Xylomaris 1 mg/ml nas. spray sol. pump

NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Xylomaris 1 mg/ml solution pour pulvérisation nasale
Destiné à une utilisation chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant de plus de 6 ans
Chlorhydrate de xylométazoline
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies
dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
- Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique
4.
- Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous
vous sentez moins bien après 7 jours.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce que Xylomaris et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Xylomaris?
3. Comment utiliser Xylomaris?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Xylomaris?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Xylomaris et dans quel cas est-il utilisé?
Xylomaris est un médicament pour le nez (décongestionnant) qui contient de la xylométazoline, un
agent alpha-sympathomimétique.
La xylométazoline provoque une constriction (resserrement) des vaisseaux sanguins, et exerce donc un
effet décongestionnant sur la muqueuse nasale.
Xylomaris est indiqué pour:
décongestionner la muqueuse nasale en cas de rhumes, de crises d'écoulement nasal (rhinite
vasomotrice) et de rhumes allergiques (rhinite allergique)
faciliter l'écoulement de sécrétions en cas d'inflammation des sinus paranasaux et en cas de
catarrhe de l'oreille moyenne tubaire associé à un rhume
Xylomaris, 1 mg/ml, solution pour pulvérisation nasale est indiqué chez l'adulte, l'adolescent et
l'enfant de plus de 6 ans.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous
sentez moins bien après 7 jours.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Xylomaris?
N'utilisez jamais Xylomaris:
si vous êtes allergique au chlorhydrate de xylométazoline ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
si vous souffrez d'une certaine forme de rhume chronique (rhinite sèche)
après l'ablation chirurgicale de l'hypophyse par le nez (hypophysectomie transsphénoïdale) ou
après une autre intervention chirurgicale ayant pour effet d'exposer la couche externe (dure-mère)
du cerveau
chez l'enfant de moins de 6 ans
Avertissements et précautions
Ces cas isolés d'effets indésirables sévères (en particulier un arrêt respiratoire) ont été signalés après
l'utilisation de posologies thérapeutiques. Éviter absolument tout surdosage.
Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Xylomaris si:
vous êtes traité(e) par des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) et d'autres médicaments
susceptibles d'induire une hausse de la tension artérielle (voir rubrique « Autres médicaments et
Xylomaris »)
vous présentez une augmentation de la pression à l'intérieur de l'oeil, particulièrement un glaucome
à angle fermé
vous souffrez d'une maladie cardiovasculaire grave (p. ex. cardiopathie coronarienne, syndrome du
QT long) et d'hypertension artérielle
vous souffrez d'une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome)
vous avez des troubles métaboliques, tels qu'une hyperactivité de la thyroïde (hyperthyroïdie) et un
diabète (diabète sucré)
vous souffrez d'une hypertrophie de la prostate
vous souffrez de porphyrie (un trouble métabolique)
L'utilisation à long terme de décongestionnants nasaux peut entraîner un gonflement chronique et, à
terme, un amincissement de la muqueuse nasale.
En cas d'arrêt d'un traitement de longue durée, il faut commencer par arrêter le traitement dans une
narine, puis dans l'autre. Attendez que tout gonflement éventuel, etc., se soit atténué avant d'arrêter le
traitement dans la seconde narine, afin de maintenir en partie une respiration normale.
Enfants
Xylomaris 1 mg/ml solution pour pulvérisation nasale ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins
de 6 ans.
Autres médicaments et Xylomaris
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Si vous utilisez Xylomaris et certains stimulants (IMAO de type tranylcypromine ou antidépresseurs
tricycliques) ou des médicaments induisant une hausse de la tension artérielle, en raison des effets sur
les fonctions cardiaque et circulatoire.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Xylomaris ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement, sauf en cas de recommandation
du médecin après qu'il a procédé à une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque, car la
sécurité d'utilisation du produit pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas été établie. Le surdosage
pouvant réduire l'irrigation sanguine chez l'enfant à naître ou réduire la production lactée, ne pas
dépasser la posologie recommandée pendant la grossesse et l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre capacité à conduire et à utiliser des machines ne devrait pas être diminuée si vous utilisez ce
médicament conformément aux indications.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous
sentez moins bien après 7 jours.
3. Comment utiliser Xylomaris?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les
indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas
de doute.
Ne pas dépasser la posologie et la durée de traitement recommandées.
Posologie
Sauf prescription contraire de votre médecin, les adultes, adolescents et enfants de plus de 6 ans
doivent, lorsque nécessaire, appliquer 1 pulvérisation de Xylomaris pulvérisation nasale dans chaque
narine jusqu'à trois fois par jour.
Mode d'administration
Xylomaris est destiné à un usage nasal.
Remarque
Retirez le capuchon de protection de l'embout. Lorsque vous utilisez le pulvérisateur pour la première
fois, pulvérisez au moins cinq fois dans l'air jusqu'à l'obtention d'une brume régulière. Lors de chaque
application suivante, le pulvérisateur nasal est prêt à l'emploi dès la première pulvérisation.
Toutefois, veuillez répéter la procédure si le pulvérisateur n'a pas été utilisé pendant plusieurs jours.
Respecter les consignes suivantes:
4 à 14 jours de non-utilisation: 1 pulvérisation dans l'air
Plus de 14 jours de non-utilisation: 5 pulvérisations dans l'air
Nettoyez la partie externe de l'embout à l'aide d'un tissu doux propre, et replacez le capuchon après
utilisation.
Pour des raisons d'hygiène et pour éviter toute infection, le pulvérisateur nasal ne doit être utilisé que
par une seule personne.
Durée du traitement
Xylomaris ne doit pas être utilisé pendant plus de 7 jours, sauf sur avis médical.
Attendez plusieurs jours avant de recommencer à utiliser ce médicament.
En raison du risque d'atrophie de la muqueuse nasale, les patients qui souffrent de rhumes chroniques
doivent utiliser ce médicament que sous surveillance médicale.
Si vous avez l'impression que l'effet de Xylomaris est trop fort ou trop faible, consultez votre
médecin.
Si vous avez utilisé plus de Xylomaris que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Xylomaris, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245). Des intoxications peuvent se produire après un
surdosage important ou après une utilisation accidentelle de ce médicament.
Le tableau clinique d'une intoxication par Xylomaris peut prêter à confusion, car des phases de
stimulation peuvent alterner avec des phases d'inhibition du système nerveux central et du système
cardiovasculaire.
Les enfants, en particulier, présentent fréquemment des effets sur le système nerveux central après un
surdosage, se manifestant par des convulsions et un coma, un ralentissement du rythme cardiaque, un
arrêt respiratoire ainsi qu'une élévation, parfois suivie d'une chute, de la tension artérielle.
Les symptômes de la stimulation du système nerveux central sont une anxiété, une agitation, des
hallucinations et des convulsions.
Les symptômes consécutifs à une inhibition du système nerveux central sont une baisse de la
température corporelle, une léthargie, une somnolence et un coma.
Les symptômes suivants peuvent également survenir: Rétrécissement des pupilles (myosis), dilatation
des pupilles (mydriase), fièvre, transpiration, pâleur, coloration bleuâtre de la peau suite à une carence
en oxygène dans le sang (cyanose), perception des battements cardiaques, dépression respiratoire
(respiration lente et superficielle) et arrêt respiratoire (apnée), nausées et vomissements, troubles
psychogènes, hausse ou baisse de la tension artérielle, rythme cardiaque irrégulier, rythme cardiaque
trop rapide ou trop lent, arrêt cardiaque, oedème pulmonaire (rétention d'eau dans les poumons).
Si vous avez subi une intoxication, prévenez immédiatement un médecin; une surveillance et un
traitement en milieu hospitalier seront nécessaires.
Si vous oubliez d'utiliser Xylomaris
Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre, mais
continuez à prendre le traitement selon le schéma d'administration que vous avez reçu.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquent: peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10
sensation de brûlure et sécheresse de la muqueuse nasale, éternuements

Peu fréquent: peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100
réactions d'hypersensibilité (éruptions cutanées, démangeaisons, gonflement de la peau et des
muqueuses)
forte sensation de nez bouché (augmentation de la congestion des muqueuses), due à la diminution
de l'effet décongestionnant, saignements de nez

Rare: peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000
perception des battements cardiaques, augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie)
augmentation de la pression artérielle

Très rare: peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000
arrêt respiratoire (signalé lors de l'utilisation de la xylométazoline chez des nourrissons en bas âge
et des nouveau-nés)
agitation, insomnies, hallucinations (principalement chez les enfants)
maux de tête, convulsions (plus particulièrement chez les enfants)
arythmies cardiaques
fatigue (somnolence, sédation)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique: Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
(AFMPS) ­ Division Vigilance
­ Boîte Postale 97 ­ B-1000 Bruxelles Madou ­ site internet: www.notifieruneffetindesirable.be.
Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ E-mail: crpv@chru-nancy.fr ­ Tél.:
(+33) 3 83 65 60 85 / 87 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à
Luxembourg ­ E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.: (+352) 247-85592. Lien pour le
formulaire:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Xylomaris?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Durée de conservation après ouverture du flacon:
Après ouverture, la durée d'utilisation de ce médicament ne doit pas dépasser 12 mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Xylomaris
La substance active est le chlorhydrate de xylométazoline.
1 ml de solution pour pulvérisation nasale contient 1 mg de chlorhydrate de xylométazoline.
Chaque pulvérisation (d'environ 0,09 ml de solution) contient 0,09 mg de chlorhydrate de
xylométazoline.
Les autres composants sont: eau de mer, phosphate de potassium dihydrogéné, eau purifiée.
Aspect de Xylomaris et contenu de l'emballage extérieur
Solution transparente incolore.
Xylomaris, 1mg/ml, solution pour pulvérisation nasale est disponible en conditionnements de 10 ml et
15 ml de solution pour pulvérisation nasale.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
EG (Eurogenerics) SA ­ Esplanade Heysel b22 ­ 1020 Bruxelles
Fabricant
STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Allemagne
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
Belgium
Xylomaris, 1mg/ml, solution pour pulvérisation nasale
Croatia
Snup 1 mg/ml sprej za nos, otopina
Estonia
SINZYL
Germany
Nasenspray AL o.K. 0,1% Nasenspray, Lösung
Hungaria
Snup 1 mg/ml oldatos orrspray felntteknek és gyermekeknek
Latvia
SINZYL 1 mg/ml deguna aerosols, sdums
Lithuania
SINZYL 1 mg/ml nosies purskalas (tirpalas)
Luxembourg
Xylomaris, 1mg/ml, solution pour pulvérisation nasale
Portugal
SNUP
Romania
Snup 1 mg/ml spray nasal, solutie
Slovenia
SNUP 1 mg/ml prsilo za nos, raztopina
Numéro d'autorisation de mise sur le marché: BE504942
Mode de délivrance: délivrance libre
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 09/2021.