Xydalba 500 mg

RESUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Xydalba 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient du chlorhydrate de dalbavancine équivalent à 500 mg de dalbavancine.
Après reconstitution, chaque ml contient 20 mg de dalbavancine.
La solution diluée pour perfusion doit avoir une concentration finale de 1 à 5 mg/ml de dalbavancine
(voir rubrique 6.6).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre à diluer).
Poudre blanche à blanc cassé à jaune pâle.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Xydalba est indiqué dans le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous
chez l'adulte (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des
antibactériens.
4.2 Posologie et mode d'administration
Posologie
Dose recommandée et durée du traitement chez l'adulte
La dose de dalbavancine recommandée chez l'adulte présentant des infections bactériennes aiguës de
la peau et des tissus mous est de 1 500 mg administrés, soit en une seule perfusion de 1 500 mg, soit
en une perfusion de 1 000 mg suivie d'une perfusion de 500 mg une semaine plus tard (voir
rubriques 5.1 et 5.2).
Personnes âgées
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Insuffisance rénale
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients en insuffisance rénale légère à
modérée (clairance de la créatinine 30 à 79 ml/min). Aucune adaptation posologique n'est nécessaire
chez les patients sous hémodialyse régulière (3 fois par semaine) et la dalbavancine peut être
administrée sans tenir compte du moment où se déroule l'hémodialyse.
Chez les patients en insuffisance rénale chronique, dont la clairance de la créatinine est < 30 ml/min et
qui ne sont pas traités par hémodialyse régulière planifiée, la dose recommandée est réduite à, soit une
Insuffisance hépatique
Aucune adaptation posologique de la dalbavancine n'est recommandée chez les patients en
insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A). La dalbavancine doit être utilisée avec précaution chez
les patients en insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh B et C), car aucune donnée
disponible ne permet de déterminer une posologie appropriée (voir rubrique 5.2).
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de la dalbavancine chez les enfants depuis la naissance jusqu'à < 18 ans
n'ont pas encore été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.2 mais
aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Mode d'administration
Voie intraveineuse
Xydalba doit être reconstitué, puis dilué avant d'être administré par perfusion intraveineuse pendant
30 minutes. Pour des instructions sur la reconstitution et la dilution du médicament avant
administration, voir rubrique 6.6.
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Réactions d'hypersensibilité
La dalbavancine doit être administrée avec précaution chez les patients présentant une hypersensibilité
connue à d'autres glycopeptides, car une hypersensibilité croisée est possible. En cas de survenue
d'une réaction allergique à la dalbavancine, il convient d'arrêter l'administration du médicament et
d'instaurer un traitement adapté.
Diarrhée associée à Clostridioides (anciennement Clostridium) difficile
Des colites associées aux antibactériens et pseudomembraneuses ont été rapportées avec la quasi-
totalité des antibactériens et leur sévérité peut varier d'une forme légère à la mise en jeu du pronostic
vital. Par conséquent, il est important d'envisager ce diagnostic chez les patients présentant une
diarrhée pendant ou après un traitement par dalbavancine (voir rubrique 4.8). Dans cette situation,
l'arrêt du traitement par dalbavancine et l'utilisation de traitements symptomatiques, parallèlement à
l'administration d'un traitement spécifique contre Clostridioides (anciennement Clostridium) difficile,
doivent être envisagés. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués chez ces
patients.
Réactions liées à la perfusion
Xydalba doit être administré par perfusion intraveineuse, pendant 30 minutes au total, afin de
minimiser le risque de réactions liées à la perfusion. Les perfusions intraveineuses rapides
d'antibiotiques glycopeptidiques peuvent provoquer des réactions de type syndrome de « l'homme
rouge » (Red man syndrome), notamment des rougeurs de la partie supérieure du corps, une urticaire,
un prurit ou une éruption cutanée. Arrêter ou ralentir la perfusion peut entraîner la disparition de ces
réactions.
Insuffisance rénale
Infections mixtes
Pour les infections mixtes dont on suspecte qu'elles sont provoquées par des bactéries à Gram négatif,
les patients doivent également être traités par un ou plusieurs antibactériens adaptés dirigés contre les
bactéries à Gram négatif (voir rubrique 5.1).
Microorganismes non sensibles
L'utilisation d'antibiotiques peut favoriser la prolifération excessive de microorganismes non
sensibles. Des mesures adaptées doivent être prises en cas de surinfection au cours du traitement.
Limites des données cliniques
Les données concernant la sécurité et l'efficacité de la dalbavancine administrée à plus de deux
reprises (à une semaine d'intervalle) sont limitées. Dans le cadre des principaux essais portant sur les
infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous, les types d'infections traités étaient
limités aux cellulites ou érysipèles, abcès et infections des plaies. Il n'y a pas d'expérience avec la
dalbavancine dans le traitement de patients présentant une immunodépression sévère.
Excipients
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, il est donc considéré comme
« sans sodium ».
4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les résultats d'une étude de criblage de récepteurs in vitro n'indiquent pas d'interaction probable avec
d'autres cibles thérapeutiques, ni de potentielles interactions pharmacodynamiques cliniquement
significatives (voir rubrique 5.1).
Aucune étude d'interaction médicamenteuse clinique n'a été réalisée avec la dalbavancine.
Potentialité d'autres médicaments affectent la pharmacocinétique de la dalbavancine
La dalbavancine n'est pas métabolisée par les enzymes CYP in vitro ; par conséquent, il est peu
probable que les inducteurs ou inhibiteurs des CYP aient une influence sur la pharmacocinétique de la
dalbavancine.
On ignore si la dalbavancine est un substrat pour la captation hépatique et les transporteurs d'efflux.
La coadministration avec des inhibiteurs de ces transporteurs peut augmenter l'exposition à la
dalbavancine. Les inhibiteurs des transporteurs incluent notamment les inhibiteurs de protéase boostés,
le vérapamil, la quinidine, l'itraconazole, la clarithromycine et la cyclosporine.
Potentialité de la dalbavancine affecte la pharmacocinétique d'autres médicaments
Il est attendu que le potentiel d'interaction de la dalbavancine avec les médicaments métabolisés par
les isoenzymes CYP soit faible, car il ne s'agit ni d'un inhibiteur ni d'un inducteur des
isoenzymes CYP in vitro. Aucune donnée n'indique que la dalbavancine serait un inhibiteur des
isoenzymes CYP2C8.
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe aucune donnée relative à l'utilisation de la dalbavancine chez la femme enceinte. Des
études réalisées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la fonction de reproduction (voir
rubrique 5.3).
L'utilisation de Xydalba est déconseillée pendant la grossesse, sauf si le bénéfice attendu ne prévaut
sur le risque potentiel pour le foetus
Allaitement
On ignore si la dalbavancine est excrétée dans le lait maternel humain. Cependant, la dalbavancine est
excrétée dans le lait des rates qui allaitent et peut l'être dans le lait maternel humain. La dalbavancine
n'est pas bien absorbée après administration par voie orale ; toutefois, la possibilité d'un impact sur la
flore gastro-intestinale ou buccale d'un nourrisson allaité ne peut être exclue. Une décision doit être
prise concernant la poursuite/ l'arrêt de l'allaitement ou la poursuite/ l'arrêt du traitement par Xydalba,
en tenant compte des bénéfices de l'allaitement pour l'enfant et du traitement pour la femme.
Fertilité
Des études réalisées chez l'animal ont mis en évidence une réduction de la fertilité (voir rubrique 5.3).
Le risque potentiel pour l'espèce humaine est inconnu.
4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Xydalba peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines, car des cas de vertiges ont été rapportés chez un nombre limité de patients (voir
rubrique 4.8).
4.8 Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Dans les études cliniques de phases II et III, 2 473 patients ont été traités par dalbavancine
administrée, soit en une seule perfusion de 1 500 mg, soit en une perfusion de 1 000 mg suivie d'une
perfusion de 500 mg une semaine plus tard. Les effets indésirables les plus fréquents survenant chez
1 % des patients traités par dalbavancine étaient les nausées (2,4 %), la diarrhée (1,9 %) et les
céphalées (1,3 %), et ils étaient généralement de sévérité légère à modérée.
Tableau répertoriant les effets indésirables (Tableau 1)
Les effets indésirables suivants ont été identifiés dans le cadre d'essais cliniques de phase II et III
menés avec la dalbavancine. Ils sont classés par système d'organe et par fréquence. Les catégories de
fréquence sont définies selon les conventions suivantes : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100 à
< 1/10), peu fréquent ( 1/1 000 à < 1/100) et rare ( 1/10 000 à < 1/1 000).
Tableau 1
Système d'organe
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Infections et infestations
infection mycosique vulvovaginale,
infection urinaire, infection fongique,
colite associée à Clostridioides
(anciennement Clostridium) difficile,
candidose buccale
Affections hématologiques
anémie, thrombocytose, éosinophilie,
et du système lymphatique
leucopénie, neutropénie
Affections du système
réaction
immunitaire
anaphylactoïde
Troubles du métabolisme et
diminution de l'appétit
de la nutrition
Affections psychiatriques
insomnie
Affections du système
céphalées
dysgueusie, vertiges
nerveux
Affections vasculaires
rougeurs, phlébite
Affections respiratoires,
toux
bronchospasmes
thoraciques et
médiastinales
Affections gastro-
nausées, diarrhée
constipation, douleurs abdominales,
intestinales
dyspepsie, gêne abdominale,
vomissements
Affections de la peau et du
prurit, urticaire, rash cutané
tissu sous-cutané
Affections des organes de
prurit vulvovaginal
reproduction et du sein
Troubles généraux et
réactions liées à la perfusion
anomalies liées au site
d'administration
Bilan biologique
augmentation de lacticodéshydrogénase,
augmentation de l'alanine
aminotransférase, augmentation de
l'aspartate aminotransférase,
augmentation de l'acide urique,
anomalie des tests hépatiques,
augmentation des transaminases,
augmentation des phosphatases
alcalines, augmentation de la numération
plaquettaire, augmentation de la
température corporelle, augmentation
des enzymes hépatiques, augmentation
de la gamma glutamyl transférase
Description de certains effets indésirables
Effets indésirables de classe
L'ototoxicité a été associée à l'utilisation de glycopeptides (vancomycine et teicoplanine) Les patients
qui reçoivent un traitement concomitant avec un médicament ototoxique, comme un aminoside,
peuvent être exposés à un risque accru.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration ­ voir Annexe V.
4.9 Surdosage
Aucune information particulière n'est disponible à propos du traitement du surdosage par
dalbavancine, car aucune toxicité dose-limitante n'a été observée dans les études cliniques réalisées.
Dans des études de phase I, des doses uniques allant jusqu'à 1 500 mg ou des doses cumulées allant
Le traitement du surdosage par dalbavancine devrait être symptomatique. Bien qu'aucune information
ne soit disponible concernant en particulier l'utilisation de l'hémodialyse pour traiter un surdosage, il
convient de souligner que dans l'étude de phase I menée chez des patients en insuffisance rénale,
moins de 6 % de la dose de dalbavancine recommandée ont été éliminés après 3 heures
d'hémodialyse.
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique, glycopeptides antibactériens, code
ATC : J01XA04.
Mécanisme d'action
La dalbavancine est un lipoglycopeptide bactéricide.
Son mécanisme d'action vis-à-vis des bactéries à Gram positif sensibles réside dans l'inhibition de la
synthèse de la paroi bactérienne grâce une liaison au résidu terminal D-alanyl-D-alanine du peptide
précurseur du peptidoglycane de la paroi cellulaire naissante, empêchant les liaisons covalentes
(transpeptidation et transglycosylation) des sous-unités disaccharides, ce qui provoque la mort
cellulaire bactérienne.
Mécanisme de résistance
Toutes les bactéries à Gram négatif sont naturellement résistantes à la dalbavancine.
La résistance à la dalbavancine du Staphylococcus spp.et de l'Enterococcus spp. est médiée par VanA,
un génotype qui entraîne la modification du peptide cible dans la paroi cellulaire naissante. D'après
des études in vitro, l'activité de la dalbavancine n'est pas affectée par d'autres gènes de résistance à la
vancomycine.
Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) de la dalbavancine sont plus élevées pour les
staphylocoques de résistance intermédiaire à la vancomycine (SARIV) que pour les souches
pleinement sensibles à la vancomycine. Si les isolats présentant des CMI de la dalbavancine plus
élevées représentent des phénotypes stables et sont corrélés à la résistance à d'autres glycopeptides, il
est probable que le mécanisme repose sur une augmentation du nombre de cibles glycopeptidiques
dans le peptidoglycane naissant.
Aucune résistance croisée entre la dalbavancine et d'autres classes d'antibiotiques n'a été observée
dans des études in vitro. La résistance à la méticilline est sans effet sur l'activité de la dalbavancine.
Interactions avec d'autres antibactériens
Les études in vitro réalisées n'ont mis en évidence aucun antagonisme entre la dalbavancine et
d'autres antibiotiques fréquemment utilisés (tels que céfépime, ceftazidime, ceftriaxone, imipénème,
méropénème, amikacine, aztréonam, ciprofloxacine, pipéracilline / tazobactam et triméthoprime /
sulfaméthoxazole), pour 12 espèces pathogènes à Gram négatif testées (voir rubrique 4.5).
Les CMI critiques déterminées par l'European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing
(EUCAST) sont les suivantes :
Staphylococcus spp : sensible 0,125 mg/l ; résistant > 0,125 mg/l ;
streptocoques bêta-hémolytiques des groupes A, B, C et G : sensible 0,125 mg/l ;
résistant > 0,125 mg/l ;
streptocoques viridans (groupe Streptococcus anginosus uniquement) : sensible 0,125 mg/l ;
résistant > 0,125 mg/l.
Rapport pharmacocinétique/pharmacodynamique (PK/PD)
L'activité bactéricide contre les staphylocoques in vitro est temps-dépendante à des concentrations
sériques de dalbavancine comparables à celles obtenues avec la dose recommandée chez l'humain. Le
rapport PK/PD in vivo de la dalbavancine vis-à-vis de S. aureus a été étudié avec un modèle
d'infection chez des animaux neutropéniques, qui a démontré que la réduction en log10 d'unités
formant colonies (UFC) était supérieure lorsque des doses plus élevées étaient administrées moins
fréquemment.
Efficacité clinique contre des bactéries pathogènes spécifiques
L'efficacité du médicament a été démontrée dans des études cliniques portant sur les bactéries
pathogènes suivantes en cas d'infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous sensibles
in vitro à la dalbavancine :
Staphylococcus aureus,
Streptococcus pyogenes,
Streptococcus agalactiae,
Streptococcus dysgalactiae,
Groupe Streptococcus anginosus (y compris S. anginosus, S. intermedius et
S. constellatus),
Activité antibactérienne sur d'autres bactéries pathogènes d'intérêt
L'efficacité clinique contre les bactéries pathogènes suivantes n'a pas été établie, même si des études
in vitro semblent indiquer qu'elles sont sensibles à la dalbavancine en l'absence de mécanismes de
résistance acquis :
Streptocoques du groupe G ;
Clostridium perfringens ;
Peptostreptococcus spp.
Population pédiatrique
L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études
réalisées avec Xydalba dans le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus
mous dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubriques 4.2 et 5.2 pour les
informations concernant l'usage pédiatrique).
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
La pharmacocinétique de la dalbavancine a été caractérisée chez des sujets sains, des patients et des
populations particulières. Après administration de doses uniques comprises entre 140 et 1 120 mg,
l'exposition systémique à la dalbavancine est proportionnelle à la dose, ce qui indique la linéarité de la
pharmacocinétique de la dalbavancine. Aucune accumulation de dalbavancine n'a été observée après
plusieurs perfusions intraveineuses administrées une fois par semaine pendant un maximum de
La demi-vie moyenne d'élimination terminale (t1/2) était de 372 heures (de 333 à 405). La
pharmacocinétique de la dalbavancine peut être mieux définie avec un modèle à trois compartiments
(phases de distribution et , suivies d'une phase d'élimination terminale). Ainsi, la demi-vie de
distribution (t1/2), qui correspond au profil concentrations-temps le plus cliniquement pertinent,
s'étend de 5 à 7 jours, ce qui est cohérent avec une posologie hebdomadaire.
Le tableau 2 ci-dessous répertorie les paramètres pharmacocinétiques estimés après administration
intraveineuse des schémas à deux doses et à une dose de dalbavancine, respectivement.
Tableau 2
Paramètres pharmacocinétiques moyens (SD) de la dalbavancine basé sur l'analyse PK de
population1
Paramètre
Schéma à deux doses2
Schéma à dose unique3
Cmax (mg/L)
Jour 1: 281 (52)
Jour 1: 411 (86)
Jour 8: 141 (26)
AUC0-Day14
18 100 (4 600)
20 300 (5 300)
(mg·h/L)
CL (L/h)
0,048 (0,0086)
0,049 (0,0096)
1 Source: DAL-MS-01.
2 1 000 mg au Jour 1 + 500 mg au Jour 8; sujets de l'étude DUR001-303 avec échantillon PK
évaluable.
3 1 500 mg; sujets de l'étude DUR001-303 avec échantillon PK évaluable.
Le rapport temps-concentration plasmatique de dalbavancine après administration des schémas à deux
doses et une dose, respectivement, est présenté en Figure 1.
Figure 1. Concentrations plasmatiques de dalbavancine en fonction du temps chez un patient
présentant une infection bactérienne aiguë de la peau et des tissus mous typique
(simulation utilisant un modèle de pharmacocinétique de population) pour les
schémas à une et deux doses.
La clairance et le volume de distribution à l'état d'équilibre sont comparables chez les sujets sains et
chez les patients présentant des infections. Le volume de distribution à l'état d'équilibre était similaire
au volume de liquide extracellulaire. La dalbavancine se lie aux protéines plasmatiques humaines,
principalement à l'albumine, de manière réversible. Le taux de liaison de la dalbavancine aux
protéines plasmatiques est de 93 % et n'est pas modifié en fonction de la concentration
médicamenteuse, de l'insuffisance rénale ou de l'insuffisance hépatique. Après administration
intraveineuse d'une dose unique de 1 000 mg à des volontaires sains, l'ASC dans le liquide
phlycténulaire (dalbavancine liée et non liée) était d'environ 60 % de l'ASC du plasma 7 jours après
administration de la dose.
Biotransformation
Les métabolites n'ont pas été observés en quantités significatives dans le plasma humain. Les
métabolites hydroxy-dalbavancine et mannosyl aglycone ont été détectés dans les urines (< 25 % de la
dose administrée). Les voies métaboliques responsables de la formation de ces métabolites n'ont pas
été identifiées ; cependant, en raison de la contribution relativement faible du métabolisme à
l'élimination totale de la dalbavancine, aucune interaction médicamenteuse intervenant par inhibition
ou induction du métabolisme de la dalbavancine n'est attendue. L'hydroxy-dalbavancine et le
mannosyl aglycone montrent une activité antibactérienne considérablement moindre par rapport à
celle de la dalbavancine.
Élimination
Après administration d'une dose unique de 1 000 mg à des sujets sains, de 19 à 33 % de la dose de
dalbavancine administrée ont, en moyenne, été excrétés dans les urines sous forme de dalbavancine et
de 8 à 12 % l'ont été sous forme de métabolite hydroxy-dalbavancine. Environ 20 % de la dose
administrée ont été excrétés dans les selles.
Populations particulières
La pharmacocinétique de la dalbavancine a été évaluée chez 28 sujets présentant divers degrés
d'insuffisance rénale et chez 15 sujets témoins présentant une fonction rénale normale. Après
administration d'une dose unique de 500 mg ou de 1 000 mg de dalbavancine, la clairance plasmatique
moyenne (CLT) était réduite de 11 %, 35 % et 47 % chez les sujets en insuffisance rénale légère
(CLCR 50- 79 ml/min), modérée (CLCR 30-49 ml/min) et sévère (CLCR < 30 ml/min), respectivement,
par rapport aux sujets présentant une fonction rénale normale. L'ASC moyenne chez les sujets dont la
clairance de la créatinine était < 30 ml/min était multipliée par deux environ. La signification clinique
de la réduction de la CLT plasmatique moyenne, et l'augmentation associée de l'ASC0- dans les
études pharmacocinétiques menées avec la dalbavancine chez des sujets en insuffisance rénale sévère
n'ont pas été établies. La pharmacocinétique de la dalbavancine chez des sujets présentant une
néphropathie en phase terminale et traités par dialyse régulière planifiée (3 fois/semaine) était
comparable à celle observée chez les sujets en insuffisance rénale légère à modérée, et moins de 6 %
de la dose administrée sont éliminés après 3 heures d'hémodialyse. Pour consulter les
recommandations posologiques relatives aux sujets en insuffisance rénale, voir rubrique 4.2.
Insuffisance hépatique
La pharmacocinétique de la dalbavancine a été évaluée chez 17 sujets en insuffisance hépatique légère,
modérée et sévère par rapport à 9 sujets témoins sains présentant une fonction hépatique normale.
L'ASC moyenne est restée inchangée chez les sujets en insuffisance hépatique modérée par rapport
aux sujets présentant une fonction hépatique normale. Cependant, l'ASC moyenne a diminué de 28 %
et 31 %, respectivement, chez les sujets en insuffisance hépatique modérée et sévère. La cause et la
signification clinique de la diminution de l'exposition chez les sujets en insuffisance hépatique
modérée et sévère sont inconnues. Pour consulter les recommandations posologiques relatives aux
sujets en insuffisance hépatique, voir rubrique 4.2.
Sexe
Aucune différence cliniquement significative n'a été observée entre les sexes en ce qui concerne la
pharmacocinétique de la dalbavancine chez des sujets sains ou chez des patients infectés. Aucune
adaptation posologique en fonction du sexe n'est recommandée.
Personnes âgées
L'âge n'a pas eu d'influence majeure sur la pharmacocinétique de la dalbavancine. Par conséquent,
aucune adaptation posologique en fonction de l'âge n'est nécessaire (voir rubrique 4.2). L'expérience
portant sur la dalbavancine chez les personnes âgées est limitée : 276 patients 75 ans ont été inclus
dans des études cliniques de phase II et III. Parmi eux, 173 ont reçu de la dalbavancine. Des patients
de jusqu'à 93 ans ont été inclus dans des études cliniques.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de Xydalba chez les enfants depuis la naissance jusqu'à < 18 ans n'ont pas
encore été établies.
Un total de dix patients pédiatriques de 12 à 16 ans présentant des infections en cours de résolution ont
reçu des doses uniques de dalbavancine, de 1 000 mg (poids corporel 60 kg) ou de 15 mg/kg (poids
corporel < 60 kg).
Les expositions plasmatiques moyennes pour la dalbavancine, basées sur l'ASCinf (17 495 µg·h/ml et
16 248 µg ·h/ml) et sur la Cmax (212 µg/ml et 191 µg/ml) étaient comparables, après administration de
1 000 mg aux sujets pédiatriques (12-16 ans) dont le poids était > 60 kg (61,9-105,2 kg) ou de
15 mg/kg aux sujets pédiatriques dont le poids était < 60 kg (47,9-58,9 kg). La demi-vie terminale
5.3 Données de sécurité préclinique
La toxicité de la dalbavancine a été évaluée après une administration intraveineuse journalière pendant
un maximum de 3 mois chez des rats et des chiens. La toxicité dose-dépendante incluait des signes
histologiques et sériques de lésions rénales et hépatiques, une réduction de la lignée rouge sanguine et
une irritation au site d'injection. Chez le chien uniquement, des réactions liées à la perfusion,
caractérisées par un oedème ou des rougeurs cutanés (non associés au site d'injection), une pâleur des
muqueuses, une salivation, des vomissements, une sédation, une légère diminution de la pression
artérielle et des augmentations de la fréquence cardiaque, ont été observées de manière dose-
dépendante. Ces réactions étaient passagères (résolues dans l'heure suivant l'administration) et
attribuées à la libération d'histamine. Le profil de toxicité de la dalbavancine chez de jeunes rats
correspondait à celui précédemment observé chez des rats adultes à des niveaux de dose identiques
(mg/kg/j).
Les études de la reproduction réalisées chez le rat et le lapin n'ont mis en évidence aucun effet
tératogène. Chez le rat, à des expositions environ 3 fois supérieures à l'exposition clinique, une
réduction de la fertilité et une augmentation de la létalité embryofoetale, une diminution du poids foetal
et de l'ossification du squelette, ainsi qu'une augmentation de la mortalité néonatale ont été observées.
Chez le lapin, un avortement spontané associé à une intoxication maternelle s'est produit à une
exposition inférieure à celle observée chez l'humain.
Aucune étude de carcinogénicité à long terme n'a été réalisée. La dalbavancine ne s'est révélée ni
mutagène ni clastogène lors d'une batterie de tests de génotoxicité réalisés in vivo et in vitro.
6.
DONNÉES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Mannitol (E421)
Lactose monohydraté
Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)
Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
6.2 Incompatibilités
Les solutions de chlorure de sodium peuvent provoquer une précipitation et ne doivent être utilisées ni
pour la reconstitution ni pour la dilution (voir rubrique 6.6).
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou solutions intraveineuses à
l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
6.3 Durée de conservation
Poudre sèche : 4 ans
La stabilité chimique et physique de Xydalba a été démontrée pour la solution à diluer reconstituée et
pour la solution diluée pendant 48 heures à une température ne dépassant pas 25 °C. La stabilité totale
entre la reconstitution et l'administration ne doit pas excéder 48 heures.
6.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et dilution, voir rubrique 6.3.
6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre de type I de 48 ml à usage unique, muni d'un bouchon en élastomère et d'une capsule
amovible verte.
Chaque boîte contient un flacon.
6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
Xydalba doit être reconstitué avec de l'eau pour préparations injectables stérile, puis dilué dans une
solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour perfusion.
Les flacons de Xydalba sont à usage unique.
Instructions pour la reconstitution et la dilution
Des conditions d'asepsie doivent être utilisées pour reconstituer et diluer Xydalba.
1. Le contenu de chaque flacon doit être reconstitué en ajoutant lentement 25 ml d'eau pour
préparations injectables.
2.
Ne pas agiter. Pour éviter la formation de mousse, alterner entre des mouvements d'agitation
douce par rotation et d'inversion du flacon, jusqu'à dissolution complète de son contenu. Le
temps de reconstitution peut aller jusqu'à 5 minutes.
3. La solution concentrée reconstituée à diluer dans le flacon contient 20 mg/ml de dalbavancine.
4. La solution concentrée reconstituée à diluer doit être une solution limpide, incolore à jaune
pâle, exempt de particules visibles.
5. De plus, la solution concentrée reconstituée doit être diluée dans une solution de glucose à
50 mg/ml (5 %) pour perfusion.
6. Pour diluer la solution concentrée reconstituée, le volume adéquat de 20 mg/ml de cette
solution concentrée doit être transféré du flacon dans une poche intraveineuse ou une bouteille
contenant une solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour perfusion. Par exemple : 25 ml de la
solution concentrée reconstituée à diluer contient 500 mg de dalbavancine.
7. Après dilution, la solution pour perfusion doit avoir une concentration finale de 1 à 5 mg/ml
de dalbavancine.
8. La solution pour perfusion doit être limpide, incolore à jaune pâle, exempte de particules
visibles.
9. Si des particules ou un changement de couleur sont observés, la solution doit être éliminée.
Xydalba ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments ou solutions intraveineuses. Les solutions
contenant du chlorure de sodium peuvent provoquer une précipitation et NE doivent PAS être utilisées
pour la reconstitution ou la dilution. La compatibilité de la solution concentrée de Xydalba
reconstituée n'a été établie qu'avec une solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour perfusion.
Élimination
Éliminez tout excédent de solution reconstituée qui demeure inutilisé.
Tout médicament non utilisé ou tout déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en
vigueur.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstraße
67061 Ludwigshafen
Allemagne
8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/14/986/001
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
Date de première autorisation: 19 février 2015
Date du dernier renouvellement:
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
A.
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES
LOTS
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
D'UTILISATION
C.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE
L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE
UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Craigavon
Co Armagh
BT63 5UA
Royaume-Uni
Almac Pharma Services (Irlande) Limited
Finnabair Industrial Estate,
Dundalk,
Co. Louth, A91 P9KD, Irlande
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio, 22
60100 Ancona
Italie
Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la
notice du médicament.
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale.
C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la
liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe
7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des
médicaments.
D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MÉDICAMENT

Plan de gestion des risques (PGR)
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance
et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de
l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
à la demande de l'Agence européenne des médicaments,
dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de
nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
Carton
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Xydalba 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
dalbavancine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque flacon contient du chlorhydrate de dalbavancine équivalent à 500 mg de dalbavancine.
Après reconstitution, chaque ml contient 20 mg de dalbavancine.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Mannitol (E 421)
Lactose monohydraté
Hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Poudre pour solution à diluer pour perfusion
Un flacon
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie intraveineuse après reconstitution et dilution.
Exclusivement réservé à un usage unique.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstraße
67061 Ludwigshafen
Allemagne
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/14/986/001
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATION EN BRAILLE
<Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.>
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18.
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC:
SN:
NN:
Étiquette du flacon
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Xydalba 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
dalbavancine
Voie intraveineuse après reconstitution et dilution
2.
MODE D'ADMINISTRATION
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
6.
AUTRES
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Xydalba 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
dalbavancine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Xydalba et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Xydalba
3.
Comment utiliser Xydalba
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Xydalba
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Xydalba et dans quel cas est-il utilisé
Xydalba est un médicament dont la substance active, la dalbavancine, est un
antibiotique de la classe
des glycopeptides.
Xydalba est utilisé chez l'adulte dans le traitement
d'infections de la peau ou des tissus mous sous la
peau.
Xydalba agit en tuant certaines bactéries pouvant être responsables d'infections graves. Il les tue en
interférant avec la formation de la paroi des bactéries.
Si d'autres bactéries sont à l'origine de votre infection, votre médecin peut choisir de vous traiter avec
d'autres antibiotiques, utilisés en association avec Xydalba.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Xydalba
N'utilisez jamais Xydalba si vous êtes
allergique à la dalbavancine ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser
Xydalba :
si vous avez ou avez présenté des
problèmes rénaux. Selon l'état de votre rein, votre
médecin peut réduire la dose ;
si vous avez une
diarrhée, ou si vous avez déjà eu une diarrhée pendant un traitement
antibiotique ;
si vous êtes
allergique à d'autres antibiotiques comme la vancomycine ou la teicoplanine.
Diarrhée pendant ou après le traitement
Réactions liées à la perfusion
Les perfusions intraveineuses avec ces types d'antibiotiques peuvent provoquer des rougeurs sur la
partie supérieure du corps, une urticaire, des démangeaisons ou une éruption cutanée. Si vous
présentez l'un de ces types de réactions, votre médecin peut décider d'arrêter ou de ralentir la
perfusion.
Autres infections
Utiliser des antibiotiques peut parfois permettre à des infections nouvelles et différentes de se
développer. Dans ce cas, parlez-en à votre médecin qui décidera de ce qu'il convient de faire.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à un enfant ou adolescent de moins de 18 ans. L'utilisation de Xydalba
chez l'enfant de moins de 18 ans n'a pas encore été étudiée.
Autres médicaments et Xydalba
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Grossesse et allaitement
L'utilisation de Xydalba est déconseillée pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Ceci s'explique par le fait que l'on ignore l'effet qu'il pourrait avoir sur un futur nouveau-né. Si
vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin et vous-même
déterminerez si vous pouvez prendre Xydalba.
On ignore si Xydalba passe dans le lait maternel humain. Demandez conseil à votre médecin avant
d'allaiter votre nourrisson. Votre médecin et vous-même déterminerez si vous pouvez prendre
Xydalba. Vous ne devriez pas allaiter si vous prenez Xydalba.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Xydalba peut provoquer des vertiges. Soyez prudent si vous conduisez des véhicules ou utilisez des
machines après avoir pris ce médicament.
Xydalba contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, il est donc considéré comme
« sans sodium ».
3.
Comment utiliser Xydalba
Xydalba vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère.
Xydalba est administré, soit en une seule dose de 1 500 mg, soit en deux doses à une semaine
d'intervalle : 1 000 mg au Jour 1 et 500 mg au Jour 8.
Patients présentant des problèmes rénaux chroniques
Si vous avez des problèmes rénaux chroniques, votre médecin peut décider de réduire la dose.
Si vous avez pris plus de Xydalba que vous n'auriez dû
Informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous pensez avoir pris trop de Xydalba.
Si vous oubliez une dose de Xydalba
Informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous pensez avoir oublié la 2e dose.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes ­ vous pourriez
avoir besoin de soins médicaux urgents :

Soudain gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue ; éruption
cutanée sévère ; démangeaisons ; resserrement de la gorge ; chute de la pression
artérielle ; difficulté à avaler et / ou difficulté à respirer. Ces effets peuvent être
révélateurs d'une réaction d'hypersensibilité et mettre en jeu votre vie. Cette réaction sévère a
été signalée comme un effet secondaire rare. Elle peut concerner jusqu'à 1 personne sur 1 000.

Douleurs abdominales (maux de ventre) et/ou
diarrhée aqueuse. Ces symptômes
peuvent devenir sévères ou persister et les selles peuvent contenir du sang ou du mucus.
Ils peuvent être le signe d'une infection intestinale. Dans ce cas, vous
ne devez
pas
prendre de médicaments qui arrêtent ou ralentissent le transit intestinal. L'infection
intestinale a été signalée comme un effet indésirable rare. Elle peut concerner jusqu'à
1 personne sur 100.

Modifications de l'audition. Cette réaction a été signalée comme un effet indésirable
avec un médicament comparable. Sa fréquence est inconnue. Elle ne peut pas être estimée
sur la base des données disponibles.
Les autres effets indésirables rapportés avec Xydalba sont répertoriés ci-dessous.
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous présentez l'un des effets
indésirables suivants :
Fréquent ­ Peut concerner jusqu'à 1 personne sur 10 :
Céphalées
Nausées (mal au coeur)
Diarrhée
Peu fréquent ­ Peut concerner jusqu'à 1 personne sur 100 :
Infections vaginales, infections fongiques, muguet dans la bouche
Infections urinaires
Anémie (faible quantité de globules rouges), taux élevé de plaquettes (thrombocytose),
augmentation de certains globules blancs dans le sang, appelés « éosinophiles »
(éosinophilie), faible quantité d'autres types de globules blancs dans le sang (leucopénie,
neutropénie)
Modifications des résultats d'autres examens du sang
Baisse de l'appétit
Troubles du sommeil
Vertiges
Modification du goût
Inflammation et gonflement des veines superficielles, bouffées vasomotrices
Toux
Douleurs et gêne abdominales, indigestion, constipation
Anomalie des tests hépatiques
Augmentation des phosphatases alcalines (une enzyme que l'on trouve dans le corps)
Démangeaisons, urticaire
Démangeaisons génitales (femmes)
Douleur, rougeurs ou gonflement à l'endroit où la perfusion a été effectuée
Sensation de chaleur
Augmentation de la gamma glutamyl transférase (enzyme produite par le foie et d'autres
tissus de l'organisme)
Éruption cutanée
Vomissements
Rare ­ peut concerner jusqu'à 1 personne sur 1 000 :
Troubles de la respiration (bronchospasmes)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier(ère). Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système
national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à
fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Xydalba
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez
pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon, après « EXP ». La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation s'il est conservé scellé
dans son conditionnement d'origine.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de particules ou si la solution
préparée de Xydalba est trouble.
Xydalba est exclusivement réservé à un usage unique.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Xydalba

La substance active est la dalbavancine. Chaque flacon de poudre contient du chlorhydrate de
dalbavancine équivalent à 500 mg de dalbavancine.
Les autres composants sont le mannitol (E421), le lactose monohydraté, l'acide chlorhydrique ou
l'hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH uniquement).
Qu'est-ce que Xydalba et contenu de l'emballage extérieur
Xydalba poudre pour solution à diluer pour perfusion est présentée dans un flacon en verre de 48 ml,
muni d'une capsule amovible verte. Ce flacon contient une poudre sèche blanche à blanc cassé à
légèrement jaune.
Xydalba est disponible dans des boîtes contenant un flacon.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstraße
67061 Ludwigshafen
Allemagne
Fabricant
Almac Pharma Services (Irlande) Limited
Finnabair Industrial Estate,
Dundalk,
Co. Louth, A91 P9KD, Irlande
Almac Pharma Services Ltd
Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA
Royaume-Uni
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio, 22
60100 Ancona
Italie
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Advanz Pharma Belgium
UAB MRA
Tél/Tel: +32 (0)800 78 941
Tel: +370 52649010
medicalinformation@advanzpharma.com

Luxembourg/Luxemburg
Correvio
Te.: +359 2 9751395
Tél/Tel: +44 (0)208 588 9131
office@angelini.bg
medicalinformation@advanzpharma.com
Magyarország
Angelini Pharma Ceská republika s.r.o.
Angelini Pharma Magyarország Kft
Tel: +420 546 123 111
Tel: + 36 1 336 1614
info@angelini.cz
drugsafety@angelini.hu
Danmark
Malta
Correvio
Correvio
Tlf: +45 8082 6022
Tel: +44 (0)208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
medicalinformation@advanzpharma.com
Deutschland
Nederland
Advanz Pharma Germany GmbH
Correvio
Tel: +49 (0)800 1802 091
Tel: +31 (0)20 808 32 06
medicalinformation@advanzpharma.com
medinfo@correvio.com
Eesti
Norge
Lorenzo Pharma OÜ
Correvio
Tel: +372 6041669
Tlf: +44 (0)208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com

Österreich
ANGELINI PHARMA HELLAS A.B.E.E.
Angelini Pharma Österreich GmbH
: + 30 210 626 9200
Tel: + 43 5 9606 0
info@angelinipharma.gr
office@angelini.at
España
Polska
ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34 93 253 45 00
Tel.: +48 22 70 28 200
angelini@angelini.pl
France
Portugal
Correvio SAS
AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0)1 77 68 89 17
Tel: +351 (0)21 1908400
medicalinformation@advanzpharma.com
Hrvatska
România
Angelini Pharma S.p.A
Angelini Pharmaceuticals România SRL
Tel: + 39 06 78 0531
Tel: + 40 21 331 6767
office@angelini.ro
Ireland
Slovenija
Correvio
Angelini Pharma S.p.A
Tel: +41 848 00 79 70
Tel: + 39 06 78 0531
medicalinformation@advanzpharma.com
Ísland
Slovenská republika
Correvio
Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Sími: +41 848 00 79 70
Tel: + 421 2 59 207 320
medicalinformation@advanzpharma.com
office@angelini.sk
Italia
Suomi/Finland
Angelini Pharma S.p.A
Correvio
Tel: +39 06 780531
Puh/Tel: +44 (0)208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Sverige
ANGELINI PHARMA HELLAS A.B.E.E.
Correvio
: + 30 210 626 9200
Tel: +46 (0)20 088 02 36
info@angelinipharma.gr
medicalinformation@advanzpharma.com
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Livorno Pharma
Mercury Pharmaceuticals Limited
Tel: +371 67211124
Tel: +44 (0)208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site de l'Agence européenne des
médicaments http://www.ema.europa.eu.
Important : veuillez vous référer au résumé des caractéristiques du produit (RCP) avant prescription.
Xydalba doit être reconstitué avec de l'eau pour préparations injectables stérile, puis dilué dans une
solution à base de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour perfusion.
Les flacons de Xydalba sont réservés à l'usage unique.
Instructions pour la reconstitution et la dilution
Des conditions d'asepsie doivent être utilisées pour reconstituer et diluer Xydalba.
1. Le contenu de chaque flacon doit être reconstitué en ajoutant lentement 25 ml d'eau pour
préparations injectables.
2.
Ne pas agiter. Pour éviter la formation de mousse, alterner entre des mouvements d'agitation
douce par rotation et d'inversion du flacon, jusqu'à dissolution complète de son contenu. Le
temps de reconstitution peut aller jusqu'à 5 minutes.
3. La solution concentrée reconstituée à diluer dans le flacon contient 20 mg/ml de dalbavancine.
4. La solution concentrée reconstituée à diluer doit être une solution limpide, incolore à jaune
pâle, exempt de particules visibles.
5. De plus, la solution concentrée reconstituée doit être diluée dans une solution de glucose à
50 mg/ml (5 %) pour perfusion.
6. Pour diluer la solution concentrée reconstituée, le volume adéquat de 20 mg/ml de cette
solution concentrée doit être transféré du flacon dans une poche intraveineuse ou une bouteille
contenant une solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour perfusion. Par exemple : 25 ml de la
solution concentrée reconstituée à diluer contient 500 mg de dalbavancine.
7. Après dilution, la solution pour perfusion doit avoir une concentration finale de 1 à 5 mg/ml
de dalbavancine.
8. La solution pour perfusion doit être limpide, incolore à jaune pâle, exempte de particules
visibles.
9. Si des particules ou un changement de couleur sont observés, la solution doit être éliminée.
Xydalba ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments ou solutions intraveineuses. Les solutions
contenant du chlorure de sodium peuvent provoquer une précipitation et NE doivent PAS être utilisées
pour la reconstitution ou la dilution. La compatibilité de la solution à diluer de Xydalba reconstituée
n'a été établie qu'avec une solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour perfusion.
Si un cathéter intraveineux commun est utilisé pour administrer d'autres médicaments en plus de
Xydalba, le cathéter doit être rincé avec une solution de glucose à 5 % pour perfusion avant et après
chaque perfusion de Xydalba.
Élimination
Éliminez tout excédent de solution qui demeure inutilisé.
Tout médicament non utilisé ou tout déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en
vigueur.