Yondelis 1 mg

Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Yondelis 0,25 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Yondelis 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
(Trabectedine)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Yondelis bevat het werkzame bestanddeel trabectedine. Yondelis is een geneesmiddel tegen kanker dat
voorkomt dat de tumorcellen zich vermeerderen.
Yondelis wordt gebruikt bij de behandeling van patiënten met gevorderd wekedelensarcoom, in die
gevallen waarbij eerdere geneesmiddelen geen succes hebben gehad of bij patiënten bij wie het
gebruik van andere geneesmiddelen niet geschikt is. Wekedelensarcoom is een kwaadaardige ziekte
die ergens in de weke delen begint, zoals in de spieren, in vet of in ander weefsel (bijvoorbeeld in
kraakbeen of bloedvaten).
Yondelis in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine (een ander geneesmiddel tegen
kanker) wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met eierstokkanker die teruggekomen is na
ten minste 1 eerdere behandeling en gevoelig is voor anti-kankergeneesmiddelen die platina bevatten.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent u allergisch voor trabectedine of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
- U hebt een ernstige infectie.
- U geeft borstvoeding.
- U krijgt een vaccin tegen gele koorts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
Yondelis of Yondelis in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine mag niet worden
gebruikt als u ernstig letsel aan uw lever of nieren heeft. Vertel het voordat u met de behandeling met
Yondelis begint aan uw arts als u weet of vermoedt dat u problemen heeft met uw lever of nieren.
Als zich een van de volgende situaties voordoet, moet u onmiddellijk medische hulp inroepen:
51
als u koorts ontwikkelt, omdat Yondelis bijwerkingen kan veroorzaken die uw bloed en lever
beïnvloeden.
als u zich nog steeds misselijk voelt, moet overgeven, of niet in staat bent om iets te drinken
en daarom te weinig kunt plassen ondanks het feit dat u geneesmiddelen tegen misselijkheid
hebt gekregen.
als u ernstige spierpijn of spierzwakte heeft omdat dit een teken van beschadiging van uw
spieren kan zijn (rabdomyolyse, zie rubriek 4).
als u merkt dat Yondelis tijdens de infusie uit uw ader lekt. Dit kan leiden tot beschadiging en
afsterven van weefselcellen rond de injectieplaats (weefselnecrose, zie ook rubriek 4) wat een
operatie noodzakelijk kan maken.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Yondelis mag niet door kinderen en adolescenten worden gebruikt omdat de veiligheid en
werkzaamheid in deze leeftijdsgroep niet zijn onderzocht.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Neemt u naast Yondelis nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
U mag Yondelis niet gebruiken als u een vaccin tegen gele koorts krijgt en het gebruik van Yondelis
wordt niet aanbevolen als u een vaccin krijgt toegediend dat levende virusdeeltjes bevat. Het effect
van geneesmiddelen die fenytoïne (tegen epilepsie) bevatten, kan kleiner zijn als deze gelijktijdig met
Yondelis worden gegeven en dit wordt daarom niet aanbevolen.
Als u andere geneesmiddelen gebruikt, kan het zijn dat u nauwkeurig moet worden bewaakt omdat de
effecten van Yondelis:
kunnen afnemen (voorbeelden hiervan zijn geneesmiddelen die de volgende stoffen bevatten:
rifampicine (bij bacteriële infecties), fenobarbital (bij epilepsie) of St. Janskruid (Hypericum
perforatum,
een kruidengeneesmiddel tegen depressie)) of
kunnen toenemen (voorbeelden hiervan zijn geneesmiddelen die de volgende stoffen bevatten:
ketoconazol of fluconazol (bij schimmelinfecties), ritonavir (bij een infectie met het humaan
immunodeficiëntievirus [hiv]), claritromycine (bij bacteriële infecties), aprepitant (tegen
misselijkheid en braken), ciclosporine (remt het afweersysteem van het lichaam) of verapamil
(bij hoge bloeddruk en hartaandoeningen)).
Als u Yondelis of Yondelis in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine krijgt samen met
een geneesmiddel dat beschadiging aan de lever of de spieren kan veroorzaken (rabdomyolyse) kan
het nodig zijn dat u nauwkeurig moet worden bewaakt, omdat er een verhoogd risico van lever- of
spierbeschadiging kan zijn. Een voorbeeld van een geneesmiddel dat spierbeschadiging kan
veroorzaken zijn geneesmiddelen die statinen bevatten (voor het verlagen van de cholesterolwaarde en
ter voorkoming van een hart-vaatziekte).
Waarop moet u letten met alcohol?
Tijdens behandeling met Yondelis moet het gebruik van alcohol worden vermeden, omdat dit de lever
kan beschadigen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
52
Zwangerschap
Yondelis mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt. De arts mag Yondelis alleen tijdens de
zwangerschap voorschrijven indien dit duidelijk noodzakelijk is. Bent u zwanger, denkt u zwanger te
zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en
gedurende 3 maanden na de behandeling.
Als een zwangerschap optreedt, moet u uw arts onmiddellijk inlichten. Genetische counseling wordt
dan aangeraden, omdat Yondelis genetische schade kan veroorzaken.
Borstvoeding
Yondelis mag niet worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven. Daarom moet u stoppen
met het geven van borstvoeding voordat u met de behandeling begint en mag u niet opnieuw beginnen
met het geven van borstvoeding totdat uw arts heeft aangegeven dat het weer veilig is om dat te doen.
Vruchtbaarheid
Mannen in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende
5 maanden na de behandeling met Yondelis.
Wegens het risico op onomkeerbare onvruchtbaarheid als gevolg van de behandeling met Yondelis
moeten patiënten voorafgaand aan de behandeling advies inwinnen over het bewaren van eicellen of
sperma.
Genetische counseling wordt ook aangeraden voor patiënten die na de therapie kinderen willen
krijgen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tijdens uw behandeling met Yondelis kunt u zich vermoeid voelen en krachtverlies ervaren. Bestuur
geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap als u een van deze bijwerkingen
ervaart.
Yondelis bevat kalium
Dit geneesmiddel bevat kalium, minder dan 1 mmol (39 mg) per injectieflacon, en daarom mag het
worden beschouwd als in essentie 'kaliumvrij'.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Yondelis wordt aan u toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van
chemotherapie. Het gebruik moet worden beperkt tot bevoegde oncologen of andere artsen die zijn
gespecialiseerd in het toedienen van cytotoxische geneesmiddelen.
Voor de behandeling van wekedelensarcoom is de gebruikelijke dosis 1,5 mg/m
2
lichaamsoppervlak.
Tijdens de behandelperiode zal uw arts u zorgvuldig bewaken en beslissen welke dosis Yondelis voor
u het meest geschikt is.
Voor de behandeling van eierstokkanker is de gebruikelijke dosis 1,1 mg/m
2
lichaamsoppervlak na
toediening van een dosis gepegyleerd liposomaal doxorubicine van 30 mg/m
2
lichaamsoppervlak.
53
Voordat Yondelis aan u wordt toegediend, wordt het eerst opgelost en verdund voor intraveneuze
infusie. Telkens wanneer u Yondelis voor de behandeling van wekedelensarcoom krijgt toegediend,
duurt het ongeveer 24 uur voordat de totale oplossing in uw bloed terecht is gekomen. Bij de
behandeling van eierstokkanker duurt dit 3 uur.
Om irritatie op de plaats van infectie te voorkomen verdient het aanbeveling dat Yondelis via een
centraal veneuze lijn aan u wordt toegediend.
Voorafgaand aan en zo nodig tijdens de behandeling met Yondelis krijgt u ook een geneesmiddel dat
uw lever beschermen en die het risico op bijwerkingen. zoals misselijkheid en braken, verminderen.
De infusie wordt eens in de 3 weken aan u toegediend, al kan uw arts soms uitstel van toediening
aanbevelen om ervoor te zorgen dat u Yondelis in de meest geschikte dosis krijgt.
De duur van uw totale behandelperiode is afhankelijk van uw vooruitgang en hoe u zich voelt. Uw arts
vertelt u hoe lang uw behandeling duurt. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit
geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel of de combinatie ervan met gepegyleerd liposomaal
doxorubicine bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als u er niet zeker van bent wat de bijwerkingen hieronder zijn, vraag uw arts dan dit wat beter aan u
uit te leggen.
Ernstige bijwerkingen veroorzaakt door behandeling met alleen Yondelis:
Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten):
Het kan zijn dat u verhoogde waarden van het gele pigment bilirubine in uw bloed heeft, dat
geelzucht kan veroorzaken (een geelverkleuring van de huid, de slijmvliezen en de ogen).
Uw arts kan regelmatig bloedonderzoeken laten doen om na te gaan of er zich in uw bloed
afwijkingen voordoen.
Het kan zijn dat uw arts in bepaalde situaties bloedonderzoeken aanvraagt om te voorkomen dat u
spierbeschadiging (rabdomyolyse) krijgt. In zeer ernstige gevallen kan dit leiden tot nierfalen.
Als
u ernstige spierpijn of spierzwakte ervaart, roep dan onmiddellijk medische hulp in.
Vaak (komt voor bij maximaal 1 op de 10 patiënten):
U kunt koorts hebben.
Als u een verhoogde temperatuur hebt, roep dan onmiddellijk medische
hulp in.
Het kan ook zijn dat u pijn hebt in uw rug, uw spieren en uw gewrichten. Er kan een beschadiging
aan uw zenuwen ontstaan die spierpijn, zwakte en een doof gevoel tot gevolg kan hebben. U kunt
ook een algehele zwelling of een zwelling van de ledematen opmerken en een kriebelend gevoel
op uw huid.
Het kan zijn dat u een reactie op de plaats van injectie bemerkt. Tijdens de infusie met Yondelis
kan het middel uit uw ader lekken, waardoor beschadiging en afsterven van weefselcellen rond de
injectieplaats optreden (weefselnecrose, zie ook rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn
met dit middel?") wat een operatie noodzakelijk kan maken.
54
Andere, minder ernstige bijwerkingen:
Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten):
Het kan zijn dat u:
zich moe voelt
kortademig bent (dyspneu)
makkelijker blauwe plekken krijgt
neusbloedingen hebt
vatbaarder bent voor infecties. Een infectie kan er ook voor zorgen dat uw
temperatuur omhoog gaat (koorts).
Als een van deze symptomen zich bij u voordoet, roep dan onmiddellijk medische hulp in.
Het kan ook zijn dat u uw eetlust verliest, dat u zich misselijk voelt of moet overgeven, en dat u
last krijgt van obstipatie (verstopping).
Als u zich ondanks het feit dat u geneesmiddelen tegen
misselijkheid hebt gekregen nog steeds misselijk voelt, moet overgeven, of niet in staat bent om
iets te drinken en daarom te weinig kunt plassen, dan moet u onmiddellijk medische hulp
inroepen.
Het kan zijn dat u hoofdpijn en krachtverlies bemerkt.
Vaak (bij maximaal 1 op de 10 patiënten):
U kunt last hebben van: diarree, vochtverlies uit uw lichaam, een mondontsteking (stomatitis), pijn
in de buik, gewichtsverlies, problemen met uw spijsvertering en een verandering in uw smaakzin.
U kunt moeten hoesten.
Het kan zijn dat uw haar uitvalt (alopecia).
U kunt ook duizeligheid, slaapproblemen, lage bloeddruk en blozen ervaren.
Ernstige bijwerkingen die kunnen optreden bij de combinatie van Yondelis en gepegyleerd liposomaal
doxorubicine:
Wanneer Yondelis wordt gebruikt in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine, dan is de
kans groter dat sommige van deze bijwerkingen optreden en kunnen sommige bijwerkingen in
ernstiger vorm voorkomen.
Vaak (bij maximaal 1 op de 10 patiënten):
U kunt bloedinfecties krijgen (neutropenische infectie en neutropenische sepsis). Uw arts laat
regelmatig uw bloed onderzoeken om eventuele afwijkingen in uw bloed op te sporen.
U kunt flauwvallen.
U kunt zwakte krijgen van de belangrijkste hartkamers die het bloed rondpompen (disfunctie
van het linkerventrikel), een plotselinge verstopping van een longslagader (longembolie) en een
abnormale ophoping van vocht in uw longen waardoor zwelling kan ontstaan (longoedeem).
Andere, minder ernstige bijwerkingen
Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten):
55
U kunt het hand-voetsyndroom krijgen. Dit kan zich uiten als rode huid van de handpalmen,
vingers en voetzolen, die later opgezwollen en paars kunnen worden. Deze afwijkingen kunnen
uitdrogen en afschilferen, of blaren gaan vormen die gaan zweren.
Vaak (bij maximaal 1 op de 10 patiënten):
U kunt slijmvliesontsteking krijgen in de vorm van opzwellende roodheid van de binnenkant
van uw mond, leidend tot pijnlijke plekken en zweren in de mond of tot ontsteking van het
maag-darmkanaal.
Uw huid kan sterker verkleuren en u kunt huiduitslag krijgen.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
op het etiket van de injectieflacon na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C).
Informatie over de stabiliteit bij gebruik van de opgeloste en verdunde oplossingen is opgenomen in
de paragraaf met informatie voor artsen en verpleegkundigen.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er na reconstitutie of verdunning van het middel deeltjes
in de oplossing zichtbaar zijn.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften voor cytotoxische geneesmiddelen.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is trabectedine.
Yondelis 0,25 mg: elke injectieflacon met poeder bevat 0,25 mg trabectedine.
Yondelis 1 mg: elke injectieflacon met poeder bevat 1 mg trabectedine.
De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, kaliumdiwaterstoffosfaat, fosforzuur (voor
aanpassing van de pH) en kaliumhydroxide (voor aanpassing van de pH).
-
Hoe ziet Yondelis eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Yondelis is een poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie. Het poeder heeft een witte tot
gebroken witte kleur en wordt in een glazen injectieflacon geleverd.
Elke doos bevat 1 injectieflacon met 0,25 mg of 1 mg trabectedine.
56
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Pharma Mar, S.A.
Avda. de los Reyes 1
Polígono Industrial La Mina
28770 Colmenar Viejo (Madrid)
Spanje
Tel: +34 91 846 60 00
Fax: +34 91 846 60 01
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de houder van de
vergunning voor het in de handel brengen.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Dit geneesmiddel is geregistreerd met als kanttekening dat er uitzonderlijke omstandigheden waren.
Het was tijdens de registratie onmogelijk om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen
vanwege de zeldzaamheid van wekedelensarcoom.
Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) zal ieder jaar nieuwe informatie over dit geneesmiddel
beoordelen. Als dat nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
Instructies voor gebruik - bereiding, verwerking en verwijdering
De procedures voor een juiste verwerking en verwijdering van cytostatica dienen te worden gevolgd.
Alle ongebruikte geneesmiddelen of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig
lokale voorschriften voor cytotoxische geneesmiddelen.
U moet zijn opgeleid in de juiste technieken voor het oplossen en verdunnen van Yondelis of de
combinatie van Yondelis en gepegyleerd liposomaal doxorubicine en u moet tijdens oplossen en
verdunnen beschermende kleding dragen, inclusief masker, bril en handschoenen. Accidentele
aanraking met de huid, ogen of slijmvliezen moet onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water
worden behandeld. U mag niet met dit geneesmiddel werken als u zwanger bent.
Preparaat voor intraveneuze infusie
Yondelis moet voorafgaand aan infusie worden opgelost en verder worden verdund (zie ook
rubriek 3).
Geschikte aseptische technieken moeten worden gebruikt.
Yondelis mag niet in hetzelfde infuus als mengsel met andere geneesmiddelen worden toegediend, met
uitzondering van het oplosmiddel. Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen Yondelis
enerzijds en type I glazen flessen, zakken en slangen van polyvinylchloride (PVC) en polyethyleen
(PE), reservoirs van polyisopreen en implanteerbare vasculaire toegangssystemen van titanium
anderzijds.
57
Wanneer Yondelis in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine wordt gebruikt dan dient
de intraveneuze lijn na toediening van gepegyleerd liposomaal doxorubicine en vóór toediening van
Yondelis goed te worden doorgespoeld met 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing voor infusie. Gebruik
van andere verdunningsmiddelen dan 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing voor infusie kan precipitatie
van gepegyleerd liposomaal doxorubicine veroorzaken. (Zie ook de Samenvatting van de
productkenmerken van het gepegyleerde liposomale doxorubicine voor specifieke
hanteringsinstructies).
Instructies voor reconstitutie
Yondelis 0,25 mg:
Injecteer 5 ml steriel water voor injectie in de injectieflacon.
Yondelis 1 mg:
Injecteer 20 ml steriel water voor injectie in de injectieflacon.
Voor het injecteren van de juiste hoeveelheid steriel water voor injectie in de injectieflacon wordt een
spuit gebruikt. Schud de injectieflacon totdat het product volledig is opgelost. De gereconstitueerde
oplossing is een heldere, kleurloze of iets gelige oplossing, in essentie vrij van zichtbare deeltjes.
Deze gereconstitueerde oplossing bevat 0,05 mg/ml trabectedine. Verdere verdunning is noodzakelijk
en dit product is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Instructies voor verdunning
Verdun de gereconstitueerde oplossing in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie of in
glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie. Bereken het vereiste volume als volgt:
Volume (ml) = LO (m
2
) x individuele dosis (mg/m
2
)
0,05 mg/ml
LO = lichaamsoppervlak
Trek de juiste hoeveelheid gereconstitueerde oplossing uit de injectieflacon. Als intraveneuze
toediening via een centrale veneuze lijn moet plaatsvinden, moet de gereconstitueerde oplossing
worden toegevoegd aan een infusiezak met
50 ml oplosmiddel (natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)
oplossing voor infusie of glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie), waardoor een concentratie
van trabectedine in de infusieoplossing van
0,030 mg/ml wordt verkregen.
Als centrale veneuze toegang niet haalbaar is en een perifere veneuze lijn moet worden gebruikt, voeg
de gereconstitueerde oplossing dan toe aan een infusiezak met
1.000 ml oplosmiddel
(natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie of glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor
infusie).
Inspecteer de parenterale oplossing voorafgaand aan intraveneuze toediening visueel op deeltjes.
Zodra de infusie is bereid, moet deze onmiddellijk worden toegediend.
Stabiliteit bij gebruik van de oplossingen
Opgelost product
Na reconstitutie is de chemische en fysische stabiliteit bij gebruik bij maximaal 25ºC gedurende 30 uur
aangetoond.
Vanuit microbiologisch gezichtspunt moet de gereconstitueerde oplossing onmiddellijk worden
verdund en gebruikt. Indien de oplossing niet onmiddellijk wordt verdund en gebruikt, zijn de
opslagduur voorafgaand aan gebruik van het gereconstitueerde product en de opslagvoorwaarden bij
gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Gewoonlijk is dit niet langer dan 24 uur bij een
58
bewaartemperatuur van 2 tot 8 °C, tenzij de reconstitutie in gecontroleerde en gevalideerde aseptische
omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Verdunde oplossing
Na verdunning is vanaf het tijdstip van reconstitutie de chemische en fysische stabiliteit bij maximaal
25 ºC gedurende 30 uur aangetoond.
59

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

Yondelis 0,25 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Yondelis 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
(Trabectedine)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Yondelis bevat het werkzame bestanddeel trabectedine. Yondelis is een geneesmiddel tegen kanker dat
voorkomt dat de tumorcellen zich vermeerderen.

Yondelis wordt gebruikt bij de behandeling van patiënten met gevorderd wekedelensarcoom, in die
gevallen waarbij eerdere geneesmiddelen geen succes hebben gehad of bij patiënten bij wie het
gebruik van andere geneesmiddelen niet geschikt is. Wekedelensarcoom is een kwaadaardige ziekte
die ergens in de weke delen begint, zoals in de spieren, in vet of in ander weefsel (bijvoorbeeld in
kraakbeen of bloedvaten).
Yondelis in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine (een ander geneesmiddel tegen
kanker) wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met eierstokkanker die teruggekomen is na
ten minste 1 eerdere behandeling en gevoelig is voor anti-kankergeneesmiddelen die platina bevatten.

2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent u allergisch voor trabectedine of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
- U hebt een ernstige infectie.
- U geeft borstvoeding.
- U krijgt een vaccin tegen gele koorts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
Yondelis of Yondelis in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine mag niet worden
gebruikt als u ernstig letsel aan uw lever of nieren heeft. Vertel het voordat u met de behandeling met
Yondelis begint aan uw arts als u weet of vermoedt dat u problemen heeft met uw lever of nieren.
Als zich een van de volgende situaties voordoet, moet u onmiddellijk medische hulp inroepen:
als u koorts ontwikkelt, omdat Yondelis bijwerkingen kan veroorzaken die uw bloed en lever
beïnvloeden.
als u zich nog steeds misselijk voelt, moet overgeven, of niet in staat bent om iets te drinken
en daarom te weinig kunt plassen ondanks het feit dat u geneesmiddelen tegen misselijkheid
hebt gekregen.
als u ernstige spierpijn of spierzwakte heeft omdat dit een teken van beschadiging van uw
spieren kan zijn (rabdomyolyse, zie rubriek 4).
als u merkt dat Yondelis tijdens de infusie uit uw ader lekt. Dit kan leiden tot beschadiging en
afsterven van weefselcellen rond de injectieplaats (weefselnecrose, zie ook rubriek 4) wat een
operatie noodzakelijk kan maken.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Yondelis mag niet door kinderen en adolescenten worden gebruikt omdat de veiligheid en
werkzaamheid in deze leeftijdsgroep niet zijn onderzocht.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Neemt u naast Yondelis nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
U mag Yondelis niet gebruiken als u een vaccin tegen gele koorts krijgt en het gebruik van Yondelis
wordt niet aanbevolen als u een vaccin krijgt toegediend dat levende virusdeeltjes bevat. Het effect
van geneesmiddelen die fenytoïne (tegen epilepsie) bevatten, kan kleiner zijn als deze gelijktijdig met
Yondelis worden gegeven en dit wordt daarom niet aanbevolen.
Als u andere geneesmiddelen gebruikt, kan het zijn dat u nauwkeurig moet worden bewaakt omdat de
effecten van Yondelis:

kunnen afnemen (voorbeelden hiervan zijn geneesmiddelen die de volgende stoffen bevatten:
rifampicine (bij bacteriële infecties), fenobarbital (bij epilepsie) of St. Janskruid (Hypericum
perforatum
, een kruidengeneesmiddel tegen depressie)) of
kunnen toenemen (voorbeelden hiervan zijn geneesmiddelen die de volgende stoffen bevatten:
ketoconazol of fluconazol (bij schimmelinfecties), ritonavir (bij een infectie met het humaan
immunodeficiëntievirus [hiv]), claritromycine (bij bacteriële infecties), aprepitant (tegen
misselijkheid en braken), ciclosporine (remt het afweersysteem van het lichaam) of verapamil
(bij hoge bloeddruk en hartaandoeningen)).
Als u Yondelis of Yondelis in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine krijgt samen met
een geneesmiddel dat beschadiging aan de lever of de spieren kan veroorzaken (rabdomyolyse) kan
het nodig zijn dat u nauwkeurig moet worden bewaakt, omdat er een verhoogd risico van lever- of
spierbeschadiging kan zijn. Een voorbeeld van een geneesmiddel dat spierbeschadiging kan
veroorzaken zijn geneesmiddelen die statinen bevatten (voor het verlagen van de cholesterolwaarde en
ter voorkoming van een hart-vaatziekte).
Waarop moet u letten met alcohol?

Tijdens behandeling met Yondelis moet het gebruik van alcohol worden vermeden, omdat dit de lever
kan beschadigen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zwangerschap
Yondelis mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt. De arts mag Yondelis alleen tijdens de
zwangerschap voorschrijven indien dit duidelijk noodzakelijk is. Bent u zwanger, denkt u zwanger te
zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en
gedurende 3 maanden na de behandeling.
Als een zwangerschap optreedt, moet u uw arts onmiddellijk inlichten. Genetische counseling wordt
dan aangeraden, omdat Yondelis genetische schade kan veroorzaken.
Borstvoeding
Yondelis mag niet worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven. Daarom moet u stoppen
met het geven van borstvoeding voordat u met de behandeling begint en mag u niet opnieuw beginnen
met het geven van borstvoeding totdat uw arts heeft aangegeven dat het weer veilig is om dat te doen.
Vruchtbaarheid
Mannen in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende
5 maanden na de behandeling met Yondelis.
Wegens het risico op onomkeerbare onvruchtbaarheid als gevolg van de behandeling met Yondelis
moeten patiënten voorafgaand aan de behandeling advies inwinnen over het bewaren van eicellen of
sperma.
Genetische counseling wordt ook aangeraden voor patiënten die na de therapie kinderen willen
krijgen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Tijdens uw behandeling met Yondelis kunt u zich vermoeid voelen en krachtverlies ervaren. Bestuur
geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap als u een van deze bijwerkingen
ervaart.
Yondelis bevat kalium

Dit geneesmiddel bevat kalium, minder dan 1 mmol (39 mg) per injectieflacon, en daarom mag het
worden beschouwd als in essentie 'kaliumvrij'.

3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Yondelis wordt aan u toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van
chemotherapie. Het gebruik moet worden beperkt tot bevoegde oncologen of andere artsen die zijn
gespecialiseerd in het toedienen van cytotoxische geneesmiddelen.
Voor de behandeling van wekedelensarcoom is de gebruikelijke dosis 1,5 mg/m2 lichaamsoppervlak.
Tijdens de behandelperiode zal uw arts u zorgvuldig bewaken en beslissen welke dosis Yondelis voor
u het meest geschikt is.
Voor de behandeling van eierstokkanker is de gebruikelijke dosis 1,1 mg/m2 lichaamsoppervlak na
toediening van een dosis gepegyleerd liposomaal doxorubicine van 30 mg/m2 lichaamsoppervlak.
Voordat Yondelis aan u wordt toegediend, wordt het eerst opgelost en verdund voor intraveneuze
infusie. Telkens wanneer u Yondelis voor de behandeling van wekedelensarcoom krijgt toegediend,
duurt het ongeveer 24 uur voordat de totale oplossing in uw bloed terecht is gekomen. Bij de
behandeling van eierstokkanker duurt dit 3 uur.
Om irritatie op de plaats van infectie te voorkomen verdient het aanbeveling dat Yondelis via een
centraal veneuze lijn aan u wordt toegediend.
Voorafgaand aan en zo nodig tijdens de behandeling met Yondelis krijgt u ook een geneesmiddel dat
uw lever beschermen en die het risico op bijwerkingen. zoals misselijkheid en braken, verminderen.
De infusie wordt eens in de 3 weken aan u toegediend, al kan uw arts soms uitstel van toediening
aanbevelen om ervoor te zorgen dat u Yondelis in de meest geschikte dosis krijgt.
De duur van uw totale behandelperiode is afhankelijk van uw vooruitgang en hoe u zich voelt. Uw arts
vertelt u hoe lang uw behandeling duurt. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit
geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

4. Mogelijke
bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel of de combinatie ervan met gepegyleerd liposomaal
doxorubicine bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als u er niet zeker van bent wat de bijwerkingen hieronder zijn, vraag uw arts dan dit wat beter aan u
uit te leggen.
Ernstige bijwerkingen veroorzaakt door behandeling met alleen Yondelis:
Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

Het kan zijn dat u verhoogde waarden van het gele pigment bilirubine in uw bloed heeft, dat
geelzucht kan veroorzaken (een geelverkleuring van de huid, de slijmvliezen en de ogen).
Uw arts kan regelmatig bloedonderzoeken laten doen om na te gaan of er zich in uw bloed
afwijkingen voordoen.
Het kan zijn dat uw arts in bepaalde situaties bloedonderzoeken aanvraagt om te voorkomen dat u
spierbeschadiging (rabdomyolyse) krijgt. In zeer ernstige gevallen kan dit leiden tot nierfalen. Als
u ernstige spierpijn of spierzwakte ervaart, roep dan onmiddellijk medische hulp in.


Vaak (komt voor bij maximaal 1 op de 10 patiënten):

U kunt koorts hebben. Als u een verhoogde temperatuur hebt, roep dan onmiddellijk medische
hulp in.

Het kan ook zijn dat u pijn hebt in uw rug, uw spieren en uw gewrichten. Er kan een beschadiging
aan uw zenuwen ontstaan die spierpijn, zwakte en een doof gevoel tot gevolg kan hebben. U kunt
ook een algehele zwelling of een zwelling van de ledematen opmerken en een kriebelend gevoel
op uw huid.
Het kan zijn dat u een reactie op de plaats van injectie bemerkt. Tijdens de infusie met Yondelis
kan het middel uit uw ader lekken, waardoor beschadiging en afsterven van weefselcellen rond de
injectieplaats optreden (weefselnecrose, zie ook rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn
met dit middel?") wat een operatie noodzakelijk kan maken.
Andere, minder ernstige bijwerkingen:
Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten):


Het kan zijn dat u:
zich moe voelt
kortademig bent (dyspneu)
makkelijker blauwe plekken krijgt
neusbloedingen hebt
vatbaarder bent voor infecties. Een infectie kan er ook voor zorgen dat uw
temperatuur omhoog gaat (koorts).
Als een van deze symptomen zich bij u voordoet, roep dan onmiddellijk medische hulp in.
Het kan ook zijn dat u uw eetlust verliest, dat u zich misselijk voelt of moet overgeven, en dat u
last krijgt van obstipatie (verstopping). Als u zich ondanks het feit dat u geneesmiddelen tegen
misselijkheid hebt gekregen nog steeds misselijk voelt, moet overgeven, of niet in staat bent om
iets te drinken en daarom te weinig kunt plassen, dan moet u onmiddellijk medische hulp
inroepen.


Het kan zijn dat u hoofdpijn en krachtverlies bemerkt.
Vaak (bij maximaal 1 op de 10 patiënten):

U kunt last hebben van: diarree, vochtverlies uit uw lichaam, een mondontsteking (stomatitis), pijn
in de buik, gewichtsverlies, problemen met uw spijsvertering en een verandering in uw smaakzin.
U kunt moeten hoesten.
Het kan zijn dat uw haar uitvalt (alopecia).
U kunt ook duizeligheid, slaapproblemen, lage bloeddruk en blozen ervaren.
Ernstige bijwerkingen die kunnen optreden bij de combinatie van Yondelis en gepegyleerd liposomaal
doxorubicine:
Wanneer Yondelis wordt gebruikt in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine, dan is de
kans groter dat sommige van deze bijwerkingen optreden en kunnen sommige bijwerkingen in
ernstiger vorm voorkomen.
Vaak (bij maximaal 1 op de 10 patiënten):

U kunt bloedinfecties krijgen (neutropenische infectie en neutropenische sepsis). Uw arts laat
regelmatig uw bloed onderzoeken om eventuele afwijkingen in uw bloed op te sporen.
U kunt flauwvallen.
U kunt zwakte krijgen van de belangrijkste hartkamers die het bloed rondpompen (disfunctie
van het linkerventrikel), een plotselinge verstopping van een longslagader (longembolie) en een
abnormale ophoping van vocht in uw longen waardoor zwelling kan ontstaan (longoedeem).

Andere, minder ernstige bijwerkingen
Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten):


U kunt het hand-voetsyndroom krijgen. Dit kan zich uiten als rode huid van de handpalmen,
vingers en voetzolen, die later opgezwollen en paars kunnen worden. Deze afwijkingen kunnen
uitdrogen en afschilferen, of blaren gaan vormen die gaan zweren.
Vaak (bij maximaal 1 op de 10 patiënten):

U kunt slijmvliesontsteking krijgen in de vorm van opzwellende roodheid van de binnenkant
van uw mond, leidend tot pijnlijke plekken en zweren in de mond of tot ontsteking van het
maag-darmkanaal.
Uw huid kan sterker verkleuren en u kunt huiduitslag krijgen.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.

5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
op het etiket van de injectieflacon na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2 °C ­ 8 °C).
Informatie over de stabiliteit bij gebruik van de opgeloste en verdunde oplossingen is opgenomen in
de paragraaf met informatie voor artsen en verpleegkundigen.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er na reconstitutie of verdunning van het middel deeltjes
in de oplossing zichtbaar zijn.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften voor cytotoxische geneesmiddelen.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?

- De werkzame stof in dit middel is trabectedine.
Yondelis 0,25 mg: elke injectieflacon met poeder bevat 0,25 mg trabectedine.
Yondelis 1 mg: elke injectieflacon met poeder bevat 1 mg trabectedine.
- De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, kaliumdiwaterstoffosfaat, fosforzuur (voor
aanpassing van de pH) en kaliumhydroxide (voor aanpassing van de pH).

Hoe ziet Yondelis eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Yondelis is een poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie. Het poeder heeft een witte tot
gebroken witte kleur en wordt in een glazen injectieflacon geleverd.
Elke doos bevat 1 injectieflacon met 0,25 mg of 1 mg trabectedine.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:

Pharma Mar, S.A.
Avda. de los Reyes 1
Polígono Industrial La Mina
28770 Colmenar Viejo (Madrid)
Spanje
Tel: +34 91 846 60 00
Fax: +34 91 846 60 01
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de houder van de
vergunning voor het in de handel brengen.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Dit geneesmiddel is geregistreerd met als kanttekening dat er uitzonderlijke omstandigheden waren.
Het was tijdens de registratie onmogelijk om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen
vanwege de zeldzaamheid van wekedelensarcoom.
Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) zal ieder jaar nieuwe informatie over dit geneesmiddel
beoordelen. Als dat nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
Instructies voor gebruik - bereiding, verwerking en verwijdering
De procedures voor een juiste verwerking en verwijdering van cytostatica dienen te worden gevolgd.
Alle ongebruikte geneesmiddelen of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig
lokale voorschriften voor cytotoxische geneesmiddelen.
U moet zijn opgeleid in de juiste technieken voor het oplossen en verdunnen van Yondelis of de
combinatie van Yondelis en gepegyleerd liposomaal doxorubicine en u moet tijdens oplossen en
verdunnen beschermende kleding dragen, inclusief masker, bril en handschoenen. Accidentele
aanraking met de huid, ogen of slijmvliezen moet onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water
worden behandeld. U mag niet met dit geneesmiddel werken als u zwanger bent.
Preparaat voor intraveneuze infusie

Yondelis moet voorafgaand aan infusie worden opgelost en verder worden verdund (zie ook
rubriek 3).
Geschikte aseptische technieken moeten worden gebruikt.
Yondelis mag niet in hetzelfde infuus als mengsel met andere geneesmiddelen worden toegediend, met
uitzondering van het oplosmiddel. Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen Yondelis
enerzijds en type I glazen flessen, zakken en slangen van polyvinylchloride (PVC) en polyethyleen
(PE), reservoirs van polyisopreen en implanteerbare vasculaire toegangssystemen van titanium
anderzijds.
Wanneer Yondelis in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine wordt gebruikt dan dient
de intraveneuze lijn na toediening van gepegyleerd liposomaal doxorubicine en vóór toediening van
Yondelis goed te worden doorgespoeld met 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing voor infusie. Gebruik
van andere verdunningsmiddelen dan 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing voor infusie kan precipitatie
van gepegyleerd liposomaal doxorubicine veroorzaken. (Zie ook de Samenvatting van de
productkenmerken van het gepegyleerde liposomale doxorubicine voor specifieke
hanteringsinstructies).
Instructies voor reconstitutie

Yondelis 0,25 mg: Injecteer 5 ml steriel water voor injectie in de injectieflacon.
Yondelis 1 mg: Injecteer 20 ml steriel water voor injectie in de injectieflacon.
Voor het injecteren van de juiste hoeveelheid steriel water voor injectie in de injectieflacon wordt een
spuit gebruikt. Schud de injectieflacon totdat het product volledig is opgelost. De gereconstitueerde
oplossing is een heldere, kleurloze of iets gelige oplossing, in essentie vrij van zichtbare deeltjes.
Deze gereconstitueerde oplossing bevat 0,05 mg/ml trabectedine. Verdere verdunning is noodzakelijk
en dit product is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Instructies voor verdunning
Verdun de gereconstitueerde oplossing in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie of in
glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie. Bereken het vereiste volume als volgt:
Volume (ml) = LO (m2) x individuele dosis (mg/m2)
0,05
mg/ml
LO = lichaamsoppervlak
Trek de juiste hoeveelheid gereconstitueerde oplossing uit de injectieflacon. Als intraveneuze
toediening via een centrale veneuze lijn moet plaatsvinden, moet de gereconstitueerde oplossing
worden toegevoegd aan een infusiezak met 50 ml oplosmiddel (natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)
oplossing voor infusie of glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie), waardoor een concentratie
van trabectedine in de infusieoplossing van 0,030 mg/ml wordt verkregen.
Als centrale veneuze toegang niet haalbaar is en een perifere veneuze lijn moet worden gebruikt, voeg
de gereconstitueerde oplossing dan toe aan een infusiezak met 1.000 ml oplosmiddel
(natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie of glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor
infusie).
Inspecteer de parenterale oplossing voorafgaand aan intraveneuze toediening visueel op deeltjes.
Zodra de infusie is bereid, moet deze onmiddellijk worden toegediend.
Stabiliteit bij gebruik van de oplossingen
Opgelost product
Na reconstitutie is de chemische en fysische stabiliteit bij gebruik bij maximaal 25ºC gedurende 30 uur
aangetoond.
Vanuit microbiologisch gezichtspunt moet de gereconstitueerde oplossing onmiddellijk worden
verdund en gebruikt. Indien de oplossing niet onmiddellijk wordt verdund en gebruikt, zijn de
opslagduur voorafgaand aan gebruik van het gereconstitueerde product en de opslagvoorwaarden bij
gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Gewoonlijk is dit niet langer dan 24 uur bij een
bewaartemperatuur van 2 tot 8 °C, tenzij de reconstitutie in gecontroleerde en gevalideerde aseptische
omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Verdunde oplossing
Na verdunning is vanaf het tijdstip van reconstitutie de chemische en fysische stabiliteit bij maximaal
25 ºC gedurende 30 uur aangetoond.

Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS