Zelitrex 500 mg

Version 46
Notice : information de l’utilisateur
Zelitrex 500 mg comprimés pelliculés
Valaciclovir
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu’est-ce que Zelitrex et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zelitrex ?
3.
Comment prendre Zelitrex ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Zelitrex ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que Zelitrex et dans quel cas est-il utilisé ?
Zelitrex appartient à la famille des médicaments appelés antiviraux. Son mécanisme d’action consiste
à détruire ou arrêter la croissance des virus appelés Herpes simplex (HSV), Varicelle-Zona (VZV) et
Cytomégalovirus (CMV).
Zelitrex peut être utilisé pour :
traiter le zona (chez l’adulte)
traiter les infections cutanées à HSV et l’herpès génital (chez l'adulte et l'adolescent de plus de
12 ans). Il est également utilisé pour aider à prévenir toute récurrence de ces infections.
traiter les boutons de fièvre (chez l’adulte et l'adolescent de plus de 12 ans)
prévenir toute infection au CMV après une greffe d’organe (chez l’adulte et l’adolescent de plus
de 12 ans)
traiter et prévenir les infections de l’œil à HSV qui continuent à revenir (chez les adultes et les
adolescents de plus de 12 ans).
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zelitrex ?
Ne prenez jamais Zelitrex :
si vous êtes allergique au valaciclovir ou à l’aciclovir ou l’un des autres composants contenus
dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
si vous avez déjà développé une éruption cutanée étendue associée à une fièvre, un gonflement
des ganglions lymphatiques, une élévation des taux d’enzymes hépatiques et/ou une
éosinophilie (syndrome DRESS) après la prise de valaciclovir.
Ne prenez pas Zelitrex si vous êtes dans le cas décrit ci-dessus. Si vous avez un doute, parlez-en
à votre médecin ou à votre pharmacien avant de commencer votre traitement avec Zelitrex.
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Version 46
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Zelitrex si :
vous souffrez de problèmes rénaux
vous souffrez de problèmes hépatiques
vous avez plus de 65 ans
vous êtes immunodéprimé(e).
En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de commencer votre
traitement avec Zelitrex.
Faites particulièrement attention avec Valtrex – Information importante :
Un syndrome DRESS (réaction d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes
systémiques) a été rapporté avec l’utilisation de valaciclovir. Le syndrome DRESS se présente
initialement sous la forme de symptômes pseudo-grippaux et d’une éruption cutanée sur le visage, puis
d’une éruption cutanée étendue associée à une température corporelle élevée, une élévation des taux
d’enzymes hépatiques observée dans les analyses sanguines, une augmentation du nombre d’un type
de globules blancs (éosinophilie) et un gonflement des ganglions lymphatiques.
Si vous développez une éruption cutanée associée à une fièvre et un gonflement des
ganglions lymphatiques, arrêtez de prendre le valaciclovir et prenez contact avec votre
médecin ou demandez une aide médicale urgente.
Prévenir la transmission de l'herpès génital à d’autres personnes
Si Zelitrex vous a été prescrit pour traiter ou prévenir l’herpès génital, ou si vous avez des
antécédents d'herpès génital, il convient d’avoir des rapports sexuels protégés, notamment par
l'utilisation de préservatifs. Ces mesures sont importantes pour éviter la transmission
d’infections à d’autres personnes. Vous devez vous abstenir de tout rapport sexuel en cas
d’apparition de boutons ou de vésicules sur vos organes génitaux.
Autres médicaments et Zelitrex
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance ou à base de plantes, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien de la prise de tout autre médicament agissant
sur les reins, comme par exemple les aminosides, les organoplatines, les produits de contraste iodés, le
méthotrexate, la pentamidine, le foscarnet, la ciclosporine, le tacrolimus, la cimétidine et le
probénécide.
Si vous prenez Zelitrex pour traiter un zona ou après une greffe d'organe, signalez toujours à votre
médecin ou à votre pharmacien les autres médicaments que vous prenez.
Grossesse et allaitement
Zelitrex est habituellement déconseillé pendant la grossesse. Si vous êtes enceinte ou si vous pensez
l’être, ou si vous envisagez une grossesse, n’utilisez pas Zelitrex sans en parler à votre médecin. Votre
médecin évaluera le bénéfice pour vous par rapport au risque pour votre enfant si vous prenez Zelitrex
pendant votre grossesse ou si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Zelitrex peut entraîner des effets indésirables pouvant affecter votre aptitude à conduire.
Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines à moins que vous ne soyez sûr de ne pas être
concerné.
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3.
Comment prendre Zelitrex ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose que vous devrez prendre dépendra de la pathologie pour laquelle le médecin vous a prescrit
Zelitrex. Vous pourrez en parler à votre médecin.
Traitement du zona
La dose habituelle est de 1000 mg (2 comprimés de 500 mg) 3 fois par jour.
Vous devrez prendre Zelitrex pendant 7 jours.
Traitement des boutons de fièvre
La dose habituelle est de 2000 mg (4 comprimés de 500 mg) 2 fois par jour.
La seconde dose devra être prise 12 heures (pas plus tôt que 6 heures) après la première dose.
Vous ne devrez prendre Zelitrex qu’un jour (deux doses).
Traitement des infections cutanées à HSV et de l’herpès génital
La dose habituelle est de 500 mg (1 comprimé de 500 mg) 2 fois par jour.
En cas de première infection, vous devrez prendre Zelitrex pendant 5 jours ou jusqu’à 10 jours si
votre médecin vous le prescrit. En cas d'infections récurrentes, la durée du traitement est
normalement de 3 à 5 jours.
Aide à la prévention des récurrences des infections à HSV
La dose habituelle est d’un comprimé de 500 mg 1 fois par jour.
Vous devrez prendre Zelitrex jusqu’à ce que votre médecin vous dise d’arrêter le traitement.
Arrêter l’infection au CMV (
Cytomégalovirus
)
La dose habituelle est de 2000 mg (4 comprimés de 500 mg) 4 fois par jour.
Vous devrez respecter un intervalle d'environ 6 heures entre chaque prise.
En général, vous commencerez votre traitement avec Zelitrex dès que possible après la
transplantation.
Vous devrez prendre Zelitrex pendant 90 jours environ après la transplantation et ce, jusqu'à ce
que votre médecin vous dise d’arrêter le traitement.
Votre médecin peut ajuster votre dose de Zelitrex si :
vous avez plus de 65 ans
vous êtes immunodéprimé(e)
vous présentez des problèmes rénaux.
Si vous êtes dans l’un de ces cas, parlez-en à votre médecin avant de prendre Zelitrex.
Comment prendre Zelitrex ?
Ce médicament se prend par voie orale.
Avalez les comprimés entiers avec un verre d’eau.
Prenez Zelitrex chaque jour à la même heure.
Prenez Zelitrex en respectant bien les instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.
Patients de plus de 65 ans ou présentant des troubles rénaux
Pendant toute la durée de votre traitement avec Zelitrex, il est très important de vous hydrater
régulièrement
tout au long de la journée. Cela permettra de réduire les effets indésirables du
médicament qui peuvent affecter la fonction rénale ou le système nerveux. Votre médecin vous suivra
attentivement afin de détecter d'éventuels signes de ces effets. Les effets indésirables affectant le
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système nerveux peuvent inclure une sensation de confusion ou d’agitation, de somnolence
inhabituelle.
Si vous avez pris plus de Zelitrex que vous n’auriez dû
Habituellement, Zelitrex n’est pas nocif, sauf en cas de surdosages répétés sur plusieurs jours. Si vous
avez pris plus de comprimés que vous n’auriez dû, vous pourriez avoir des nausées, des vomissements
ou des problèmes rénaux. Il se peut que vous soyez confus, agité, que vous vous sentiez moins
conscient, que vous voyiez des choses qui n’existent pas, ou que vous perdiez connaissance. Si vous
avez pris trop de Zelitrex, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le
Centre Anti-poison (070/245.245). Amenez la boîte de médicaments.
Si vous oubliez de prendre Zelitrex
En cas d’oubli, prenez Zelitrex dès que vous vous en apercevez. Cependant, si vous constatez
votre oubli alors qu'il est presque l'heure de prendre votre dose suivante, ne prenez pas la dose
oubliée.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets nécessitant votre vigilance :
Arrêtez d’utiliser Zelitrex et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez
l’un des symptômes suivants:
Réactions allergiques graves (anaphylaxie).
Celles-ci sont rares chez les personnes prenant Zelitrex.
Evolution rapide des symptômes parmi lesquels :
rougeurs, éruption cutanée s’accompagnant de démangeaisons
gonflement des lèvres, du visage, du cou et de la gorge entraînant des difficultés respiratoires
(angioedème)
chute de la pression sanguine provoquant une syncope.
Éruptions cutanées ou rougeurs.
La réaction cutanée indésirable peut se manifester sous la forme
d’une éruption avec ou sans cloques. Une irritation cutanée, un œdème (syndrome DRESS), une fièvre
et des symptômes grippaux peuvent survenir.
Les effets indésirables suivants peuvent également survenir avec ce médicament :
Très fréquents
(peut concerner plus de 1 personne sur 10)
maux de tête.
Fréquents
(peut concerner jusqu’à 1 personne sur 10)
nausées
sensation de vertige
vomissements
diarrhée
réaction cutanée après exposition au soleil (photosensibilité)
éruption cutanée
démangeaisons (prurit).
Peu fréquents
(peut concerner jusqu’à 1 personne sur 100)
sensation de confusion
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voir ou entendre des choses inexistantes (hallucinations)
forte somnolence
tremblements
sensation d’agitation.
Ces effets indésirables affectant le système nerveux surviennent habituellement chez les patients
présentant des troubles rénaux, les patients âgés ou les patients ayant subi une greffe d'organe et
prenant de fortes doses de Zelitrex de 8 g ou plus par jour. Généralement, leur état s’améliore dès
l’arrêt du traitement ou après diminution de la dose.
Autres effets indésirables peu fréquents :
essoufflement (dyspnée)
inconfort abdominal
éruption cutanée, parfois accompagnée de démangeaisons, éruption de type urticaire
douleur dans le bas du dos (douleur rénale)
du sang dans les urines (hématurie).
Effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés par des analyses sanguines :
réduction du nombre de globules blancs (leucopénie)
réduction du nombre de
plaquettes dans le sang,
cellules permettant au sang de coaguler
(thrombopénie)
augmentation des substances produites par le foie.
Rares
(peut concerner jusqu’à 1 personne sur 1000)
troubles de la marche et manque de coordination (ataxie)
lenteur de la parole et troubles de l’articulation (dysarthrie)
convulsions
diminution de la fonction cérébrale (encéphalopathie)
perte de connaissance (coma)
confusion ou troubles de la pensée (délire).
Ces effets indésirables affectant le système nerveux surviennent habituellement chez les patients
présentant des troubles rénaux, les patients âgés ou les patients ayant subi une greffe d'organe et
prenant de fortes doses de Zelitrex de 8 g ou plus par jour. Généralement, leur état s’améliore dès
l’arrêt du traitement ou après diminution de la dose.
Autres effets indésirables rares :
Troubles rénaux au cours desquels vous n’urinez pas ou peu.
Fréquence indéterminée
(ne peut être estimée sur base des données disponibles)
Syndrome DRESS (réaction d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes
systémiques), caractérisé par une éruption cutanée étendue, une température corporelle élevée, une
élévation des enzymes hépatiques, des anomalies sanguines (éosinophilie), un gonflement des
ganglions lymphatiques et éventuellement une atteinte d’autres organes du corps. Voir aussi
rubrique 2.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des roduits
de santé
5
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
crpv@chru-nancy.fr
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Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles
Madou
Site internet :
www.afmps.be
e-mail :
patientinfo@fagg-afmps.be
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
ou
Division de la Pharmacie et des Médicaments,
Direction de la Santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tél. : (+352) 247-85592
Fax : (+352) 247-95615
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Zelitrex ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après{EXP}. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conservez à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures permettront de protéger
l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Zelitrex
La substance active est le valaciclovir. Chaque comprimé contient 500 mg de valaciclovir
(sous forme de chlorhydrate de valaciclovir).
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé
Cellulose microcristalline
Crospovidone
Povidone
Stéarate de magnésium
Silice colloïdale anhydre
Enrobage
Hypromellose
Dioxyde de titane
Macrogol 400
Polysorbate 80
Cire de carnauba
Aspect de Zelitrex et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés de Zelitrex sont conditionnés dans des boîtes contenant des plaquettes thermoformées
en polychlorure de vinyle/aluminium.
Les comprimés de Zelitrex 500 mg sont présentés dans des boîtes contenant 10, 24, 30, 42, 90 ou
112 comprimés pelliculés de couleur blanche et portant l’inscription « GX CF1 » sur une face.
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Version 46
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché et fabricants
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Site Apollo
Avenue Pascal, 2-4-6
B-1300 Wavre
Fabricants
GlaxoSmithKline
Pharmaceuticals S.A.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznan
Pologne
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
Espagne
Ce médicament a été autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen sous
les noms suivants :
Autriche, Bulgarie, Chypre, Espagne, Estonie, Finlande, Allemagne, Grèce, Irlande, Islande, Lettonie,
Lituanie, Malte, Norvège, Pologne, Portugal, République Tchèque, Roumanie, Royaume-Uni,
Slovénie, Slovaquie et Suède : Valtrex.
Belgique, Danemark, France, Italie, Luxembourg et Pays-Bas : Zelitrex.
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
Numéro de l’Autorisation de Mise sur le Marché
BE 181036
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 09/2020.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Belgique/Luxembourg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél : + 32 (0)10 85 52 00
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Notice : information de l'utilisateur
Zelitrex 500 mg comprimés pelliculés

Valaciclovir
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Zelitrex et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zelitrex ?
3.
Comment prendre Zelitrex ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Zelitrex ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Zelitrex et dans quel cas est-il utilisé ?
Zelitrex appartient à la famille des médicaments appelés antiviraux. Son mécanisme d'action consiste
à détruire ou arrêter la croissance des virus appelés Herpes simplex (HSV), Varicelle-Zona (VZV) et
Cytomégalovirus (CMV).
Zelitrex peut être utilisé pour :
traiter le zona (chez l'adulte)
traiter les infections cutanées à HSV et l'herpès génital (chez l'adulte et l'adolescent de plus de
12 ans). Il est également utilisé pour aider à prévenir toute récurrence de ces infections.
traiter les boutons de fièvre (chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans)
prévenir toute infection au CMV après une greffe d'organe (chez l'adulte et l'adolescent de plus
de 12 ans)
traiter et prévenir les infections de l'oeil à HSV qui continuent à revenir (chez les adultes et les
adolescents de plus de 12 ans).
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zelitrex ?
Ne prenez jamais Zelitrex :

si vous êtes allergique au valaciclovir ou à l'aciclovir ou l'un des autres composants contenus
dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
si vous avez déjà développé une éruption cutanée étendue associée à une fièvre, un gonflement
des ganglions lymphatiques, une élévation des taux d'enzymes hépatiques et/ou une
éosinophilie (syndrome DRESS) après la prise de valaciclovir.
Ne prenez pas Zelitrex si vous êtes dans le cas décrit ci-dessus. Si vous avez un doute, parlez-en
à votre médecin ou à votre pharmacien avant de commencer votre traitement avec Zelitrex.
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Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Zelitrex si :


vous souffrez de problèmes rénaux

vous souffrez de problèmes hépatiques

vous avez plus de 65 ans

vous êtes immunodéprimé(e).
En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de commencer votre
traitement avec Zelitrex.

Faites particulièrement attention avec Valtrex ­ Information importante :
Un syndrome DRESS (réaction d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes
systémiques) a été rapporté avec l'utilisation de valaciclovir. Le syndrome DRESS se présente
initialement sous la forme de symptômes pseudo-grippaux et d'une éruption cutanée sur le visage, puis
d'une éruption cutanée étendue associée à une température corporelle élevée, une élévation des taux
d'enzymes hépatiques observée dans les analyses sanguines, une augmentation du nombre d'un type
de globules blancs (éosinophilie) et un gonflement des ganglions lymphatiques.
Si vous développez une éruption cutanée associée à une fièvre et un gonflement des
ganglions lymphatiques, arrêtez de prendre le valaciclovir et prenez contact avec votre
médecin ou demandez une aide médicale urgente.

Prévenir la transmission de l'herpès génital à d'autres personnes
Si Zelitrex vous a été prescrit pour traiter ou prévenir l'herpès génital, ou si vous avez des
antécédents d'herpès génital, il convient d'avoir des rapports sexuels protégés, notamment par
l'utilisation de préservatifs. Ces mesures sont importantes pour éviter la transmission
d'infections à d'autres personnes. Vous devez vous abstenir de tout rapport sexuel en cas
d'apparition de boutons ou de vésicules sur vos organes génitaux.

Autres médicaments et Zelitrex
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance ou à base de plantes, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien de la prise de tout autre médicament agissant
sur les reins, comme par exemple les aminosides, les organoplatines, les produits de contraste iodés, le
méthotrexate, la pentamidine, le foscarnet, la ciclosporine, le tacrolimus, la cimétidine et le
probénécide.
Si vous prenez Zelitrex pour traiter un zona ou après une greffe d'organe, signalez toujours à votre
médecin ou à votre pharmacien les autres médicaments que vous prenez.
Grossesse et allaitement
Zelitrex est habituellement déconseillé pendant la grossesse. Si vous êtes enceinte ou si vous pensez
l'être, ou si vous envisagez une grossesse, n'utilisez pas Zelitrex sans en parler à votre médecin. Votre
médecin évaluera le bénéfice pour vous par rapport au risque pour votre enfant si vous prenez Zelitrex
pendant votre grossesse ou si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Zelitrex peut entraîner des effets indésirables pouvant affecter votre aptitude à conduire.
Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines à moins que vous ne soyez sûr de ne pas être
concerné.
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3.
Comment prendre Zelitrex ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose que vous devrez prendre dépendra de la pathologie pour laquelle le médecin vous a prescrit
Zelitrex. Vous pourrez en parler à votre médecin.
Traitement du zona
La dose habituelle est de 1000 mg (2 comprimés de 500 mg) 3 fois par jour.
Vous devrez prendre Zelitrex pendant 7 jours.
Traitement des boutons de fièvre
La dose habituelle est de 2000 mg (4 comprimés de 500 mg) 2 fois par jour.
La seconde dose devra être prise 12 heures (pas plus tôt que 6 heures) après la première dose.
Vous ne devrez prendre Zelitrex qu'un jour (deux doses).
Traitement des infections cutanées à HSV et de l'herpès génital
La dose habituelle est de 500 mg (1 comprimé de 500 mg) 2 fois par jour.
En cas de première infection, vous devrez prendre Zelitrex pendant 5 jours ou jusqu'à 10 jours si
votre médecin vous le prescrit. En cas d'infections récurrentes, la durée du traitement est
normalement de 3 à 5 jours.
Aide à la prévention des récurrences des infections à HSV
La dose habituelle est d'un comprimé de 500 mg 1 fois par jour.
Vous devrez prendre Zelitrex jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter le traitement.
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rrêter l'infection au CMV ( C
ytomégalovirus )
La dose habituelle est de 2000 mg (4 comprimés de 500 mg) 4 fois par jour.
Vous devrez respecter un intervalle d'environ 6 heures entre chaque prise.
En général, vous commencerez votre traitement avec Zelitrex dès que possible après la
transplantation.
Vous devrez prendre Zelitrex pendant 90 jours environ après la transplantation et ce, jusqu'à ce
que votre médecin vous dise d'arrêter le traitement.
Votre médecin peut ajuster votre dose de Zelitrex si :
vous avez plus de 65 ans
vous êtes immunodéprimé(e)
vous présentez des problèmes rénaux.
Si vous êtes dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin avant de prendre Zelitrex.
Comment prendre Zelitrex ?
Ce médicament se prend par voie orale.
Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau.
Prenez Zelitrex chaque jour à la même heure.
Prenez Zelitrex en respectant bien les instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.
Patients de plus de 65 ans ou présentant des troubles rénaux
Pendant toute la durée de votre traitement avec Zelitrex, il est très important de vous hydrater
régulièrement
tout au long de la journée. Cela permettra de réduire les effets indésirables du
médicament qui peuvent affecter la fonction rénale ou le système nerveux. Votre médecin vous suivra
attentivement afin de détecter d'éventuels signes de ces effets. Les effets indésirables affectant le
3
système nerveux peuvent inclure une sensation de confusion ou d'agitation, de somnolence
inhabituelle.
Si vous avez pris plus de Zelitrex que vous n'auriez dû
Habituellement, Zelitrex n'est pas nocif, sauf en cas de surdosages répétés sur plusieurs jours. Si vous
avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, vous pourriez avoir des nausées, des vomissements
ou des problèmes rénaux. Il se peut que vous soyez confus, agité, que vous vous sentiez moins
conscient, que vous voyiez des choses qui n'existent pas, ou que vous perdiez connaissance. Si vous
avez pris trop de Zelitrex, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le
Centre Anti-poison (070/245.245). Amenez la boîte de médicaments.
Si vous oubliez de prendre Zelitrex
En cas d'oubli, prenez Zelitrex dès que vous vous en apercevez. Cependant, si vous constatez
votre oubli alors qu'il est presque l'heure de prendre votre dose suivante, ne prenez pas la dose
oubliée.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets nécessitant votre vigilance :
Arrêtez d'utiliser Zelitrex et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez
l'un des symptômes suivants:

Réactions allergiques graves (anaphylaxie). Celles-ci sont rares chez les personnes prenant Zelitrex.
Evolution rapide des symptômes parmi lesquels :
rougeurs, éruption cutanée s'accompagnant de démangeaisons
gonflement des lèvres, du visage, du cou et de la gorge entraînant des difficultés respiratoires
(angioedème)
chute de la pression sanguine provoquant une syncope.
Éruptions cutanées ou rougeurs. La réaction cutanée indésirable peut se manifester sous la forme
d'une éruption avec ou sans cloques. Une irritation cutanée, un oedème (syndrome DRESS), une fièvre
et des symptômes grippaux peuvent survenir.
Les effets indésirables suivants peuvent également survenir avec ce médicament :
Très fréquents (peut concerner plus de 1 personne sur 10)
maux de tête.
Fréquents (peut concerner jusqu'à 1 personne sur 10)
nausées
sensation de vertige
vomissements
diarrhée
réaction cutanée après exposition au soleil (photosensibilité)
éruption cutanée
démangeaisons (prurit).
Peu fréquents (peut concerner jusqu'à 1 personne sur 100)
sensation de confusion
4
voir ou entendre des choses inexistantes (hallucinations)
forte somnolence
tremblements
sensation d'agitation.
Ces effets indésirables affectant le système nerveux surviennent habituellement chez les patients
présentant des troubles rénaux, les patients âgés ou les patients ayant subi une greffe d'organe et
prenant de fortes doses de Zelitrex de 8 g ou plus par jour. Généralement, leur état s'améliore dès
l'arrêt du traitement ou après diminution de la dose.
Autres effets indésirables peu fréquents :
essoufflement (dyspnée)
inconfort abdominal
éruption cutanée, parfois accompagnée de démangeaisons, éruption de type urticaire
douleur dans le bas du dos (douleur rénale)
du sang dans les urines (hématurie).
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ffets indésirables peu fréquents pouvant être révélés par des analyses sanguines :
réduction du nombre de globules blancs (leucopénie)
réduction du nombre de plaquettes dans le sang, cellules permettant au sang de coaguler
(thrombopénie)
augmentation des substances produites par le foie.
Rares (peut concerner jusqu'à 1 personne sur 1000)
troubles de la marche et manque de coordination (ataxie)
lenteur de la parole et troubles de l'articulation (dysarthrie)
convulsions
diminution de la fonction cérébrale (encéphalopathie)
perte de connaissance (coma)
confusion ou troubles de la pensée (délire).
Ces effets indésirables affectant le système nerveux surviennent habituellement chez les patients
présentant des troubles rénaux, les patients âgés ou les patients ayant subi une greffe d'organe et
prenant de fortes doses de Zelitrex de 8 g ou plus par jour. Généralement, leur état s'améliore dès
l'arrêt du traitement ou après diminution de la dose.
Autres effets indésirables rares :
Troubles rénaux au cours desquels vous n'urinez pas ou peu.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur base des données disponibles)
Syndrome DRESS (réaction d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes
systémiques), caractérisé par une éruption cutanée étendue, une température corporelle élevée, une
élévation des enzymes hépatiques, des anomalies sanguines (éosinophilie), un gonflement des
ganglions lymphatiques et éventuellement une atteinte d'autres organes du corps. Voir aussi
rubrique 2.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Belgique
Luxembourg
Agence fédérale des médicaments et des roduits
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
de santé
crpv@chru-nancy.fr
5
Division Vigilance
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Boîte Postale 97
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
B-1000 Bruxelles
ou
Madou
Division de la Pharmacie et des Médicaments,
Site internet : www.afmps.be
Direction de la Santé à Luxembourg
e-mail : patientinfo@fagg-afmps.be
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tél. : (+352) 247-85592
Fax : (+352) 247-95615
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Zelitrex ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après{EXP}. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conservez à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures permettront de protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Zelitrex
La substance active est le valaciclovir. Chaque comprimé contient 500 mg de valaciclovir
(sous forme de chlorhydrate de valaciclovir).
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé
Cellulose microcristalline
Crospovidone
Povidone
Stéarate de magnésium
Silice colloïdale anhydre
Enrobage
Hypromellose
Dioxyde de titane
Macrogol 400
Polysorbate 80
Cire de carnauba
Aspect de Zelitrex et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés de Zelitrex sont conditionnés dans des boîtes contenant des plaquettes thermoformées
en polychlorure de vinyle/aluminium.
Les comprimés de Zelitrex 500 mg sont présentés dans des boîtes contenant 10, 24, 30, 42, 90 ou
112 comprimés pelliculés de couleur blanche et portant l'inscription « GX CF1 » sur une face.
6
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et fabricants
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Site Apollo
Avenue Pascal, 2-4-6
B-1300 Wavre
Fabricants
GlaxoSmithKline
Glaxo Wellcome S.A.
Pharmaceuticals S.A.
Avenida de Extremadura 3
ul. Grunwaldzka 189
09400 Aranda de Duero
60-322 Poznan
Burgos
Pologne
Espagne
Ce médicament a été autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants :

Autriche, Bulgarie, Chypre, Espagne, Estonie, Finlande, Allemagne, Grèce, Irlande, Islande, Lettonie,
Lituanie, Malte, Norvège, Pologne, Portugal, République Tchèque, Roumanie, Royaume-Uni,
Slovénie, Slovaquie et Suède : Valtrex.
Belgique, Danemark, France, Italie, Luxembourg et Pays-Bas : Zelitrex.
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BE 181036
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 09/2020.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Belgique/Luxembourg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél : + 32 (0)10 85 52 00
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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS