Xenon air liquide medical 100 % (v/v)

BIJSLUITER
be-proposedtranslationnl-DEH696001II009-pl-track
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Xenon AIR LIQUIDE Medical 100% (v/v)
medicinaal gas, vloeibaar, voor inhalatie
Xenon
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen,want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u..
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Xenon AIR LIQUIDE Medical en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS XENON AIR LIQUIDE MEDICAL WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Xenon AIR LIQUIDE Medical is een gedeeltelijk vloeibaar gemaakt
algemeen inhalatie-
anestheticum
(gas dat wordt toegediend door middel van inhalatie).
Xenon AIR LIQUIDE Medical is bestemd voor het onderhouden van bewustloosheid in combinatie
met sterke pijnstillers (opioïden) als onderdeel van algemene anesthesie bij volwassenen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN.OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor xenon;
- als u vatbaar bent een snelle en schadelijke stijging van de lichaamstemperatuur tijdens of direct
na een chirurgische ingreep (maligne hyperthermie);
- als u lijdt aan:
o
verhoogde intracraniële druk,
o
een plotse stijging van bloeddruk al dan niet met convulsies tijdens de zwangerschap,
o
een long- en/of luchtwegaandoening,
o
een ernstig verstoorde hartfunctie;
- als u jonger dan 18 jaar bent;
- als u een verhoogde zuurstofconcentratie inademing nodig hebt..
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Meld uw anesthesist de volgende medische situaties, omdat er dan speciale voorzorgsmaatregelen
genomen zullen worden bij het toedienen van Xenon AIR LIQUIDE Medical:
als uw bloeddruk verhoogd is (hypertensie);
als u een lever en/of nierfunctie stoornis heeft
als er bij u risico bestaat op postoperatieve misselijkheid (nausea) en braken.
be-proposedtranslationnl-DEH696001II009-pl-track
2
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
In de meeste gevallen is het niet nodig om de inname van geneesmiddelen te stoppen vóór algemene
anesthesie met xenon. U dient uw anesthesist wel in te lichten over uw huidige medicijngebruik.voor
de uitvoering van de anesthesie.
Het is met name belangrijk uw anesthesist te informeren wanneer u de volgende medicijnen gebruikt:
producten gericht op het zenuwstelsel (stimulerende middelen zoals amfetaminen,
eetlustremmers voor gewichtsverlies, elk product dat efedrine of pseudoefedrine zou kunnen
bevatten zoals neus of sinus decongestivum), aangezien geadviseerd wordt enkele dagen voor de
operatie te stoppen met het gebruik hiervan;
bepaalde antidepressiva (monoamine oxidaseremmer, MAOI klasse antidepressiva), aangezien
het gebruik hiervan 15 dagen voor de operatie stopgezet dient te worden;
bepaalde producten voor de behandeling van pijn of koorts (opioïden of andere), aangezien
deze het anesthetische effect van Xenon AIR LIQUIDE Medical vergroten;
Geneesmiddelen voor de behandeling van verhoogde bloeddruk , zelfs wanneer het gebruik
niet gestopt hoeft te worden.
Gebruikt u naast Xenon AIR LIQUIDE Medical nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort
geleden gedaan? Vertel dat dan uw anesthesist. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen
voorschrift voor nodig heeft.
Zwangerschap en borstvoeding
Bij het besluit om tijdens de borstvoeding wel of niet Xenon AIR LIQUIDE Medical te gebruiken,
dienen de voordelen voor zowel het kind als die van xenon anesthetica voor de moeder afgewogen te
worden..
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw
anesthesist voordat u geneesmiddelen gebruikt. Deze informatie is belangrijk om te beslissen of dit
geneesmiddel voor u geschikt is.
De toediening van Xenon Air Liquide Medical is niet aangeraden tijdens de zwangerschap.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Xenon heeft zoals alle andere anesthetische middelen grote invloed op de rijvaardigheid en op het
vermogen om machines te bedienen.
Na de anesthesie zal uw arts u vertellen gedurende welke tijdspanne u geen gemotoriseerd voertuig
mag besturen of machines mag bedienen.
U moet begeleid worden bij het naar huis gaan en u mag geen alcohol drinken na de operatie.
3.
HOE GEBRUIKT U
DIT MIDDEL
?
Xenon AIR LIQUIDE Medical wordt toegediend door een anesthesist, die de dosering zal bepalen op
grond van uw specifieke behoeften, het type chirurgische ingreep en alle andere medicijnen die tijdens
de ingreep worden toegediend.
Xenon wordt toegediend door inhalatie, enkel na toevoeging van zuurstof.
De toedieningsduur is afhankelijk van de duur van de anesthesie.
be-proposedtranslationnl-DEH696001II009-pl-track
3
Gebruik bij kinderen:
Xenon AIR LIQUIDE Medical mag niet gebruikt worden wanneer u jonger dan 18 jaar bent.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Vraag uw arts.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt ?
Als u te veel van Xenon AIR LIQUIDE Medical heeft gebruikt, neem contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Xenon AIR LIQUIDE Medical bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Aangezien uitsluitend een anesthesist xenon mag toedienen, zal hij/zij beslissen of de bijwerkingen
behandeld moeten worden of dat de toediening van xenon moet worden stopgezet.
Net als andere geïnhaleerde anesthetica, kan xenon in meerdere of mindere mate een minder diepe
ademhaling veroorzaken.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten):
verhoogde bloeddruk (hypertensie)
misselijkheid (nausea) of braken, na de operatie (tot 45% van de patiënten)
Vaak voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10 patiënten):
Stijging van lichaamstemperatuur of zweten tijdens of na de ingreep
Rillingen
Abnormaal langzaam hartritme (bradycardie)
Verlaagde bloeddruk (hypotensie)
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):
Vernauwende spasmen van de luchtwegen
De volgende aandoeningen werden ook vastgesteld in klinische onderzoeken, zonder dat een direct
verband met anesthesie op basis van xenon aangetoond werd:
Onregelmatig hartritme (Aritmie)
Abnormaal snel hartritme (tachycardie)
Wijziging van de bloedsamenstelling (bloedtest)
o
Verhoogde hoeveelheid van enzymatische substanties geproduceerd door de
lever
o
Lage calciumniveau
o
Abnormaal grote hoeveelheden van witte bloedcellen
o
Abnormale verhoging van zure stoffen
Nierfunctiestoornis
Hypersecretie (verhoogde slijmafscheiding).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via :
be-proposedtranslationnl-DEH696001II009-pl-track
4
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website:
www.fagg.be
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U
DIT MIDDEL
?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.Die is te vinden op het etiket
van de gascilinder na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof
in dit middel is: Xenon 100% (v/v).
1 l gas onder standaardomstandigheden (1,013 bar, 15°C) bevat 1 liter xenon.
Er zijn geen andere ingrediënten.
Hoe ziet Xenon AIR LIQUIDE Medical eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Xenon AIR LIQUIDE Medical is een medicinaal gas, voor inhalatie, beschikbaar in 2 l, 5 l. en 10 l
gascilinders gevuld met respectievelijk 233 liter, 555 liter en 1.000 liter Xenon.
Xenon AIR LIQUIDE Medical is een kleurloos en geurloos gas.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen :
AIR LIQUIDE
Santé
INTERNATIONAL
75, Quai d’Orsay
F-75007 PARIS
Frankrijk
Lokale vertegenwoordiger :
Air Liquide Medical, Quai des Vennes 8, B-4020 Liège, België TEL: +32(0)2/255.96.96
Fabrikant:
AIR LIQUIDE Medical GmbH
Hans-Günther-Sohl-Str. 5
D-40235 Düsseldorf
Duitsland
be-proposedtranslationnl-DEH696001II009-pl-track
5
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk
België
Denemarken
Frankrijk
Duitsland
Italië
Luxemburg
Nederland
Portugal
Spanje
Verenigd Koninkrijk
Zweden
LENOXe 100% (v/v)
Xenon AIR LIQUIDE Medical 100% (v/v)
LENOXe 100% (v/v)
LENOXe 100% (v/v)
LENOXe 100% (v/v)
LENOXe 100% (v/v)
LENOXe 100% (v/v)
LENOXe 100% (v/v)
LENOXe 100% (v/v)
LENOXe 100% (v/v)
Xenon Anaesthetic 100% (v/v)
LENOXe 100% (v/v)
Indeling voor de aflevering:
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Alleen voor ziekenhuisgebruik.
Vergunningnummer
BE344601
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2014.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Xenoncilinders zijn uitsluitend bedoeld voor medisch gebruik.
Toediening van Xenon dient te gebeuren onder supervisie van een anesthesist met gebruik van een
gecertificeerd anesthesie-apparaat.
WAARSCHUWINGEN VOOR HET GEBRUIK
Xenon mag uitsluitend toegediend worden in combinatie met ten minste 30% zuurstof om elk
risico op verstikking te vermijden.
Xenon is niet bestemd voor gebruik als enkelvoudig anestheticum. Aangezien de MAC
waarde van xenon 55-71 % (v/v) bedraagt, is het niet mogelijk om enkelvoudige anesthesie uit te
voeren met xenon bij alle patiënten bij een normale omgevingsluchtdruk met voldoende
oxygenatie. Daarom wordt Xenon gewoonlijk gecombineerd met opioïden (gebalanceerde
anesthesie). Als de diepte van de anesthesie onzeker is, in het bijzonder bij een verhoogde
geïnhaleerde zuurstofconcentratie (≥35%), dient de anesthesieprocedure te worden gewijzigd.
Vanwege een toename van de bloedstroom naar de hersenen bij xenon en het gebrek aan
beschikbare klinische gegevens, wordt het gebruik van xenon bij neurochirurgie op dit moment
niet aanbevolen.
De fysische eigenschappen van xenon veroorzaken een toename van de weerstand in de
bovenste luchtwegen.
Xenon heeft een lage oplosbaarheid in bloed. Het risico van verhoogde druk in met lucht
gevulde lichaamsholten kan echter niet uitgesloten worden.
6
be-proposedtranslationnl-DEH696001II009-pl-track
Vanwege de beperkte klinische ervaring en het ontbreken van klinische gegevens wordt de
gelijktijdige toediening van vluchtige anesthetica op dit moment niet aanbevolen.
Xenon is een gas dat zwaarder is dan lucht. Het zou daarom verstikking teweeg kunnen
brengen op laaggelegen punten door daar de zuurstof te verdringen.
INSTRUCTIES VOOR DE OPSLAG VAN DE GASCILINDERS
De huidige voorschriften voor cilinders samengeperst gas moeten nageleefd worden:
Bewaren in de originele gascilinder; niet overbrengen naar een andere gascilinder.
De gascilinders moeten goed afgesloten zijn.
De gascilinders binnenshuis bewaren, in goed geventileerde ruimten of buitenshuis in
geventileerde opslagruimten waar de gascilinders beschermd zijn tegen regen en direct zonlicht.
Bescherm de gascilinders tegen schokken, vallen, geoxideerde of ontvlambare materialen,
vocht en hitte- of ontstekingsbronnen.
Opslag in de ziekenhuisapotheek
Bewaar de gascilinders in een goed geventileerde, schone en afgesloten ruimte, die uitsluitend gebruikt
wordt voor de opslag van gascilinders voor medisch gebruik. In deze ruimte moet een aparte plek
aangewezen worden voor de opslag van xenon gascilinders.
Opslag in de geneeskundige afdeling
Installeer de gascilinders op een daartoe geëigende plek met het juiste materiaal om de gascilinders
verticaal te houden.
INSTRUCTIES VOOR HET VERVOER VAN DE GASCILINDERS
De gascilinders moeten worden vervoerd met geschikt materieel ter bescherming tegen
schokken en vallen.
Bij vervoer van patiënten tussen of binnen ziekenhuizen, moet de gascilinder zodanig worden
vastgezet dat deze verticaal blijft staan, niet kan vallen en de gastoelevering niet wordt gewijzigd.
Om elk risico op ongelukken te vermijden, dient u vooral op de bevestiging van de
drukregelaar te letten, zodat ongewenste defecten kunnen worden voorkomen.
INSTRUCTIES VOOR HET GEBRUIK EN HANTEREN VAN DE GASCILINDER
Onder de 16,6°C scheidt xenon zich in 2 fasen: vloeibaar en gasvormig. Boven de 16,6°C bestaat
uitsluitend één gasvormige fase.
Daarom moet
de gascilinder voor gebruik 24 uur op kamertemperatuur gehouden worden.
De installatie van een leidingsysteem voor xenon met een toevoerbatterij van gascilinders, een vast
netwerk en eindpunten is verboden.
Alle huidige voorschriften aangaande het hanteren van drukvaten moeten in acht worden genomen.
Om alle mogelijke incidenten te voorkomen, moeten de volgende aanwijzingen strikt worden
opgevolgd:
Het materiaal moet vóór gebruik op goede staat worden gecontroleerd.
De gascilinders moeten bij bewaring worden vastgezet zodat ze niet kunnen vallen.
De kraan mag niet worden geforceerd.
Een gascilinder waarvan het ventiel niet is beschermd door een dop of huls, mag niet worden
gebruikt.
Gebruik een specifieke aansluiting die voldoet aan DIN 477-1 en met een drukregelaar met
een drukafgifte ten minste gelijk aan 1,5 keer de werkdruk (58,4 bar) van de gascilinder.
Een defecte kraan niet repareren.
be-proposedtranslationnl-DEH696001II009-pl-track
7
De drukregelaar mag niet worden aangedraaid met een tang, omdat dit de pakking kan
verbrijzelen.
Aan het eind van de anesthesieprocedure dienen de kranen gesloten te zijn waarbij de restdruk
gehandhaafd blijft.
AANSLUITING MET HET ANESTHESIESYSTEEM
(aanvullende specificaties vereist voor xenon anesthesie)
Een specifieke gastoevoerverbinding voor xenon, die voldoet aan EN 739:1998 – verbinding
NIST B16 standaard.
Anti-hypoxy verbindingssysteem
Een voor xenon gecalibreerde gasmixer om de juiste dosering xenon te garanderen.
Meten van de xenonconcentratie in het ademhalingscircuit door een speciale sensor.
Een xenonconcentratie alarm.
Een analyser – geïncorporeerd in het ademhalingscircuit en voorzien van de vereiste
bijbehorende alarmen – van het zuurstofgehalte in de op xenon gebaseerde combinatie.
Conventionele detectie van xenon.
INSTRUCTIES VOOR VERWIJDERING VAN DE GASCILINDER
Lege gascilinders mogen niet worden weggegooid. Lege gascilinders worden door de
leverancier opgehaald.
Om contaminatie te vermijden en het juist functioneren te garanderen na bijvulling, dienen de
gascilinders niet helemaal leeggemaakt te worden, maar een restdruk van tenminste 3 bar over te
laten.
De vereiste maatregelen moeten worden genomen om elk risico op binnendringen van water,
vocht of vreemde stoffen in de gascilinder te voorkomen.
be-proposedtranslationnl-DEH696001II009-pl-track
8
be-proposedtranslationnl-DEH696001II009-pl-track
Xenon AIR LIQUIDE Medical 100% (v/v) medicinaal gas, vloeibaar, voor inhalatie
Xenon
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen,want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u..
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Xenon AIR LIQUIDE Medical en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS XENON AIR LIQUIDE MEDICAL WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?

Xenon AIR LIQUIDE Medical is een gedeeltelijk vloeibaar gemaakt
algemeen inhalatie-
anestheticum
(gas dat wordt toegediend door middel van inhalatie).
Xenon AIR LIQUIDE Medical is bestemd voor het onderhouden van bewustloosheid in combinatie
met sterke pijnstillers (opioïden) als onderdeel van algemene anesthesie bij volwassenen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN.
OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
als u allergisch (overgevoelig) bent voor xenon;
- als u vatbaar bent een snelle en schadelijke stijging van de lichaamstemperatuur tijdens of direct
na een chirurgische ingreep (maligne hyperthermie);
- als u lijdt aan:
o verhoogde intracraniële druk,
o een plotse stijging van bloeddruk al dan niet met convulsies tijdens de zwangerschap,
o een long- en/of luchtwegaandoening,
o een ernstig verstoorde hartfunctie;
- als u jonger dan 18 jaar bent;
- als u een verhoogde zuurstofconcentratie inademing nodig hebt..
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Meld uw anesthesist de volgende medische situaties, omdat er dan speciale voorzorgsmaatregelen
genomen zullen worden bij het toedienen van Xenon AIR LIQUIDE Medical:
· als uw bloeddruk verhoogd is (hypertensie);
· als u een lever en/of nierfunctie stoornis heeft
· als er bij u risico bestaat op postoperatieve misselijkheid (nausea) en braken.
be-proposedtranslationnl-DEH696001II009-pl-track
In de meeste gevallen is het niet nodig om de inname van geneesmiddelen te stoppen vóór algemene
anesthesie met xenon. U dient uw anesthesist wel in te lichten over uw huidige medicijngebruik.voor
de uitvoering van de anesthesie.
Het is met name belangrijk uw anesthesist te informeren wanneer u de volgende medicijnen gebruikt:
- producten gericht op het zenuwstelsel (stimulerende middelen zoals amfetaminen,
eetlustremmers voor gewichtsverlies, elk product dat efedrine of pseudoefedrine zou kunnen
bevatten zoals neus of sinus decongestivum), aangezien geadviseerd wordt enkele dagen voor de
operatie te stoppen met het gebruik hiervan;
- bepaalde antidepressiva (monoamine oxidaseremmer, MAOI klasse antidepressiva), aangezien
het gebruik hiervan 15 dagen voor de operatie stopgezet dient te worden;
- bepaalde producten voor de behandeling van pijn of koorts (opioïden of andere), aangezien
deze het anesthetische effect van Xenon AIR LIQUIDE Medical vergroten;
- Geneesmiddelen voor de behandeling van verhoogde bloeddruk , zelfs wanneer het gebruik
niet gestopt hoeft te worden.
Gebruikt u naast Xenon AIR LIQUIDE Medical nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort
geleden gedaan? Vertel dat dan uw anesthesist. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen
voorschrift voor nodig heeft.
Zwangerschap en borstvoeding
Bij het besluit om tijdens de borstvoeding wel of niet Xenon AIR LIQUIDE Medical te gebruiken,
dienen de voordelen voor zowel het kind als die van xenon anesthetica voor de moeder afgewogen te
worden..
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw
anesthesist voordat u geneesmiddelen gebruikt. Deze informatie is belangrijk om te beslissen of dit
geneesmiddel voor u geschikt is.
De toediening van Xenon Air Liquide Medical is niet aangeraden tijdens de zwangerschap.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Xenon heeft zoals alle andere anesthetische middelen grote invloed op de rijvaardigheid en op het
vermogen om machines te bedienen.
Na de anesthesie zal uw arts u vertellen gedurende welke tijdspanne u geen gemotoriseerd voertuig
mag besturen of machines mag bedienen.
U moet begeleid worden bij het naar huis gaan en u mag geen alcohol drinken na de operatie.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Xenon AIR LIQUIDE Medical wordt toegediend door een anesthesist, die de dosering zal bepalen op
grond van uw specifieke behoeften, het type chirurgische ingreep en alle andere medicijnen die tijdens
de ingreep worden toegediend.
Xenon wordt toegediend door inhalatie, enkel na toevoeging van zuurstof.
De toedieningsduur is afhankelijk van de duur van de anesthesie.
be-proposedtranslationnl-DEH696001II009-pl-track
Xenon AIR LIQUIDE Medical mag niet gebruikt worden wanneer u jonger dan 18 jaar bent.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Vraag uw arts.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt ?
Als u te veel van Xenon AIR LIQUIDE Medical heeft gebruikt, neem contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Xenon AIR LIQUIDE Medical bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Aangezien uitsluitend een anesthesist xenon mag toedienen, zal hij/zij beslissen of de bijwerkingen
behandeld moeten worden of dat de toediening van xenon moet worden stopgezet.
Net als andere geïnhaleerde anesthetica, kan xenon in meerdere of mindere mate een minder diepe
ademhaling veroorzaken.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten):
· verhoogde bloeddruk (hypertensie)
· misselijkheid (nausea) of braken, na de operatie (tot 45% van de patiënten)
Vaak voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10 patiënten):
·
Stijging van lichaamstemperatuur of zweten tijdens of na de ingreep
- Rillingen
- Abnormaal langzaam hartritme (bradycardie)
- Verlaagde bloeddruk (hypotensie)
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):
·
Vernauwende spasmen van de luchtwegen
De volgende aandoeningen werden ook vastgesteld in klinische onderzoeken, zonder dat een direct
verband met anesthesie op basis van xenon aangetoond werd:
- Onregelmatig hartritme (Aritmie)
- Abnormaal snel hartritme (tachycardie)
- Wijziging van de bloedsamenstelling (bloedtest)
o Verhoogde hoeveelheid van enzymatische substanties geproduceerd door de
lever
o Lage calciumniveau
o Abnormaal grote hoeveelheden van witte bloedcellen
o Abnormale verhoging van zure stoffen
- Nierfunctiestoornis
- Hypersecretie (verhoogde slijmafscheiding).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via :
be-proposedtranslationnl-DEH696001II009-pl-track
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.Die is te vinden op het etiket
van de gascilinder na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is: Xenon 100% (v/v).
1 l gas onder standaardomstandigheden (1,013 bar, 15°C) bevat 1 liter xenon.
Er zijn geen andere ingrediënten.
Hoe ziet Xenon AIR LIQUIDE Medical eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Xenon AIR LIQUIDE Medical is een medicinaal gas, voor inhalatie, beschikbaar in 2 l, 5 l. en 10 l
gascilinders gevuld met respectievelijk 233 liter, 555 liter en 1.000 liter Xenon.
Xenon AIR LIQUIDE Medical is een kleurloos en geurloos gas.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen :
AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL
75, Quai d'Orsay
F-75007 PARIS
Frankrijk
Lokale vertegenwoordiger :
Air Liquide Medical, Quai des Vennes 8, B-4020 Liège, België TEL: +32(0)2/255.96.96
Fabrikant:
AIR LIQUIDE Medical GmbH
Hans-Günther-Sohl-Str. 5
D-40235 Düsseldorf
Duitsland
be-proposedtranslationnl-DEH696001II009-pl-track
Oostenrijk
LENOXe 100% (v/v)
België
Xenon AIR LIQUIDE Medical 100% (v/v)
Denemarken
LENOXe 100% (v/v)
Frankrijk
LENOXe 100% (v/v)
Duitsland
LENOXe 100% (v/v)
Italië
LENOXe 100% (v/v)
Luxemburg
LENOXe 100% (v/v)
Nederland
LENOXe 100% (v/v)
Portugal
LENOXe 100% (v/v)
Spanje
LENOXe 100% (v/v)
Verenigd Koninkrijk
Xenon Anaesthetic 100% (v/v)
Zweden
LENOXe 100% (v/v)
Indeling voor de aflevering:
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Alleen voor ziekenhuisgebruik.
Vergunningnummer
BE344601
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2014.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Xenoncilinders zijn uitsluitend bedoeld voor medisch gebruik.
Toediening van Xenon dient te gebeuren onder supervisie van een anesthesist met gebruik van een
gecertificeerd anesthesie-apparaat.
WAARSCHUWINGEN VOOR HET GEBRUIK
Xenon mag uitsluitend toegediend worden in combinatie met ten minste 30% zuurstof om elk
risico op verstikking te vermijden.

- Xenon is niet bestemd voor gebruik als enkelvoudig anestheticum. Aangezien de MAC
waarde van xenon 55-71 % (v/v) bedraagt, is het niet mogelijk om enkelvoudige anesthesie uit te
voeren met xenon bij alle patiënten bij een normale omgevingsluchtdruk met voldoende
oxygenatie. Daarom wordt Xenon gewoonlijk gecombineerd met opioïden (gebalanceerde
anesthesie). Als de diepte van de anesthesie onzeker is, in het bijzonder bij een verhoogde
geïnhaleerde zuurstofconcentratie (35%), dient de anesthesieprocedure te worden gewijzigd.
- Vanwege een toename van de bloedstroom naar de hersenen bij xenon en het gebrek aan
beschikbare klinische gegevens, wordt het gebruik van xenon bij neurochirurgie op dit moment
niet aanbevolen.
- De fysische eigenschappen van xenon veroorzaken een toename van de weerstand in de
bovenste luchtwegen.
- Xenon heeft een lage oplosbaarheid in bloed. Het risico van verhoogde druk in met lucht
gevulde lichaamsholten kan echter niet uitgesloten worden.
be-proposedtranslationnl-DEH696001II009-pl-track
Vanwege de beperkte klinische ervaring en het ontbreken van klinische gegevens wordt de
gelijktijdige toediening van vluchtige anesthetica op dit moment niet aanbevolen.
- Xenon is een gas dat zwaarder is dan lucht. Het zou daarom verstikking teweeg kunnen
brengen op laaggelegen punten door daar de zuurstof te verdringen.
INSTRUCTIES VOOR DE OPSLAG VAN DE GASCILINDERS
De huidige voorschriften voor cilinders samengeperst gas moeten nageleefd worden:
- Bewaren in de originele gascilinder; niet overbrengen naar een andere gascilinder.
- De gascilinders moeten goed afgesloten zijn.
- De gascilinders binnenshuis bewaren, in goed geventileerde ruimten of buitenshuis in
geventileerde opslagruimten waar de gascilinders beschermd zijn tegen regen en direct zonlicht.
- Bescherm de gascilinders tegen schokken, vallen, geoxideerde of ontvlambare materialen,
vocht en hitte- of ontstekingsbronnen.
Opslag in de ziekenhuisapotheek
Bewaar de gascilinders in een goed geventileerde, schone en afgesloten ruimte, die uitsluitend gebruikt
wordt voor de opslag van gascilinders voor medisch gebruik. In deze ruimte moet een aparte plek
aangewezen worden voor de opslag van xenon gascilinders.
Opslag in de geneeskundige afdeling
Installeer de gascilinders op een daartoe geëigende plek met het juiste materiaal om de gascilinders
verticaal te houden.
INSTRUCTIES VOOR HET VERVOER VAN DE GASCILINDERS
- De gascilinders moeten worden vervoerd met geschikt materieel ter bescherming tegen
schokken en vallen.
- Bij vervoer van patiënten tussen of binnen ziekenhuizen, moet de gascilinder zodanig worden
vastgezet dat deze verticaal blijft staan, niet kan vallen en de gastoelevering niet wordt gewijzigd.
- Om elk risico op ongelukken te vermijden, dient u vooral op de bevestiging van de
drukregelaar te letten, zodat ongewenste defecten kunnen worden voorkomen.
INSTRUCTIES VOOR HET GEBRUIK EN HANTEREN VAN DE GASCILINDER
Onder de 16,6°C scheidt xenon zich in 2 fasen: vloeibaar en gasvormig. Boven de 16,6°C bestaat
uitsluitend één gasvormige fase.
Daarom moet
de gascilinder voor gebruik 24 uur op kamertemperatuur gehouden worden.
De installatie van een leidingsysteem voor xenon met een toevoerbatterij van gascilinders, een vast
netwerk en eindpunten is verboden.
Alle huidige voorschriften aangaande het hanteren van drukvaten moeten in acht worden genomen.
Om alle mogelijke incidenten te voorkomen, moeten de volgende aanwijzingen strikt worden
opgevolgd:
- Het materiaal moet vóór gebruik op goede staat worden gecontroleerd.
- De gascilinders moeten bij bewaring worden vastgezet zodat ze niet kunnen vallen.
- De kraan mag niet worden geforceerd.
- Een gascilinder waarvan het ventiel niet is beschermd door een dop of huls, mag niet worden
gebruikt.
- Gebruik een specifieke aansluiting die voldoet aan DIN 477-1 en met een drukregelaar met
een drukafgifte ten minste gelijk aan 1,5 keer de werkdruk (58,4 bar) van de gascilinder.
- Een defecte kraan niet repareren.
be-proposedtranslationnl-DEH696001II009-pl-track
De drukregelaar mag niet worden aangedraaid met een tang, omdat dit de pakking kan
verbrijzelen.
- Aan het eind van de anesthesieprocedure dienen de kranen gesloten te zijn waarbij de restdruk
gehandhaafd blijft.
AANSLUITING MET HET ANESTHESIESYSTEEM
(aanvullende specificaties vereist voor xenon anesthesie)

- Een specifieke gastoevoerverbinding voor xenon, die voldoet aan EN 739:1998 ­ verbinding
NIST B16 standaard.
- Anti-hypoxy verbindingssysteem
- Een voor xenon gecalibreerde gasmixer om de juiste dosering xenon te garanderen.
- Meten van de xenonconcentratie in het ademhalingscircuit door een speciale sensor.
- Een xenonconcentratie alarm.
- Een analyser ­ geïncorporeerd in het ademhalingscircuit en voorzien van de vereiste
bijbehorende alarmen ­ van het zuurstofgehalte in de op xenon gebaseerde combinatie.
- Conventionele detectie van xenon.
INSTRUCTIES VOOR VERWIJDERING VAN DE GASCILINDER
·
Lege gascilinders mogen niet worden weggegooid. Lege gascilinders worden door de
leverancier opgehaald.
- Om contaminatie te vermijden en het juist functioneren te garanderen na bijvulling, dienen de
gascilinders niet helemaal leeggemaakt te worden, maar een restdruk van tenminste 3 bar over te
laten.
- De vereiste maatregelen moeten worden genomen om elk risico op binnendringen van water,
vocht of vreemde stoffen in de gascilinder te voorkomen.
be-proposedtranslationnl-DEH696001II009-pl-track

Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS