Zactran 150 mg/ml

ANNEXE I

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
ZACTRAN 150 mg/ml solution injectable pour bovins, ovins et porcins

2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml contient :

Substance active :
Gamithromycine
150 mg

Excipient :
Monothioglycérol
1 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution incolore à jaune pâle.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Espèces cibles
Bovins, ovins et porcins.

4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Bovins :
Traitement et métaphylaxie des maladies respiratoires bovines (MRB) associées à Mannheimia
haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni. La présence de la maladie dans le troupeau
doit être établie avant la mise en place de la métaphylaxie.
Porcins :
Traitement des maladies respiratoires porcines (MRP) associées à Actinobacillus pleuropneumoniae,
Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis et Bordetella bronchiseptica.

Ovins :
Traitement systémique de la pododermatite infectieuse (piétin) associée à Dichelobacter nodosus (vir)
et à Fusobacterium necrophorum.

4.3 Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux macrolides ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire simultanément avec d'autres macrolides ou lincosamides
(voir rubrique 4.8).

Bovins et porcins :
Aucune.
Ovins :
L'efficacité du traitement antibiotique du piétin peut être réduite par des facteurs défavorables, tels
qu'un environnement humide, ainsi qu'une conduite d'élevage inappropriée. Le traitement du piétin
doit donc être associé à d'autres mesures de gestion du troupeau, comme par exemple la mise à
disposition d'un environnement sec. Le traitement antibiotique du piétin bénin n'est pas approprié.

4.5 Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d'emploi chez l'animal

L'utilisation du médicament vétérinaire doit être basée sur des tests de susceptibilité et doit prendre
en compte les politiques officielles et locales d'utilisation des antibiotiques chez les animaux
d'élevage.


Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux

Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la classe des macrolides doivent éviter tout
contact avec le médicament vétérinaire. La gamithromycine peut être irritante pour les yeux et/ou la
peau.
Eviter tout contact avec la peau ou les yeux. S'il y a exposition oculaire, rincer immédiatement avec
de l'eau propre. S'il y a contact avec la peau, laver la peau immédiatement avec de l'eau propre.
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquette.
Se laver les mains après usage.

4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)

Durant les études cliniques, des oedèmes transitoires au site d'injection ont été observés.
·
Des oedèmes visibles aux sites d'injection associés parfois à une douleur légère peuvent
apparaître très fréquemment chez les bovins pendant 1 jour. Habituellement ces oedèmes
disparaissent 3 à 14 jours plus tard mais peuvent persister chez certains animaux jusqu'à
35 jours après le traitement.
·
Des oedèmes d'importance mineure à modérée au site d'injection ont été reporté fréquemment
chez les ovins et les porcins dans les essais cliniques, avec parfois une douleur légère notable
pendant un jour pour les ovins. Ces réactions locales sont transitoires et disparaissent
généralement dans les deux (porcins) à 4 jours (ovins).
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
-
très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
-
peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).

4.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
Les études sur animaux de laboratoire n'ont pas mis en évidence d'effets spécifiques de la
gamithromycine sur le développement et la reproduction. L'innocuité de la gamithromycine pendant
la gestation et la lactation n'a pas été évaluée chez les bovins, les ovins et les porcins. L'utilisation ne
doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Une résistance croisée avec d'autres macrolides peut survenir.
Eviter l'administration simultanée avec d'autres anti-infectieux ayant un mode d'action similaire, tels
que les macrolides ou les lincosamides.

4.9 Posologie et voie d'administration

Une injection unique de 6 mg de gamithromycine/kg de poids vif (équivalent à 1 ml/25 kg de poids
vif) dans le cou (bovins et porcins) ou en avant de l'épaule (ovins). Pour assurer un dosage correct, le
poids de l'animal doit être déterminé aussi précisément que possible pour éviter un sous-dosage.
Bovins et ovins :
Injection par voie sous-cutanée. Pour le traitement de bovins de plus de 250 kg et les ovins de plus de
125 kg de poids vif, diviser la dose de manière à ne pas injecter plus de 10 ml (bovins) ou 5 ml (ovins)
au même site d'injection.
Porcins :
Injection par voie intramusculaire. Le volume à injecter ne doit pas excéder 5 ml par site d'injection.

Le bouchon peut être transpercé de manière sûre jusqu'à 60 fois. Lors de multi-ponctions, un
dispositif de dosage automatique est recommandé afin d'éviter un nombre de percées excessif du
bouchon.

4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Les études cliniques ont démontré une marge de sécurité importante en cas d'injection de
gamithromycine chez les espèces cibles. Dans des études sur de jeunes bovins, ovins et porcins
adultes, la gamithromycine a été administrée par injection à la dose de 6, 18 et 30 mg/kg (1, 3 et 5 fois
la dose recommandée) et cela 3 fois à 0, 5 et 10 jours (trois fois la durée de traitement recommandée).
Les réactions au site d'injection ont été proportionnelles à la dose.


4.11 Temps d'attente
Viande et abats:
Bovins : 64 jours.
Ovins : 29 jours.
Porcins : 16 jours.
Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
Ne pas utiliser chez les animaux gravides producteurs de lait destiné à la consommation humaine au
cours des 2 mois (vaches, génisses) ou 1 mois (brebis) précédant la mise bas.
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique: antibactériens pour usage systémique, macrolides
Code ATC-vet : QJ01FA95.

La gamithromycine est un azalide, antibiotique de la classe des macrolides semi-synthétiques à
15 atomes avec un nitrogène alkylé situé en position 7a sur l'anneau lactone. Cette composition
chimique spéciale permet une absorption rapide à un pH physiologique et une longue durée d'action
sur les tissus cibles, le poumon et la peau.
Les macrolides en général ont une double action bactériostatique et bactéricide en agissant sur la
synthèse de protéines bactériennes. Les macrolides inhibent la biosynthèse des protéines bactériennes
en se fixant à l'unité du ribosome 50S et en empêchant l'élongation de la chaîne peptidique. Les
données in vitro montrent que la gamithromycine agit d'une manière bactéricide.
Le large spectre de l'activité antibactérienne de la gamithromycine comprend les agents Mannheimia
haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni, Actinobacillus pleuropneumoniae,
Haemophilus parasuis et Bordetella bronchiseptica, agents bactériologiques pathogènes les plus
souvent associés avec les MRB et les MRP, et également Fusobacterium necrophorum et
Dichelobacter nodosus. Les données de CMI et CMB (bovins et porcins) sont issues d'un échantillon
représentatif d'isolats issus de matériaux agricoles ayant des origines géographiques différentes en
Europe.
Bovins
CMI90s
CMB90s
µg/ml
Mannheimia haemolytica
0,5
1
Pasteurella multocida
1
2
Histophilus somni
1
2
Porcins
CMI90s
CMB90s
µg/ml
Actinobacillus pleuropneumoniae
4
4
Pasteurella multocida
1
2
Haemophilus parasuis
0,5
0,5
Bordetella bronchiseptica
2
4
Ovins
CMI
µg/ml
Fusobacterium necrophorum
CMI90 : 32
Dichelobacter nodosus
0,008 ­ 0,016
Trois mécanismes sont généralement considérés comme étant à l'origine de la résistance à la classe
des macrolides. On parle souvent de résistance MLSB étant donné qu'elle affecte les macrolides, les
lincosamides et les streptogramines. Ces mécanismes impliquent l'altération du ribosome ciblé,
l'utilisation du mécanisme d'écoulement actif et la production d'enzymes inactives.

5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques

Bovins :
La gamithromycine administrée par voie sous-cutanée dans le cou des bovins, à une dose unique de
6 mg/kg de poids vif, permet une absorption rapide avec des pics de concentration plasmatique
observés après 30 à 60 minutes et une demi-vie plasmatique longue (> 2 jours). La biodisponibilité du
composé est > 98 % sans différence entre les sexes. Le volume de distribution à l'état d'équilibre est
de 25 l/kg.
La gamithromycine a atteint un niveau maximum dans le poumon en moins de 24 heures, avec un
ratio poumon-plasma > 264, ce qui indique que la gamithromycine a été absorbée rapidement par le
tissu ciblé pour les MRB.
Des études in-vitro sur la liaison plasma-protéine ont déterminé que la concentration moyenne en
substance active était de 74 %. L'excrétion biliaire du principe actif non modifié s'avérait être le
principal moyen d'élimination.
L'administration par voie intramusculaire chez les porcs de gamithromycine à une dose unique de
6 mg/kg de poids vif résulte en une absorption rapide, avec un pic de concentration plasmatique
observé après 5 à 15 minutes, avec une longue demi-vie plasmatique (environ 4 jours). La
biodisponibilité de la gamithromycine était supérieure à 92 %. Le composé est absorbé rapidement
par les tissus cibles des MRP. L'accumulation de gamithromycine dans les poumons a été démontrée
par des concentrations dans le poumon et les fluides bronchiques excédant largement celles du plasma
sanguin. Le volume de distribution à l'état d'équilibre était d'environ 39 l/kg. Des études in-vitro sur
la liaison plasma-protéine ont déterminé que la concentration moyenne en substance active était de
77 %. L'excrétion biliaire du principe actif non modifié s'avérait être le principal moyen
d'élimination.

Ovins :
Après administration d'une dose unique de 6 mg/kg de poids vif par voie sous-cutanée dans le cou des
ovins la gamithromycine administrée est rapidement absorbée et les concentrations plasmatiques
maximales sont observées entre 15 minutes et 6 heures après l'administration (2h30 en moyenne) avec
une forte biodisponibilité absolue de 89%. Les concentrations cutanées de gamithromycine étaient
beaucoup plus élevées que les concentrations plasmatiques, donnant des rapports de concentration
peau/plasma d'environ 21, 58 et 138 à 2, 5 et 10 jours après administration, respectivement,
démontrant la distribution étendue et l'accumulation dans le tissu cutané.
6.
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Monothioglycérol
Acide succinique
Glycérol formal

6.2 Incompatibilités majeures
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.

6.3 Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.

6.4 Précautions particulières de conservation
Pas de précaution particulière de conservation.

6.5 Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon en verre de type 1 de 50, 100, 250 ou 500 ml avec un bouchon en caoutchouc chlorobutyle,
une capsule en polypropylène et une bague de sertissage en aluminium.
Flacon en polypropylène de 100, 250 ou 500 ml avec un bouchon en caoutchouc chlorobutyle, une
capsule en polypropylène et une bague de sertissage en aluminium.
Une boite contenant un flacon de 50, 100, 250 ou 500 ml.
Le flacon de 500 ml est uniquement réservé aux bovins et aux porcins.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.


7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/2/08/082/001
EU/2/08/082/002
EU/2/08/082/003
EU/2/08/082/004
EU/2/08/082/005
EU/2/08/082/006
EU/2/08/082/007

9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION

Date de première autorisation : 24/07/2008
Date du dernier renouvellement : 15/07/2013
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE


Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Sans objet.



ANNEXE II

A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION

C. MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)

D. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE
SUR LE MARCHÉ


Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
MERIAL
4, Chemin du Calquet
31000 Toulouse
France
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION
Médicament vétérinaire soumis à prescription.

C. MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS

La substance active de ZACTRAN 150 mg/ml solution injectable pour bovins, ovins et porcins est
une substance autorisée listée dans le tableau 1 de l'annexe du Règlement de la Commission(UE)
N°37/2010 :
Substance
Résidu marqueur
Espèces
LMR
Denrées Autres
Classification
pharmacologiquement
animales
cibles
dispositions
thérapeutique
active
Gamithromycine
Bovins
20 µg/kg Tissus
Ne pas utiliser Agents anti-
Gamithromycine
200 µg/kg adipeux chez les
infectieux /
100 µg/kg Foie
animaux
Antibiotiques.
Reins
producteurs de
lait destiné à la
consommation
humaine.
Porcins
100 g/kg Muscle néant
100 g/kg Peau et
graisse
dans des
proporti
ons
naturelle
s
100g/kg Foie
300 g/kg Reins
Ovins
50 g/kg Muscle Ne pas utiliser
50 g/kg Graisse chez les
300 g/kg Foie
animaux
200 g/kg Reins
producteurs de
lait destiné à la
consommation
humaine.
Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont des substances autorisées pour lesquelles le
tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) N°37/2010 indique qu'il n'y a pas de
LMR requise.
LE MARCHÉ
Exigences spécifiques de pharmacovigilance :
Les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (PSUR), incluant les données relatives à
l'ensemble des présentations autorisées de ce médicament, devront être transmis semestriellement
pendant les 2 prochaines années, annuellement pendant les 2 années suivantes puis tous les 3 ans.

ANNEXE III

ÉTIQUETAGE ET NOTICE
A. ÉTIQUETAGE
Boîte en carton (50 ml/ 100 ml/ 250 ml)
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
ZACTRAN 150 mg/ml solution injectable pour bovins, ovins et porcins
gamithromycine
2.
LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
1 ml contient 150 mg de gamithromycine,
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
50 ml
100 ml
250 ml
5.
ESPÈCES CIBLES
Bovins, ovins, porcins
6.
INDICATION(S)
7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Bovins et ovins : injection sous-cutanée.
Porcins : injection intramusculaire.
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente :
Viande et abats : Bovins : 64 jours. Ovins : 29 jours. Porcins : 16 jours.
Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
Ne pas utiliser chez les animaux gravides producteurs de lait destiné à la consommation humaine au
cours des 2 mois (vaches, génisses) ou 1 mois (brebis) précédant la mise bas.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
10. DATE DE PÉREMPTION
EXP
Durée de conservation après ouverture: 28 jours.
Après ouverture, utiliser avant __/__/____
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Elimination : lire la notice.
13. LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
À usage vétérinaire - À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/08/082/001
EU/2/08/082/002
EU/2/08/082/004
EU/2/08/082/005
EU/2/08/082/007
17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot

Boîte en carton (500 ml)
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
ZACTRAN 150 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins
gamithromycine
2.
LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
1 ml contient 150 mg de gamithromycine,
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
500 ml
5.
ESPÈCES CIBLES
Bovins, porcins
6.
INDICATION(S)
7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Bovins : injection sous-cutanée.
Porcins : injection intramusculaire.
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente :
Viande et abats : Bovins : 64 jours. Porcins : 16 jours.
Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
Ne pas utiliser chez vaches et génisses gravides productrices de lait destiné à la consommation
humaine au cours des 2 mois précédant la mise bas.
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)

EXP
Durée de conservation après ouverture: 28 jours.
Après ouverture, utiliser avant __/__/____
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Elimination : lire la notice.
13. LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
À usage vétérinaire - À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/08/082/003
EU/2/08/082/006
17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot
PRIMAIRES

FLACON 50 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
ZACTRAN 150 mg/ml solution injectable pour bovins, ovins et porcins
gamithromycine
2.
QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
1 ml contient 150 mg de gamithromycine
3.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
50 ml
4.
VOIE(S) D'ADMINISTRATION
SC (bovins, ovins), IM (porcins)
5.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente : Viande et abats : Bovins : 64 jours. Ovins : 29 jours. Porcs : 16 jours.
Ne pas utiliser chez les animaux en lactation dont le lait est destiné à la consommation humaine.
6.
NUMÉRO DU LOT
Lot
7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
Après ouverture, utiliser avant __/__/____
8.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE»
À usage vétérinaire.


MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LES CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

FLACON 100 ml, 250 ml

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
ZACTRAN 150 mg/ml solution injectable pour bovins, ovins et porcins
gamithromycine
2.
LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
1 ml contient 150 mg de gamithromycine.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
100 ml
250 ml
5.
ESPÈCES CIBLES
Bovins, ovins, porcins


6.
INDICATION(S)

7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
SC (bovins, ovins) IM (porcins)
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente :
Viande et abats : Bovins : 64 jours. Ovins : 29 jours. Porcins : 16 jours.
Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
EXP
Après ouverture, utiliser avant __/__/____
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

13. LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
À usage vétérinaire - À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS»

15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/08/082/001
EU/2/08/082/002
EU/2/08/082/004
EU/2/08/082/005
17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LES CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

FLACON 500 ml

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
ZACTRAN 150 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins
gamithromycine
2.
LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
1 ml contient 150 mg de gamithromycine.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
500 ml
5.
ESPÈCES CIBLES
Bovins, porcins


6.
INDICATION(S)

7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
SC (bovins) IM (porcins)
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente :
Viande et abats : Bovins : 64 jours. Porcins : 16 jours.
Ne pas utiliser chez les animaux en lactation dont le lait est destiné à la consommation humaine.
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)

EXP
Après ouverture, utiliser avant __/__/____
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

13. LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
À usage vétérinaire - À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS»

15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/08/082/003
EU/2/08/082/006
17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot

B. NOTICE
ZACTRAN 150 mg/ml solution injectable pour bovins, ovins et porcins

1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
Fabricant responsable de la libération des lots:
MERIAL
4 Chemin du Calquet
31000 Toulouse
France

2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
ZACTRAN 150 mg/ml solution injectable pour bovins, ovins et porcins
Gamithromycine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRES INGRÉDIENTS
Un ml contient :

Substance active:
Gamithromycine
150 mg

Excipient:
Monothioglycérol
1 mg
Solution incolore à jaune pâle.

4.
INDICATION(S)
Bovins :
Traitement et métaphylaxie des maladies respiratoires bovines (MRB) associées à Mannheimia
haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni.
La présence de la maladie dans le troupeau doit être établie avant la mise en place de la métaphylaxie.
Porcins :
Traitement des maladies respiratoires porcines (MRP) associées à Actinobacillus pleuropneumoniae,
Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis et Bordetella bronchiseptica.
Ovins :
Traitement systémique de la pododermatite infectieuse (piétin) associée à Dichelobacter nodosus (vir)
et Fusobacterium necrophorum.

CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à un certain type d'antibiotiques qu'on appelle les macrolides
ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire simultanément avec d'autres macrolides ou des
antibiotiques appelés lincosamides.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Durant les études cliniques, des oedèmes transitoires au site d'injection ont été observés.
·
Des oedèmes visibles aux sites d'injection associés parfois à une douleur légère peuvent
apparaître très fréquemment chez les bovins pendant 1 jour. Habituellement ces oedèmes
disparaissent 3 à 14 jours plus tard mais peuvent persister chez certains animaux jusqu'à 35
jours après le traitement.
·
Des oedèmes d'importance mineure à modérée au site d'injection ont été reporté fréquemment
chez les ovins et les porcins dans les essais cliniques, avec parfois une douleur légère notable
pendant un jour pour les ovins. Ces réactions locales sont transitoires et disparaissent
généralement dans les deux (porcins) à 4 jours (ovins).
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
-
très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
-
peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.

7.
ESPÈCES CIBLES
Bovins, ovins et porcins.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Une injection unique de 6 mg de gamithromycine/kg de poids vif (équivalent à 1 ml/25 kg de poids
vif) dans le cou (bovins et porcins) ou en avant de l'épaule (ovins).
Bovins et ovins : injection
sous-cutanée. Pour le traitement de bovins de plus de 250 kg et les ovins
de plus de 125 kg de poids vif, diviser la dose de manière à ne pas injecter plus de 10 ml (bovins) ou
5 ml (ovins) au même site d'injection.
Porcs : injection
intramusculaire. Chez les porcins, le volume d'injection ne doit pas excéder 5 ml
par site d'injection.
Le bouchon peut être transpercé de manière sûre jusqu'à 60 fois. Lors de multi-ponctions, un
dispositif de dosage automatique est recommandé afin d'éviter un nombre de percées excessif du
bouchon.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Pour assurer un dosage correct, le poids de l'animal doit être déterminé aussi précisément que
possible pour éviter un sous-dosage.
L'efficacité du traitement antibiotique du piétin peut être réduite par des facteurs défavorables, tels
qu'un environnement humide, ainsi qu'une conduite d'élevage inappropriée. Le traitement du piétin
doit donc être associé à d'autres mesures de gestion du troupeau, comme par exemple la mise en place
d'un environnement sec. Le traitement antibiotique du piétin bénin n'est pas approprié.
10. TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats : Bovins : 64 jours. Ovins : 29 jours. Porcs : 16 jours.
Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
Ne pas utiliser chez les animaux gravides producteurs de lait destiné à la consommation humaine au
cours des 2 mois (vaches, génisses) ou 1 mois (brebis) précédant la mise bas.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur le flacon après
EXP.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
12. MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :

L'utilisation du médicament vétérinaire doit être basée sur des tests de sensibilité et doit prendre en
compte les politiques officielles et locales d'utilisation des antibiotiques chez les animaux d'élevage.


Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la classe des macrolides doivent éviter tout
contact avec ce médicament vétérinaire.
La gamithromycine peut être irritante pour les yeux et/ou la peau. Eviter tout contact avec la peau ou
les yeux. S'il y a exposition oculaire, rincer immédiatement avec de l'eau propre. S'il y a contact avec
la peau, laver la peau immédiatement avec de l'eau propre.
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquette.
Se laver les mains après usage.
Gestation et lactation :
L'innocuité de la gamithromycine pendant la gestation et la lactation n'a pas été évaluée chez les
bovins, ovins et les porcins. L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport
bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.


Une résistance croisée avec d'autres macrolides peut survenir.
Eviter l'administration simultanée avec d'autres anti-infectieux ayant un mode d'action similaire, tels
que les macrolides ou les lincosamides.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Dans des études sur de jeunes bovins, ovins et porcins adultes, la gamithromycine a été administrée
par injection de 6, 18 et 30 mg/kg (1, 3 et 5 fois la dose recommandée) et cela 3 fois, à 0, 5 et 10 jours
(trois fois la durée de traitement recommandée). Les réactions au site d'injection ont été
proportionnelles à la dose.
Incompatibilités :
Ne pas mélanger à d'autres médicaments.
13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14. DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
15. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Une boite contient 1 flacon de 50, 100, 250 ou 500 ml.
Le flacon de 500 ml est uniquement réservé aux bovins et aux porcins.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.