Zanidip 20 mg (pi pharma)

Nom du médicament importé tel que commercialisé en Belgique :
Zanidip 10 mg comprimés pelliculés
Zanidip 20 mg comprimés pelliculés
Nom du médicament belge de référence :
Zanidip 10 mg comprimés pelliculés
Zanidip 20 mg comprimés pelliculés
Importé d'Allemagne.
Importé par et reconditionné sous la responsabilité de :
PI Pharma NV, Bergensesteenweg 709, 1600 Sint-Pieters-Leeuw, Belgique
Nom original du médicament importé dans le pays d'origine :
Lercanidipin-Omniapharm 10 mg Filmtabletten
Lercanidipin-Omniapharm 20 mg Filmtabletten
Notice: information de l'utilisateur
Zanidip 10 mg comprimés pelliculés
Zanidip 20 mg comprimés pelliculés
Chlorhydrate de lercanidipine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1.
Qu'est-ce que Zanidip et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Zanidip 10 mg
3.
Comment utiliser Zanidip
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Zanidip
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Zanidip et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Zanidip?
N'utilisez jamais Zanidip
-
Si vous êtes allergique au chlorhydrate de lercanidipine ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6).
- Si vous êtes atteint de certaines affections cardiaques :
trouble de l'expulsion du flux sanguin hors du coeur
insuffisance cardiaque non traitée
angor instable (une sensation de serrement à la poitrine au repos ou augmentant progressivement)
Jusqu'à un mois suivant une crise cardiaque.
- Si vous avez de graves problèmes hépatiques.
- Si vous avez de graves troubles rénaux ou lorsque vous êtes sous dialyse
- Si vous prenez des médicaments qui inhibent le métabolisme dans le foie, tels que :
médicaments antifongiques (comme le kétoconazole, ou l'itroconazole)
des antibiotiques macrolides (comme l'érythromycine, la troléandomycine, ou encore la
clarithromycine)
des antiviraux (comme le ritonavir).
- Si vous prenez un autre médicament appelé ciclosporine ou cyclosporine (utilisé après transplantation
pour éviter le rejet de l'organe).
- En combinaison avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Zanidip.
-
Si vous avez un problème cardiaque.
- Si vous avez un problème avec votre foie ou votre rein.
Si vous pensez être (ou suspectible de devenir) enceinte ou que vous allaitez, informez votre médecin.
(Voir rubrique 'Grossesse, allaitement et fertilité')
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité de Zanidip chez des enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Autres médicaments et Zanidip
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament. Ceci est dû au fait que si Zanidip est pris avec d'autres médicaments, les effets de Zanidip ou
de l'autre médicament peuvent être changés et certains effets indésirables peuvent survenir plus
fréquemment (voir également rubrique 2 « N'utilisez jamais Zanidip »).
En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez:
-
de la phénytoïne ou de la carbamazépine (des médicaments contre l'épilepsie)
- de la rifampicine (médicament pour traiter la tuberculose)
- de l'astémizole ou de la terfénadine (médicaments contre les allergies)
- de l'amiodarone ou de la quinidine (médicaments pour traiter un rythme cardiaque trop rapide) du
midazolam (médicament pour vous aider à dormir)
- de la digoxine (médicament pour traiter un problème cardiaque)
- des bêta-bloquants, p.ex. le métoprolol (médicament pour traiter une tension artérielle trop élevée,
une insuffisance cardiaque, ou un rythme cardiaque anormal)
- de la cimétidine (à une dose supérieure à 800 mg, un médicament pour traiter les ulcères, une
indigestion ou les brûlures d'estomac)
- de la simvastatine ( médicament utilisé pour réduire le cholestérol dans votre sang)
- Un repas riche en graisses augmente significativement les niveaux sanguins de ce médicament (voir
rubrique 3).
- L'alcool peut augmenter les effets de Zanidip. Ne consommez pas d'alcool durant votre traitement
avec Zanidip
- Zanidip ne doit pas être pris avec du pamplemousse du jus de pamplemousse (tous les deux
augmentent son effet hypotenseur) (voir rubrique 2 « N'utilisez jamais Zanidip »).
Grossesse, allaitement et fertilité
Zanidip n'est pas recommandé si vous êtes enceinte, il ne doit pas être utilisé durant l'allaitement. Il
n'existe pas de données disponibles concernant l'utilisation de Zanidip chez les femmes enceintes
allaitantes. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous n'utilisez pas de méthode contraceptive, si
vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien
avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous avez des étourdissements, une faiblesse, ou une somnolence, ne conduisez pas de véhicule et
n'opérez pas de machine.
Zanidip contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce
médicament.
Zanidip contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment utiliser Zanidip?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez
auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Adultes : la dose recommandée est de 10 mg une fois par jour, au même moment de la journée et de
préférence le matin au moins 15 minutes avant le petit-déjeuner. Si nécessaire, votre médecin vous
conseillera d'augmenter la dose à un Zanidip 20 mg une fois par jour (voir rubrique 2 « Zanidip avec des
aliments, boissons et de l'alcool »).
Zanidip 10mg : La ligne de sécabilité sert uniquement à couper le comprimé afin de pouvoir l'avaler plus
facilement et non pas à le couper afin de le diviser en deux doses égales.
Zanidip 20mg : Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Les comprimés doivent être avalés de préférence entiers avec un peu d'eau.
Enfants : ce médicament ne peut pas être utilisé chez les enfants en dessous de 18 ans.
Patients âgés : aucune adaptation de la posologie journalière n'est nécessaire. Toutefois, il convient d'être
spécialement prudent en début de traitement.
Patients atteints de problèmes hépatiques ou rénaux : il convient d'être spécialement attentif en début
de traitement chez ces patients et l'augmentation de la posologie journalière à 20 mg doit faire l'objet
d'une grande prudence.
Si vous avez pris plus de Zanidip que vous n'auriez dû
Ne dépassez pas la dose prescrite.
Si vous avez pris trop de Zanidip, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou
le Centre Anti-poison (070/ 245.245)
Si vous oubliez d'utiliser Zanidip
Si vous avez oublié de prendre votre comprimé, passez simplement cette dose et poursuivez ensuite votre
traitement comme précédemment. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez
oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Zanidip
Si vous arrêtez de prendre Zanidip votre tension artérielle peut augmenter à nouveau. Veuillez consulter
votre médecin avant d'arrêter le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables peuvent être graves. Si vous ressentez un de ces effets indésirables,
consultez immédiatement votre médecin.
Rare (affectant moins de 1 patient sur 1000): angine de poitrine (par exemple une sensation de serrement à
la poitrine due à la diminution du débit sanguin vers le coeur), réactions allergiques ( les symptômes
comprennent démangeaisons, éruption cutanée, urticaire), perte de connaissance.
Les patients souffrant d'angine de poitrine préexistante peuvent subir une fréquence, durée, ou gravité
augmentée de ces attaques avec le groupe de médicament auquel appartient Zanidip. Des cas isolés de
crise cardiaque ont été observés.
Autres effets possibles:
Fréquent : (affectant moins de 1 patient sur 100): maux de tête, rythme cardiaque plus rapide, palpitations
(battements irréguliers ou plus rapides du coeur), rougeur soudaine du visage, du cou ou de la partie
supérieure du corps (bouffée congestive), gonflement des chevilles.
Peu fréquent (affectant moins de 1 patient sur 100): étourdissements, chute de pression sanguine, brûlure
d'estomac, nausée, douleur à l'estomac, éruption cutanée, démangeaisons, douleur musculaire, passage de
grandes quantités d'urine, sensation de faiblesse ou fatigue.
Rare (affectant moins de 1 patient sur 1000): somnolence, vomissement, diarrhée, urticaire, besoin
d'uriner plus fréquemment, douleur à la poitrine.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): épaississement des
gencives, modifications au niveau de la fonction hépatique (détectées par des analyses de sang), fluides
troubles (lorsqu'une dialyse est réalisée au moyen d'un tube dans votre abdomen), gonflement de votre
visage, lèvre, langue, ou gorge qui peut causer une difficulté à respirer ou à avaler.
Belgique:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03 1210 Boîte Postale 97
BRUSSEL
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
e-mail :crpv@chru-nancy.fr
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
ou
Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la Santé à Luxembourg
e-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tél. : (+352) 2478 5592
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables- medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Zanidip
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. A conserver dans l'emballage
d'origine, à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Zanidip
-
La substance active est le chlorhydrate de lercanidipine. Chaque comprimé pelliculé contient
- 10 mg de chlorhydrate de lercanidipine (équivalent à 9,4 mg de lercanidipine) ou 20 mg de
chlorhydrate de lercanidipine (équivalent à 18,8 mg de lercanidipine).
- Les autres composants sont:
Noyau du comprimé: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique,
povidone K30, stéarate de magnésium.
Pellicule: hypromellose, talc, dioxyde de titane (E171), macrogol 6000, oxyde de fer (E172).
Aspect de Zanidip et contenu de l'emballage extérieur
Zanidip 10 mg : Comprimés pelliculés jaunes, ronds, biconvexes de 6,5 mm, sécables sur une face.
Zanidip 20 mg : Comprimés pelliculés roses, ronds, biconvexes de 8,5 mm, sécables sur une face.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché du médicament de référence :
Recordati Ireland Ltd.
Raheens East
Ringaskiddy Co. Cork
Irlande
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché du médicament importé :
Recordati Pharma GmbH
Eberhard-Finckh-Str. 55
89075 Ulm
Allemagne
Fabricant du médicament importé :
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A
Via Matteo Civitali 1
I-20148 Milan
Italie
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Recordati BV
Av. du Bourgmestre E. Demunter 5/4
1090 Jette
Belgique
Mode de délivrance
Sous prescription médicale.
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
Zanidip 10 mg: 1637 PI 423 F3
Zanidip 20 mg: 1637 PI 424 F3
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Zanidip
Belgique, Autriche, Danemark, Finlande, Grèce, Luxembourg, Espagne, Suède, Royaume-
Uni (NI)
Corifeo
Allemagne
Zanedip
Italy
Zanicor
Portugal
Lerdip
Pays-Bas