Wilate 1000,1000 iu fviii/1000 iu vwf

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Wilate 500,
500 UI de VWF/500 UI de FVIII, poudre et solvant pour solution injectable
Wilate 1000,
1000 UI de VWF/1000 UI de FVIII, poudre et solvant pour solution injectable
Facteur Willebrand humain /facteur VIII de coagulation humain
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autre question, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Wilate et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Wilate
3. Comment utiliser Wilate
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Wilate
6. Contenu de l’emballage et autres informations
            
1. 
 Qu’est-ce que Wilate et dans quel cas est-il utilisé
 
Wilate fait partie de la classe pharmacothérapeutique des médicaments désignés sous le nom de
facteurs de coagulation et contient du facteur Willebrand (VWF) et du facteur VIII de
coagulation du sang humain. Ces deux protéines jouent un rôle dans la coagulation du sang.
Maladie de Willebrand
Wilate s’utilise pour le traitement et la prévention des hémorragies chez les patients
atteints de maladie de Willebrand, terme qui désigne en réalité un groupe de maladies
apparentées. La maladie de Von Willebrand est un trouble de la coagulation sanguine qui se
manifeste par des saignements plus longs que prévu. Ce phénomène peut être dû à un manque de
VWF dans le sang ou au fait que le VWF n’agit pas comme il le devrait.
Hémophilie A
Wilate s’utilise pour le traitement et la prévention des hémorragies chez les patients atteints
d’hémophilie A. Il s’agit d’une maladie lors de laquelle un saignement peut se poursuivre
pendant une durée anormalement longue. Elle est due à un manque congénital de facteur VIII
dans le sang.
            
2. 
 Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Wilate
 
1/11
N’utilisez jamais Wilate
si vous êtes allergique (hypersensible) au facteur Willebrand, au facteur VIII de coagulation
du sang ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la
rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Wilate.
Tout médicament qui, comme Wilate, est préparé à partir de sang humain (contenant des
protéines) et administré par injection intraveineuse peut provoquer des réactions allergiques.
Soyez attentif à tout signe précoce de réaction allergique (d’hypersensibilité) tel que :
- urticaire
- éruption cutanée
- sensation d’oppression au niveau de la poitrine
- respiration sifflante
- hypotension
- anaphylaxie (lorsqu’une partie ou l’ensemble des symptômes susmentionnés
se développent rapidement et intensément)
En cas d’apparition de ce type de symptômes, cesser immédiatement l’injection et contacter
un médecin.
Dans le cas des médicaments obtenus au départ de sang ou de plasma humain, un certain
nombre de mesures sont mises en œuvre en vue de prévenir la transmission d’infections aux
patients. Cela comprend la sélection stricte des donneurs de sang et de plasma de manière à
exclure les personnes qui présentent un risque d’infection, la recherche sur chaque don et
chaque lot de plasma d’indicateurs de la présence de virus/d’infections ainsi que
l’intervention lors du traitement du sang ou du plasma d’étapes permettant d’inactiver ou
d’éliminer les éventuels virus. En dépit de toutes ces mesures, lors de l’administration de
médicaments préparés au départ de sang ou de plasma humain, il n’est pas possible d’exclure
totalement la transmission d’infections. Ceci vaut également pour d’éventuels virus ou autres
types d’infection inconnus ou émergents.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre les virus enveloppés comme les
virus de l’immunodéficience humaine (VIH), de l’hépatite B et de l’hépatite C, ainsi que
contre le virus non enveloppé de l’hépatite A . Les mesures prises sont susceptibles de
n’avoir qu’une efficacité limitée vis-à-vis de virus non enveloppés comme le parvovirus B19.
Une infection par le parvovirus B19 peut être grave chez la femme enceinte (infection du
bébé) et chez les personnes dont le système immunitaire est déprimé ou qui souffrent de
certains types d’anémie (par exemple anémie falciforme ou dégradation anormale des
globules rouges).
Il est instamment recommandé, lors de chaque administration d’une dose de Wilate, de
prendre note du nom et du numéro de lot du produit afin de conserver une trace des lots
utilisés.
Votre médecin vous recommandera éventuellement d’envisager de vous faire vacciner contre les
hépatites A et B si vous êtes amené à recevoir des injections régulières ou répétées de produits à
base de VWF/facteur VIII dérivés de plasma humain.
Maladie de Willebrand
Voir la section 4. (Maladie de Willebrand) pour connaître les effets indésirables associés
au traitement de la maladie de Willebrand.
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Hémophilie A
L’apparition d’inhibiteurs du facteur VIII est une complication connue pouvant survenir pendant
le traitement avec un produit de facteur VIII, peu importe lequel. Ces inhibiteurs, notamment à
une forte concentration, empêchent le traitement d’être efficace ; vous ou votre enfant serez donc
surveillé étroitement afin de déceler l’apparition de ces inhibiteurs. Si un saignement n’est pas
correctement contrôlé avec Wilate, informez-en immédiatement votre médecin.
Voir la section 4. (Hémophilie A) pour connaître les effets indésirables associés au
traitement de l’hémophilie A.
Autres médicaments et Wilate
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament.
Bien que l’on n’ait connaissance d’aucune influence d’autres médicaments sur Wilate, si vous
prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ne mélangez pas Wilate avec un autre médicament lors de l’injection.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Wilate contient du sodium
Ce médicament contient jusqu’à 58,7 mg de sodium (composant principal du sel du
cuisine/table) par flacon pour 500 UI de VWF et FVIII/flacon, et jusqu’à 117,3 mg par flacon
pour 1000 UI de VWF et FVIII/flacon. Cela équivaut à 2,94% et 5,87%, respectivement, de
l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium par adulte.
            
3. 
 Comment utiliser Wilate
 
Wilate doit être injecté par voie intraveineuse après reconstitution avec le solvant fourni. Le
traitement doit débuter sous contrôle médical.
Posologie
Votre médecin vous indiquera la dose et la fréquence d’administration de Wilate adaptées à votre
cas. Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez
votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez utilisé plus de Wilate que vous n’auriez dû
Aucun symptôme de surdosage de VWF ou de facteur VIII humain n’a été décrit. Il convient
néanmoins de ne pas dépasser la dose recommandée.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Wilate, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Anti-poisons (070/245.245).
Si vous oubliez d’utiliser Wilate
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Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus
d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
            
4. 
 Quels sont les effets indésirables éventuels
 
Comme tous les médicaments, Wilate est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que
tous n’y soient pas sujets.
Bien que
peu fréquentes,
une hypersensibilité ou des réactions allergiques ont été observées.
Les symptômes sont notamment :
- brûlure et picotement au site de perfusion
- frissons
- bouffées de chaleur
- maux de tête
- urticaire
- diminution de la tension artérielle (hypotension)
- fatigue (léthargie)
- nausées
- nervosité
- accélération de la fréquence cardiaque (tachycardie)
- sensation d’oppression au niveau de la poitrine
- sensation de fourmillements ou de picotements
- vomissements
- respiration sifflante
- gonflement subit de différentes parties du corps (œdème de Quincke)
Si vous présentez l’un des symptômes susmentionnés, signalez-le à votre médecin.
Vous devez cesser d’utiliser Wilate et consulter immédiatement un médecin en cas de
symptômes d’œdème de Quincke, par exemple :
o
gonflement du visage, de la langue ou de la gorge (pharynx)
o
difficultés à avaler
o
urticaire et difficultés à respirer
Bien que
peu fréquente,
de la fièvre a été également observée.
Une douleur abdominale, une douleur dorsale, une douleur thoracique, une toux et un
étourdissement peuvent se manifester, mais la fréquence de ces effets indésirables est
indéterminée.
Dans de
très rares
cas, l’hypersensibilité peut engendrer une réaction allergique sévère du
nom d’anaphylaxie (lorsqu’une partie ou l’ensemble des symptômes ci-dessus se
développent rapidement et intensément), qui peut se manifester par un choc. En cas de choc
anaphylactique, un traitement conforme aux recommandations médicales actuelles lors de
choc est indispensable.
Lors d’utilisation d’un produit à base de VWF contenant du facteur VIII pour le traitement
de la maladie de Willebrand, un traitement continu peut engendrer une augmentation
Maladie de Willebrand
4/11
excessive du facteur VIII dans le sang. Cela peut se traduire par un risque accru de
perturbation de la circulation sanguine (thrombose).
Si vous présentez des facteurs de risque connus (cliniques ou de laboratoire), vous devez
faire l’objet d’un suivi pour les signes précoces de thrombose. Votre médecin envisagera
éventuellement des mesures de prévention (prophylaxie) des événements thrombotiques
conformément aux recommandations actuelles.
Les patients atteints de maladie de Willebrand (particulièrement de type 3) sont susceptibles
de développer des substances inhibitrices (anticorps neutralisants) dirigées contre le VWF au
cours du traitement par du VWF. Dans ces
très rares
cas, les substances inhibitrices peuvent
empêcher Wilate d’agir efficacement.
En cas de saignements persistants, il convient de rechercher la présence de ces substances
inhibitrices dans le sang.
Ces substances inhibitrices sont susceptibles d’accroître le risque de réactions allergiques
sévères (choc anaphylactique). Si vous présentez une réaction allergique, on recherchera la
présence de substances inhibitrices.
Si des substances inhibitrices sont présentes dans votre sang, vous devez contacter un
médecin possédant une expérience du traitement des patients soufrant de troubles de la
coagulation. Chez les patients qui présentent des quantités élevées de substances inhibitrices,
un autre type de traitement peut s’avérer utile et doit être envisagé.
Hémophilie A
Chez les enfants n’ayant jamais été traités par un produit de facteur VIII, des inhibiteurs, ou
anticorps, (voir rubrique 2) peuvent apparaître effet indésirable très fréquent (pouvant
toucher plus d’1 patient sur 10). Cependant, chez les patients ayant déjà reçu un traitement
par un produit de facteur VIII pendant plus de 150 jours, ce risque est peu fréquent (peut
toucher moins d’1 patient sur 100). En cas d’apparition d’inhibiteurs, le traitement cessera
d’être efficace et vous, ou votre enfant, pourriez avoir un saignement persistant. Dans ce cas,
consultez immédiatement votre médecin.
Ces substances inhibitrices sont susceptibles d’accroître le risque de réactions allergiques
sévères (choc anaphylactique). Si vous présentez une réaction allergique, on recherchera la
présence de substances inhibitrices.
Peu fréquent :
peut affecter jusqu’à 1 utilisateur sur 100
Rare : peut affecter
jusqu’à 1 utilisateur sur 1.000
Très rare :
peut affecter jusqu’à 1 utilisateur sur 10.000
On ne dispose pas de suffisamment de données pour recommander l’utilisation de Wilate chez
des patients précédemment non traités.
L’expérience du traitement au Wilate chez les enfants de moins de 6 ans est limitée.
Pour des informations sur la sécurité virale, voir section 2. (Avertissements et précautions).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir les
détails ci-dessous). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5/11
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
1210 BRUXELLES
Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail:
adr@afmps.be
            
5. 
 Comment conserver Wilate
 
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver la poudre et le flacon de solvant au réfrigérateur (+2°C et +8°C).
Ne pas congeler.
Conserver les flacons dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Wilate peut être conservé à température ambiante (max. +25°C) pendant 2 mois. Dans ce cas, la
durée de conservation est de 2 mois après que le produit ait été retiré pour la première fois du
réfrigérateur. Vous devez inscrire la nouvelle date de péremption sur l’emballage extérieur.
La poudre ne doit être dissoute qu’immédiatement avant l’injection. La stabilité de la solution a
été démontrée pendant 4 heures à température ambiante. Néanmoins, pour éviter une
contamination, la solution doit être utilisée immédiatement et en une seule fois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement.
            
6. 
 Contenu de l’emballage et autres informations
 
Que contient Wilate
Les substances actives sont le facteur Willebrand humain et le facteur VIII de coagulation
humain
Les autres composants sont du chlorure de sodium, de la glycine, du saccharose, du citrate de
sodium et du chlorure de calcium. Solvant : eau pour préparations injectables avec 0,1% de
polysorbate 80
Qu’est ce que Wilate et contenu de l’emballage extérieur
Poudre lyophilisée : poudre blanche ou jaune pâle ou solide friable
Solution reconstituée : doit être lipide ou légèrement opalescente
Wilate est fourni sous forme de poudre et de solvant pour solution injectable. Deux
conditionnements sont proposés :
Wilate 500, 500 UI de VWF et 500 UI de FVIII, poudre et solvant pour solution injectable,
contient respectivement 500 UI de facteur Willebrand humain et 500 UI de facteur VIII de
coagulation humain par flacon. Après reconstitution avec 5 ml d’eau pour injection contenant
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0,1% de polysorbate 80 (solvant), le produit contient environ 100 UI/ml de de facteur
Willebrand humain et 100 UI/ml facteur VIII de coagulation humain.
Wilate 1000, 1000 UI de VWF et 1000 UI de FVIII, poudre et solvant pour solution
injectable, contient respectivement 1000 UI de facteur Willebrand humain et 1000 UI de
facteur VIII de coagulation humain par flacon. Après reconstitution avec 10 ml d’eau pour
injection contenant 0,1% de polysorbate 80 (solvant), le produit contient environ 100 UI/ml
de facteur Willebrand humain et 100 UI/ml de facteur VIII de coagulation humain.
Contenu de l’emballage
1 flacon de poudre lyophilisée
1 flacon de solvant
1 boîte de matériel pour injection intraveineuse (1 dispositif de transfert, 1 trousse de perfusion,
1 seringue jetable)
2 compresses imbibées d’alcool
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Pour des informations supplémentaires sur ce médicament, prière de contacter le représentant
local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
OCTAPHARMA Benelux S.A.
Allée de la Recherche 65
1070 BRUXELLES
Belgique
Tel: 02 373 08 90
Email:
info@octapharma.be
Fabricants
Octapharma Pharmazeutika
Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaerstr. 235
A-1100 Vienne
Autriche
Octapharma Dessau GmbH
Otto-Reuter-Str. 3
D-06847 Dessau-Roßlau
Allemagne
Octapharma GmbH,
Elisabeth-Selbert-Str. 11,
40764 Langenfeld,
Allemagne
7/11
Sur prescription médicale
Numéro(s) d’Autorisation de mise sur le marché:
Wilate 500: BE418232
Wilate 1000: BE418241
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2021.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
sous les noms suivants :
Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Croatie, Chypre, Espagne, Estonie, Hongrie, Irlande,
Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Pologne, Portugal, Roumanie,
Slovaquie, Slovénie, Tchèquie, Royaume Uni:
Wilate 500/ Wilate 1000
Finlande, Norvège, Suède:
Wilate
Danemark:
Wilnativ
France:
Eqwilate 500/ Eqwilate 1000
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Instructions pour le traitement à domicile
Veuillez lire toutes les instructions et les respecter soigneusement!
N'utilisez pas Wilate après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.
Pendant la procédure décrite ci-dessous, la stérilité doit être maintenue!
Avant l’administration, le médicament reconstitué doit être inspecté visuellement pour y
déceler la présence de particules et de coloration anormale.
La solution doit être limpide ou légèrement opalescente. N'utilisez pas de solutions troubles
ou présentant des dépôts.
Utilisez immédiatement la solution préparée afin de prévenir toute contamination
microbienne.
N'utilisez que la trousse d'injection fournie. L'utilisation d'un autre matériel
d'injection/perfusion peut induire des risques additionnels et un échec du traitement.
Instructions pour la préparation de la solution:
1. N'utilisez pas le produit directement à la sortie du réfrigérateur. Laissez le solvant et la
poudre contenus dans les flacons fermés revenir à température ambiante.
2. Retirez les opercules des deux flacons et nettoyez les bouchons en caoutchouc avec l'un
des tampons imbibés d'alcool fournis.
3. Le dispositif de transfert est représenté à la Fig. 1. Placez le flacon de solvant sur une
surface plane et tenez-le fermement. Prenez le dispositif de transfert et retournez-le.
Placez la partie bleue du dispositif de transfert sur le dessus du flacon de solvant et
appuyez fermement jusqu'à ce qu'il s'enclenche (Fig. 2 + 3). Ne le faites pas tourner au
moment de le fixer.
Adaptateur
pour la
poudre
(partie
blanche)
Adaptateur
pour le
solvant
(partie
bleue)
Solvant
Solvant
Fig. 1
Fig. 2
Fig. 3
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4. Placez le flacon de poudre sur une surface plane et tenez-le
fermement.
Prenez le flacon de solvant avec le dispositif de transfert fixé
et retournez-le. Placez la partie blanche sur le dessus du
flacon de poudre et appuyez fermement jusqu'à ce qu'il
s'enclenche (Fig. 4). Ne le faites pas tourner au moment de le
fixer. Le solvant s'écoule automatiquement dans le flacon de
poudre.
Solvant
Poudre
5. Les deux flacons toujours fixés, agitez doucement le flacon
de poudre en le faisant tournoyer jusqu'à ce que le produit soit
dissous.
La dissolution est terminée en moins de 10 minutes à
température ambiante. Il peut se produire une légère
formation de mousse pendant la préparation. Dévissez le
dispositif de transfert en deux parties (Fig. 5). La mousse va
disparaître.
Jetez le flacon de solvant vide avec la partie bleue du
dispositif de transfert.
Solvant
Poudre
Instructions pour l'injection:
À titre de précaution, vous devez mesurer votre fréquence cardiaque avant et pendant l'injection.
S'il se produit une forte augmentation de votre fréquence cardiaque, réduisez la vitesse
d'injection ou interrompez l'administration pendant un court moment.
1. Fixez la seringue à la partie blanche du dispositif de transfert. Retournez le flacon et
prélevez la solution dans la seringue (Fig. 6).
La solution doit être limpide ou légèrement opalescente.
Dès que la solution a été transférée, tenez fermement le piston de la seringue (en la tenant
tournée vers le bas) et retirez la seringue du dispositif de transfert (Fig. 7).
Jetez le flacon vide ainsi que la partie blanche du dispositif de transfert.
10/11
Poudre
Poudre
Fig. 6
Fig. 7
2. Nettoyez le site d'injection choisi avec l'un des tampons imbibés d'alcool fournis.
3. Fixez la trousse de perfusion fournie à la seringue.
4. Introduisez l'aiguille pour injection dans la veine choisie. Si vous avez utilisé un garrot
pour rendre la veine plus facile à voir, ce garrot doit être relâché avant de commencer à
injecter Wilate.
Du sang ne doit pas pénétrer dans la seringue, en raison du risque de formation de caillots
de fibrine.
5. Injectez la solution dans la veine lentement, pas plus vite que 2 à 3 ml par minute.
Si vous utilisez plus qu'un flacon de Wilate poudre pour un traitement, vous pouvez
réutilisez la même aiguille pour injection et la même seringue. Le dispositif de transfert
est réservé à un usage unique.
Eliminer les restes de produit non utilisé ou les déchets conformément à la réglementation en
vigueur.
Ne pas mélanger Wilate à d’autres médicaments ni l’injecter avec d’autres médicaments (en
utilisant la même trousse de perfusion).
Utiliser uniquement la trousse de perfusion fournie. L’utilisation d’un autre matériel
d’injection/de perfusion peut engendrer des risques supplémentaires ou un échec du traitement
(adsorption du VWF/facteur VIII sur les surfaces internes de certains équipements de
perfusion).
11/11

Wilate 500, 500 UI de VWF/500 UI de FVIII, poudre et solvant pour solution injectable
Wilate 1000, 1000 UI de VWF/1000 UI de FVIII, poudre et solvant pour solution injectable
Facteur Willebrand humain /facteur VIII de coagulation humain
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autre question, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Wilate et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Wilate
3. Comment utiliser Wilate
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Wilate
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Q
u'est-ce que Wilate et dans quel cas est-il utilisé
Wilate fait partie de la classe pharmacothérapeutique des médicaments désignés sous le nom de
facteurs de coagulation et contient du facteur Willebrand (VWF) et du facteur VIII de
coagulation du sang humain. Ces deux protéines jouent un rôle dans la coagulation du sang.
Maladie de Willebrand
Wilate s'utilise pour le traitement et la prévention des hémorragies chez les patients
atteints de maladie de Willebrand, terme qui désigne en réalité un groupe de maladies
apparentées. La maladie de Von Willebrand est un trouble de la coagulation sanguine qui se
manifeste par des saignements plus longs que prévu. Ce phénomène peut être dû à un manque de
VWF dans le sang ou au fait que le VWF n'agit pas comme il le devrait.
Hémophilie A
Wilate s'utilise pour le traitement et la prévention des hémorragies chez les patients atteints
d'hémophilie A. Il s'agit d'une maladie lors de laquelle un saignement peut se poursuivre
pendant une durée anormalement longue. Elle est due à un manque congénital de facteur VIII
dans le sang.
2.
Q
uelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Wilate
du sang ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la
rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Wilate.
Tout médicament qui, comme Wilate, est préparé à partir de sang humain (contenant des
protéines) et administré par injection intraveineuse peut provoquer des réactions allergiques.
Soyez attentif à tout signe précoce de réaction allergique (d'hypersensibilité) tel que :
- urticaire
- éruption cutanée
- sensation d'oppression au niveau de la poitrine
- respiration sifflante
- hypotension
- anaphylaxie (lorsqu'une partie ou l'ensemble des symptômes susmentionnés
se développent rapidement et intensément)
En cas d'apparition de ce type de symptômes, cesser immédiatement l'injection et contacter
un médecin.
Dans le cas des médicaments obtenus au départ de sang ou de plasma humain, un certain
nombre de mesures sont mises en oeuvre en vue de prévenir la transmission d'infections aux
patients. Cela comprend la sélection stricte des donneurs de sang et de plasma de manière à
exclure les personnes qui présentent un risque d'infection, la recherche sur chaque don et
chaque lot de plasma d'indicateurs de la présence de virus/d'infections ainsi que
l'intervention lors du traitement du sang ou du plasma d'étapes permettant d'inactiver ou
d'éliminer les éventuels virus. En dépit de toutes ces mesures, lors de l'administration de
médicaments préparés au départ de sang ou de plasma humain, il n'est pas possible d'exclure
totalement la transmission d'infections. Ceci vaut également pour d'éventuels virus ou autres
types d'infection inconnus ou émergents.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre les virus enveloppés comme les
virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'hépatite B et de l'hépatite C, ainsi que
contre le virus non enveloppé de l'hépatite A . Les mesures prises sont susceptibles de
n'avoir qu'une efficacité limitée vis-à-vis de virus non enveloppés comme le parvovirus B19.
Une infection par le parvovirus B19 peut être grave chez la femme enceinte (infection du
bébé) et chez les personnes dont le système immunitaire est déprimé ou qui souffrent de
certains types d'anémie (par exemple anémie falciforme ou dégradation anormale des
globules rouges).
Il est instamment recommandé, lors de chaque administration d'une dose de Wilate, de
prendre note du nom et du numéro de lot du produit afin de conserver une trace des lots
utilisés.
Votre médecin vous recommandera éventuellement d'envisager de vous faire vacciner contre les
hépatites A et B si vous êtes amené à recevoir des injections régulières ou répétées de produits à
base de VWF/facteur VIII dérivés de plasma humain.
Maladie de Willebrand
Voir la section 4. (Maladie de Willebrand) pour connaître les effets indésirables associés
au traitement de la maladie de Willebrand.
Voir la section 4. (Hémophilie A) pour connaître les effets indésirables associés au
traitement de l'hémophilie A.
Autres médicaments et Wilate
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament.
Bien que l'on n'ait connaissance d'aucune influence d'autres médicaments sur Wilate, si vous
prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ne mélangez pas Wilate avec un autre médicament lors de l'injection.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Wilate contient du sodium
Ce médicament contient jusqu'à 58,7 mg de sodium (composant principal du sel du
cuisine/table) par flacon pour 500 UI de VWF et FVIII/flacon, et jusqu'à 117,3 mg par flacon
pour 1000 UI de VWF et FVIII/flacon. Cela équivaut à 2,94% et 5,87%, respectivement, de
l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium par adulte.
3.
C
omment utiliser Wilate
Wilate doit être injecté par voie intraveineuse après reconstitution avec le solvant fourni. Le
traitement doit débuter sous contrôle médical.
Posologie
Votre médecin vous indiquera la dose et la fréquence d'administration de Wilate adaptées à votre
cas. Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez
votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez utilisé plus de Wilate que vous n'auriez dû
Aucun symptôme de surdosage de VWF ou de facteur VIII humain n'a été décrit. Il convient
néanmoins de ne pas dépasser la dose recommandée.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Wilate, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Anti-poisons (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Wilate
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Q
uels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, Wilate est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que
tous n'y soient pas sujets.
Bien que
peu fréquentes, une hypersensibilité ou des réactions allergiques ont été observées.
Les symptômes sont notamment :
- brûlure et picotement au site de perfusion
- frissons
- bouffées de chaleur
- maux de tête
- urticaire
- diminution de la tension artérielle (hypotension)
- fatigue (léthargie)
- nausées
- nervosité
- accélération de la fréquence cardiaque (tachycardie)
- sensation d'oppression au niveau de la poitrine
- sensation de fourmillements ou de picotements
- vomissements
- respiration sifflante
- gonflement subit de différentes parties du corps (oedème de Quincke)
Si vous présentez l'un des symptômes susmentionnés, signalez-le à votre médecin.
Vous devez cesser d'utiliser Wilate et consulter immédiatement un médecin en cas de
symptômes d'oedème de Quincke, par exemple :
o gonfl
ement du visage, de la langue ou de la gorge (pharynx)
o di
fficultés à avaler
o urt
icaire et difficultés à respirer
Bien que
peu fréquente, de la fièvre a été également observée.
Une douleur abdominale, une douleur dorsale, une douleur thoracique, une toux et un
étourdissement peuvent se manifester, mais la fréquence de ces effets indésirables est
indéterminée.
Dans de
très rares cas, l'hypersensibilité peut engendrer une réaction allergique sévère du
nom d'anaphylaxie (lorsqu'une partie ou l'ensemble des symptômes ci-dessus se
développent rapidement et intensément), qui peut se manifester par un choc. En cas de choc
anaphylactique, un traitement conforme aux recommandations médicales actuelles lors de
choc est indispensable.
Maladie de Willebrand
Lors d'utilisation d'un produit à base de VWF contenant du facteur VIII pour le traitement
de la maladie de Willebrand, un traitement continu peut engendrer une augmentation
Les patients atteints de maladie de Willebrand (particulièrement de type 3) sont susceptibles
de développer des substances inhibitrices (anticorps neutralisants) dirigées contre le VWF au
cours du traitement par du VWF. Dans ces
très rares cas, les substances inhibitrices peuvent
empêcher Wilate d'agir efficacement.
En cas de saignements persistants, il convient de rechercher la présence de ces substances
inhibitrices dans le sang.
Ces substances inhibitrices sont susceptibles d'accroître le risque de réactions allergiques
sévères (choc anaphylactique). Si vous présentez une réaction allergique, on recherchera la
présence de substances inhibitrices.
Si des substances inhibitrices sont présentes dans votre sang, vous devez contacter un
médecin possédant une expérience du traitement des patients soufrant de troubles de la
coagulation. Chez les patients qui présentent des quantités élevées de substances inhibitrices,
un autre type de traitement peut s'avérer utile et doit être envisagé.
Hémophilie A
Chez les enfants n'ayant jamais été traités par un produit de facteur VIII, des inhibiteurs, ou
anticorps, (voir rubrique 2) peuvent apparaître effet indésirable très fréquent (pouvant
toucher plus d'1 patient sur 10). Cependant, chez les patients ayant déjà reçu un traitement
par un produit de facteur VIII pendant plus de 150 jours, ce risque est peu fréquent (peut
toucher moins d'1 patient sur 100). En cas d'apparition d'inhibiteurs, le traitement cessera
d'être efficace et vous, ou votre enfant, pourriez avoir un saignement persistant. Dans ce cas,
consultez immédiatement votre médecin.
Ces substances inhibitrices sont susceptibles d'accroître le risque de réactions allergiques
sévères (choc anaphylactique). Si vous présentez une réaction allergique, on recherchera la
présence de substances inhibitrices.
Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 100
Rare : peut
affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 1.000
Très rare : peut affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 10.000
On ne dispose pas de suffisamment de données pour recommander l'utilisation de Wilate chez
des patients précédemment non traités.
L'expérience du traitement au Wilate chez les enfants de moins de 6 ans est limitée.
Pour des informations sur la sécurité virale, voir section 2. (Avertissements et précautions).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir les
détails ci-dessous). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
C
omment conserver Wilate
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver la poudre et le flacon de solvant au réfrigérateur (+2°C et +8°C).
Ne pas congeler.
Conserver les flacons dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Wilate peut être conservé à température ambiante (max. +25°C) pendant 2 mois. Dans ce cas, la
durée de conservation est de 2 mois après que le produit ait été retiré pour la première fois du
réfrigérateur. Vous devez inscrire la nouvelle date de péremption sur l'emballage extérieur.
La poudre ne doit être dissoute qu'immédiatement avant l'injection. La stabilité de la solution a
été démontrée pendant 4 heures à température ambiante. Néanmoins, pour éviter une
contamination, la solution doit être utilisée immédiatement et en une seule fois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
C
ontenu de l'emballage et autres informations
Que contient Wilate
Les substances actives sont le facteur Willebrand humain et le facteur VIII de coagulation
humain
Les autres composants sont du chlorure de sodium, de la glycine, du saccharose, du citrate de
sodium et du chlorure de calcium. Solvant : eau pour préparations injectables avec 0,1% de
polysorbate 80
Qu'est ce que Wilate et contenu de l'emballage extérieur
Poudre lyophilisée : poudre blanche ou jaune pâle ou solide friable
Solution reconstituée : doit être lipide ou légèrement opalescente
Wilate est fourni sous forme de poudre et de solvant pour solution injectable. Deux
conditionnements sont proposés :
Wilate 500, 500 UI de VWF et 500 UI de FVIII, poudre et solvant pour solution injectable,
contient respectivement 500 UI de facteur Willebrand humain et 500 UI de facteur VIII de
coagulation humain par flacon. Après reconstitution avec 5 ml d'eau pour injection contenant
Wilate 1000, 1000 UI de VWF et 1000 UI de FVIII, poudre et solvant pour solution
injectable, contient respectivement 1000 UI de facteur Willebrand humain et 1000 UI de
facteur VIII de coagulation humain par flacon. Après reconstitution avec 10 ml d'eau pour
injection contenant 0,1% de polysorbate 80 (solvant), le produit contient environ 100 UI/ml
de facteur Willebrand humain et 100 UI/ml de facteur VIII de coagulation humain.
Contenu de l'emballage
1 flacon de poudre lyophilisée
1 flacon de solvant
1 boîte de matériel pour injection intraveineuse (1 dispositif de transfert, 1 trousse de perfusion,
1 seringue jetable)
2 compresses imbibées d'alcool
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Pour des informations supplémentaires sur ce médicament, prière de contacter le représentant
local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
OCTAPHARMA Benelux S.A.
Allée de la Recherche 65
1070 BRUXELLES
Belgique
Tel: 02 373 08 90
Email: info@octapharma.be
Fabricants
Octapharma Pharmazeutika
Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaerstr. 235
A-1100 Vienne
Autriche
Octapharma Dessau GmbH
Otto-Reuter-Str. 3
D-06847 Dessau-Roßlau
Allemagne
Octapharma GmbH,
Elisabeth-Selbert-Str. 11,
40764 Langenfeld,
Allemagne
Numéro(s) d'Autorisation de mise sur le marché:
Wilate 500: BE418232
Wilate 1000: BE418241
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2021.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
sous les noms suivants :
Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Croatie, Chypre, Espagne, Estonie, Hongrie, Irlande,
Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Pologne, Portugal, Roumanie,
Slovaquie, Slovénie, Tchèquie, Royaume Uni:
Wilate 500/ Wilate 1000
Finlande, Norvège, Suède:
Wilate
Danemark:
Wilnativ
France:
Eqwilate 500/ Eqwilate 1000


Instructions pour le traitement à domicile
Veuillez lire toutes les instructions et les respecter soigneusement!
N'utilisez pas Wilate après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.
Pendant la procédure décrite ci-dessous, la stérilité doit être maintenue!
Avant l'administration, le médicament reconstitué doit être inspecté visuellement pour y
déceler la présence de particules et de coloration anormale.
La solution doit être limpide ou légèrement opalescente. N'utilisez pas de solutions troubles
ou présentant des dépôts.
Utilisez immédiatement la solution préparée afin de prévenir toute contamination
microbienne.
N'utilisez que la trousse d'injection fournie. L'utilisation d'un autre matériel
d'injection/perfusion peut induire des risques additionnels et un échec du traitement.
Instructions pour la préparation de la solution:
1. N'utilisez pas le produit directement à la sortie du réfrigérateur. Laissez le solvant et la
poudre contenus dans les flacons fermés revenir à température ambiante.
2. Retirez les opercules des deux flacons et nettoyez les bouchons en caoutchouc avec l'un
des tampons imbibés d'alcool fournis.
3. Le dispositif de transfert est représenté à la Fig. 1. Placez le flacon de solvant sur une
surface plane et tenez-le fermement. Prenez le dispositif de transfert et retournez-le.
Placez la partie bleue du dispositif de transfert sur le dessus du flacon de solvant et
appuyez fermement jusqu'à ce qu'il s'enclenche (Fig. 2 + 3). Ne le faites pas tourner au
moment de le fixer.
Adaptateur
pour la
poudre
(partie
blanche)
Adaptateur
pour le
Solvant
Solvant
solvant
(partie
bleue)
Fig. 1
Fig. 2
Fig. 3

4. Placez le flacon de poudre sur une surface plane et tenez-le
fermement.
Solvant
Prenez le flacon de solvant avec le dispositif de transfert fixé
et retournez-le. Placez la partie blanche sur le dessus du
flacon de poudre et appuyez fermement jusqu'à ce qu'il
s'enclenche (Fig. 4). Ne le faites pas tourner au moment de le
fixer. Le solvant s'écoule automatiquement dans le flacon de
poudre.
Poudre
5. Les deux flacons toujours fixés, agitez doucement le flacon
de poudre en le faisant tournoyer jusqu'à ce que le produit soit
Solvant
dissous.
La dissolution est terminée en moins de 10 minutes à
température ambiante. Il peut se produire une légère
formation de mousse pendant la préparation. Dévissez le
dispositif de transfert en deux parties (Fig. 5). La mousse va
disparaître.
Jetez le flacon de solvant vide avec la partie bleue du
dispositif de transfert.
Poudre
Instructions pour l'injection:
À titre de précaution, vous devez mesurer votre fréquence cardiaque avant et pendant l'injection.
S'il se produit une forte augmentation de votre fréquence cardiaque, réduisez la vitesse
d'injection ou interrompez l'administration pendant un court moment.
1. Fixez la seringue à la partie blanche du dispositif de transfert. Retournez le flacon et
prélevez la solution dans la seringue (Fig. 6).
La solution doit être limpide ou légèrement opalescente.
Dès que la solution a été transférée, tenez fermement le piston de la seringue (en la tenant
tournée vers le bas) et retirez la seringue du dispositif de transfert (Fig. 7).
Jetez le flacon vide ainsi que la partie blanche du dispositif de transfert.

Poudre
Poudre
Fig. 6
Fig. 7
2. Nettoyez le site d'injection choisi avec l'un des tampons imbibés d'alcool fournis.
3. Fixez la trousse de perfusion fournie à la seringue.
4. Introduisez l'aiguille pour injection dans la veine choisie. Si vous avez utilisé un garrot
pour rendre la veine plus facile à voir, ce garrot doit être relâché avant de commencer à
injecter Wilate.
Du sang ne doit pas pénétrer dans la seringue, en raison du risque de formation de caillots
de fibrine.
5. Injectez la solution dans la veine lentement, pas plus vite que 2 à 3 ml par minute.
Si vous utilisez plus qu'un flacon de Wilate poudre pour un traitement, vous pouvez
réutilisez la même aiguille pour injection et la même seringue. Le dispositif de transfert
est réservé à un usage unique.
Eliminer les restes de produit non utilisé ou les déchets conformément à la réglementation en
vigueur.
Ne pas mélanger Wilate à d'autres médicaments ni l'injecter avec d'autres médicaments (en
utilisant la même trousse de perfusion).
Utiliser uniquement la trousse de perfusion fournie. L'utilisation d'un autre matériel
d'injection/de perfusion peut engendrer des risques supplémentaires ou un échec du traitement
(adsorption du VWF/facteur VIII sur les surfaces internes de certains équipements de
perfusion).

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS