Zilium 10 mg

NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Zilium 10 mg comprimés
Dompéridone
Ce médicament fait l'objet d'une surveil ance supplémentaire qui permettra l'identification
rapide de nouvel es informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en
signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer
les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Zilium et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Zilium?
3. Comment prendre Zilium?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Zilium?
6. Contenu de l'embal age et autres informations
1. QU'EST-CE QUE ZILIUM ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE?
Ce médicament est utilisé chez l'adulte et chez l'enfant pour traiter les nausées et les
vomissements.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
ZILIUM?
Ne prenez jamais Zilium
- si vous êtes al ergique (hypersensible) à la substance active, le maléate de
dompéridone ou à l'un des autres composants contenus dans Zilium mentionnés
dans la rubrique 6.
- si vous avez un certain type de tumeur cérébrale (une tumeur appelée prolactinome).
- si vous avez ou si vous pensez avoir des problèmes gastriques sévères, tels qu'une
hémorragie gastrique ou intestinale (qu'on reconnaît à l'émission de sel es toujours
noires), une obstruction, un obstacle ou une lésion de l'estomac ou de l'intestin
(s'accompagnant généralement de crampes abdominales sévères).
- si vous souffrez d'une maladie modérée ou sévère du foie ;
- si votre ECG (électrocardiogramme) montre un problème cardiaque appelé
'al ongement de l'interval e QT corrigé' ;
- si vous avez ou avez eu un problème qui fait que votre coeur ne peut pas pomper le
sang dans l'ensemble de votre corps aussi bien qu'il le devrait (affection appelée
insuffisance cardiaque) ;
- si vous avez un problème qui entraîne une diminution du taux de potassium ou de
magnésium ou une augmentation du taux de potassium dans votre sang ;
- si vous prenez certains médicaments (voir 'Autres médicaments et Zilium').
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Zilium :
- si vous souffrez de problèmes au foie (défail ance des fonctions du foie ou
insuffisance hépatique) (voir ' Ne prenez jamais Zilium') ;
- si vous souffrez de problèmes aux reins (défail ance des fonctions du rein ou
insuffisance rénale). Vous devez demander conseil à votre médecin en cas de traitement
prolongé car vous devrez peut- être prendre une dose plus faible ou prendre ce
médicament moins souvent et votre médecin pourra être amené à vous examiner
régulièrement.
La dompéridone peut être associée à un risque accru de trouble du rythme cardiaque et
d'arrêt cardiaque. Ce risque peut être plus élevé chez les patients de plus de 60 ans ou
chez ceux prenant des doses supérieures à 30 mg par jour. Le risque est également plus
élevé lorsque la dompéridone est administrée avec certains médicaments. Prévenez
votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicaments pour traiter des
infections (infections fongiques ou bactériennes) ou la maladie de Parkinson (lévodopa)
et/ou si vous avez des problèmes au coeur ou le VIH/SIDA (voir rubrique Autres
médicaments et Zilium).
La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible chez l'adulte et chez
l'enfant. Pendant le traitement par la dompéridone, contactez votre médecin si vous
présentez des troubles du rythme cardiaque, tels que des palpitations, des difficultés à
respirer, une perte de conscience. Le traitement par la dompéridone devra alors être
arrêté.
Enfants et adolescents
Zilium ne convient pas aux enfants pesant moins de 35 kg ou qui ont moins de 12 ans.
Autres médicaments et Zilium
Ne prenez jamais Zilium si vous prenez des médicaments pour traiter :
- des infections fongiques (dues à des champignons), tels que des antifongiques azolés, en
particulier le kétoconazole oral, le fluconazole ou le voriconazole ;
- des infections bactériennes, en particulier l'érythromycine, la clarithromycine, la
télithromycine, la moxifloxacine, la pentamidine (ce sont des antibiotiques) ;
- des problèmes cardiaques ou une hypertension artériel e (par exemple l'amiodarone, la
dronédarone, la quinidine, la disopyramide, le dofétilide, le sotalol, le diltiazem, le
vérapamil) ;
- une psychose (par exemple l'halopéridol, le pimozide, le sertindole) ;
- une dépression (par exemple le citalopram, l'escitalopram) ;
- des troubles gastro-intestinaux (par exemple le cisapride, le dolasetron, le prucalopride) ;
- une al ergie (par exemple la méquitazine, la mizolastine) ;
- le paludisme (en particulier l'halofantrine) ;
- le VIH/SIDA (les inhibiteurs de protéase) ;
- un cancer (par exemple le torémifène, le vandétanib, la vincamine).
Zilium et apomorphine
Avant que vous n'utilisiez Zilium et l'apomorphine, votre médecin s'assurera que vous
tolérez les deux médicaments lorsqu'ils sont utilisés simultanément. Interrogez votre
médecin ou votre spécialiste pour obtenir un conseil personnalisé. Veuil ez vous reporter
à la notice de l'apomorphine.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicaments pour
traiter une infection, des problèmes cardiaques, le VIH/SIDA ou la maladie de Parkinson
(lévodopa).
Il est important de demander à votre médecin ou votre pharmacien si Zilium est sûr pour
vous lorsque vous prenez d'autres médicaments, y compris des médicaments délivrés
sans ordonnance.
Grossesse et allaitement
En cas de grossesse, Zilium ne peut être utilisé qu'après avoir consulté votre médecin. De
petites quantités de dompéridone ont été détectées dans le lait maternel. La dompéridone
peut entraîner des effets indésirables sur le coeur des enfants al aités. La dompéridone doit
être utilisée au cours de l'al aitement uniquement si votre médecin le juge absolument
nécessaire. Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout
médicament.
Conduite de véhicules et utilisation des machines
Il n'existe aucune donnée connue concernant un éventuel effet de Zilium sur l'aptitude à
conduire des véhicules et à utiliser des machines. Un tel effet est néanmoins peu probable.
Zilium contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant
de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE ZILIUM?
Respectez strictement ces instructions sauf en cas d'indication contraire de votre
médecin.
Durée du traitement :
Les symptômes disparaissent habituel ement en 3 ou 4 jours de prise du médicament.
Ne prenez pas de Zilium au-delà de 7 jours sans consulter votre médecin.
Adultes et adolescents à partir de 12 ans et de 35 kg
La dose habituel e est d'un comprimé à prendre jusqu'à trois fois par jour, si possible
avant les repas. Ne prenez pas plus de trois comprimés par jour.
Enfants et adolescents de la naissance jusqu'à un poids inférieur à 35 kg
Les comprimés ne sont pas adaptés aux enfants de moins de 35 kg.
Si Zilium doit être administré à un enfant, demandez à votre médecin la formulation pour
les enfants.
Si vous avez pris plus de Zilium que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Zilium, contactez immédiatement votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245), en particulier si un enfant a pris trop
de médicament. En cas de surdosage, un traitement symptomatique peut être administré.
Une surveil ance électrocardiographique peut être instaurée en raison de la possibilité de
survenue d'un problème cardiaque appelé al ongement de l'interval e QT.
Prenez du charbon activé en cas de surdosage (Norit) (il peut empêcher l'absorption de
dompéridone dans votre organisme, si vous l'utilisez rapidement après l'ingestion des
comprimés). Conservez l'embal age, afin de pouvoir montrer au médecin de quel
médicament il s'agit.
En cas de surdosage, les symptômes suivants peuvent survenir: somnolence, confusion,
mouvements oculaires irréguliers, position anormale et/ou autres mouvements anormaux.
Si vous oubliez de prendre Zilium
Prenez votre médicament dès que vous vous en souvenez. S'il est presque l'heure de votre
prochaine dose, attendez cette prochaine dose, puis continuez comme d'habitude. Ne
prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Zilium
Si vous utilisez Zilium sur la prescription de votre médecin, n'arrêtez pas votre traitement
sans d'abord consulter votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS?
Comme tous les médicaments, Zilium peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Rare: se présente chez moins de 1 sur 1 000 patients
- Affections gastro-intestinales: surviennent rarement.
- Affections des organes de reproduction et du sein: chez l'homme, une légère
augmentation du volume des seins peut survenir et les femmes peuvent souffrir d'une
sécrétion de lait provenant des mamelons. Chez la femme, les règles peuvent cesser.
Très rare : se présente chez moins de 1 sur 10 000 patients
Affections du système immunitaire: des réactions al ergiques (par exemple: une
éruption cutanée, de démangeaisons, essoufflement, une respiration haletée et/ou un
visage gonflé) sont signalées. Arrêtez immédiatement le traitement et prévenez votre
médecin dans ce cas.
Affections psychiatriques : excitation et nervosité
Affections du système nerveux : des mouvements anormaux et des tremblements
peuvent survenir. Le risque sur les contractions musculaires anormales pareil es est
le plus souvent chez les nouveau-nés, les tout-petits en les petits enfants. Des maux
de tête peuvent survenir.
- Affections gastro-intestinales : Diarrhée
Affections de la peau et du tissus sous-cutané : urticaire, prurit et exanthème peuvent
survenir.
- Investigations: le test de la fonction du foie est anormal.
Fr
équence in
déterminée : Ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Affections du système cardiovasculaire : des troubles du rythme cardiaque
(battements cardiaques rapides ou irréguliers) ont été rapportés ; si tel est le cas,
vous devez arrêter immédiatement le traitement. La dompéridone peut être associée
à un risque accru de troubles du rythme cardiaque et d'arrêt cardiaque. Ce risque
peut être plus élevé chez les patients de plus de 60 ans ou chez ceux prenant des
doses supérieures à 30 mg par jour. La dompéridone doit être utilisée à la dose
efficace la plus faible chez l'adulte et chez l'enfant.
Une exacerbation du syndrome des jambes sans repos chez des patients atteints de la
maladie de Parkinson a également été rapportée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement
via : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance,
Boîte Postale 97, B-1000 Bruxel es Madou; site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@afmps.be. En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5. COMMENT CONSERVER ZILIUM?
Ce médicament ne nécessite Pas de précautions particulières de conservation
concernant la température. A conserver dans l'embal age extérieur d'origine, à l'abri de
l'humidité.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser Zilium après la date de péremption indiquée sur l'embal age extérieur et la
plaquette thermoformée après la mention 'EXP'. Un mois et une année sont marqués. La
date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas utiliser Zilium, si vous remarquez que les comprimés ne présentent pas une
coloration blanche uniforme.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez
à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Zilium
La substance active est le maléate de dompéridone (12,72 mg, équivalant à 10 mg de
dompéridone).
Les autres composants sont lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone, K 30
(E1201), laurylsulfate de sodium, cel ulose microcristal ine (E460), silice col oïdale
anhydre (E551), stéarate de magnésium (E470B).
Qu'est-ce que Zilium et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés Zilium sont blancs, biconvexes et ronds, portant l'inscription "DM10" d'un
côté du comprimé. Les comprimés sont délivrés dans une plaquette thermoformée
PVC/Aluminium.
10 comprimés embal és dans une plaquette thermoformée, voie orale.
20 comprimés embal és dans une plaquette thermoformée, voie orale.
30 comprimés embal és dans une plaquette thermoformée, voie orale.
50 comprimés embal és dans une plaquette thermoformée, voie orale.
100 comprimés embal és dans une plaquette thermoformée, voie orale.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
KELA Pharma nv/sa
Sint Lenaartseweg 48
B-2320 Hoogstraten
Fabricant:
Aurex B.V.
Baarnsche Dijk 1
3741 LN Baarn
Pays-Bas
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuil ez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique
Européen sous les noms suivants :
Pays-Bas:
Domperidon Aurobindo 10 mg, comprimés.
Belgique:
Zilium 10 mg, comprimés.
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE221392.
Statut légal de délivrance
Sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2021.