Ximaract 50 mg

09/2021
Notice : Information du patient
Ximaract 50 mg poudre pour solution injectable
Céfuroxime
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Ximaract et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ximaract
3.
Comment prendre Ximaract
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Ximaract
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Ximaract et dans quels cas est-il utilisé
Ximaract contient une substance active, la céfuroxime (sous forme de céfuroxime sodique) qui
appartient au groupe
d'antibiotiques appelé céphalosporines. Les antibiotiques sont utilisés pour tuer
les bactéries ou « germes » causant les infections.
Ce médicament sera utilisé si vous allez subir
une intervention chirurgicale de l'oeil pour cause de
cataracte (opacification du cristallin).
Votre chirurgien ophtalmologiste vous administrera ce médicament
par injection dans l'oeil à la fin
de l'intervention chirurgicale de la cataracte afin de
prévenir une infection de l'oeil.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ximaract
N'utilisez jamais Ximaract si vous êtes
allergique (hypersensible) à la
céfuroxime, à tout autre
antibiotique du groupe des céphalosporines ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Ximaract:
-
si vous avez déjà eu des réactions allergiques à
d'autres antibiotiques comme la pénicilline ;
- si vous avez eu une
infection résistante aux antibiotiques, par exemple une infection à
Staphylococcus aureus résistant à la méticilline ;
- si vous présentez un risque d'infection sévère
;
- si l'on vous a diagnostiqué une
cataracte compliquée ;
- si une autre chirurgie de l'oeil est planifiée en même temps ;
- si vous avez une
maladie grave de la
thyroïde.
Ximaract doit être administré dans les conditions aseptiques recommandées pour la chirurgie de la
cataracte (cela veut dire dans un environnement propre et sans germe).
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Un flacon de Ximaract doit être utilisé pour un seul patient.
Autres médicaments et Ximaract
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou ophtalmologiste avant de prendre ce médicament.
Vous ne recevrez Ximaract que si votre médecin estime qu'un tel traitement vous est nécessaire.
3.
Comment utiliser Ximaract
L'injection de Ximaract sera réalisée dans l'oeil par un chirurgien ophtalmologiste à la fin de la
chirurgie de la cataracte.
Ximaract se présente sous la forme d'une poudre stérile qui est dissoute dans une solution saline
injectable juste avant son administration.
Si vous avez utilisé plus de Ximaract que vous n'auriez dû
D'une façon générale, ce médicament sera administré par un professionnel de santé. Si vous pensez
avoir reçu une dose insuffisante ou excessive de médicament, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien, ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Contactez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez l'un des
symptômes suivants :
-
Réactions allergiques graves provoquant une
éruption cutanée en relief avec démangeaisons
(crise d'urticaire),
difficultés respiratoires ou
vertiges. Ces effets indésirables sont très rares
(pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000).
- Vision floue ou ondulée près ou au centre de votre champ de vision (oedème maculaire). La
fréquence de cet effet indésirable n'est pas déterminée (ne peut être estimée sur la base des
données disponibles).
Déclaration des effets secondaires
Si vous avez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
1210 BRUXELLES
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
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En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Ximaract
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et le flacon après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur
à l'abri de la lumière.
À usage unique seulement.
Après reconstitution : le produit doit être immédiatement utilisé et le reste de solution reconstituée doit
être jeté.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Ximaract
-
La substance active est la céfuroxime (sous forme de céfuroxime sodique).
- Chaque flacon contient 50 mg de céfuroxime.
- Après reconstitution, une solution de 0,1 ml contient 1 mg de céfuroxime.
- Il n'y a pas d'autre composant.
La préparation du produit en vue d'une administration intracamérulaire doit se faire à l'aide d'une
aiguille stérile (18G x 1½', 1,2 mm x 40 mm) avec filtre de 5 microns (membrane de copolymère
acrylique).
Pour plus détails sur le matériel médical et le solvant nécessaires, se reporter à la rubrique intitulée «
Comment préparer et administrer Ximaract ».
Comment se présente Ximaract et contenu de l'emballage extérieur
Ximaract est une poudre blanche ou presque blanche pour solution injectable, fournie dans un flacon
en verre transparent.
Boite de 1 flacon, 10 flacons, 25 flacons ou 1 flacon avec 1 aiguille-filtre stérile, 10 flacons avec 10
aiguilles-filtres stériles, 25 flacons avec 25 aiguilles-filtres stériles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlande
Fabricant
09/2021
ACS DOBFAR S.P.A.
Via Alessandro Fleming 2
37135 Verona
Italie
PRESPACK Sp. z o.o.
ul. Sadowa 38
60-185 Skórzewo
Pologne
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE498613
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :
Allemagne, Autriche: Ximaract 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Belgique:
Ximaract 50 mg poudre pour solution injectable
Pays-Bas:
Ximaract 50 mg, poeder voor oplossing voor injectie
Espagne:
Ximaract 50 mg, polvo para solución inyectable
France:
iCéCa 50 mg, poudre pour solution injectable
Hongrie:
Ximaract 50 mg por oldatos injekcióhoz
Lettonie:
Ximaract 50 mg milteliai injekciniam tirpalui
Portugal:
Ximaract 50 mg Pó para solução injectável
Slovaquie:
Ximaract 50 mg prások na injekcný roztok
Estonie, Italie, Norvège, Pologne, Suède: Ximaract
Royaume-Uni (Irlande du Nord): Ximaract
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est décembre 2021
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés
ci-dessous [solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %)].
Comment préparer et administrer Ximaract
Flacon à usage unique seulement pour administration par voie intracamérulaire.
Ximaract doit être administré après reconstitution par injection intraoculaire dans la chambre
antérieure de l'oeil (injection intracamérulaire) par un chirurgien ophtalmologiste dans les conditions
d'asepsie recommandées pour la chirurgie de la cataracte.
La solution reconstituée doit être inspectée visuellement et doit être utilisée uniquement si elle est
limpide, incolore à jaunâtre et sans particule visible. Le produit doit être utilisé immédiatement après
reconstitution et ne doit pas être réutilisé. Le médicament doit être jeté en cas de particules visibles
dans la solution.
La dose recommandée de céfuroxime est de 1 mg dans 0,1 ml de solution injectable de chlorure
de sodium 9 mg/ml (0,9 %).
NE PAS INJECTER UNE DOSE SUPERIEURE A CELLE RECOMMANDEE.
Flacon à usage unique seulement.
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Un flacon ne doit servir qu'au traitement d'un seul oeil. L'étiquette drapeau du flacon doit être
collée dans le dossier du patient, si nécessaire.
Pour préparer le produit pour l'administration intracamérulaire, veuillez suivre de façon stricte
les instructions suivantes :
1. Vérifier l'intégrité de l'opercule détachable avant de le retirer.
2. Désinfecter la partie extérieure du bouchon en caoutchouc du flacon avant de passer à l'étape 3.
3. Enfoncer l'aiguille stérile verticalement au centre du bouchon, en maintenant le flacon en position
verticale. Injecter de façon aseptique dans le flacon, 5 ml de solution injectable de chlorure de
sodium 9 mg/ml (0,9 %).
4. Secouer doucement la solution jusqu'à ce qu'elle devienne limpide, incolore à jaunâtre et sans
particule visible.
5. Fixer une aiguille stérile (18G x 1½', 1,2 mm x 40 mm) avec filtre de 5 microns (membrane de
copolymère acrylique) sur une seringue stérile de 1 ml. Enfoncer cette aiguille de manière verticale
au centre du bouchon en caoutchouc, en maintenant le flacon en position verticale.
6. Prélever au moins 0,1 ml de solution, en respectant les règles d'asepsie. Le reste de la solution
reconstituée du flacon (4,9 ml) doit être jeté.
7. Déconnecter l'aiguille avec filtre de 5 microns de la seringue et assembler la seringue sur une
canule appropriée pour la chambre antérieure.
8. Expulser doucement l'air de la seringue ainsi que l'excédent du médicament et ajuster la dose à la
marque 0,1 ml de la seringue. La seringue est prête pour l'injection.
Après utilisation, jeter le reste de solution reconstituée. Ne pas conserver pour une utilisation
ultérieure.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en
vigueur.
Jetez les aiguilles usagées dans un conteneur pour objets piquants.