Xatral uno 10 mg

Xatraluno-pil-fr- approved-190122
19/01/2022
Notice : information du patient
Xatral Uno 10 mg comprimés à libération prolongée
Alfuzosine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Qu’est-ce que Xatral Uno et dans quel cas est-il utilisé ?
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Xatral Uno ?
Comment utiliser Xatral Uno ?
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver Xatral Uno ?
Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que
Xatral Uno
et dans quel cas est-il utilisé ?
Xatral Uno est un médicament de type
1
-bloquant pour les voies urinaires.
Il est indiqué dans :
le traitement des symptômes d’une hypertrophie (croissance inhabituelle) bénigne de la
prostate
le traitement de soutien pendant la mise en place d’un cathéter en cas de rétention
urinaire aiguë (incapacité brutale à uriner) associée à une hypertrophie bénigne de la
prostate
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Xatral Uno ?
N’utilisez jamais Xatral Uno
Si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous avez ou avez eu des antécédents d’hypotension orthostatique (diminution brutale
de la tension artérielle survenant lors du passage brutal d’une position assise ou
couchée à la station debout).
En association avec d’autres
1
-bloquants.
Si vous souffrez d’une altération de la fonction du foie.
Notice
Approved Notification correction PIL
Basis: Notification correction PIL draft 251121
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Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Xatral Uno :
Si vous présentez des symptômes d’hypotension orthostatique (diminution brutale de la
tension artérielle survenant lors des changements de position).
Une hypotension orthostatique peut survenir pendant les premières heures suivant la
prise de ce médicament. Elle survient surtout au début du traitement et si vous êtes
également traité pour une tension artérielle élevée ou si vous avez une maladie
cardiaque. Elle peut s'accompagner des symptômes suivants : étourdissements, fatigue,
sueurs. Dans ce cas, vous devez vous allonger jusqu’à la disparition complète de ces
symptômes, qui sont de nature transitoire. Vous pourrez généralement poursuivre le
traitement. Soyez prudent(e) si vous avez une tension artérielle faible après l’utilisation
d’un autre médicament de la même classe (
1
-bloquants).
Si vous avez un âge avancé, vous pouvez être plus susceptible de développer une
hypotension sévère.
Si vous avez des antécédents d’hypersensibilité (allergie) à un autre médicament de la
même classe (
1
-bloquants).
Si vous êtes âgé.
Si vous utilisez des médicaments abaissant la tension artérielle, des dérivés nitrés ou
des médicaments pour d’autres maladies du cœur et des vaisseaux sanguins. Votre
médecin doit mesurer régulièrement votre tension artérielle, surtout au début du
traitement. Votre médecin doit également décider si l’utilisation simultanée de Xatral Uno
est possible.
Si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque ou d’un trouble du rythme cardiaque.
Consultez votre médecin. Il/elle doit décider si l’utilisation simultanée de Xatral Uno est
possible.
Des érections douloureuses persistantes non associées à une activité sexuelle
(priapisme) peuvent survenir dans de très rares cas. Si c’est le cas, veuillez contacter
directement votre médecin.
Si vous devez subir une opération de la cataracte, vous devez informer votre chirurgien
ophtalmologue que vous prenez ou avez pris Xatral Uno.
Si vous souffrez d’une insuffisance rénale grave (clearance de la créatinine < 30ml/min),
vous ne pouvez pas utiliser Xatral Uno.
Si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuillez lire également la rubrique « Autres
médicaments et Xatral Uno ».
Autres médicaments et Xatral Uno
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
N’utilisez pas Xatral Uno en association avec les médicaments suivants :
autres
1
-bloquants
Soyez prudent(e) si vous utilisez Xatral Uno en association avec les médicaments
suivants :
médicaments abaissant la tension artérielle
dérivés nitrés (médicaments utilisés en cas d'angine de poitrine (une sensation
d’oppression (ou parfois même une douleur lancinante) derrière le sternum), maladie du
cœur)
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anesthésiques généraux (médicaments de la narcose)
médicaments pour des infections fongiques (tels que l’itraconazole).
médicaments pour le VIH (tels que le ritonavir).
médicaments pour les infections bactériennes (comme la clarithromycine, la
télithromycine).
médicaments pour le traitement de la dépression (tels que la néfazodone).
comprimés de kétoconazole (utilisés pour traiter le syndrome de Cushing, lorsque le
corps produit un excès de cortisol).
médicaments pour les troubles de l’érection : certains patients qui suivent une thérapie
par alpha-bloquants pour le traitement de l’hypertension ou de l’hypertrophie de la
prostate peuvent connaître des vertiges qui peuvent être causés par une hypotension
lorsque l’on s’assied ou que l’on se lève rapidement. Certains patients ont connu ces
symptômes en prenant des médicaments contre la dysfonction érectile (impuissance)
avec des alpha-bloquants. Afin de réduire la probabilité d’apparition de ces symptômes,
vous devez prendre une dose quotidienne régulière de vos alpha-bloquants avant de
commencer à prendre des médicaments contre la dysfonction érectile.
Médicaments ayant une influence sur l’électrocardiogramme (allongement de l’intervalle
Qc).
Afin d’éviter les éventuelles interactions avec d’autres médicaments, vous devez mentionner
systématiquement tout autre traitement à votre médecin traitant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des effets tels qu’une somnolence, une diminution de la tension artérielle, des
étourdissements et une sensation de vertiges, ou une faiblesse peuvent survenir au début du
traitement. Tenez compte de ces effets pendant la conduite de véhicules ou l’utilisation de
machines.
Xatral Uno contient de l’huile de ricin hydrogénée
Ce qui peut provoquer un dérangement de l'estomac et une diarrhée.
3. Comment utiliser
Xatral Uno
?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est :
1 comprimé par jour après le repas.
En cas de rétention urinaire aiguë : 1 comprimé par jour après le repas, dès le premier jour
de mise en place du cathéter.
Mode d’administration :
Voie orale. Avalez le comprimé de Xatral Uno entier. Évitez tout autre type de prise (ne pas
mâcher, mordre, aplatir, pulvériser ni moudre le comprimé) car cela peut influencer l’action
du médicament et donner lieu à des effets indésirables précoces.
Utilisation chez les enfants et les adolescents :
Des études chez des enfants âgés de 2 à 16 ans n’ont pas montré l’efficacité de Xatral
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Par conséquent, Xatral
n’
est pas indiqué chez les enfants.
Si vous avez utilisé plus de
Xatral Uno
que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Xatral Uno, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
En cas de prise massive, le traitement doit s’effectuer en milieu hospitalier. Les principaux
symptômes d’un surdosage sont liés à une diminution brutale de la tension artérielle.
Si vous oubliez d’utiliser Xatral Uno
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser Xatral Uno
Consultez toujours votre médecin si vous avez l’intention d’arrêter le traitement.
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser Xatral Uno. N’arrêtez pas
prématurément le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La fréquence des effets indésirables éventuels mentionnés ci-dessous est définie selon la
convention suivante :
Très fréquent
(survenant chez plus d’1 personne sur 10)
Fréquent
(survenant chez 1 à 10 personnes sur 100)
Peu fréquent
(survenant chez 1 à 10 personnes sur 1 000)
Rare
(survenant chez 1 à 10 personnes sur 10 000)
Très rare
(survenant chez moins d’1 personne sur 10 000)
Fréquence indéterminée
(ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
Affections du système nerveux
Fréquent :
sensation de vertiges (étourdissements et tournis), maux de
tête, faiblesse, fatigue, étourdissements.
Peu fréquent :
syncope (perte de connaissance), vertiges
Affections cardiaques et vasculaires
Peu fréquent :
hypotension (diminution de la tension artérielle survenant, entre
autres, en cas de passage brutal d’une position assise ou
couchée à la station debout), accélération du rythme cardiaque,
bouffées de chaleur.
Très rare :
angine de poitrine (une sensation d’oppression ou parfois
même une douleur lancinante derrière le sternum chez les
patients ayant une affection des artères coronaires).
Notice
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Fréquence indéterminée :
fibrillation auriculaire (trouble du rythme cardiaque).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquence indéterminée :
neutropénie (manque de globules blancs), thrombocytopénie
(manque de plaquettes).
Affections gastro-intestinales
Fréquent :
nausées, douleur abdominale, douleur à l’estomac
Peu fréquent :
diarrhée, vomissements
Affections de la peau
Peu fréquent :
Très rare :
éruption cutanée, démangeaisons
urticaire, angio-œdème (gonflement au niveau du visage, de la
langue et de la gorge)
Affections hépatobiliaires
Fréquence indéterminée :
lésion des cellules du foie, maladie cholestatique du foie
(interruption du flux de bile)
Affections oculaires
Fréquence indéterminée :
Affections respiratoires
Peu fréquent :
Troubles généraux
Fréquent :
Peu fréquent :
syndrome pupillaire (Intraoperative
Floppy Iris Syndrome,
IFIS,
syndrome de l’iris flasque per-opératoire)
rhinite (inflammation de la muqueuse du nez)
asthénie (sensation générale de faiblesse)
douleur dans la poitrine, œdème (rétention de liquide)
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquence indéterminée :
érection prolongée et souvent douloureuse (priapisme)
Les effets indésirables suivants ont été décrits avec la forme Xatral Retard 5 mg et ne sont
pas exclus avec la forme Xatral Uno 10 mg.
Affections oculaires
Peu fréquent :
vision anormale
Affections cardiaques et vasculaires
Peu fréquent :
palpitations
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquent
:
malaise (état général d’inconfort, de fatigue ou de maladie)
Affections gastro-intestinales
Fréquent :
bouche sèche
Affections du système nerveux
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Peu fréquent :
somnolence
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique :
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – Division Vigilance
– Boîte Postale 97 – 1000 Bruxelles Madou – Site internet :
www.notifieruneffetindesirable.be – E-mail : adr@ afmps.be
Luxembourg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy –crpv@chru-nancy.fr –
Tél. : (+33) 3 83 656085/87 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments – Direction de
la santé, Luxembourg –pharmacovigilance@ms.etat.lu – Tél. : (+352) 247-85592 – Lien pour
le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
5. Comment conserver Xatral Uno ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver dans l’emballage extérieur.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament après la
date de péremption
indiquée sur l’emballage après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations 
Ce que contient Xatral Uno
La substance active est le chlorhydrate d’alfuzosine 10 mg.
Les autres composants sont : hypromellose – huile de ricin hydrogénée – éthylcellulose 20 –
oxyde de fer (E 172) – silice colloïdale hydratée – stéarate de magnésium – mannitol –
povidone – cellulose microcristalline (voir également la rubrique « Xatral Uno contient de
l’huile de ricin hydrogénée »).
Aspect de Xatral Uno et contenu de l'emballage extérieur
Xatral Uno se présente sous la forme de comprimés à libération prolongée. Il s’agit de
comprimés ronds, biconvexes, jaunes, constitués de 3 couches. Ils sont disponibles en
boîtes de 30 comprimés dans des emballages sous plaquettes en PVC/Aluminium.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
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1831 Diegem
: 02/710.54.00
E-mail : info.belgium@sanofi.com
Fabricant
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel, Z.I. St. Symphorien
F - 37100 Tours (France)
Numéro d'autorisation de mise sur le marché :
BE220805
Mode de délivrance :
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : 01/2022
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Notice : information du patient
Xatral Uno 10 mg comprimés à libération prolongée
Alfuzosine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Xatral Uno et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Xatral Uno ?
3.
Comment utiliser Xatral Uno ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Xatral Uno ?
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1. Qu'est-ce que Xatral Uno et dans quel cas est-il utilisé ?
Xatral Uno est un médicament de type 1-bloquant pour les voies urinaires.
Il est indiqué dans :
le traitement des symptômes d'une hypertrophie (croissance inhabituel e) bénigne de la
prostate
le traitement de soutien pendant la mise en place d'un cathéter en cas de rétention
urinaire aiguë (incapacité brutale à uriner) associée à une hypertrophie bénigne de la
prostate
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Xatral Uno ?
N'utilisez jamais Xatral Uno
Si vous êtes al ergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous avez ou avez eu des antécédents d'hypotension orthostatique (diminution brutale
de la tension artériel e survenant lors du passage brutal d'une position assise ou
couchée à la station debout).
En association avec d'autres 1-bloquants.
Si vous souffrez d'une altération de la fonction du foie.
Notice
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Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Xatral Uno :
Si vous présentez des symptômes d'hypotension orthostatique (diminution brutale de la
tension artériel e survenant lors des changements de position).
Une hypotension orthostatique peut survenir pendant les premières heures suivant la
prise de ce médicament. El e survient surtout au début du traitement et si vous êtes
également traité pour une tension artériel e élevée ou si vous avez une maladie
cardiaque. El e peut s'accompagner des symptômes suivants : étourdissements, fatigue,
sueurs. Dans ce cas, vous devez vous al onger jusqu'à la disparition complète de ces
symptômes, qui sont de nature transitoire. Vous pourrez généralement poursuivre le
traitement. Soyez prudent(e) si vous avez une tension artériel e faible après l'utilisation
d'un autre médicament de la même classe (1-bloquants).
Si vous avez un âge avancé, vous pouvez être plus susceptible de développer une
hypotension sévère.
Si vous avez des antécédents d'hypersensibilité (al ergie) à un autre médicament de la
même classe (1-bloquants).
Si vous êtes âgé.
Si vous utilisez des médicaments abaissant la tension artériel e, des dérivés nitrés ou
des médicaments pour d'autres maladies du coeur et des vaisseaux sanguins. Votre
médecin doit mesurer régulièrement votre tension artériel e, surtout au début du
traitement. Votre médecin doit également décider si l'utilisation simultanée de Xatral Uno
est possible.
Si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque ou d'un trouble du rythme cardiaque.
Consultez votre médecin. Il/el e doit décider si l'utilisation simultanée de Xatral Uno est
possible.
Des érections douloureuses persistantes non associées à une activité sexuel e
(priapisme) peuvent survenir dans de très rares cas. Si c'est le cas, veuil ez contacter
directement votre médecin.
Si vous devez subir une opération de la cataracte, vous devez informer votre chirurgien
ophtalmologue que vous prenez ou avez pris Xatral Uno.
Si vous souffrez d'une insuffisance rénale grave (clearance de la créatinine < 30ml/min),
vous ne pouvez pas utiliser Xatral Uno.
Si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuil ez lire également la rubrique « Autres
médicaments et Xatral Uno ».
Autres médicaments et Xatral Uno
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
N
'utilisez pas Xatral Uno en association avec les médicaments suivants :
autres 1-bloquants
S
oyez prudent(e) si vous utilisez Xatral Uno e
n association avec les médicaments
s
uivants :
médicaments abaissant la tension artériel e
dérivés nitrés (médicaments utilisés en cas d'angine de poitrine (une sensation
d'oppression (ou parfois même une douleur lancinante) derrière le sternum), maladie du
coeur)
Notice
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anesthésiques généraux (médicaments de la narcose)
médicaments pour des infections fongiques (tels que l'itraconazole).
médicaments pour le VIH (tels que le ritonavir).
médicaments pour les infections bactériennes (comme la clarithromycine, la
télithromycine).
médicaments pour le traitement de la dépression (tels que la néfazodone).
comprimés de kétoconazole (utilisés pour traiter le syndrome de Cushing, lorsque le
corps produit un excès de cortisol).
médicaments pour les troubles de l'érection : certains patients qui suivent une thérapie
par alpha-bloquants pour le traitement de l'hypertension ou de l'hypertrophie de la
prostate peuvent connaître des vertiges qui peuvent être causés par une hypotension
lorsque l'on s'assied ou que l'on se lève rapidement. Certains patients ont connu ces
symptômes en prenant des médicaments contre la dysfonction érectile (impuissance)
avec des alpha-bloquants. Afin de réduire la probabilité d'apparition de ces symptômes,
vous devez prendre une dose quotidienne régulière de vos alpha-bloquants avant de
commencer à prendre des médicaments contre la dysfonction érectile.
Médicaments ayant une influence sur l'électrocardiogramme (al ongement de l'interval e
Qc).
Afin d'éviter les éventuel es interactions avec d'autres médicaments, vous devez mentionner
systématiquement tout autre traitement à votre médecin traitant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des effets tels qu'une somnolence, une diminution de la tension artériel e, des
étourdissements et une sensation de vertiges, ou une faiblesse peuvent survenir au début du
traitement. Tenez compte de ces effets pendant la conduite de véhicules ou l'utilisation de
machines.
Xatral Uno contient de l'huile de ricin hydrogénée
Ce qui peut provoquer un dérangement de l'estomac et une diarrhée.
3. Comment utiliser Xatral Uno ?
Veil ez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est :
1 comprimé par jour après le repas.
En cas de rétention urinaire aiguë : 1 comprimé par jour après le repas, dès le premier jour
de mise en place du cathéter.

Mode d'administration :
Voie orale. Avalez le comprimé de Xatral Uno
entier. Évitez tout autre type de prise (ne pas
mâcher, mordre, aplatir, pulvériser ni moudre le comprimé) car cela peut influencer l'action
du médicament et donner lieu à des effets indésirables précoces.

Utilisation chez les enfants et les adolescents :
Des études chez des enfants âgés de 2 à 16 ans n'ont pas montré l'efficacité de Xatral
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Par conséquent, Xatral n'est pas indiqué chez les enfants.
Si vous avez utilisé plus de Xatral Uno que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Xatral Uno, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
En cas de prise massive, le traitement doit s'effectuer en milieu hospitalier. Les principaux
symptômes d'un surdosage sont liés à une diminution brutale de la tension artériel e.
Si vous oubliez d'utiliser Xatral Uno
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Xatral Uno
Consultez toujours votre médecin si vous avez l'intention d'arrêter le traitement.
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser Xatral Uno. N'arrêtez pas
prématurément le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La fréquence des effets indésirables éventuels mentionnés ci-dessous est définie selon la
convention suivante :
Très fréquent (survenant chez plus d'1 personne sur 10)
Fréquent (survenant chez 1 à 10 personnes sur 100)
Peu fréquent (survenant chez 1 à 10 personnes sur 1 000)
Rare (survenant chez 1 à 10 personnes sur 10 000)
Très rare (survenant chez moins d'1 personne sur 10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
Affections du système nerveux
Fréquent :
sensation de vertiges (étourdissements et tournis), maux de
tête, faiblesse, fatigue, étourdissements.
Peu fréquent :
syncope (perte de connaissance), vertiges
Affections cardiaques et vasculaires
Peu fréquent :
hypotension (diminution de la tension artériel e survenant, entre
autres, en cas de passage brutal d'une position assise ou
couchée à la station debout), accélération du rythme cardiaque,
bouffées de chaleur.
Très rare :
angine de poitrine (une sensation d'oppression ou parfois
même une douleur lancinante derrière le sternum chez les
patients ayant une affection des artères coronaires).
Notice
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Fréquence indéterminée :
fibril ation auriculaire (trouble du rythme cardiaque).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquence indéterminée :
neutropénie (manque de globules blancs), thrombocytopénie
(manque de plaquettes).
Affections gastro-intestinales
Fréquent :
nausées, douleur abdominale, douleur à l'estomac
Peu fréquent :
diarrhée, vomissements
Affections de la peau
Peu fréquent :
éruption cutanée, démangeaisons
Très rare :
urticaire, angio-oedème (gonflement au niveau du visage, de la
langue et de la gorge)
Affections hépatobiliaires
Fréquence indéterminée :
lésion des cel ules du foie, maladie cholestatique du foie
(interruption du flux de bile)
Affections oculaires
Fréquence indéterminée :
syndrome pupillaire (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS,
syndrome de l'iris flasque per-opératoire)
Affections respiratoires
Peu fréquent :
rhinite (inflammation de la muqueuse du nez)
Troubles généraux
Fréquent :
asthénie (sensation générale de faiblesse)
Peu fréquent :
douleur dans la poitrine, oedème (rétention de liquide)
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquence indéterminée :
érection prolongée et souvent douloureuse (priapisme)
Les effets indésirables suivants ont été décrits avec la forme Xatral Retard 5 mg et ne sont
pas exclus avec la forme Xatral Uno
10 mg.
Affections oculaires
Peu fréquent :
vision anormale
Affections cardiaques et vasculaires
Peu fréquent :
palpitations
T
roubles généraux e
t anomalies au site d'administration
Fréquent :
malaise (état général d'inconfort, de fatigue ou de maladie)
Affections gastro-intestinales
Fréquent :
bouche sèche
Affections du système nerveux
Notice
5/7
19/01/2022
Peu fréquent :
somnolence
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique : Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé ­ Division Vigilance
­ Boîte Postale 97 ­ 1000 Bruxel es Madou ­ Site internet :
www.notifieruneffetindesirable.be ­ E-mail : adr@ afmps.be
Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­crpv@chru-nancy.fr ­
Tél. : (+33) 3 83 656085/87 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments ­ Direction de
la santé, Luxembourg ­pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél. : (+352) 247-85592 ­ Lien pour
le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. Comment conserver Xatral Uno ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver dans l'embal age extérieur.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la
date de péremption indiquée sur l'embal age après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Xatral Uno
La substance active est le chlorhydrate d'alfuzosine 10 mg.
Les autres composants sont : hypromel ose ­ huile de ricin hydrogénée ­ éthylcel ulose 20 ­
oxyde de fer (E 172) ­ silice col oïdale hydratée ­ stéarate de magnésium ­ mannitol ­
povidone ­ cel ulose microcristal ine (voir également la rubrique « Xatral Uno
contient de
l'huile de ricin hydrogénée »).
Aspect de Xatral Uno et contenu de l'emballage extérieur
Xatral Uno se présente sous la forme de comprimés à libération prolongée. Il s'agit de
comprimés ronds, biconvexes, jaunes, constitués de 3 couches. Ils sont disponibles en
boîtes de 30 comprimés dans des embal ages sous plaquettes en PVC/Aluminium.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
Notice
6/7
19/01/2022
1831 Diegem
: 02/710.54.00
E-mail : info.belgium@sanofi.com

Fabricant
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel, Z.I. St. Symphorien
F - 37100 Tours (France)
Numéro d'autorisation de mise sur le marché : BE220805
Mode de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : 01/2022
Notice
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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS