Xylocaine gel 2 % urethr. gel

XYLOCAINE 2% GEL (en tube), gel urétral
chlorhydrate de lidocaïne
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans
cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
-
Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
-
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous
vous sentez moins bien.
Que contient cette notice:
1.
Qu'est-ce que Xylocaine 2% Gel (en tube) et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Xylocaine 2% Gel (en tube)
3.
Comment utiliser Xylocaine 2% Gel (en tube)
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Xylocaine 2% Gel (en tube)
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE XYLOCAINE 2% GEL (EN TUBE) ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ
Xylocaine 2% Gel (en tube) est un anesthésique local (anesthésique du groupe amide).
Xylocaine 2% Gel (en tube) est indiqué, chez les adultes et les enfants de tout âge, lorsque l'on désire
obtenir une anesthésie efficace, profonde et de longue durée de l'urètre:
-
introduction d'un petit tuyau (cathétérisation),
- examen au moyen d'une sonde (exploration par sondage),
- examen interne de l'urètre et de la vessie (cystoscopie).
Xylocaine 2% Gel (en tube) est également indiqué, chez les adultes et les enfants de tout âge, comme
anesthésique superficiel (anesthésique de surface) et lubrifiant pour:
-
Cavités nasales et pharyngées pendant les examens visuels de l'estomac (gastroscopie) ou des
voies respiratoires (bronchoscopie),
- Examen interne de l'anus (proctoscopie) et/ou de l'intérieur de l'extrémité des intestins
(rectoscopie),
- Lors de l'introduction d'un tube respiratoire (intubation trachéale).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
XYLOCAINE 2% GEL (EN TUBE)
N'utilisez jamais Xylocaine 2% Gel (en tube)
-
Si vous êtes allergique aux anesthésiques du même groupe (anesthésiques du groupe amide), à
la substance active ou à l'un des composants contenus dans ce médicament mentionné dans la
rubrique 6.
Vous êtes hypersensible à des substances telles que le parahydroxybenzoate de méthyle et/ou de
propyle (méthylparabène/propylparabène), ou à leur métabolite acide para-aminobenzoïque
(PABA).
Avertissement et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Xylocaine 2% Gel (en tube).
- La dose doit être adaptée chez les enfants âgés de plus de 12 ans et pesant moins de 25 kg. Les
doses sont adaptées à leur poids et à leur état de santé.
- Si la Xylocaine 2% Gel est utilisée pour produire une anesthésie de la gorge, il vaut mieux ne
rien manger et ne rien boire tant que l'anesthésie ne s'est pas dissipée. Sinon, il y a un risque
d'avaler de travers ou de se mordre la joue ou la langue aussi longtemps que la cavité buccale
est endormie.
- La prudence s'impose lors de l'utilisation de Xylocaine 2% Gel sur des zones fortement lésées ou
infectées.
- Il y a lieu d'être particulièrement prudent chez les patients souffrant d'affections
cardiovasculaires, d'épilepsie et de troubles hépatiques.
- Certains patients doivent être placés sous surveillance étroite:
- Les patients qui présentent un certain type de trouble du rythme cardiaque (bloc
cardiaque complet ou partiel).
- Les patients âgés et ceux qui sont en mauvais état général.
- Les patients présentant une affection rénale grave (insuffisance rénale).
- Les patients présentant une souffrance hépatique avancée.
- Les patients traités par des médicaments contre les irrégularités du rythme cardiaque
(anti-arythmiques de classe III (par ex. l'amiodarone)).
- Les patients présentant une maladie causée par un trouble de la production de
l'hémoglobine (porphyrie aiguë).
-
La prudence est de mise lors de l'application de ce médicament sur des muqueuses lésées ou en
cas de septicémie.
-
Si vous prenez encore d'autres médicaments, veuillez aussi lire la rubrique « Autres
médicaments et Xylocaine 2% Gel (en tube) ».
Veuillez consulter votre médecin si l'une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application
pour vous, ou si elle l'a été dans le passé.
Autres médicaments et Xylocaine 2% Gel (en tube)
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
- La prudence est de mise si vous utilisez ce médicament avec d'autres anesthésiques locaux ou
des substances de structure apparentée aux anesthésiques locaux, car le risque de toxicité existe
avec des doses élevées de Xylocaine 2% Gel (en tube).
- La prudence est de mise si vous utilisez certains anesthésiques locaux (lidocaïne) et/ou des
médicaments contre les troubles du rythme cardiaque (anti-arythmiques de la classe III (par ex.
l'amiodarone)).
- Certains médicaments contre les brûlures d'estomac ou l'hypertension artérielle (par ex. la
cimétidine, le propranolol et le nadolol) peuvent être utilisés à condition que le traitement par la
lidocaïne soit de courte durée et que vous ne dépassiez pas les doses recommandées.
Xylocaine 2% Gel (en tube) avec des aliments et boissons
Si la Xylocaine 2% Gel (en tube) est utilisée pour produire une anesthésie de la gorge, il vaut mieux ne
rien manger et ne rien boire tant que l'anesthésie ne s'est pas dissipée. Sinon, il y a un risque d'avaler
de travers ou de se mordre la joue ou la langue aussi longtemps que la cavité buccale est endormie.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Si vous êtes enceinte, vous devez toujours être très prudente lorsque vous prenez des médicaments.
Rien n'indique que la Xylocaine 2% Gel (en tube) serait néfaste en cours de grossesse.
Allaitement
Un des principes actifs de ce médicament, la lidocaïne, passe dans le lait maternel.
Il est peu probable que cela puisse avoir une influence sur le nourrisson.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les anesthésiques locaux peuvent affecter légèrement les fonctions mentales et altérer temporairement
la locomotion et la coordination. Cela dépend de la dose administrée. Il faut en tenir compte pour la
conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Xylocaine 2% Gel (en tube) contient du méthylparahydroxybenzoate et du
propylparahydroxybenzoate
Xylocaine 2% Gel (en tube) contient du méthylparahydroxybenzoate et du
propylparahydroxybenzoate (parabènes) comme conservateur. Ceci peut provoquer des réactions
allergiques (éventuellement retardées).
3. COMMENT UTILISER XYLOCAINE 2% GEL (EN TUBE)
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les
indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas
de doute.
Xylocaine 2% Gel (en tube) provoque rapidement une anesthésie efficace, profonde et de longue durée
(environ 20 à 30 minutes) des muqueuses. L'anesthésie survient le plus souvent dans les 5 minutes, en
fonction de la zone d'application.
Comme pour tout anesthésique local, la sécurité et l'efficacité du principe actif, la lidocaïne, supposent
un bon dosage, une bonne technique d'application, des soins préparatoires adéquats et l'équipement
nécessaire en cas d'urgence.
Les recommandations de dosage sont données ci-dessous. L'expérience du médecin et la connaissance
de l'état physique du patient sont importantes lors du calcul de la dose requise.
Utilisation chez les enfants
Chez les enfants de moins de 12 ans, la dose maximale est de 6 mg/kg.
Chez les enfants de plus de 12 ans, la dose doit être adaptée en fonction de l'âge et du poids.
Chez les enfants, on peut administrer au maximum quatre doses sur une période de 24 heures.
Adultes
L'absorption de la Xylocaine au travers des muqueuses est variable. Elle est surtout élevée dans
certaines parties des poumons (arbre bronchique) et plus faible au niveau du nasopharynx. Xylocaine
2% Gel (en tube) peut être utilisé au niveau de l'urètre et de la vessie intactes jusqu'à une dose de
800 mg sans que les valeurs sanguines ne montrent de toxicité.
En cas d'épuisement, de maladie aiguë ou d'infection généralisée, la posologie doit être adaptée en
fonction de l'âge, du poids et de l'état physique du patient.
Anesthésie de l'urètre (anesthésie urétrale)
Chez l'homme:
Avant l'introduction d'un fin tuyau (cathétérisme), il faut attendre que 10 à 20 grammes de gel
soient instillés. Habituellement, une anesthésie suffisante est atteinte après quelques minutes.
- Avant l'introduction d'une sonde (sondages) ou l'exécution d'un examen interne de l'urètre et
de la vessie (cystoscopie), le gel est instillé jusqu'à ce qu'on sente une certaine tension ou
jusqu'à ce que 10 à 15 grammes environ aient été introduits. Ensuite, on fixe une pince pénienne
derrière le gland pendant quelques minutes, après quoi, au besoin, 5 à 10 grammes sont encore
instillés.
Chez la femme:
Habituellement, 5 à 10 grammes suffisent. Il est également possible d'introduire le gel au moyen d'un
tampon. Une anesthésie suffisante est atteinte après quelques minutes.
Remarques:
Les doses indiquées ci-dessus pour l'anesthésie de l'urètre (5-10-20 g, soit 100-200-400 mg de
chlorhydrate de lidocaïne) correspondent à environ 3-6 mg/kg et sont valables pour les adultes. Chez
les personnes âgées ou gravement malades, ainsi que chez les enfants, la dose sera réduite en fonction
des circonstances. Après l'emploi, la canule et le reste du gel doivent être jetés.
Examen interne (endoscopie)
L'instillation de 10 à 20 grammes est conseillée pour une analgésie adéquate, et une petite quantité
peut être déposée sur l'instrument. Lorsqu'on utilise d'autres produits à base de lidocaïne (par
exemple lors d'une bronchoscopie), la dose totale ne doit pas dépasser 400 mg.
E
xamen interne de l'anus ( p roctoscopie ) et de l'intérieur de l'extrémité des intestins (rectoscopie )
On peut utiliser jusqu'à 20 grammes lors des procédures anales et rectales. La dose totale ne doit pas
dépasser 400 mg de lidocaïne.
Lubrifiant en vue de l'introduction d'un tube respiratoire (lubrification avant l'intubation trachéale)
Avant l'installation, appliquez 2 grammes de Xylocaine 2% Gel (en tube) à la surface du tube
respiratoire (tube endotrachéal). Veillez bien à ce que la Xylocaine n'atteigne pas la face interne du
tuyau respiratoire.
Si vous avez utilisé plus de Xylocaine 2% Gel (en tube) que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Xylocaine 2% Gel, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le
Centre Antipoisons (070/245.245).
En cas d'administration trop importante de Xylocaine 2% Gel, les symptômes suivants peuvent se
présenter:
-
Insensibilité des lèvres et insensibilité au niveau de la bouche
- Vertiges et étourdissements
- Parfois troubles visuels.
Si l'on arrête le traitement dès l'apparition des symptômes, le risque d'effets indésirables est fortement
réduit.
Si vous oubliez d'utiliser Xylocaine 2% Gel (en tube)
Sans objet.
Si vous arrêtez d'utiliser Xylocaine 2% Gel (en tube)
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables de Xylocaine 2% Gel (en tube) sont rares et sont le plus souvent la conséquence
d'un surdosage ou d'une absorption trop rapide:
-
Système nerveux central: excitation et/ou dépression caractérisées par de la nervosité, des
vertiges, des troubles de la vision et des tremblements, suivis par de la somnolence, des
convulsions, une perte de conscience et, dans certains cas, un arrêt respiratoire.
- Système cardiovasculaire: une tension sanguine basse, une dépression du muscle du coeur, un
ralentissement des battements du coeur, et dans certains cas un arrêt du coeur. Les principaux
groupes à risque sont les individus très sensibles, les patients souffrant d'une fonction hépatique
perturbée, d'acidose et d'épilepsie.
- Dans de rares cas on observe des réactions à la suite d'une hypersensibilité, d'une
hypersensibilité congénitale ou d'une diminution de tolérance de la part du patient.
- Dans des cas rares (< 0,1%), des réactions allergiques, telles que des éruptions cutanées, de
l'urticaire et de l'oedème (dans les cas les plus sévères: réaction allergique grave (choc
anaphylactique)) ont été constatées lors de l'utilisation d'anesthésiques locaux.
- Après l'utilisation de Xylocaine 2% Gel (en tube) comme lubrifiant pour un tube respiratoire
(tube endotrachéal), on peut ressentir un mal de gorge.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit ci-dessous. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Luxembourg
Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny ­ Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
5. COMMENT CONSERVER XYLOCAINE 2% GEL (EN TUBE)
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC. Ne pas congeler.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Xylocaine 2% Gel (en tube)
-
La substance active est le chlorhydrate de lidocaïne. 1 gramme de gel contient 20 mg de
chlorhydrate de lidocaïne anhydrique.
- Les autres composants sont hypromellose 2910, méthylparahydroxybenzoate,
propylparahydroxybenzoate, hydroxyde de sodium/acide chlorhydrique, eau purifiée.
Aspect de Xylocaine 2% Gel (en tube)
et contenu de l'emballage extérieur
Xylocaine 2% Gel (en tube) est un gel urétral.
Un tube contient 30 g de Xylocaine 2% Gel et est conditionné dans des boîtes de 1 et de 10 tubes.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Aspen Pharma Trading Limited,
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24,
Irlande.
Tél: +32 24 009 864 (BE)/+35 227 861 279 (LU)
Fabricant
AstraZeneca AB, Astraallén, Gärtunaporten (B 674:5), SE-151 85 Södertälje, Suède
Recipharm Karlskoga AB, Bjorkbornsvagen 5, SE-691 33, KARLSKOGA, Suède
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE 052595
Mode de délivrance
Médicament non soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2019.