Xeden 200 mg

Bijsluiter – FR versie
XEDEN 200 MG
NOTICE
XEDEN 200 mg comprimé pour chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Ceva Santé Animale S.A /N.V.
Metrologielaan 6
1130 Brussel
Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots:
Ceva Santé Animale
Boulevard de la Communication
Zone Autoroutière
53950 Louverné
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
XEDEN 200 mg comprimé pour chiens
Enrofloxacine
3.
LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un comprimé contient :
Enrofloxacine...................................................................200 mg
Comprimé
Comprimé sécable beige en forme de trèfle.
4.
INDICATION(S)
Chez les chiens :
- Traitement des infections des voies urinaires basses (associées ou non à une prostatite) et des
infections des voies urinaires hautes provoquées par
Escherichia coli
ou
Proteus mirabilis.
- Traitement des pyodermites superficielles et profondes.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez le chiot en croissance ou chez les jeunes chiens (chiens âgé de moins de 12 mois
pour les animaux de petite taille ou de moins de 18 mois pour les animaux de grande taille) pour éviter
des troubles du développement cartilagineux.
Ne pas utiliser en cas de troubles convulsifs car l’enrofloxacine peut entraîner une stimulation du
système nerveux central.
Ne pas utiliser chez les chiens connus pour leur hypersensibilité aux fluoroquinolones ou à tout
excipient du médicament.
Ne pas utiliser en cas de résistance aux quinolones, car les résistances croisées sont quasi-
systématiques avec les autres quinolones et systématiques avec les autres fluoroquinolones.
Ne pas associer aux tétracyclines, phénicolés ou macrolides en raison d’effets antagonistes possibles.
Voir rubrique «Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte ».
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Possibilité d’altérations du cartilage de conjugaison chez les chiots en croissance (voir rubrique
« Contre-indications »).
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XEDEN 200 MG
De rares cas de vomissements ou de perte d’appétit ont été observés.
Dans de rares cas, des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir. Dans ce cas, l'administration du
produit doit être arrêtée.
Les signes neurologiques (convulsions, tremblements, ataxie, excitation) peuvent survenir.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en-informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chiens.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Voie orale.
5 mg d’enrofloxacine par kg de poids corporel et par jour en une seule prise quotidienne, soit un
comprimé pour 40 kg de poids corporel et par jour pendant :
- 10 jours pour les infections des voies urinaires basses
- 15 jours pour les infections des voies urinaires hautes et les infections des voies urinaires basses
associées à une prostatite
- 21 jours maximum pour les pyodermites superficielles en fonction de la réponse clinique
- 49 jours maximum pour les pyodermites profondes en fonction de la réponse clinique.
En cas d’absence d’amélioration clinique au bout de la moitié du traitement, le traitement doit être
reconsidéré.
Le comprimé est divisible et peut être administré suivant le tableau ci-dessous :
XEDEN 50 mg
Nombre de comprimés
par jour
¼
½
¾
1
1¼
1½
XEDEN 150 mg
Nombre de comprimés
par jour
¼
¼
½
½
¾
1
1¼
1½
1½
1¾
2
XEDEN 200 mg
Nombre de comprimés
par jour
Poids du chien (kg)
≥2
≥4
≥ 6,5
≥ 8,5
≥ 11
≥ 13,5
≥ 17
≥ 25
≥ 35
≥ 40
≥ 45
≥ 50
≥ 55
≥ 65
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
<4
< 6,5
< 8,5
< 11
< 13,5
< 17
< 25
< 35
< 40
< 45
< 50
< 55
< 65
< 80
½
¾
1
1
1¼
1¼
1½
1¾
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Les comprimés sont aromatisés et sont bien acceptés par les chiens, mais ils peuvent être administrés
directement dans la bouche du chien ou ajoutés à la nourriture si nécessaire.
Instructions pour diviser le comprimé : placer le comprimé sur une surface plane, avec sa face sécable
retournée (face convexe vers le haut). Avec la pointe de l’index, exercer une légère pression verticale
sur le milieu du comprimé pour le casser en deux le long de sa largeur. Ensuite, afin d’obtenir des
quarts, exercer une légère pression avec l’index sur le milieu d’une moitié du comprimé pour la casser
en deux parties.
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XEDEN 200 MG
10.
TEMPS D’ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine.
Protéger de la lumière.
Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Les fractions de comprimés doivent être conservées dans la plaquette thermoformée. Les fractions de
comprimés restantes doivent être éliminées après 3 jours.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le blister et la boîte.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d'emploi chez les animaux
Il est recommandé de réserver l’usage des fluoroquinolones au traitement d’états cliniques ayant peu
répondu ou susceptibles de répondre faiblement aux autres classes d’antibiotiques.
A chaque fois que possible, la prescription de fluoroquinolones devrait être basé sur un
antibiogramme. L’utilisation du produit, en dehors des recommandations du RCP peut entraîner une
augmentation de la prévalence de souches bactériennes résistantes aux fluoroquinolones et peut
diminuer l’efficacité des traitements par d’autres quinolones en raison de possibles résistances
croisées.
L'utilisation du produit doit prendre en considération les politiques officielles et locales pour l'emploi
des antimicrobiens.
Utiliser le médicament avec précaution chez les chiens atteints d’insuffisance rénale ou hépatique
sévère.
Les pyodermites sont le plus souvent consécutives à une maladie sous-jacente qu’il est conseillé de
rechercher et de traiter. Les comprimés sont aromatisés. Conserver les comprimés hors de portée des
animaux pour éviter toute ingestion accidentelle.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux (fluoro)quinolones devraient éviter tout
contact avec le produit.
En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice.
Se laver les mains après manipulation du produit.
En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement avec de l’eau.
Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Gravidité :
Les études de laboratoire sur les animaux de laboratoire (rat, chinchilla) n’ont pas mis en évidence
d’effets tératogènes, fœtotoxiques ou maternotoxiques. L’utilisation ne doit se faire qu’après
évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire.
Lactation :
Du fait du passage de l’enrofloxacine dans le lait, l’utilisation est non recommandée durant la
lactation.
Interactions médicamenteuses et autres
L’administration concomitante de flunixine nécessite un suivi attentif, les interactions entre ces deux
principes actifs pouvant conduire à des effets indésirables du fait d’une élimination retardée.
L’administration concomitante de théophylline requiert un suivi car les concentrations plasmatiques de
théophylline peuvent augmenter.
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XEDEN 200 MG
L’administration de produits comportant des sels de magnésium ou d’aluminium (tels que certains
antiacides ou le sucralfate) peut diminuer l’absorption de l’enrofloxacine. Il est nécessaire de respecter
un intervalle de deux heures entre l’administration de ces deux médicaments.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire
En cas de surdosage, des vomissements et des signes nerveux (tremblements musculaires,
incoordination et convulsions) pouvant nécessiter l’arrêt du traitement peuvent être observés.
En l’absence d’antidote connu, appliquer un traitement symptomatique en cas de surdosage.
Si nécessaire, l’administration d’antiacides à base d’aluminium ou de magnésium ou de charbon actif
peut être utilisée pour empêcher l’absorption de l’enrofloxacine.
Selon la littérature, des signes de surdosage de l’enrofloxacine chez les chiens tels que perte d’appétit
et troubles gastro-intestinaux peuvent être observés dans le cas d’une administration à environ 10 fois
la dose recommandée durant 2 semaines.
Aucun signe d’intolérance n’a été observé chez les chiens traité à 5 fois la dose recommandée durant 1
mois.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n’avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Mai 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Tailles de l’emballage :
Boîte de 2 plaquettes de 6 comprimés
Boîte de 20 plaquettes de 6 comprimés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
BE-V377413
XEDEN 200 MG
NOTICE
XEDEN 200 mg comprimé pour chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Ceva Santé Animale S.A /N.V.
Metrologielaan 6
1130 Brussel
Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots:
Ceva Santé Animale
Boulevard de la Communication
Zone Autoroutière
53950 Louverné
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
XEDEN 200 mg comprimé pour chiens
Enrofloxacine
3.
LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un comprimé contient :
Enrofloxacine...................................................................200 mg
Comprimé
Comprimé sécable beige en forme de trèfle.
4.
INDICATION(S)
Chez les chiens :
- Traitement des infections des voies urinaires basses (associées ou non à une prostatite) et des
infections des voies urinaires hautes provoquées par Escherichia coli ou Proteus mirabilis.
- Traitement des pyodermites superficielles et profondes.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez le chiot en croissance ou chez les jeunes chiens (chiens âgé de moins de 12 mois
pour les animaux de petite taille ou de moins de 18 mois pour les animaux de grande taille) pour éviter
des troubles du développement cartilagineux.
Ne pas utiliser en cas de troubles convulsifs car l'enrofloxacine peut entraîner une stimulation du
système nerveux central.
Ne pas utiliser chez les chiens connus pour leur hypersensibilité aux fluoroquinolones ou à tout
excipient du médicament.
Ne pas utiliser en cas de résistance aux quinolones, car les résistances croisées sont quasi-
systématiques avec les autres quinolones et systématiques avec les autres fluoroquinolones.
Ne pas associer aux tétracyclines, phénicolés ou macrolides en raison d'effets antagonistes possibles.
Voir rubrique «Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte ».
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
XEDEN 200 MG
De rares cas de vomissements ou de perte d'appétit ont été observés.
Dans de rares cas, des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir. Dans ce cas, l'administration du
produit doit être arrêtée.
Les signes neurologiques (convulsions, tremblements, ataxie, excitation) peuvent survenir.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en-informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chiens.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie orale.
5 mg d'enrofloxacine par kg de poids corporel et par jour en une seule prise quotidienne, soit un
comprimé pour 40 kg de poids corporel et par jour pendant :
- 10 jours pour les infections des voies urinaires basses
- 15 jours pour les infections des voies urinaires hautes et les infections des voies urinaires basses
associées à une prostatite
- 21 jours maximum pour les pyodermites superficielles en fonction de la réponse clinique
- 49 jours maximum pour les pyodermites profondes en fonction de la réponse clinique.
En cas d'absence d'amélioration clinique au bout de la moitié du traitement, le traitement doit être
reconsidéré.
Le comprimé est divisible et peut être administré suivant le tableau ci-dessous :
XEDEN 50 mg
XEDEN 150 mg
XEDEN 200 mg
Poids du chien (kg)
Nombre de comprimés
Nombre de comprimés Nombre de comprimés
par jour
par jour
par jour
¼
2
- < 4
½
4
- < 6,5
¾
¼
6,5
- < 8,5
1
¼
8,5
- < 11
1 ¼
½
11
- < 13,5
1 ½
½
13,5
- < 17
¾
½
17
- < 25
1
¾
25
- < 35
1 ¼
1
35
- < 40
1 ½
1
40
< 45
1 ½
1 ¼
45
- < 50
1 ¾
1 ¼
50
- < 55
2
1 ½
55
- < 65
1 ¾
65
- < 80
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
XEDEN 200 MG
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
Protéger de la lumière.
Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Les fractions de comprimés doivent être conservées dans la plaquette thermoformée. Les fractions de
comprimés restantes doivent être éliminées après 3 jours.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le blister et la boîte.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d'emploi
chez les animaux
Il est recommandé de réserver l'usage des fluoroquinolones au traitement d'états cliniques ayant peu
répondu ou susceptibles de répondre faiblement aux autres classes d'antibiotiques.
A chaque fois que possible, la prescription de fluoroquinolones devrait être basé sur un
antibiogramme. L'utilisation du produit, en dehors des recommandations du RCP peut entraîner une
augmentation de la prévalence de souches bactériennes résistantes aux fluoroquinolones et peut
diminuer l'efficacité des traitements par d'autres quinolones en raison de possibles résistances
croisées.
L'utilisation du produit doit prendre en considération les politiques officielles et locales pour l'emploi
des antimicrobiens.
Utiliser le médicament avec précaution chez les chiens atteints d'insuffisance rénale ou hépatique
sévère.
Les pyodermites sont le plus souvent consécutives à une maladie sous-jacente qu'il est conseillé de
rechercher et de traiter. Les comprimés sont aromatisés. Conserver les comprimés hors de portée des
animaux pour éviter toute ingestion accidentelle.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux (fluoro)quinolones devraient éviter tout
contact avec le produit.
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice.
Se laver les mains après manipulation du produit.
En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement avec de l'eau.
Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Gravidité :
Les études de laboratoire sur les animaux de laboratoire (rat, chinchilla) n'ont pas mis en évidence
d'effets tératogènes, foetotoxiques ou maternotoxiques. L'utilisation ne doit se faire qu'après
évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire.
Lactation :
Du fait du passage de l'enrofloxacine dans le lait, l'utilisation est non recommandée durant la
lactation.
XEDEN 200 MG
L'administration de produits comportant des sels de magnésium ou d'aluminium (tels que certains
antiacides ou le sucralfate) peut diminuer l'absorption de l'enrofloxacine. Il est nécessaire de respecter
un intervalle de deux heures entre l'administration de ces deux médicaments.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
En cas de surdosage, des vomissements et des signes nerveux (tremblements musculaires,
incoordination et convulsions) pouvant nécessiter l'arrêt du traitement peuvent être observés.
En l'absence d'antidote connu, appliquer un traitement symptomatique en cas de surdosage.
Si nécessaire, l'administration d'antiacides à base d'aluminium ou de magnésium ou de charbon actif
peut être utilisée pour empêcher l'absorption de l'enrofloxacine.
Selon la littérature, des signes de surdosage de l'enrofloxacine chez les chiens tels que perte d'appétit
et troubles gastro-intestinaux peuvent être observés dans le cas d'une administration à environ 10 fois
la dose recommandée durant 2 semaines.
Aucun signe d'intolérance n'a été observé chez les chiens traité à 5 fois la dose recommandée durant 1
mois.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Mai 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
T
ailles de l'emballage :
Boîte de 2 plaquettes de 6 comprimés
Boîte de 20 plaquettes de 6 comprimés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS