Xylocaine 2 %

XYLOCAINE 1%, solution injectable
XYLOCAINE 2%, solution injectable
chlorhydrate de lidocaïne
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce que Xylocaine et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Xylocaine
3. Comment utiliser Xylocaine
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Xylocaine
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Xylocaine
et dans quel cas est-il utilisé?
Xylocaine est un anesthésique local.
Xylocaine 1% est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de plus d'un an pour:
-
anesthésier une partie du corps en vue d'une intervention chirurgicale
- soulager la douleur pendant l'accouchement, après une intervention chirurgicale ou après une
lésion aiguë
- traiter certains types de douleur chronique.
Xylocaine 2% est indiqué chez les adultes pour:
-
anesthésier une partie du corps en vue d'une intervention chirurgicale
- soulager la douleur pendant l'accouchement, après une intervention chirurgicale ou après une
lésion aiguë
- traiter certains types de douleur chronique.
2. Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser Xylocaine?
N'utilisez jamais Xylocaine :
- Si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- Si vous êtes allergique (hypersensible) aux anesthésiques locaux de la même famille chimique
(anesthésiques de type amide).
- Si vous avez une tension artérielle très basse (hypotension), par exemple en cas de choc suite à
une défaillance du coeur (choc cardiogénique) ou à une diminution importante de la circulation
sanguine dans le corps suite à une perte importante de sang ou de liquide (choc hypovolémique),

Avertissements et précautions
Le médecin vous administrera Xylocaine.
La dose sera ajustée chez les patients:
- Qui sont épuisés ou qui présentent une maladie aiguë.
- Qui souffrent d'une infection du sang.
- Qui souffrent de maladies hépatiques graves ou d'insuffisance cardiaque.
- Chez les enfants de plus de 12 ans et qui pèsent moins de 25 kg.
Les doses doivent être adaptées à leur poids et à leur état.
La prudence est recommandée:
- Chez les patients âgés ou en mauvais état général.
- Chez les patients ayant une certaine forme d'un trouble du rythme cardiaque (bloc AV partiel ou
total)
- Chez les patients qui présentent une maladie hépatique à un stade avancé ou qui souffrent d'une
maladie rénale sévère (insuffisance rénale).
- Chez les patients prenant des médicaments pour traiter un rythme cardiaque irrégulier (anti-
arythmiques de classe III (par exemple l'amiodarone)).
- Chez les patients atteints d'épilepsie.
- Chez les patients qui souffrent d'une maladie due à un trouble de fabrication du pigment des
globules rouges (porphyrie aiguë).
Si vous prenez également d'autres médicaments veuillez lire également la rubrique 'Autres
médicaments et Xylocaine'.
Veuillez consulter votre médecin si l'une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application
pour vous, ou si elle l'a été dans le passé.
Autres médicaments et Xylocaine
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Prévenez votre médecin si vous utilisez l'un des médicaments suivants:
- Certains médicaments pour traiter des troubles du rythme cardiaque (anti-arythmiques).
- Certains médicaments pour traiter une tension artérielle élevée et des troubles du rythme
cardiaque (bêta-bloquants).
- Des médicaments contre l'acidité gastrique (cimétidine).
- Un groupe de médicaments qui renforcent l'activité du coeur et/ou normalisent le rythme
cardiaque (digitaliques).
Xylocaine avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Xylocaine n'a pas montré d'effets néfastes pendant la grossesse.
Allaitement

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les anesthésiques locaux peuvent affecter légèrement les fonctions mentales et modifier
temporairement les mouvements et la coordination. Ces effets dépendent de la dose. Veuillez en tenir
compte si vous voulez conduire une voiture ou utiliser des machines.
Xylocaine contient du parahydroxybenzoate de méthyle
Les solutions de Xylocaine contiennent du parahydroxybenzoate de méthyle comme conservateur.
Ceci peut déclencher des réactions allergiques (éventuellement retardées) et exceptionnellement une
constriction thoracique via un spasme des muscles bronchiques (bronchospasme).
3. Comment utiliser Xylocaine?
Le médecin vous administrera Xylocaine. Il ajustera la posologie à la nature de l'opération, à votre
poids, à votre âge et à votre condition physique.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Si vous avez utilisé plus de Xylocaine que vous n'auriez dû
Si on vous a administré trop de Xylocaine, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le
centre antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Xylocaine
Sans objet.
Si vous arrêtez d'utiliser Xylocaine
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Généralités
La nature des effets indésirables de Xylocaine est comparable à celle d'autres anesthésiques du même
type. Il est important de ne pas confondre les effets indésirables provoqués par le médicament en tant
que tel avec les effets naturels de l'anesthésie, ou avec des effets causés directement ou indirectement
par l'injection.
Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence comme suit:
Très fréquents (chez plus de 1 patient sur 10)
Fréquents (chez plus de 1 patient sur 100, mais moins de 1 sur 10)
Peu fréquents (chez plus de 1 patient sur 1.000, mais moins de 1 sur 100)
Rares (chez plus de 1 patient sur 10.000 mais moins de 1 sur 1.000)
Très rares (chez moins de 1 patient sur 10.000)
Fréquents:
- Diminution de la tension artérielle (hypotension), élévation de la tension artérielle (hypertension)

Peu fréquents:
- Signes et symptômes d'intoxication (de toxicité) au niveau du système nerveux central:
- Convulsions, picotements autour de la bouche (paresthésies péri-orales), insensibilité de la
langue
- Augmentation de l'acuité auditive (hyperacousie), troubles de la vision (troubles visuels),
tremblements, bourdonnements d'oreille (acouphènes), difficultés à parler (dysarthrie),
dépression du système nerveux central
Rares:
- Arrêt cardiaque, troubles du rythme cardiaque (arythmies cardiaques)
- Réactions allergiques, choc anaphylactique/réactions anaphylactiques
- Dépression de la respiration (dépression respiratoire)
- Maladie des nerfs (neuropathie), lésions des nerfs périphériques
- Inflammation des membranes molles qui entourent le cerveau et la moelle épinière (arachnoïdite)
- Vision double (diplopie)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit ci-dessous. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - Division Vigilance
Site internet: www.afmps.be
Luxembourg
Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny ­ Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
5. Comment conserver Xylocaine
Votre médecin, ou l'hôpital conservera Xylocaine. Le personnel est responsable de la conservation, de
la préparation et de la délivrance correctes de Xylocaine ainsi que de l'élimination de ce médicament.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à température ambiante (15°C - 25°C). Ne pas congeler.
Lors de l'utilisation, la stabilité chimique et physique a été démontrée durant 3 jours à température
ambiante (20°C-23°C). D'un point de vue microbiologique, une fois ouvert, le produit peut être
conservé aussi longtemps que la stabilité physico-chimique le permet, c'est-à-dire jusqu'à 3 jours à
température ambiante. D'autres durées et conditions de conservation sont de la responsabilité de
l'utilisateur.
Ne pas utiliser Xylocaine après la date de péremption mentionnée sur l'emballage après la mention
EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Xylocaine
- La substance active est le chlorhydrate de lidocaïne.
Xylocaine 1% solution injectable contient du chlorhydrate de
lidocaïne (= 10 mg/ml de chlorhydrate
de lidocaïne anhydre).
Xylocaine 2% solution injectable contient du chlorhydrate de
lidocaïne (= 20 mg/ml de chlorhydrate
de lidocaïne anhydre).
- Les autres composants sont: chlorure de sodium ­ parahydroxybenzoate de méthyle ­ acide
chlorhydrique/hydroxyde de sodium ad pH 5,0-7,0 ­ eau pour préparations injectables jusqu'à 20
ml.
Aspect de Xylocaine et contenu de l'emballage extérieur
Emballage contenant un flacon de 20 ml (avec agent conservateur) muni d'un bouchon en bromobutyl.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Aspen Pharma Trading Limited,
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24,
Irlande.
Tél: +32 24 009 864 (BE)/+35 227 861 279 (LU)
Fabricant
Recipharm Monts, rue de Montbazon, F- 37260 Monts, France
Numéros de l'autorisation de mise sur le marché
Xylocaine 1 %, solution injectable: BE052631
Xylocaine 2 %, solution injectable: BE052735
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2018.

GENERALITES
Pour des informations complètes concernant l'utilisation dans les indications thérapeutiques, les
contre-indications, les mises en garde spéciales et les précautions d'emploi, les interactions avec
d'autres médicaments et autres formes d'interactions, la grossesse et l'allaitement, les effets sur
l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, les effets indésirables, le surdosage, les
précautions particulières de conservation, les propriétés pharmacodynamiques: veuillez consulter le
texte du RCP. Ce texte est disponible sur demande chez Aspen Pharma Trading Limited, tél +32 24
009 864 (BE)/+35 227 861 279 (LU).
Posologie et mode d'administration
Adultes et enfants âgés de plus de 12 ans
Le tableau suivant donne, à titre indicatif, les posologies administrées pour les techniques les plus
couramment utilisées chez l'adulte moyen. Les chiffres reflètent la fourchette posologique moyenne
nécessaire et attendue. Il convient de consulter les travaux de référence standard pour des facteurs en
rapport avec des techniques de blocs spécifiques et pour des exigences se rapportant au patient
individuel.
L'expérience du clinicien et la connaissance de l'état clinique du patient revêtent une grande
importance pour le calcul de la dose requise. Il est recommandé d'utiliser la plus petite dose nécessaire
pour induire une anesthésie suffisante. Des variations individuelles peuvent survenir au niveau des
effets et de la durée d'action.
Recommandations
posologiques
Conc.
Volume
Dose
Début
Durée de l'effet
mg/ml
ml
mg
min
heures
ANESTHÉSIE CHIRURGICALE
Administration péridurale lombairea) 20*
15-25
300-500
15-20
1,5-2
Administration péridurale
20*
10-15
200-300
10-20
1,5-2
thoraciquea)
Bloc péridural caudala)
10
20-30
200-300
15-30
1-1,5
20*
15-25
300-500
15-30
1,5-2
Bloc intra-articulaireb)
10
40
400
5-10
30-60 min
après
irrigation
Bloc nerveux périphérique (Field
block) (p.ex. blocs nerveux mineurs et
infiltration)
Infiltration
10
40
400
1-2
2-3
Bloc digital
10
1-5
10-50
2-5
1,5-2
Intercostaux (par nerf)
Le nombre maximum de 10
2-5
20-50
3-5
1-2
blocs nerveux simultanés doit être 8
Péribulbaire
10
10-15
100-150
3-5
1,5-2
Honteux
10
10
100
5-10
1,5-2
Bloc nerveux majeur
Paracervical (chaque côté)
10
10
100
3-5
1-1,5

Volume
Dose
Début
Durée de l'effet
mg/ml
ml
mg
min
heures
Plexus brachial:
Axillaire
10
40-50
400-500
15-30
1,5-2
Sus-claviculaire, interscalénique et
10
30-40
300-400
15-30
1,5-2
périvasculaire sous-clavier
Sciatique
20*
15-20
300-400
15-30
2-3
3 en 1 (Fémoral, obturateur et cutané
10
30-40
300-400
15-30
1,5-2
latéral)
a)
La dose comprend la dose test
b)
Il existe des rapports post-commercialisation de chondrolyse chez des patients ayant reçu une perfusion
intra-articulaire continue d'anesthésiques locaux en postopératoire. Xylocaine n'est pas approuvé dans
cette indication (voir également la rubrique 4.4 du RCP).
= maximum
*Xylocaine 2% est indiqué uniquement chez les adultes.
La solution de Xylocaine pour injection contient du parahydroxybenzoate de méthyle
(méthylparabène) comme agent de conservation, c'est-à-dire que celle fournie en flacons multidoses
ne doit pas être utilisée pour l'anesthésie par voie intrathécale, intracisternale, ni intra- ou
rétrobulbaire.
Pour l'anesthésie chirurgicale (par ex. administration péridurale), des concentrations et des doses plus
élevées sont en règle générale requises. Si un bloc moins profond s'avère nécessaire, l'utilisation d'une
concentration plus faible est recommandée. Le volume du médicament utilisé aura un impact sur
l'étendue de l'anesthésie.
Afin de prévenir toute injection intravasculaire, il convient d'aspirer à plusieurs reprises avant et
pendant l'administration de la dose principale. Celle-ci doit être injectée lentement ou à des doses
croissantes à une vitesse de 100 à 200 mg/min, tout en surveillant étroitement les fonctions vitales du
patient et en maintenant le contact verbal avec celui-ci. Pour une administration épidurale, il convient de
procéder à l'injection d'une dose-test de 3 à 5 ml d'un anesthésique local à courte durée d'action
contenant de l'adrénaline. Une injection intravasculaire accidentelle peut être reconnue par une
accélération transitoire de la fréquence cardiaque. Une injection intrathécale accidentelle se reconnaît
quant à elle par des signes de blocage spinal. Si des symptômes toxiques apparaissent, l'injection devra
être interrompue immédiatement.
Population pédiatrique de 1 à 12 ans
Les doses figurant dans le tableau doivent être considérées comme des directives pour l'utilisation
pédiatrique. Des variations individuelles se produisent. Chez l'enfant avec un poids corporel élevé, une
réduction progressive de la dose est souvent nécessaire et doit être basée sur le poids corporel idéal.
Les manuels standards doivent être consultés au sujet des facteurs affectant les techniques spécifiques
de bloc ainsi que des besoins de chaque patient.
Recommandations posologiques chez les enfants
Conc.
Volume
Dose
Début
Durée de l'effet
mg/ml
ml/kg
mg/kg
min
heures
Péridurale
10
0,5
5
10-15
1-1,5
caudale
Tenir compte à la fois de l'âge et du poids pour le calcul des doses.
La solution de Xylocaine pour injection contient du parahydroxybenzoate de méthyle
(méthylparabène) comme agent de conservation, c'est-à-dire que celle fournie en flacons multidoses