Xyzall 5 mg/ml

Xyzall 5 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Pagina 1 van 6
BIJSLUITER
DE/H/0299/002-003/R/004
Nov 2014
Xyzall 5 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Pagina 2 van 6
Bijsluiter: Informatie voor de patiënt
Xyzall 5 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Voor volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar
Levocetirizine dihydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Xyzall en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Xyzall niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Xyzall in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Xyzall?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Xyzall en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Levocetirizine dihydrochloride is de werkzame stof van Xyzall.
Xyzall is een geneesmiddel voor de behandeling van allergieën.
Voor de behandeling van ziekteverschijnselen (symptomen) die verband houden met:
allergische rhinitis (met inbegrip van aanhoudende allergische rhinitis);
netelroos (urticaria).
2. Wanneer mag u Xyzall niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Xyzall niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor de werkzame stof, levocetirizine dihydrochloride, of voor een
antihistaminicum of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
Wanneer bij u sprake is van een ernstige stoornis in de werking van de nieren (ernstig nierfalen
met een creatinineklaring onder 10 ml/min)
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Xyzall?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Indien u vatbaarder bent voor problemen om uw blaas te ledigen (door aandoeningen zoals een
ruggenmergletsel of een vergroting van de prostaat), neem dan contact op met uw arts voor advies.
Kinderen
Het gebruik van Xyzall wordt niet aanbevolen voor zuigelingen en kinderen tot 2 jaar.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
DE/H/0299/002-003/R/004
Nov 2014
Xyzall 5 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Pagina 3 van 6
Neemt u naast Xyzall nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts
of apotheker.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Voorzichtigheid is geboden indien Xyzall samen met alcohol wordt ingenomen. Bij gevoelige
patiënten kan het gelijktijdige gebruik van cetirizine of levocetirizine met alcohol of andere
geneesmiddelen die inwerken op de hersenen, een effect hebben op de alertheid.
Xyzall kan ingenomen worden met of zonder voedsel.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bij sommige patiënten die met Xyzall worden behandeld, kan sprake zijn van slaperigheid/sufheid,
vermoeidheid en uitputting. Wanneer u van plan bent te gaan rijden of machines te bedienen, wordt u
geadviseerd voorzichtig te zijn tot u weet hoe u op de behandeling reageert. Bij speciale testen met
gezonde proefpersonen zijn echter geen aanwijzingen gevonden dat de mentale alertheid, het
reactievermogen of de rijvaardigheid worden verstoord na inname van levocetirizine in de aanbevolen
dosering.
Xyzall bevat methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat
Methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat kunnen allergische reacties veroorzaken
(wellicht vertraagd) zoals hoofdpijn, maagklachten en diarree.
3. Hoe neemt u Xyzall in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is:
- volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar: 20 druppels eenmaal per dag.
Nier- en leverfunctiestoornis
Patiënten met een nierfunctiestoornis kunnen, in overeenstemming met de ernst van hun nierziekte,
eventueel een lagere dosis krijgen. Bij kinderen wordt de dosering ook bepaald in functie van het
lichaamsgewicht; de dosering zal door uw arts worden bepaald.
Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis dienen Xyzall niet in te nemen.
Patiënten die uitsluitend een leverfunctiestoornis hebben, dienen de gebruikelijke voorgeschreven
dosis in te nemen.
Patiënten met zowel een lever- als een nierfunctiestoornis kunnen, in overeenstemming met de ernst
van hun nierziekte, eventueel een lagere dosis krijgen. Bij kinderen wordt de dosering ook bepaald in
functie van het lichaamsgewicht; de dosering zal door uw arts worden bepaald.
Oudere patiënten van 65 en ouder
Bij oudere patiënten is een aanpassing van de dosis niet nodig, op voorwaarde dat hun nierfunctie
normaal is.
Gebruik bij kinderen
DE/H/0299/002-003/R/004
Nov 2014
Xyzall 5 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Pagina 4 van 6
Kinderen van 6 tot 12 jaar: eenmaal daags 20 druppels.
Kinderen van 2 tot 6 jaar: tweemaal daags 5 druppels.
Het gebruik van Xyzall wordt niet aanbevolen voor zuigelingen en kinderen tot 2 jaar.
Hoe en wanneer dient u Xyzall in te nemen?
Alleen bestemd voor oraal gebruik.
Xyzall mag met of zonder voedsel ingenomen worden.
De druppels moeten langs orale weg ingenomen worden, met behulp van een lepel of na verdunning in
water.
Bij verdunning, in het bijzonder bij toediening aan kinderen, moet bijzondere aandacht worden
geschonken aan het volume water dat aan de druppels wordt toegevoegd. De hoeveelheid moet
aangepast zijn aan wat de patiënt kan innemen. De verdunde oplossing moet onmiddellijk worden
ingenomen.
Om de druppels te tellen, wordt de fles verticaal gehouden (met de opening naar beneden gericht).
Als er geen druppels meer uit de fles komen en het correcte aantal druppels nog niet bekomen is, kan
je de fles met de opening omhoog draaien en dan weer met de opening naar beneden richten en verder
de druppels tellen.
Hoe lang moet u Xyzall innemen?
De duur van de behandeling is afhankelijk van het type, de duur en het verloop van uw klachten en
wordt bepaald door uw arts.
Heeft u te veel van Xyzall ingenomen?
Als te veel van Xyzall wordt ingenomen, kan bij volwassenen slaperigheid optreden. Bij kinderen kan
aanvankelijk sprake zijn van opwinding en rusteloosheid, gevolgd door slaperigheid.
Wanneer u te veel van Xyzall heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antifgifcentrum (070/245.245). Die zal dan beslissen welke maatregelen eventueel
getroffen moeten worden.
Bent u vergeten Xyzall in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen wanneer u bent vergeten Xyzall in te
nemen of wanneer u een lagere dosis heeft ingenomen dan werd voorgeschreven door uw arts. Neem
de volgende dosis op het normale tijdstip in.
Als u stopt met het innemen van Xyzall
Wanneer u de behandeling stopzet, heeft dit normaal gezien geen negatieve gevolgen. De symptomen
kunnen terugkeren, maar ze zouden niet erger mogen zijn dan vóór de behandeling.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Vaak voorkomende (1% tot 10%), voornamelijk milde tot matige bijwerkingen waarvan melding is
gemaakt, zijn: een droge mond, hoofdpijn, vermoeidheid en slaperigheid/sufheid. Soms voorkomende
bijwerkingen (0,1% tot 1%) die werden waargenomen, zijn: uitputting en buikpijn. Daarnaast werden
andere bijwerkingen gemeld zoals hartkloppingen, versneld hartritme, stuipen, prikkelingen en
tintelingen, duizeligheid, flauwvallen, trillen, smaakstoornissen (vervorming van de smaakzin), gevoel
DE/H/0299/002-003/R/004
Nov 2014
Xyzall 5 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Pagina 5 van 6
van draaien of bewegen, stoornissen in het gezichtsvermogen, wazig zien, pijn of moeilijkheden bij
het urineren, onvermogen om de blaas volledig te ledigen, vochtophopingen in de huid, pruritus (jeuk),
vluchtige huiduitslag, netelroos (gezwollen, rode en jeukende huid), huiduitslag, kortademigheid,
gewichtstoename, spierpijn, gewrichtspijn, agressief of geagiteerd gedrag, hallucinatie, depressie,
slapeloosheid, terugkerende gedachten aan of het bezig zijn met zelfmoord, leverontsteking (hepatitis),
abnormale leverfunctie, braken, toegenomen eetlust, misselijkheid en diarree.
Zodra u de eerste tekenen van een overgevoeligheidsreactie ervaart, moet u stoppen met het gebruik
van Xyzall en meteen uw arts raadplegen. Overgevoeligheidssymptomen kunnen zijn: zwelling van de
mond, de tong, het gezicht en/of de keel, problemen bij het ademhalen of slikken (benauwd gevoel in
de borst of piepende ademhaling), netelroos, plotselinge daling van de bloeddruk met als gevolg
collaps of shock, wat fataal kan zijn.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website:
http://www.fagg.be
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Xyzall?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
3 maanden na de eerste opening niet meer gebruiken.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Xyzall?
-
De werkzame stof is levocetirizine dihydrochloride.
1 ml (wat overeenkomt met 20 druppels) bevat 5 mg levocetirizine dihydrochloride.
De andere stoffen zijn natriumacetaat trihydraat, azijnzuur, propyleenglycol,
methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216), glycerol 85%,
natriumsacharine en gezuiverd water.
-
DE/H/0299/002-003/R/004
Nov 2014
Xyzall 5 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Pagina 6 van 6
Hoe ziet Xyzall eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De druppels voor oraal gebruik, oplossing is een heldere en kleurloze oplossing die verpakt is in een
glazen, amberkleurige fles met een druppelteller in natuurlijk polyethyleen met een lage dichtheid en
afgesloten met een witte kindveilige dop in polypropyleen.
Verpakkingsgrootten: 10 ml, 15 ml en 20 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
UCB Pharma NV, Researchdreef 60, B-1070 Brussel
Fabrikant
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I – 10044 Pianezza (TO), Italië
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE279307
Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België: Xyzall
Denemarken: Xyzal
Duitsland: Xusal
Finland: Xyzal
Frankrijk: Xyzall
Griekenland: Xozal
Ierland: Xyzal
Italië: Xyzal
Luxemburg: Xyzall
Noorwegen: Xyzal
Portugal: Xyzal
Spanje: Xazal
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2015.
DE/H/0299/002-003/R/004
Nov 2014
Pagina 1 van 6
BIJSLUITER
DE/H/0299/002-003/R/004
Pagina 2 van 6
Bijsluiter: Informatie voor de patiënt
Xyzall 5 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Voor volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar
Levocetirizine dihydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Xyzall en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Xyzall niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Xyzall in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Xyzall?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Xyzall en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Levocetirizine dihydrochloride is de werkzame stof van Xyzall.
Xyzall is een geneesmiddel voor de behandeling van allergieën.
Voor de behandeling van ziekteverschijnselen (symptomen) die verband houden met:
·
allergische rhinitis (met inbegrip van aanhoudende allergische rhinitis);
- netelroos (urticaria).
2. Wanneer mag u Xyzall niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Xyzall niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor de werkzame stof, levocetirizine dihydrochloride, of voor een
antihistaminicum of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- Wanneer bij u sprake is van een ernstige stoornis in de werking van de nieren (ernstig nierfalen
met een creatinineklaring onder 10 ml/min)
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Xyzall?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Indien u vatbaarder bent voor problemen om uw blaas te ledigen (door aandoeningen zoals een
ruggenmergletsel of een vergroting van de prostaat), neem dan contact op met uw arts voor advies.
Kinderen
Het gebruik van Xyzall wordt niet aanbevolen voor zuigelingen en kinderen tot 2 jaar.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
DE/H/0299/002-003/R/004
Pagina 3 van 6
Neemt u naast Xyzall nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts
of apotheker.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Voorzichtigheid is geboden indien Xyzall samen met alcohol wordt ingenomen. Bij gevoelige
patiënten kan het gelijktijdige gebruik van cetirizine of levocetirizine met alcohol of andere
geneesmiddelen die inwerken op de hersenen, een effect hebben op de alertheid.
Xyzall kan ingenomen worden met of zonder voedsel.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bij sommige patiënten die met Xyzall worden behandeld, kan sprake zijn van slaperigheid/sufheid,
vermoeidheid en uitputting. Wanneer u van plan bent te gaan rijden of machines te bedienen, wordt u
geadviseerd voorzichtig te zijn tot u weet hoe u op de behandeling reageert. Bij speciale testen met
gezonde proefpersonen zijn echter geen aanwijzingen gevonden dat de mentale alertheid, het
reactievermogen of de rijvaardigheid worden verstoord na inname van levocetirizine in de aanbevolen
dosering.
Xyzall bevat methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat
Methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat kunnen allergische reacties veroorzaken
(wellicht vertraagd) zoals hoofdpijn, maagklachten en diarree.
3. Hoe neemt u Xyzall in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is:
-
volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar: 20 druppels eenmaal per dag.
Nier- en leverfunctiestoornis
Patiënten met een nierfunctiestoornis kunnen, in overeenstemming met de ernst van hun nierziekte,
eventueel een lagere dosis krijgen. Bij kinderen wordt de dosering ook bepaald in functie van het
lichaamsgewicht; de dosering zal door uw arts worden bepaald.
Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis dienen Xyzall niet in te nemen.
Patiënten die uitsluitend een leverfunctiestoornis hebben, dienen de gebruikelijke voorgeschreven
dosis in te nemen.
Patiënten met zowel een lever- als een nierfunctiestoornis kunnen, in overeenstemming met de ernst
van hun nierziekte, eventueel een lagere dosis krijgen. Bij kinderen wordt de dosering ook bepaald in
functie van het lichaamsgewicht; de dosering zal door uw arts worden bepaald.
Oudere patiënten van 65 en ouder
Bij oudere patiënten is een aanpassing van de dosis niet nodig, op voorwaarde dat hun nierfunctie
normaal is.
Gebruik bij kinderen
DE/H/0299/002-003/R/004
Pagina 4 van 6
Kinderen van 6 tot 12 jaar: eenmaal daags 20 druppels.
Kinderen van 2 tot 6 jaar: tweemaal daags 5 druppels.
Het gebruik van Xyzall wordt niet aanbevolen voor zuigelingen en kinderen tot 2 jaar.
Hoe en wanneer dient u Xyzall in te nemen?
Alleen bestemd voor oraal gebruik.
Xyzall mag met of zonder voedsel ingenomen worden.
De druppels moeten langs orale weg ingenomen worden, met behulp van een lepel of na verdunning in
water.
Bij verdunning, in het bijzonder bij toediening aan kinderen, moet bijzondere aandacht worden
geschonken aan het volume water dat aan de druppels wordt toegevoegd. De hoeveelheid moet
aangepast zijn aan wat de patiënt kan innemen. De verdunde oplossing moet onmiddellijk worden
ingenomen.
Om de druppels te tellen, wordt de fles verticaal gehouden (met de opening naar beneden gericht).
Als er geen druppels meer uit de fles komen en het correcte aantal druppels nog niet bekomen is, kan
je de fles met de opening omhoog draaien en dan weer met de opening naar beneden richten en verder
de druppels tellen.
Hoe lang moet u Xyzall innemen?
De duur van de behandeling is afhankelijk van het type, de duur en het verloop van uw klachten en
wordt bepaald door uw arts.
Heeft u te veel van Xyzall ingenomen?
Als te veel van Xyzall wordt ingenomen, kan bij volwassenen slaperigheid optreden. Bij kinderen kan
aanvankelijk sprake zijn van opwinding en rusteloosheid, gevolgd door slaperigheid.
Wanneer u te veel van Xyzall heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antifgifcentrum (070/245.245). Die zal dan beslissen welke maatregelen eventueel
getroffen moeten worden.
Bent u vergeten Xyzall in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen wanneer u bent vergeten Xyzall in te
nemen of wanneer u een lagere dosis heeft ingenomen dan werd voorgeschreven door uw arts. Neem
de volgende dosis op het normale tijdstip in.
Als u stopt met het innemen van Xyzall
Wanneer u de behandeling stopzet, heeft dit normaal gezien geen negatieve gevolgen. De symptomen
kunnen terugkeren, maar ze zouden niet erger mogen zijn dan vóór de behandeling.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Vaak voorkomende (1% tot 10%), voornamelijk milde tot matige bijwerkingen waarvan melding is
gemaakt, zijn: een droge mond, hoofdpijn, vermoeidheid en slaperigheid/sufheid. Soms voorkomende
bijwerkingen (0,1% tot 1%) die werden waargenomen, zijn: uitputting en buikpijn. Daarnaast werden
andere bijwerkingen gemeld zoals hartkloppingen, versneld hartritme, stuipen, prikkelingen en
tintelingen, duizeligheid, flauwvallen, trillen, smaakstoornissen (vervorming van de smaakzin), gevoel
DE/H/0299/002-003/R/004
Pagina 5 van 6
van draaien of bewegen, stoornissen in het gezichtsvermogen, wazig zien, pijn of moeilijkheden bij
het urineren, onvermogen om de blaas volledig te ledigen, vochtophopingen in de huid, pruritus (jeuk),
vluchtige huiduitslag, netelroos (gezwollen, rode en jeukende huid), huiduitslag, kortademigheid,
gewichtstoename, spierpijn, gewrichtspijn, agressief of geagiteerd gedrag, hallucinatie, depressie,
slapeloosheid, terugkerende gedachten aan of het bezig zijn met zelfmoord, leverontsteking (hepatitis),
abnormale leverfunctie, braken, toegenomen eetlust, misselijkheid en diarree.
Zodra u de eerste tekenen van een overgevoeligheidsreactie ervaart, moet u stoppen met het gebruik
van Xyzall en meteen uw arts raadplegen. Overgevoeligheidssymptomen kunnen zijn: zwelling van de
mond, de tong, het gezicht en/of de keel, problemen bij het ademhalen of slikken (benauwd gevoel in
de borst of piepende ademhaling), netelroos, plotselinge daling van de bloeddruk met als gevolg
collaps of shock, wat fataal kan zijn.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: http://www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Xyzall?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
3 maanden na de eerste opening niet meer gebruiken.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Xyzall?
- De werkzame stof is levocetirizine dihydrochloride.
1 ml (wat overeenkomt met 20 druppels) bevat 5 mg levocetirizine dihydrochloride.
- De andere stoffen zijn natriumacetaat trihydraat, azijnzuur, propyleenglycol,
methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216), glycerol 85%,
natriumsacharine en gezuiverd water.
DE/H/0299/002-003/R/004
Pagina 6 van 6
Hoe ziet Xyzall eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De druppels voor oraal gebruik, oplossing is een heldere en kleurloze oplossing die verpakt is in een
glazen, amberkleurige fles met een druppelteller in natuurlijk polyethyleen met een lage dichtheid en
afgesloten met een witte kindveilige dop in polypropyleen.
Verpakkingsgrootten: 10 ml, 15 ml en 20 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
UCB Pharma NV, Researchdreef 60, B-1070 Brussel
Fabrikant
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I ­ 10044 Pianezza (TO), Italië
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE279307
Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België: Xyzall
Denemarken: Xyzal
Duitsland: Xusal
Finland: Xyzal
Frankrijk: Xyzall
Griekenland: Xozal
Ierland: Xyzal
Italië: Xyzal
Luxemburg: Xyzall
Noorwegen: Xyzal
Portugal: Xyzal
Spanje: Xazal
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2015.
DE/H/0299/002-003/R/004

Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS