Zinnat 250 mg/5 ml (gran.)

Zinnat 250 mg/5 ml granulés pour suspension buvable
Céfuroxime
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Zinnat et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zinnat ?
3.
Comment prendre Zinnat ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Zinnat ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Zinnat et dans quel cas est-il utilisé ?
Zinnat est un antibiotique utilisé chez l'adulte et l'enfant. Il agit en détruisant les bactéries
responsables d'infections. Il appartient à la famille des médicaments appelés céphalosporines.
Zinnat est utilisé pour traiter les infections :
de la gorge
des sinus
de l'oreille moyenne
des poumons ou des bronches
des voies urinaires
de la peau et des tissus mous.
Zinnat peut également être utilisé :
pour traiter la maladie de Lyme (une infection transmise par des parasites appelés tiques).
Votre médecin pourrait tester le type de bactéries responsable de votre infection et vérifier la
sensibilité des bactéries à Zinnat pendant votre traitement.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zinnat ?
Ne prenez jamais Zinnat :
si vous êtes allergique au céfuroxime axétil ou à
un antibiotique de la famille des
céphalosporines ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés
dans la rubrique 6).
si vous avez déjà eu une réaction allergique sévère (d'hypersensibilité) à tout autre type
d'antibiotique de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes).
Si vous pensez être dans l'un de ces cas,
ne prenez Zinnat qu'après en avoir parlé avec votre
médecin.
Enfants
Zinnat n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 3 mois car
la sécurité et
l'efficacité ne sont pas connues dans cette tranche d'âge.
Au cours de votre traitement par Zinnat, vous devez être attentif à la survenue de certains symptômes
tels que des réactions allergiques, des infections fongiques (par exemple une candidose) et des
diarrhées sévères (colites pseudomembraneuses). Cela permettra de réduire le risque de problèmes
possibles. Voir « Situations nécessitant votre vigilance » à la rubrique 4.
En cas d'analyse de sang
Zinnat peut fausser les résultats des tests pour le contrôle du taux de sucre dans le sang, ainsi que d'un
test de dépistage sanguin appelé test de Coombs.
Si vous devez subir une analyse de sang :
Informez la personne effectuant le prélèvement que vous prenez Zinnat.
Autres médicaments et Zinnat
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Les médicaments utilisés pour
réduire l'acidité de l'estomac (par exemple les antiacides utilisés pour
traiter les
brûlures d'estomac) peuvent modifier le mode d'action de Zinnat.
Probénécide
Anticoagulants oraux
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez tout médicament de ce type.
Pilules contraceptives
Zinnat peut réduire l'efficacité de la pilule contraceptive. Si vous prenez une pilule contraceptive
pendant votre traitement par Zinnat, vous devez également utiliser une
méthode de contraception
mécanique (telle qu'un préservatif). Demandez conseil à votre médecin.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Zinnat
peut entraîner des sensations vertigineuses et d'autres effets indésirables qui diminuent votre
vigilance.
Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.
Informations importantes concernant certains composants de Zinnat
La suspension de Zinnat contient également de l'
aspartame, qui est une source de phénylalanine.
Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique
rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
Zinnat suspension contient aussi de l'alcool benzylique (E1519) qui peut provoquer des réactions
allergiques.
Ce médicament contient 0,045 g d'aspartame, 2,3 g de saccharose et 4,6 mg d'alcool benzylique
(E1519) par dose de 5 ml.
Vérifiez auprès de votre médecin que Zinnat est bien adapté à votre cas.
3.
Comment prendre Zinnat ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Prenez Zinnat après un repas. Ceci contribuera à rendre le traitement plus efficace.
Agitez le flacon avant utilisation.
La suspension de Zinnat peut être diluée dans des jus de fruits froids ou dans des boissons lactées
froides, mais doit alors être prise immédiatement.
Ne mélangez pas Zinnat à des liquides chauds.
Pour les instructions étape par étape concernant le mode de préparation de la suspension de Zinnat,
voir les
Instructions pour la reconstitution à la fin de cette notice.
La dose recommandée
Adultes
La dose recommandée de Zinnat est de 250 mg à 500 mg deux fois par jour, en fonction de la sévérité
et du type d'infection.
Enfants
La dose recommandée de Zinnat est de 10 mg/kg (jusqu'à un maximum de 125 mg) à 15 mg/kg
(jusqu'à un maximum de 250 mg) deux fois par jour en fonction :
de la sévérité et du type d'infection.
du poids et de l'âge de l'enfant, jusqu'à un maximum de 500 mg par jour.
Zinnat n'est pas recommandé chez l'enfant âgé de moins de 3 mois car
la sécurité et l'efficacité ne
sont pas connues dans cette tranche d'âge.
En fonction du type d'infection à traiter et de la façon dont vous ou votre enfant répondez au
traitement, la dose initiale peut être modifiée ou plus d'un cycle de traitement peut s'avérer nécessaire.
Patients souffrant de problèmes rénaux
Si vous souffrez d'un problème rénal, votre médecin pourra adapter votre dose.
Parlez-en à votre médecin si tel est votre cas.
Si vous avez pris plus de Zinnat que vous n'auriez dû
N'attendez pas. Contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien, le Centre
Antipoisons (070/245.245) ou le service d'urgences de l'hôpital le plus proche. Si possible,
montrez-leur la boîte de Zinnat.
Si vous oubliez de prendre Zinnat
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez
simplement la dose suivante à l'heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre Zinnat
N'arrêtez pas votre traitement par Zinnat sans avis médical.
Il est important de prendre le traitement par Zinnat dans son intégralité. N'arrêtez pas votre traitement
à moins que votre médecin ne vous le conseille ­ même si vous vous sentez mieux. L'infection peut
revenir si vous ne terminez pas le traitement dans son intégralité.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Situations nécessitant votre vigilance
Un petit nombre de patients traités par Zinnat ont développé des réactions allergiques ou des réactions
cutanées potentiellement graves. Les symptômes de ces réactions incluent :
réaction allergique sévère. Les signes incluent une
éruption cutanée associant des lésions
surélevées et des démangeaisons, un gonflement, parfois au niveau du visage ou de la bouche,
provoquant des
difficultés pour respirer.
éruption cutanée, pouvant former des
cloques, ayant l'apparence de
petites cibles (petites tâches
centrales foncées entourées d'une zone plus pâle bordée d'un anneau sombre).
éruption cutanée étendue avec
cloques et
peau qui pèle. (Ces signes peuvent être ceux d'un
syndrome de Stevens-Johnson ou d'une nécrolyse épidermique toxique).
Pendant que vous prenez Zinnat, vous devez également faire preuve de vigilance vis-à-vis des
situations suivantes :
infections fongiques. Des médicaments tels que Zinnat peuvent provoquer une prolifération de
levures (Candida) dans l'organisme, responsables d'infections fongiques (telles que le muguet).
Cet effet indésirable est susceptible de survenir plus souvent au cours d'un traitement par Zinnat
sur une longue période.
diarrhée sévère (colite pseudomembraneuse). Des médicaments tels que Zinnat peuvent
provoquer une inflammation du côlon (gros intestin), responsable de diarrhées sévères,
habituellement accompagnées de sang et de mucus, de douleurs abdominales et de fièvre.
réaction de Jarisch-Herxheimer. Certains patients peuvent avoir une température élevée (fièvre),
des frissons, des maux de tête, des douleurs musculaires et une éruption cutanée au cours d'un
Contactez immédiatement un médecin ou un(e) infirmier(ère) si vous présentez l'un de ces
symptômes.
Effets indésirables fréquents
Ceux-ci peuvent concerner
jusqu'à 1 personne
sur 10 :
infections fongiques (telles que candidoses)
maux de tête
sensations vertigineuses
diarrhées
nausées
douleurs abdominales.
Effets indésirables fréquents pouvant être révélés lors d'une analyse de sang :
augmentation d'un type de globules blancs (éosinophilie)
augmentation du taux des enzymes du foie.
Effets indésirables peu fréquents
Ceux-ci peuvent concerner
jusqu'à 1 personne
sur 100 :
vomissements
éruptions cutanées.
Effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés lors d'une analyse de sang :
diminution du nombre de plaquettes dans le sang (cellules aidant la coagulation du sang)
diminution du nombre de globules blancs
test de Coombs positif.
Autres effets indésirables
D'autres effets indésirables sont survenus chez un très petit nombre de sujets, mais leur fréquence
exacte est indéterminée :
diarrhées sévères (colite pseudomembraneuse)
réactions allergiques
réactions cutanées (dont des réactions sévères)
température élevée (fièvre)
jaunissement du blanc des yeux ou de la peau
inflammation du foie (hépatite).
Effets indésirables pouvant être révélés lors d'une analyse de sang :
destruction trop rapide des globules rouges (anémie hémolytique).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Luxembourg
Agence fédérale des médicaments et des produits
Centre Régional de Pharmacovigilance de
de santé
Nancy
Division Vigilance
crpv@chru-nancy.fr
Boîte Postale 97
Tel. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
B-1000 Bruxelles
Fax: (+33) 3 83 65 61 33
Madou
ou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
Division de la Pharmacie et des Médicaments,
e-mail: adr@afmps.be
Direction de la santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tel. : (+352) 247-85592
Fax: (+352) 247-95615
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Zinnat ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.
La suspension doit être conservée en permanence au réfrigérateur en dehors des prises du médicament.
Ne pas congeler. La suspension se conserve au réfrigérateur jusqu'à 10 jours.
N'utilisez pas Zinnat s'il présente des signes de détérioration.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Zinnat
-
La substance active est le céfuroxime. 5 ml de suspension reconstituée contiennent 250 mg de
céfuroxime (sous forme de céfuroxime axétil).
- Les autres composants sont : aspartame (E951), gomme xanthane, acésulfame potassique (E950),
povidone K30, acide stéarique, saccharose, arôme tutti-frutti, alcool benzylique (E1519) et eau
purifiée.
Voir rubrique 2 pour d'autres informations importantes concernant certains composants de Zinnat.
Aspect de Zinnat et contenu de l'emballage extérieur
Zinnat Suspension 250 mg/5 ml se présente en flacon de verre ambré multidose. Le flacon contient 50
ml, 60 ml, 70 ml ou 100 ml de suspension à 250 mg/5 ml. Ce médicament doit être préparé en ajoutant
de l'eau aux granulés originaux contenus dans le flacon. Le flacon est emballé dans une boîte en
carton.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabricant
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlande
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BE198195
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Belgique, Bulgarie, Chypre, Irlande, Italie, Luxembourg, Malte, Pologne, Slovaquie, Slovénie,
Espagne, Royaume-Uni : Zinnat
Grèce : Zinadol
Italie : Oraxim
Portugal : Zipos
Portugal : Zoref
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2022.
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Instructions pour la reconstitution
Reconstitution de la suspension
Agitez le flacon pour disperser le contenu. Tous les granulés doivent être
mobiles dans le flacon. Enlevez le bouchon et l'opercule thermosoudé. Si ce
dernier est endommagé ou absent, le produit devra être retourné au



pharmacien.
Ajoutez la quantité totale d'eau froide jusqu'au repère indiqué sur le godet-
doseur fourni. Si l'eau a été bouillie au préalable, il faut attendre qu'elle soit à
température ambiante avant de procéder au mélange. Ne mélangez pas Zinnat
granulés pour suspension buvable avec des liquides chauds ou bouillants. Il
faut utiliser de l'eau froide pour éviter que la suspension ne devienne trop
épaisse.
Versez la quantité totale d'eau froide dans le flacon. Remettez le bouchon.
Gardez le flacon en position verticale afin que l'eau imbibe totalement les
granulés ; ceci devrait prendre environ une minute.
Retournez le flacon et agiter bien (pendant au moins 15 secondes) jusqu'à ce
que tous les granulés se soient mélangés à l'eau.
Remettez le flacon à l'endroit et agitez bien pendant au moins 1 minute
jusqu'à ce que tous les granulés se soient mélangés à l'eau. Placez
immédiatement la suspension buvable de Zinnat au réfrigérateur, entre 2°C et
8°C (ne pas congeler), et laissez-la reposer au moins une heure avant de
prendre la première dose.
Pour les enfants qui ne peuvent pas prendre Zinnat avec une cuillère, une seringue doseuse graduée
jusqu'à 5 ml est fournie avec la boîte. Utilisez la seringue doseuse graduée pour mesurer la dose avec
précision :
1.
Retirez le bouchon du flacon. Conservez-le en toute sécurité.
2.
Tenez le flacon fermement.
Poussez l'adaptateur en plastique sur le goulot du flacon.
3.
Introduisez fermement la seringue dans l'adaptateur.
4.
Retournez le flacon.
5.
Tirez le piston de la seringue jusqu'à ce que celle-ci contienne la première partie de la dose
totale à prendre par l'enfant.
6.
Remettez le flacon à l'endroit.
Retirez la seringue de l'adaptateur.
7.
Mettez la seringue dans la bouche de l'enfant, en positionnant l'extrémité de la seringue
contre l'intérieur de la joue de l'enfant.
Appuyez lentement sur le piston, en laissant le temps
d'avaler.
N'appuyez
pas trop fort, ne faites pas gicler le liquide au fond de la gorge de l'enfant
pour éviter qu'il ne s'étouffe.
8.
Répétez à l'identique les étapes 3 à 7 jusqu'à ce que l'enfant ait pris la totalité de la dose.
9.
Retirez la seringue du flacon et
lavez la seringue soigneusement à l'eau claire. Laissez sécher
complètement avant une nouvelle utilisation.
10.
Fermez soigneusement le flacon à l'aide du bouchon, en laissant l'adaptateur en place.