Xalacom 50 µg/ml - 5 mg/ml

BEL 22C13
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Notice : information de l'utilisateur
Xalacom 50 microgrammes/ml et 5 mg/ml collyre en solution
latanoprost + timolol
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce que Xalacom
et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Xalacom
3. Comment utiliser Xalacom
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Xalacom
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Xalacom et dans quel cas est-il utilisé?
Xalacom contient deux médicaments : le latanoprost et le timolol. Le latanoprost fait partie du groupe
de médicaments connus sous le nom d'analogues de la prostaglandine. Le timolol fait partie du
groupe de médicaments connus sous le nom de bêta-bloquants. Latanoprost augmente l'évacuation
naturelle de liquide de l'oeil vers la circulation sanguine. Timolol diminue la quantité de liquide
produit dans l'oeil.
Xalacom est utilisé afin de réduire la pression dans votre oeil si vous souffrez d'affections connues
sous les noms de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire. Ces deux affections sont
associées à une augmentation de la tension dans l'oeil et peuvent affecter votre vision. Votre médecin
vous prescrira en général Xalacom lorsque le traitement par d'autres médicaments était insatisfaisant.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Xalacom?
Xalacom peut être utilisé chez des hommes et femmes adultes (y compris les personnes âgées), mais
son utilisation n'est pas recommandée si vous avez moins de 18 ans.
N'utilisez jamais Xalacom
Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'une des substances actives de Xalacom (latanoprost ou
timolol), aux bêta-bloquants ou à l'un des autres composants contenus dans Xalacom (mentionnés
dans la rubrique 6).
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Si vous souffrez actuellement ou avez souffert par le passé de problèmes respiratoires comme
l'asthme ou la bronchite chronique obstructive sévère (maladie pulmonaire grave qui peut
provoquer une respiration sifflante, des difficultés à respirer et/ou une toux persistante).
Si vous avez des problèmes cardiaques graves ou des troubles du rythme cardiaque.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Xalacom, si vous présentez actuellement ou avez
présenté par le passé l'une des situations suivantes :
Maladie coronarienne (les symptômes peuvent être une douleur ou une oppression thoracique, un
essoufflement ou une sensation d'étouffement), insuffisance cardiaque, hypotension artérielle.
Perturbations de la fréquence cardiaque, comme un rythme cardiaque ralenti.
Problèmes respiratoires, asthme ou bronchopneumopathie chronique obstructive.
Maladie affectant la circulation sanguine (comme la maladie de Raynaud ou le syndrome de
Raynaud).
Diabète, car le timolol peut masquer les signes et symptômes d'une hypoglycémie.
Hyperactivité de la thyroïde, car le timolol peut en masquer les signes et symptômes.
Vous devez subir une opération de l'oeil (y compris une opération de la cataracte) ou vous avez
subi une opération de l'oeil dans le passé.
Vous souffrez de problèmes aux yeux (comme une douleur des yeux, une irritation des yeux ou
une inflammation des yeux, une vision trouble).
Vous savez que vous souffrez d'yeux secs.
Vous portez des lentilles. Vous pouvez toujours utiliser Xalacom, mais veuillez suivre les
instructions pour porteurs de lentilles de contact mentionnées à la rubrique 3.
Vous savez que vous souffrez d'angine de poitrine (en particulier un type connu sous le nom
d'angor de Prinzmetal).
Vous savez que vous souffrez de réactions allergiques graves qui requièrent en général un
traitement à l'hôpital.
Vous avez souffert ou souffrez actuellement d'une infection virale de l'oeil qui est causée par le
virus herpès simplex (HSV).
Avant de subir une opération, prévenez votre médecin que vous prenez Xalacom car le timolol peut
modifier les effets de certains médicaments utilisés pendant l'anesthésie.
Autres médicaments et Xalacom
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, y compris des gouttes oculaires et des médicaments obtenus sans ordonnance.
Si vous utilisez d'autres médicaments, y compris d'autres gouttes oculaires pour le traitement du
glaucome, Xalacom peut avoir une influence sur eux ou subir leur influence. Si vous prenez ou avez
l'intention de prendre des médicaments destinés à abaisser la pression artérielle, un médicament pour
le coeur ou des médicaments pour traiter le diabète, parlez-en à votre médecin.
Parlez-en en particulier avec votre médecin ou pharmacien si vous savez que vous prenez l'un des
types suivants de médicaments :
Prostaglandines, analogues de la prostaglandine ou dérivés de la prostaglandine.
Bêta-bloquants.
Epinéphrine.
Des médicaments utilisés afin de traiter la pression sanguine élevée comme les antagonistes
calciques oraux, la guanéthidine, les antiarythmiques, les glycosides digitaliques ou les
parasympathicomimétiques.
Quinidine (utilisée pour traiter des maladies cardiaques et certains types de malaria).
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Antidépresseurs tels que la fluoxétine ou la paroxétine.
Xalacom avec des aliments et boissons
Les repas normaux, l'alimentation ou les boissons n'ont pas d'effets sur le moment ou la façon dont
vous devez utiliser Xalacom.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
N'utilisez pas Xalacom si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin considère qu'il vous est nécessaire.
Parlez-en immédiatement à votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou
planifiez une grossesse.
Allaitement
N'utilisez pas Xalacom si vous allaitez. Xalacom pourrait passer dans le lait maternel. Si vous allaitez,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Fertilité
Aucun effet du latanoprost ou du timolol sur la fécondité mâle ou femelle n'a été observé lors des
études chez l'animal.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez avoir pendant quelque temps une vision trouble quand vous utilisez Xalacom. Si ça vous
arrive, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines jusqu'à ce que votre vision devienne
à nouveau claire.
Xalacom contient du chlorure de benzalkonium et des phosphates
Ce médicament contient 0,2 mg de chlorure de benzalkonium dans chaque millilitre.
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur
couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les
remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous
souffrez du syndrome de l'oeil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l'avant de l'oeil).
En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce
médicament, contactez votre médecin.
Ce médicament contient 6,3 mg de phosphates dans chaque millilitre, équivalant à 0,2 mg par goutte.
Si vous souffrez de dommages sévères à la cornée (couche transparente située à l'avant de l'oeil), les
phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l'accumulation
de calcium pendant le traitement (nuage).
3.
Comment utiliser Xalacom?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée pour adultes (y compris
les personnes âgées) est d'une goutte dans l'oeil (les
yeux) affecté(s) une fois par jour.
notice
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N'utilisez pas Xalacom plus d'une fois par jour parce que l'efficacité du traitement peut être réduite si
vous l'administrez plus souvent.
Utilisez Xalacom comme prescrit par votre médecin jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
Votre médecin peut, le cas échéant, vous demander des contrôles supplémentaires de votre coeur et de
votre circulation sanguine si vous utilisez Xalacom.
Porteurs de lentilles de contact
Si vous portez des lentilles de contact, vous devez les retirer avant d'utiliser Xalacom. Après avoir
utilisé Xalacom, vous devez attendre 15 minutes avant de remettre vos lentilles de contact.
Instructions d'emploi
1. Lavez-vous les mains et installez-vous confortablement.
2. Dévissez le capuchon extérieur (qui peut être jeté).
Figure 1
3. Dévissez le capuchon intérieur de protection. Ce capuchon de
protection doit être conservé.
Figure 2
4. A l'aide d'un doigt, tirez prudemment la paupière inférieure de l'oeil
atteint vers le bas.
5. Approchez la pointe du flacon de l'oeil sans le toucher.
6. Appuyez doucement sur le flacon de façon à ne déposer
qu'une seule goutte dans l'oeil. Relâchez la paupière inférieure.
Figure 3
7. Après avoir utilisé Xalacom, appuyez avec le doigt contre le
coin interne de l'oeil, du côté du nez (figure 4), pendant
2 minutes. Ce geste permet d'arrêter le passage du latanoprost
et du timolol dans le reste du corps.
Figure 4
8. Répétez l'opération pour l'autre oeil si le médecin vous l'a prescrit.
9. Revissez le capuchon intérieur de protection sur le flacon.
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Si vous devez utiliser Xalacom avec d'autres gouttes pour les yeux
Attendez au moins 5 minutes entre l'utilisation de Xalacom et l'administration d'autres gouttes pour
les yeux.
Si vous avez utilisé plus de Xalacom que vous n'auriez dû
Si vous déposez trop de gouttes dans votre oeil, il se peut que vous ressentiez une légère irritation dans
votre oeil et vos yeux peuvent couler et devenir rouges. Ça passera, mais si vous êtes inquiet,
demandez conseil à votre médecin.
Si vous ingérez Xalacom
En cas d'ingestion accidentelle de Xalacom, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245). Si vous ingérez beaucoup de Xalacom, vous
pouvez vous sentir malade, avoir des douleurs à l'estomac, vous sentir fatigué(e), avoir des bouffées
de chaleur et le vertige et commencer à transpirer.
Si vous oubliez d'utiliser Xalacom
Continuez avec la dose habituelle au moment habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser
la dose que vous avez oublié de prendre. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre
pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Vous pouvez généralement continuer à utiliser les gouttes, sauf si les effets sont graves. Si vous avez
une inquiétude, parlez-en à un médecin ou à un pharmacien. N'arrêtez pas votre traitement par
Xalacom sans en avoir parlé avec votre médecin.
Les effets indésirables connus et survenus lors de l'utilisation de Xalacom sont énumérés ci-dessous.
L'effet indésirable le plus important est la possibilité d'une modification progressive, permanente de la
couleur de votre oeil. Il est aussi possible que Xalacom peut causer des modifications graves du
fonctionnement de votre coeur. Parlez-en à un médecin et dites-lui que vous avez utilisé Xalacom si
vous remarquez des modifications du rythme ou de la fonction de votre coeur.
Les effets indésirables connus lors de l'utilisation de Xalacom sont les suivants :
Très fréquent (susceptible de concerner plus de 1 personne sur 10) :
Une modification progressive de la couleur de l'oeil par l'augmentation de la quantité de pigments
bruns dans la partie colorée de l'oeil connue sous le nom d'iris. Si vous avez des yeux de plusieurs
couleurs (bleu/brun, gris/brun, jaune/brun ou vert/brun), vous êtes plus susceptible de voir cette
modification que lorsque vous avez des yeux de même couleur (des yeux bleus, gris, verts ou
bruns). Toute modification de la couleur de votre oeil peut prendre des années à se développer.
Cette modification de couleur peut être définitive et peut être plus remarquable si vous utilisez
Xalacom dans un seul oeil. Il apparaît qu'il n'y a pas eu de problèmes associés à la modification de
la couleur de l'oeil. Cette modification de la couleur de l'oeil ne continue pas après avoir arrêté le
traitement au Xalacom.
Fréquent (susceptible de concerner jusqu'à 1 personne sur 10) :
Irritation de l'oeil (sensation de brûlure, de poussière, de démangeaison, de piqûre ou de corps
étranger dans l'oeil) et douleur des yeux.
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Peu fréquent (susceptible de concerner jusqu'à 1 personne sur 100) :
Maux de tête.
Rougeur de l'oeil, inflammation de l'oeil (conjonctivite), vision trouble, yeux aqueux,
inflammation des paupières, irritation ou fissure à la surface de l'oeil.
Eruptions cutanées ou démangeaisons (prurit).
Autres effets indésirables
Comme d'autres médicaments appliqués dans les yeux, Xalacom (latanoprost et timolol) est absorbé
dans le sang. Les effets secondaires surviennent moins souvent après utilisation du collyre qu'avec des
médicaments pris par voie orale ou par injection.
Bien qu'ils ne soient pas remarqués avec Xalacom, les effets indésirables additionnels suivants ont été
remarqués avec les médicaments contenus dans Xalacom (latanoprost et timolol) et peuvent par
conséquent se produire lorsque vous utilisez Xalacom. Les effets indésirables répertoriés incluent les
réactions observées dans la classe des bêta-bloquants (par ex., timolol) lorsqu'ils sont utilisés pour
traiter des maladies de l'oeil :
Nausées, vomissements (peu fréquent).
Développement d'une infection virale de l'oeil qui est causée par le virus herpès simplex (HSV).
Réactions allergiques généralisées, y compris gonflement sous la peau pouvant se manifester dans
des parties du corps comme le visage ou les membres et pouvant obstruer les voies respiratoires
(et ainsi provoquer des difficultés à avaler ou à respirer), urticaire ou éruption avec
démangeaisons, éruption cutanée localisée ou généralisée, démangeaisons, brusque réaction
allergique grave pouvant engager le pronostic vital.
Taux bas de glucose dans le sang.
Vertiges.
Problèmes de sommeil (insomnie), dépression, cauchemars, pertes de mémoire, hallucinations.
Évanouissement, accident vasculaire cérébral, baisse de l'apport de sang au cerveau, aggravation
des signes et symptômes de myasthénie grave (affection musculaire), sensations anormales
comme fourmillements et maux de tête.
Gonflement au fond de l'oeil (oedème maculaire), kyste rempli de liquide dans la partie colorée de
l'oeil (kyste de l'iris), sensibilité à la lumière (photophobie), apparence enfoncée des yeux
(approfondissement de la scissure des yeux).
Signes et symptômes d'irritation de l'oeil (par ex., sensations de brûlure, picotements,
démangeaisons, larmoiement, rougeur), inflammation de la paupière, inflammation de la cornée,
vision floue et décollement de la couche qui contient les vaisseaux sanguins située sous la rétine,
suite à une opération de filtration qui peut entraîner des anomalies de la vision, diminution de la
sensibilité de la cornée, sécheresse des yeux, érosion de la cornée (lésion de la couche avant du
globe oculaire), abaissement de la paupière supérieure (à cause duquel l'oeil reste à moitié fermé),
vision double.
Assombrissement de la peau autour des yeux, changements au niveau des cils de l'oeil et du duvet
autour de l'oeil (augmentation du nombre, de la longueur, de l'épaisseur, et assombrissement),
changements de la direction dans laquelle les cils poussent, gonflement autour de l'oeil,
gonflement de la partie colorée de l'oeil (iritis/uvéite), cicatrisation de la surface de l'oeil.
Sifflements/bourdonnements dans l'oreille (acouphènes).
Angor, aggravation d'angor chez les patients ayant déjà une maladie cardiaque.
Ralentissement de la fréquence cardiaque, douleur à la poitrine, palpitations (perception du rythme
cardiaque), oedème (accumulation de liquide), changement du rythme ou de la rapidité des
battements cardiaques, insuffisance cardiaque congestive (maladie cardiaque qui se manifeste par
un essoufflement et un gonflement des pieds et des mains dus à une accumulation de liquide), un
type de trouble du rythme cardiaque, crise cardiaque, insuffisance cardiaque.
Pression artérielle basse, mauvaise circulation sanguine qui entraîne un engourdissement et une
pâleur des doigts et des orteils, mains et pieds froids.
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Essoufflement, rétrécissement des voies respiratoires dans les poumons (surtout chez les patients
souffrant d'une maladie préexistante), difficultés à respirer, toux, asthme, exacerbation de l'asthme.
Perturbations du goût, indigestion, diarrhée, bouche sèche, douleurs abdominales.
Perte de cheveux, éruption cutanée d'aspect blanc-argenté (rash psoriasiforme) ou aggravation d'un
psoriasis, éruption cutanée.
Douleurs dans les articulations, douleurs musculaires qui ne sont pas dues à un effort physique,
faiblesse musculaire, fatigue.
Dysfonction sexuelle, baisse de la libido.
Dans de très rares cas, certains patients ayant une lésion sévère à la couche transparente à l'avant de
l'oeil (la cornée) ont développé des taches troubles sur la cornée à cause d'un dépôt calcaire pendant le
traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
-
Belgique : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte
Postale 97, 1000 Bruxelles, Madou (site internet: www.notifieruneffetindesirable.be; e-mail:
adr@afmps.be)
- Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy, e-mail: crpv@chru-nancy.fr, Tél.:
(+33) 3 83 65 60 85 / 87 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la Santé à
Luxembourg, e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu, Tél.: (+352) 2478 5592
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Xalacom
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du flacon
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conservez le flacon non ouvert de Xalacom au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Il n'est pas nécessaire
de conserver le flacon, une fois ouvert, au réfrigérateur mais conservez-le à une température ne
dépassant pas 25°C.
A utiliser dans les 4 semaines après l'ouverture. Lorsque vous n'utilisez pas Xalacom, conservez le
flacon dans le suremballage pour le protéger de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Xalacom
Les substances actives sont latanoprost 50 microgrammes/ml et timolol (sous la forme de maléate de
timolol) 5 mg/ml.
Les autres composants sont :
chlorure de sodium
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chlorure de benzalkonium
phosphate monosodique monohydraté (E339i)
phosphate disodique (E339ii)
solution d'acide chlorhydrique (pour ajuster le pH à 6,0)
solution d'hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH à 6,0)
eau pour préparations injectables
Aspect de Xalacom et contenu de l'emballage extérieur
Chaque flacon contient 2,5 ml de Xalacom collyre.
Xalacom est un liquide transparent et incolore.
Xalacom est disponible en présentations de 1, 3 ou 6 flacons. Toutes les présentations peuvent ne pas
être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Upjohn SRL, Boulevard de la Plaine 17, 1050
Bruxelles, Belgique.
Fabricant :
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgique.
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
BE226597
Mode de délivrance : médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :
Xalacom : Autriche, Belgique, France, Allemagne, Grèce, Irlande, Italie, Luxembourg, Pays-Bas,
Portugal, Espagne et Royaume-Uni (Irlande du Nord).
Xalcom : Danemark, Finlande, Islande, Norvège et Suède.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2022
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