Xogel enfants 50 mg -1,5 mg/g gingiv. gel

NOTICE
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Notice : information de l’utilisateur
Xogel Adulte 50 mg + 1,5 mg/g, gel gingival
Xogel Enfant 50 mg +1,5 mg/g, gel gingival
Lidocaïne + cétrimide
Veuillez   lire   attentivement   cette   notice   avant   d’utiliser   ce   médicament   car   elle   contient   des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies
dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
-
Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
-
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous
vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu’est-ce que Xogel et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Xogel
3.
Comment utiliser Xogel
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Xogel
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.  Qu’est-ce que Xogel et dans quel cas est-il utilisé ?
Xogel est utilisé pour obtenir une anesthésie locale du revêtement intérieur de la bouche (muqueuse
buccale) et de la gencive avant de réaliser des soins dentaires.
Xogel est indiqué chez les adultes, et chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans.
2.  Quelles sont les informations à connaitre avant d’utiliser Xogel ?
N’utilisez jamais Xogel
-
Si vous êtes allergique à la lidocaïne, au cétrimide ou à l’un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
-
Si vous avez une infection ou un traumatisme où l’application doit être faite.
-
Si vous êtes âgé de moins de 6 ans.
-
Si vous souffrez de maladie héréditaire (porphyrie).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Xogel.
-
Cracher l’excès de gel, ne pas avaler.
-
En raison d’un risque de morsures, éviter les gommes à mâcher et tout type d’aliments tant que
l’anesthésie persiste.
-
Il existe une possibilité de résultats positifs au contrôle anti-dopage chez les athlètes ou usagers
de tels produits.
-
Si vous avez une anomalie héréditaire de l’hémoglobine due à une intoxication
(méthémoglobinémie),
-
Si vous souffrez d’épilepsie, de troubles du système cardiovasculaire ou de la fonction hépatique.
Autres médicaments et Xogel
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Votre praticien prendra des précautions si vous prenez les médicaments suivants :
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médicaments qui traitent les troubles du rythme cardiaque (antiarythmiques),
médicaments qui traitent l’hypertension artérielle (bêta-bloquants), en particulier si la
muqueuse buccale est lésée.
Xogel avec des aliments et boissons
En raison d’un risque de morsures, éviter les gommes à mâcher et tout type d’aliments tant que
l’anesthésie persiste.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Xogel ne modifie pas la vigilance et l’aptitude à la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines.
Sportifs :
Ce médicament contient une substance active (lidocaïne) susceptible de rendre positif le test de
contrôle antidopage.
3.
Comment utiliser Xogel ?
Votre dentiste vous expliquera les raisons pour lesquelles il vous traite avec Xogel. Il ajustera la
posologie en fonction du traitement et de votre état de santé.
Si vous avez utilisé plus de Xogel que vous n’auriez dû
Si vous avalez trop de gel, alertez immédiatement votre dentiste, votre pharmacien ou prenez contact
avec le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
-
-
-
Effets sur votre peau et muqueuses : réactions allergiques
Effets sur votre système gastro-intestinal : nausées, vomissements
Effets sur votre système respiratoire : difficulté respiratoire (dyspnée) et coloration bleutée de
la peau (cyanose) voire arrêt respiratoire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet:
www.afmps.be
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
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5.
Comment conserver Xogel
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
N’utilisez pas ce médicamentaprès la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Xogel
-
Les substances actives sont la lidocaïne et le cétrimide.
-
Les autres composants sont la saccharine, les macrogols 4000 et 300 et l’arôme naturel menthe ou
l’arôme artificiel cerise.
Aspect de Xogel et contenu de l’emballage extérieur
Xogel Adulte est un gel incolore, translucide, à odeur de menthe.
Xogel Enfant est un gel incolore, translucide, à odeur de cerise.
Xogel est présenté en flacon à pompe airless de 50 g.
Numéros d’autorisation de mise sur le marché 
Xogel Adulte : BE 188535
Xogel Enfant : BE 188526
Mode de délivrance
Délivrance libre. Ces médicaments sont réservés à l’utilisation professionnelle en art dentaire.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché
SEPTODONT NV-SA
Grondwetlaan 87 Avenue de la Constitution
B-1083 Brussel / Bruxelles / Brüssel
Fabricant
SEPTODONT
58 rue du Pont de Créteil
94100 Saint Maur des Fossés
France
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
France : XOGEL ADULTE et XOGEL ENFANT
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est :
05/2016
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
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Posologie et mode d’administration
Réservé à l’usage professionnel en art dentaire.
L’application du Xogel Adulte ou Enfant, gel gingival doit s’effectuer sur une muqueuse
préalablement séchée.
Le gel est appliqué selon l’indication visée au moyen d’une boulette de coton à raison de 0,10 à 0,20 g
de produit fini par application, soit 5 à 10 mg de lidocaïne par application.
La dose maximale journalière administrable ne doit pas dépasser 3mg/kg de lidocaïne. Chez un adulte
de 70 kg, cette dose maximale représente 200 mg de lidocaïne base, soit 4 g de gel à 5 %.
La dose maximale devra être recalculée à partir de cette base dans certains cas particuliers de
personnes présentant un mauvais état général.
Xogel Adulte ou Enfant ne doivent pas être utilisés chez l’enfant en dessous de 6 ans compte tenu de
la présence de lidocaïne.
Surdosage
Les réactions toxiques (non répertoriées sous cette forme utilisée par voie locale) peuvent apparaître
dans deux conditions: soit immédiatement par surdosage relatif dû à un passage intraveineux
accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité
d'anesthésique.
On pourrait observer :
-
Sur le système nerveux central :
nervosité, agitation, bâillements, tremblements,
appréhension, nystagmus, logorrhées, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille,
vomissements, goût métallique et troubles de la vision. Ces signes nécessitent une
surveillance attentive à l'affût d'une éventuelle aggravation : convulsions puis dépression du
S.N.C.
-
Sur le système respiratoire :
tachypnée puis dyspnée, arrêt respiratoire.
-
Sur le système cardiovasculaire :
tachycardie, hypertension susceptibles d'être suivies de
signes dépressifs, hypotension, bradycardie précédant l'arrêt cardiaque.
Les manifestations de toxicité neurologique sont traitées par l’injection d’un barbiturique de courte
durée d’action ou d’une benzodiazépine, par l’oxygénation et par la ventilation.
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Xogel Adulte 50 mg + 1,5 mg/g, gel gingival
Xogel Enfant 50 mg +1,5 mg/g, gel gingival
Lidocaïne + cétrimide
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies
dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
- Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
- Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous
vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Xogel et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Xogel
3.
Comment utiliser Xogel
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Xogel
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Xogel et dans quel cas est-il utilisé ?
Xogel est utilisé pour obtenir une anesthésie locale du revêtement intérieur de la bouche (muqueuse
buccale) et de la gencive avant de réaliser des soins dentaires.
Xogel est indiqué chez les adultes, et chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans.
2. Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser Xogel ?
N'utilisez jamais Xogel
-
Si vous êtes allergique à la lidocaïne, au cétrimide ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- Si vous avez une infection ou un traumatisme où l'application doit être faite.
- Si vous êtes âgé de moins de 6 ans.
- Si vous souffrez de maladie héréditaire (porphyrie).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Xogel.
-
Cracher l'excès de gel, ne pas avaler.
- En raison d'un risque de morsures, éviter les gommes à mâcher et tout type d'aliments tant que
l'anesthésie persiste.
- Il existe une possibilité de résultats positifs au contrôle anti-dopage chez les athlètes ou usagers
de tels produits.
- Si vous avez une anomalie héréditaire de l'hémoglobine due à une intoxication
(méthémoglobinémie),
- Si vous souffrez d'épilepsie, de troubles du système cardiovasculaire ou de la fonction hépatique.
Autres médicaments et Xogel
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Votre praticien prendra des précautions si vous prenez les médicaments suivants :
médicaments qui traitent l'hypertension artérielle (bêta-bloquants), en particulier si la
muqueuse buccale est lésée.
Xogel avec des aliments et boissons
En raison d'un risque de morsures, éviter les gommes à mâcher et tout type d'aliments tant que
l'anesthésie persiste.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Xogel ne modifie pas la vigilance et l'aptitude à la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Sportifs :
Ce médicament contient une substance active (lidocaïne) susceptible de rendre positif le test de
contrôle antidopage.
3.
Comment utiliser Xogel ?
Votre dentiste vous expliquera les raisons pour lesquelles il vous traite avec Xogel. Il ajustera la
posologie en fonction du traitement et de votre état de santé.
Si vous avez utilisé plus de Xogel que vous n'auriez dû
Si vous avalez trop de gel, alertez immédiatement votre dentiste, votre pharmacien ou prenez contact
avec le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
- Effets sur votre peau et muqueuses : réactions allergiques
- Effets sur votre système gastro-intestinal : nausées, vomissements
- Effets sur votre système respiratoire : difficulté respiratoire (dyspnée) et coloration bleutée de
la peau (cyanose) voire arrêt respiratoire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
Comment conserver Xogel
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
N'utilisez pas ce médicamentaprès la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Xogel
-
Les substances actives sont la lidocaïne et le cétrimide.
- Les autres composants sont la saccharine, les macrogols 4000 et 300 et l'arôme naturel menthe ou
l'arôme artificiel cerise.
Aspect de Xogel et contenu de l'emballage extérieur
Xogel Adulte est un gel incolore, translucide, à odeur de menthe.
Xogel Enfant est un gel incolore, translucide, à odeur de cerise.
Xogel est présenté en flacon à pompe airless de 50 g.
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
Xogel Adulte : BE 188535
Xogel Enfant : BE 188526
Mode de délivrance
Délivrance libre. Ces médicaments sont réservés à l'utilisation professionnelle en art dentaire.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
SEPTODONT NV-SA
Grondwetlaan 87 Avenue de la Constitution
B-1083 Brussel / Bruxelles / Brüssel
Fabricant
SEPTODONT
58 rue du Pont de Créteil
94100 Saint Maur des Fossés
France
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:

France : XOGEL ADULTE et XOGEL ENFANT
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : 05/2016
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
Réservé à l'usage professionnel en art dentaire.
L'application du Xogel Adulte ou Enfant, gel gingival doit s'effectuer sur une muqueuse
préalablement séchée.
Le gel est appliqué selon l'indication visée au moyen d'une boulette de coton à raison de 0,10 à 0,20 g
de produit fini par application, soit 5 à 10 mg de lidocaïne par application.
La dose maximale journalière administrable ne doit pas dépasser 3mg/kg de lidocaïne. Chez un adulte
de 70 kg, cette dose maximale représente 200 mg de lidocaïne base, soit 4 g de gel à 5 %.
La dose maximale devra être recalculée à partir de cette base dans certains cas particuliers de
personnes présentant un mauvais état général.
Xogel Adulte ou Enfant ne doivent pas être utilisés chez l'enfant en dessous de 6 ans compte tenu de
la présence de lidocaïne.
Surdosage
Les réactions toxiques (non répertoriées sous cette forme utilisée par voie locale) peuvent apparaître
dans deux conditions: soit immédiatement par surdosage relatif dû à un passage intraveineux
accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité
d'anesthésique.
On pourrait observer :
- Sur le système nerveux central : nervosité, agitation, bâillements, tremblements,
appréhension, nystagmus, logorrhées, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille,
vomissements, goût métallique et troubles de la vision. Ces signes nécessitent une
surveillance attentive à l'affût d'une éventuelle aggravation : convulsions puis dépression du
S.N.C.
- Sur le système respiratoire : tachypnée puis dyspnée, arrêt respiratoire.
- Sur le système cardiovasculaire : tachycardie, hypertension susceptibles d'être suivies de
signes dépressifs, hypotension, bradycardie précédant l'arrêt cardiaque.
Les manifestations de toxicité neurologique sont traitées par l'injection d'un barbiturique de courte
durée d'action ou d'une benzodiazépine, par l'oxygénation et par la ventilation.

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS