Xeden 15 mg
Bijsluiter – FR versie
XEDEN 15 MG
NOTICE
XEDEN 15 mg comprimé pour chats
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Ceva Santé Animale S.A /N.V.
Metrologielaan 6
1130 Brussel
Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots:
Ceva Santé Animale
Boulevard de la Communication
Zone Autoroutière
53950 Louverné
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
XEDEN 15 mg comprimé pour chats
Enrofloxacine
3.
LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un comprimé contient:
Enrofloxacine.....................................................................15 mg
Comprimé
Comprimé beige, oblong et sécable.
4.
INDICATION(S)
Chez les chats : Traitement des infections des voies respiratoires supérieures.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez le chaton en croissance pour éviter des troubles du développement cartilagineux
(chats de moins de 3 mois ou pesant moins d’un kg).
Ne pas utiliser en cas de résistance aux quinolones, car les résistances croisées sont quasi-
systématiques avec les autres quinolones et systématiques avec les autres fluoroquinolones.
Ne pas utiliser en cas de troubles convulsifs car l’enrofloxacine peut entraîner une stimulation du
système nerveux central.
Voir rubrique « Utilisation en cas de gravidité ou de lactation » et « Interactions médicamenteuses ».
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des cas de vomissements ou de diarrhées peuvent apparaître en cours de traitement. Ces signes
rétrocèdent spontanément et ne nécessitent pas généralement l’interruption du traitement.
Dans de rares cas, des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir. Dans ce cas, l'administration du
produit doit être arrêtée.
Des signes neurologiques (convulsions, tremblements, ataxie, excitation) peuvent survenir.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
Bijsluiter – FR versie
XEDEN 15 MG
7.
Chats.
8.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Voie orale
5 mg d’enrofloxacine par kg de poids corporel, une fois par jour pendant 5 à 10 jours consécutifs :
- soit 1 comprimé pour 3 kg de poids corporel en une seule prise quotidienne.
- ou ½ comprimé pour 1,5 kg de poids corporel en une seule prise quotidienne.
En cas d’absence d’amélioration clinique au bout de la moitié du traitement, le traitement doit être
reconsidéré.
Nombre de comprimés par jour
Poids du chat (kg)
½
≥ 1,1
-
<2
1
≥2
-
<4
1½
≥4
-
<5
2
≥5
-
< 6,5
2½
≥ 6,5
-
< 8,5
Ne pas dépasser la dose prescrite.
Afin de garantir un dosage correct, le poids de l’animal doit être déterminé aussi précisément que
possible pour éviter un sous-dosage.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Les comprimés sont aromatisés. Ils peuvent être administrés directement dans la bouche du chat ou
ajouté à la nourriture si nécessaire.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine.
Protéger de la lumière.
Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur le blister et la boîte.
Les demi-comprimés doivent être conservés dans la plaquette thermoformée.
Durée de conservation des demi-comprimés : 24 heures.
Les demi-comprimés restants après 24 heures doivent être éliminés.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d'emploi chez l’animal
A chaque fois que possible, l’utilisation du produit doit être basée sur des tests de sensibilité.
Il est recommandé de réserver l’usage des fluoroquinolones au traitement d’états cliniques ayant peu
répondu ou susceptibles de répondre faiblement aux autres classes d’antibiotiques.
L’utilisation du produit, en dehors des recommandations du RCP peut entraîner une augmentation de
la prévalence de souches bactériennes résistantes aux fluoroquinolones et peut diminuer l’efficacité
des traitements par d’autres quinolones en raison de possibles résistances croisées.
Utiliser le médicament avec précaution chez les chats atteint d’insuffisance rénale ou hépatique sévère.
Les comprimés à croquer sont aromatisées. Afin d'éviter toute ingestion accidentelle, tenir hors de la
portée des animaux.
Bijsluiter – FR versie
XEDEN 15 MG
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux (fluoro)quinolones devraient éviter tout
contact avec le médicament vétérinaire.
En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l’étiquetage.
Se laver les mains après manipulation du produit.
En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement avec de l’eau.
Utilisation en cas de gravidité ou de lactation
Gravidité :
Les études de laboratoire sur les animaux de laboratoire (rat, chinchilla) n’ont pas mis en évidence
d’effets tératogènes, fœtotoxiques ou maternotoxiques. L’utilisation ne doit se faire qu’après
évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire.
Lactation :
Du fait du passage de l’enrofloxacine dans le lait maternel, l’administration de la spécialité est contre-
indiquée chez la femelle allaitante.
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions
L’administration concomitante de flunixine nécessite un suivi attentif vétérinaire, les interactions entre
ces deux principes actifs pouvant conduire à des effets indésirables du fait d’une élimination retardée.
L’administration concomitante de théophylline a besoin d’un suivi attentif car les concentrations
plasmatiques de théophylline peuvent augmenter.
L’administration de produits comportant des sels de magnésium ou d’aluminium (tels que certains
antiacides ou le sucralfate) peut diminuer l’absorption de l’enrofloxacine. Il est nécessaire de respecter
un intervalle de deux heures entre l’administration de ces deux médicaments.
Ne pas utiliser avec les tétracyclines, phénicolés ou macrolides en raison d’effets antagonistes
potentiels.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire
En cas de surdosage, des vomissements et des signes nerveux (tremblements musculaires,
incoordination et convulsions) pouvant nécessiter l’arrêt du traitement peuvent être observés.
En l’absence d’antidote connu, appliquer une élimination des médicaments et un traitement
symptomatique.
Si nécessaire, l’administration d’antiacides à base d’aluminium ou de magnésium ou de charbon actif
peut être utilisée pour empêcher l’absorption de l’enrofloxacine.
Chez l’animal de laboratoire, des effets rétinotoxiques ont été observés dès la dose de 20 mg/kg. Ils
peuvent conduire à une cécité irréversible chez les chats.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Éliminer les déchets conformément aux exigences nationales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVÉE
Janvier 2019
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Tailles de l’emballage :
Boîte de 1 plaquette de 12 comprimés
Boîte de 2 plaquettes de 12 comprimés
Boîte de 5 plaquettes de 12 comprimés
Boîte de 8 plaquettes de 12 comprimés
Bijsluiter – FR versie
XEDEN 15 MG
Boîte de 10 plaquettes de 12 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V320582
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
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NOTICE
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1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Ceva Santé Animale S.A /N.V.
Metrologielaan 6
1130 Brussel
Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots:
Ceva Santé Animale
Boulevard de la Communication
Zone Autoroutière
53950 Louverné
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
XEDEN 15 mg comprimé pour chats
Enrofloxacine
3.
LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un comprimé contient:
Enrofloxacine.....................................................................15 mg
Comprimé
Comprimé beige, oblong et sécable.
4.
INDICATION(S)
Chez les chats : Traitement des infections des voies respiratoires supérieures.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez le chaton en croissance pour éviter des troubles du développement cartilagineux
(chats de moins de 3 mois ou pesant moins d'un kg).
Ne pas utiliser en cas de résistance aux quinolones, car les résistances croisées sont quasi-
systématiques avec les autres quinolones et systématiques avec les autres fluoroquinolones.
Ne pas utiliser en cas de troubles convulsifs car l'enrofloxacine peut entraîner une stimulation du
système nerveux central.
Voir rubrique « Utilisation en cas de gravidité ou de lactation » et « Interactions médicamenteuses ».
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des cas de vomissements ou de diarrhées peuvent apparaître en cours de traitement. Ces signes
rétrocèdent spontanément et ne nécessitent pas généralement l'interruption du traitement.
Dans de rares cas, des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir. Dans ce cas, l'administration du
produit doit être arrêtée.
Des signes neurologiques (convulsions, tremblements, ataxie, excitation) peuvent survenir.
XEDEN 15 MG
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chats.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie orale
5 mg d'enrofloxacine par kg de poids corporel, une fois par jour pendant 5 à 10 jours consécutifs :
- soit 1 comprimé pour 3 kg de poids corporel en une seule prise quotidienne.
- ou ½ comprimé pour 1,5 kg de poids corporel en une seule prise quotidienne.
En cas d'absence d'amélioration clinique au bout de la moitié du traitement, le traitement doit être
reconsidéré.
Nombre de comprimés par jour
Poids du chat (kg)
½
1,1
- < 2
1
2
- < 4
1 ½
4
- < 5
2
5
- < 6,5
2 ½
6,5
- < 8,5
Ne pas dépasser la dose prescrite.
Afin de garantir un dosage correct, le poids de l'animal doit être déterminé aussi précisément que
possible pour éviter un sous-dosage.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Les comprimés sont aromatisés. Ils peuvent être administrés directement dans la bouche du chat ou
ajouté à la nourriture si nécessaire.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
Protéger de la lumière.
Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur le blister et la boîte.
Les demi-comprimés doivent être conservés dans la plaquette thermoformée.
Durée de conservation des demi-comprimés : 24 heures.
Les demi-comprimés restants après 24 heures doivent être éliminés.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
XEDEN 15 MG
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux (fluoro)quinolones devraient éviter tout
contact avec le médicament vétérinaire.
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquetage.
Se laver les mains après manipulation du produit.
En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement avec de l'eau.
Utilisation en cas de gravidité ou de lactation
Gravidité :
Les études de laboratoire sur les animaux de laboratoire (rat, chinchilla) n'ont pas mis en évidence
d'effets tératogènes, foetotoxiques ou maternotoxiques. L'utilisation ne doit se faire qu'après
évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire.
Lactation :
Du fait du passage de l'enrofloxacine dans le lait maternel, l'administration de la spécialité est contre-
indiquée chez la femelle allaitante.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
L'administration concomitante de flunixine nécessite un suivi attentif vétérinaire, les interactions entre
ces deux principes actifs pouvant conduire à des effets indésirables du fait d'une élimination retardée.
L'administration concomitante de théophylline a besoin d'un suivi attentif car les concentrations
plasmatiques de théophylline peuvent augmenter.
L'administration de produits comportant des sels de magnésium ou d'aluminium (tels que certains
antiacides ou le sucralfate) peut diminuer l'absorption de l'enrofloxacine. Il est nécessaire de respecter
un intervalle de deux heures entre l'administration de ces deux médicaments.
Ne pas utiliser avec les tétracyclines, phénicolés ou macrolides en raison d'effets antagonistes
potentiels.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
En cas de surdosage, des vomissements et des signes nerveux (tremblements musculaires,
incoordination et convulsions) pouvant nécessiter l'arrêt du traitement peuvent être observés.
En l'absence d'antidote connu, appliquer une élimination des médicaments et un traitement
symptomatique.
Si nécessaire, l'administration d'antiacides à base d'aluminium ou de magnésium ou de charbon actif
peut être utilisée pour empêcher l'absorption de l'enrofloxacine.
Chez l'animal de laboratoire, des effets rétinotoxiques ont été observés dès la dose de 20 mg/kg. Ils
peuvent conduire à une cécité irréversible chez les chats.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Éliminer les déchets conformément aux exigences nationales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVÉE
Janvier 2019
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
XEDEN 15 MG
Boîte de 10 plaquettes de 12 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V320582
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
NOTICE
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1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Ceva Santé Animale S.A /N.V.
Metrologielaan 6
1130 Brussel
Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots:
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Zone Autoroutière
53950 Louverné
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
XEDEN 15 mg comprimé pour chats
Enrofloxacine
3.
LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un comprimé contient:
Enrofloxacine.....................................................................15 mg
Comprimé
Comprimé beige, oblong et sécable.
4.
INDICATION(S)
Chez les chats : Traitement des infections des voies respiratoires supérieures.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez le chaton en croissance pour éviter des troubles du développement cartilagineux
(chats de moins de 3 mois ou pesant moins d'un kg).
Ne pas utiliser en cas de résistance aux quinolones, car les résistances croisées sont quasi-
systématiques avec les autres quinolones et systématiques avec les autres fluoroquinolones.
Ne pas utiliser en cas de troubles convulsifs car l'enrofloxacine peut entraîner une stimulation du
système nerveux central.
Voir rubrique « Utilisation en cas de gravidité ou de lactation » et « Interactions médicamenteuses ».
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des cas de vomissements ou de diarrhées peuvent apparaître en cours de traitement. Ces signes
rétrocèdent spontanément et ne nécessitent pas généralement l'interruption du traitement.
Dans de rares cas, des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir. Dans ce cas, l'administration du
produit doit être arrêtée.
Des signes neurologiques (convulsions, tremblements, ataxie, excitation) peuvent survenir.
XEDEN 15 MG
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chats.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie orale
5 mg d'enrofloxacine par kg de poids corporel, une fois par jour pendant 5 à 10 jours consécutifs :
- soit 1 comprimé pour 3 kg de poids corporel en une seule prise quotidienne.
- ou ½ comprimé pour 1,5 kg de poids corporel en une seule prise quotidienne.
En cas d'absence d'amélioration clinique au bout de la moitié du traitement, le traitement doit être
reconsidéré.
Nombre de comprimés par jour
Poids du chat (kg)
½
1,1
- < 2
1
2
- < 4
1 ½
4
- < 5
2
5
- < 6,5
2 ½
6,5
- < 8,5
Ne pas dépasser la dose prescrite.
Afin de garantir un dosage correct, le poids de l'animal doit être déterminé aussi précisément que
possible pour éviter un sous-dosage.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Les comprimés sont aromatisés. Ils peuvent être administrés directement dans la bouche du chat ou
ajouté à la nourriture si nécessaire.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
Protéger de la lumière.
Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur le blister et la boîte.
Les demi-comprimés doivent être conservés dans la plaquette thermoformée.
Durée de conservation des demi-comprimés : 24 heures.
Les demi-comprimés restants après 24 heures doivent être éliminés.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
XEDEN 15 MG
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux (fluoro)quinolones devraient éviter tout
contact avec le médicament vétérinaire.
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquetage.
Se laver les mains après manipulation du produit.
En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement avec de l'eau.
Utilisation en cas de gravidité ou de lactation
Gravidité :
Les études de laboratoire sur les animaux de laboratoire (rat, chinchilla) n'ont pas mis en évidence
d'effets tératogènes, foetotoxiques ou maternotoxiques. L'utilisation ne doit se faire qu'après
évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire.
Lactation :
Du fait du passage de l'enrofloxacine dans le lait maternel, l'administration de la spécialité est contre-
indiquée chez la femelle allaitante.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
L'administration concomitante de flunixine nécessite un suivi attentif vétérinaire, les interactions entre
ces deux principes actifs pouvant conduire à des effets indésirables du fait d'une élimination retardée.
L'administration concomitante de théophylline a besoin d'un suivi attentif car les concentrations
plasmatiques de théophylline peuvent augmenter.
L'administration de produits comportant des sels de magnésium ou d'aluminium (tels que certains
antiacides ou le sucralfate) peut diminuer l'absorption de l'enrofloxacine. Il est nécessaire de respecter
un intervalle de deux heures entre l'administration de ces deux médicaments.
Ne pas utiliser avec les tétracyclines, phénicolés ou macrolides en raison d'effets antagonistes
potentiels.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
En cas de surdosage, des vomissements et des signes nerveux (tremblements musculaires,
incoordination et convulsions) pouvant nécessiter l'arrêt du traitement peuvent être observés.
En l'absence d'antidote connu, appliquer une élimination des médicaments et un traitement
symptomatique.
Si nécessaire, l'administration d'antiacides à base d'aluminium ou de magnésium ou de charbon actif
peut être utilisée pour empêcher l'absorption de l'enrofloxacine.
Chez l'animal de laboratoire, des effets rétinotoxiques ont été observés dès la dose de 20 mg/kg. Ils
peuvent conduire à une cécité irréversible chez les chats.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Éliminer les déchets conformément aux exigences nationales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVÉE
Janvier 2019
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
XEDEN 15 MG
Boîte de 10 plaquettes de 12 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V320582
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS