Zinacef 750 mg

Zinacef 750 mg poudre pour solution injectable
Zinacef 1,5 g poudre pour solution injectable
céfuroxime
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier(ère).
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
infirmier(ère). Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Zinacef et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que Zinacef ne vous soit administré ?
3.
Comment Zinacef est-il administré ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Zinacef ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Zinacef et dans quel cas est-il utilise ?
Zinacef est un antibiotique utilisé chez l'adulte et l'enfant. Il agit en détruisant les bactéries
responsables d'infections. Il appartient à la famille des médicaments appelés céphalosporines.
Zinacef est utilisé pour traiter les infections :
des poumons ou des bronches
des voies urinaires
de la peau et des tissus mous
de l'abdomen.
Zinacef est également utilisé :
pour prévenir les infections au cours d'une intervention chirurgicale.
Votre médecin réalisera éventuellement une analyse pour déterminer quel type de bactéries est
responsable de votre infection, et il vérifiera si les bactéries sont sensibles à Zinacef au cours de votre
traitement.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que Zinacef ne vous soit administré ?
Zinacef ne doit pas vous être administré :
si vous êtes allergique
à
un antibiotique de la famille des céphalosporines ou à l'un des
autres composants contenus dans Zinacef (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous avez déjà eu une réaction allergique sévère (d'hypersensibilité) à tout autre type
d'antibiotique de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes).
Informez votre médecin avant de débuter votre traitement par Zinacef si vous pensez être dans
l'un de ces cas. Zinacef ne doit pas vous être administré.
Faites attention avec Zinacef
Au cours de votre traitement par Zinacef, vous devez être attentif à la survenue de certains symptômes
tels que des réactions allergiques, des éruptions cutanées, des troubles gastro-intestinaux tels que des
En cas d'analyse de sang ou d'urine
Zinacef peut fausser les résultats des tests pour le contrôle du taux de sucre dans l'urine ou dans le
sang, ainsi que d'un test sanguin appelé test de Coombs.
Si vous
devez subir ces
tests :
Informez la personne effectuant le prélèvement que l'on vous a administré du Zinacef.
Autres médicaments et Zinacef
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament. Ceci inclut les médicaments obtenus sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent modifier le mode d'action de Zinacef ou augmenter la probabilité
d'avoir des effets indésirables. Ceux-ci incluent :
les antibiotiques du groupe des aminosides
les diurétiques comme le furosémide
le probénécide
les anticoagulants oraux.
Informez votre médecin si cela vous concerne. Des contrôles supplémentaires peuvent être
nécessaires pour surveiller votre fonction rénale tout au long de votre traitement par Zinacef.
Pilules contraceptives
Zinacef peut réduire l'efficacité de la pilule contraceptive. Si vous prenez une pilule contraceptive
pendant votre traitement par Zinacef, vous devez également utiliser une
méthode de contraception
mécanique (telle qu'un préservatif). Demandez conseil à votre médecin.
Grossesse, allaitement et fertilité
Informez votre médecin avant que Zinacef ne vous soit administré :
si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, ou si vous planifiez une grossesse
si vous allaitez.
Votre médecin évaluera le bénéfice d'un traitement par Zinacef par rapport au risque encouru pour
votre bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.
Zinacef contient du sodium
Vous devez en tenir compte si vous suivez un régime contrôlé en sodium.
750 mg
Ce médicament contient 42 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon.
Cela équivaut à 2,1 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un
adulte.
1,5 g
Ce médicament contient 83 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon.
Cela équivaut à 4,15 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un
adulte.
3.
Comment Zinacef est-il administré ?
Dose habituelle
Votre médecin décidera de la dose de Zinacef appropriée à votre cas, en fonction : de la sévérité et du
type d'infection, selon que vous soyez déjà traité par d'autre(s) antibiotique(s), de votre poids et de
votre âge, du bon fonctionnement de vos reins.
Nouveau-nés (0 à 3 semaines)
Pour chaque 1 kg de poids corporel du bébé, il lui sera administré 30 à 100 mg de Zinacef par jour,
répartis en deux ou trois prises
.
Bébés (plus de 3 semaines) et enfants
Pour chaque 1 kg de poids corporel du bébé ou de l'enfant, il lui sera administré 30 à 100 mg de
Zinacef par jour, répartis en trois ou quatre prises
.
Adultes et adolescents
750 mg à 1,5 g de Zinacef, deux, trois ou quatre fois par jour. Dose maximale : 6 g par jour.
Patients souffrant de problèmes rénaux
Si vous souffrez d'un problème rénal, votre médecin pourra adapter votre dose.
Parlez-en à votre médecin si tel est votre cas.
Si vous avez pris plus de Zinacef que vous n'auriez dû
Si vous ou une autre personne avez pris trop de Zinacef, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoisons (070/245.245).
4.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Situations nécessitant votre vigilance
Un petit nombre de patients traités par Zinacef ont développé des réactions allergiques ou des
réactions cutanées potentiellement graves. Les symptômes de ces réactions incluent :
réactions allergiques sévères. Les signes incluent une
éruption cutanée associant des lésions
surélevées et des démangeaisons, un gonflement, parfois au niveau du visage ou de la bouche,
provoquant des
difficultés pour respirer.
éruption cutanée, pouvant former des
cloques, ayant l'apparence de
petites cibles (petites tâches
centrales foncées entourées d'une zone plus pâle bordée d'un anneau sombre).
éruption cutanée étendue avec
cloques et la
peau qui pèle. (Ces signes peuvent être ceux d'un
syndrome de Stevens-Johnson ou d'une nécrolyse épidermique toxique).
Les autres symptômes dont vous devez tenir compte durant votre traitement par Zinacef
incluent :
infections fongiques. En de rares occasions, des médicaments tels que Zinacef peuvent provoquer
une prolifération de levures (Candida) dans l'organisme, responsables d'infections fongiques
(telles que le muguet). Cet effet indésirable est plus susceptible de survenir au cours d'un
traitement par Zinacef sur une longue période.
Contactez immédiatement un médecin ou un(e) infirmier(ère) si vous présentez l'un de ces
symptômes.
Effets indésirables fréquents
Ceux-ci peuvent concerner
jusqu'à 1
personne
sur 10 :
douleur au site d'injection, gonflement et rougeur le long d'une veine.
Prévenez votre médecin si l'un de ces signes ou symptômes vous gêne.
Effets indésirables fréquents pouvant être révélés lors d'une analyse de sang :
augmentation de substances (enzymes) produites par le foie
modification du nombre de vos globules blancs (neutropénie ou éosinophilie)
faible taux de globules rouges (anémie).
Effets indésirables peu fréquents
Ceux-ci peuvent concerner
jusqu'à 1 personne sur 100 :
éruption cutanée, démangeaisons, éruption avec boutons (urticaire)
diarrhées, nausées, douleurs abdominales
Informez votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes.
Effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés lors d'une analyse de sang :
faible taux de globules blancs (leucopénie)
augmentation du taux de bilirubine (une substance produite par le foie)
test de Coombs positif.
Autres effets indésirables
D'autres effets indésirables sont survenus chez un très petit nombre de sujets, mais leur fréquence
exacte est indéterminée :
infections fongiques
température élevée (fièvre)
réactions allergiques
inflammation du côlon (gros intestin), provoquant des diarrhées habituellement accompagnées de
sang et de mucus, douleurs abdominales
inflammation au niveau des reins et des vaisseaux sanguins
destruction trop rapide des globules rouges (anémie hémolytique)
éruption cutanée pouvant former des cloques, ayant l'apparence de petites cibles (petites taches
centrales sombres entourées d'une zone plus pâle bordée d'un anneau sombre - érythème
polymorphe).
Informez votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes.
Effets indésirables pouvant être révélés lors d'une analyse de sang :
diminution du nombre de plaquettes sanguines (cellules aidant la coagulation du sang -
thrombocytopénie)
élévation des taux d'azote uréique et de la créatinine sérique dans le sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Luxembourg
Agence Fédérale des Médicaments et des
Centre Régional de Pharmacovigilance de
Produits de Santé
Nancy
Division Vigilance
crpv@chru-nancy.fr
Boîte Postale 97
Tel. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
B-1000 Bruxelles
ou
Madou
Division de la Pharmacie et des Médicaments,
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
Direction de la santé à Luxembourg
e-mail: adr@afmps.be
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tel. : (+352) 247-85592
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Zinacef ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l'emballage extérieur
d'origine, à l'abri de la lumière.
Une fois reconstitué pour l'injection, peut être conservé pendant 5 heures en cas de stockage à moins
de 25°C, ou pendant 72 heures en cas de stockage entre 2 et 8°C.
Une fois reconstitué pour la perfusion, peut être conservé pendant 3 heures en cas de stockage à moins
de 25°C, ou pendant 72 heures en cas de stockage entre 2 et 8°C.
D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas
utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la
responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C, sauf
si la reconstitution a eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Zinacef
750 mg poudre pour solution injectable
La substance active est la céfuroxime. Chaque flacon contient 750 mg de céfuroxime (sous forme de
céfuroxime sodique).
1,5 g poudre pour solution injectable
La substance active est la céfuroxime. Chaque flacon contient 1,5 g de céfuroxime (sous forme de
céfuroxime sodique).
Il n'y a pas d'autres composants dans Zinacef.
Aspect de Zinacef et contenu de l'emballage extérieur
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabricant
ACS Dobfar S.p.A.
Via Fleming 2
I-37135 Verona
Italie
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
Numéros de l'autorisation de mise sur le marché
Zinacef 750 mg poudre pour solution injectable
BE168147
Zinacef 1,5 g poudre pour solution injectable
BE168156
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
750 mg, poudre pour solution injectable
Belgique, Chypre, République tchèque, Finlande, Grèce, Hongrie, Islande, Irlande, Luxembourg,
Malte, Norvège, Pologne, Slovénie, Suède, Royaume-Uni (Irlande du Nord) : Zinacef
France : Zinnat
Italie : Curoxim
1,5 g poudre pour solution injectable
Autriche : Curocef
Belgique, Chypre, République tchèque, Finlande, Grèce, Hongrie, Islande, Irlande, Luxembourg,
Norvège, Pologne, Slovénie, Suède, Royaume-Uni (Irlande du Nord) : Zinacef
France : Zinnat
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2022.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Instructions pour la reconstitution
Volumes à ajouter et concentrations, pouvant être utilisés si des doses fractionnées sont nécessaires.
Volumes à ajouter et concentrations
pouvant être utilisés si des doses fractionnées sont nécessaires
Taille du
Voies d'administration
Etat
Quantité d'eau
Concentration
flacon
physique
à ajouter (ml)
approximative en
céfuroxime (mg/ml)**
750 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
intramusculaire
suspension
3 ml
216
bolus intraveineux
solution
au moins 6 ml
116
perfusion intraveineuse
solution
au moins 6 ml*
116
1,5 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
1,5 g
intramusculaire
suspension
6 ml
216
bolus intraveineux
solution
au moins 15 ml
94
perfusion intraveineuse
solution
15 ml*
94
* Solution reconstituée à ajouter à 50 ou 100 ml de liquide de perfusion compatible (voir informations
sur la compatibilité ci-dessous).
** Le volume résultant de la solution de céfuroxime dans le milieu de reconstitution est augmenté en
raison du facteur de déplacement de la substance médicamenteuse, aboutissant aux concentrations
mentionnées en mg/ml.
Compatibilité :
1,5 g de céfuroxime sodique reconstitué avec 15 ml d'eau pour préparations injectables peut être
ajouté à du métronidazole injection (500 mg/100 ml). 1,5 g de céfuroxime sodique est compatible avec
de l'azlocilline dosée à 1 g (dans 15 ml) ou à 5 g (dans 50 ml).
La céfuroxime sodique (5 mg/ml) diluée dans 5 % m/v ou 10 % m/v de xylitol pour injection peut être
utilisée.
La céfuroxime sodique est compatible avec les solutions aqueuses contenant jusqu'à 1 % de
chlorhydrate de lidocaïne.
La céfuroxime sodique est compatible avec les liquides de perfusion suivants :
Chlorure de sodium à 0,9 % m/v pour injection BP
Dextrose à 5 % pour injection BP
Chlorure de sodium à 0,18 % m/v avec dextrose à 4 % pour injection BP
Dextrose à 5 % et chlorure de sodium à 0,9 % m/v pour injection BP
Dextrose à 5 % et chlorure de sodium à 0,45 % pour injection
Dextrose à 5 % et chlorure de sodium à 0,225 % pour injection
Dextrose à 10 % pour injection
Soluté de lactate de Ringer pour injection USP
Lactate de sodium pour injection M/6
Lactate de sodium composé pour injection BP (solution de Hartmann).
La stabilité de la céfuroxime sodique dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % m/v pour
injection BP et dans une solution de dextrose à 5 % pour injection n'est pas affectée par la présence de
phosphate d'hydrocortisone sodique.
La céfuroxime sodique s'est également avérée compatible lorsqu'elle a été mélangée à une perfusion
IV contenant :
de l'héparine (10 et 50 unités/ml) dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % m/v pour injection
BP; du chlorure de potassium (10 et 40 mEql) dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % m/v
pour injection BP.