Xeden 50 mg

Notice – Version NL
XEDEN 50 MG
BIJSLUITER
XEDEN 50 mg tablet voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Sogeval
200 avenue de Mayenne
Zone Industrielle des Touches
53000 LAVAL
Frankrijk
Tel: 33.2.43.49.51.51
Fax: 33.2.43.53.97.00
E-mail:
sogeval@sogeval.fr
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
XEDEN 50 mg tablet voor honden
Enrofloxacine
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Een tablet bevat:
Enrofloxacine.........................................................50,0 mg
Tablet
Klaverbladvormige beige tablet met breukgleuven
4.
INDICATIE(S)
Bij honden:
- Behandeling van lage urineweginfecties (al dan niet geassocieerd met prostatitis) en hoge
urineweginfecties veroorzaakt door
Escherichia coli
of
Proteus mirabilis.
- Behandeling van oppervlakkige en diepe pyodermie.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij jonge, groeiende honden jonger dan 12 maanden (kleine rassen) of jonger
dan 18 maanden (grote rassen) daar het product veranderingen in het epifysaire kraakbeen
bij puppies in de groei kan veroorzaken
Niet gebruiken bij honden met epilepsie vermits enrofloxacine stimulatie van het CZS kan
veroorzaken.
Niet gebruiken bij honden met een gekende overgevoeligheid voor fluoroquinolones of voor
één van de excipiënten van het geneesmiddel.
Niet gebruiken bij resistentie tegenover quinolones vermits er bijna volledige kruisresistentie
tegenover andere quinolones bestaat en volledige kruisresistentie tegenover andere
fluoroquinolones.
Niet samen gebruiken met tetracyclines, fenicolen of macroliden wegens mogelijke
antagonistische effecten.
Zie ook rubriek “Gebruik tijdens dracht of lactatie” en “Interacties met andere
geneesmiddelen en andere vormen van interactie”
Notice – Version NL
XEDEN 50 MG
6.
BIJWERKINGEN
Mogelijke veranderingen in het gewrichtskraakbeen bij puppies in de groei (zie rubriek
“Contra-indicaties”).
In zeldzame gevallen kunnen braken en anorexia waargenomen worden.
In zeldzame gevallen kunnen overgevoeligheidreacties optreden. In dat geval moet de
toediening van het product worden stopgezet.
Er kunnen zich neurologische symptomen voordoen (insulten, tremor, ataxie, excitatie).
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik
5 mg enrofloxacine/kg/dag eenmaal daags, d.w.z. een tablet per 10 kg dagelijks gedurende:
-
10 dagen bij lage urineweginfecties
-
15 dagen bij hoge urineweginfecties en lage urineweginfecties optredend bij
prostatitis
-
Tot 21 dagen bij oppervlakkige pyodermie, afhankelijk van de klinische respons
-
Tot 49 dagen bij diepe pyodermie, afhankelijk van de klinische respons
De behandeling moet opnieuw geëvalueerd worden wanneer er geen klinische verbetering
optreedt halverwege de behandelingsduur.
De ‘breekmethode’ is als volgt: Leg de tablet op een plat oppervlak met de breukzijde naar
onder (bolle zijde aan de bovenkant).
Met de tip van je wijsvinger oefen je een licht verticale druk uit in het midden van de tablet
om deze zo in de breedte in twee delen te breken.
Om vier delen te verkrijgen, oefen je met je tip van je wijsvinger een lichte druk uit op het
midden van een tablethelft zodat deze in de lengte breekt.
De deelbare tablet kan als volgt gebruikt worden:
XEDEN 50 mg
Aantal tabletten per dag
¼
½
¾
1
XEDEN 150 mg
Aantal tabletten per dag
Gewicht van de hond
(kg)
≥2
-
<4
≥4
-
< 6.5
≥ 6.5
-
< 8.5
≥ 8.5
-
< 11
≥ 11
-
< 13.5
≥ 13.5
-
< 17
≥ 17
-
< 25
≥ 25
-
< 35
≥ 35
-
< 40
≥ 40
-
< 50
≥ 50
-
< 55
≥ 55
-
< 65
¼
¼
½
½
¾
1
2
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig
mogelijk te worden bepaald om onderdosering te vermijden.
Notice – Version NL
XEDEN 50 MG
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De tabletten zijn gearomatiseerd en worden goed door honden ingenomen. Ze kunnen direct
in de bek van de hond worden gegeven of zo nodig aan het voedsel toegevoegd.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Bescherm tegen licht.
Dit geneesmiddel heeft geen speciale temperatuursvereisten bij opslag.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de blister en de doos.
Houdbaarheid van de verdeelde tabletten:72 uur
Gedeelde tabletten moeten in de originele blister worden bewaard.
Gedeelde tabletten die na 72 uur niet zijn gebruikt, moeten weggegooid worden.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Fluoroquinolones moeten voorbehouden blijven voor de behandeling van klinische
omstandigheden die zwak gereageerd hebben of waarvan verwacht wordt dat ze zwak zullen
reageren op andere klassen van antibiotica.
Wanneer het mogelijk is, worden fluoroquinolones best gebruikt gebaseerd op een
gevoeligheidstest.
Afwijken van de instructies gegeven in de SPC bij het gebruik van het geneesmiddel kan de
prevalentie van bacteriën resistent aan fluoroquinolones doen toenemen en kan de
effectiviteit van de behandeling met andere quinolones verlagen ten gevolge van de
mogelijke kruisresistentie.
Officiële en locale antimicrobiële voorzorgsmaatregelen moeten nageleefd worden bij
gebruik van het geneesmiddel.
Gebruik het geneesmiddel met de nodige voorzichtigheid bij honden met erge nier- of
leverschade.
Pyodermie treedt meestal secundair aan een onderliggende pathologie op. Het is
aangewezen de onderliggende oorzaak te bepalen en het dier aangepast te behandelen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door degene die het geneesmiddel aan de
dieren toedient
Bij accidentele inname onmiddellijk medisch advies inwinnen en de bijsluiter tonen aan een
arts.
Handen wassen na handelingen met het product.
Bij oogcontact onmiddellijk overvloedig spoelen met water.
Gebruik tijdens dracht of lactatie
Gebruik tijdens dracht: Uit laboratoriumonderzoek bij dieren (ratten, chinchilla's) zijn geen
gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene, embryotoxische of
maternotoxische effecten.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend
dierenarts.
Gebruik gedurende lactatie: Gezien het feit dat enrofloxacine in de moedermelk terechtkomt,
is toediening aan zogende teven gecontra-indiceerd.
Notice – Version NL
XEDEN 50 MG
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gelijktijdig gebruik van flunixine moet gebeuren onder zorgvuldige veterinaire monitoring,
vermits de interacties tussen deze geneesmiddelen kunnen leiden tot bijwerkingen ten
gevolge van vertraagde eliminatie.
Bijkomende toediening van theophylline veronderstelt zorgvuldige monitoring vermits de
serum- waarden van theophylline kunnen stijgen.
Gelijktijdig gebruik van magnesium of aluminium bevattende substanties (zoals antaciden)
kunnen de absorptie van enrofloxacine verminderen. Deze geneesmiddelen moeten met 2
uren tussentijd toegediend worden.
Niet gebruiken met tetracyclines, fenicolen of macroliden vanwege potentiële
antagonistische effecten.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien
noodzakelijk
Overdosering kan braken en zenuwtrekken veroorzaken (spiertrekkingen, incoördinatie en
convulsies) die het staken van de behandeling kunnen vergen.
Daar geen antidotum bekend is, zijn eliminatie van het geneesmiddel en symptomatische
behandeling gewenst.
Mogelijks kan toediening van aluminium- of magnesium- bevattende antaciden of
geactiveerde kool nodig zijn om de absorptie van enrofloxacine te verminderen.
Verwijzend naar de literatuur werden symptomen van overdosering met enrofloxacine bij
honden, zoals slechte eetlust en gastro – intestinale problemen, gezien bij een dosering 10
maal hoger dan de aanbevolen dosis wanneer toegediend gedurende 2 weken.
Er werden geen tekenen van intolerantie waargenomen bij honden die 5 maal de aanbevolen
dosis gedurende een maand toegediend kregen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE VERWIJDERING VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert.
Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Februari 2015
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingseenheden:
Kartonnen doos met 1 blister van 10 tabletten
Kartonnen doos met 10 blisters van 10 tabletten
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Lokale vertegenwoordiger:
Ecuphar nv/sa
Legeweg 157-i
8020 Oostkamp
België
Tel. 32.50.31.42.69
Fax. 32.50.31.44.17
E-mail:
animal.health@ecuphar.be
Notice – Version NL
XEDEN 50 MG
BE-V320591
Op diergeneeskundig voorschrift
XEDEN 50 MG
BIJSLUITER
XEDEN 50 mg tablet voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Sogeval
200 avenue de Mayenne
Zone Industriel e des Touches
53000 LAVAL
Frankrijk
Tel: 33.2.43.49.51.51
Fax: 33.2.43.53.97.00
E-mail: sogeval@sogeval.fr
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
XEDEN 50 mg tablet voor honden
Enrofloxacine
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Een tablet bevat:
Enrofloxacine.........................................................50,0 mg
Tablet
Klaverbladvormige beige tablet met breukgleuven
4.
INDICATIE(S)
Bij honden:
- Behandeling van lage urineweginfecties (al dan niet geassocieerd met prostatitis) en hoge
urineweginfecties veroorzaakt door Escherichia coli of Proteus mirabilis.
- Behandeling van oppervlakkige en diepe pyodermie.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
XEDEN 50 MG
6.
BIJWERKINGEN
Mogelijke veranderingen in het gewrichtskraakbeen bij puppies in de groei (zie rubriek
'Contra-indicaties').
In zeldzame geval en kunnen braken en anorexia waargenomen worden.
In zeldzame geval en kunnen overgevoeligheidreacties optreden. In dat geval moet de
toediening van het product worden stopgezet.
Er kunnen zich neurologische symptomen voordoen (insulten, tremor, ataxie, excitatie).

Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stel en.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)

Oraal gebruik
5 mg enrofloxacine/kg/dag eenmaal daags, d.w.z. een tablet per 10 kg dagelijks gedurende:
- 10 dagen bij lage urineweginfecties
- 15 dagen bij hoge urineweginfecties en lage urineweginfecties optredend bij
prostatitis
- Tot 21 dagen bij oppervlakkige pyodermie, afhankelijk van de klinische respons
- Tot 49 dagen bij diepe pyodermie, afhankelijk van de klinische respons
De behandeling moet opnieuw geëvalueerd worden wanneer er geen klinische verbetering
optreedt halverwege de behandelingsduur.
De `breekmethode' is als volgt: Leg de tablet op een plat oppervlak met de breukzijde naar
onder (bol e zijde aan de bovenkant).
Met de tip van je wijsvinger oefen je een licht verticale druk uit in het midden van de tablet
om deze zo in de breedte in twee delen te breken.
Om vier delen te verkrijgen, oefen je met je tip van je wijsvinger een lichte druk uit op het
midden van een tablethelft zodat deze in de lengte breekt.
De deelbare tablet kan als volgt gebruikt worden:
XEDEN 50 mg
XEDEN 150 mg
Gewicht van de hond
Aantal tabletten per dag
Aantal tabletten per dag
(kg)
¼
2
- < 4
½
4
- < 6.5
¾
¼
6.5
- < 8.5
1
¼
8.5
- < 11
1 ¼
½
11
- < 13.5
1 ½
½
13.5
- < 17
¾
17
- < 25
1
25
- < 35
1 ¼
35
- < 40
1 ½
40
- < 50
1 ¾
50
- < 55
2
55
- < 65
XEDEN 50 MG
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De tabletten zijn gearomatiseerd en worden goed door honden ingenomen. Ze kunnen direct
in de bek van de hond worden gegeven of zo nodig aan het voedsel toegevoegd.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Bescherm tegen licht.
Dit geneesmiddel heeft geen speciale temperatuursvereisten bij opslag.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de blister en de doos.
Houdbaarheid van de verdeelde tabletten:72 uur
Gedeelde tabletten moeten in de originele blister worden bewaard.
Gedeelde tabletten die na 72 uur niet zijn gebruikt, moeten weggegooid worden.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Fluoroquinolones moeten voorbehouden blijven voor de behandeling van klinische
omstandigheden die zwak gereageerd hebben of waarvan verwacht wordt dat ze zwak zul en
reageren op andere klassen van antibiotica.
Wanneer het mogelijk is, worden fluoroquinolones best gebruikt gebaseerd op een
gevoeligheidstest.
Afwijken van de instructies gegeven in de SPC bij het gebruik van het geneesmiddel kan de
prevalentie van bacteriën resistent aan fluoroquinolones doen toenemen en kan de
effectiviteit van de behandeling met andere quinolones verlagen ten gevolge van de
mogelijke kruisresistentie.
Officiële en locale antimicrobiële voorzorgsmaatregelen moeten nageleefd worden bij
gebruik van het geneesmiddel.
Gebruik het geneesmiddel met de nodige voorzichtigheid bij honden met erge nier- of
leverschade.
Pyodermie treedt meestal secundair aan een onderliggende pathologie op. Het is
aangewezen de onderliggende oorzaak te bepalen en het dier aangepast te behandelen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door degene die het geneesmiddel aan de
dieren toedient
Bij accidentele inname onmiddel ijk medisch advies inwinnen en de bijsluiter tonen aan een
arts.
Handen wassen na handelingen met het product.
Bij oogcontact onmiddel ijk overvloedig spoelen met water.
Gebruik tijdens dracht of lactatie
Gebruik tijdens dracht: Uit laboratoriumonderzoek bij dieren (ratten, chinchil a's) zijn geen
gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene, embryotoxische of
maternotoxische effecten.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend
dierenarts.
XEDEN 50 MG
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gelijktijdig gebruik van flunixine moet gebeuren onder zorgvuldige veterinaire monitoring,
vermits de interacties tussen deze geneesmiddelen kunnen leiden tot bijwerkingen ten
gevolge van vertraagde eliminatie.
Bijkomende toediening van theophyl ine veronderstelt zorgvuldige monitoring vermits de
serum- waarden van theophyl ine kunnen stijgen.
Gelijktijdig gebruik van magnesium of aluminium bevattende substanties (zoals antaciden)
kunnen de absorptie van enrofloxacine verminderen. Deze geneesmiddelen moeten met 2
uren tussentijd toegediend worden.
Niet gebruiken met tetracyclines, fenicolen of macroliden vanwege potentiële
antagonistische effecten.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien
noodzakelijk
Overdosering kan braken en zenuwtrekken veroorzaken (spiertrekkingen, incoördinatie en
convulsies) die het staken van de behandeling kunnen vergen.
Daar geen antidotum bekend is, zijn eliminatie van het geneesmiddel en symptomatische
behandeling gewenst.
Mogelijks kan toediening van aluminium- of magnesium- bevattende antaciden of
geactiveerde kool nodig zijn om de absorptie van enrofloxacine te verminderen.
Verwijzend naar de literatuur werden symptomen van overdosering met enrofloxacine bij
honden, zoals slechte eetlust en gastro ­ intestinale problemen, gezien bij een dosering 10
maal hoger dan de aanbevolen dosis wanneer toegediend gedurende 2 weken.
Er werden geen tekenen van intolerantie waargenomen bij honden die 5 maal de aanbevolen
dosis gedurende een maand toegediend kregen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE VERWIJDERING VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN

Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierarts hoe u overtol ige geneesmiddelen verwijdert.
Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Februari 2015
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingseenheden:
Kartonnen doos met 1 blister van 10 tabletten
Kartonnen doos met 10 blisters van 10 tabletten
Het kan voorkomen dat niet al e verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Gelieve voor al e informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
XEDEN 50 MG

Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS