Zirorphan 1,5 mg/ml syrup
KONINKRIJK BELGIE
VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
V
In toepassing van de Wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen heeft de Administrateur-generaal besloten
de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel, zoals gekenmerkt op de keerzijde van dit
document, te verlenen aan
Novartis Pharma N.V
Medialaan, 40, bus 1
B-1800 Vilvoorde
onder het nummer:
BE192893
Het op de markt brengen van dit geneesmiddel is afhankelijk gesteld van volgende voorwaarden:
Bij deze vergunning voor het in de handel brengen worden de bijsluiterteksten gevoegd, zoals die bij de aanvraag
tot vergunning werden aanvaard. De bijsluiterteksten, die in een andere taal dan de Nederlandse zijn opgesteld,
moeten een juiste en volledige vertaling van de Nederlandse tekst omvatten.
De vergunning van dit geneesmiddel wordt verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 2.8 eerste alinea
van het K.B. van 3 juli 1969 (volledige vergunning voor het in de handel brengen).
De vijfjaarlijkse hernieuwing van Co-Diovane 80 mg/12,5 mg, filmomhulde tabletten is verleend conform de
bepalingen opgenomen in artikel 6 § 1ter derde lid van de Wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.
Hierdoor is de Vergunning voor het in de handel brengen voor onbepaalde duur geldig.
Met toepassing van artikel 6, § 1octies,
c)
van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen is de VHB
onderworpen aan voorwaarden, zoals vermeld in de bijlage aan deze VHB
Thans is de wettige wijze van terhandstelling van dit geneesmiddel aan het publiek als volgt:
Verpakkingsgrootte:
Afleveringswijze:
14, 28, 30, 56, 98 of 280 filmomhulde tabletten
Medisch voorschrift:
Art. 6 § 1 bis
derde lid, 1
ste
streep
/ Wet 25/03/64 + art.
61 / KB 14.12.06
Deze vergunning voor het in de handel brengen blijft geldig tot:
Onbeperkt geldig
Iedere wijziging in dit document die niet in overeenstemming is met de goedgekeurde gegevens van de originele
aanvraag of eventueel ingediende wijziging(en), maakt het onderhavig document ongeldig.
Te Brussel.
16/09/2020
De Administrateur-generaal
KWALITATIEVE SAMENSTELLING
(A.I.B. of bij het ontbreken hiervan, de gebruikelijke benaming)
WERKZAME BESTANDDELEN
KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Valsartan
Hydrochlorothiazide
80 mg
12,5 mg
OVERIGE BESTANDDELEN
Colloïdaal watervrij silica
Microkristallijne cellulose
Magnesiumstearaat
Crospovidon
Hypromellose
Geel ijzeroxide (E172)
Rood ijzeroxide (E172)
Macrogol
Talk
Titaniumdioxide
1,5 mg
31,5 mg
4,5 mg
20,0 mg
2,76 mg
0,025 mg
0,025 mg
0,5 mg
2,0 mg
0,7 mg
Benaming:
Co-Diovane 80 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten
(naam, sterkte, farmaceutische vorm)
Primaire verpakking,
verpakkingsmateriaal en
aanwezigheid van toebehoren:
PVC/PVDC/Alu blisterverpakking of
PVC/PE/PVDC/Alu blisterverpakking
Verantwoordelijke(n)
loten:
vrijgave
van Novartis Pharma nv, Medialaan 40, bus 1, B-1800 Vilvoorde
Novartis Norge AS Nydalen Allè 37 A, NO-0484 Oslo, Noorwegen
Novartis Pharma S.A.S., 8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville, 92500 Rueil-
Malmaison, France
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse, 25, 90429 Nürnberg, Duitsland
Novartis Pharma GmbH Stella-Klein - Loew – Weg, 17A 1020 Wien,
Oostenrijk
Novartis Healthcare A/S Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Copenhagen
S, Denemarken
Novartis Farma S.p.A., Via Provinciale Schito 131, IT-80058 Torre
Annunziata / NA, Italië
Novartis Sverige AB, Torshamnsgatan 48, 164 40 Kista, Zweden
Demetriades & Papaellinas Ltd. 179 Giannos Kranidiotis avenue, Latsia,
Nicosia, 2235, Cyprus
Novartis (Hellas) S.A.C.I., 12 km National Road Athens-Lamia, GR-14451
Metamorphoses, Griekenland
Novartis Farmaceutica SA, Ronda de Santa Maria, 158, 08210 Barberà del
Vallès (Barcelona), Spanje
Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos S.A., Avenida Professor Doutor
Cavaco, Silva n°10E Taguspark, Porto Salvo, PT-2740-255, Portugal
Novartis Pharma B.V. Haaksbergweg 16, 1101 BX Amsterdam, Nederland
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, 2nd Floor, The WestWorks Building,
White City Place, 195 Wood Lane, London, W12 7FQ, Verenigd Koninkrijk
Novartis Finland Oy, Metsäneidonkuja 10, FI-02130 Espoo, Finland
Novartis Hungária Kft., Bartók Béla út 43-47, 1114 Budapest, Hongarije
Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, CZ-140 00 Prague 4, Nusle, Tsjechië
LEK S.A., 16 Podlipie Str., PL-95-010 Strykow, Polen
Bijlage voor VHB:
Met toepassing van artikel 6, § 1octies,
C)
an de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen is de VHB
onderworpen aan de volgende voorwaarden:
Wanneer de voorwaarden zoals bepaald in artikel 6 §1octies, c), vastleggen dat het in de handel brengen van het
geneesmiddel gepaard moet gaan met educatief of informatief materiaal, programma's of diensten bestemd met
name voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg of patiënten, dienen dit materiaal, deze programma's of
diensten voor de verspreiding ervan ter goedkeuring aan de minister of zijn afgevaardigde te worden voorgelegd
volgens de procedure overeenkomstig de bepalingen van 65quater van het KB van 14/12/2006.
KONINKRIJK BELGIE
VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
V
In toepassing van de Wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen heeft de Administrateur-generaal besloten
de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel, zoals gekenmerkt op de keerzijde van dit
document, te verlenen aan
Novartis Pharma N.V
Medialaan, 40, bus 1
B-1800 Vilvoorde
onder het nummer:
BE192893
Het op de markt brengen van dit geneesmiddel is afhankelijk gesteld van volgende voorwaarden:
Bij deze vergunning voor het in de handel brengen worden de bijsluiterteksten gevoegd, zoals die bij de aanvraag
tot vergunning werden aanvaard. De bijsluiterteksten, die in een andere taal dan de Nederlandse zijn opgesteld,
moeten een juiste en vol edige vertaling van de Nederlandse tekst omvatten.
De vergunning van dit geneesmiddel wordt verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 2.8 eerste alinea
van het K.B. van 3 juli 1969 (vol edige vergunning voor het in de handel brengen).
De vijfjaarlijkse hernieuwing van Co-Diovane 80 mg/12,5 mg, filmomhulde tabletten is verleend conform de
bepalingen opgenomen in artikel 6 § 1ter derde lid van de Wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.
Hierdoor is de Vergunning voor het in de handel brengen voor onbepaalde duur geldig.
Met toepassing van artikel 6, § 1octies,
c) van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen is de VHB
onderworpen aan voorwaarden, zoals vermeld in de bijlage aan deze VHB
Thans is de wettige wijze van terhandstel ing van dit geneesmiddel aan het publiek als volgt:
Verpakkingsgrootte:
Afleveringswijze:
14, 28, 30, 56, 98 of 280 filmomhulde tabletten
Medisch voorschrift:
Art. 6 § 1 bis
derde lid, 1ste streep / Wet 25/03/64 + art.
61 / KB 14.12.06
Deze vergunning voor het in de handel brengen blijft geldig tot:
Onbeperkt geldig
Iedere wijziging in dit document die niet in overeenstemming is met de goedgekeurde gegevens van de originele
aanvraag of eventueel ingediende wijziging(en), maakt het onderhavig document ongeldig.
Te Brussel.
16/09/2020
KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
(A.I.B. of bij het ontbreken hiervan, de gebruikelijke benaming)
WERKZAME BESTANDDELEN
Valsartan
80 mg
Hydrochlorothiazide
12,5 mg
OVERIGE BESTANDDELEN
Col oïdaal watervrij silica
1,5 mg
Microkristal ijne cel ulose
31,5 mg
Magnesiumstearaat
4,5 mg
Crospovidon
20,0 mg
Hypromel ose
2,76 mg
Geel ijzeroxide (E172)
0,025 mg
Rood ijzeroxide (E172)
0,025 mg
Macrogol
0,5 mg
Talk
2,0 mg
Titaniumdioxide
0,7 mg
Benaming:
Co-Diovane 80 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten
(naam, sterkte, farmaceutische vorm)
Primaire verpakking,
PVC/PVDC/Alu blisterverpakking of
verpakkingsmateriaal en
PVC/PE/PVDC/Alu blisterverpakking
aanwezigheid van toebehoren:
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS