Xyzall 5 mg/ml
Xyzall 5 mg/ ml, solution buvable en gouttes
UCB Pharma SA
NOTICE
DE/H/0299/001-003/II/108
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Xyzall 5 mg/ ml, solution buvable en gouttes
UCB Pharma SA
Notice : information du patient
Xyzall 5 mg/ml, solution buvable en gouttes
Pour les adultes et les enfants à partir de 2 ans
Dichlorhydrate de lévocétirizine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu’est-ce que Xyzall et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xyzall
3.
Comment prendre Xyzall
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Xyzall
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Xyzall et dans quel cas est-il utilisé ?
La substance active de Xyzall est le dichlorhydrate de lévocétirizine.
Xyzall est un médicament antiallergique.
C'est un médicament indiqué pour le traitement des symptômes liés à :
•
la rhinite allergique (incluant la rhinite allergique persistante),
•
l’urticaire.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xyzall ?
Ne prenez jamais Xyzall
-
si vous êtes allergique au dichlorhydrate de lévocétirizine, à la cétirizine, à l’hydroxyzine ou à l’un
des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
-
si vous souffrez d’une maladie grave des reins
nécessitant une dialyse
.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Xyzall.
Si vous êtes susceptible de ne pas savoir vider votre vessie (dû à une blessure à la moelle épinière ou
un élargissement de la prostate), demandez conseil à votre médecin.
Si vous souffrez d’épilepsie ou si vous courrez le risque de convulsions, demandez conseil à votre
médecin étant donné que la prise de Xyzall peut causer une aggravation des crises.
Si des tests allergiques sont prévus, demandez à votre médecin si vous devez arrêter la prise de Xyzall
pendant quelques jours avant les tests. Ce médicament peut influencer les résultats du test allergique.
Enfants
L’utilisation de Xyzall n’est pas recommandée chez le nourrisson et l’enfant de moins de 2 ans.
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Autres médicaments et Xyzall
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Xyzall avec des aliments, boissons et de l’alcool
La prudence est recommandée si vous prenez Xyzall en même temps que de l’alcool ou que d’autres
substances agissant sur le cerveau.
Chez les patients sensibles, la prise concomitante de Xyzall avec de l’alcool ou d’autres substances
agissant sur le cerveau pourrait entraîner une diminution supplémentaire de la vigilance ou des
performances.
Xyzall peut être pris avec ou sans aliments.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains patients traités par Xyzall peuvent présenter de la somnolence / de l’endormissement, de la
fatigue et un état d'épuisement. Soyez vigilant lorsque vous conduisez ou manipulez une machine tant
que vous n'avez pas évalué votre réponse au traitement. Toutefois, des tests spéciaux n’ont pas mis en
évidence d’altération de la vigilance, de la capacité à réagir ou de la capacité à conduire chez des
volontaires sains après la prise de lévocétirizine à la posologie recommandée.
Xyzall contient des parahydroxybenzoates de méthyle et des parahydroxybenzoates de propyle
Le parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et le parahydroxybenzoate de propyle (E 216) peuvent
provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Xyzall contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement
«
sans sodium
».
Xyzall contient du propylène glycol
Ce médicalement contient 350 mg de propylène glycol par ml (ou 20 gouttes) équivalent à
6,03 mg/kg/jour pour les adultes et à 19,44 mg/kg/jour pour les enfants de moins de 6 ans.
3. Comment prendre Xyzall ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est :
Adultes et adolescents à partir de 12 ans : 20 gouttes une fois par jour.
Instructions de posologie spécifiques pour les populations particulières :
Insuffisance rénale et hépatique
Chez les patients ayant une insuffisance rénale, la posologie peut être réduite en fonction de la sévérité
de leur insuffisance rénale. Chez les enfants, le poids corporel sera également pris en compte pour
ajuster la dose; la posologie sera déterminée par votre médecin.
Les patients atteints d’une maladie grave des reins nécessitant une dialyse ne doivent pas prendre
Xyzall.
Les patients atteints d’une insuffisance hépatique isolée doivent prendre la dose habituelle prescrite.
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Chez les patients ayant à la fois une insuffisance hépatique et rénale, la posologie peut être réduite en
fonction de la sévérité de leur insuffisance rénale. Chez les enfants, le poids corporel sera également
pris en compte pour ajuster la dose; la posologie sera déterminée par votre médecin.
Patients âgés de 65 ans et plus
Chez les patients âgés dont la fonction rénale est normale, il n’est pas nécessaire d’adapter la
posologie.
Utilisation chez les enfants
Chez les enfants de 6 à 12 ans : 20 gouttes une fois par jour.
Chez les enfants de 2 à 6 ans : 5 gouttes deux fois par jour.
L’administration de Xyzall n’est pas recommandée chez le nourrisson et l’enfant de moins de 2 ans.
Comment et quand devez-vous prendre Xyzall ?
Par voie orale uniquement.
Xyzall peut être pris avec ou sans aliments.
Les gouttes doivent être administrées par voie orale, à l’aide d’une cuillère ou diluées dans de l’eau.
En cas de dilution, particulièrement en vue de l’administration à des enfants, une attention spéciale
sera apportée au volume d’eau ajouté aux gouttes. Il devra être adapté à la quantité que le patient est
capable d’avaler. La solution sera prise immédiatement après avoir été diluée.
Le comptage des gouttes se fera en tenant le flacon verticalement (tête vers le bas). Lorsque
l’écoulement s'interrompt et si le nombre correct de gouttes n’a pas été obtenu, retourner le flacon à
l’endroit, puis le retourner à nouveau, la tête en bas, et poursuivre le comptage.
Pendant combien de temps devez-vous prendre Xyzall ?
La durée d’utilisation dépend du type, de la durée et de l’évolution de vos symptômes. Elle sera
déterminée par votre médecin.
Si vous avez pris plus de Xyzall que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de Xyzall que vous n’auriez dû, une somnolence peut apparaître chez l’adulte.
Les enfants peuvent montrer d’abord un état d’excitation et d’agitation, suivi d’une somnolence.
Si vous avez pris trop de Xyzall, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien
ou le Centre Antipoisons (070/245.245). Il décidera de l’action à prendre.
Si vous oubliez de prendre Xyzall
Si vous avez oublié de prendre Xyzall ou si vous avez pris une dose plus faible que celle prescrite par
votre médecin, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de
prendre. Prenez la dose suivante au moment prévu.
Si vous arrêtez de prendre Xyzall
L’arrêt du traitement ne devrait pas avoir d’effet négatif. Néanmoins, le prurit (démangeaisons
intenses) peut apparaître parfois si vous arrêtez la prise de Xyzall, même si ces symptômes n’étaient
pas présents avant le début du traitement. Les symptômes peuvent disparaître spontanément. Dans
certains cas, les symptômes peuvent être intenses et le traitement doit être repris. Lorsque le traitement
a redémarré, les symptômes devraient disparaître.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
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Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10
Bouche sèche, maux de tête, fatigue et somnolence/endormissement
Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100
Epuisement et douleurs abdominales
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
D’autres effets indésirables tels que palpitations, augmentation du rythme cardiaque, convulsions,
fourmillements et picotements, vertiges, syncope, tremblements, dysgueusie (distorsion du sens du
goût), sensation de rotation ou de mouvement, troubles visuels, vision floue, crises oculogyres
(mouvements circulaires incontrôlés des yeux), douleur urinaire ou difficulté à uriner, incapacité à
complètement vider la vessie, gonflements, prurit (démangeaisons), éruption cutanée transitoire,
urticaire (gonflement, rougeur et démangeaisons de la peau), éruption cutanée, essouflement, prise de
poids, douleurs musculaires, douleurs articulaires, comportement agressif ou agité, hallucinations,
dépression, insomnie, pensées récurrentes et/ou préoccupation au suicide, cauchemar, hépatite,
fonction anormale du foie, vomissements, augmentation de l’appétit, nausées et diarrhée ont également
été rapportés. Prurit (démangeaisons intenses) après l’arrêt du traitement.
Arrêtez de prendre Xyzall dès les premiers signes d’une réaction d’hypersensibilité et consultez votre
médecin. Les symptômes d’une réaction d’hypersensibilité peuvent inclure : un gonflement de la
bouche, de la langue, du visage et/ou de la gorge, des difficultés respiratoires ou des difficultés à
avaler (oppression de la poitrine ou respiration sifflante), de l’urticaire, une chute soudaine de la
tension artérielle pouvant mener à un collapsus ou choc, qui peuvent être fatals.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous). En signalant les
effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
B-1000 Bruxelles
Madou
Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail:
adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail :
crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
E-mail :
pharmacovigilance@ms.etat.lu
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Link pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
5. Comment conserver Xyzall
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.
Ne pas utiliser au-delà de 3 mois après la première ouverture.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Xyzall
-
La substance active est le dichlorhydrate de lévocétirizine.
1 ml (ce qui correspond à 20 gouttes) contient 5 mg de dichlorhydrate de lévocétirizine.
Les autres composants sont acétate de sodium trihydraté, acide acétique, propylène glycol,
parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), glycérol 85%,
saccharine sodique et eau purifiée.
-
Aspect de Xyzall et contenu de l’emballage extérieur
La solution buvable en gouttes est une solution claire, incolore à légèrement jaune brunâtre présentée
dans un flacon en verre brun muni d’un compte-gouttes en polyéthylène naturel de faible densité et
fermé à l'aide d'un bouchon de sécurité enfant blanc en polypropylène.
Présentations : 10 ml, 15 ml et 20 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles
Fabricant
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (TO), Italie
UCB Pharma GmbH, Alfred-Nobel-Straße 10, 40789 Monheim, Allemagne
UCB Pharma AS, Haakon VIIs gate 6, NO-0161 Oslo, Norvège
UCB Nordic A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Danemark
Numéro d’Autorisation de mise sur le marché: BE279307
Mode de délivrance: médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
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UCB Pharma SA
Allemagne : Xusal
Belgique : Xyzall
Danemark : Xyzal
Espagne : Xazal
Finlande : Xyzal
France : Xyzall
Grèce : Xozal
Irlande : Xyzal
Italie : Xyzal
Luxembourg : Xyzall
Norvège : Xyzal
Portugal : Xyzal
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2022.
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Notice : information du patient
Xyzall 5 mg/ml, solution buvable en gouttes
Pour les adultes et les enfants à partir de 2 ans
Dichlorhydrate de lévocétirizine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Xyzall et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xyzall
3.
Comment prendre Xyzall
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Xyzall
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Xyzall et dans quel cas est-il utilisé ?
La substance active de Xyzall est le dichlorhydrate de lévocétirizine.
Xyzall est un médicament antiallergique.
C'est un médicament indiqué pour le traitement des symptômes liés à :
·
la rhinite allergique (incluant la rhinite allergique persistante),
- l'urticaire.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xyzall ?
Ne prenez jamais Xyzall
-
si vous êtes allergique au dichlorhydrate de lévocétirizine, à la cétirizine, à l'hydroxyzine ou à l'un
des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- si vous souffrez d'une maladie grave des reins nécessitant une dialyse.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Xyzall.
Si vous êtes susceptible de ne pas savoir vider votre vessie (dû à une blessure à la moelle épinière ou
un élargissement de la prostate), demandez conseil à votre médecin.
Si vous souffrez d'épilepsie ou si vous courrez le risque de convulsions, demandez conseil à votre
médecin étant donné que la prise de Xyzall peut causer une aggravation des crises.
Si des tests allergiques sont prévus, demandez à votre médecin si vous devez arrêter la prise de Xyzall
pendant quelques jours avant les tests. Ce médicament peut influencer les résultats du test allergique.
Enfants
L'utilisation de Xyzall n'est pas recommandée chez le nourrisson et l'enfant de moins de 2 ans.
DE/H/0299/001-003/II/108
UCB Pharma SA
Autres médicaments et Xyzall
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Xyzall avec des aliments, boissons et de l'alcool
La prudence est recommandée si vous prenez Xyzall en même temps que de l'alcool ou que d'autres
substances agissant sur le cerveau.
Chez les patients sensibles, la prise concomitante de Xyzall avec de l'alcool ou d'autres substances
agissant sur le cerveau pourrait entraîner une diminution supplémentaire de la vigilance ou des
performances.
Xyzall peut être pris avec ou sans aliments.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains patients traités par Xyzall peuvent présenter de la somnolence / de l'endormissement, de la
fatigue et un état d'épuisement. Soyez vigilant lorsque vous conduisez ou manipulez une machine tant
que vous n'avez pas évalué votre réponse au traitement. Toutefois, des tests spéciaux n'ont pas mis en
évidence d'altération de la vigilance, de la capacité à réagir ou de la capacité à conduire chez des
volontaires sains après la prise de lévocétirizine à la posologie recommandée.
Xyzall contient des parahydroxybenzoates de méthyle et des parahydroxybenzoates de propyle
Le parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et le parahydroxybenzoate de propyle (E 216) peuvent
provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Xyzall contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c'est-à-dire qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
Xyzall contient du propylène glycol
Ce médicalement contient 350 mg de propylène glycol par ml (ou 20 gouttes) équivalent à
6,03 mg/kg/jour pour les adultes et à 19,44 mg/kg/jour pour les enfants de moins de 6 ans.
3. Comment prendre Xyzall ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est :
Adultes et adolescents à partir de 12 ans : 20 gouttes une fois par jour.
Instructions de posologie spécifiques pour les populations particulières :
Insuffisance rénale et hépatique
Chez les patients ayant une insuffisance rénale, la posologie peut être réduite en fonction de la sévérité
de leur insuffisance rénale. Chez les enfants, le poids corporel sera également pris en compte pour
ajuster la dose; la posologie sera déterminée par votre médecin.
Les patients atteints d'une maladie grave des reins nécessitant une dialyse ne doivent pas prendre
Xyzall.
Les patients atteints d'une insuffisance hépatique isolée doivent prendre la dose habituelle prescrite.
DE/H/0299/001-003/II/108
UCB Pharma SA
Chez les patients ayant à la fois une insuffisance hépatique et rénale, la posologie peut être réduite en
fonction de la sévérité de leur insuffisance rénale. Chez les enfants, le poids corporel sera également
pris en compte pour ajuster la dose; la posologie sera déterminée par votre médecin.
Patients âgés de 65 ans et plus
Chez les patients âgés dont la fonction rénale est normale, il n'est pas nécessaire d'adapter la
posologie.
Utilisation chez les enfants
Chez les enfants de 6 à 12 ans : 20 gouttes une fois par jour.
Chez les enfants de 2 à 6 ans : 5 gouttes deux fois par jour.
L'administration de Xyzall n'est pas recommandée chez le nourrisson et l'enfant de moins de 2 ans.
Comment et quand devez-vous prendre Xyzall ?
Par voie orale uniquement.
Xyzall peut être pris avec ou sans aliments.
Les gouttes doivent être administrées par voie orale, à l'aide d'une cuillère ou diluées dans de l'eau.
En cas de dilution, particulièrement en vue de l'administration à des enfants, une attention spéciale
sera apportée au volume d'eau ajouté aux gouttes. Il devra être adapté à la quantité que le patient est
capable d'avaler. La solution sera prise immédiatement après avoir été diluée.
Le comptage des gouttes se fera en tenant le flacon verticalement (tête vers le bas). Lorsque
l'écoulement s'interrompt et si le nombre correct de gouttes n'a pas été obtenu, retourner le flacon à
l'endroit, puis le retourner à nouveau, la tête en bas, et poursuivre le comptage.
Pendant combien de temps devez-vous prendre Xyzall ?
La durée d'utilisation dépend du type, de la durée et de l'évolution de vos symptômes. Elle sera
déterminée par votre médecin.
Si vous avez pris plus de Xyzall que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus de Xyzall que vous n'auriez dû, une somnolence peut apparaître chez l'adulte.
Les enfants peuvent montrer d'abord un état d'excitation et d'agitation, suivi d'une somnolence.
Si vous avez pris trop de Xyzall, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien
ou le Centre Antipoisons (070/245.245). Il décidera de l'action à prendre.
Si vous oubliez de prendre Xyzall
Si vous avez oublié de prendre Xyzall ou si vous avez pris une dose plus faible que celle prescrite par
votre médecin, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de
prendre. Prenez la dose suivante au moment prévu.
Si vous arrêtez de prendre Xyzall
L'arrêt du traitement ne devrait pas avoir d'effet négatif. Néanmoins, le prurit (démangeaisons
intenses) peut apparaître parfois si vous arrêtez la prise de Xyzall, même si ces symptômes n'étaient
pas présents avant le début du traitement. Les symptômes peuvent disparaître spontanément. Dans
certains cas, les symptômes peuvent être intenses et le traitement doit être repris. Lorsque le traitement
a redémarré, les symptômes devraient disparaître.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
DE/H/0299/001-003/II/108
UCB Pharma SA
Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Bouche sèche, maux de tête, fatigue et somnolence/endormissement
Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Epuisement et douleurs abdominales
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
D'autres effets indésirables tels que palpitations, augmentation du rythme cardiaque, convulsions,
fourmillements et picotements, vertiges, syncope, tremblements, dysgueusie (distorsion du sens du
goût), sensation de rotation ou de mouvement, troubles visuels, vision floue, crises oculogyres
(mouvements circulaires incontrôlés des yeux), douleur urinaire ou difficulté à uriner, incapacité à
complètement vider la vessie, gonflements, prurit (démangeaisons), éruption cutanée transitoire,
urticaire (gonflement, rougeur et démangeaisons de la peau), éruption cutanée, essouflement, prise de
poids, douleurs musculaires, douleurs articulaires, comportement agressif ou agité, hallucinations,
dépression, insomnie, pensées récurrentes et/ou préoccupation au suicide, cauchemar, hépatite,
fonction anormale du foie, vomissements, augmentation de l'appétit, nausées et diarrhée ont également
été rapportés. Prurit (démangeaisons intenses) après l'arrêt du traitement.
Arrêtez de prendre Xyzall dès les premiers signes d'une réaction d'hypersensibilité et consultez votre
médecin. Les symptômes d'une réaction d'hypersensibilité peuvent inclure : un gonflement de la
bouche, de la langue, du visage et/ou de la gorge, des difficultés respiratoires ou des difficultés à
avaler (oppression de la poitrine ou respiration sifflante), de l'urticaire, une chute soudaine de la
tension artérielle pouvant mener à un collapsus ou choc, qui peuvent être fatals.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous). En signalant les
effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
B-1000
Bruxelles
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
DE/H/0299/001-003/II/108
UCB Pharma SA
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
5. Comment conserver Xyzall
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Ne pas utiliser au-delà de 3 mois après la première ouverture.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Xyzall
- La substance active est le dichlorhydrate de lévocétirizine.
1 ml (ce qui correspond à 20 gouttes) contient 5 mg de dichlorhydrate de lévocétirizine.
- Les autres composants sont acétate de sodium trihydraté, acide acétique, propylène glycol,
parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), glycérol 85%,
saccharine sodique et eau purifiée.
Aspect de Xyzall et contenu de l'emballage extérieur
La solution buvable en gouttes est une solution claire, incolore à légèrement jaune brunâtre présentée
dans un flacon en verre brun muni d'un compte-gouttes en polyéthylène naturel de faible densité et
fermé à l'aide d'un bouchon de sécurité enfant blanc en polypropylène.
Présentations : 10 ml, 15 ml et 20 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles
Fabricant
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (TO), Italie
UCB Pharma GmbH, Alfred-Nobel-Straße 10, 40789 Monheim, Allemagne
UCB Pharma AS, Haakon VIIs gate 6, NO-0161 Oslo, Norvège
UCB Nordic A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Danemark
Numéro d'Autorisation de mise sur le marché: BE279307
Mode de délivrance: médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
DE/H/0299/001-003/II/108
UCB Pharma SA
Allemagne : Xusal
Belgique : Xyzall
Danemark : Xyzal
Espagne : Xazal
Finlande : Xyzal
France : Xyzall
Grèce : Xozal
Irlande : Xyzal
Italie : Xyzal
Luxembourg : Xyzall
Norvège : Xyzal
Portugal : Xyzal
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2022.
DE/H/0299/001-003/II/108
NOTICE
DE/H/0299/001-003/II/108
UCB Pharma SA
Notice : information du patient
Xyzall 5 mg/ml, solution buvable en gouttes
Pour les adultes et les enfants à partir de 2 ans
Dichlorhydrate de lévocétirizine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Xyzall et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xyzall
3.
Comment prendre Xyzall
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Xyzall
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Xyzall et dans quel cas est-il utilisé ?
La substance active de Xyzall est le dichlorhydrate de lévocétirizine.
Xyzall est un médicament antiallergique.
C'est un médicament indiqué pour le traitement des symptômes liés à :
·
la rhinite allergique (incluant la rhinite allergique persistante),
- l'urticaire.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xyzall ?
Ne prenez jamais Xyzall
-
si vous êtes allergique au dichlorhydrate de lévocétirizine, à la cétirizine, à l'hydroxyzine ou à l'un
des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- si vous souffrez d'une maladie grave des reins nécessitant une dialyse.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Xyzall.
Si vous êtes susceptible de ne pas savoir vider votre vessie (dû à une blessure à la moelle épinière ou
un élargissement de la prostate), demandez conseil à votre médecin.
Si vous souffrez d'épilepsie ou si vous courrez le risque de convulsions, demandez conseil à votre
médecin étant donné que la prise de Xyzall peut causer une aggravation des crises.
Si des tests allergiques sont prévus, demandez à votre médecin si vous devez arrêter la prise de Xyzall
pendant quelques jours avant les tests. Ce médicament peut influencer les résultats du test allergique.
Enfants
L'utilisation de Xyzall n'est pas recommandée chez le nourrisson et l'enfant de moins de 2 ans.
DE/H/0299/001-003/II/108
UCB Pharma SA
Autres médicaments et Xyzall
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Xyzall avec des aliments, boissons et de l'alcool
La prudence est recommandée si vous prenez Xyzall en même temps que de l'alcool ou que d'autres
substances agissant sur le cerveau.
Chez les patients sensibles, la prise concomitante de Xyzall avec de l'alcool ou d'autres substances
agissant sur le cerveau pourrait entraîner une diminution supplémentaire de la vigilance ou des
performances.
Xyzall peut être pris avec ou sans aliments.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains patients traités par Xyzall peuvent présenter de la somnolence / de l'endormissement, de la
fatigue et un état d'épuisement. Soyez vigilant lorsque vous conduisez ou manipulez une machine tant
que vous n'avez pas évalué votre réponse au traitement. Toutefois, des tests spéciaux n'ont pas mis en
évidence d'altération de la vigilance, de la capacité à réagir ou de la capacité à conduire chez des
volontaires sains après la prise de lévocétirizine à la posologie recommandée.
Xyzall contient des parahydroxybenzoates de méthyle et des parahydroxybenzoates de propyle
Le parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et le parahydroxybenzoate de propyle (E 216) peuvent
provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Xyzall contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c'est-à-dire qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
Xyzall contient du propylène glycol
Ce médicalement contient 350 mg de propylène glycol par ml (ou 20 gouttes) équivalent à
6,03 mg/kg/jour pour les adultes et à 19,44 mg/kg/jour pour les enfants de moins de 6 ans.
3. Comment prendre Xyzall ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est :
Adultes et adolescents à partir de 12 ans : 20 gouttes une fois par jour.
Instructions de posologie spécifiques pour les populations particulières :
Insuffisance rénale et hépatique
Chez les patients ayant une insuffisance rénale, la posologie peut être réduite en fonction de la sévérité
de leur insuffisance rénale. Chez les enfants, le poids corporel sera également pris en compte pour
ajuster la dose; la posologie sera déterminée par votre médecin.
Les patients atteints d'une maladie grave des reins nécessitant une dialyse ne doivent pas prendre
Xyzall.
Les patients atteints d'une insuffisance hépatique isolée doivent prendre la dose habituelle prescrite.
DE/H/0299/001-003/II/108
UCB Pharma SA
Chez les patients ayant à la fois une insuffisance hépatique et rénale, la posologie peut être réduite en
fonction de la sévérité de leur insuffisance rénale. Chez les enfants, le poids corporel sera également
pris en compte pour ajuster la dose; la posologie sera déterminée par votre médecin.
Patients âgés de 65 ans et plus
Chez les patients âgés dont la fonction rénale est normale, il n'est pas nécessaire d'adapter la
posologie.
Utilisation chez les enfants
Chez les enfants de 6 à 12 ans : 20 gouttes une fois par jour.
Chez les enfants de 2 à 6 ans : 5 gouttes deux fois par jour.
L'administration de Xyzall n'est pas recommandée chez le nourrisson et l'enfant de moins de 2 ans.
Comment et quand devez-vous prendre Xyzall ?
Par voie orale uniquement.
Xyzall peut être pris avec ou sans aliments.
Les gouttes doivent être administrées par voie orale, à l'aide d'une cuillère ou diluées dans de l'eau.
En cas de dilution, particulièrement en vue de l'administration à des enfants, une attention spéciale
sera apportée au volume d'eau ajouté aux gouttes. Il devra être adapté à la quantité que le patient est
capable d'avaler. La solution sera prise immédiatement après avoir été diluée.
Le comptage des gouttes se fera en tenant le flacon verticalement (tête vers le bas). Lorsque
l'écoulement s'interrompt et si le nombre correct de gouttes n'a pas été obtenu, retourner le flacon à
l'endroit, puis le retourner à nouveau, la tête en bas, et poursuivre le comptage.
Pendant combien de temps devez-vous prendre Xyzall ?
La durée d'utilisation dépend du type, de la durée et de l'évolution de vos symptômes. Elle sera
déterminée par votre médecin.
Si vous avez pris plus de Xyzall que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus de Xyzall que vous n'auriez dû, une somnolence peut apparaître chez l'adulte.
Les enfants peuvent montrer d'abord un état d'excitation et d'agitation, suivi d'une somnolence.
Si vous avez pris trop de Xyzall, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien
ou le Centre Antipoisons (070/245.245). Il décidera de l'action à prendre.
Si vous oubliez de prendre Xyzall
Si vous avez oublié de prendre Xyzall ou si vous avez pris une dose plus faible que celle prescrite par
votre médecin, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de
prendre. Prenez la dose suivante au moment prévu.
Si vous arrêtez de prendre Xyzall
L'arrêt du traitement ne devrait pas avoir d'effet négatif. Néanmoins, le prurit (démangeaisons
intenses) peut apparaître parfois si vous arrêtez la prise de Xyzall, même si ces symptômes n'étaient
pas présents avant le début du traitement. Les symptômes peuvent disparaître spontanément. Dans
certains cas, les symptômes peuvent être intenses et le traitement doit être repris. Lorsque le traitement
a redémarré, les symptômes devraient disparaître.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
DE/H/0299/001-003/II/108
UCB Pharma SA
Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Bouche sèche, maux de tête, fatigue et somnolence/endormissement
Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Epuisement et douleurs abdominales
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
D'autres effets indésirables tels que palpitations, augmentation du rythme cardiaque, convulsions,
fourmillements et picotements, vertiges, syncope, tremblements, dysgueusie (distorsion du sens du
goût), sensation de rotation ou de mouvement, troubles visuels, vision floue, crises oculogyres
(mouvements circulaires incontrôlés des yeux), douleur urinaire ou difficulté à uriner, incapacité à
complètement vider la vessie, gonflements, prurit (démangeaisons), éruption cutanée transitoire,
urticaire (gonflement, rougeur et démangeaisons de la peau), éruption cutanée, essouflement, prise de
poids, douleurs musculaires, douleurs articulaires, comportement agressif ou agité, hallucinations,
dépression, insomnie, pensées récurrentes et/ou préoccupation au suicide, cauchemar, hépatite,
fonction anormale du foie, vomissements, augmentation de l'appétit, nausées et diarrhée ont également
été rapportés. Prurit (démangeaisons intenses) après l'arrêt du traitement.
Arrêtez de prendre Xyzall dès les premiers signes d'une réaction d'hypersensibilité et consultez votre
médecin. Les symptômes d'une réaction d'hypersensibilité peuvent inclure : un gonflement de la
bouche, de la langue, du visage et/ou de la gorge, des difficultés respiratoires ou des difficultés à
avaler (oppression de la poitrine ou respiration sifflante), de l'urticaire, une chute soudaine de la
tension artérielle pouvant mener à un collapsus ou choc, qui peuvent être fatals.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous). En signalant les
effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
B-1000
Bruxelles
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
DE/H/0299/001-003/II/108
UCB Pharma SA
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
5. Comment conserver Xyzall
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Ne pas utiliser au-delà de 3 mois après la première ouverture.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Xyzall
- La substance active est le dichlorhydrate de lévocétirizine.
1 ml (ce qui correspond à 20 gouttes) contient 5 mg de dichlorhydrate de lévocétirizine.
- Les autres composants sont acétate de sodium trihydraté, acide acétique, propylène glycol,
parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), glycérol 85%,
saccharine sodique et eau purifiée.
Aspect de Xyzall et contenu de l'emballage extérieur
La solution buvable en gouttes est une solution claire, incolore à légèrement jaune brunâtre présentée
dans un flacon en verre brun muni d'un compte-gouttes en polyéthylène naturel de faible densité et
fermé à l'aide d'un bouchon de sécurité enfant blanc en polypropylène.
Présentations : 10 ml, 15 ml et 20 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles
Fabricant
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (TO), Italie
UCB Pharma GmbH, Alfred-Nobel-Straße 10, 40789 Monheim, Allemagne
UCB Pharma AS, Haakon VIIs gate 6, NO-0161 Oslo, Norvège
UCB Nordic A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Danemark
Numéro d'Autorisation de mise sur le marché: BE279307
Mode de délivrance: médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
DE/H/0299/001-003/II/108
UCB Pharma SA
Allemagne : Xusal
Belgique : Xyzall
Danemark : Xyzal
Espagne : Xazal
Finlande : Xyzal
France : Xyzall
Grèce : Xozal
Irlande : Xyzal
Italie : Xyzal
Luxembourg : Xyzall
Norvège : Xyzal
Portugal : Xyzal
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2022.
DE/H/0299/001-003/II/108
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS