Wellicox 50 mg/ml

WELLICOX 50 MG/ML
NOTICE
Wellicox 50 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Ceva Santé Animale NV/SA - Metrologielaan 6 - 1130 Bruxelles
Fabricant responsable de la libération des lots:
Vetem S.p.A.
Lungomare L. Pirandello 8,
92014 Porto Empedocle (AG)
Italie
ou
Ceva Santé Animale
10 Av. de la Ballastière
33500 Libourne
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Wellicox 50 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux.
Flunixine
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Par ml :
Substance active:
Flunixine...................................................................50
mg
(sous forme de méglumine)
Excipients:
Phénol.........................................................................5
mg
Formaldéhyde sulfoxylate de sodium.........................2,5 mg
Edétate disodique...........................................0,1 mg
4.
INDICATIONS
Bovins:
- Réduction des signes cliniques lors d'infection respiratoire en association avec un traitement anti-
infectieux approprié.
Porcins:
- Pour soutenir l'antibiothérapie appropriée dans le traitement du syndrome mammite-métrite-
agalactie de la truie.
- Réduction de la fièvre dans les affections respiratoires en complément d'une antibiothérapie
spécifique.
Chevaux:
WELLICOX 50 MG/ML
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux atteints d'affections musculo-squelettiques chroniques.
Ne pas utiliser chez les animaux atteints de maladies hépatique, rénale ou cardiaque.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant des lésions du tractus gastro-intestinal (ulcères gastro-
intestinaux ou saignements).
Ne pas utiliser en cas de troubles hémorragiques.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la flunixine méglumine, à un autre AINS ou à l'un des
excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux atteints de colique causée par un iléus et associée à une
déshydratation.
Ne pas utiliser chez les vaches dans les 48 heures précédant la date prévue de la parturition. Dans ce
cas, une augmentation du taux de mortinatalité a été observée.
Ne pas dépasser la dose indiquée ou la durée du traitement.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Comme avec d'autres AINS, des effets indésirables rénaux rares ou idiosyncrasiques hépatiques
peuvent être observés.
Dans de rares cas, des réactions anaphylactiques mortelles (collapsus) ont été observées chez les
bovins et les équins, principalement pendant une administration intraveineuse rapide.
Les effets indésirables incluent de possibles hémorragies, des lésions gastro-intestinales (irritations,
ulcères gastriques), des vomissements, des lésions rénales, en particulier chez les animaux déshydratés
ou en hypovolémie.
Chez le cheval, après administration intraveineuse, la présence de sang dans les fèces a été rapportée
ainsi que des diarrhées liquidiennes.
Chez les bovins des réactions au site d'injection peuvent être observées après administration
intramusculaire.
Le médicament vétérinaire peut retarder la parturition et augmenter le risque de mortinatalité, par un
effet tocolytique induit par une inhibition de la synthèse des prostaglandines, responsables de
l'initiation de la parturition. L'utilisation du médicament vétérinaire dans la période qui suit la
parturition peut entraîner une rétention placentaire.
Voir également rubrique « gestation et lactation ».
Si des effets indésirables apparaissent, interrompre le traitement et demander conseil à un vétérinaire.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Bovins, porcins et chevaux.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
WELLICOX 50 MG/ML
Afin de calculer un dosage correct, le poids corporel doit être déterminé aussi précis que possible
avant l'administration.
Bovins :
2 mg de flunixine par kg de poids vif, correspondant à 2 ml de médicament vétérinaire pour 50
kg de poids vif, administré une fois par jour, par voie intraveineuse ou intramusculaire pendant 1
à 3 jours consécutifs.
Un volume à administrer de plus de 20 ml doit être divisé et administré en au moins deux sites
d'injection différents.
Porcins :
- Pour soutenir l'antibiothérapie appropriée dans le traitement du syndrome mammite-métrite-
agalactie de la truie:
2 mg de flunixine par kg de poids vif, correspondant à 2 ml de médicament vétérinaire pour 50
kg de poids vif, administré une fois par jour, par voie intramusculaire pendant 1 à 3 jours
consécutifs.
- Réduction de la fièvre dans les affections respiratoires :
2 mg de flunixine par kg de poids vif, correspondant à 2 ml de médicament vétérinaire pour 50
kg de poids vif, administré une fois par jour, par voie intramusculaire en une injection unique.
Le volume maximal injecté en un site ne doit pas excéder 5 ml. Un volume à administrer de plus
de 5 ml doit être divisé et administré en différents sites d'injection.
Chevaux :
- Réduction de l'inflammation et soulagement de la douleur des affections musculo-squelettiques:
1 mg de flunixine par kg de poids vif, correspondant à 1 ml de médicament vétérinaire pour 50
kg de poids vif, administré une fois par jour, par voie intraveineuse pendant 1 à 5 jours
consécutifs.
- Soulagement de la douleur viscérale associée à la colique:
1 mg de flunixine par kg de poids vif, correspondant à 1 ml de médicament vétérinaire pour 50
kg de poids vif, administré une fois par jour, par voie intraveineuse. Le traitement peut être
renouvelé 1 ou 2 fois si la colique réapparaît.
Le flacon peut être ponctionné au maximum 10 fois.
En cas de traitement d'un grand nombre d'animaux simultanément, utiliser un dispositif multi-doses
automatique.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
10.
TEMPS D'ATTENTE
Bovins:
Viande et abats: 10 jours (voie IV) / 31 jours (voie IM).
Lait: 24 heures (voie IV) / 36 heures (voie IM).
Porcins:
Viande et abats: 20 jours.
WELLICOX 50 MG/ML
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Après ouverture du conditionnement primaire : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP.
La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 28 jours.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
La cause sous-jacente de l'inflammation ou de la colique doit être déterminée et traitée parallèlement
avec une thérapie appropriée.
P
récautions particulières d'utilisation chez l'animal :
L'utilisation du médicament chez des animaux de moins de 6 semaines (bovins et chevaux) ou chez les
animaux âgés peut augmenter les risques. Si l'utilisation du médicament ne peut être évitée, une
diminution de la dose et un suivi clinique rigoureux devront être envisagés.
Il est préférable d'éviter l'administration AINS, qui inhibent la synthèse des prostaglandines, aux des
animaux sous anesthésie générale, avant leur réveil complet.
L'utilisation chez des animaux déshydratés, hypovolémiques ou en hypotension devrait être évitée sauf
en cas d'endotoxémie ou de choc septique.
Dans de rares cas, des états de choc potentiellement mortels peuvent apparaître après injection
intraveineuse, en raison de la présence en quantité importante du propylène glycol dans ce médicament. Le
médicament vétérinaire doit donc être injecté lentement et administré à la température corporelle. Aux
premiers signes d'intolérance générale, arrêter l'administration du médicament et traiter l'état de choc, si
nécessaire.
En raison de ses propriétés anti-inflammatoires, la flunixine peut masquer les signes cliniques et par
conséquent une éventuelle résistance au traitement étiologique antibiotique.
Les AINS sont connus pour retarder potentiellement le partus en raison d'un effet tocolytique dû à
l'inhibition des prostaglandines, qui sont importantes pour signaler le début de la parturition.
L'utilisation du médicament vétérinaire dans la période immédiatement après le partus peut interférer
avec l'involution utérine et l'expulsion des membranes foetales, entraînant une rétention du placenta.
Voir également la rubrique « Gestation et lactation ».
P
WELLICOX 50 MG/ML
En cas d'auto injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquette.
G
estation et lactation :
Les études chez les animaux de laboratoire ont révélé une foetotoxicité après administration orale
(lapin et rat) et administration intramusculaire (rat) à des doses maternotoxiques ainsi qu'un
allongement de la durée de gestation (rat).
L'innocuité de la flunixine n'a pas été établie chez la jument gestante, ni chez l'étalon et le taureau. Ne
pas chez ces animaux.
L'innocuité de la flunixine a été démontrée chez la vache et la truie en gestation, ainsi que chez le
verrat. Le médicament vétérinaire peut être utilisé chez ces animaux sauf dans les 48 heures précédant
le part (voir rubriques « Contre-indications » et « Effets indésirables »). Le médicament vétérinaire ne
devrait être administré, dans les 36 heures qui suivent la parturition, qu'après évaluation du rapport
bénéfice-risque par le vétérinaire responsable, et le risque de rétention placentaire devrait être surveillé
chez les animaux traités.
I
nteractions médicamenteuses et autres formes d'interactions :
L'administration simultanée ou dans les 24 heures d'un autre anti-inflammatoire (AINS) doit être
évitée car elle peut augmenter la toxicité, en particulier gastro-intestinale, même avec l'acide
acétylsalicylique à faibles doses.
L'administration simultanée avec des corticoïdes peut augmenter la toxicité des deux médicaments
vétérinaires et accroître le risque d'ulcération gastro-intestinale. Elle doit donc être évitée.
La flunixine peut diminuer l'effet de quelques médicaments antihypertensifs par inhibition de la
synthèse de prostaglandines, comme les diurétiques, les inhibiteurs de l'ACE (enzyme de conversion
de l'angiotensine) et les ß-bloquants.
Éviter l'administration simultanée de médicaments potentiellement néphrotoxiques, en particulier des
aminoglycosides.
La flunixine peut réduire l'élimination rénale de quelques médicaments et augmenter leur toxicité, tels
que les aminoglycosides par exemple.
S
urdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Le surdosage est associé à la toxicité gastro-intestinale. Des symptômes d'ataxie et d'incoordination
peuvent aussi apparaître.
Chez les chevaux, à partir de 3 fois la dose recommandée (correspondant à 3 mg/kg de poids vif)
administrée par voie intraveineuse, une augmentation transitoire de la pression sanguine peut avoir
lieu.
Chez les bovins, l'administration de 3 fois la dose recommandée (correspondant à 6 mg/kg de poids
vif) par voie intraveineuse n'a pas montré d'effets indésirables.
Chez les porcins, à partir de 2 mg/kg, administrés 2 fois/jour, des réactions douloureuses au site
d'injection et une augmentation du nombre de leucocytes ont été rapportées.
I
ncompatibilités :
En l'absence d'études d'incompatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
WELLICOX 50 MG/ML
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Novembre 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Boîte en carton d'1 flacon en verre de 50 ml, 100 ml ou 250 ml
Boîte en carton d'1 flacon plastique de 50 ml, 100 ml ou 250 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V437771 (flacon en verre)
BE-V574746 (flacon plastique)
DELIVRANCE