Zaldiar 37,5 mg - 325 mg (orifarm)
Le médicament contenu dans ce conditionnement est autorisé comme médicament d’importation
parallèle.
L’importation parallèle est l’importation en Belgique d’un médicament pour lequel une autorisation
de mise sur le marché a été accordée dans un autre État membre de l’Union européenne ou dans un
pays faisant partie de l’Espace économique européen et pour lequel il existe un médicament de
référence en Belgique. Une autorisation d’importation parallèle est accordée lorsque certaines
exigences légales sont remplies (arrêté royal du 19 avril 2001 relatif aux importations parallèles de
médicaments à usage humain et à la distribution parallèle de médicaments à usage humain et
vétérinaire).
Nom du médicament importé tel que commercialisé en Belgique :
Zaldiar 37,5 mg/325 mg, comprimés pelliculés
Nom du médicament belge de référence :
Zaldiar 37,5 mg/325 mg, comprimés pelliculés
Importé d’Espagne
Importé par sous la responsabilité de :
Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S, Danemark
Reconditionné sous la responsabilité de :
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tchéquie
Nom original du médicament importé dans le pays d'origine Espagne :
Zaldiar 37,5 mg/325 mg, comprimidos recubiertos con película
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Zaldiar 37,5 mg/325 mg, comprimés pelliculés
Chlorhydrate de tramadol/Paracétamol
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament, car elle
contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que ZALDIAR et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZALDIAR
3. Comment prendre ZALDIAR
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver ZALDIAR
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que ZALDIAR et dans quel cas est-il utilisé ?
ZALDIAR est une association de 2 antalgiques, le tramadol et le paracétamol, qui agissent ensemble
pour soulager votre douleur.
ZALDIAR est indiqué dans le traitement des douleurs modérées à sévères lorsque votre médecin
pense qu’une association de tramadol et de paracétamol est nécessaire.
ZALDIAR est réservé à l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZALDIAR
Ne prenez jamais ZALDIAR
si vous êtes allergiques au chlorhydrate de tramadol, au paracétamol ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
en cas d’intoxication aiguë par l’alcool, par les somnifères, par d’autres médicaments contre la
douleur ou des médicaments psychotropes (médicaments qui agissent sur l’humeur et les
émotions);
si vous prenez en même temps des inhibiteurs de la MAO (médicaments utilisés pour le traitement
de la dépression ou la maladie de Parkinson) ou si vous en avez pris au cours des deux semaines
précédant le traitement par ZALDIAR;
si vous souffrez d’une maladie grave du foie;
si vous souffrez d’épilepsie insuffisamment contrôlée par votre traitement actuel.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Zaldiar.
si vous prenez d’autres médicaments contenant du paracétamol ou du tramadol;
si vous avez des problèmes au foie ou souffrez d’une maladie du foie ou si vous remarquez que
votre peau et vos yeux deviennent jaunes. Cela peut suggérer une jaunisse ou des troubles des
voies biliaires;
si vous avez une maladie des reins;
si vous avez des difficultés sévères à respirer telles que de l’asthme ou une maladie sévère des
poumons;
si vous êtes épileptique ou si vous avez déjà eu des crises ou des convulsions;
si vous avez eu récemment une blessure à la tête, avez été en choc ou si vous avez de violents
maux de tête accompagnés de vomissements;
si vous êtes dépendant de médicaments notamment ceux utilisés pour traiter la douleur tels que la
morphine.
si vous prenez d’autres médicaments contre la douleur, à base de buprénorphine, de nalbuphine ou
de pentazocine,
si vous allez prochainement subir une anesthésie. Dites à votre médecin ou à votre dentiste que
vous prenez ZALDIAR.
Troubles respiratoires liés au sommeil
Zaldiar contient une substance active appartenant au groupe des opioïdes. Les opioïdes peuvent
provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l’apnée centrale du sommeil (respiration
superficielle/pause respiratoire pendant le sommeil) et l’hypoxémie liée au sommeil (faible taux
d’oxygène dans le sang).
Le risque de souffrir d’apnée centrale du sommeil dépend de la dose d’opioïdes. Votre médecin peut
envisager de diminuer votre dose totale d’opioïdes si vous souffrez d’apnée centrale du sommeil.
Le tramadol est transformé dans le foie par une enzyme. Des variations au niveau de cette enzyme
sont présentes chez certains patients, ce qui peut avoir des conséquences différentes selon les
personnes. Chez certains, la douleur pourra ne pas être suffisamment soulagée, tandis que d’autres
seront plus susceptibles de présenter des effets indésirables graves. Si vous remarquez l’un des
effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter
immédiatement un médecin : respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, rétrécissement
des pupilles, nausées ou vomissements, constipation, perte d’appétit.
Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d’application
pour vous, ou si elle l’a été par le passé. Il/elle pourra décider de la poursuite éventuelle du traitement.
Enfants et adolescents
Utilisation chez les enfants présentant des problèmes respiratoires.
Le tramadol n’est pas recommandé chez les enfants présentant des problèmes respiratoires car les
symptômes de toxicité du tramadol peuvent être plus graves chez ces enfants.
Autres médicaments et Zaldiar
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Important: Ce médicament contient du paracétamol et du tramadol. Informez votre médecin si
vous prenez
tout autre médicament contenant du paracétamol ou du tramadol,
afin de ne pas
dépasser la dose maximale quotidienne.
Vous
ne devez pas
prendre ZALDIAR avec des inhibiteurs de la Monoamine Oxydase (IMAOs) (voir
rubrique «Ne prenez jamais ZALDIAR»).
Il n’est pas recommandé de prendre ZALDIAR avec:
la carbamazépine (un médicament fréquemment utilisé pour traiter l’épilepsie ou d’autres types de
douleurs telles que les attaques de douleur sévère du visage, appelée névralgie du trijumeau).
buprénorphine, nalbuphine ou pentazocine (antalgique de type opioïde). L’effet antalgique peut
être réduit.
Le risque d’effet indésirable augmente :
Si vous prenez des triptans (traitement de la migraine) ou des inhibiteurs sélectifs de la recapture
de la sérotonine « ISRS » (traitement de la dépression). Si vous souffrez de confusion, agitation,
fièvre, transpiration, mouvements incoordonnés des membres ou des yeux, contractions
musculaires incontrôlées ou de diarrhée, vous devez contacter votre médecin.
Si vous prenez d’autres antalgiques tels que la morphine ou la codéine (également comme
antitussif), le baclophène (relaxant musculaire), des médicaments diminuant la pression artérielle
ou des antiallergiques. Vous risquez de vous sentir somnolent ou de vous sentir faible. Si cela se
produit, contactez votre médecin.
L‘utilisation concomitante de ZALDIAR avec des médicaments sédatifs comme les
benzodiazépines ou médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés
respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut mettre en jeu le pronostic vital. Comptetenu
de ces risques, l‘utilisation concomitante ne doit être envisagée qu‘en l’absence d’autre option de
traitement.
Toutefois, si votre médecin vous prescrit ZALDIAR en association avec un médicament sédatif, il
devra limiter la dose et la durée du traitement concomitant. Veuillez informer votre médecin de
tous médicaments sédatifs que vous prenez et respectez les doses prescrites par votre médecin. Il
peut être utile de demander à vos amis ou parents de faire attention aux signes et symptômes
décrits ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez ce type de symptômes.
Si vous prenez des médicaments qui peuvent provoquer des convulsions (crises d’épilepsie), tels
que certains antidépresseurs, ou antipsychotiques. Le risque d’une crise d’épilepsie peut augmenter
si vous utilisez Zaldiar en même temps. Votre médecin vous dira si ZALDIAR vous convient.
Si vous prenez certains antidépresseurs. Zaldiar peut interagir avec des médicaments et vous
pouvez présenter des symptômes tels que des contractions involontaires et rythmiques des
muscles, y compris des muscles contrôlant les mouvements des yeux, une agitation, une
transpiration excessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation de la
tension musculaire, une élévation de la température corporelle au-dessus de 38 °C.
Si vous prenez de la warfarine ou de la phenprocoumone (médicaments qui fluidifient le sang).
L’efficacité de ces médicaments sur la coagulation peut s’en trouver modifiée et des hémorragies
peuvent survenir. Tout saignement prolongé ou inattendu doit être rapporté immédiatement à votre
médecin.
L’efficacité de ZALDIAR peut être altérée si vous prenez également:
métoclopramide, dompéridone ou ondansétron (médicament pour le traitement de nausées et de
vomissements),
cholestyramine (médicament pour réduire le taux de cholestérol dans le sang),
Votre médecin vous indiquera quels médicaments peuvent être pris avec ZALDIAR.
Zaldiar avec des aliments, boissons et de l’alcool
ZALDIAR peut provoquer une somnolence. La prise d’alcool pouvant aggraver la somnolence, il est
préférable de ne pas boire d’alcool pendant le traitement par ZALDIAR.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
En raison de la présence de tramadol, ZALDIAR ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou
l’allaitement. Si vous tombez enceinte pendant le traitement par ZALDIAR, consultez votre médecin
avant de prendre les prochains comprimés.
Allaitement
Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, vous ne devez pas prendre de Zaldiar
plus d’une fois au cours de la période d’allaitement ou, si vous prenez du Zaldiar plus d’une fois, vous
devez interrompre l’allaitement.
L’expérience chez l’homme suggère que le tramadol n’a pas d’influence sur la fertilité de l’homme ou
de la femme. Il n’y a aucune donnée concernant l’influence de la combinaison de tramadol et de
paracétamol sur la fertilité.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ZALDIAR peut provoquer une somnolence et donc perturber votre capacité à conduire ou à utiliser
des outils ou machines.
Zaldiar contient du lactose
Le lactose est un ingrédient de ces comprimés.
Si votre médecin vous a informé(e) d‘une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament.
Zaldiar contient du sodium
Ce médicament contient moins de1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c.-à-d. qu’il est
essentiellement ‘sans sodium’.
3. Comment prendre Zaldiar ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Il est conseillé de prendre ZALDIAR pendant la durée la plus courte possible.
ZALDIAR n’est pas recommandé pour les enfants de moins de 12 ans.
Le dosage doit être adapté à l’intensité de votre douleur et à votre sensibilité individuelle à la douleur.
En général, la dose antidouleur la plus faible doit être prise.
La dose initiale recommandée, sauf prescription contraire de votre médecin, est de 2 comprimés chez
l’adulte et l’adolescent de plus de 12 ans.
Si nécessaire, des doses supplémentaires peuvent être administrées, comme prescrit par votre
médecin. L’intervalle entre les prises est de minimum 6 heures.
Ne jamais prendre plus de 8 comprimés de ZALDIAR par jour.
Ne pas prendre ZALDIAR plus souvent que ce que le médecin vous a prescrit.
Patients âgés:
Chez les patients âgés (de plus de 75 ans), l’excrétion du tramadol peut être retardée. Si tel est le cas
pour vous, votre médecin peut recommander d‘allonger l‘intervalle des doses.
Patients atteints d’une maladie grave du foie ou des reins (insuffisance)/patients dialysés:
Les patients ayant une insuffisance grave du foie et/ou des reins ne doivent pas prendre Zaldiar. Si
votre insuffisance est légère ou modérée, il est possible que votre médecin vous recommande
d’allonger l’intervalle entre les prises.
Mode d’administration:
Les comprimés sont à prendre par voie orale.
Les comprimés doivent être avalés en entier avec une boisson en quantité suffisante. Ils ne peuvent
pas être fractionnés, ni mâchés.
Si vous avez l’impression que l’effet de ZALDIAR est trop fort (par exemple, si vous vous sentez très
somnolent ou si vous avez des difficultés à respirer) ou trop faible (par exemple, soulagement
insuffisant de la douleur), consultez votre médecin.
Si vous avez pris plus de ZALDIAR que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien même si vous vous sentez bien. Il peut
y avoir un risque d’atteinte hépatique dont les symptômes apparaitront ultérieurement.
Si vous avez pris trop de ZALDIAR: contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le
Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre ZALDIAR
Si vous avez oublié de prendre les comprimés, la douleur peut réapparaître. Ne prenez pas de dose
double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Continuez votre traitement comme
avant.
Si vous arrêtez de prendre ZALDIAR
Vous ne devez pas arrêter brutalement de prendre ce médicament, sauf indication contraire de votre
médecin. Si vous souhaitez arrêter de prendre ce médicament, parlez-en d’abord à votre médecin,
surtout si vous en prenez depuis longtemps. Votre médecin vous indiquera quand et comment arrêter,
ceci pourra s’effectuer en diminuant progressivement la dose afin de réduire les risques d’apparition
d’effets indésirables évitables (symptômes de sevrage).Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation
de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Très fréquents:
peut concerner plus d’une personne sur 10 :
nausées,
sensation de vertige, somnolence.
Fréquents:
peut concerner jusqu’à 1 personne sur 10 :
vomissements, digestion difficile (constipation, flatulences, diarrhée), douleurs d’estomac,
sécheresse de la bouche,
démangeaisons, sueurs (hyperhidrose),
maux de tête, tremblements,
état confusionnel, troubles du sommeil, modification de l’humeur (anxiété, nervosité, euphorie).
Peu fréquents:
peut concerner jusqu’à 1 personne sur 100 :
augmentation du pouls ou de la pression artérielle, trouble du rythme cardiaque,
picotements, engourdissements, sensations de fourmillement au niveau des membres,
bourdonnements d‘oreille, contractions musculaires involontaires,
dépression, cauchemars, hallucinations (entendre, voir ou sentir des choses qui n‘existent pas en
réalité), amnésie,
gêne respiratoire.
difficultés à avaler, sang dans les selles,
réactions cutanées (éruptions, urticaire par exemple),
augmentation des enzymes du foie.
Présence d’albumine dans l’urine, difficulté ou douleur lorsque vous urinez,
frissons, bouffées de chaleur, douleurs dans la poitrine,
Rare:
peut concerner jusqu’à 1 personne sur 1.000
convulsions, difficulté à coordonner les mouvements, perte de conscience transitoire (syncope)
Dépendance médicamenteuse,
Délire,
vision floue, contraction des pupilles (myosis)
troubles de la parole
dilatation excessive des pupilles (mydriase)
Fréquence indéterminée:
fréquence pas connue
Diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie)
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les personnes prenant des médicaments
contenant uniquement du tramadol ou du paracétamol.
Contactez votre médecin si vous présentez l’un de ces effets pendant que vous prenez ZALDIAR.
sensation de faiblesse lorsque vous vous levez après être resté allongé ou assis, fréquence
cardiaque lente, s’évanouir, modifications de l’appétit, faiblesse musculaire, respiration ralentie ou
affaiblie, changements d’humeur, modifications de l’activité, modifications de la perception,
aggravation d’un asthme existant.
Utiliser ZALDIAR avec un traitement qui fluidifie le sang (exemple: phenprocoumone, warfarine)
peut augmenter le risque de saignement. Vous devez immédiatement signaler à votre médecin tout
saignement prolongé ou inattendu.
dans de rares cas, une éruption cutanée, signe de réaction allergique, peut se développer avec un
gonflement soudain du visage et du cou, des difficultés respiratoires ou une diminution de la
pression artérielle et un évanouissement. Si vous êtes concernés, arrêtez votre traitement et
consultez immédiatement votre médecin. Vous ne devez pas reprendre ce médicament.
Dans de rares cas, prendre un médicament à base de tramadol peut provoquer une dépendance et
rendre difficile l’arrêt du traitement.
Dans de rares cas, les personnes ayant pris du tramadol depuis quelques temps peuvent se sentir mal
lors de l’arrêt brutal du traitement. Elles peuvent se sentir agitées, anxieuses, nerveuses ou
tremblantes. Ces personnes peuvent être hyperactives, avoir des difficultés à dormir et des troubles
gastro-intestinaux.
Quelques personnes ont également eu des attaques de panique, des hallucinations, des sensations
inhabituelles telles que des démangeaisons, des picotements et un engourdissement, et un
bourdonnement d’oreilles (acouphène). Si vous rencontrez ce type de symptômes après l’arrêt de
ZALDIAR, demandez conseil à votre médecin.
Exceptionnellement, les bilans sanguins ont pu révéler des anomalies dont un taux anormalement bas
de plaquettes, ce qui peut provoquer des saignements de nez ou de la gencive.
Des réactions cutanées sévères ont été rapportées dans de très rares cas avec le paracétamol.
De rares cas de dépression respiratoire ont été rapportés avec le tramadol.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:
l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-
1000 BRUXELLES Madou.
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail:adr@afmps.be.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d‘information sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Zaldiar ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le bord de la
plaquette thermoformée après «exp». La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient ZALDIAR
Les substances actives sont le chlorhydrate de tramadol et le paracétamol. Un comprimé pelliculé
contient 37,5 mg de chlorhydrate de tramadol et 325 mg de paracétamol.
Les autres composants sont:
Noyau du comprimé: cellulose en poudre, amidon prégélatinisé, glyconate d’amidon sodique
(Type A), amidon de maïs, stéarate de magnésium.
Pelliculage: hypromellose, lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), macrogol 6000, oxyde
de fer jaune (E172), propylène glycol, talc.
Aspect de ZALDIAR et contenu de l’emballage extérieur
ZALDIAR comprimés pelliculés sont des comprimés pelliculés de couleur jaune pâle marqués du
logo
du fabricant d’un côté et ‘T5’ de l’autre. ZALDIAR comprimés pelliculés sont conditionnés
sous plaquettes thermoformées.
ZALDIAR est conditionné dans des boîtes de 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du médicament importé :
Grünenthal Pharma, S.A.
Doctor Zamenhof, 36
28027 Madrid
Espagne
Fabricant du médicament importé :
Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6
D-52078 Aix-la-Chapelle
Allemagne
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du médicament de référence en Belgique :
S.A. Grünenthal N.V.
Lenneke Marelaan 8
1932 Sint-Stevens-Woluwe
Belgique
Mode de délivrance :
Médicament soumis à prescription médicale.
Numéro d’autorisation de mise sur le marché:
2444 PI 019 F3
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l‘Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Allemagne
Autriche
Belgique
Espagne
France
Grèce
Hongrie
Irlande
Luxembourg
Pays-Bas
Portugal
Zaldiar 37,5 mg/325 mg Filmtabletten
Dolevar 37,5 mg/325 mg Filmtabletten
Zaldiar 37,5 mg/325 mg Filmtabletten
Zaldiar 37,5 mg/325 mg, comprimés pelliculés
Pontalsic 37,5 mg/325 mg, comprimés pelliculés
Zaldiar 37,5 mg/325 mg comprimidos recubiertos con película
Pontalsic 37,5 mg/325 mg comprimidos recubiertos con película
Zaldiar 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé
Ixprim 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé
ZALDIAR
Zaldiar 37.5 mg/325 mg filmtabletta
Zaldiar 37.5 mg/325 mg, film-coated tablets
Zaldiar 37,5 mg/325 mg, comprimés pelliculés
Zaldiar 37,5 mg / 325 mg, filmomhulde tabletten
Tilalgin 37,5 mg/325 mg comprimidos revestidos por película
Zaldiar 37,5 mg/325 mg comprimidos revestidos por película
Royaume-Uni
Slovénie
Tramacet 37.5 mg/325 mg, film-coated tablets
Zaldiar 37,5 mg/325 mg filmsko obložene tablete
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2021.
L'importation parallèle est l'importation en Belgique d'un médicament pour lequel une autorisation
de mise sur le marché a été accordée dans un autre État membre de l'Union européenne ou dans un
pays faisant partie de l'Espace économique européen et pour lequel il existe un médicament de
référence en Belgique. Une autorisation d'importation parallèle est accordée lorsque certaines
exigences légales sont remplies (arrêté royal du 19 avril 2001 relatif aux importations parallèles de
médicaments à usage humain et à la distribution parallèle de médicaments à usage humain et
vétérinaire).
Nom du médicament importé tel que commercialisé en Belgique :
Zaldiar 37,5 mg/325 mg, comprimés pelliculés
Nom du médicament belge de référence :
Zaldiar 37,5 mg/325 mg, comprimés pelliculés
Importé d'Espagne
Importé par sous la responsabilité de :
Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S, Danemark
Reconditionné sous la responsabilité de :
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tchéquie
Nom original du médicament importé dans le pays d'origine Espagne :
Zaldiar 37,5 mg/325 mg, comprimidos recubiertos con película
NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Zaldiar 37,5 mg/325 mg, comprimés pelliculés
Chlorhydrate de tramadol/Paracétamol
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament, car elle
contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ZALDIAR et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZALDIAR
3. Comment prendre ZALDIAR
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver ZALDIAR
6. Contenu de l'emballage et autres informations
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZALDIAR
Ne prenez jamais ZALDIAR
si vous êtes allergiques au chlorhydrate de tramadol, au paracétamol ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
en cas d'intoxication aiguë par l'alcool, par les somnifères, par d'autres médicaments contre la
douleur ou des médicaments psychotropes (médicaments qui agissent sur l'humeur et les
émotions);
si vous prenez en même temps des inhibiteurs de la MAO (médicaments utilisés pour le traitement
de la dépression ou la maladie de Parkinson) ou si vous en avez pris au cours des deux semaines
précédant le traitement par ZALDIAR;
si vous souffrez d'une maladie grave du foie;
si vous souffrez d'épilepsie insuffisamment contrôlée par votre traitement actuel.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Zaldiar.
si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol ou du tramadol;
si vous avez des problèmes au foie ou souffrez d'une maladie du foie ou si vous remarquez que
votre peau et vos yeux deviennent jaunes. Cela peut suggérer une jaunisse ou des troubles des
voies biliaires;
si vous avez une maladie des reins;
si vous avez des difficultés sévères à respirer telles que de l'asthme ou une maladie sévère des
poumons;
si vous êtes épileptique ou si vous avez déjà eu des crises ou des convulsions;
si vous avez eu récemment une blessure à la tête, avez été en choc ou si vous avez de violents
maux de tête accompagnés de vomissements;
si vous êtes dépendant de médicaments notamment ceux utilisés pour traiter la douleur tels que la
morphine.
si vous prenez d'autres médicaments contre la douleur, à base de buprénorphine, de nalbuphine ou
de pentazocine,
si vous allez prochainement subir une anesthésie. Dites à votre médecin ou à votre dentiste que
vous prenez ZALDIAR.
douleurs telles que les attaques de douleur sévère du visage, appelée névralgie du trijumeau).
buprénorphine, nalbuphine ou pentazocine (antalgique de type opioïde). L'effet antalgique peut
être réduit.
Le risque d'effet indésirable augmente :
Si vous prenez des triptans (traitement de la migraine) ou des inhibiteurs sélectifs de la recapture
de la sérotonine « ISRS » (traitement de la dépression). Si vous souffrez de confusion, agitation,
fièvre, transpiration, mouvements incoordonnés des membres ou des yeux, contractions
musculaires incontrôlées ou de diarrhée, vous devez contacter votre médecin.
Si vous prenez d'autres antalgiques tels que la morphine ou la codéine (également comme
antitussif), le baclophène (relaxant musculaire), des médicaments diminuant la pression artérielle
ou des antiallergiques. Vous risquez de vous sentir somnolent ou de vous sentir faible. Si cela se
produit, contactez votre médecin.
L`utilisation concomitante de ZALDIAR avec des médicaments sédatifs comme les
benzodiazépines ou médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés
respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut mettre en jeu le pronostic vital. Comptetenu
de ces risques, l`utilisation concomitante ne doit être envisagée qu`en l'absence d'autre option de
traitement.
Toutefois, si votre médecin vous prescrit ZALDIAR en association avec un médicament sédatif, il
devra limiter la dose et la durée du traitement concomitant. Veuillez informer votre médecin de
tous médicaments sédatifs que vous prenez et respectez les doses prescrites par votre médecin. Il
peut être utile de demander à vos amis ou parents de faire attention aux signes et symptômes
décrits ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez ce type de symptômes.
Si vous prenez des médicaments qui peuvent provoquer des convulsions (crises d'épilepsie), tels
que certains antidépresseurs, ou antipsychotiques. Le risque d'une crise d'épilepsie peut augmenter
si vous utilisez Zaldiar en même temps. Votre médecin vous dira si ZALDIAR vous convient.
Si vous prenez certains antidépresseurs. Zaldiar peut interagir avec des médicaments et vous
pouvez présenter des symptômes tels que des contractions involontaires et rythmiques des
muscles, y compris des muscles contrôlant les mouvements des yeux, une agitation, une
transpiration excessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation de la
tension musculaire, une élévation de la température corporelle au-dessus de 38 °C.
Si vous prenez de la warfarine ou de la phenprocoumone (médicaments qui fluidifient le sang).
L'efficacité de ces médicaments sur la coagulation peut s'en trouver modifiée et des hémorragies
peuvent survenir. Tout saignement prolongé ou inattendu doit être rapporté immédiatement à votre
médecin.
L'efficacité de ZALDIAR peut être altérée si vous prenez également:
métoclopramide, dompéridone ou ondansétron (médicament pour le traitement de nausées et de
vomissements),
Si vous oubliez de prendre ZALDIAR
Si vous avez oublié de prendre les comprimés, la douleur peut réapparaître. Ne prenez pas de dose
double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Continuez votre traitement comme
avant.
Si vous arrêtez de prendre ZALDIAR
Vous ne devez pas arrêter brutalement de prendre ce médicament, sauf indication contraire de votre
médecin. Si vous souhaitez arrêter de prendre ce médicament, parlez-en d'abord à votre médecin,
surtout si vous en prenez depuis longtemps. Votre médecin vous indiquera quand et comment arrêter,
ceci pourra s'effectuer en diminuant progressivement la dose afin de réduire les risques d'apparition
d'effets indésirables évitables (symptômes de sevrage).Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation
de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Très fréquents: peut concerner plus d'une personne sur 10 :
nausées,
sensation de vertige, somnolence.
Fréquents: peut concerner jusqu'à 1 personne sur 10 :
vomissements, digestion difficile (constipation, flatulences, diarrhée), douleurs d'estomac,
sécheresse de la bouche,
démangeaisons, sueurs (hyperhidrose),
maux de tête, tremblements,
état confusionnel, troubles du sommeil, modification de l'humeur (anxiété, nervosité, euphorie).
Peu fréquents: peut concerner jusqu'à 1 personne sur 100 :
augmentation du pouls ou de la pression artérielle, trouble du rythme cardiaque,
picotements, engourdissements, sensations de fourmillement au niveau des membres,
bourdonnements d`oreille, contractions musculaires involontaires,
dépression, cauchemars, hallucinations (entendre, voir ou sentir des choses qui n`existent pas en
réalité), amnésie,
gêne respiratoire.
difficultés à avaler, sang dans les selles,
réactions cutanées (éruptions, urticaire par exemple),
augmentation des enzymes du foie.
Présence d'albumine dans l'urine, difficulté ou douleur lorsque vous urinez,
frissons, bouffées de chaleur, douleurs dans la poitrine,
Rare: peut concerner jusqu'à 1 personne sur 1.000
convulsions, difficulté à coordonner les mouvements, perte de conscience transitoire (syncope)
Dépendance médicamenteuse,
Délire,
vision floue, contraction des pupilles (myosis)
troubles de la parole
dilatation excessive des pupilles (mydriase)
Fréquence indéterminée: fréquence pas connue
cardiaque lente, s'évanouir, modifications de l'appétit, faiblesse musculaire, respiration ralentie ou
affaiblie, changements d'humeur, modifications de l'activité, modifications de la perception,
aggravation d'un asthme existant.
Utiliser ZALDIAR avec un traitement qui fluidifie le sang (exemple: phenprocoumone, warfarine)
peut augmenter le risque de saignement. Vous devez immédiatement signaler à votre médecin tout
saignement prolongé ou inattendu.
dans de rares cas, une éruption cutanée, signe de réaction allergique, peut se développer avec un
gonflement soudain du visage et du cou, des difficultés respiratoires ou une diminution de la
pression artérielle et un évanouissement. Si vous êtes concernés, arrêtez votre traitement et
c
onsultez immédiatement votre médecin. V
ous ne devez pas reprendre ce médicament.
Dans de rares cas, prendre un médicament à base de tramadol peut provoquer une dépendance et
rendre difficile l'arrêt du traitement.
Dans de rares cas, les personnes ayant pris du tramadol depuis quelques temps peuvent se sentir mal
lors de l'arrêt brutal du traitement. Elles peuvent se sentir agitées, anxieuses, nerveuses ou
tremblantes. Ces personnes peuvent être hyperactives, avoir des difficultés à dormir et des troubles
gastro-intestinaux.
Quelques personnes ont également eu des attaques de panique, des hallucinations, des sensations
inhabituelles telles que des démangeaisons, des picotements et un engourdissement, et un
bourdonnement d'oreilles (acouphène). Si vous rencontrez ce type de symptômes après l'arrêt de
ZALDIAR, demandez conseil à votre médecin.
Exceptionnellement, les bilans sanguins ont pu révéler des anomalies dont un taux anormalement bas
de plaquettes, ce qui peut provoquer des saignements de nez ou de la gencive.
Des réactions cutanées sévères ont été rapportées dans de très rares cas avec le paracétamol.
De rares cas de dépression respiratoire ont été rapportés avec le tramadol.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:
l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-
1000 BRUXELLES Madou.
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail:adr@afmps.be.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d`information sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Zaldiar ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le bord de la
plaquette thermoformée après «exp». La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient ZALDIAR
Les substances actives sont le chlorhydrate de tramadol et le paracétamol. Un comprimé pelliculé
contient 37,5 mg de chlorhydrate de tramadol et 325 mg de paracétamol.
Les autres composants sont:
Noyau du comprimé: cellulose en poudre, amidon prégélatinisé, glyconate d'amidon sodique
(Type A), amidon de maïs, stéarate de magnésium.
Pelliculage: hypromellose, lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), macrogol 6000, oxyde
de fer jaune (E172), propylène glycol, talc.
du fabricant d'un côté et `T5' de l'autre. ZALDIAR comprimés pelliculés sont conditionnés
sous plaquettes thermoformées.
ZALDIAR est conditionné dans des boîtes de 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament importé :
Grünenthal Pharma, S.A.
Doctor Zamenhof, 36
28027 Madrid
Espagne
Fabricant du médicament importé :
Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6
D-52078 Aix-la-Chapelle
Allemagne
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament de référence en Belgique :
S.A. Grünenthal N.V.
Lenneke Marelaan 8
1932 Sint-Stevens-Woluwe
Belgique
Mode de délivrance :
Médicament soumis à prescription médicale.
Numéro d'autorisation de mise sur le marché:
2444 PI 019 F3
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l`Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Allemagne
Zaldiar 37,5 mg/325 mg Filmtabletten
Dolevar 37,5 mg/325 mg Filmtabletten
Autriche
Zaldiar 37,5 mg/325 mg Filmtabletten
Belgique
Zaldiar 37,5 mg/325 mg, comprimés pelliculés
Pontalsic 37,5 mg/325 mg, comprimés pelliculés
Espagne
Zaldiar 37,5 mg/325 mg comprimidos recubiertos con película
Pontalsic 37,5 mg/325 mg comprimidos recubiertos con película
France
Zaldiar 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé
Ixprim 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé
Grèce
ZALDIAR
Hongrie
Zaldiar 37.5 mg/325 mg filmtabletta
Irlande
Zaldiar 37.5 mg/325 mg, film-coated tablets
Luxembourg
Zaldiar 37,5 mg/325 mg, comprimés pelliculés
Pays-Bas
Zaldiar 37,5 mg / 325 mg, filmomhulde tabletten
Portugal
Royaume-Uni
Tramacet 37.5 mg/325 mg, film-coated tablets
Slovénie
Zaldiar 37,5 mg/325 mg filmsko oblozene tablete
de mise sur le marché a été accordée dans un autre État membre de l'Union européenne ou dans un
pays faisant partie de l'Espace économique européen et pour lequel il existe un médicament de
référence en Belgique. Une autorisation d'importation parallèle est accordée lorsque certaines
exigences légales sont remplies (arrêté royal du 19 avril 2001 relatif aux importations parallèles de
médicaments à usage humain et à la distribution parallèle de médicaments à usage humain et
vétérinaire).
Nom du médicament importé tel que commercialisé en Belgique :
Zaldiar 37,5 mg/325 mg, comprimés pelliculés
Nom du médicament belge de référence :
Zaldiar 37,5 mg/325 mg, comprimés pelliculés
Importé d'Espagne
Importé par sous la responsabilité de :
Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S, Danemark
Reconditionné sous la responsabilité de :
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tchéquie
Nom original du médicament importé dans le pays d'origine Espagne :
Zaldiar 37,5 mg/325 mg, comprimidos recubiertos con película
NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Zaldiar 37,5 mg/325 mg, comprimés pelliculés
Chlorhydrate de tramadol/Paracétamol
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament, car elle
contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ZALDIAR et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZALDIAR
3. Comment prendre ZALDIAR
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver ZALDIAR
6. Contenu de l'emballage et autres informations
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZALDIAR
Ne prenez jamais ZALDIAR
si vous êtes allergiques au chlorhydrate de tramadol, au paracétamol ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
en cas d'intoxication aiguë par l'alcool, par les somnifères, par d'autres médicaments contre la
douleur ou des médicaments psychotropes (médicaments qui agissent sur l'humeur et les
émotions);
si vous prenez en même temps des inhibiteurs de la MAO (médicaments utilisés pour le traitement
de la dépression ou la maladie de Parkinson) ou si vous en avez pris au cours des deux semaines
précédant le traitement par ZALDIAR;
si vous souffrez d'une maladie grave du foie;
si vous souffrez d'épilepsie insuffisamment contrôlée par votre traitement actuel.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Zaldiar.
si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol ou du tramadol;
si vous avez des problèmes au foie ou souffrez d'une maladie du foie ou si vous remarquez que
votre peau et vos yeux deviennent jaunes. Cela peut suggérer une jaunisse ou des troubles des
voies biliaires;
si vous avez une maladie des reins;
si vous avez des difficultés sévères à respirer telles que de l'asthme ou une maladie sévère des
poumons;
si vous êtes épileptique ou si vous avez déjà eu des crises ou des convulsions;
si vous avez eu récemment une blessure à la tête, avez été en choc ou si vous avez de violents
maux de tête accompagnés de vomissements;
si vous êtes dépendant de médicaments notamment ceux utilisés pour traiter la douleur tels que la
morphine.
si vous prenez d'autres médicaments contre la douleur, à base de buprénorphine, de nalbuphine ou
de pentazocine,
si vous allez prochainement subir une anesthésie. Dites à votre médecin ou à votre dentiste que
vous prenez ZALDIAR.
douleurs telles que les attaques de douleur sévère du visage, appelée névralgie du trijumeau).
buprénorphine, nalbuphine ou pentazocine (antalgique de type opioïde). L'effet antalgique peut
être réduit.
Le risque d'effet indésirable augmente :
Si vous prenez des triptans (traitement de la migraine) ou des inhibiteurs sélectifs de la recapture
de la sérotonine « ISRS » (traitement de la dépression). Si vous souffrez de confusion, agitation,
fièvre, transpiration, mouvements incoordonnés des membres ou des yeux, contractions
musculaires incontrôlées ou de diarrhée, vous devez contacter votre médecin.
Si vous prenez d'autres antalgiques tels que la morphine ou la codéine (également comme
antitussif), le baclophène (relaxant musculaire), des médicaments diminuant la pression artérielle
ou des antiallergiques. Vous risquez de vous sentir somnolent ou de vous sentir faible. Si cela se
produit, contactez votre médecin.
L`utilisation concomitante de ZALDIAR avec des médicaments sédatifs comme les
benzodiazépines ou médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés
respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut mettre en jeu le pronostic vital. Comptetenu
de ces risques, l`utilisation concomitante ne doit être envisagée qu`en l'absence d'autre option de
traitement.
Toutefois, si votre médecin vous prescrit ZALDIAR en association avec un médicament sédatif, il
devra limiter la dose et la durée du traitement concomitant. Veuillez informer votre médecin de
tous médicaments sédatifs que vous prenez et respectez les doses prescrites par votre médecin. Il
peut être utile de demander à vos amis ou parents de faire attention aux signes et symptômes
décrits ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez ce type de symptômes.
Si vous prenez des médicaments qui peuvent provoquer des convulsions (crises d'épilepsie), tels
que certains antidépresseurs, ou antipsychotiques. Le risque d'une crise d'épilepsie peut augmenter
si vous utilisez Zaldiar en même temps. Votre médecin vous dira si ZALDIAR vous convient.
Si vous prenez certains antidépresseurs. Zaldiar peut interagir avec des médicaments et vous
pouvez présenter des symptômes tels que des contractions involontaires et rythmiques des
muscles, y compris des muscles contrôlant les mouvements des yeux, une agitation, une
transpiration excessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation de la
tension musculaire, une élévation de la température corporelle au-dessus de 38 °C.
Si vous prenez de la warfarine ou de la phenprocoumone (médicaments qui fluidifient le sang).
L'efficacité de ces médicaments sur la coagulation peut s'en trouver modifiée et des hémorragies
peuvent survenir. Tout saignement prolongé ou inattendu doit être rapporté immédiatement à votre
médecin.
L'efficacité de ZALDIAR peut être altérée si vous prenez également:
métoclopramide, dompéridone ou ondansétron (médicament pour le traitement de nausées et de
vomissements),
Si vous oubliez de prendre ZALDIAR
Si vous avez oublié de prendre les comprimés, la douleur peut réapparaître. Ne prenez pas de dose
double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Continuez votre traitement comme
avant.
Si vous arrêtez de prendre ZALDIAR
Vous ne devez pas arrêter brutalement de prendre ce médicament, sauf indication contraire de votre
médecin. Si vous souhaitez arrêter de prendre ce médicament, parlez-en d'abord à votre médecin,
surtout si vous en prenez depuis longtemps. Votre médecin vous indiquera quand et comment arrêter,
ceci pourra s'effectuer en diminuant progressivement la dose afin de réduire les risques d'apparition
d'effets indésirables évitables (symptômes de sevrage).Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation
de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Très fréquents: peut concerner plus d'une personne sur 10 :
nausées,
sensation de vertige, somnolence.
Fréquents: peut concerner jusqu'à 1 personne sur 10 :
vomissements, digestion difficile (constipation, flatulences, diarrhée), douleurs d'estomac,
sécheresse de la bouche,
démangeaisons, sueurs (hyperhidrose),
maux de tête, tremblements,
état confusionnel, troubles du sommeil, modification de l'humeur (anxiété, nervosité, euphorie).
Peu fréquents: peut concerner jusqu'à 1 personne sur 100 :
augmentation du pouls ou de la pression artérielle, trouble du rythme cardiaque,
picotements, engourdissements, sensations de fourmillement au niveau des membres,
bourdonnements d`oreille, contractions musculaires involontaires,
dépression, cauchemars, hallucinations (entendre, voir ou sentir des choses qui n`existent pas en
réalité), amnésie,
gêne respiratoire.
difficultés à avaler, sang dans les selles,
réactions cutanées (éruptions, urticaire par exemple),
augmentation des enzymes du foie.
Présence d'albumine dans l'urine, difficulté ou douleur lorsque vous urinez,
frissons, bouffées de chaleur, douleurs dans la poitrine,
Rare: peut concerner jusqu'à 1 personne sur 1.000
convulsions, difficulté à coordonner les mouvements, perte de conscience transitoire (syncope)
Dépendance médicamenteuse,
Délire,
vision floue, contraction des pupilles (myosis)
troubles de la parole
dilatation excessive des pupilles (mydriase)
Fréquence indéterminée: fréquence pas connue
cardiaque lente, s'évanouir, modifications de l'appétit, faiblesse musculaire, respiration ralentie ou
affaiblie, changements d'humeur, modifications de l'activité, modifications de la perception,
aggravation d'un asthme existant.
Utiliser ZALDIAR avec un traitement qui fluidifie le sang (exemple: phenprocoumone, warfarine)
peut augmenter le risque de saignement. Vous devez immédiatement signaler à votre médecin tout
saignement prolongé ou inattendu.
dans de rares cas, une éruption cutanée, signe de réaction allergique, peut se développer avec un
gonflement soudain du visage et du cou, des difficultés respiratoires ou une diminution de la
pression artérielle et un évanouissement. Si vous êtes concernés, arrêtez votre traitement et
c
onsultez immédiatement votre médecin. V
ous ne devez pas reprendre ce médicament.
Dans de rares cas, prendre un médicament à base de tramadol peut provoquer une dépendance et
rendre difficile l'arrêt du traitement.
Dans de rares cas, les personnes ayant pris du tramadol depuis quelques temps peuvent se sentir mal
lors de l'arrêt brutal du traitement. Elles peuvent se sentir agitées, anxieuses, nerveuses ou
tremblantes. Ces personnes peuvent être hyperactives, avoir des difficultés à dormir et des troubles
gastro-intestinaux.
Quelques personnes ont également eu des attaques de panique, des hallucinations, des sensations
inhabituelles telles que des démangeaisons, des picotements et un engourdissement, et un
bourdonnement d'oreilles (acouphène). Si vous rencontrez ce type de symptômes après l'arrêt de
ZALDIAR, demandez conseil à votre médecin.
Exceptionnellement, les bilans sanguins ont pu révéler des anomalies dont un taux anormalement bas
de plaquettes, ce qui peut provoquer des saignements de nez ou de la gencive.
Des réactions cutanées sévères ont été rapportées dans de très rares cas avec le paracétamol.
De rares cas de dépression respiratoire ont été rapportés avec le tramadol.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:
l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-
1000 BRUXELLES Madou.
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail:adr@afmps.be.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d`information sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Zaldiar ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le bord de la
plaquette thermoformée après «exp». La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient ZALDIAR
Les substances actives sont le chlorhydrate de tramadol et le paracétamol. Un comprimé pelliculé
contient 37,5 mg de chlorhydrate de tramadol et 325 mg de paracétamol.
Les autres composants sont:
Noyau du comprimé: cellulose en poudre, amidon prégélatinisé, glyconate d'amidon sodique
(Type A), amidon de maïs, stéarate de magnésium.
Pelliculage: hypromellose, lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), macrogol 6000, oxyde
de fer jaune (E172), propylène glycol, talc.
du fabricant d'un côté et `T5' de l'autre. ZALDIAR comprimés pelliculés sont conditionnés
sous plaquettes thermoformées.
ZALDIAR est conditionné dans des boîtes de 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament importé :
Grünenthal Pharma, S.A.
Doctor Zamenhof, 36
28027 Madrid
Espagne
Fabricant du médicament importé :
Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6
D-52078 Aix-la-Chapelle
Allemagne
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament de référence en Belgique :
S.A. Grünenthal N.V.
Lenneke Marelaan 8
1932 Sint-Stevens-Woluwe
Belgique
Mode de délivrance :
Médicament soumis à prescription médicale.
Numéro d'autorisation de mise sur le marché:
2444 PI 019 F3
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l`Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Allemagne
Zaldiar 37,5 mg/325 mg Filmtabletten
Dolevar 37,5 mg/325 mg Filmtabletten
Autriche
Zaldiar 37,5 mg/325 mg Filmtabletten
Belgique
Zaldiar 37,5 mg/325 mg, comprimés pelliculés
Pontalsic 37,5 mg/325 mg, comprimés pelliculés
Espagne
Zaldiar 37,5 mg/325 mg comprimidos recubiertos con película
Pontalsic 37,5 mg/325 mg comprimidos recubiertos con película
France
Zaldiar 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé
Ixprim 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé
Grèce
ZALDIAR
Hongrie
Zaldiar 37.5 mg/325 mg filmtabletta
Irlande
Zaldiar 37.5 mg/325 mg, film-coated tablets
Luxembourg
Zaldiar 37,5 mg/325 mg, comprimés pelliculés
Pays-Bas
Zaldiar 37,5 mg / 325 mg, filmomhulde tabletten
Portugal
Royaume-Uni
Tramacet 37.5 mg/325 mg, film-coated tablets
Slovénie
Zaldiar 37,5 mg/325 mg filmsko oblozene tablete
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS