Xylocaine spray 10 %

XYLOCAINE 10%, solution pour pulvérisation
lidocaïne
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans
cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
-
Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
-
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous
vous sentez moins bien.
Que contient cette notice:
1.
Qu'est-ce que Xylocaine 10% et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Xylocaine 10%
3.
Comment utiliser Xylocaine 10%
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Xylocaine 10%
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE XYLOCAINE 10% ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Xylocaine 10% est un anesthésique local (anesthésique du groupe amide).
Xylocaine 10% est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de 2 ans et plus:
-
dans tous les cas nécessitant une anesthésie des muqueuses, rapide et efficace, en particulier en
anesthésiologie (par ex. pour une intubation),
- en oto-rhino-laryngologie,
- en obstétrique,
- en chirurgie buccale et
- en traumatologie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
XYLOCAINE 10%
N'utilisez jamais Xylocaine 10%
-
Si vous êtes allergique aux anesthésiques locaux du même groupe (anesthésiques du groupe
amide), à la substance active ou à l'un des composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
- En cas d'état de choc ou d'un certain trouble de la conduction au niveau du coeur conduisant à
des troubles du rythme (blocage cardiaque).
- Dans les yeux. En cas de pulvérisation accidentelle dans les yeux, rincez immédiatement et
abondamment les yeux à l'eau ou contactez votre médecin ou pharmacien.
La dose doit être adaptée chez les enfants âgés de plus de 12 ans et pesant moins de 25 kg. Les
doses sont adaptées à leur poids et leur état physique.
- La lidocaïne en solution pour pulvérisation sera utilisée avec prudence chez les patients
présentant une blessure ou un traumatisme de la muqueuse au niveau de la zone prévue pour
l'application.
- En cours d'anesthésie générale du patient paralysé, on observe des concentrations sanguines de
Xylocaine plus élevées que chez le patient qui respire spontanément. Les patients non paralysés
ont une plus grande capacité d'avaler la majeure partie de la dose, de sorte qu'elle est plus
rapidement transformée par l'organisme.
- Il faut éviter le contact de Xylocaine 10% avec les yeux.
- Si Xylocaine 10% est utilisé pour produire une anesthésie de la gorge, il vaut mieux ne rien
manger et ne rien boire tant que l'anesthésie ne s'est pas dissipée. Sinon, il y a un risque d'avaler
de travers ou de se mordre la langue aussi longtemps que la cavité buccale est endormie.
- Certains patients doivent être placés sous surveillance étroite:
-
Les patients présentant une maladie cardiovasculaire ou une insuffisance cardiaque.
- Les patients qui présentent un certain type de trouble du rythme cardiaque (bloc cardiaque
complet ou partiel).
- Les patients âgés ou ceux qui sont en mauvais état général.
- Les patients présentant une affection rénale grave (insuffisance rénale).
- Les patients présentant une souffrance hépatique avancée.
- Les patients traités par des médicaments contre les irrégularités du rythme cardiaque (anti-
arythmiques de classe III (par ex. l'amiodarone)).
- Les patients présentant une maladie causée par un trouble de la production de
l'hémoglobine (porphyrie aiguë).
- Pendant la respiration par tube endotrachéal, Xylocaine 10% ne doit pas être utilisé sur le
ballonnet du tube endotrachéal, qui assure l'étanchéité de la trachée. Il est en plastique et la
lidocaïne base peut l'endommager.
- Des précautions seront prises lors de l'utilisation de Xylocaine 10% sur des zones fortement lésées
ou infectées.
-
Une extrême prudence est recommandée lors de l'application de Xylocaine 10% chez les patients
souffrant de maladies cardiovasculaires, d'épilepsie ou de troubles hépatiques.
- Si vous prenez encore d'autres médicaments, veuillez aussi lire la rubrique « Autres
médicaments et Xylocaine 10% ».
Veuillez consulter votre médecin si l'une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application
pour vous, ou si elle l'a été dans le passé.
Autres médicaments et Xylocaine 10%
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
- La prudence est de mise si vous utilisez ce médicament avec d'autres anesthésiques locaux ou
des substances de structure apparentée aux anesthésiques locaux, car le risque d'intoxication
existe avec des doses élevées de Xylocaine 10%.
- La prudence est de mise si vous utilisez certains anesthésiques locaux (lidocaïne) et des
médicaments contre les troubles du rythme cardiaque (anti-arythmiques de classe III (par ex.
l'amiodarone)).
- Certains médicaments contre les brûlures d'estomac ou l'hypertension artérielle (par ex. la
cimétidine, le propranolol et le nadolol) peuvent être utilisés à condition que le traitement par la
lidocaïne soit de courte durée et que vous ne dépassiez pas les doses recommandées.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les anesthésiques locaux peuvent affecter légèrement les fonctions mentales et altérer temporairement
la locomotion et la coordination. Cet effet dépend de la dose. Il faut en tenir compte pour la conduite
de véhicules et l'utilisation de machines.
3. COMMENT UTILISER XYLOCAINE 10%
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les
indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas
de doute.
Après avoir enlevé le capuchon protecteur en matière plastique et avoir fixé l'embout sur la valve,
Xylocaine 10% est prêt à l'emploi.
A chaque pression sur la valve, la même quantité exactement dosée de solution ­ contenant 10 mg de
lidocaïne base ­ est pulvérisée.
Le nombre de pulvérisations dépend de l'étendue de la région à anesthésier (voir rubrique « La dose
recommandée est: »).
Chaque flacon contient assez de liquide pour environ 500 pulvérisations.
La dose recommandée est:
Xylocaine 10% provoque une anesthésie rapide et profonde des muqueuses qui dure 10 à 15 minutes
environ. L'anesthésie commence après 1 à 3 minutes, en fonction de la surface d'application. Comme
pour tout autre anesthésique local, la sécurité et l'efficacité dépendent de l'exactitude de la dose, de la
technique d'administration, des précautions appropriées et de la disponibilité immédiate de mesures
d'urgence.
Xylocaine 10% ne doit pas être utilisé sur les ballonnets de tubes endotrachéaux en plastique, qui
assurent l'étanchéité de la trachée.
Les recommandations de dosage ci-dessous sont données à titre indicatif. L'expérience du médecin et
la connaissance de l'état physique du patient sont importantes lors du calcul de la dose requise.
Adultes :
Dose
Dose maximale pour
Dose maximale pour
Surface à anesthésier
recommandée
intervention courte
intervention longue
(pulvérisations)
(mg)(a)
(mg)(b)
Nez - sinus maxillaire
2-6
500 (= 50 pulvérisations)
600 (= 60 pulvérisations)
Interventions dans la
2-20
500 (= 50 pulvérisations)
600 (= 60 pulvérisations)
bouche, en dentisterie
avant une injection
Oropharynx
2-20
500 (= 50 pulvérisations)
600 (= 60 pulvérisations)
(endoscopie)
Système respiratoire
5-40
400 (= 40 pulvérisations)
600 (= 60 pulvérisations)
(intubation et insertion
d'instruments)
Larynx, trachée et
5-20
200 (= 20 pulvérisations) (c)
5-20
400 (= 40 pulvérisations)
600 (= 60 pulvérisations)
accouchement, suture,
épisiotomie (déchirure
du vagin), biopsie
cervicale (examen du col
de l'utérus)
(a)Pour les interventions courtes, l'administration dure moins d'une minute.
(b)Pour les interventions longues, l'administration se fait durant plus de 5 minutes.
(c)En cas de respiration contrôlée, la dose doit être diminuée.
Utilisation chez les enfants
La dose doit être adaptée chez les enfants âgés de plus de 12 ans et pesant moins de 25 kg. Les doses
sont adaptées à leur poids et leur état physique.
Chez les enfants de moins de 12 ans, la dose maximale est de 3 mg/kg (parfois 4-5 mg pour les régions
du nez, de la bouche et de l'oropharynx).
Chez les nouveau-nés et les nourrissons, on utilisera des solutions moins concentrées.
Remarque: Ces doses doivent être calculées selon l'âge, l'état physique et le poids corporel du patient.
Elles seront réduites chez l'enfant et chez les personnes âgées ou gravement malades.
Si vous avez utilisé plus de Xylocaïne
10% que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Xylocaïne 10%, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le
Centre Antipoisons (070/245.245).
Les premiers signes de surdosage en Xylocaine 10% sont une sensation de vertige, des
étourdissements et parfois une vision trouble. Si vous avez reçu beaucoup trop de Xylocaine 10%, les
symptômes suivants peuvent apparaître: tremblements, convulsions, perte de conscience.
Si l'on arrête le traitement dès l'apparition des symptômes, le risque d'effets indésirables est fortement
réduit.
Si vous oubliez d'utiliser Xylocaine
10%
Sans objet.
Si vous arrêtez d'utiliser Xylocaine
10%
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables de Xylocaine 10% sont rares et sont le plus souvent la conséquence d'un
surdosage ou d'une absorption trop rapide:
- Système nerveux central: excitation et/ou dépression caractérisées par de la nervosité, des
vertiges, des troubles de la vision et des tremblements, suivis par de la somnolence, des
convulsions, une perte de conscience et, dans certains cas, un arrêt respiratoire.
- Dans de rares cas, on observe des réactions à la suite d'une hypersensibilité, d'une
hypersensibilité congénitale ou d'une diminution de tolérance de la part du patient.
- Dans des cas rares (< 0,1%), des réactions allergiques, telles que des éruptions cutanées, de
l'urticaire et de l'oedème (dans les cas les plus sévères: choc anaphylactique), ont été constatées
lors de l'utilisation d'anesthésiques locaux.
- Lors d'intubation, on a rapporté des cas réversibles d'irritation de la gorge, d'enrouement et
d'extinction de voix.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit ci-dessous. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - Division Vigilance
Site internet: www.afmps.be
Luxembourg
Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny ­ Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
5.
COMMENT CONSERVER XYLOCAINE 10%
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Xylocaine 10%
-
La substance active est la lidocaïne. Xylocaine 10% contient 5 g de lidocaïne dans 50 ml de
solution.
- Les autres composants sont éthanol 96 %, polyéthylène glycol 400, essence de bananes, menthol,
saccharine et eau purifiée.
Aspect de Xylocaine
10% et contenu de l'emballage extérieur
Xylocaine 10% est une solution pour pulvérisation à usage externe.
Pulvérisateur (avec pompe) contenant 50 ml de solution.
L'emballage contient un embout en plastique à usage unique.
Les embouts ne doivent pas être réutilisés et doivent être jetés immédiatement après utilisation.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Aspen Pharma Trading Limited,
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24,
Irlande.
Tél: +32 24 009 864 (BE)/+35 227 861 279 (LU)
Fabricant
AstraZeneca AB, Forskargatan 18, SE-151 85 Södertälje, Suède
OU
Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrae 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Allemagne.
Numéro d'Autorisation de mise sur le marché
BE052796
Mode de délivrance
Médicament non soumis à prescription médicale.