Wilfactin 1000 iu/10 ml

NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
WILFACTIN 1000 I.U./10 ml
Poudre et solvant pour solution injectable
Facteur von Willebrand humain
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou
votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice
1. Qu’est-ce que Wilfactin et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Wilfactin
3. Comment utiliser Wilfactin
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Wilfactin
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE WILFACTIN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Concentré de Facteur von Willebrand humain lyophilisé doublement inactivé.
Wilfactin appartient au groupe des facteurs de coagulation dérivés de plasma humain.
A utiliser avec
Wilfactin est indiqué spécifiquement dans la prévention et le traitement des
hémorragies ou en situation chirurgicale dans la maladie de von Willebrand quand le
traitement seul par la desmopressine est inefficace ou contre-indiqué.
Le facteur von Willebrand ne doit pas être utilisé dans le traitement de l’hémophilie A.
RA-2018/215a
-1-
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT
D’UTILISER WILFACTIN
N’utilisez jamais Wilfactin
Si vous êtes hypersensible à la substance active ou à un des composants de la
préparation.
Avertissements et précautions
Lors d’épisodes hémorragiques chez des patients dont le taux plasmatique du facteur
VIII:C est < 20 U.I./dl (20%), un vWF avec un faible taux en FVIII doit toujours être co-
administré avec une dose de FVIII pendant les 12 premières heures en tant que
traitement de première ligne.
Comme tout produit contenant des protéines, qui est administré par voie intraveineuse,
ce médicament peut entraîner la survenue de réactions allergiques ou anaphylactiques.
Les patients doivent être soumis à un contrôle strict durant la perfusion afin de déceler
l’apparition de ces symptômes. Les patients doivent être informés de signes précoces
d’hypersensibilité tels que prurit, urticaire généralisée, oppression thoracique, dyspnée,
hypotension artérielle et réaction anaphylactique (hypersensibilité). En cas de survenue
de ces symptômes, le traitement doit être interrompu immédiatement. En cas de choc, le
traitement symptomatique de l’état de choc devra être instauré.
Si votre risque potentiel de complications emboliques est supérieur à la normale, une
surveillance doit être instaurée à la recherche de signes précoces. La prévention des
complications doit être instaurée selon les recommandations en usage.
Si un traitement avec un produit vWF (facteur von Willebrand) contenant du facteur
VIII est utilisé, votre médecin traitant doit être averti que la poursuite de ce traitement
peut entraîner une augmentation excessive en facteur VIII. Si vous recevez un produit
vWF qui contient le facteur VIII, votre médecin contrôlera votre taux plasmatique de
facteur VIII:C afin d’éviter son élévation excessive prolongée, qui pourrait potentialiser
le risque de thrombose.
A défaut de réponse clinique après plusieurs injections d’une dose de facteur von
Willebrand considérée correcte ou si le taux du facteur von Willebrand n’atteint pas le
niveau attendu, votre médecin recherchera la présence d’un inhibiteur du facteur von
Willebrand.
Précautions particulières pour les médicaments dérivés du sang ou du plasma humain
Lors de la fabrication de médicaments dérivés du sang ou du plasma humain, certaines
mesures sont prises pour éviter toute transmission d’infections au patient. Ces mesures
portent notamment sur une sélection rigoureuse des donneurs de sang et de plasma,
pour déceler tout virus ou signe éventuel d’infection de chaque donation individuelle
ou plasma prélevé. Les fabricants de ces médicaments ont également prévu dans le
processus de fabrication des étapes d’inactivation ou d’élimination des virus. Malgré
ces mesures, il ne peut être exclu que lors de l’administration de médicaments dérivés
RA-2018/215a
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du sang ou du plasma humain, une infection soit transmise. Il en va de même pour les
virus inconnus ou les nouveaux virus ainsi que pour les nouveaux types d’infection.
Ces mesures sont estimées efficaces pour les virus enveloppés tels que le virus de
l’immunodéficience humaine (HIV), le virus de l’hépatite B (HBV) et le virus de
l’hépatite C (HCV). Les mesures peuvent avoir une valeur limitée pour les virus non
enveloppés tels que les virus de l’hépatite A (HAV) et le parvovirus B19.
La contamination par le parvovirus B19 peut être grave pour le fœtus et les personnes
présentant certains types d’anémie ou des déficiences du système immunitaire.
Il est recommandé que les patients traités par Wilfactin reçoivent une vaccination
adaptée contre l’hépatite A et l’hépatite B.
Lors de toute administration de Wilfactin, il est fortement recommandé au médecin
traitant d’enregistrer le numéro de lot du produit dans votre dossier de façon à avoir un
aperçu des divers lots utilisés.
La prudence s’impose lors de l’utilisation de Wilfactin en même temps que d’autres
médicaments. Veuillez lire la rubrique “Autres médicaments et Wilfactin”.
Autres médicaments et Wilfactin
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un
médicament sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Wilfactin avec des aliments et boissons
Aucune mesure spécifique n’est recommandée pour l’utilisation de Wilfactin.
Grossesse, allaitement et fertilité
L’infection par le parvovirus B19 peut présenter des risques sérieux pour le fœtus.
L’innocuité de Wilfactin au cours de la grossesse n’a pas été évaluée au cours d’essais
cliniques contrôlés. L’expérimentation animale est insuffisante pour établir la sécurité
vis-à-vis de la reproduction, du déroulement de la grossesse, du développement de
l’embryon ou du fœtus et du développement péri- et postnatal.
Wilfactin ne peut donc être prescrit qu’en cas d’absolue nécessité au cours de la
grossesse en tenant compte du fait que l’accouchement peut entraîner un plus grand
risque d’hémorragie chez les patientes concernées.
L’innocuité de Wilfactin au cours de l’allaitement n’a pas été évaluée au cours d’essais
cliniques contrôlés. L’expérimentation animale est insuffisante pour établir la sécurité
vis-à-vis de la reproduction, du déroulement de la grossesse, du développement de
l’embryon ou du fœtus et du développement péri- et postnatal.
Wilfactin ne peut donc être prescrit qu’en cas d’absolue nécessité au cours de
l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
RA-2018/215a
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Aucun effet de Wilfactin sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des
machines n’a été observé.
3.
COMMENT UTILISER WILFACTIN
Veuillez suivre rigoureusement les instructions, à moins que votre médecin vous en ait
donné d’autres.
Le traitement substitutif de la maladie de von Willebrand doit être pris en charge ou
surveillé par un spécialiste de l’hémostase.
En cas d’incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Une U.I./kg du facteur von Willebrand augmente immédiatement le taux plasmatique
de vWF:Rco d’environ 2% (U.I./dl).
L’injection de facteur von Willebrand conduit à une remontée progressive du taux du
facteur d’hémostase VIII (FVIII:C) qui n’atteint son maximum que dans un délai
variable de 12 à 24 heures. Par conséquent, l’administration concomitante systématique
du facteur VIII est recommandée lors d’une première injection.
L’hémostase est assurée lorsque le taux de FVIII:C atteint environ 40% (U.I./dl) et le
vWF:RCo, environ 60% (U.I./dl).
Cependant, si une hausse immédiate du taux de FVIII:C n’est pas jugée nécessaire ou si
le taux de base de FVIII:C est suffisant pour assurer l’hémostase, le médecin traitant
peut décider de ne pas recourir à la co-administration du facteur VIII lors de la
première injection, surtout lorsqu’une intervention chirurgicale est prévue.
Posologie
Première injection:
Injection d’une dose de 50 U.I./kg de Wilfactin et d’une dose de facteur VIII de 20 à 40
U.I./kg immédiatement avant l’intervention ou le plus tôt possible après la survenue
d’accident hémorragique ou du traumatisme sévère.
En cas d’intervention programmée sans administration de facteur VIII, un délai de 12 à
24 heures est recommandé entre la première injection et l’acte chirurgical qui sera
précédé d’une seconde injection de Wilfactin.
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Injections suivantes:
Le traitement doit être poursuivi, si nécessaire, par Wilfactin seul à la dose de 40 à 50
U.I./kg toutes les 12 à 24 heures pendant un à plusieurs jours.
Votre médecin adaptera toujours la dose et la fréquence des injections au type de
chirurgie, à la gravité de l’accident hémorragique et (ou) à l’état clinique ou biologique
du patient.
Le médecin peut décider d’initier un traitement à domicile, notamment en cas de
saignements mineurs à modérés.
Prophylaxie:
Wilfactin peut être administré en prophylaxie à long terme à une posologie adaptée à
chaque individu. Des posologies allant de 40 à 50 U.I./kg de Wilfactin, administrées 2
ou 3 fois par semaine, permettent de diminuer le nombre d’épisodes hémorragiques.
Mode d’administration:
Wilfactin est une poudre à reconstituer avec de l’eau pour préparations injectables.
Wilfactin ne peut être mélangé à d’autres produits et (ou) médicaments à l’exception du
facteur de coagulation humain VIII.
L’administration ne peut se faire qu’à l’aide de kits homologués d’injection ou de
perfusion, étant donné que les surfaces internes de certains matériels de perfusion
peuvent absorber les protéines du médicament et entraîner l’échec du traitement.
Reconstitution:
Respecter les règles d’asepsie.
- Si nécessaire, amener les deux flacons (poudre et solvant) à température ambiante.
- Enlever la capsule protectrice du flacon contenant le solvant (eau pour préparations
injectables) et du flacon contenant la poudre.
Désinfecter la surface de chaque bouchon.
- Retirer l’opercule du dispositif de transfert Mix2Vial
TM
. Sans extraire le dispositif de
transfert de son emballage, enclencher
l’extrémité bleue du Mix2Vial
TM
sur le
bouchon du flacon de solvant.
- Retirer puis jeter l’emballage. Prendre soin de ne pas toucher la partie maintenant
exposée du dispositif.
- Retourner l’ensemble flacon de solvant-dispositif de transfert et l’enclencher sur le
flacon de poudre
par la partie transparente du dispositif de transfert.
Le solvant est
transféré automatiquement dans le flacon de poudre. Maintenir l’ensemble et agiter
doucement, d’un mouvement circulaire, pour dissoudre totalement le produit.
RA-2018/215a
-5-
- En maintenant la partie produit reconstituée d’une main et la partie solvant de
l’autre, séparer les flacons en dévissant le dispositif Mix2Vial
TM
.
Le produit sera immédiatement et entièrement dissous en moins de 10 minutes.
Il est impératif de contrôler visuellement le produit reconstitué (dépôt de particules ou
décoloration) avant administration.
La solution reconstituée est claire ou opalescente, incolore ou jaunâtre. N’utiliser que
des solutions claires et sans dépôt.
Administration:
-
Tout en maintenant le flacon de produit reconstitué verticalement, visser une
seringue stérile sur le dispositif de transfert Mix2Vial
TM
puis aspirer lentement le
produit dans la seringue.
Une fois le produit transféré dans la seringue, tenir celle-ci fermement (piston dirigé
vers le bas), dévisser le dispositif de transfert Mix2Vial
TM
et le remplacer par une
aiguille intraveineuse ou une aiguille épicrânienne.
Expulser l’air de la seringue et piquer la veine après désinfection.
Injecter lentement par voie intraveineuse en une seule fois, immédiatement après
reconstitution, sans dépasser un débit de 4 ml/minute.
-
-
-
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation
en vigueur.
Si vous avez utilisé plus de Wilfactin que vous n’auriez dû
Aucune réaction n’a été rapportée en cas de surdosage par vWF. Un risque de
thrombose ne peut cependant être exclu en cas de surdosage important, bien que cela
concerne surtout les produits FVIII/vWF à forte teneur en Facteur VIII.
Si vous avez utilisé ou consommé trop de Wilfactin, prenez immédiatement contact
avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre anti-poisons (070/245.245).
Si vous oubliez d’utiliser Wilfactin
Consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous arrêtez d’utiliser Wilfactin
Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d’arrêter le traitement.
RA-2018/215a
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4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tout médicament Wilfactin est susceptible d’avoir des effets indésirables.
Bien que Wilfactin soit bien toléré, des réactions allergiques ou anaphylactiques
peuvent survenir.
Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (dont un angio-œdème, des sensations
de brûlures et de picotements à hauteur du site d’injection, des frissons, des rougeurs,
une urticaire généralisée, des maux de tête, de l'urticaire, de l'hypotension, de la
léthargie, des nausées, de l'agitation, des palpitations, une sensation d'oppression sur la
poitrine, des picotements, des vomissements, une respiration sifflante) ont
occasionnellement été observées et peuvent dans certains cas déboucher sur une
anaphylaxie sérieuse (y compris un choc).
Dans de rares cas une légère augmentation de la température a été observée.
Des patients atteints de la maladie de von Willebrand (vWD), en particulier ceux de
type 3, peuvent, dans de très rares cas, développer des anticorps neutralisants
(inhibiteurs) du facteur von Willebrand (vWF). Lorsque de tels inhibiteurs se
développent, cette affection se manifeste comme une réaction clinique insuffisante. De
tels anticorps provoquent et se présentent en même temps que des réactions
d’hypersensibilité. Pour cette raison, les patients présentant une réaction
d’hypersensibilité doivent être évalués à la recherche d’un inhibiteur.
Dans tous ces cas, il est recommandé de prendre contact avec un centre spécialisé de
l’hémophilie.
Il existe un risque de thrombose, en particulier chez les patients présentant un risque
clinique ou un risque dû aux résultats d’analyse.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement
via:
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Département Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta 40/40
B-1060 Bruxelles
Website: http:
//
www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations
sur la sécurité du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER WILFACTIN
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Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l’emballage
d’origine, à l’abri de la lumière. Ne pas congeler.
Préparation reconstituée: après reconstitution, une utilisation immédiate est
recommandée. Toutefois, la stabilité a été démontrée pendant 24 heures à une
température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas utiliser Wilfactin après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette après la
mention “EXP“ (MM/AAAA). Cette mention indique un mois et une année. La date
d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
6.
CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient WILFACTIN
La substance active est:
Facteur von Willebrand humain 1000 U.I. par 10 ml de solution reconstituée.
Les autres substances (adjuvants) sont:
Albumine humaine - Chlorhydrate d’arginine - Glycine - Citrate de sodium - Chlorure
de calcium - Eau pour préparations injectables 10 ml.
Aspect de Wilfactin et contenu de l’emballage extérieur
Forme:
Présentation:
poudre et solvant pour solution injectable.
1 flacon de poudre + 1 flacon de solvant 10 ml + 1 système de
transfert. Emballage unitaire.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Centrale Afdeling voor Fractionering bvba
Département Central de Fractionnement sprl
Avenue de Tyras 75, B-1120 BRUXELLES
Tel.: 02 266 10 40, fax: 02 262 23 63
E-mail: info@caf-dcf.be
Fabricant
LFB BIOMEDICAMENTS
3, av. des Tropiques - BP 305 Les Ulis - F-91958 COURTABOEUF Cedex/
59, rue de Trévise - BP 2006 - F-59011 LILLE Cedex
Numéro de l’autorisation de mise sur le marché
BE278327
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 03/2018.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2018.
RA-2018/215a
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WILFACTIN 1000 I.U./10 ml
Poudre et solvant pour solution injectable
Facteur von Willebrand humain
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou
votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice
1. Qu'est-ce que Wilfactin et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Wilfactin

3. Comment utiliser Wilfactin
4. Quels sont les effets indésirables éventuels

5. Comment conserver Wilfactin
6. Contenu de l'emballage et autres informations

1.
QU'EST-CE QUE WILFACTIN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Concentré de Facteur von Willebrand humain lyophilisé doublement inactivé.
Wilfactin appartient au groupe des facteurs de coagulation dérivés de plasma humain.
A utiliser avec
Wilfactin est indiqué spécifiquement dans la prévention et le traitement des
hémorragies ou en situation chirurgicale dans la maladie de von Willebrand quand le
traitement seul par la desmopressine est inefficace ou contre-indiqué.
Le facteur von Willebrand ne doit pas être utilisé dans le traitement de l'hémophilie A.
RA-2018/215a
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT
D'UTILISER WILFACTIN

N'utilisez jamais Wilfactin
Si vous êtes hypersensible à la substance active ou à un des composants de la
préparation.
Avertissements et précautions
Lors d'épisodes hémorragiques chez des patients dont le taux plasmatique du facteur
VIII:C est < 20 U.I./dl (20%), un vWF avec un faible taux en FVIII doit toujours être co-
administré avec une dose de FVIII pendant les 12 premières heures en tant que
traitement de première ligne.
Comme tout produit contenant des protéines, qui est administré par voie intraveineuse,
ce médicament peut entraîner la survenue de réactions allergiques ou anaphylactiques.
Les patients doivent être soumis à un contrôle strict durant la perfusion afin de déceler
l'apparition de ces symptômes. Les patients doivent être informés de signes précoces
d'hypersensibilité tels que prurit, urticaire généralisée, oppression thoracique, dyspnée,
hypotension artérielle et réaction anaphylactique (hypersensibilité). En cas de survenue
de ces symptômes, le traitement doit être interrompu immédiatement. En cas de choc, le
traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.
Si votre risque potentiel de complications emboliques est supérieur à la normale, une
surveillance doit être instaurée à la recherche de signes précoces. La prévention des
complications doit être instaurée selon les recommandations en usage.
Si un traitement avec un produit vWF (facteur von Willebrand) contenant du facteur
VIII est utilisé, votre médecin traitant doit être averti que la poursuite de ce traitement
peut entraîner une augmentation excessive en facteur VIII. Si vous recevez un produit
vWF qui contient le facteur VIII, votre médecin contrôlera votre taux plasmatique de
facteur VIII:C afin d'éviter son élévation excessive prolongée, qui pourrait potentialiser
le risque de thrombose.
A défaut de réponse clinique après plusieurs injections d'une dose de facteur von
Willebrand considérée correcte ou si le taux du facteur von Willebrand n'atteint pas le
niveau attendu, votre médecin recherchera la présence d'un inhibiteur du facteur von
Willebrand.
Précautions particulières pour les médicaments dérivés du sang ou du plasma humain
Lors de la fabrication de médicaments dérivés du sang ou du plasma humain, certaines
mesures sont prises pour éviter toute transmission d'infections au patient. Ces mesures
portent notamment sur une sélection rigoureuse des donneurs de sang et de plasma,
pour déceler tout virus ou signe éventuel d'infection de chaque donation individuelle
ou plasma prélevé. Les fabricants de ces médicaments ont également prévu dans le
processus de fabrication des étapes d'inactivation ou d'élimination des virus. Malgré
ces mesures, il ne peut être exclu que lors de l'administration de médicaments dérivés
RA-2018/215a
virus inconnus ou les nouveaux virus ainsi que pour les nouveaux types d'infection.
Ces mesures sont estimées efficaces pour les virus enveloppés tels que le virus de
l'immunodéficience humaine (HIV), le virus de l'hépatite B (HBV) et le virus de
l'hépatite C (HCV). Les mesures peuvent avoir une valeur limitée pour les virus non
enveloppés tels que les virus de l'hépatite A (HAV) et le parvovirus B19.
La contamination par le parvovirus B19 peut être grave pour le foetus et les personnes
présentant certains types d'anémie ou des déficiences du système immunitaire.
Il est recommandé que les patients traités par Wilfactin reçoivent une vaccination
adaptée contre l'hépatite A et l'hépatite B.
Lors de toute administration de Wilfactin, il est fortement recommandé au médecin
traitant d'enregistrer le numéro de lot du produit dans votre dossier de façon à avoir un
aperçu des divers lots utilisés.
La prudence s'impose lors de l'utilisation de Wilfactin en même temps que d'autres
médicaments. Veuillez lire la rubrique 'Autres médicaments et Wilfactin'.
Autres médicaments et Wilfactin
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un
médicament sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Wilfactin avec des aliments et boissons
Aucune mesure spécifique n'est recommandée pour l'utilisation de Wilfactin.
Grossesse, allaitement et fertilité
L'infection par le parvovirus B19 peut présenter des risques sérieux pour le foetus.
L'innocuité de Wilfactin au cours de la grossesse n'a pas été évaluée au cours d'essais
cliniques contrôlés. L'expérimentation animale est insuffisante pour établir la sécurité
vis-à-vis de la reproduction, du déroulement de la grossesse, du développement de
l'embryon ou du foetus et du développement péri- et postnatal.
Wilfactin ne peut donc être prescrit qu'en cas d'absolue nécessité au cours de la
grossesse en tenant compte du fait que l'accouchement peut entraîner un plus grand
risque d'hémorragie chez les patientes concernées.
L'innocuité de Wilfactin au cours de l'allaitement n'a pas été évaluée au cours d'essais
cliniques contrôlés. L'expérimentation animale est insuffisante pour établir la sécurité
vis-à-vis de la reproduction, du déroulement de la grossesse, du développement de
l'embryon ou du foetus et du développement péri- et postnatal.
Wilfactin ne peut donc être prescrit qu'en cas d'absolue nécessité au cours de
l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
RA-2018/215a
machines n'a été observé.
3.
COMMENT UTILISER WILFACTIN
Veuillez suivre rigoureusement les instructions, à moins que votre médecin vous en ait
donné d'autres.
Le traitement substitutif de la maladie de von Willebrand doit être pris en charge ou
surveillé par un spécialiste de l'hémostase.
En cas d'incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Une U.I./kg du facteur von Willebrand augmente immédiatement le taux plasmatique
de vWF:Rco d'environ 2% (U.I./dl).
L'injection de facteur von Willebrand conduit à une remontée progressive du taux du
facteur d'hémostase VIII (FVIII:C) qui n'atteint son maximum que dans un délai
variable de 12 à 24 heures. Par conséquent, l'administration concomitante systématique
du facteur VIII est recommandée lors d'une première injection.
L'hémostase est assurée lorsque le taux de FVIII:C atteint environ 40% (U.I./dl) et le
vWF:RCo, environ 60% (U.I./dl).
Cependant, si une hausse immédiate du taux de FVIII:C n'est pas jugée nécessaire ou si
le taux de base de FVIII:C est suffisant pour assurer l'hémostase, le médecin traitant
peut décider de ne pas recourir à la co-administration du facteur VIII lors de la
première injection, surtout lorsqu'une intervention chirurgicale est prévue.

Posologie

Première injection:
Injection d'une dose de 50 U.I./kg de Wilfactin et d'une dose de facteur VIII de 20 à 40
U.I./kg immédiatement avant l'intervention ou le plus tôt possible après la survenue
d'accident hémorragique ou du traumatisme sévère.
En cas d'intervention programmée sans administration de facteur VIII, un délai de 12 à
24 heures est recommandé entre la première injection et l'acte chirurgical qui sera
précédé d'une seconde injection de Wilfactin.
RA-2018/215a
Le traitement doit être poursuivi, si nécessaire, par Wilfactin seul à la dose de 40 à 50
U.I./kg toutes les 12 à 24 heures pendant un à plusieurs jours.
Votre médecin adaptera toujours la dose et la fréquence des injections au type de
chirurgie, à la gravité de l'accident hémorragique et (ou) à l'état clinique ou biologique
du patient.
Le médecin peut décider d'initier un traitement à domicile, notamment en cas de
saignements mineurs à modérés.
Prophylaxie:
Wilfactin peut être administré en prophylaxie à long terme à une posologie adaptée à
chaque individu. Des posologies allant de 40 à 50 U.I./kg de Wilfactin, administrées 2
ou 3 fois par semaine, permettent de diminuer le nombre d'épisodes hémorragiques.
Mode d'administration:
Wilfactin est une poudre à reconstituer avec de l'eau pour préparations injectables.
Wilfactin ne peut être mélangé à d'autres produits et (ou) médicaments à l'exception du
facteur de coagulation humain VIII.
L'administration ne peut se faire qu'à l'aide de kits homologués d'injection ou de
perfusion, étant donné que les surfaces internes de certains matériels de perfusion
peuvent absorber les protéines du médicament et entraîner l'échec du traitement.

Reconstitution:

Respecter les règles d'asepsie.
- Si nécessaire, amener les deux flacons (poudre et solvant) à température ambiante.
- Enlever la capsule protectrice du flacon contenant le solvant (eau pour préparations
injectables) et du flacon contenant la poudre.
Désinfecter la surface de chaque bouchon.
- Retirer l'opercule du dispositif de transfert Mix2VialTM. Sans extraire le dispositif de
transfert de son emballage, enclencher
l'extrémité bleue du Mix2VialTM sur le
bouchon du flacon de solvant.
- Retirer puis jeter l'emballage. Prendre soin de ne pas toucher la partie maintenant
exposée du dispositif.
- Retourner l'ensemble flacon de solvant-dispositif de transfert et l'enclencher sur le
flacon de poudre
par la partie transparente du dispositif de transfert. Le solvant est
transféré automatiquement dans le flacon de poudre. Maintenir l'ensemble et agiter
doucement, d'un mouvement circulaire, pour dissoudre totalement le produit.
RA-2018/215a
l'autre, séparer les flacons en dévissant le dispositif Mix2VialTM.
Le produit sera immédiatement et entièrement dissous en moins de 10 minutes.
Il est impératif de contrôler visuellement le produit reconstitué (dépôt de particules ou
décoloration) avant administration.
La solution reconstituée est claire ou opalescente, incolore ou jaunâtre. N'utiliser que
des solutions claires et sans dépôt.

Administration:

- Tout en maintenant le flacon de produit reconstitué verticalement, visser une
seringue stérile sur le dispositif de transfert Mix2VialTM puis aspirer lentement le
produit dans la seringue.
- Une fois le produit transféré dans la seringue, tenir celle-ci fermement (piston dirigé
vers le bas), dévisser le dispositif de transfert Mix2VialTM et le remplacer par une
aiguille intraveineuse ou une aiguille épicrânienne.
- Expulser l'air de la seringue et piquer la veine après désinfection.
- Injecter lentement par voie intraveineuse en une seule fois, immédiatement après
reconstitution, sans dépasser un débit de 4 ml/minute.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation
en vigueur.
Si vous avez utilisé plus de Wilfactin
que vous n'auriez dû
Aucune réaction n'a été rapportée en cas de surdosage par vWF. Un risque de
thrombose ne peut cependant être exclu en cas de surdosage important, bien que cela
concerne surtout les produits FVIII/vWF à forte teneur en Facteur VIII.
Si vous avez utilisé ou consommé trop de Wilfactin, prenez immédiatement contact
avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre anti-poisons (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Wilfactin
Consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous arrêtez d'utiliser Wilfactin
Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d'arrêter le traitement.
RA-2018/215a
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tout médicament Wilfactin est susceptible d'avoir des effets indésirables.
Bien que Wilfactin soit bien toléré, des réactions allergiques ou anaphylactiques
peuvent survenir.
Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (dont un angio-oedème, des sensations
de brûlures et de picotements à hauteur du site d'injection, des frissons, des rougeurs,
une urticaire généralisée, des maux de tête, de l'urticaire, de l'hypotension, de la
léthargie, des nausées, de l'agitation, des palpitations, une sensation d'oppression sur la
poitrine, des picotements, des vomissements, une respiration sifflante) ont
occasionnellement été observées et peuvent dans certains cas déboucher sur une
anaphylaxie sérieuse (y compris un choc).
Dans de rares cas une légère augmentation de la température a été observée.
Des patients atteints de la maladie de von Willebrand (vWD), en particulier ceux de
type 3, peuvent, dans de très rares cas, développer des anticorps neutralisants
(inhibiteurs) du facteur von Willebrand (vWF). Lorsque de tels inhibiteurs se
développent, cette affection se manifeste comme une réaction clinique insuffisante. De
tels anticorps provoquent et se présentent en même temps que des réactions
d'hypersensibilité. Pour cette raison, les patients présentant une réaction
d'hypersensibilité doivent être évalués à la recherche d'un inhibiteur.
Dans tous ces cas, il est recommandé de prendre contact avec un centre spécialisé de
l'hémophilie.
Il existe un risque de thrombose, en particulier chez les patients présentant un risque
clinique ou un risque dû aux résultats d'analyse.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement
via:
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Département Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta 40/40
B-1060 Bruxelles
Website: http://www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations
sur la sécurité du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER WILFACTIN
RA-2018/215a
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l'emballage
d'origine, à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.
Préparation reconstituée: après reconstitution, une utilisation immédiate est
recommandée. Toutefois, la stabilité a été démontrée pendant 24 heures à une
température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas utiliser Wilfactin après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette après la
mention 'EXP' (MM/AAAA). Cette mention indique un mois et une année. La date
d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient WILFACTIN
La substance active est:
Facteur von Willebrand humain 1000 U.I. par 10 ml de solution reconstituée.
Les autres substances (adjuvants) sont:
Albumine humaine - Chlorhydrate d'arginine - Glycine - Citrate de sodium - Chlorure
de calcium - Eau pour préparations injectables 10 ml.
Aspect de Wilfactin et contenu de l'emballage extérieur
Forme:
poudre et solvant pour solution injectable.
Présentation:
1 flacon de poudre + 1 flacon de solvant 10 ml + 1 système de
transfert. Emballage unitaire.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Centrale Afdeling voor Fractionering bvba
Département Central de Fractionnement sprl
Avenue de Tyras 75, B-1120 BRUXELLES
Tel.: 02 266 10 40, fax: 02 262 23 63
E-mail: info@caf-dcf.be
Fabricant
LFB
BIOMEDICAMENTS
3, av. des Tropiques - BP 305 Les Ulis - F-91958 COURTABOEUF Cedex/
59, rue de Trévise - BP 2006 - F-59011 LILLE Cedex
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE278327
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 03/2018.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2018.

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS