Ypozane 1,875 mg

BIJSLUITER
YPOZANE
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
VIRBAC S.A.
1
ère
avenue – 2065 m – LID
06516 Carros cedex
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ypozane 1,875 mg tabletten voor honden
Ypozane 3,75 mg tabletten voor honden
Ypozane 7,5 mg tabletten voor honden
Ypozane 15 mg tabletten voor honden
Osateronacetaat
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Elk tablet bevat 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg of 15 mg osateronacetaat.
4.
INDICATIE(S)
Ter behandeling van goedaardige prostaathypertrofie bij reuen.
5.
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
CONTRA-INDICATIE(S)
De meest voorkomende bijwerking is een tijdelijke verandering van de eetlust, hetzij een toename
(zeer vaak) hetzij een afname (zeer zeldzaam). Een tijdelijke verandering van het gedrag, zoals een
activiteitstoe- of afname, of socialer gedrag komt veel voor. Andere negatieve reacties zoals tijdelijk
braken en/of diarree, flinke dorst of lusteloosheid treden niet vaak op. Vergroting van de melkklieren
komt niet vaak voor en kan in zeer zeldzame gevallen samengaan met lactatie.
Tijdelijke bijwerkingen die betrekking hebben op de vacht, zoals haarverlies or haarverandering, zijn
in zeer zeldzame gevallen waargenomen na toediening van Ypozane.
Al deze negatieve reacties zijn omkeerbaar zonder specifieke behandeling.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT
24
Hond.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor oraal gebruik.
Dien 0,25 – 0,5 mg osateronacetaat toe per kg lichaamsgewicht, éénmaal per dag, gedurende 7 dagen,
op de volgende wijze :
Gewicht van de hond
3 tot 7,5 kg
7,5 tot 15 kg
15 tot 30 kg
30 tot 60 kg
Aantal toe te dienen
YPOZANE tabletten
1,875 mg tablet
3,75 mg tablet
7,5 mg tablet
15 mg tablet
Aantal tabletten per
dag
Behandelingsduur
1 tablet
7 dagen
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De tabletten kunnen direct in de bek worden gegeven of met het voer worden vermengd.
Het begin van de klinische reactie op de behandeling vindt meestal binnen 2 weken plaats. Na de
behandeling houdt de klinische reactie tenminste 5 maanden aan.
De dierenarts dient de hond opnieuw te onderzoeken vanaf 5 maanden na de behandeling of eerder
indien de klinische symptomen opnieuw verschijnen. De beslissing om op dat moment of op een later
tijdstip de behandeling te herhalen, moet gebaseerd zijn op dit onderzoek en een
baten/risicobeoordeling. Indien de klinische reactie aanzienlijk korter is dan verwacht, dient de
dierenarts opnieuw een diagnosis te stellen.
De maximale hoeveelheid moet niet worden overschreden.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de blisterverpakking na THT.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Bij honden met een leverstoornis moet behoedzaam worden opgetreden.
Handen wassen na gebruik.
In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter
of het etiket te worden getoond.
25
Een éénmalige orale toediening van 40 mg osateronacetaat bij mannen leidde tot een sporadische
afname van de sexuele hormonen. Deze afname is omkeerbaar na 16 dagen. Er waren geen klinische
effecten.
Bij vrouwelijke laboratoriumdieren veroorzaakte osateronacetaat ernstige negatieve reacties m.b.t. de
voortplantingsfuncties. Daarom dienen vrouwen op een vruchtbare leeftijd dit product niet aan te raken of
dienen zij wegwerphandschoenen te dragen wanneer zij dit product toedienen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen moet verwijderen. Deze maatregelen
dienen tevens ter bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.eu.int/
15.
OVERIGE INFORMATIE
Goedaardige prostaathypertrofie (BPH) is een natuurlijk gevolg van ouderdom. Meer dan 80% van de
mannelijke honden ouder dan 5 jaar hebben hier last van. Bij BPH ontwikkelt de prostaat zich en
wordt groter ten gevolge van het mannelijk hormoon testosteron. Dit kan leiden tot uiteenlopende niet-
specifieke klinische symptomen zoals buikpijn, problemen met het poepen of plassen, bloed in de
urine en bewegingsstoornissen.
België/Belgique/Belgien
VIRBAC BELGIUM S.A.
B-3001 Leuven
Tel: 32 (0) 10 47 06 35
Česká
republika
VIRBAC S.A.
1
ère
avenue 2065 m – L.I.D
F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Danmark
VIRBAC Danmark A/S
Profilvej 1
6000 Kolding
Tel: 45 2219 1733
Deutschland
VIRBAC Tierarzneimittel GmbH
Rögen 20
D-23843 Bad Oldesloe
Tel: 49 (4531) 805 111
Eesti
OÜ ZOOVETVARU
Uusaru 5
ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA
Tel: + 372 6 709 006
26
Luxembourg/Luxemburg
VIRBAC BELGIUM S.A.
B-3001 Leuven
Tel: 32 (0) 10 47 06 35
Magyarország
VIRBAC S.A.
1
ère
avenue 2065 m – L.I.D
F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Malta
VIRBAC S.A.
1
ère
avenue 2065 m – L.I.D
F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Nederland
VIRBAC NEDERLAND BV
Postbus 313
NL-3770 AH-Barneveld
Tel: 31 (0) 342 427 100
Norge
VIRBAC S.A.
1
ère
avenue 2065 m – L.I.D
F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
E-mail: margus@zoovet.ee
Ελλάδα
VIRBAC HELLAS A.E.
23 rd Klm National Road Athens-Lamia
145 65 Agios Stefanos
Athens
GREECE
Tel: +30 210 6219520
E-mail: info@virbac.gr
España
VIRBAC ESPAÑA, S.A.
E-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Tel: + + 34 93 470 79 40
France
VIRBAC
13
ème
rue – L.I.D – BP 27
F-06517 Carros
Österreich
VIRBAC Österreich GmbH
Hildebrandgasse 27
A-1180 Wien
Tel: 43 (0) 1 21 834 260
Ireland
C&M Veterinary Distributors Limited
IE-Limerick
Tel: 353 61 314 933
Ísland
VIRBAC S.A.
1
ère
avenue 2065 m – L.I.D
F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Italia
VIRBAC SRL
Via Caldera, 21
I-20153 Milano
Tel: +39 02 40 92 47 1
Κύπρος
Panchris Feeds (Veterinary) Ltd
Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus
(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus)
Tel: +357 24813333
Latvija
OÜ ZOOVETVARU
Uusaru 5
ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA
Tel: + 372 6 709 006
E-mail: margus@zoovet.ee
Lietuva
OÜ ZOOVETVARU
Uusaru 5
ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA
Tel: + 372 6 709 006
27
Polska
VIRBAC Sp. o.o.
ul. Puławska 314
02-819 Warszawa
Portugal
VIRBAC DE Portugal
LABORATÓRIOS LDA
Ed13-Piso 1- Esc.3
Quinta da Beloura
2710-693 Sintra
00 351 219 245 020
Slovenija
VIRBAC S.A.
1
ère
avenue 2065 m – L.I.D
F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Slovenská republika
VIRBAC S.A.
1
ère
avenue 2065 m – L.I.D
F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Suomi/Finland
VIRBAC S.A.
1
ère
avenue 2065 m – L.I.D
F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Sverige
VIRBAC S.A.
1
ère
avenue 2065 m – L.I.D
F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
United Kingdom
VIRBAC Ltd
UK-Suffolk IP30 9 UP
Tel: 44 (0) 1359 243243
Република България
VIRBAC S.A.
1
ère
avenue 2065 m – L.I.D
F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
E-mail: margus@zoovet.ee
România
VIRBAC S.A.
1
ère
avenue 2065 m – L.I.D
F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
28

YPOZANE

1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND


Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
VIRBAC S.A.
1ère avenue ­ 2065 m ­ LID
06516 Carros cedex
Frankrijk

2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ypozane 1,875 mg tabletten voor honden
Ypozane 3,75 mg tabletten voor honden
Ypozane 7,5 mg tabletten voor honden
Ypozane 15 mg tabletten voor honden

Osateronacetaat

3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Elk tablet bevat 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg of 15 mg osateronacetaat.

4. INDICATIE(S)
Ter behandeling van goedaardige prostaathypertrofie bij reuen.

5. CONTRA-INDICATIE(S)

Geen.

6. BIJWERKINGEN
De meest voorkomende bijwerking is een tijdelijke verandering van de eetlust, hetzij een toename
(zeer vaak) hetzij een afname (zeer zeldzaam). Een tijdelijke verandering van het gedrag, zoals een
activiteitstoe- of afname, of socialer gedrag komt veel voor. Andere negatieve reacties zoals tijdelijk
braken en/of diarree, flinke dorst of lusteloosheid treden niet vaak op. Vergroting van de melkklieren
komt niet vaak voor en kan in zeer zeldzame gevallen samengaan met lactatie.
Tijdelijke bijwerkingen die betrekking hebben op de vacht, zoals haarverlies or haarverandering, zijn
in zeer zeldzame gevallen waargenomen na toediening van Ypozane.
Al deze negatieve reacties zijn omkeerbaar zonder specifieke behandeling.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7. DIERSOORT

DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)

Voor oraal gebruik.
Dien 0,25 ­ 0,5 mg osateronacetaat toe per kg lichaamsgewicht, éénmaal per dag, gedurende 7 dagen,
op de volgende wijze :

Gewicht van de hond
Aantal toe te dienen
Aantal tabletten per
Behandelingsduur
YPOZANE tabletten
dag
3 tot 7,5 kg
1,875 mg tablet
7,5 tot 15 kg
3,75 mg tablet
1 tablet
7 dagen
15 tot 30 kg
7,5 mg tablet
30 tot 60 kg
15 mg tablet
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De tabletten kunnen direct in de bek worden gegeven of met het voer worden vermengd.
Het begin van de klinische reactie op de behandeling vindt meestal binnen 2 weken plaats. Na de
behandeling houdt de klinische reactie tenminste 5 maanden aan.
De dierenarts dient de hond opnieuw te onderzoeken vanaf 5 maanden na de behandeling of eerder
indien de klinische symptomen opnieuw verschijnen. De beslissing om op dat moment of op een later
tijdstip de behandeling te herhalen, moet gebaseerd zijn op dit onderzoek en een
baten/risicobeoordeling. Indien de klinische reactie aanzienlijk korter is dan verwacht, dient de
dierenarts opnieuw een diagnosis te stellen.
De maximale hoeveelheid moet niet worden overschreden.

10. WACHTTIJD

Niet van toepassing.

11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de blisterverpakking na THT.

12. SPECIALE

WAARSCHUWING(EN)
Bij honden met een leverstoornis moet behoedzaam worden opgetreden.
Handen wassen na gebruik.
In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter
of het etiket te worden getoond.

GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN

Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen moet verwijderen. Deze maatregelen
dienen tevens ter bescherming van het milieu.

14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.eu.int/


15. OVERIGE
INFORMATIE
Goedaardige prostaathypertrofie (BPH) is een natuurlijk gevolg van ouderdom. Meer dan 80% van de
mannelijke honden ouder dan 5 jaar hebben hier last van. Bij BPH ontwikkelt de prostaat zich en
wordt groter ten gevolge van het mannelijk hormoon testosteron. Dit kan leiden tot uiteenlopende niet-
specifieke klinische symptomen zoals buikpijn, problemen met het poepen of plassen, bloed in de
urine en bewegingsstoornissen.

België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
VIRBAC BELGIUM S.A.
VIRBAC BELGIUM S.A.
B-3001 Leuven
B-3001 Leuven
Tel: 32 (0) 10 47 06 35
Tel: 32 (0) 10 47 06 35
Ceská republika
Magyarország
VIRBAC S.A.
VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m ­ L.I.D
1ère avenue 2065 m ­ L.I.D
F-06516 Carros
F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Danmark
Malta
VIRBAC Danmark A/S
VIRBAC S.A.
Profilvej 1
1ère avenue 2065 m ­ L.I.D
6000 Kolding
F-06516 Carros
Tel: 45 2219 1733
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Deutschland
Nederland
VIRBAC Tierarzneimittel GmbH
VIRBAC NEDERLAND BV
Rögen 20
Postbus 313
D-23843 Bad Oldesloe
NL-3770 AH-Barneveld
Tel: 49 (4531) 805 111
Tel: 31 (0) 342 427 100
Eesti
Norge
OÜ ZOOVETVARU
VIRBAC S.A.
Uusaru 5
1ère avenue 2065 m ­ L.I.D
ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA
F-06516 Carros
Tel: + 372 6 709 006
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00


Österreich
VIRBAC HELLAS A.E.
VIRBAC Österreich GmbH
23 rd Klm National Road Athens-Lamia
Hildebrandgasse 27
145 65 Agios Stefanos
A-1180 Wien
Athens
Tel: 43 (0) 1 21 834 260
GREECE
Tel: +30 210 6219520
E-mail: info@virbac.gr
España
Polska
VIRBAC ESPAÑA, S.A.
VIRBAC Sp. o.o.
E-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)
ul. Pulawska 314
Tel: + + 34 93 470 79 40
02-819 Warszawa
France
Portugal
VIRBAC
VIRBAC DE Portugal
13ème rue ­ L.I.D ­ BP 27
LABORATÓRIOS LDA
F-06517 Carros
Ed13-Piso 1- Esc.3
Quinta da Beloura

2710-693 Sintra
00 351 219 245 020
Ireland
Slovenija
C&M Veterinary Distributors Limited
VIRBAC S.A.
IE-Limerick
1ère avenue 2065 m ­ L.I.D
Tel: 353 61 314 933
F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Ísland
Slovenská republika
VIRBAC S.A.
VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m ­ L.I.D
1ère avenue 2065 m ­ L.I.D
F-06516 Carros
F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia
Suomi/Finland
VIRBAC SRL
VIRBAC S.A.
Via Caldera, 21
1ère avenue 2065 m ­ L.I.D
I-20153 Milano
F-06516 Carros
Tel: +39 02 40 92 47 1
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Sverige
Panchris Feeds (Veterinary) Ltd
VIRBAC S.A.
Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus 1ère avenue 2065 m ­ L.I.D
(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus)
F-06516 Carros
Tel: +357 24813333
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Latvija
United Kingdom
OÜ ZOOVETVARU
VIRBAC Ltd
Uusaru 5
UK-Suffolk IP30 9 UP
ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA
Tel: 44 (0) 1359 243243
Tel: + 372 6 709 006
E-mail: margus@zoovet.ee
Lietuva

OÜ ZOOVETVARU
VIRBAC S.A.
Uusaru 5
1ère avenue 2065 m ­ L.I.D
ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA
F-06516 Carros
Tel: + 372 6 709 006
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m ­ L.I.D
F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS