Wegovy 0,25 mg
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Wegovy 0,25 mg, solution injectable en stylo prérempli
Wegovy 0,5 mg, solution injectable en stylo prérempli
Wegovy 1 mg, solution injectable en stylo prérempli
Wegovy 1,7 mg, solution injectable en stylo prérempli
Wegovy 2,4 mg, solution injectable en stylo prérempli
Wegovy 0,25 mg FlexTouch solution injectable en stylo prérempli
Wegovy 0,5 mg FlexTouch solution injectable en stylo prérempli
Wegovy 1 mg FlexTouch solution injectable en stylo prérempli
Wegovy 1,7 mg FlexTouch solution injectable en stylo prérempli
Wegovy 2,4 mg FlexTouch solution injectable en stylo prérempli
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Stylo prérempli, dose unique
Wegovy 0,25 mg, solution injectable
Chaque stylo prérempli à dose unique contient 0,25 mg de sémaglutide* dans 0,5 ml de solution. Un
ml de solution contient 0,5 mg de sémaglutide*.
Wegovy 0,5 mg, solution injectable
Chaque stylo prérempli à dose unique contient 0,5 mg de sémaglutide* dans 0,5 ml de solution. Un ml
de solution contient 1 mg de sémaglutide*.
Wegovy 1 mg, solution injectable
Chaque stylo prérempli à dose unique contient 1 mg de sémaglutide* dans 0,5 ml de solution. Un ml
de solution contient 2 mg de sémaglutide*.
Wegovy 1,7 mg, solution injectable
Chaque stylo prérempli à dose unique contient 1,7 mg de sémaglutide* dans 0,75 ml de solution. Un
ml de solution contient 2,27 mg de sémaglutide*.
Wegovy 2,4 mg, solution injectable
Chaque stylo prérempli à dose unique contient 2,4 mg de sémaglutide* dans 0,75 ml de solution. Un
ml de solution contient 3,2 mg de sémaglutide*.
Stylo prérempli, FlexTouch
Wegovy 0,25 mg FlexTouch solution injectable
Chaque stylo prérempli contient 1 mg de sémaglutide* dans 1,5 ml de solution. Un ml de solution
contient 0,68 mg de sémaglutide*. Un stylo prérempli contient 4 doses de 0,25 mg.
Wegovy 0,5 mg FlexTouch solution injectable
Chaque stylo prérempli contient 2 mg de sémaglutide* dans 1,5 ml de solution. Un ml de solution
contient 1,34 mg de sémaglutide*. Un stylo prérempli contient 4 doses de 0,5 mg.
Wegovy 1 mg FlexTouch solution injectable
Chaque stylo prérempli contient 4 mg de sémaglutide* dans 3 ml de solution. Un ml de solution
contient 1,34 mg de sémaglutide*. Un stylo prérempli contient 4 doses de 1 mg.
2
Wegovy 1,7 mg FlexTouch solution injectable
Chaque stylo prérempli contient 6,8 mg de sémaglutide* dans 3 ml de solution. Un ml de solution
contient 2,27 mg de sémaglutide*. Un stylo prérempli contient 4 doses de 1,7 mg.
Wegovy 2,4 mg FlexTouch solution injectable
Chaque stylo prérempli contient 9,6 mg de sémaglutide* dans 3 ml de solution. Un ml de solution
contient 3,2 mg de sémaglutide*. Un stylo prérempli contient 4 doses de 2,4 mg.
*peptide analogue au glucagon-1 humain (GLP-1) produit par la technique de l’ADN recombinant sur
des cellules de
Saccharomyces cerevisiae.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (injection)
Solution isotonique, incolore et limpide ; pH = 7,4.
4..
4.1
INFORMATIONS CLINIQUES
Indications thérapeutiques
Wegovy est indiqué en complément d’un régime hypocalorique et d’une augmentation de l’activité
physique dans le contrôle du poids, notamment pour la perte de poids et le maintien du poids, chez des
adultes avec un indice de masse corporelle (IMC) initial de :
•
≥
30 kg/m
2
(obésité), ou
•
≥
27 kg/m
2
et < 30 kg/m
2
(surpoids) en présence d’au moins un facteur de comorbidité lié au
poids tel qu’une dysglycémie (prédiabète ou diabète de type 2), une hypertension artérielle, une
dyslipidémie, un syndrome d’apnée obstructive du sommeil ou une maladie cardiovasculaire.
4.2
Posologie et mode d’administration
Posologie
La dose d’entretien de sémaglutide de 2,4 mg une fois par semaine est atteinte en commençant par une
dose de 0,25 mg. Pour réduire la fréquence de symptômes gastro-intestinaux, la dose doit être
augmentée sur une période de 16 semaines pour atteindre la dose d’entretien de 2,4 mg une fois par
semaine (voir Tableau 1). En cas de symptômes gastro-intestinaux significatifs, envisager de retarder
l’augmentation de la dose ou de réduire à la dose précédente jusqu’à l’amélioration des symptômes.
Tableau 1 Schéma d’augmentation de la dose
Augmentation de
Dose
la dose
hebdomadaire
Semaines 1 à 4
0,25 mg
Semaines 5 à 8
0,5 mg
Semaines 9 à 12
1 mg
Semaines 13 à 16
1,7 mg
Dose d’entretien
2,4 mg
Des doses hebdomadaires supérieures à 2,4 mg ne sont pas recommandées.
Patients atteints de diabète de type 2
Lors de l’initiation du traitement par sémaglutide chez des patients atteints de diabète de type 2, une
réduction de la dose d’insuline ou des sécrétagogues de l’insuline (tels que les sulfamides
3
hypoglycémiants) administrés de façon concomitante doit être envisagée afin de réduire le risque
d’hypoglycémie, voir rubrique 4.4.
Oubli de dose
Si une dose est oubliée, elle doit être administrée dès que possible et dans les 5 jours suivant l’oubli. Si
plus de 5 jours se sont écoulés, la dose oubliée ne doit pas être prise, et la dose suivante doit être
administrée le jour normalement prévu. Dans chacun des cas, les patients peuvent ensuite reprendre
leur schéma posologique hebdomadaire habituel. Si plusieurs doses sont oubliées, il convient
d’envisager une réduction de la dose de départ pour une réinstauration du traitement.
Populations particulières
Sujets âgés (≥
65 ans)
Aucun ajustement de la dose n’est nécessaire en fonction de l’âge. L’expérience clinique chez les
patients âgés de ≥
75 ans est limitée et une sensibilité accrue de certains sujets âgés ne peut pas être
exclue.
Patients insuffisants rénaux
Aucun ajustement de la dose n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale
légère ou modérée. L’expérience relative à l’utilisation du sémaglutide chez des patients présentant
une insuffisance rénale sévère est limitée. Le sémaglutide n’est pas recommandé chez les patients
présentant une insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 ml/min/1,73 m
2
) y compris les patients
présentant une insuffisance rénale terminale (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.2).
Patients insuffisants hépatiques
Aucun ajustement de la dose n’est requis chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère
ou modérée. L’expérience relative à l’utilisation du sémaglutide chez des patients présentant une
insuffisance hépatique sévère est limitée. Le sémaglutide n’est pas recommandé chez les patients
présentant une insuffisance hépatique sévère et doit être utilisé avec prudence chez les patients
présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité du sémaglutide chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans
n’ont pas encore été établies. Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
Voie sous-cutanée.
Wegovy doit être administré une fois par semaine, quel que soit le moment de la journée, au cours ou
en dehors des repas.
Il doit être injecté par voie sous-cutanée dans l’abdomen, la cuisse ou le haut du bras. Le site
d’injection peut être modifié sans ajustement de la dose. Il ne doit pas être administré par voie
intraveineuse ou intramusculaire.
Le jour de l’administration hebdomadaire peut être changé si nécessaire, à condition que le délai entre
deux doses soit d’au moins 3 jours (> 72 heures). Après avoir choisi un nouveau jour d’administration,
il faut continuer d’administrer la dose une fois par semaine.
Lors de l’administration de Wegovy stylo prérempli à dose unique, le stylo doit être appuyé
fermement contre la peau jusqu’à ce que la barre jaune se soit immobilisée. L’injection dure environ 5
à 10 secondes.
Il convient de conseiller aux patients de lire attentivement les instructions d’utilisation incluses dans la
notice avant l’administration du médicament.
4
Pour les instructions plus détaillées avant l’administration, voir la rubrique 6.6.
4.3
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Traçabilité
Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit
administré doivent être clairement enregistrés.
Déshydratation
L’utilisation d’agonistes des récepteurs du GLP-1 peut être associée à des effets indésirables gastro-
intestinaux pouvant entraîner une déshydratation qui, dans de rares cas peuvent conduire à une
détérioration de la fonction rénale. Les patients doivent être avertis du risque potentiel de
déshydratation lié aux effets indésirables gastro-intestinaux et doivent prendre des précautions pour
éviter une perte hydrique.
Pancréatite aiguë
Des cas de pancréatite aiguë ont été observés lors de l’utilisation d’agonistes des récepteurs du GLP-1
(voir rubrique 4.8). Les patients doivent être informés des symptômes caractéristiques de la pancréatite
aiguë. En cas de suspicion de pancréatite, le sémaglutide devra être arrêté ; si la pancréatite est
confirmée, le sémaglutide ne devra pas être réadministré. Il convient d’être prudent chez les patients
ayant des antécédents de pancréatite.
En l’absence d’autres signes et symptômes de pancréatite aiguë, des élévations des enzymes
pancréatiques seules ne prédisent pas une pancréatite aiguë.
Patients atteints de diabète de type 2
Le sémaglutide ne doit pas être utilisé comme substitut de l’insuline chez les patients atteints de
diabète de type 2.
Le sémaglutide ne doit pas être utilisé en association avec d’autres agonistes des récepteurs du GLP-1.
L’association n’a pas été étudiée et un risque accru d’effets indésirables liés à un surdosage est
considéré comme probable.
Hypoglycémie chez les patients atteints de diabète de type 2
L’insuline et les sulfamides hypoglycémiants sont connus pour provoquer une hypoglycémie. Les
patients traités par le sémaglutide en association à un sulfamide hypoglycémiant ou à une insuline
peuvent présenter une augmentation du risque d’hypoglycémie. Le risque d’hypoglycémie peut être
diminué en réduisant la dose du sulfamide hypoglycémiant ou de l’insuline lors de l’initiation du
traitement par un agoniste des récepteurs du GLP-1. L’ajout de Wegovy chez des patients traités par
insuline n’a pas été évalué.
Rétinopathie diabétique chez les patients atteints de diabète de type 2
Un risque accru de complications liées à la rétinopathie diabétique a été observé chez les patients
atteints de rétinopathie diabétique et traités par sémaglutide (voir rubrique 4.8). Une amélioration
rapide du contrôle glycémique a été associée à une aggravation temporaire de la rétinopathie
diabétique, cependant d’autres mécanismes ne peuvent pas être exclus. Les patients atteints de
rétinopathie diabétique et traités par sémaglutide doivent faire l’objet d’une surveillance attentive et
doivent être traités selon les recommandations cliniques. Il n’y a pas d’expérience avec Wegovy chez
5
les patients atteints de diabète de type 2 et présentant une rétinopathie diabétique non contrôlée ou
potentiellement instable. Chez ces patients, le traitement par Wegovy n’est pas recommandé.
Populations non étudiées
La sécurité et l’efficacité de Wegovy n’ont pas été étudiées chez les patients :
–
traités par d’autres produits de gestion du poids,
–
atteints de diabète de type 1,
–
présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.2),
–
présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.2),
–
présentant une insuffisance cardiaque congestive de classe IV selon la New York Heart
Association (NYHA).
L’utilisation chez ces patients n’est pas recommandée.
L’expérience de Wegovy est limitée chez les patients :
–
âgés de 75 ans ou plus (voir rubrique 4.2),
–
présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (voir rubrique 4.2),
–
présentant une maladie inflammatoire de l’intestin,
–
présentant une gastroparésie diabétique.
Le médicament doit être utilisé avec prudence chez ces patients.
Teneur en sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
4.5
Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Le sémaglutide retarde la vidange gastrique et pourrait potentiellement influencer l’absorption des
médicaments administrés de façon concomitante par voie orale. Aucun effet cliniquement pertinent sur
la vitesse de la vidange gastrique n’a été observé avec le sémaglutide de 2,4 mg, probablement en
raison d’un effet de tolérance. Le sémaglutide doit être utilisé avec prudence chez les patients recevant
des médicaments par voie orale nécessitant une absorption gastro-intestinale rapide.
Paracétamol
Le sémaglutide retarde la vidange gastrique telle qu’évaluée par la pharmacocinétique du paracétamol
pendant un repas test standard. L’ASC
0-60 min
et la C
max
du paracétamol ont baissé de 27 % et 23 %
respectivement, après une utilisation concomitante de sémaglutide de 1 mg. L’exposition totale au
paracétamol (ASC
0-5 h
) n’a pas été affectée. Aucun effet cliniquement pertinent sur le paracétamol n’a
été observé avec le sémaglutide. Aucun ajustement de la dose de paracétamol n’est nécessaire en cas
d’association avec sémaglutide.
Contraceptifs hormonaux
Le sémaglutide ne devrait pas réduire l’effet des contraceptifs oraux. Le sémaglutide ne modifie pas de
manière cliniquement significative l’exposition totale à l’éthinylestradiol et au lévonorgestrel en cas
d’administration concomitante d’un contraceptif oral combiné (0,03 mg d’éthinylestradiol/0,15 mg de
lévonorgestrel) avec le sémaglutide. L’exposition à l’éthinylestradiol n’a pas été affectée ; une
augmentation de 20 % de l’exposition au lévonorgestrel à l’état d’équilibre a été observée. La C
max
n’a
été affectée pour aucun des composés.
Atorvastatine
Le sémaglutide n’a pas modifié l’exposition totale à l’atorvastatine après administration d’une dose
unique de 40 mg d’atorvastatine. La C
max
de l’atorvastatine a diminué de 38 %. Cette baisse n’a pas été
considérée comme cliniquement significative.
6
Digoxine
Le sémaglutide n’a pas modifié l’exposition totale ou la C
max
de la digoxine après administration d’une
dose unique de 0,5 mg de digoxine.
Metformine
Le sémaglutide n’a pas modifié l’exposition totale ou la C
max
de la metformine après administration de
500 mg deux fois par jour pendant 3,5 jours.
Warfarine
Le sémaglutide n’a pas modifié l’exposition totale ou la C
max
de la R- et S-warfarine après une dose
unique de warfarine (25 mg), et l’effet pharmacodynamique de la warfarine tel que mesuré par le
rapport normalisé international (INR) n’a pas été affecté de manière cliniquement significative.
Toutefois, lors de l’initiation du traitement par sémaglutide chez des patients sous warfarine ou autres
dérivés de la coumarine, une surveillance fréquente du rapport normalisé international (INR) est
recommandée.
4.6
Fertilité, grossesse et allaitement
Femmes en âge de procréer
L’utilisation d’une contraception pendant le traitement par le sémaglutide est recommandée chez les
femmes en âge de procréer (voir rubrique 4.5).
Grossesse
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir
rubrique 5.3). Il existe des données limitées sur l’utilisation du sémaglutide chez la femme enceinte.
Le sémaglutide ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse. En cas de projet de grossesse ou en
cas de grossesse, le traitement par le sémaglutide doit être interrompu. Le sémaglutide doit être arrêté
au moins 2 mois avant un projet de grossesse en raison de sa longue demi-vie (voir rubrique 5.2).
Allaitement
Le sémaglutide a été excrété dans le lait de rates allaitantes. Un risque pour l’enfant allaité ne pouvant
pas être exclu, le sémaglutide ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
L’effet du sémaglutide sur la fertilité humaine est inconnu. Le sémaglutide n’a pas affecté la fertilité
des rats mâles. Chez le rat femelle, une prolongation du cycle œstral et une faible baisse du nombre
d’ovulations ont été observées à des doses associées à une réduction du poids maternel.
4.7
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le sémaglutide n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à
utiliser des machines. Cependant, des vertiges peuvent être ressentis principalement durant la période
d’augmentation de la dose. La conduite de véhicules ou l’utilisation de machines doivent être
effectuées avec prudence en cas de vertiges.
7
Patients ayant un diabète de type 2
Lorsque le sémaglutide est utilisé en association à un sulfamide hypoglycémiant ou à l’insuline, il
convient d’informer les patients qu’ils doivent prendre des précautions pour éviter une hypoglycémie
lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machines (voir rubrique 4.4).
4.8
Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Dans quatre essais de phase 3a, 2 650 patients ont été exposés à Wegovy. La durée des études était de
68 semaines. Les effets indésirables les plus fréquemment signalés étaient des troubles gastro-
intestinaux comprenant nausées, diarrhées, constipation et vomissements.
Liste tabulée des effets indésirables
Le tableau 2 répertorie les effets indésirables identifiés dans les études cliniques de phase 3a. Les
fréquences sont basées sur un ensemble d’études de phase 3a.
Les effets indésirables associés à Wegovy sont indiqués ci-dessous par classe de systèmes d’organes et
par fréquence. Les catégories de fréquence sont définies comme suit
: très fréquent (≥
1/10) ; fréquent
(≥
1/100 à < 1/10)
; peu fréquent (≥
1/1 000 à < 1/100)
; rare (≥
1/10 000 à <1/1 000) ; très rare
(<1/10 000).
Tableau 2 Réactions indésirables provenant des essais de phase 3 contrôlés
MedDRA
Classe de systèmes Très fréquent
Fréquent
Peu fréquent
d’organes
Affections du
système
immunitaire
Troubles du
Hypoglycémie
métabolisme et de
chez les patients
la nutrition
atteints de diabète
de type 2
a
Affections du
Maux de tête
b
Vertiges
b
système nerveux
Affections
Rétinopathie
oculaires
diabétique chez les
patients atteints de
diabète de type 2
a
Affections
Hypotension
cardiaques
Hypotension
orthostatique
Augmentation
du rythme
cardiaque
a,c
Affections gastro-
Vomissements
a,b
Gastrite
b, c
Pancréatite
a,b
intestinales
Diarrhées
Reflux gastro-
aiguë
a
Constipation
a,b
œsophagien
b
Nausées
a,b
Dyspepsie
b
Douleurs
Éructation
b
abdominales
b,c
Flatulence
b
Distension
abdominale
b
Affections
Lithiase biliaire
a
hépatobiliaires
8
Rare
Réaction
anaphylactique
MedDRA
Classe de systèmes
d’organes
Affections de la
peau et du tissu
sous-cutané
Troubles généraux
et anomalies au site
d’administration
Investigations
Très fréquent
Fréquent
Perte des cheveux
a
Peu fréquent
Rare
Angioœdème
Fatigue
b,c
Réactions au site
d’injection
c
Élévation de
l’amylase
c
Élévation de la
lipase
c
a)
Voir description de certains effets indésirables ci-dessous
Essentiellement observé durant la période d’augmentation de la dose
c)
Regroupement de termes préconisés
b)
Description de certaines réactions indésirables
Réactions indésirables gastro-intestinales
Sur la période d’étude de 68 semaines, des nausées sont survenues chez 43,9 % des patients traités par
sémaglutide (16,1 % pour le placebo), des diarrhées chez 29,7 % (15,9 % pour le placebo) et des
vomissements chez 24,5 % (6,3 % pour le placebo). La plupart des événements étaient d’intensité
légère à modérée et de courte durée. La constipation est survenue chez 24,2 % des patients traités par
sémaglutide (11,1 % pour le placebo) et était d’intensité légère à modérée et de durée plus longue.
Chez les patients traités par sémaglutide, la durée médiane des nausées était de 8 jours, des
vomissements de 2 jours, de la diarrhée de 3 jours et de la constipation de 47 jours.
Les patients insuffisants rénaux modérés (DFGe
≥
30 ml/min/1,73 m
2
) peuvent présenter davantage
d’effets gastro-intestinaux lorsqu’ils sont traités par sémaglutide.
Les événements gastro-intestinaux ont conduit à l’arrêt définitif du traitement chez 4,3 % des patients.
Pancréatite aiguë
La fréquence rapportée des pancréatites aiguës confirmées par adjudication dans les études cliniques
de phase 3a était respectivement de 0,2 % pour le sémaglutide et de < 0,1 % pour le placebo.
Maladie aiguë de la vésicule biliaire/cholélithiase
Une cholélithiase a été rapportée chez 1,6 % des patients et a conduit à une cholécystite chez 0,6 %
des patients traités par sémaglutide. Une cholélithiase et une cholécystite ont été rapportées chez 1,1 %
et 0,3 %, respectivement, des patients traités par placebo.
Perte des cheveux
Une perte de cheveux a été rapportée chez 2,5 % des patients traités par sémaglutide et chez 1,0 % des
patients traités par placebo. Les événements étaient principalement d’intensité légère et la plupart des
patients se sont rétablis lors de la poursuite du traitement. La perte de cheveux était plus souvent
rapportée chez les patients présentant une plus grande perte de poids (≥
20 %).
Augmentation de la fréquence cardiaque
Dans les essais de phase 3a, une augmentation moyenne de 3 battements par minute (bpm) par rapport
à une valeur moyenne à l’inclusion de 72 bpm a été observée chez les patients traités par sémaglutide.
Les proportions de patients avec une augmentation des pulsations par rapport à l’inclusion ≥
10 bpm à
tout moment au cours de la période de traitement étaient de 67,0 % dans le bras sémaglutide vs 50,1 %
dans le bras placebo.
Immunogénicité
Compte tenu des propriétés potentiellement immunogènes des médicaments contenant des protéines
ou des peptides, les patients traités par sémaglutide peuvent développer des anticorps. La proportion
9
de patients testés positifs aux anticorps anti-sémaglutide à tout moment après l’inclusion était faible
(2,9 %) et aucun patient ne présentait d’anticorps neutralisants anti-sémaglutide ni d’anticorps anti-
sémaglutide avec un effet neutralisant du GLP-1 endogène à la fin de l’essai. Pendant le traitement,
des concentrations élevées de sémaglutide pourraient avoir diminué la sensibilité des dosages, donc le
risque de faux négatifs ne peut être exclu. Toutefois, chez les patients testés positifs pour les anticorps
pendant et après le traitement, la présence des anticorps était transitoire et sans impact apparent sur
l’efficacité et la sécurité.
Hypoglycémie chez les patients atteints de diabète de type 2
Dans l’étude STEP 2, une hypoglycémie cliniquement significative a été observée chez 6,2 %
(0,1 événement/patient-année) des patients traités par sémaglutide, par rapport à 2,5 %
(0,03 événement/patient-année) des patients traités par placebo. Une hypoglycémie sous sémaglutide a
été observée tant avec que sans usage concomitant de sulfamide hypoglycémiant. Un épisode (0,2 %
des patients, 0,002 événement/patient-année) a été signalé comme étant sévère chez un patient non
traité concomitamment par un sulfamide hypoglycémiant. Le risque d’hypoglycémie était accru
lorsque le sémaglutide était utilisé avec un sulfamide hypoglycémiant.
Rétinopathie diabétique chez les patients atteints de diabète de type 2
Une étude clinique de 2 ans a étudié le sémaglutide de 0,5 mg et de 1 mg par rapport au placebo chez
3 297 patients atteints de diabète de type 2, présentant un risque cardiovasculaire élevé, un diabète de
longue durée et une glycémie insuffisamment contrôlée. Dans cette étude, des événements établis de
complication de rétinopathie diabétique sont survenus chez un plus grand nombre de patients traités
par sémaglutide (3,0 %) que de patients sous placebo (1,8 %). Cette observation vaut pour les patients
traités par insuline et présentant une rétinopathie diabétique connue. La différence entre les traitements
est apparue de manière précoce et a persisté pendant toute l’étude. Dans STEP 2, des troubles de la
rétine ont été rapportés par 6,9 % des patients traités par Wegovy, 6,2 % des patients traités par
sémaglutide 1 mg et 4,2 % des patients traités par placebo. La majorité des événements ont été
rapportés comme étant une rétinopathie diabétique (4,0 %, 2,7 % et 2,7 %, respectivement) et une
rétinopathie non proliférante (0,7 %, 0 % et 0 %, respectivement).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir
Annexe V.
4.9
Surdosage
Un surdosage par le sémaglutide peut être associé à des troubles gastro-intestinaux qui pourraient
conduire à une déshydratation. En cas de surdosage, un traitement symptomatique approprié doit être
initié en fonction des signes cliniques observés chez le patient.
5.
5.1
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : médicaments utilisés dans le diabète, analogue du glucagon-like
peptide 1 (GLP-1), code ATC : A10BJ06
Mécanisme d’action
Le sémaglutide est un analogue du GLP-1 présentant 94 % d’homologie de séquence avec le GLP-1
humain. Le sémaglutide agit comme agoniste des récepteurs du GLP-1, qui se lie sélectivement et
active le récepteur du GLP-1, la cible du GLP-1 natif.
Le GLP-1 est un régulateur physiologique de l’appétit et de l’apport calorique, et le récepteur du GLP-
1 est présent dans plusieurs régions du cerveau impliquées dans la régulation de l’appétit.
10
Les études chez l’animal montrent que le sémaglutide agit dans le cerveau par le biais du récepteur du
GLP-1. Le sémaglutide exerce des effets directs sur les régions du cerveau impliquées dans la
régulation de l’homéostasie de l’apport alimentaire dans l’hypothalamus et le tronc cérébral. Le
sémaglutide peut agir sur le système de récompense hédonique à travers des effets directs et indirects
dans des régions du cerveau, notamment le septum, le thalamus et l’amygdale.
Des études cliniques montrent que le sémaglutide réduit l’apport énergétique, augmente la sensation
de satiété, de rassasiement et le contrôle de la prise alimentaire, réduit la sensation de faim, et la
fréquence et l’intensité des fringales. En outre, le sémaglutide réduit la préférence pour les aliments à
forte teneur en graisse.
Le sémaglutide régit les contributions homéostatique et hédonique en lien avec la fonction exécutive
pour réguler l’apport calorique, l’appétit, la récompense et le choix de nourriture.
En outre, il a été montré dans des études cliniques que le sémaglutide réduit la glycémie de manière
dépendante du glucose en stimulant la sécrétion d’insuline et en réduisant la sécrétion de glucagon
lorsque la glycémie est élevée. Le mécanisme de réduction de la glycémie entraîne également un léger
retard de la vidange gastrique en début de phase postprandiale. Lors d’une hypoglycémie, le
sémaglutide diminue la sécrétion d’insuline sans altérer la sécrétion du glucagon.
Les récepteurs du GLP-1 sont également exprimés dans le cœur, le système vasculaire, le système
immunitaire et les reins. Dans les études cliniques, le sémaglutide a eu un effet bénéfique sur les
lipides plasmatiques, a réduit la tension artérielle systolique et a réduit l’inflammation. En outre, les
études chez l’animal ont montré que le sémaglutide atténue le développement de l’athérosclérose et
présente une action anti-inflammatoire dans le système cardiovasculaire.
Effets pharmacodynamiques
Appétit, apport énergétique et choix des aliments
Le sémaglutide réduit l’appétit en renforçant la sensation de rassasiement et de satiété, tout en
diminuant la faim et la consommation prospective de nourriture. Dans l’essai de phase 1, l’apport
énergétique pendant un repas à volonté était inférieur de 35 % sous sémaglutide par rapport au placebo
après 20 semaines de traitement. Cette constatation a été étayée par un meilleur contrôle de
l’alimentation, une diminution des envies alimentaires et une préférence relativement réduite pour les
aliments à haute teneur en graisse. Les envies alimentaires ont été évaluées de manière plus
approfondie dans l'étude STEP 5 au moyen d'un questionnaire sur le contrôle de l'alimentation
(CoEQ). A la semaine 104, la différence de traitement estimée, tant pour le contrôle des envies que
pour les envies d'aliments salés, était significativement en faveur du sémaglutide, alors qu'aucun effet
clair n'a été observé pour les envies d'aliments sucrés.
Lipides à jeun et postprandiaux
Par comparaison au placebo, le sémaglutide diminue les concentrations des triglycérides et des
lipoprotéines de très basse densité (VLDL) à jeun de 12 % et de 21 %, respectivement. La réponse
postprandiale en termes de triglycérides et de VLDL après un repas très gras a été réduite de > 40 %.
Efficacité et sécurité cliniques
L’efficacité et la sécurité d’emploi du sémaglutide pour la gestion du poids en association avec une
réduction de l’apport calorique et une augmentation de l’activité physique ont été évaluées dans quatre
essais de phase 3a randomisés de 68 semaines, en double aveugle, contrôlés par placebo (STEP 1 à 4).
Au total, 4 684 patients (2 652 randomisés pour recevoir le traitement par sémaglutide) ont été inclus
dans ces essais. De plus, l'efficacité et la sécurité du sémaglutide sur deux ans par rapport au placebo
ont été évaluées dans le cadre d’un essai de phase 3b randomisé, en double aveugle, contrôlé par
placebo (STEP 5), incluant 304 patients (152 avec le traitement par sémaglutide).
11
Le traitement par sémaglutide a démontré une perte de poids supérieure, cliniquement significative et
durable par rapport au
placebo chez les patients souffrant d’obésité (IMC ≥
30 kg/m
2
) ou de surpoids
(IMC ≥
27 kg/m
2
à < 30 kg/m
2
) et présentant au moins une comorbidité liée au poids. En outre, dans
l’ensemble des essais, une proportion plus élevée de patients a obtenu une perte
de poids ≥
5 %,
≥
10
%, ≥
15
% et ≥
20 % sous sémaglutide par rapport au placebo. La réduction du poids corporel a
été observée indépendamment de la présence de symptômes gastro-intestinaux tels que les nausées, les
vomissements ou la diarrhée.
Le traitement par sémaglutide a également montré des améliorations statistiquement significatives du
tour de taille, de la tension artérielle systolique et du fonctionnement physique par rapport au placebo.
L’efficacité a été démontrée, indépendamment de l’âge, du sexe, de l’origine ethnique, du poids
corporel à l’inclusion, de l’IMC, de la présence d’un diabète de type 2 et du niveau de la fonction
rénale. Des variations de l’efficacité étaient présentes dans tous les sous-groupes. Une perte de poids
relativement plus élevée a été observée chez les femmes et chez les patients sans diabète de type 2,
ainsi que chez les patients ayant un poids corporel plus faible à l’inclusion par rapport à ceux ayant un
poids plus élevé.
STEP 1 : gestion du poids
Dans un essai mené double aveugle de 68 semaines, 1 961 patients souffrant d’obésité (IMC
≥
30 kg/m
2
) ou de surpoids (IMC ≥
27 kg/m
2
à < 30 kg/m
2
) et présentant au moins une comorbidité
liée au poids ont été randomisés pour recevoir le sémaglutide ou un placebo. Tous les patients ont
suivi un régime alimentaire hypocalorique et ont augmenté leur activité physique pendant toute la
durée de l’essai.
Une perte de poids est survenue précocement et s’est poursuivie tout au long de l’essai. À la fin du
traitement (semaine 68), la perte de poids était supérieure et cliniquement significative par rapport au
placebo (voir Tableau 3 et Figure 1). En outre, une proportion plus élevée de patients a obtenu une
perte de poids ≥
5
%, ≥
10
%, ≥
15
% et ≥
20 % sous sémaglutide par rapport au placebo (voir
Tableau 3 et Figure 2). Parmi les patients atteints de prédiabète à l’inclusion, une plus grande
proportion de patients présentait un statut glycémique normal à la fin du traitement par sémaglutide
par rapport au placebo (84,1 % vs. 47,8 %).
12
Tableau 3 STEP 1 : résultats à la semaine 68
Wegovy
Ensemble d’analyse complet (N)
Poids corporel
Inclusion (kg)
Variation (%) par rapport à l’inclusion
1,2
Différence (%) par rapport au placebo
1
[IC à 95 %]
Variation (kg) par rapport à l’inclusion
Différence (kg) par rapport au placebo
1
[IC à 95 %]
Patients (%) ayant obtenu une perte de
poids ≥
5 %
3
Patients (%) ayant obtenu une perte de
poids ≥
10 %
3
Patients (%) ayant obtenu une perte de
poids ≥
15 %
3
Tour de taille (cm)
Inclusion
Variation par rapport à l’inclusion
1
Différence par rapport au placebo
1
[IC à
95 %]
Tension artérielle systolique (mmHg)
Inclusion
Variation par rapport à l’inclusion
1
Différence par rapport au placebo
1
[IC à
95 %]
*
p
1
Placebo
655
105,2
-2,4
-
-2,6
-
31,1
12,0
4,8
1 306
105,4
-14,9
-12,4 [-13,4 ; -11,5]*
-15,3
-12,7 [-13,7 : -11,7]
83,5*
66,1*
47,9*
114,6
-13,5
-9,4 [-10,3 : -8,5]*
114,8
-4,1
-
126
-6,2
-5,1 [-6,3 ; -3,9]*
127
-1,1
-
< 0,0001 (bilatéral non ajusté) pour la supériorité.
Valeur estimée au moyen d’un modèle ANCOVA utilisant une imputation multiple basée sur toutes les données
indépendamment de l’arrêt du traitement randomisé ou de l’instauration d’un autre médicament contre l’obésité ou d’une
chirurgie bariatrique.
2
Pendant l’essai, le traitement randomisé a été définitivement interrompu par respectivement 17,1 % et 22,4 % de patients
randomisés sur le sémaglutide 2,4 mg et le placebo. En supposant que tous les patients randomisés sont restés sous traitement
et n’ont pas reçu d’autres médicaments contre l’obésité, les variations de poids corporel estimées entre la randomisation et la
semaine 68 basées sur un modèle mixte pour mesures répétées comprenant toutes les observations jusqu’au premier arrêt
étaient respectivement de -16,9 % et de -2,4 % pour le sémaglutide 2,4 mg et le placebo.
3
Estimation à partir d’un modèle de régression binaire basé sur la même procédure d’imputation que dans l’analyse
principale.
13
-2,8
-2,4
-14,9
-15,6
(IM)
Semaines
Wegovy
Placebo
Imputation multiple (IM)
Valeurs observées pour les patients effectuant chaque visite programmée, et estimations avec des imputations multiples (IM) pour les
abandons récupérés
Figure 1 STEP 1 : variation moyenne du poids corporel (%) entre l’inclusion et la semaine 68
À la suite de l'essai de 68 semaines, une prolongation de 52 semaines sans traitement a été menée
auprès de 327 patients qui avaient terminé la période principale de l’essai avec la dose d'entretien de
sémaglutide ou le placebo. Au cours de la période sans traitement, de la semaine 68 à la semaine 120,
le poids corporel moyen a augmenté dans les deux groupes de traitement. Cependant, chez les patients
qui avaient été traités par sémaglutide pendant la période principale de l'essai, le poids est resté
inférieur de 5,6 % à la valeur de départ, contre 0,1 % pour le groupe placebo.
STEP 2 : gestion du poids chez les patients atteints de diabète de type 2
Dans une étude menée en double aveugle de 68 semaines, 1 210 patients en surpoids ou souffrant
d’obésité (IMC ≥
27 kg/m
2
) et atteints de diabète de type 2 ont été randomisés pour recevoir du
sémaglutide de 2,4 mg, du sémaglutide de 1 mg une fois par semaine ou un placebo. Les patients
inclus dans l’essai étaient atteints de diabète insuffisamment contrôlé (HbA
1c
de 7 à 10 %) et traités
par un régime alimentaire et de l’activité physique uniquement ou par 1 à 3 antidiabétiques oraux.
Tous les patients ont suivi un régime alimentaire hypocalorique et ont augmenté leur activité physique
pendant toute la durée de l’essai.
Le traitement par sémaglutide pendant 68 semaines a entraîné une réduction supérieure et
cliniquement significative du poids corporel et de l’HbA
1c
par rapport au placebo (voir Tableau 4 et
Figure 2).
14
Tableau 4 STEP 2 : résultats à la semaine 68
Wegovy
Ensemble d’analyse complet (N)
Poids corporel
Inclusion (kg)
Variation (%) par rapport à l’inclusion
1,2
Différence (%) par rapport au placebo
1
[IC
à 95 %]
Variation (kg) par rapport à l’inclusion
Différence (kg) par rapport au placebo
1
[IC
à 95 %]
Patients (%) ayant obtenu une perte de
poids ≥
5 %
3
Patients (%) ayant obtenu une perte de
poids ≥
10 %
3
Patients (%) ayant obtenu une perte de
poids ≥
15 %
3
Tour de taille (cm)
Inclusion
Variation par rapport à l’inclusion
1
Différence par rapport au placebo
1
[IC à
95 %]
Tension artérielle systolique (mmHg)
Inclusion
Variation par rapport à l’inclusion
1
Différence par rapport au placebo
1
[IC à
95 %]
HbA
1c
(%) (mmol/mol [%])
Inclusion
Variation par rapport à l’inclusion
1
Différence par rapport au placebo
1
[IC à
95 %]
404
99,9
-9,6
-6,2 [-7,3 ; -5,2]*
-9,7
-6,1 [7,2 ; -5,0]
67,4*
44,5*
25,0*
Placebo
403
100,5
-3,4
-
-3,5
-
30,2
10,2
4,3
114,5
-9,4
-4,9 [-6,0, -3,8]*
115,5
-4,5
-
130
-3,9
-3,4 [-5,6 ; -1,3]**
130
-0,5
-
65,3 (8,1)
-17,5 (-1,6)
-13,5 [-15,5 ; -11,4]
(-1,2 [-1,4 ; -1,1])*
65,3 (8,1)
-4,1 (-0,4)
-
-
* p < 0,0001 (bilatéral non ajusté) pour la supériorité ; **p < 0,05 (bilatéral non ajusté) pour la supériorité
1
Valeur estimée au moyen d’un modèle ANCOVA utilisant une imputation multiple basée sur toutes les données
indépendamment de l’arrêt du traitement randomisé ou de l’instauration d’un autre médicament contre l’obésité ou d’une
chirurgie bariatrique.
2
Pendant l’essai, le traitement randomisé a été définitivement interrompu par respectivement 11,6 % et 13,9 % des patients
randomisés sur le sémaglutide de 2,4 mg et le placebo. En supposant que tous les patients randomisés sont restés sous
traitement et n’ont pas reçu d’autres médicaments contre l’obésité, les variations estimées entre la randomisation et la
semaine 68 pour le poids corporel basées sur un modèle mixte pour mesures répétées comprenant toutes les observations
jusqu’au premier arrêt étaient respectivement de -10,6 % et de -3,1 % pour le sémaglutide de 2,4 mg et le placebo.
3
Estimé à partir d’un modèle de régression binaire basé sur la même procédure d’imputation que dans l’analyse principale.
15
-3,3
-3,4
-9,9
-9,6
(IM)
Semaines
33
34
Wegovy
Placebo
Imputation multiple (IM)
Valeurs observées pour les patients effectuant chaque visite programmée, et estimations avec des imputations multiples (IM) pour les
abandons récupérés
Figure 2 STEP 2 : variation moyenne du poids corporel (%) entre l’inclusion et la semaine 68
STEP 3 : gestion du poids par une thérapie comportementale intensive
Dans un essai mené en double aveugle de 68 semaines, 611 patients souffrant d’obésité (IMC
≥
30 kg/m
2
) ou de surpoids (IMC ≥
27 kg/m
2
à < 30 kg/m
2
) et présentant au moins une comorbidité
liée au poids ont été randomisés pour recevoir le sémaglutide ou un placebo. Pendant l’essai, tous les
patients ont bénéficié d’une thérapie comportementale intensive (IBT) consistant en un régime
alimentaire très restrictif, une augmentation de l’activité physique et des conseils comportementaux.
Le traitement par sémaglutide et IBT pendant 68 semaines a entraîné une réduction du poids corporel
supérieure et cliniquement significative par rapport au placebo (voir Tableau 5).
Tableau 5 STEP 3 : résultats à la semaine 68
Wegovy
Ensemble d’analyse complet (N)
Poids corporel
Inclusion (kg)
Variation (%) par rapport à l’inclusion
1,2
Différence (%) par rapport au placebo
1
[IC à
95 %]
Variation (kg) par rapport à l’inclusion
Différence (kg) par rapport au placebo
1
[IC à
95 %]
Patients (%) ayant obtenu une perte de poids
≥
5 %
3
Patients (%) ayant obtenu une perte de poids
≥
10 %
3
Patients (%) ayant obtenu une perte de poids
≥
15 %
3
Tour de taille (cm)
Inclusion
Variation par rapport à l’inclusion
1
Différence par rapport au placebo
1
[IC à
95 %]
407
106,9
-16,0
-10,3 [-12,0 ; -8,6]*
-16,8
-10,6 [-12,5 ; -8,8]
84,8*
73,0*
53,5*
Placebo
204
103,7
-5,7
-
-6,2
-
47,8
27,1
13,2
113,6
-14,6
-8,3 [-10,1 ; -6,6]*
16
111,8
-6,3
-
Tension artérielle systolique (mmHg)
Inclusion
Variation par rapport à l’inclusion
1
Différence par rapport au placebo
1
[IC à
95 %]
124
-5,6
-3,9 [-6,4 ; -1,5]*
124
-1,6
-
* p < 0,005 (bilatéral non ajusté) pour la supériorité
1
Valeur estimée au moyen d’un modèle ANCOVA utilisant une imputation multiple basée sur toutes les données
indépendamment de l’arrêt du traitement randomisé ou de l’instauration d’un autre médicament contre l’obésité ou d’une
chirurgie bariatrique.
2
Pendant l’essai, le traitement randomisé a été définitivement interrompu par respectivement 16,7 % et 18,6 % des patients
randomisés pour recevoir le sémaglutide de 2,4 mg et le placebo. En supposant que tous les patients randomisés sont restés
sous traitement et n’ont pas reçu d’autres médicaments contre l’obésité, les variations de poids corporel estimées entre la
randomisation et la semaine 68 basées sur un modèle mixte pour mesures répétées comprenant toutes les observations
jusqu’au premier arrêt étaient respectivement de -17,6 % et de -5,0 % pour le sémaglutide de 2,4 mg et le placebo.
3
Estimé à
partir d’un modèle de régression binaire basé sur la même procédure d’imputation que dans l’analyse principale.
STEP 4 : gestion durable du poids
Dans un essai mené en double aveugle de 68 semaines, 902 patients souffrant d’obésité (IMC
≥
30 kg/m
2
) ou de surpoids (IMC ≥
27 kg/m
2
à < 30 kg/m
2
) et présentant au moins une comorbidité
liée au poids ont été inclus. Tous les patients ont suivi un régime alimentaire hypocalorique et ont
augmenté leur activité physique pendant toute la durée de l’essai. Entre la semaine 0 et la semaine 20
(pré-inclusion), tous les patients ont reçu du sémaglutide. À la semaine 20 (inclusion), les patients qui
avaient atteint la dose d’entretien de 2,4 mg ont été randomisés pour poursuivre le traitement ou
utiliser le placebo. À la semaine 0 (début de la période de pré-inclusion), le poids corporel moyen des
patients était de 107,2 kg et l’IMC moyen de 38,4 kg/m
2
.
Les patients qui avaient atteint la dose d’entretien de 2,4 mg à la semaine 20 (inclusion) et qui ont
poursuivi le traitement par sémaglutide pendant 48 semaines (semaines 20 à 68) ont continué à perdre
du poids et ont obtenu une réduction de poids corporel supérieure et cliniquement significative par
rapport à ceux sous placebo (voir Tableau 6 et Figure 3). Le poids corporel a augmenté régulièrement
entre la semaine 20 et la semaine 68 chez les patients sous placebo depuis la semaine 20 (inclusion).
Néanmoins, le poids corporel moyen observé était inférieur à la semaine 68 par rapport au début de la
période de pré-inclusion (semaine 0) (voir Figure 3). Les patients traités par sémaglutide entre la
semaine 0 (pré-inclusion) et la semaine 68 (fin du traitement) ont obtenu une variation moyenne de
poids corporel de 17,4
%, avec une perte de poids ≥
5 % obtenue par 87,8
%, ≥
10 % par 78,0 %,
≥
15 % par 62,2
% et ≥
20 % par 38,6 % de ces patients.
Tableau 6 STEP 4 : Résultats entre la semaine 20 et la semaine 68
Wegovy
Ensemble d’analyse complet (N)
Poids corporel
Inclusion
1
(kg)
Variation (%) par rapport à l’inclusion
1,2,3
Différence (%) par rapport au placebo
2
[IC à
95 %]
Variation (kg) par rapport à l’inclusion
Différence (kg) par rapport au placebo
2
[IC à
95 %]
Tour de taille (cm)
Inclusion
Variation par rapport à l’inclusion
1
Différence par rapport au placebo
2
[IC à
95 %]
535
96,5
-7,9
-14,8 [-16,0 ; -13,5]*
-7,1
-13,2 [-14,3 ; -12,0]
Placebo
268
95,4
6,9
-
6,1
-
105,5
-6,4
-9,7 [-10,9 ; -8,5]*
104,7
3,3
-
17
Tension artérielle systolique (mmHg)
Inclusion
1
Variation par rapport à l’inclusion
1,2
Différence par rapport au placebo
2
[IC à
95 %]
121
0,5
-3,9 [-5,8 ; -2,0]*
121
4,4
-
* p < 0,0001 (bilatéral non ajusté) pour la supériorité
1
Inclusion = semaine 20
2
Valeur estimée au moyen d’un modèle ANCOVA utilisant une imputation multiple basée sur toutes les données
indépendamment de l’arrêt du traitement randomisé ou de l’instauration d’un autre médicament contre l’obésité ou d’une
chirurgie bariatrique.
3
Pendant l’essai, le traitement randomisé a été définitivement interrompu par respectivement 5,8 % et 11,6 % des patients
randomisés pour recevoir le sémaglutide de 2,4 mg et le placebo. En supposant que tous les patients randomisés sont restés
sous traitement et n’ont pas reçu d’autres médicaments contre l’obésité, les variations de poids corporel estimées entre la
randomisation et la semaine 68 basées sur un modèle mixte pour mesures répétées comprenant toutes les observations
jusqu’au premier arrêt étaient respectivement de -8,1 % et de 6,5 % pour le sémaglutide de 2,4 mg et le placebo.
-5,4
-5,0
-17,7
-17,4
(IM)
Semaines
Wegovy
Placebo
Imputation multiple (IM)
Valeurs observées pour les patients effectuant chaque visite programmée, et estimations avec des imputations multiples (IM) pour les
abandons récupérés
Figure 3 STEP 4 : variation moyenne du poids corporel (%) entre la semaine 0 et la semaine 68
STEP 5 : Données sur 2 ans
Dans un essai en double aveugle de 104 semaines, 304 patients souffrant
d'obésité (IMC ≥ 30 kg/m²),
ou de surpoids (IMC ≥ 27 kg/m² à < 30 kg/m²) et présentant au moins une comorbidité liée au poids,
ont été randomisés entre le sémaglutide et le placebo. Tous les patients ont suivi un régime
hypocalorique et ont augmenté leur activité physique pendant toute la durée de l'essai. A l’inclusion,
les patients avaient un IMC moyen de 38,5 kg/m² et un poids corporel moyen de 106,0 kg.
Le traitement par sémaglutide pendant 104 semaines a entraîné une réduction supérieure et
cliniquement significative du poids corporel par rapport au placebo. Le poids corporel moyen a
diminué, de l’inclusion à la semaine 68 avec le sémaglutide, suivi de l’atteinte d’un plateau. Avec le
placebo, le poids corporel moyen a moins diminué, et un plateau a été atteint après environ 20
semaines de traitement (voir tableau 7 et figure 4). Les patients traités par sémaglutide ont atteint une
variation moyenne du poids corporel de -15,2
%, avec une perte de poids ≥
5 % atteinte par 74,7 %,
≥
10 % atteinte par 59,2
% et ≥
15% atteinte par 49,7 % de ces patients. Parmi les patients présentant
un prédiabète au départ, 80 % et 37 % ont atteint un statut normo-glycémique à la fin du traitement par
sémaglutide et le placebo, respectivement.
18
Tableau 7 STEP 5 : Résultats à la semaine 104
Wegovy
Ensemble d’analyse complet (N)
Poids corporel
Inclusion
1
(kg)
Variation (%) par rapport à l’inclusion
1,2,3
Différence (%) par rapport au placebo
1
[IC à
95 %]
Variation (kg) par rapport à l’inclusion
Différence (kg) par rapport au placebo
2
[IC à
95 %]
Patients (%) avec une perte de poids >5%
3
Patients (%) avec une perte de poids >10%
3
Patients (%) avec une perte de poids >15%
3
Tour de taille (cm)
Inclusion
Variation par rapport à l’inclusion
1
Différence par rapport au placebo
2
[IC à
95 %]
Tension artérielle systolique (mmHg)
Inclusion
1
Variation par rapport à l’inclusion
1,2
Différence par rapport au placebo
2
[IC à
95 %]
152
105,6
-15,2
-12,6 [-15,3 ; -9,8]*
-16,1
-12,9 [-16,1 ; -9,8]
74,7*
59,2*
49,7*
115,8
-14,4
-9,2 [-12,2 ; -6,2]*
Placebo
152
106,5
-2,6
-
-3,2
-
37,3
16,8
9,2
115,7
5,2
-
126
-5,7
-4,2 [-7,3 ; -1,0]*
125
-1,6
* p < 0,0001 (bilatéral non ajusté) pour la supériorité
1
Valeur estimée au moyen d’un modèle ANCOVA utilisant une imputation multiple basée sur toutes les données
indépendamment de l’arrêt du traitement randomisé ou de l’instauration d’un autre médicament contre l’obésité ou d’une
chirurgie bariatrique.
2
Pendant l’essai, le traitement randomisé a été définitivement interrompu par respectivement 13,2 % et 27,0 % des patients
randomisés pour recevoir le sémaglutide et le placebo. En supposant que tous les patients randomisés sont restés sous
traitement et n’ont pas reçu d’autres médicaments contre l’obésité, les variations de poids corporel estimées entre la
randomisation et la semaine 68 basées sur un modèle mixte pour mesures répétées comprenant toutes les observations
jusqu’au premier arrêt étaient respectivement de -16,7 % et de -0,6 % pour le sémaglutide et le placebo.
3
Valeur estimé à partir d'un modèle de régression binaire basé sur la même procédure d'imputation que dans l'analyse
primaire.
19
Valeurs observées pour les patients effectuant chaque visite prévue, et estimations avec imputations multiples (MI) à partir
des abandons récupérés.
Figure 4 STEP 5 : Changement moyen du poids corporel (%) de la semaine 0 à la semaine 104
STEP 8 :
Sémaglutide vs liraglutide
Dans un essai de 68 semaines, randomisé, ouvert, contrôlé par placebo, 338 patients souffrant d'obésité
(IMC ≥ 30 kg/m²), ou de surpoids (IMC ≥ 27 kg/m² à < 30 kg/m²) et d'au moins une comorbidité liée
au poids, ont été randomisés entre le sémaglutide une fois par semaine, le liraglutide 3 mg une fois par
jour ou le placebo. Le sémaglutide une fois par semaine et le liraglutide 3 mg ont été évalués en
ouvert, mais chaque groupe de traitement actif a été évalué en double aveugle par rapport au placebo
administré à la même fréquence. Tous les patients ont suivi un régime hypocalorique et ont augmenté
leur activité physique pendant toute la durée de l'essai. A l’inclusion, les patients avaient un IMC
moyen de 37,5 kg/m² et un poids corporel moyen de 104,5 kg.
Le traitement par sémaglutide une fois par semaine pendant 68 semaines a entraîné une réduction
supérieure et cliniquement significative du poids corporel par rapport au liraglutide. Le poids corporel
moyen a diminué, de l’inclusion à la semaine 68 avec le sémaglutide. Avec le liraglutide le poids
corporel moyen a moins diminué (voir tableau 8). 37,4 % des patients traités par sémaglutide ont
perdu ≥
20 %, contre 7,0 % traités par le liraglutide. Le tableau 8 présente les résultats des critères de
confirmation ≥
10
%, ≥
15
% et ≥
20 % de perte de poids.
Tableau 8 STEP 8 : Résultats d’un essai clinique de 68 semaines comparant le sémaglutide au
liraglutide
Wegovy
Liraglutide 3 mg
Ensemble d’analyse complet (N)
Poids corporel
Inclusion
1
(kg)
Variation (%) par rapport à l’inclusion
1,2,3
Différence (%) par rapport au liraglutide
1
[IC à 95 %]
Variation (kg) par rapport à l’inclusion
Différence (kg) par rapport au liraglutide
2
[IC à 95 %]
Patients (%) avec une perte de poids >10%
3
Patients (%) avec une perte de poids >15%
3
Patients (%) avec une perte de poids >20%
3
* p < 0,0001 (bilatéral non ajusté) pour la supériorité
20
126
102,5
-15,8
-9,4 [-12,0 ; -6,8]*
-15,3
-8,5 [-11,2 ; -5,7]
69,4*
54,0*
37,4*
127
103,7
-6,4
-
-6,8
-
27,2
13,4
7,0
Valeur estimée au moyen d’un modèle ANCOVA utilisant une imputation multiple basée sur toutes les données
indépendamment de l’arrêt du traitement randomisé ou de l’instauration d’un autre médicament contre l’obésité ou d’une
chirurgie bariatrique.
2
Pendant l’essai, le traitement randomisé a été définitivement interrompu par respectivement 13,5 % et 27,6 % des patients
randomisés pour recevoir le sémaglutide et le liragludite. En supposant que tous les patients randomisés sont restés sous
traitement et n’ont pas reçu d’autres médicaments contre l’obésité, les variations de poids corporel estimées entre la
randomisation et la semaine 68 basées sur un modèle mixte pour mesures répétées comprenant toutes les observations
jusqu’au premier arrêt étaient respectivement de -16,7 % et de -6,7 % pour le sémaglutide et le liraglutide.
3
Valeur estimé à partir d'un modèle de régression binaire basé sur la même procédure d'imputation que dans l'analyse
primaire.
1
Effet sur la composition corporelle
Dans une sous-étude de STEP 1 (N = 140), la composition corporelle a été mesurée par
absorptiométrie biphotonique à rayons X (DEXA). Les résultats de l’évaluation DEXA a montré que
le traitement par sémaglutide s’accompagne d’une plus grande réduction de masse grasse que de
masse corporelle maigre, ce qui entraîne une amélioration de la composition corporelle par rapport au
placebo après 68 semaines. En outre, cette réduction de masse grasse totale s’accompagnait d’une
réduction de la graisse viscérale. Ces résultats suggèrent que la plupart de la perte de poids totale était
attribuable à une réduction du tissu adipeux, notamment de la graisse viscérale.
Amélioration du fonctionnement physique
Le sémaglutide a entrainé des légères améliorations statistiquement significatives des scores de
fonctionnement physique. Le fonctionnement physique a été évalué par le questionnaire générique sur
la qualité de vie liée à la santé de l’enquête de santé abrégée à 36 items, v2, version aiguë (SF-36) et
par le questionnaire spécifique à l’obésité sur l’impact du poids sur la qualité de vie, version allégée
pour les essais cliniques (IWQOL-Lite-CT).
Évaluation cardiovasculaire
Dans l’étude SUSTAIN 6, 3 297 patients atteints diabète de type 2 insuffisamment contrôlé présentant
un risque élevé d’événements cardiovasculaires ont été randomisés pour recevoir le sémaglutide sous-
cutané 0,5 mg ou 1 mg une fois par semaine ou le placebo en plus de la prise en charge standard. La
durée du traitement était de 104 semaines. L’âge moyen était de 65 ans et l’IMC moyen de 33 kg/m
2
.
Le critère d’évaluation principal était le délai de survenue, depuis la randomisation, du premier
événement cardiovasculaire majeur (MACE) : mortalité cardiovasculaire, infarctus du myocarde non
fatal ou accident vasculaire cérébral non fatal. Le nombre total de MACE était de 254, dont 108
(6,6 %) avec le sémaglutide et 146 (8,9 %) avec un placebo.
La sécurité cardiovasculaire du traitement par sémaglutide 0,5 ou 1 mg a été confirmée, car le risque
relatif (RR) sous sémaglutide par rapport au placebo était de 0,74, [0,58, 0,95] [IC à 95 %], grâce à
une diminution du taux d’accident vasculaire cérébral non fatal et d’infarctus du myocarde non fatal
sans différence au niveau des décès d’origine cardiovasculaire (voir Figure 5).
21
Patients avec un évènement (%)
RR : 0,74
IC à 95 % 0,58 : 0,95
Nombre de patients à risque
Sémaglutide
Placebo
Temps écoulé depuis la randomisation (semaine)
Sémaglutide
Placebo
Figure 5 : représentation Kaplan-Maier du délai de survenue du premier événement composite :
mortalité cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal ou accident vasculaire cérébral non fatal
(SUSTAIN 6)
Population pédiatrique
L’Agence européenne des médicaments a différé l’obligation de soumettre les résultats d’études
réalisées avec Wegovy dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le
traitement de la gestion du poids (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage
pédiatrique).
5.2
Propriétés pharmacocinétiques
En comparaison avec le GLP-1 natif, le sémaglutide a une demi-vie prolongée d’environ une semaine,
ce qui permet de l’administrer par voie sous-cutanée une fois par semaine. Le principal mécanisme
d’action prolongée est la liaison à l’albumine, qui entraîne une baisse de la clairance rénale et une
protection contre la dégradation métabolique. De plus, le sémaglutide est stabilisé de manière à éviter
la dégradation par l’enzyme DPP-4.
Absorption
La concentration moyenne de sémaglutide à l’état d’équilibre après une administration sous-cutanée
de la dose d’entretien de sémaglutide était environ 75 nmol/l chez les patients en surpoids (IMC
≥
27 kg/m
2
à < 30 kg/m
2
) ou souffrant d’obésité (IMC ≥
30 kg/m
2
) d’après des données issues d’études
de phase 3a, dans lesquelles 90 % des patients avaient des concentrations moyennes comprises entre
51 nmol/l et 110 nmol/l. L’exposition au sémaglutide à l’état d’équilibre a augmenté
proportionnellement à la dose entre 0,25 mg et 2,4 mg une fois par semaine. L’exposition à l’état
d’équilibre était stable au fil du temps, et a été évaluée jusqu’à la semaine 68. Une exposition similaire
a été obtenue avec une administration sous-cutanée de sémaglutide dans l’abdomen, la cuisse ou le
haut du bras. La biodisponibilité absolue du sémaglutide était de 89 %.
Distribution
Le volume de distribution moyen du sémaglutide après administration sous-cutanée chez des patients
en surpoids ou souffrant d’obésité était d’environ 12,4 l. Le sémaglutide était fortement lié à
l’albumine plasmatique (> 99 %).
22
Métabolisme/biotransformation
Avant l’excrétion, le sémaglutide est fortement métabolisé par clivage protéolytique de la chaîne
peptidique et bêta-oxydation séquentielle de la chaîne latérale d’acides gras. L’enzyme endopeptidase
neutre (EPN) interviendrait dans le métabolisme du sémaglutide.
Élimination
Les principales voies d’excrétion des substances apparentées au sémaglutide sont l’urine et les fèces.
Approximativement 3 % de la dose absorbée est excrétée sous la forme de sémaglutide intact dans
l’urine.
La clairance du sémaglutide chez les patients en surpoids (IMC ≥
27 kg/m
2
à < 30 kg/m
2
) ou souffrant
d’obésité (IMC ≥
30 kg/m
2
) était environ 0,05 l/heure. Avec une demi-vie d’élimination d’environ
1 semaine, le sémaglutide restera présent dans la circulation pendant approximativement 7 semaines
après la dernière dose de 2,4 mg.
Populations particulières
Sujets âgés
L’âge n’a aucun effet sur la pharmacocinétique du sémaglutide, selon les données des études de
phase 3 portant sur des patients âgés de 18 à 86 ans.
Genre et origine ethnique
Le genre et l’origine ethnique (Blanc, Noir, Afro-Américain, Asiatique ; Hispanique ou Latino, non-
Hispanique ou non-Latino) n’ont eu aucun effet sur la pharmacocinétique du sémaglutide, selon les
données des études de phase 3a.
Poids corporel
Le poids corporel influence l’exposition au sémaglutide. Un poids corporel plus élevé diminue
l’exposition ; une différence de 20 % de poids corporel entre les patients entraîne une différence
d’environ 18 % de l’exposition. La dose hebdomadaire de 2,4 mg de sémaglutide assure des
expositions systémiques adéquates à un poids corporel dans l’intervalle compris entre 54,4 et 245,6 kg,
évalué pour la réponse à l’exposition dans les essais cliniques.
Insuffisance rénale
L’insuffisance rénale n’a pas affecté la pharmacocinétique du sémaglutide de manière cliniquement
significative. Cela a été observé avec une dose unique de 0,5 mg de sémaglutide chez des patients
présentant des degrés divers d’insuffisance rénale (légère, modérée, sévère ou patients dialysés) en
comparaison avec des patients à la fonction rénale normale. Cela a également été observé chez les
patients en surpoids (IMC ≥
27 kg/m
2
à < 30 kg/m
2
) ou souffrant d’obésité (IMC ≥
30 kg/m
2
) et
présentant une insuffisance rénale légère à modérée d’après les données des essais de phase 3a.
Insuffisance hépatique
L’insuffisance hépatique n’a aucun impact sur l’exposition au sémaglutide. La pharmacocinétique du
sémaglutide a été évaluée chez des patients présentant des degrés divers d’insuffisance hépatique
(légère, modérée, sévère) en comparaison avec des patients présentant une fonction hépatique normale
dans le cadre d’une étude utilisant une dose unique de 0,5 mg de sémaglutide.
Prédiabète et diabète
Le prédiabète et le diabète n’ont eu aucun effet cliniquement pertinent sur l’exposition au sémaglutide,
d’après les données des essais de phase 3.
Immunogénicité
Le développement d’anticorps anti-sémaglutide suite à un traitement par sémaglutide a été observé peu
fréquemment (voir rubrique 4.8) et la réponse ne semblait pas influencer la pharmacocinétique du
sémaglutide.
23
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité du sémaglutide chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans
n’ont pas été étudiées.
5.3
Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité,
toxicologie en administration répétée ou génotoxicité n’ont pas révélé de risque particulier pour
l’homme.
Les tumeurs non létales des cellules C de la thyroïde observées chez les rongeurs constituent un effet
spécifique à la classe des agonistes des récepteurs du GLP-1. Lors d’études de carcinogénicité sur
2 ans chez le rat et la souris, le sémaglutide a provoqué des tumeurs des cellules C de la thyroïde à des
expositions cliniquement significatives. Aucun autre type de tumeurs liées au traitement n’a été
observé. Les tumeurs des cellules C chez les rongeurs sont dues à un mécanisme non génotoxique,
spécifique, médié par les récepteurs du GLP-1, auquel les rongeurs sont particulièrement sensibles. La
pertinence de ces résultats pour l’homme est considérée comme faible, mais ne peut pas être
complètement exclue.
Lors d’études de fertilité chez le rat, le sémaglutide n’a pas affecté les performances d’accouplement
ni la fertilité des mâles. Chez le rat femelle, une prolongation du cycle œstrien et une faible baisse du
nombre d’ovulations ont été observées à des doses associées à une réduction du poids maternel.
Lors d’études du développement embryo-fœtal chez le rat, le sémaglutide a entraîné une
embryotoxicité à des expositions inférieures aux niveaux cliniquement significatifs. Le sémaglutide a
entraîné une nette réduction du poids maternel et une diminution de la croissance et de la survie
embryonnaires. Chez les fœtus, des malformations viscérales et squelettiques majeures ont été
observées, notamment des effets sur les os longs, les côtes, les vertèbres, la queue, les vaisseaux
sanguins et les ventricules cérébraux. Des évaluations mécanistiques ont indiqué que l’embryotoxicité
impliquait une anomalie médiée par les récepteurs du GLP-1 au niveau de l’apport de nutriments à
l’embryon via le sac vitellin du rat. En raison des différences d’anatomie et de fonction du sac vitellin
entre les espèces, et en raison de l’absence d’expression des récepteurs du GLP-1 dans le sac vitellin
des primates non humains, ce mécanisme n’est probablement pas pertinent chez l’homme. Cependant,
un effet direct du sémaglutide sur le fœtus ne peut être exclu.
Lors d’études de toxicité pour le développement chez le lapin et le singe cynomolgus, une
augmentation des fausses couches et une légère hausse de l’incidence des anomalies fœtales ont été
observées à des expositions cliniquement significatives. Ces résultats coïncidaient avec une nette
réduction du poids maternel allant jusqu’à 16 %. Il n’est pas établi si ces effets sont liés à la réduction
de consommation d’aliments par la mère en tant qu’effet direct du GLP-1.
La croissance et le développement postnataux ont été évalués chez le singe cynomolgus. Les
nourrissons étaient légèrement plus petits à la mise-bas, mais ont récupéré pendant l’allaitement.
Chez les jeunes rats mâles et femelles, le sémaglutide a retardé la maturation sexuelle. Ces retards
n’ont eu aucun impact sur la fertilité ou la capacité de reproduction des deux sexes, ni sur la capacité
des femelles à maintenir une grossesse.
24
6.
6.1
DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Liste des excipients
Stylo prérempli, dose unique
Phosphate disodique dihydraté
Chlorure de sodium
Acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH)
Hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH)
Eau pour préparations injectables
Stylo prérempli, FlexTouch
Phosphate disodique dihydraté
Propylène glycol
Phénol
Acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH)
Hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH)
Eau pour préparations injectables
6.2
Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres
médicaments.
6.3
Durée de conservation
Stylo prérempli, dose unique
2 ans.
Wegovy peut être conservé en dehors du réfrigérateur pendant une durée maximale de 28 jours, à une
température ne dépassant pas 30 °C. Jeter le stylo s’il est resté en dehors du réfrigérateur pendant plus
de 28 jours.
Stylo prérempli, FlexTouch
Avant utilisation : 3 ans.
Après la première utilisation : 6 semaines. À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C ou
au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
6.4
Précautions particulières de conservation
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Maintenir à distance de l’élément de refroidissement.
Ne pas congeler.
Stylo prérempli, dose unique
Conserver le stylo dans l’emballage d’origine afin de le protéger de la lumière.
Stylo prérempli, FlexTouch
Laisser le capuchon du stylo en place lorsque le stylo n’est pas utilisé afin de le protéger de la lumière.
25
6.5
Nature et contenu de l’emballage extérieur
Stylo prérempli, dose unique
Seringue en verre (verre de type I) de 1 ml avec aiguille en acier inoxydable fixée, protège-aiguille
rigide (type II/polyisoprène) et piston en caoutchouc (type I/chlorobutyle).
Stylo prérempli, FlexTouch (0,25 ; 0,5 mg)
Cartouche en verre de 1,5 ml (verre de type I) fermée à une extrémité par un piston en caoutchouc
(chlorobutyle) et à l’autre extrémité, par un bouchon en aluminium avec feuille de caoutchouc laminée
(bromobutyle/polyisoprène) insérée. La cartouche est assemblée dans un stylo prérempli jetable en
polypropylène, polyoxyméthylène, polycarbonate et acrylonitrile-butadiène-styrène.
Stylo prérempli, FlexTouch (1 ; 1,7 et 2,4 mg)
Cartouche en verre de 3 ml (verre de type I) fermée à une extrémité par un piston en caoutchouc
(chlorobutyle) et à l’autre extrémité, par un bouchon en aluminium avec feuille de caoutchouc laminée
(bromobutyle/polyisoprène) insérée. La cartouche est assemblée dans un stylo prérempli jetable en
polypropylène, polyoxyméthylène, polycarbonate et acrylonitrile-butadiène-styrène.
Présentations
Stylo prérempli, dose unique (0,25 ; 0,5 ; 1 ; 1,7 et 2,4 mg)
Présentation : 4 stylos préremplis.
Stylo prérempli, FlexTouch (0,25 ; 0,5 ; 1 et 1,7 mg)
Présentation : 1 stylo prérempli et 4 aiguilles NovoFine Plus jetables.
Stylo prérempli, FlexTouch (2,4 mg)
Présentations :
1 stylo prérempli et 4 aiguilles NovoFine Plus jetables.
3 stylos préremplis et 12 aiguilles NovoFine Plus jetables.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6
Précautions particulières d’élimination et manipulation
Wegovy ne doit pas être utilisé si la solution n’est pas limpide et incolore.
Le stylo ne doit pas être utilisé s’il a été congelé.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Stylo prérempli, dose unique
Le stylo est réservé à un usage unique seulement.
Stylo prérempli, FlexTouch
Ce stylo est à usage multiple. Il contient 4 doses.
Il convient de recommander aux patients d’éliminer l’aiguille d’injection conformément à la
réglementation en vigueur après chaque injection et de conserver le stylo Wegovy sans aiguille
d’injection. Cela permet d’éviter une occlusion de l’aiguille, une contamination, une infection, une
fuite de solution et des erreurs de posologie.
Le stylo ne doit être utilisé que pour une seule personne.
26
Wegovy peut être administré avec des aiguilles de 30G, 31G et 32G jetables de maximum 8 mm de
long.
7.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danemark
8.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/21/1608/001
EU/1/21/1608/002
EU/1/21/1608/003
EU/1/21/1608/004
EU/1/21/1608/005
EU/1/21/1608/006
EU/1/21/1608/007
EU/1/21/1608/008
EU/1/21/1608/009
EU/1/21/1608/010
EU/1/21/1608/011
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 6 janvier 2022
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Agence
Européenne des Médicaments
http://www.ema.europa.eu.
27
ANNEXE II
A.
FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D’ORIGINE
BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA
LIBÉRATION DES LOTS
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
D’UTILISATION
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE
L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE
UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
B.
C.
D.
28
A.
FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant de la substance active d’origine biologique
Novo Nordisk A/S
Hallas Allé
DK-4400 Kalundborg
Danemark
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danemark
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale.
C.
•
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ
Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des
dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la
directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Le titulaire soumet le premier PSUR pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant
l’autorisation.
D.
•
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MÉDICAMENT
Plan de gestion des risques (PGR)
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et
interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation
de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
•
à la demande de l’Agence européenne des médicaments ;
•
dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de
nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Un PGR actualisé sera soumis selon le {calendrier adopté par le CHMP}.
29
ANNEXE III
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
30
A. ÉTIQUETAGE
31
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
BOÎTE (dose unique)
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Wegovy 0,25 mg, solution injectable en stylo prérempli
sémaglutide
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque stylo prérempli contient 0,25 mg de sémaglutide dans 0,5 ml (0,5 mg/ml)
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, acide chlorhydrique/hydroxyde de
sodium (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables. Voir la notice pour plus
d’informations
4..
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable
4 stylos préremplis (1 stylo délivre 1 dose)
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
voie sous-cutanée
une fois par semaine
Lire la notice avant utilisation
À usage unique exclusivement
Pousser pour ouvrir
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
EXP
DATE DE PÉREMPTION
32
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler
Conserver le stylo dans l’emballage extérieur afin de le protéger de la lumière
Jeter le stylo après utilisation
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danemark
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/21/1608/001
13..
Lot
NUMÉRO DU LOT
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Wegovy 0,25 mg
17.
IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D
Code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus
18.
PC
SN
NN
IDENTIFIANT UNIQUE – DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
33
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ÉTIQUETTE DU STYLO PRÉREMPLI (dose unique)
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Wegovy 0,25 mg, solution injectable
sémaglutide
SC
2.
MODE D’ADMINISTRATION
Voie sous-cutanée
une fois par semaine
3.
EXP
DATE DE PÉREMPTION
4.
Lot
NUMÉRO DU LOT
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
0,5 ml
(1 dose)
6.
AUTRE
Novo Nordisk A/S
34
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
BOÎTE (dose unique)
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Wegovy 0,5 mg, solution injectable en stylo prérempli
sémaglutide
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE
Chaque stylo prérempli contient 0,5 mg de sémaglutide dans 0,5 ml (1 mg/ml)
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, acide chlorhydrique/hydroxyde de
sodium (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables. Voir la notice pour plus
d’informations
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable
4 stylos préremplis (1 stylo délivre 1 dose)
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
voie sous-cutanée
une fois par semaine
Lire la notice avant utilisation
À usage unique exclusivement
Pousser pour ouvrir
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
EXP
DATE DE PÉREMPTION
35
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler
Conserver le stylo dans l’emballage extérieur afin de le protéger de la lumière
Jeter le stylo après utilisation
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danemark
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/21/1608/002
13.
Lot
NUMÉRO DU LOT
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Wegovy 0,5 mg
17.
IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D
Code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus
18.
PC
SN
NN
IDENTIFIANT UNIQUE – DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
36
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ÉTIQUETTE DU STYLO PRÉREMPLI (dose unique)
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Wegovy 0,5 mg, solution injectable
sémaglutide
SC
2.
MODE D’ADMINISTRATION
Voie sous-cutanée
une fois par semaine
3.
EXP
DATE DE PÉREMPTION
4..
Lot
NUMÉRO DU LOT
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
0,5 ml
(1 dose)
6.
AUTRE
Novo Nordisk A/S
37
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
BOÎTE (dose unique)
1..
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Wegovy 1 mg, solution injectable en stylo prérempli
sémaglutide
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque stylo prérempli contient 1 mg de sémaglutide dans 0,5 ml (2 mg/ml)
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, acide chlorhydrique/hydroxyde de
sodium (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables. Voir la notice pour plus
d’informations
4..
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable
4 stylos préremplis (1 stylo délivre 1 dose)
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
voie sous-cutanée
une fois par semaine
Lire la notice avant utilisation
À usage unique exclusivement
Pousser pour ouvrir
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
EXP
DATE DE PÉREMPTION
38
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler
Conserver le stylo dans l’emballage extérieur afin de le protéger de la lumière
Jeter le stylo après utilisation
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danemark
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/21/1608/003
13..
Lot
NUMÉRO DU LOT
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Wegovy 1 mg
17.
IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D
Code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus
18.
PC
SN
NN
IDENTIFIANT UNIQUE – DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
39
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ÉTIQUETTE DU STYLO PRÉREMPLI (dose unique)
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Wegovy 1 mg, solution injectable
sémaglutide
SC
2.
MODE D’ADMINISTRATION
Voie sous-cutanée
une fois par semaine
3.
EXP
DATE DE PÉREMPTION
4.
Lot
NUMÉRO DU LOT
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
0,5 ml
(1 dose)
6.
AUTRE
Novo Nordisk A/S
40
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
BOÎTE (dose unique)
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Wegovy 1,7 mg, solution injectable en stylo prérempli
sémaglutide
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE
Chaque stylo prérempli contient 1,7 mg de sémaglutide dans 0,75 ml (2,27 mg/ml)
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, acide chlorhydrique/hydroxyde de
sodium (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables. Voir la notice pour plus
d’informations
4..
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable
4 stylos préremplis (1 stylo délivre 1 dose)
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
voie sous-cutanée
une fois par semaine
Lire la notice avant utilisation
À usage unique exclusivement
Pousser pour ouvrir
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
EXP
DATE DE PÉREMPTION
41
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler
Conserver le stylo dans l’emballage extérieur afin de le protéger de la lumière
Jeter le stylo après utilisation
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danemark
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/21/1608/004
13..
Lot
NUMÉRO DU LOT
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Wegovy 1,7 mg
17.
IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D
Code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus
18.
PC
SN
NN
IDENTIFIANT UNIQUE – DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
42
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ÉTIQUETTE DU STYLO PRÉREMPLI (dose unique)
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Wegovy 1,7 mg, solution injectable
sémaglutide
SC
2.
MODE D’ADMINISTRATION
Voie sous-cutanée
une fois par semaine
3.
EXP
DATE DE PÉREMPTION
4.
Lot
NUMÉRO DU LOT
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
0,75 ml
(1 dose)
6.
AUTRE
Novo Nordisk A/S
43
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
BOÎTE (dose unique)
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Wegovy 2,4 mg, solution injectable en stylo prérempli
sémaglutide
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE
Chaque stylo prérempli contient 2,4 mg de sémaglutide dans 0,75 ml (3,2 mg/ml)
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, acide chlorhydrique/hydroxyde de
sodium (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables. Voir la notice pour plus
d’informations
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable
4 stylos préremplis (1 stylo délivre 1 dose)
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
voie sous-cutanée
une fois par semaine
Lire la notice avant utilisation
À usage unique exclusivement
Pousser pour ouvrir
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
EXP
DATE DE PÉREMPTION
44
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler
Conserver le stylo dans l’emballage extérieur afin de le protéger de la lumière
Jeter le stylo après utilisation
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danemark
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/21/1608/005
13..
Lot
NUMÉRO DU LOT
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Wegovy 2,4 mg
17.
IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D
Code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus
18.
PC
SN
NN
IDENTIFIANT UNIQUE – DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
45
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ÉTIQUETTE DU STYLO PRÉREMPLI (dose unique)
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Wegovy 2,4 mg, solution injectable
sémaglutide
SC
2.
MODE D’ADMINISTRATION
Voie sous-cutanée
une fois par semaine
3.
EXP
DATE DE PÉREMPTION
4.
Lot
NUMÉRO DU LOT
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
0,75 ml
(1 dose)
6.
AUTRE
Novo Nordisk A/S
46
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
BOÎTE (stylo prérempli à doses multiples (FlexTouch))
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Wegovy 0,25 mg FlexTouch solution injectable en stylo prérempli
sémaglutide
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque stylo prérempli contient 1 mg de sémaglutide dans 1,5 ml (0,68 mg/ml)
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate disodique dihydraté, propylène glycol, phénol, acide chlorhydrique/hydroxyde
de sodium (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables. Voir la notice pour plus
d’informations
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
solution injectable
1 stylo et 4 aiguilles jetables (1 stylo = 4 doses)
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
voie sous-cutanée
une fois par semaine
Lire la notice avant utilisation
Utiliser Wegovy une fois par semaine
Inscrire le jour de la semaine choisi pour l’injection
J’ai injecté ma dose hebdomadaire aux dates suivantes
Ouvrir ici
Soulever ici
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
47
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Ne pas conserver le stylo avec une aiguille en place.
À utiliser par une seule personne.
8.
EXP
DATE DE PÉREMPTION
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Après la première utilisation du stylo, le conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Ne pas
congeler.
Laisser le capuchon du stylo en place afin de le protéger de la lumière.
Eliminer le stylo 6 semaines après la première utilisation.
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danemark
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/21/1608/006
13.
Lot
NUMÉRO DU LOT
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Wegovy 0,25 mg FlexTouch
48
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.
18.
PC
SN
NN
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
49
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ÉTIQUETTE DU STYLO PRÉREMPLI (stylo prérempli à doses multiples (FlexTouch))
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Wegovy 0,25 mg, solution injectable
FlexTouch
sémaglutide
SC
2.
MODE D’ADMINISTRATION
Voie sous-cutanée
une fois par semaine
3.
EXP
DATE DE PÉREMPTION
4.
Lot
NUMÉRO DU LOT
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
1,5 ml
(4 doses)
6.
AUTRE
Novo Nordisk A/S
50
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
BOÎTE (stylo prérempli à doses multiples (FlexTouch))
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Wegovy 0,5 mg FlexTouch solution injectable en stylo prérempli
sémaglutide
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque stylo prérempli contient 2 mg de sémaglutide dans 1,5 ml (1,34 mg/ml)
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate disodique dihydraté, propylène glycol, phénol, acide chlorhydrique/hydroxyde
de sodium (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables. Voir la notice pour plus
d’informations
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
solution injectable
1 stylo et 4 aiguilles jetables (1 stylo = 4 doses)
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
voie sous-cutanée
une fois par semaine
Lire la notice avant utilisation
Utiliser Wegovy une fois par semaine
Inscrire le jour de la semaine choisi pour l’injection
J’ai injecté ma dose hebdomadaire aux dates suivantes
Ouvrir ici
Soulever ici
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
51
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Ne pas conserver le stylo avec une aiguille en place.
À utiliser par une seule personne.
8.
EXP
DATE DE PÉREMPTION
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Après la première utilisation du stylo, le conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Ne pas
congeler.
Laisser le capuchon du stylo en place afin de le protéger de la lumière.
Eliminer le stylo 6 semaines après la première utilisation.
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danemark
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/21/1608/007
13.
Lot
NUMÉRO DU LOT
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Wegovy 0,5 mg FlexTouch
52
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.
18.
PC
SN
NN
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
53
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ÉTIQUETTE DU STYLO PRÉREMPLI (stylo prérempli à doses multiples (FlexTouch))
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Wegovy 0,5 mg, solution injectable
FlexTouch
sémaglutide
SC
2.
MODE D’ADMINISTRATION
Voie sous-cutanée
une fois par semaine
3.
EXP
DATE DE PÉREMPTION
4.
Lot
NUMÉRO DU LOT
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
1,5 ml
(4 doses)
6.
AUTRE
Novo Nordisk A/S
54
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
BOÎTE (stylo prérempli à doses multiples (FlexTouch))
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Wegovy 1 mg FlexTouch solution injectable en stylo prérempli
sémaglutide
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque stylo prérempli contient 4 mg de sémaglutide dans 3 ml (1,34 mg/ml)
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate disodique dihydraté, propylène glycol, phénol, acide chlorhydrique/hydroxyde
de sodium (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables. Voir la notice pour plus
d’informations
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
solution injectable
1 stylo et 4 aiguilles jetables (1 stylo = 4 doses)
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
voie sous-cutanée
une fois par semaine
Lire la notice avant utilisation
Utiliser Wegovy une fois par semaine
Inscrire le jour de la semaine choisi pour l’injection
J’ai injecté ma dose hebdomadaire aux dates suivantes
Ouvrir ici
Soulever ici
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
55
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Ne pas conserver le stylo avec une aiguille en place.
À utiliser par une seule personne.
8.
EXP
DATE DE PÉREMPTION
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Après la première utilisation du stylo, le conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Ne pas
congeler.
Laisser le capuchon du stylo en place afin de le protéger de la lumière.
Eliminer le stylo 6 semaines après la première utilisation.
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danemark
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/21/1608/008
13.
Lot
NUMÉRO DU LOT
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Wegovy 1 mg FlexTouch
56
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.
18.
PC
SN
NN
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
57
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ÉTIQUETTE DU STYLO PRÉREMPLI (stylo prérempli à doses multiples (FlexTouch))
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Wegovy 1 mg, solution injectable
FlexTouch
sémaglutide
SC
2.
MODE D’ADMINISTRATION
Voie sous-cutanée
une fois par semaine
3.
EXP
DATE DE PÉREMPTION
4.
Lot
NUMÉRO DU LOT
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
3 ml
(4 doses)
6.
AUTRE
Novo Nordisk A/S
58
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
BOÎTE (stylo prérempli à doses multiples (FlexTouch))
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Wegovy 1,7 mg FlexTouch solution injectable en stylo prérempli
sémaglutide
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque stylo prérempli contient 6,8 mg de sémaglutide dans 3 ml (2,27 mg/ml)
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate disodique dihydraté, propylène glycol, phénol, acide chlorhydrique/hydroxyde
de sodium (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables. Voir la notice pour plus
d’informations
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
solution injectable
1 stylo et 4 aiguilles jetables (1 stylo = 4 doses)
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
voie sous-cutanée
une fois par semaine
Lire la notice avant utilisation
Utiliser Wegovy une fois par semaine
Inscrire le jour de la semaine choisi pour l’injection
J’ai injecté ma dose hebdomadaire aux dates suivantes
Ouvrir ici
Soulever ici
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
59
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Ne pas conserver le stylo avec une aiguille en place.
À utiliser par une seule personne.
8.
EXP
DATE DE PÉREMPTION
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Après la première utilisation du stylo, le conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Ne pas
congeler.
Laisser le capuchon du stylo en place afin de le protéger de la lumière.
Eliminer le stylo 6 semaines après la première utilisation.
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danemark
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/21/1608/009
13.
Lot
NUMÉRO DU LOT
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
60
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Wegovy 1,7 mg FlexTouch
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.
18.
PC
SN
NN
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
61
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ÉTIQUETTE DU STYLO PRÉREMPLI (stylo prérempli à doses multiples (FlexTouch))
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Wegovy 1,7 mg, solution injectable
FlexTouch
sémaglutide
SC
2.
MODE D’ADMINISTRATION
Voie sous-cutanée
une fois par semaine
3.
EXP
DATE DE PÉREMPTION
4.
Lot
NUMÉRO DU LOT
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
3 ml
(4 doses)
6.
AUTRE
Novo Nordisk A/S
62
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
BOÎTE (stylo prérempli à doses multiples (FlexTouch))
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Wegovy 2,4 mg FlexTouch solution injectable en stylo prérempli
sémaglutide
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque stylo prérempli contient 9,6 mg de sémaglutide dans 3 ml (3,2 mg/ml)
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate disodique dihydraté, propylène glycol, phénol, acide chlorhydrique/hydroxyde
de sodium (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables. Voir la notice pour plus
d’informations
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
solution injectable
1 stylo et 4 aiguilles jetables (1 stylo = 4 doses)
3 stylos et 12 aiguilles jetables (1 stylo = 4 doses)
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
voie sous-cutanée
une fois par semaine
Lire la notice avant utilisation
Utiliser Wegovy une fois par semaine
Inscrire le jour de la semaine choisi pour l’injection
J’ai injecté ma dose hebdomadaire aux dates suivantes
Ouvrir ici
Soulever ici
63
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Ne pas conserver le stylo avec une aiguille en place.
À utiliser par une seule personne.
8.
EXP
DATE DE PÉREMPTION
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Après la première utilisation du stylo, le conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Ne pas
congeler.
Laisser le capuchon du stylo en place afin de le protéger de la lumière.
Eliminer le stylo 6 semaines après la première utilisation.
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danemark
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/21/1608/010 1 stylo et 4 aiguilles jetables
EU/1/21/1608/011 3 stylo et 12 aiguilles jetables
13.
Lot
NUMÉRO DU LOT
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
64
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Wegovy 2,4 mg FlexTouch
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.
18.
PC
SN
NN
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
65
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ÉTIQUETTE DU STYLO PRÉREMPLI (stylo prérempli à doses multiples (FlexTouch))
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Wegovy 2,4 mg, solution injectable
FlexTouch
sémaglutide
SC
2.
MODE D’ADMINISTRATION
Voie sous-cutanée
une fois par semaine
3.
EXP
DATE DE PÉREMPTION
4.
Lot
NUMÉRO DU LOT
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
3 ml
(4 doses)
6.
AUTRE
Novo Nordisk A/S
66
B. NOTICE
67
Notice : Information du patient
Wegovy 0,25 mg solution injectable en stylo prérempli
Wegovy 0,5 mg solution injectable en stylo prérempli
Wegovy 1 mg solution injectable en stylo prérempli
Wegovy 1,7 mg solution injectable en stylo prérempli
Wegovy 2,4 mg solution injectable en stylo prérempli
sémaglutide
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament, car elle contient
des informations importantes pour vous.
–
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
–
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
–
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
–
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu’est-ce que Wegovy et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Wegovy ?
3.
Comment utiliser Wegovy ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Wegovy ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que Wegovy et dans quels cas est-il utilisé ?
Qu’est-ce que Wegovy ?
Wegovy est un médicament pour la perte de poids et le maintien du poids, qui contient la substance
active sémaglutide. Il est similaire à une hormone naturelle appelée glucagon-like peptide-1 (GLP-1),
qui est libérée dans l’intestin après un repas. Il agit sur des cibles (récepteurs) dans le cerveau qui
contrôlent votre appétit et vous vous sentez plus rassasié(e), vous avez moins faim et vous présentez
moins d’envie irrépressible de nourriture. Cela vous aidera à manger moins et à réduire votre poids
corporel.
Dans quel cas Wegovy est-il utilisé ?
Wegovy est utilisé en complément d’un régime alimentaire et d’une activité physique pour perdre du
poids et aider à maintenir le contrôle du poids. Il est utilisé chez des adultes, qui ont
•
un IMC de 30
kg/m² ou plus (obésité) ou
•
un IMC d’au moins 27
kg/m² mais inférieur à 30 kg/m² (surpoids) et qui ont des problèmes de
santé liés au poids (tels que le diabète, l’hypertension, des taux anormaux de graisses dans le
sang, des problèmes de respiration pendant le sommeil, appelés « apnée obstructive du
sommeil » ou des antécédents de crise cardiaque, d’accident vasculaire cérébral ou de
problèmes des vaisseaux sanguins).
L’IMC (indice de masse corporelle) est une mesure de votre poids par rapport à votre taille.
68
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Wegovy ?
N’utilisez jamais Wegovy
•
si vous êtes allergique au sémaglutide ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Wegovy.
L’utilisation de Wegovy n’est pas recommandée si vous :
•
utilisez d’autres produits pour perdre du poids,
•
avez un diabète de type 1,
•
avez une fonction rénale sévèrement altérée,
•
avez une fonction hépatique sévèrement altérée,
•
avez une insuffisance cardiaque sévère,
•
avez une maladie des yeux liée au diabète (rétinopathie).
L’expérience est limitée concernant l’utilisation de Wegovy chez les patients :
•
âgés de 75 ans et plus,
•
ayant des problèmes du foie,
•
ayant des problèmes sévères de l’estomac ou des intestins, qui entraînent un ralentissement de la
vidange gastrique (appelés gastroparésie), ou si vous avez une maladie inflammatoire de
l’intestin.
Veuillez consulter votre médecin si l’un des cas ci-dessus vous concerne.
•
Déshydratation
Pendant le traitement par Wegovy, vous pouvez vous sentir nauséeux(se), être malade
(vomissement), ou avoir des diarrhées. Ces effets indésirables peuvent entraîner une
déshydratation (perte de liquide). Il est important d’éviter la déshydratation en buvant beaucoup.
Ceci est particulièrement important si vous avez des problèmes de reins. Consultez votre
médecin si vous avez des questions ou si vous avez des doutes.
Inflammation du pancréas
Si vous avez des douleurs intenses et persistantes au niveau de l’estomac (voir rubrique 4) –
consultez immédiatement un médecin car cela pourrait être un signe d’inflammation du
pancréas (pancréatite aiguë).
Personnes atteintes de diabète de type 2
Wegovy ne peut pas être utilisé comme un substitut de l’insuline.
N’utilisez pas Wegovy en association avec d’autres médicaments qui contiennent des agonistes
des récepteurs du GLP-1 (tels que le liraglutide, le dulaglutide, l’exénatide ou le lixisénatide).
Taux de sucre dans le sang trop bas (hypoglycémie)
L’association d’un sulfamide hypoglycémiant ou d’une insuline avec Wegovy pourrait
augmenter le risque de chute du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Veuillez consulter
la rubrique 4, qui décrit les signes annonciateurs d’un faible taux de sucre dans le sang. Votre
médecin peut vous demander de tester votre taux de sucre dans le sang. Ce contrôle aidera votre
médecin à décider si votre dose de sulfamide hypoglycémiant ou d’insuline doit être modifiée
pour réduire le risque de chute du taux de sucre dans le sang.
Maladie de l’œil liée au diabète (rétinopathie)
Si vous souffrez d’une maladie de l’œil liée au diabète et que vous utilisez de l'insuline, ce
médicament peut entraîner une aggravation de votre vision, et cela peut nécessiter un traitement.
Une amélioration rapide du contrôle du taux de sucre dans le sang peut entraîner une
aggravation temporaire des troubles diabétiques au niveau des yeux. Si vous souffrez d’une
69
•
•
•
•
maladie de l’œil liée au diabète et que vous présentez des problèmes aux yeux pendant que vous
prenez ce médicament, parlez-en à votre médecin.
Enfants et adolescents
Ce médicament n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car la
sécurité et l’efficacité n’ont pas encore été établies dans ce groupe de patients.
Autres médicaments et Wegovy
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou
pourriez utiliser tout autre médicament.
En particulier, informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous utilisez un médicament
contenant l’un des produits suivants :
•
Warfarine ou autre médicament similaire, pris par la bouche, pour réduire la coagulation du sang
(anticoagulants oraux). Lorsque vous commencez un traitement avec, par exemple, la wafarine ou
des médicaments similaires, des analyses sanguines fréquentes visant à évaluer la capacité de
votre sang à coaguler peuvent s’avérer nécessaires.
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, car ses effets sur le fœtus ne sont pas
connus. Il est donc recommandé d’utiliser une contraception pendant l’utilisation de ce médicament.
Si vous souhaitez être enceinte, vous devez arrêter d’utiliser ce médicament au moins deux mois à
l’avance. Si vous débutez une grossesse ou êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse pendant que vous utilisez ce médicament, informez-en immédiatement votre médecin, car
votre traitement devra être arrêté.
N’utilisez pas ce médicament si vous allaitez, car le passage de ce médicament dans le lait maternel
n’est pas établi.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Wegovy affecte votre capacité à conduire et à utiliser des machines. Certains
patients peuvent ressentir des vertiges lorsqu’ils prennent Wegovy, principalement au cours des
4 premiers mois de traitement (voir rubrique 4). Si vous ressentez des vertiges, soyez particulièrement
attentif pendant la conduite d’un véhicule ou l’utilisation de machines. Si vous avez d’autres
questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Personnes atteintes de diabète de type 2
Si vous utilisez ce médicament en association avec un sulfamide hypoglycémiant ou de l’insuline, un
faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) peut survenir et réduire votre capacité de
concentration. Évitez de conduire ou d’utiliser des machines si vous ressentez des signes quelconques
de chute du taux de sucre dans le sang. Voir rubrique 2, « Avertissements et précautions » pour plus
d’informations sur le risque accru de chute du taux de sucre dans le sang et rubrique 4 pour connaître
les signes annonciateurs d’un faible taux de sucre dans le sang. Veuillez consulter votre médecin pour
plus d’informations.
Wegovy contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment utiliser Wegovy ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
70
Quelle quantité prendre
La dose recommandée est de 2,4 mg une fois par semaine.
Votre traitement commencera à une faible dose qui sera progressivement augmentée sur une période
de 16 semaines de traitement.
•
Lorsque vous commencez à utiliser Wegovy, la dose de départ est de 0,25 mg une fois par
semaine.
•
Votre médecin vous donnera des instructions pour augmenter progressivement votre dose toutes
les 4 semaines jusqu’à ce que vous atteigniez la dose recommandée de 2,4 mg une fois par
semaine.
•
Une fois que vous atteignez la dose recommandée de 2,4 mg, n’augmentez pas davantage cette
dose.
•
Si vous vous sentez très gêné(e) par des nausées ou par des vomissements, envisagez avec votre
médecin de retarder l’augmentation de la dose ou de revenir à la dose précédente jusqu’à
l’amélioration des symptômes.
Habituellement, vous devrez suivre le tableau ci-dessous.
Augmentation de la dose
Semaines 1 à 4
Semaines 5 à 8
Semaines 9 à 12
Semaines 13 à 16
À partir de la semaine 17
Dose
hebdomadaire
0,25 mg
0,5 mg
1 mg
1,7 mg
2,4 mg
Votre médecin évaluera votre traitement de manière régulière.
Comment Wegovy est administré
Wegovy doit être administré par injection sous la peau (injection sous-cutanée). Ne l’injectez pas
directement dans une veine ou dans un muscle.
•
Les meilleurs endroits pour réaliser l’injection sont le devant du haut du bras, la cuisse ou le
ventre.
•
Avant d’utiliser le stylo pour la première fois, votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère vous
montrera comment l’utiliser.
Les instructions détaillées sur la manière d’utiliser le stylo figurent au verso de cette notice.
Personnes atteintes de diabète de type 2
Informez votre médecin si vous avez un diabète de type 2. Votre médecin peut ajuster la dose de vos
médicaments contre le diabète pour éviter un faible taux de sucre sanguin.
Comment utiliser Wegovy
•
Vous devez utiliser ce médicament une fois par semaine, le même jour chaque semaine si
possible.
•
Vous pouvez faire vous-même l’injection, quel que soit le moment de la journée – au cours ou
en dehors des repas.
Si nécessaire, vous pouvez changer le jour de votre injection hebdomadaire de ce médicament, à
condition que votre dernière injection ait eu lieu au moins 3 jours auparavant. Après la sélection d’un
nouveau jour d’administration, poursuivez l’injection une fois par semaine.
Si vous avez utilisé plus de Wegovy que vous n’auriez dû
Prévenez immédiatement votre médecin. Vous pouvez avoir des effets indésirables tels que des
nausées, des vomissements ou de des diarrhées, qui peuvent provoquer une déshydratation (perte de
liquides).
71
Si vous oubliez d’utiliser Wegovy
Si vous avez oublié d’injecter une dose et que :
•
5 jours maximum se sont écoulés depuis la date à laquelle vous auriez dû utiliser Wegovy,
injectez la dose dès que vous y pensez. Ensuite, injectez la dose suivante comme d’habitude, le
jour prévu.
•
plus de 5 jours se sont écoulés depuis la date à laquelle vous auriez dû utiliser Wegovy, ne
prenez pas la dose manquée. Ensuite, injectez la dose suivante comme d’habitude, le jour
suivant prévu.
N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose oubliée.
Si vous arrêtez d’utiliser Wegovy
N’arrêtez pas d’utiliser ce médicament sans avoir consulté votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Fréquents
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
•
Complications de la maladie de l’œil liée au diabète (rétinopathie diabétique). Si vous présentez
un diabète, vous devez informer votre médecin si vous constatez des problèmes au niveau des
yeux, tels que des modifications de la vue, pendant le traitement avec ce médicament.
Peu fréquents
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
•
Inflammation du pancréas (pancréatite aiguë). Les signes d’une inflammation du pancréas
peuvent comprendre une douleur intense et persistante au niveau de l’estomac ; la douleur peut
se déplacer dans le dos. Vous devez immédiatement consulter votre médecin si vous ressentez
de tels symptômes.
Rares
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
•
Réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques, angiœdème). Vous devez demander
une aide médicale en urgence et informer immédiatement votre médecin si vous ressentez des
symptômes tels que des difficultés respiratoires, un gonflement, la tête qui tourne, des
battements de cœur rapides, de la transpiration et une perte de conscience ou un gonflement
rapide sous la peau dans les zones telles que le visage, la gorge, les bras et les jambes, qui
peuvent mettre le pronostic vital en jeu si le gonflement de la gorge bloque les voies
respiratoires.
Autres effets indésirables
Très fréquents
(pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
•
maux de tête
•
nausées
•
vomissement
•
diarrhées
•
constipation
•
maux d’estomac
•
sensation de faiblesse ou de fatigue
Ces effets sont observés principalement pendant la période d’augmentation de la dose et disparaissent
généralement avec le temps.
72
Fréquents
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
•
sensation de vertige
•
maux de ventre ou indigestion
•
rots (éructation)
•
gaz (flatulences)
•
ballonnements abdominaux
•
inflammation de l’estomac (gastrite) – les signes comprennent des douleurs d’estomac, des
nausées ou des vomissements
•
reflux ou brûlure d’estomac – également appelé « reflux gastro-œsophagien »
•
calculs biliaires
•
perte des cheveux
•
réactions au site d’injection
•
faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) chez les patients atteints de diabète de type 2.
Les signes annonciateurs d’un faible taux de sucre dans le sang peuvent apparaître soudainement. Ils
peuvent inclure : sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide,
nausées ou sensation de faim excessive, changements au niveau de la vision, somnolence ou faiblesse,
nervosité, anxiété ou confusion, difficultés de concentration ou tremblement.
Votre médecin vous expliquera comment traiter un faible taux de sucre dans le sang et ce que vous
devez faire si vous remarquez ces signes annonciateurs.
Un faible taux de sucre dans le sang risque de survenir plus fréquemment si vous prenez également un
sulfamide hypoglycémiant ou une insuline. Votre médecin pourra réduire la dose de ces médicaments
avant que vous ne commenciez à prendre ce médicament.
Peu fréquents
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
•
faible tension artérielle
•
sensation de vertige ou tête qui tourne, en se levant ou en s’asseyant en raison d’une chute de la
tension artérielle
•
rythme cardiaque rapide
•
augmentation des enzymes pancréatiques (telles que la lipase et l’amylase), constatée par des
analyses sanguines.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en
Annexe V.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Wegovy ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du stylo et sur
l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Maintenir à distance de l’élément
de refroidissement. Toujours conserver le stylo dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Wegovy peut être conservé en dehors du réfrigérateur pendant une durée maximale de 28 jours, à une
température ne dépassant pas 30° C.
Jetez le stylo s’il a été exposé à la lumière ou à des températures supérieures à 30 °C, s’il est resté en
dehors du réfrigérateur pendant plus de 28 jours, ou s’il a été congelé.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n’est pas limpide et incolore.
Après utilisation : le stylo est destiné à un usage unique et ne contient qu’une seule dose. Jetez le stylo
après utilisation.
73
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribuent à préserver
l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations ?
Ce que contient Wegovy
– La substance active est le sémaglutide.
Wegovy 0,25 mg solution injectable
Chaque stylo prérempli contient 0,25 mg de sémaglutide dans 0,5 ml (0,5 mg/ml).
Wegovy 0,5 mg solution injectable
Chaque stylo prérempli contient 0,5 mg de sémaglutide dans 0,5 ml (1 mg/ml).
Wegovy 1 mg solution injectable
Chaque stylo prérempli contient 1 mg de sémaglutide dans 0,5 ml (2 mg/ml).
Wegovy 1,7 mg solution injectable
Chaque stylo prérempli contient 1,7 mg de sémaglutide dans 0,75 ml (2,27 mg/ml).
Wegovy 2,4 mg solution injectable
Chaque stylo prérempli contient 2,4 mg de sémaglutide dans 0,75 ml (3,2 mg/ml).
– Les autres composants sont : phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, acide
chlorhydrique/hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Voir aussi section 2 « Wegovy contient du sodium » pour des informations sur le sodium.
Comment se présente Wegovy et contenu de l’emballage extérieur ?
Wegovy est une solution injectable limpide et incolore dans un stylo prérempli jetable.
Chaque stylo contient une seule dose.
Boite de 4 stylos préremplis.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danemark
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments
http://www.ema.europa.eu.
74
Notice : Information du patient
the patient
Package leaflet: Information for
Wegovy
0,25 mg
0.25 mg
0,25 mg / 0,5 ml
0,5
mg
0.5
1
1
mg
mg
1.7 mg
1,7 mg
2,4 mg
2.4 mg
Wegovy 0.25
mg solution injectable dans un stylo prérempli
mg
in pre-filled
Wegovy 0,25
0,5 mg /
solution for
/
injection
1,7 mg / 0,75 ml
pen
/ 0,75 ml
0,5 ml
1 mg 0,5 ml
2,4 mg
Wegovy 0.5
mg solution injectable dans un stylo prérempli
Wegovy 0,5
mg solution for injection in pre-filled pen
Wegovy 1 mg
solution injectable dans un stylo prérempli
solution for injection in pre-filled pen
Wegovy
Wegovy 1.7 mg
solution injectable dans un stylo prérempli
solution for injection in pre-filled pen
Wegovy 1,7
Wegovy 2.4 mg
solution injectable dans un stylo prérempli
solution for injection in pre-filled pen
Wegovy 2,4
semaglutide
sémaglutide
Utilisez Wegovy une fois chaque semaine
Use Wegovy one time each week
Pull out to get started
Tirer pour commencer
Indications d’utilisation du stylo Wegovy
Informations importantes avant de commencer
Le coffret contient une notice et quatre stylos préremplis Wegovy.
Cette partie de la notice explique comment utiliser le stylo. Pour de plus amples informations
concernant votre médicament, veuillez consulter le verso de cette notice.
Chaque stylo est à usage unique.
Fourni avec :
•
•
•
une dose prédéfinie.
un protège-aiguille
qui recouvre l’aiguille intégrée avant, pendant et après utilisation.
un mécanisme d’administration automatique
qui commence lorsque le protège-aiguille est
appuyé contre la peau comme décrit par votre médecin ou infirmier/ère.
Pendant l’injection de la dose, une barre jaune apparaît dans la fenêtre du stylo. Ne relevez pas le stylo
tant que la barre jaune ne s’est pas immobilisée. Sinon, l’administration automatique se poursuit, mais
vous pourriez ne pas recevoir votre dose complète.
Le protège-aiguille se verrouille lorsque le stylo est éloigné de la peau. Vous ne pouvez pas
interrompre l’injection et la reprendre plus tard.
Les personnes aveugles ou ayant des problèmes de vision ne doivent pas utiliser le stylo Wegovy sans
l’aide d’une personne formée à l’utilisation de Wegovy.
Toujours suivre ces instructions et tout conseil donné par votre médecin ou infirmier/ère.
75
Avant
Après
utilisation utilisation
Date de péremption
(au dos)
Vérifiez que Wegovy
n’est pas périmé
EXP/
Lot :
Vérifiez toujours que
le stylo contient le
médicament adéquat
au bon dosage. Soit :
0,25 mg
1,7 mg
0,5 mg
2,4 mg
1 mg
Fenêtre du stylo
Vérifiez que Wegovy
est limpide et incolore.
La présence de bulles
d’air est normale. Elles
n’affectent pas votre
dose.
Protège-aiguille
L’aiguille est
dissimulée à
l’intérieur
Fenêtre du stylo
Vérifiez que la
barre jaune s’est
immobilisée pour
vous assurer de
recevoir votre
dose complète
Protège-aiguille
Se verrouille
après utilisation
Capuchon
du stylo
Retirez-le juste
avant l’injection
de Wegovy
76
Comment utiliser Wegovy
1. Préparez-vous pour l’injection.
Vérifiez votre stylo Wegovy et veillez à ne pas
l’utiliser si :
1.
2.
il est périmé
il semble avoir été utilisé ou endommagé, par
exemple s’il est tombé ou a été conservé de
manière incorrecte
le médicament est trouble.
2. Retirez le capuchon du stylo.
Retirez le capuchon du stylo
en tirant sur celui-ci.
3.
Choisissez votre site d’injection
Choisissez un site d’injection dans l’une des parties du
corps identifiée ci-dessous. Vous pouvez choisir le haut
du bras, la cuisse ou le ventre (à une distance de 5 cm de
votre nombril).
Vous pouvez injecter dans la même zone du corps
chaque semaine, mais assurez-vous que le point
d’injection ne soit pas celui utilisé pour l’injection
précédente.
Haut du bras
Ventre
Cuisses
77
3. Injectez Wegovy
TM
Appuyez fermement le stylo
contre votre peau jusqu’à ce que la
barre jaune se soit immobilisée.
Si la barre jaune ne commence pas à se
déplacer, appuyez le stylo plus fermement
contre votre peau.
L’injection dure
environ 5 à 10
secondes.
Clic 1
L’injection
commence.
Clic 2
Maintenez pendant
quelques secondes
jusqu’à ce que la barre
jaune s’immobilise.
La barre jaune s’est
immobilisée.
L’injection est
terminée.
Relevez lentement le
stylo et éliminez-le
en toute sécurité.
Comment puis-je manipuler mon stylo en toute sécurité ?
Pour de plus amples informations concernant votre médicament, veuillez consulter le verso de cette
notice.
•
Le stylo est utilisé pour une seule injection de Wegovy sous la peau une fois par semaine et doit
être utilisé par une seule personne.
Consultez toujours les instructions sur l’autre face de cette notice et assurez-vous que votre
médecin ou infirmier/ère vous a montré comment utiliser ces stylos.
•
78
•
Tenez toujours les stylos Wegovy hors de la vue et de la portée des enfants. Tenez également le
capuchon du stylo hors de la portée des enfants pour éviter qu’ils ne l’avalent.
Manipulez votre stylo avec soin et ne l’exposez à aucun type de liquide. Une manipulation
brutale ou une mauvaise utilisation de votre stylo peut entrainer l’administration d’une dose
inférieure à la dose complète voire aucune administration.
Laissez le capuchon sur le stylo jusqu’à ce que vous soyez prêt(e) pour l’injection. Votre stylo
ne sera plus stérile si vous conservez un stylo inutilisé sans le capuchon, si vous retirez le
capuchon du stylo et le remettez en place, ou si le capuchon du stylo est manquant. Cela
pourrait entraîner une infection.
Soyez prudent lorsque vous manipulez votre stylo avant utilisation et ne touchez pas l’aiguille
ou le protège-aiguille. L’aiguille masquée peut causer des blessures par piqûre.
Chaque stylo contient une dose hebdomadaire et ne peut pas être réutilisé. Jetez-le après
utilisation.
•
•
•
•
Comment dois-je conserver mes stylos inutilisés ?
Pour de plus amples informations concernant la conservation, veuillez consulter la rubrique 5 au verso
de cette notice.
Comment puis-je éliminer mes stylos ?
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. ou avec les ordures ménagères Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribuent à préserver
l’environnement.
79
Notice : Information du patient
Wegovy 0,25 mg FlexTouch solution injectable en stylo prérempli
Wegovy 0,5 mg FlexTouch solution injectable en stylo prérempli
Wegovy 1 mg FlexTouch solution injectable en stylo prérempli
Wegovy 1,7 mg FlexTouch solution injectable en stylo prérempli
Wegovy 2,4 mg FlexTouch solution injectable en stylo prérempli
sémaglutide
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament, car elle contient des
informations importantes pour vous.
–
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
–
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
–
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
–
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ? :
1.
Qu’est-ce que Wegovy et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Wegovy ?
3.
Comment utiliser Wegovy ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Wegovy ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que Wegovy et dans quels cas est-il utilisé ?
Qu’est-ce que Wegovy ?
Wegovy est un médicament pour la perte de poids et le maintien du poids, qui contient la substance
active sémaglutide. Il est similaire à une hormone naturelle appelée glucagon-like peptide-1 (GLP-1),
qui est libérée dans l’intestin après un repas. Il agit sur des cibles (récepteurs) dans le cerveau, qui
contrôlent votre appétit et vous vous sentez plus rassasié(e), vous avez moins faim et vous présentez
moins d’envie irrépressible de nourriture. Cela vous aidera à manger moins et à réduire votre poids
corporel.
Dans quel cas Wegovy est-il utilisé ?
Wegovy est utilisé en complément d’un régime alimentaire et d’une activité physique pour perdre du
poids et aider à maintenir le contrôle du poids. Il est utilisé chez des adultes, qui ont
•
un IMC de 30
kg/m² ou plus (obésité) ou
•
un IMC d’au moins 27
kg/m² mais inférieur à 30 kg/m² (surpoids) et qui ont des problèmes de
santé liés au poids (tels que le diabète, l’hypertension, des taux anormaux de graisses dans le
sang, des problèmes de respiration pendant le sommeil, appelés « apnée obstructive du
sommeil » ou des antécédents de crise cardiaque, d’accident vasculaire cérébral ou de
problèmes des vaisseaux sanguins).
L’IMC (indice de masse corporelle) est une mesure de votre poids par rapport à votre taille.
80
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Wegovy
?
N’utilisez jamais Wegovy
•
si vous êtes allergique au sémaglutide ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Wegovy.
L’utilisation de Wegovy n’est pas recommandée si vous :
•
utilisez d’autres produits pour perdre du poids,
•
avez un diabète de type 1,
•
avez une fonction rénale sévèrement altérée,
•
avez une fonction hépatique sévèrement altérée,
•
avez une insuffisance cardiaque sévère,
•
avez une maladie de l’œil diabétique (rétinopathie).
L’expérience est limitée concernant l’utilisation de Wegovy chez les patients :
•
âgés de 75 ans et plus,
•
ayant des problèmes du foie,
•
ayant des problèmes sévères de l’estomac ou des intestins, qui entraînent un ralentissement de la
vidange gastrique (appelés gastroparésie), ou si vous avez une maladie intestinale inflammatoire.
Veuillez consulter votre médecin si l’un des cas ci-dessus vous concerne.
•
Déshydratation
Pendant le traitement par Wegovy, vous pouvez vous sentir nauséeux/se, être malade
(vomissement) ou avoir des diarrhées. Ces effets indésirables peuvent entraîner une
déshydratation (perte de liquide). Il est important d’éviter la déshydratation en buvant beaucoup.
Ceci est particulièrement important si vous avez des problèmes de reins. Consultez votre
médecin si vous avez des questions ou si vous avez des doutes.
Inflammation du pancréas
Si vous avez des douleurs intenses et persistantes au niveau de l’estomac (voir rubrique 4) –
consultez immédiatement un médecin car cela pourrait être un signe d’inflammation du
pancréas (pancréatite aiguë).
Personnes atteintes de diabète de type 2
Wegovy ne peut pas être utilisé comme un substitut de l’insuline. N’utilisez pas Wegovy en
association avec d’autres médicaments qui contiennent des agonistes des récepteurs du GLP-1
(tels que le liraglutide, le dulaglutide, l’exénatide ou le lixisénatide).
Taux de sucre dans le sang trop bas (hypoglycémie)
L’association d’un sulfamide hypoglycémiant ou d’une insuline avec Wegovy pourrait
augmenter le risque de chute du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Veuillez consulter
la rubrique 4, qui décrit les signes annonciateurs d’un faible taux de sucre dans le sang. Votre
médecin peut vous demander de tester votre taux de sucre dans le sang. Ce contrôle aidera votre
médecin à décider si votre dose de sulfamide hypoglycémiant ou d’insuline doit être modifiée
pour réduire le risque de chute du taux de sucre dans le sang.
Maladie de l’œil diabétique (rétinopathie)
Si vous souffrez d’une maladie de l’œil diabétique et que vous utilisez de l’insuline, ce
médicament peut entraîner une aggravation de votre vision, et cela peut nécessiter un traitement.
Une amélioration rapide du contrôle du taux de sucre dans le sang peut entraîner une
aggravation temporaire de la maladie de l’œil diabétique. Si vous souffrez d’une maladie de
l’œil diabétique et que vous présentez des problèmes aux yeux pendant que vous prenez ce
médicament, parlez-en à votre médecin.
81
•
•
•
•
Enfants et adolescents
Ce médicament n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car la
sécurité et l’efficacité n’ont pas encore été établies dans ce groupe de patients.
Autres médicaments et Wegovy
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou
pourriez utiliser tout autre médicament.
En particulier, informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous utilisez un médicament
contenant l’un des produits suivants :
•
Warfarine ou autre médicament similaire, pris par la bouche, pour réduire la coagulation du sang
(anticoagulants oraux). Lorsque vous commencez un traitement avec, par exemple, la warfarine
ou des médicaments similaires, des analyses sanguines fréquentes visant à évaluer la capacité de
votre sang à coaguler peuvent s’avérer nécessaires.
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, car ses effets sur le fœtus ne sont pas
connus. Il est donc recommandé d’utiliser une contraception pendant l’utilisation de ce médicament.
Si vous souhaitez être enceinte, vous devez arrêter d’utiliser ce médicament au moins deux mois à
l’avance. Si vous débutez une grossesse ou êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse pendant que vous utilisez ce médicament, informez-en immédiatement votre médecin, car
votre traitement devra être arrêté.
N’utilisez pas ce médicament si vous allaitez, car le passage de ce médicament dans le lait maternel
n’est pas établi.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Wegovy affecte votre capacité à conduire et à utiliser des machines. Certains
patients peuvent ressentir des vertiges lorsqu’ils prennent Wegovy, principalement au cours des
4 premiers mois de traitement (voir rubrique 4). Si vous ressentez des vertiges, soyez particulièrement
attentif/ve pendant la conduite d’un véhicule ou l’utilisation de machines. Si vous avez d’autres
questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Personnes atteintes de diabète de type 2
Si vous utilisez ce médicament en association avec un sulfamide hypoglycémiant ou de l’insuline, un
faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) peut survenir et réduire votre capacité de
concentration. Évitez de conduire ou d’utiliser des machines si vous ressentez des signes quelconques
de chute du taux de sucre dans le sang. Voir rubrique 2, « Avertissements et précautions » pour plus
d’informations sur le risque accru de chute du taux de sucre dans le sang et rubrique 4 pour connaître
les signes annonciateurs d’un faible taux de sucre dans le sang. Veuillez consulter votre médecin pour
plus d’informations.
Wegovy contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment utiliser Wegovy ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Quelle quantité prendre
La dose recommandée est de 2,4 mg une fois par semaine.
Votre traitement commencera à une faible dose qui sera progressivement augmentée sur une période
de 16 semaines de traitement.
82
•
•
•
•
Lorsque vous commencez à utiliser Wegovy, la dose de départ est de 0,25 mg une fois par
semaine.
Votre médecin vous donnera des instructions pour augmenter progressivement votre dose toutes
les 4 semaines jusqu’à ce que vous atteigniez la dose recommandée de 2,4 mg une fois par
semaine.
Une fois que vous atteignez la dose recommandée de 2,4 mg, n’augmentez pas davantage cette
dose.
Si vous vous sentez très gêné(e) par des nausées ou par des vomissements, envisagez avec votre
médecin de retarder l’augmentation de la dose ou de revenir à la dose précédente jusqu’à
l’amélioration des symptômes.
Habituellement, vous devrez suivre le tableau ci-dessous.
Augmentation de la dose
Semaines 1 à 4
Semaines 5 à 8
Semaines 9 à 12
Semaines 13 à 16
À partir de la semaine 17
Dose hebdomadaire
0,25 mg
0,5 mg
1 mg
1,7 mg
2,4 mg
Votre médecin évaluera votre traitement de manière régulière.
Comment Wegovy est administré
Wegovy doit être administré par injection sous la peau (injection sous-cutanée). Ne l’injectez pas
directement dans une veine ou dans un muscle.
•
Les meilleurs endroits pour réaliser l’injection sont le devant du haut du bras, la cuisse ou le
ventre.
•
Avant d’utiliser le stylo pour la première fois, votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère vous
montrera comment l’utiliser.
Les instructions détaillées sur la manière d’utiliser le stylo figurent au verso de cette notice.
Personnes atteintes de diabète de type 2
Informez votre médecin si vous avez un diabète de type 2. Votre médecin peut ajuster la dose de vos
médicaments contre le diabète pour éviter un faible taux de sucre sanguin.
Comment utiliser Wegovy
•
Vous devez utiliser ce médicament une fois par semaine, le même jour chaque semaine si
possible.
•
Vous pouvez faire vous-même l’injection, quel que soit le moment de la journée – au cours ou
en dehors des repas.
Si nécessaire, vous pouvez changer le jour de votre injection hebdomadaire de ce médicament, à
condition que votre dernière injection ait eu lieu au moins 3 jours auparavant. Après la sélection d’un
nouveau jour d’administration, poursuivez l’injection une fois par semaine.
Si vous avez utilisé plus de Wegovy que vous n’auriez dû
Prévenez immédiatement votre médecin. Vous pouvez avoir des effets indésirables tels que des
nausées, des vomissements ou des diarrhées, qui peuvent provoquer une déshydratation (perte de
liquides).
Si vous oubliez d’utiliser Wegovy
Si vous avez oublié d’injecter une dose et que :
•
5 jours maximum se sont écoulés depuis la date à laquelle vous auriez dû utiliser Wegovy,
injectez la dose dès que vous y pensez. Ensuite, injectez la dose suivante comme d’habitude, le
jour prévu.
83
plus de 5 jours se sont écoulés depuis la date à laquelle vous auriez dû utiliser Wegovy, ne
prenez pas la dose manquée. Ensuite, injectez la dose suivante comme d’habitude, le jour
suivant prévu.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser Wegovy
N’arrêtez pas d’utiliser ce médicament sans avoir consulté votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
•
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Fréquents
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
•
Complications de la maladie de l’œil diabétique (rétinopathie diabétique). Si vous présentez un
diabète, vous devez informer votre médecin si vous constatez des problèmes au niveau des
yeux, tels que des modifications de la vue, pendant le traitement avec ce médicament.
Peu fréquents
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
•
Inflammation du pancréas (pancréatite aiguë). Les signes d’une inflammation du pancréas
peuvent comprendre une douleur intense et persistante au niveau de l’estomac ; la douleur peut
se déplacer dans le dos. Vous devez immédiatement consulter votre médecin si vous ressentez
de tels symptômes.
Rares
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
•
Réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques, angiœdème). Vous devez demander
une aide médicale en urgence et informer immédiatement votre médecin si vous ressentez des
symptômes tels que des difficultés respiratoires, un gonflement, la tête qui tourne, des
battements de cœur rapides, de la transpiration et une perte de connaissance ou un gonflement
rapide sous la peau dans les zones telles que le visage, la gorge, les bras et les jambes, qui
peuvent mettre le pronostic vital en jeu si le gonflement de la gorge bloque les voies
respiratoires.
Autres effets indésirables
Très fréquents
(pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
•
maux de tête
•
nausées
•
vomissement
•
diarrhées
•
constipation
•
douleur à l’estomac
•
sensation de faiblesse ou de fatigue
- Ces effets sont observés principalement pendant la période d’augmentation de la dose et disparaissent
généralement avec le temps.
Fréquents
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
•
sensation de vertige
•
maux de ventre ou indigestion
•
rots (éructation)
•
gaz (flatulences)
84
•
•
•
•
•
•
•
ballonnements abdominaux
inflammation de l’estomac (gastrite) – les signes comprennent des douleurs d’estomac, des
nausées ou des vomissements
reflux ou brûlure d’estomac – également appelé « reflux gastro-œsophagien »
calculs biliaires
perte des cheveux ou de poils
réactions au site d’injection
faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) chez les patients atteints de diabète de type 2.
Les signes annonciateurs d’un faible taux de sucre dans le sang peuvent apparaître soudainement. Ils
peuvent inclure : sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide,
nausées ou sensation de faim excessive, changements au niveau de la vision, somnolence ou faiblesse,
nervosité, anxiété ou confusion, difficultés de concentration ou tremblement.
Votre médecin vous expliquera comment traiter un faible taux de sucre dans le sang et ce que vous
devez faire si vous remarquez ces signes annonciateurs.
Un faible taux de sucre dans le sang risque de survenir plus fréquemment si vous prenez également un
sulfamide hypoglycémiant ou une insuline. Votre médecin pourra réduire la dose de ces médicaments
avant que vous ne commenciez à prendre ce médicament.
Peu fréquents
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
•
faible tension artérielle
•
sensation de vertige ou tête qui tourne, en se levant ou en s’asseyant en raison d’une chute de la
tension artérielle
•
rythme cardiaque rapide
•
augmentation des enzymes pancréatiques (telles que la lipase et l’amylase), constatée par des
analyses sanguines.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en
Annexe V.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Wegovy ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du stylo et sur
l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant ouverture
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Maintenir à distance de l’élément
de refroidissement.
Après ouverture
•
Vous pouvez conserver le stylo pendant 6 semaines à une température inférieure à 30 °C ou au
réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) à distance de l’élément de refroidissement. Ne pas congeler
Wegovy et ne pas l’utiliser s’il a été congelé.
•
Lorsque vous n’utilisez pas le stylo, laisser le capuchon du stylo en place pour le protéger de la
lumière.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n’est pas limpide et incolore.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribuent à préserver
l’environnement.
85
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Wegovy
– La substance active est le sémaglutide.
Wegovy 0,25 mg FlexTouch solution injectable
Chaque stylo prérempli contient 1 mg de sémaglutide dans 1,5 ml (0,68 mg/ml).
Wegovy 0,5 mg FlexTouch solution injectable
Chaque stylo prérempli contient 2 mg de sémaglutide dans 1,5 ml (1,34 mg/ml).
Wegovy 1 mg FlexTouch solution injectable
Chaque stylo prérempli contient 4 mg de sémaglutide dans 3 ml (1,34 mg/ml).
Wegovy 1,7 mg FlexTouch solution injectable
Chaque stylo prérempli contient 6,8 mg de sémaglutide dans 3 ml (2 ,27 mg/ml).
Wegovy 2,4 mg FlexTouch solution injectable
Chaque stylo prérempli contient 9,6 mg de sémaglutide dans 3 ml (3,2 mg/ml).
– Les autres composants sont : phosphate disodique dihydraté, propylène glycol, phénol, acide
chlorhydrique/hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Voir aussi section 2 « Wegovy contient du sodium » pour les informations sur le sodium.
Comment se présente Wegovy et contenu de l’emballage extérieur
Wegovy est une solution injectable limpide et incolore dans un stylo prérempli.
Chaque stylo pré-rempli contient 4 doses.
Wegovy 0,25 ; 0,5 ; 1 et 1,7 mg FlexTouch solution injectable, est disponible dans les
conditionnements suivants :
1 stylo prérempli et 4 aiguilles jetables NovoFine Plus.
Wegovy 2,4 mg FlexTouch solution injectable, est disponible dans les conditionnements suivants :
1 stylo prérempli et 4 aiguilles jetables NovoFine Plus.
3 stylos préremplis et 12 aiguilles jetables NovoFine Plus
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danemark
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments
http://www.ema.europa.eu.
86
Indications d’utilisation du stylo Wegovy
Avant de commencer à utiliser votre stylo Wegovy FlexTouch une fois par semaine,
toujours lire ces
instructions attentivement,
et en parler à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien pour
savoir comment injecter correctement Wegovy.
Le stylo Wegovy est un stylo doseur qui
contient quatre doses prescrites de Wegovy, correspondant à
quatre doses à intervalle d’une fois par semaine.
Veuillez vous référer au tableau dans le couvercle de la boîte pour consigner le nombre d’injections que
vous avez réalisées et le nombre de doses restantes dans le stylo.
Wegovy est proposé en cinq modèles différents du stylo, contenant chacun l’une des doses de sémaglutide
prescrites suivantes :
0,25 mg
0,5 mg
1 mg
1,7 mg
2,4 mg
Commencez toujours par contrôler l’étiquette du stylo pour vérifier qu’il contient la dose prescrite
de Wegovy.
Votre stylo est conçu pour être utilisé avec des aiguilles jetables de calibre 30G, 31 G et 32 G d’une
longueur maximale de 8 mm.
L’emballage contient :
•
Stylo Wegovy
•
4 aiguilles NovoFine Plus
•
Notice
Stylo Wegovy (exemple)
Remarque :
les dimensions de votre stylo peuvent être différentes de celles du stylo présenté sur la figure.
Ces instructions s’appliquent à tous les stylos Wegovy.
Stylo Wegovy (exemple)
Remarque :
les dimensions de votre stylo peuvent être différents de celles du stylo présenté.
Ces instructions s’appliquent à tous les stylos Wegovy®.
Date de
péremption
(EXP) au
dos de
l’étiquette
du stylo
Capuchon
du stylo
Fenêtre du
stylo
Exp :
Lot :
Sélectionneur
Compteur
de dose
de dose
Bouton
Pointeur
de dose
de dose
87
Aiguille NovoFine Plus (exemple)
Aiguille NovoFine
®
Plus (exemple)
Capuchon
extérieur de
l’aiguille
Capuchon
intérieur de
l’aiguille
Opercule
de papier
Aiguille
1 Préparez votre stylo en y connectant une nouvelle aiguille
Contrôlez le nom et la dose
de votre stylo, pour vérifier qu’il
contient la dose prescrite de Wegovy.
Retirez le capuchon du stylo.
(Voir image A)
A
Vérifiez que la solution dans le stylo est limpide et incolore.
Regardez au travers de la fenêtre du stylo. Si Wegovy est trouble ou
coloré, n’utilisez pas le stylo.
B
(Voir image B)
Utilisez toujours une nouvelle aiguille pour chaque injection.
Prenez une aiguille
lorsque vous êtes prêt(e) à procéder à
l’injection. Vérifiez que l’opercule de papier et le capuchon extérieur
de l’aiguille ne présentent pas de dommages. Si vous voyez un
dommage, la stérilité de l’aiguille pourrait être compromise.
Eliminez-la alors et utilisez-en une nouvelle.
Retirez l’opercule de papier.
(Voir image C)
C
88
Poussez l’aiguille sur le stylo. Tournez-la jusqu’à ce qu’elle soit
en place.
(Voir image D).
D
L’aiguille est protégée par deux capuchons. Vous devez retirer
les deux.
Si vous oubliez de les retirer, vous ne serez pas en mesure d’injecter
Wegovy.
Retirez le capuchon extérieur et conservez-le.
Vous en aurez
besoin pour retirer l’aiguille du stylo en toute sécurité après
l’injection.
Retirez le capuchon intérieur de l’aiguille et éliminez-le.
Une
goutte de Wegovy peut apparaître au niveau d’extrémité de
l’aiguille. Vous devez toujours contrôler le débit de Wegovy si vous
utilisez un nouveau stylo pour la première fois. Voir
« Contrôler le
débit pour chaque nouveau stylo ».
N’utilisez jamais une aiguille pliée ou endommagée. Pour plus
d’informations sur la manipulation de l’aiguille, voir «
À propos des
aiguilles »
plus loin dans ces instructions.
(Voir image E)
E
89
Contrôler le débit pour chaque nouveau stylo
Si votre stylo Wegovy a déjà été utilisé, passez à
« 2 Définir votre
dose ».
Contrôlez le débit de Wegovy uniquement avant votre
première
injection de chaque nouveau stylo.
Faites tourner le sélectionneur de dose jusqu’à ce que vous voyiez le
symbole de contrôle de débit (
).
(Voir image F)
F
Veillez à ce que le symbole de contrôle de débit soit aligné avec le
pointeur de dose.
(Voir image G)
G
90
Contrôle du débit
Tenez le stylo avec la pointe de l’aiguille vers le haut.
Appuyez sur le bouton de dose et maintenez-le enfoncé
jusqu’à ce
que le compteur de dose revienne à .
doit être aligné avec le
pointeur de dose.
Une goutte de Wegovy doit apparaître à la pointe de l’aiguille. Cette
goutte indique que votre stylo est prêt à être utilisé.
Si aucune goutte n’apparaît, contrôlez une nouvelle fois le débit.
Ce
contrôle ne peut être réalisé que deux fois.
S’il n’y a toujours pas de goutte,
changez d’aiguille et contrôlez à
nouveau le débit.
N’utilisez pas le stylo
si aucune goutte de Wegovy n’apparaît.
(Voir image H)
H
2 Définir la dose
Tournez le sélecteur de dose jusqu’à ce que le
compteur de dose
s’arrête
et
indique votre dose prescrite.
(Voir image I)
I
91
La ligne en pointillés ( ) du compteur de dose vous permettra
d’obtenir votre dose.
Le sélectionneur de dose émet un clic différent lorsque vous le
tournez vers l’avant, l’arrière ou au-delà de votre dose. Vous
entendrez un clic à chaque fois que vous tournez le sélectionneur de
dose. Ne définissez pas la dose en comptant le nombre de clics que
vous entendez.
(Voir image J)
J
Ligne en
pointillés
Lorsque la dose prescrite est alignée avec le pointeur de dose,
vous avez sélectionné votre dose.
Sur cette image, la dose
0,25 mg
est montrée à titre d’exemple.
Si le compteur de dose s’arrête avant que vous n’ayez atteint la dose
prescrite, reportez-vous à la section
« La quantité de Wegovy est-
elle suffisante ? »
plus loin dans ces instructions.
(Voir image K)
K
Exemple :
0,25 mg
sélectionné
Choisissez votre site d’injection
Choisissez le haut du bras, la cuisse ou le ventre (à une distance de
5 cm du nombril).
Haut du bras
Vous pouvez injecter dans la même zone du corps chaque semaine,
mais assurez-vous que le point d’injection ne soit pas celui utilisé
pour l’injection précédente.
Ventre
Cuisse
92
3 Injecter la dose
Insérez l’aiguille dans la peau.
Veillez à ce que vous puissiez voir le compteur de dose.
Ne le
couvrez pas avec vos doigts. Cela pourrait interrompre l’injection.
(Voir image L)
L
Appuyez sur le bouton de dose et maintenez-le enfoncé jusqu’à
ce que le compteur de dose indique .
(Voir image M)
Maintenez la pression sur le bouton de dose avec l’aiguille dans
la peau et comptez lentement jusque 6.
Le
doit être aligné avec
le pointeur de dose. Vous pouvez entendre ou ressentir un clic
lorsque le compteur de dose revient à .
(Voir image N)
M
N
Comptez
lentement
1-2-3-4-5-6
93
Retirez l’aiguille de la peau.
Si l’aiguille est retirée trop tôt, un jet
de Wegovy peut sortir de la pointe de l’aiguille et la dose entière ne
serait pas administrée.
Si du sang apparaît au site d’injection, appuyez doucement sur la
zone pour arrêter le saignement.
Une goutte de Wegovy peut apparaître à la pointe de l’aiguille après
l’injection. C’est normal et n’a aucun impact sur votre dose.
(Voir image O)
O
4 Après l’injection
Placez la pointe de l’aiguille dans le capuchon extérieur
sur une
surface plane sans toucher l’aiguille ni le capuchon.
Une fois l’aiguille recouverte de son capuchon,
poussez
doucement sur le capuchon jusqu’au bout.
(Voir image P)
P
94
Dévissez l’aiguille
et éliminez-la selon les instructions de votre
médecin, infirmier/ère, pharmacien ou de vos autorités locales.
N’essayez jamais de remettre en place le capuchon intérieur sur
l’aiguille.
Vous pourriez vous piquer avec l’aiguille.
Eliminez l’aiguille immédiatement après chaque injection
pour
éviter d’utiliser des aiguilles bouchées, la contamination, les
infections et une erreur de posologie.
Ne conservez jamais le stylo
avec l’aiguille connectée.
(Voir image Q)
Q
Remettez le capuchon du stylo en place
sur votre stylo après
chaque utilisation pour protéger Wegovy de la lumière.
(Voir image R)
R
Lorsque le stylo est vide, éliminez-le sans aiguille conformément
aux instructions fournies par votre médecin, votre infirmier/ère,
votre pharmacien ou les autorités locales.
95
Le capuchon du stylo et la boîte vide peuvent être éliminés dans vos
ordures ménagères.
À propos des aiguilles
Identifier une aiguille bouchée ou endommagée
•
Si
n’apparaît pas dans le compteur de dose après avoir
appuyé en continu sur le bouton de dose, il est possible que
vous ayez utilisé une aiguille bouchée ou endommagée.
•
Dans ce cas, vous n’avez
pas
reçu Wegovy, même si le
compteur de dose n’est plus sur la dose initiale que vous aviez
définie.
En cas d’aiguille bouchée
•
Changez l’aiguille conformément aux instructions du point «
1
Préparer le stylo avec une nouvelle aiguille »
et passez à
« 2
Définir la dose ».
Entretien du stylo
Entretenez correctement le stylo. Une mauvaise manipulation ou utilisation peut entraîner des erreurs de
dosage. Le cas échéant, vous pourriez ne pas bénéficier des avantages prévus de Wegovy.
•
•
•
•
•
•
•
•
Reportez-vous au verso de cette notice pour connaître les conditions de conservation du stylo.
N’injectez pas Wegovy s’il a été exposé à la lumière directe du soleil.
Ne congelez pas Wegovy et n’injectez jamais Wegovy s’il a été congelé.
Eliminez le stylo.
Ne faites pas tomber le stylo
et ne le cognez pas sur des surfaces dures.
N’essayez pas de remplir le stylo.
Une fois vide, vous devez l’éliminer.
N’essayez pas de réparer votre stylo
ou de le démonter.
N’exposez pas le stylo à la poussière, à la saleté ou à des liquides.
Ne lavez pas, ne faites pas tremper ou ne lubrifiez pas le stylo.
Si nécessaire, nettoyez-le avec un
détergent doux sur un chiffon humide.
La quantité de Wegovy est-elle suffisante ?
Si le compteur de dose s’arrête avant que vous n’atteigniez la dose
prescrite, il n’y a plus assez de Wegovy pour obtenir une dose
complète. Mettez le stylo au rebut et utilisez-en un nouveau.
•
•
Informations importantes
Injectez une seule dose de Wegovy une fois par semaine.
Si vous ne prenez pas Wegovy
conformément à la prescription, vous pourriez ne pas bénéficier de tous les avantages du
médicament.
Si vous prenez plusieurs médicaments par injection, il est très
important de contrôler le nom et la
dose
sur l’étiquette du stylo
avant utilisation.
96
•
•
•
•
•
N’utilisez pas ce stylo sans aide si vous avez des problèmes de vision et si vous n’êtes pas en
mesure de suivre ces instructions.
Demandez de l’aide à une personne qui n’a pas de problème de
vision et qui est formée à l’utilisation du stylo Wegovy.
Conservez toujours le stylo et les aiguilles
hors de la vue et de la portée d’autres personnes,
particulièrement des enfants.
Ne partagez jamais
votre stylo ou vos aiguilles avec d’autres personnes.
Les aiguilles sont à usage unique. Ne réutilisez jamais vos aiguilles
car cela peut entraîner
l’utilisation d’aiguilles bouchées, une contamination, une infection et une erreur de posologie.
Les soignants doivent
faire preuve de prudence lors de la manipulation des aiguilles usagées
pour éviter toute blessure ou infection due à des piqûres accidentelles.
97
ANNEXE I
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Wegovy 0,25 mg, solution injectable en stylo prérempli
Wegovy 0,5 mg, solution injectable en stylo prérempli
Wegovy 1 mg, solution injectable en stylo prérempli
Wegovy 1,7 mg, solution injectable en stylo prérempli
Wegovy 2,4 mg, solution injectable en stylo prérempli
Wegovy 0,25 mg FlexTouch solution injectable en stylo prérempli
Wegovy 0,5 mg FlexTouch solution injectable en stylo prérempli
Wegovy 1 mg FlexTouch solution injectable en stylo prérempli
Wegovy 1,7 mg FlexTouch solution injectable en stylo prérempli
Wegovy 2,4 mg FlexTouch solution injectable en stylo prérempli
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Stylo prérempli, dose unique
Wegovy 0,25 mg, solution injectable
Chaque stylo prérempli à dose unique contient 0,25 mg de sémaglutide* dans 0,5 ml de solution. Un
ml de solution contient 0,5 mg de sémaglutide*.
Wegovy 0,5 mg, solution injectable
Chaque stylo prérempli à dose unique contient 0,5 mg de sémaglutide* dans 0,5 ml de solution. Un ml
de solution contient 1 mg de sémaglutide*.
Wegovy 1 mg, solution injectable
Chaque stylo prérempli à dose unique contient 1 mg de sémaglutide* dans 0,5 ml de solution. Un ml
de solution contient 2 mg de sémaglutide*.
Wegovy 1,7 mg, solution injectable
Chaque stylo prérempli à dose unique contient 1,7 mg de sémaglutide* dans 0,75 ml de solution. Un
ml de solution contient 2,27 mg de sémaglutide*.
Wegovy 2,4 mg, solution injectable
Chaque stylo prérempli à dose unique contient 2,4 mg de sémaglutide* dans 0,75 ml de solution. Un
ml de solution contient 3,2 mg de sémaglutide*.
Stylo prérempli, FlexTouch
Wegovy 0,25 mg FlexTouch solution injectable
Chaque stylo prérempli contient 1 mg de sémaglutide* dans 1,5 ml de solution. Un ml de solution
contient 0,68 mg de sémaglutide*. Un stylo prérempli contient 4 doses de 0,25 mg.
Wegovy 0,5 mg FlexTouch solution injectable
Chaque stylo prérempli contient 2 mg de sémaglutide* dans 1,5 ml de solution. Un ml de solution
contient 1,34 mg de sémaglutide*. Un stylo prérempli contient 4 doses de 0,5 mg.
Wegovy 1 mg FlexTouch solution injectable
Chaque stylo prérempli contient 4 mg de sémaglutide* dans 3 ml de solution. Un ml de solution
contient 1,34 mg de sémaglutide*. Un stylo prérempli contient 4 doses de 1 mg.
2
Chaque stylo prérempli contient 6,8 mg de sémaglutide* dans 3 ml de solution. Un ml de solution
contient 2,27 mg de sémaglutide*. Un stylo prérempli contient 4 doses de 1,7 mg.
Wegovy 2,4 mg FlexTouch solution injectable
Chaque stylo prérempli contient 9,6 mg de sémaglutide* dans 3 ml de solution. Un ml de solution
contient 3,2 mg de sémaglutide*. Un stylo prérempli contient 4 doses de 2,4 mg.
*peptide analogue au glucagon-1 humain (GLP-1) produit par la technique de l'ADN recombinant sur
des cellules de Saccharomyces cerevisiae.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (injection)
Solution isotonique, incolore et limpide ; pH = 7,4.
4..
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Wegovy est indiqué en complément d'un régime hypocalorique et d'une augmentation de l'activité
physique dans le contrôle du poids, notamment pour la perte de poids et le maintien du poids, chez des
adultes avec un indice de masse corporelle (IMC) initial de :
·
30 kg/m2 (obésité), ou
·
27 kg/m2 et < 30 kg/m2 (surpoids) en présence d'au moins un facteur de comorbidité lié au
poids tel qu'une dysglycémie (prédiabète ou diabète de type 2), une hypertension artérielle, une
dyslipidémie, un syndrome d'apnée obstructive du sommeil ou une maladie cardiovasculaire.
4.2 Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose d'entretien de sémaglutide de 2,4 mg une fois par semaine est atteinte en commençant par une
dose de 0,25 mg. Pour réduire la fréquence de symptômes gastro-intestinaux, la dose doit être
augmentée sur une période de 16 semaines pour atteindre la dose d'entretien de 2,4 mg une fois par
semaine (voir Tableau 1). En cas de symptômes gastro-intestinaux significatifs, envisager de retarder
l'augmentation de la dose ou de réduire à la dose précédente jusqu'à l'amélioration des symptômes.
Tableau 1 Schéma d'augmentation de la dose
Augmentation de
Dose
la dose
hebdomadaire
Semaines 1 à 4
0,25 mg
Semaines 5 à 8
0,5 mg
Semaines 9 à 12
1 mg
Semaines 13 à 16
1,7 mg
Dose d'entretien
2,4 mg
Des doses hebdomadaires supérieures à 2,4 mg ne sont pas recommandées.
Patients atteints de diabète de type 2
Lors de l'initiation du traitement par sémaglutide chez des patients atteints de diabète de type 2, une
réduction de la dose d'insuline ou des sécrétagogues de l'insuline (tels que les sulfamides
3
d'hypoglycémie, voir rubrique 4.4.
Oubli de dose
Si une dose est oubliée, elle doit être administrée dès que possible et dans les 5 jours suivant l'oubli. Si
plus de 5 jours se sont écoulés, la dose oubliée ne doit pas être prise, et la dose suivante doit être
administrée le jour normalement prévu. Dans chacun des cas, les patients peuvent ensuite reprendre
leur schéma posologique hebdomadaire habituel. Si plusieurs doses sont oubliées, il convient
d'envisager une réduction de la dose de départ pour une réinstauration du traitement.
Populations particulières
Sujets âgés ( 65 ans)
Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire en fonction de l'âge. L'expérience clinique chez les
patients âgés de 75 ans est limitée et une sensibilité accrue de certains sujets âgés ne peut pas être
exclue.
Patients insuffisants rénaux
Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale
légère ou modérée. L'expérience relative à l'utilisation du sémaglutide chez des patients présentant
une insuffisance rénale sévère est limitée. Le sémaglutide n'est pas recommandé chez les patients
présentant une insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 ml/min/1,73 m2) y compris les patients
présentant une insuffisance rénale terminale (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.2).
Patients insuffisants hépatiques
Aucun ajustement de la dose n'est requis chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère
ou modérée. L'expérience relative à l'utilisation du sémaglutide chez des patients présentant une
insuffisance hépatique sévère est limitée. Le sémaglutide n'est pas recommandé chez les patients
présentant une insuffisance hépatique sévère et doit être utilisé avec prudence chez les patients
présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité du sémaglutide chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans
n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
Voie sous-cutanée.
Wegovy doit être administré une fois par semaine, quel que soit le moment de la journée, au cours ou
en dehors des repas.
Il doit être injecté par voie sous-cutanée dans l'abdomen, la cuisse ou le haut du bras. Le site
d'injection peut être modifié sans ajustement de la dose. Il ne doit pas être administré par voie
intraveineuse ou intramusculaire.
Le jour de l'administration hebdomadaire peut être changé si nécessaire, à condition que le délai entre
deux doses soit d'au moins 3 jours (> 72 heures). Après avoir choisi un nouveau jour d'administration,
il faut continuer d'administrer la dose une fois par semaine.
Lors de l'administration de Wegovy stylo prérempli à dose unique, le stylo doit être appuyé
fermement contre la peau jusqu'à ce que la barre jaune se soit immobilisée. L'injection dure environ 5
à 10 secondes.
Il convient de conseiller aux patients de lire attentivement les instructions d'utilisation incluses dans la
notice avant l'administration du médicament.
4
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Traçabilité
Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit
administré doivent être clairement enregistrés.
Déshydratation
L'utilisation d'agonistes des récepteurs du GLP-1 peut être associée à des effets indésirables gastro-
intestinaux pouvant entraîner une déshydratation qui, dans de rares cas peuvent conduire à une
détérioration de la fonction rénale. Les patients doivent être avertis du risque potentiel de
déshydratation lié aux effets indésirables gastro-intestinaux et doivent prendre des précautions pour
éviter une perte hydrique.
Pancréatite aiguë
Des cas de pancréatite aiguë ont été observés lors de l'utilisation d'agonistes des récepteurs du GLP-1
(voir rubrique 4.8). Les patients doivent être informés des symptômes caractéristiques de la pancréatite
aiguë. En cas de suspicion de pancréatite, le sémaglutide devra être arrêté ; si la pancréatite est
confirmée, le sémaglutide ne devra pas être réadministré. Il convient d'être prudent chez les patients
ayant des antécédents de pancréatite.
En l'absence d'autres signes et symptômes de pancréatite aiguë, des élévations des enzymes
pancréatiques seules ne prédisent pas une pancréatite aiguë.
Patients atteints de diabète de type 2
Le sémaglutide ne doit pas être utilisé comme substitut de l'insuline chez les patients atteints de
diabète de type 2.
Le sémaglutide ne doit pas être utilisé en association avec d'autres agonistes des récepteurs du GLP-1.
L'association n'a pas été étudiée et un risque accru d'effets indésirables liés à un surdosage est
considéré comme probable.
Hypoglycémie chez les patients atteints de diabète de type 2
L'insuline et les sulfamides hypoglycémiants sont connus pour provoquer une hypoglycémie. Les
patients traités par le sémaglutide en association à un sulfamide hypoglycémiant ou à une insuline
peuvent présenter une augmentation du risque d'hypoglycémie. Le risque d'hypoglycémie peut être
diminué en réduisant la dose du sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline lors de l'initiation du
traitement par un agoniste des récepteurs du GLP-1. L'ajout de Wegovy chez des patients traités par
insuline n'a pas été évalué.
Rétinopathie diabétique chez les patients atteints de diabète de type 2
Un risque accru de complications liées à la rétinopathie diabétique a été observé chez les patients
atteints de rétinopathie diabétique et traités par sémaglutide (voir rubrique 4.8). Une amélioration
rapide du contrôle glycémique a été associée à une aggravation temporaire de la rétinopathie
diabétique, cependant d'autres mécanismes ne peuvent pas être exclus. Les patients atteints de
rétinopathie diabétique et traités par sémaglutide doivent faire l'objet d'une surveillance attentive et
doivent être traités selon les recommandations cliniques. Il n'y a pas d'expérience avec Wegovy chez
5
potentiellement instable. Chez ces patients, le traitement par Wegovy n'est pas recommandé.
Populations non étudiées
La sécurité et l'efficacité de Wegovy n'ont pas été étudiées chez les patients :
traités par d'autres produits de gestion du poids,
atteints de diabète de type 1,
présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.2),
présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.2),
présentant une insuffisance cardiaque congestive de classe IV selon la New York Heart
Association (NYHA).
L'utilisation chez ces patients n'est pas recommandée.
L'expérience de Wegovy est limitée chez les patients :
âgés de 75 ans ou plus (voir rubrique 4.2),
présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (voir rubrique 4.2),
présentant une maladie inflammatoire de l'intestin,
présentant une gastroparésie diabétique.
Le médicament doit être utilisé avec prudence chez ces patients.
Teneur en sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Le sémaglutide retarde la vidange gastrique et pourrait potentiellement influencer l'absorption des
médicaments administrés de façon concomitante par voie orale. Aucun effet cliniquement pertinent sur
la vitesse de la vidange gastrique n'a été observé avec le sémaglutide de 2,4 mg, probablement en
raison d'un effet de tolérance. Le sémaglutide doit être utilisé avec prudence chez les patients recevant
des médicaments par voie orale nécessitant une absorption gastro-intestinale rapide.
Paracétamol
Le sémaglutide retarde la vidange gastrique telle qu'évaluée par la pharmacocinétique du paracétamol
pendant un repas test standard. L'ASC0-60 min et la Cmax du paracétamol ont baissé de 27 % et 23 %
respectivement, après une utilisation concomitante de sémaglutide de 1 mg. L'exposition totale au
paracétamol (ASC0-5 h) n'a pas été affectée. Aucun effet cliniquement pertinent sur le paracétamol n'a
été observé avec le sémaglutide. Aucun ajustement de la dose de paracétamol n'est nécessaire en cas
d'association avec sémaglutide.
Contraceptifs hormonaux
Le sémaglutide ne devrait pas réduire l'effet des contraceptifs oraux. Le sémaglutide ne modifie pas de
manière cliniquement significative l'exposition totale à l'éthinylestradiol et au lévonorgestrel en cas
d'administration concomitante d'un contraceptif oral combiné (0,03 mg d'éthinylestradiol/0,15 mg de
lévonorgestrel) avec le sémaglutide. L'exposition à l'éthinylestradiol n'a pas été affectée ; une
augmentation de 20 % de l'exposition au lévonorgestrel à l'état d'équilibre a été observée. La Cmax n'a
été affectée pour aucun des composés.
Atorvastatine
Le sémaglutide n'a pas modifié l'exposition totale à l'atorvastatine après administration d'une dose
unique de 40 mg d'atorvastatine. La Cmax de l'atorvastatine a diminué de 38 %. Cette baisse n'a pas été
considérée comme cliniquement significative.
6
Le sémaglutide n'a pas modifié l'exposition totale ou la Cmax de la digoxine après administration d'une
dose unique de 0,5 mg de digoxine.
Metformine
Le sémaglutide n'a pas modifié l'exposition totale ou la Cmax de la metformine après administration de
500 mg deux fois par jour pendant 3,5 jours.
Warfarine
Le sémaglutide n'a pas modifié l'exposition totale ou la Cmax de la R- et S-warfarine après une dose
unique de warfarine (25 mg), et l'effet pharmacodynamique de la warfarine tel que mesuré par le
rapport normalisé international (INR) n'a pas été affecté de manière cliniquement significative.
Toutefois, lors de l'initiation du traitement par sémaglutide chez des patients sous warfarine ou autres
dérivés de la coumarine, une surveillance fréquente du rapport normalisé international (INR) est
recommandée.
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Femmes en âge de procréer
L'utilisation d'une contraception pendant le traitement par le sémaglutide est recommandée chez les
femmes en âge de procréer (voir rubrique 4.5).
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir
rubrique 5.3). Il existe des données limitées sur l'utilisation du sémaglutide chez la femme enceinte.
Le sémaglutide ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse. En cas de projet de grossesse ou en
cas de grossesse, le traitement par le sémaglutide doit être interrompu. Le sémaglutide doit être arrêté
au moins 2 mois avant un projet de grossesse en raison de sa longue demi-vie (voir rubrique 5.2).
Allaitement
Le sémaglutide a été excrété dans le lait de rates allaitantes. Un risque pour l'enfant allaité ne pouvant
pas être exclu, le sémaglutide ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
L'effet du sémaglutide sur la fertilité humaine est inconnu. Le sémaglutide n'a pas affecté la fertilité
des rats mâles. Chez le rat femelle, une prolongation du cycle oestral et une faible baisse du nombre
d'ovulations ont été observées à des doses associées à une réduction du poids maternel.
4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le sémaglutide n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à
utiliser des machines. Cependant, des vertiges peuvent être ressentis principalement durant la période
d'augmentation de la dose. La conduite de véhicules ou l'utilisation de machines doivent être
effectuées avec prudence en cas de vertiges.
7
Lorsque le sémaglutide est utilisé en association à un sulfamide hypoglycémiant ou à l'insuline, il
convient d'informer les patients qu'ils doivent prendre des précautions pour éviter une hypoglycémie
lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines (voir rubrique 4.4).
4.8 Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Dans quatre essais de phase 3a, 2 650 patients ont été exposés à Wegovy. La durée des études était de
68 semaines. Les effets indésirables les plus fréquemment signalés étaient des troubles gastro-
intestinaux comprenant nausées, diarrhées, constipation et vomissements.
Liste tabulée des effets indésirables
Le tableau 2 répertorie les effets indésirables identifiés dans les études cliniques de phase 3a. Les
fréquences sont basées sur un ensemble d'études de phase 3a.
Les effets indésirables associés à Wegovy sont indiqués ci-dessous par classe de systèmes d'organes et
par fréquence. Les catégories de fréquence sont définies comme suit : très fréquent ( 1/10) ; fréquent
( 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent ( 1/1 000 à < 1/100) ; rare ( 1/10 000 à <1/1 000) ; très rare
(<1/10 000).
Tableau 2 Réactions indésirables provenant des essais de phase 3 contrôlés
MedDRA
Classe de systèmes Très fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Rare
d'organes
Affections du
système
Réaction
immunitaire
anaphylactique
Troubles du
Hypoglycémie
métabolisme et de
chez les patients
la nutrition
atteints de diabète
de type 2a
Affections du
Maux de têteb
Vertigesb
système nerveux
Affections
Rétinopathie
oculaires
diabétique chez les
patients atteints de
diabète de type 2a
Affections
Hypotension
cardiaques
Hypotension
orthostatique
Augmentation
du rythme
cardiaquea,c
Affections gastro-
Vomissementsa,b Gastriteb, c
Pancréatite
intestinales
Diarrhéesa,b
Reflux gastro-
aiguëa
Constipationa,b
oesophagienb
Nauséesa,b
Dyspepsieb
Douleurs
Éructationb
abdominalesb,c
Flatulenceb
Distension
abdominaleb
Affections
Lithiase biliairea
hépatobiliaires
8
Classe de systèmes Très fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Rare
d'organes
Affections de la
Perte des cheveuxa
Angiooedème
peau et du tissu
sous-cutané
Troubles généraux Fatigueb,c
Réactions au site
et anomalies au site
d'injectionc
d'administration
Investigations
Élévation de
l'amylasec
Élévation de la
lipasec
a) Voir description de certains effets indésirables ci-dessous
b) Essentiellement observé durant la période d'augmentation de la dose
c) Regroupement de termes préconisés
Description de certaines réactions indésirables
Réactions indésirables gastro-intestinales
Sur la période d'étude de 68 semaines, des nausées sont survenues chez 43,9 % des patients traités par
sémaglutide (16,1 % pour le placebo), des diarrhées chez 29,7 % (15,9 % pour le placebo) et des
vomissements chez 24,5 % (6,3 % pour le placebo). La plupart des événements étaient d'intensité
légère à modérée et de courte durée. La constipation est survenue chez 24,2 % des patients traités par
sémaglutide (11,1 % pour le placebo) et était d'intensité légère à modérée et de durée plus longue.
Chez les patients traités par sémaglutide, la durée médiane des nausées était de 8 jours, des
vomissements de 2 jours, de la diarrhée de 3 jours et de la constipation de 47 jours.
Les patients insuffisants rénaux modérés (DFGe 30 ml/min/1,73 m2) peuvent présenter davantage
d'effets gastro-intestinaux lorsqu'ils sont traités par sémaglutide.
Les événements gastro-intestinaux ont conduit à l'arrêt définitif du traitement chez 4,3 % des patients.
Pancréatite aiguë
La fréquence rapportée des pancréatites aiguës confirmées par adjudication dans les études cliniques
de phase 3a était respectivement de 0,2 % pour le sémaglutide et de < 0,1 % pour le placebo.
Maladie aiguë de la vésicule biliaire/cholélithiase
Une cholélithiase a été rapportée chez 1,6 % des patients et a conduit à une cholécystite chez 0,6 %
des patients traités par sémaglutide. Une cholélithiase et une cholécystite ont été rapportées chez 1,1 %
et 0,3 %, respectivement, des patients traités par placebo.
Perte des cheveux
Une perte de cheveux a été rapportée chez 2,5 % des patients traités par sémaglutide et chez 1,0 % des
patients traités par placebo. Les événements étaient principalement d'intensité légère et la plupart des
patients se sont rétablis lors de la poursuite du traitement. La perte de cheveux était plus souvent
rapportée chez les patients présentant une plus grande perte de poids ( 20 %).
Augmentation de la fréquence cardiaque
Dans les essais de phase 3a, une augmentation moyenne de 3 battements par minute (bpm) par rapport
à une valeur moyenne à l'inclusion de 72 bpm a été observée chez les patients traités par sémaglutide.
Les proportions de patients avec une augmentation des pulsations par rapport à l'inclusion 10 bpm à
tout moment au cours de la période de traitement étaient de 67,0 % dans le bras sémaglutide vs 50,1 %
dans le bras placebo.
Immunogénicité
Compte tenu des propriétés potentiellement immunogènes des médicaments contenant des protéines
ou des peptides, les patients traités par sémaglutide peuvent développer des anticorps. La proportion
9
(2,9 %) et aucun patient ne présentait d'anticorps neutralisants anti-sémaglutide ni d'anticorps anti-
sémaglutide avec un effet neutralisant du GLP-1 endogène à la fin de l'essai. Pendant le traitement,
des concentrations élevées de sémaglutide pourraient avoir diminué la sensibilité des dosages, donc le
risque de faux négatifs ne peut être exclu. Toutefois, chez les patients testés positifs pour les anticorps
pendant et après le traitement, la présence des anticorps était transitoire et sans impact apparent sur
l'efficacité et la sécurité.
Hypoglycémie chez les patients atteints de diabète de type 2
Dans l'étude STEP 2, une hypoglycémie cliniquement significative a été observée chez 6,2 %
(0,1 événement/patient-année) des patients traités par sémaglutide, par rapport à 2,5 %
(0,03 événement/patient-année) des patients traités par placebo. Une hypoglycémie sous sémaglutide a
été observée tant avec que sans usage concomitant de sulfamide hypoglycémiant. Un épisode (0,2 %
des patients, 0,002 événement/patient-année) a été signalé comme étant sévère chez un patient non
traité concomitamment par un sulfamide hypoglycémiant. Le risque d'hypoglycémie était accru
lorsque le sémaglutide était utilisé avec un sulfamide hypoglycémiant.
Rétinopathie diabétique chez les patients atteints de diabète de type 2
Une étude clinique de 2 ans a étudié le sémaglutide de 0,5 mg et de 1 mg par rapport au placebo chez
3 297 patients atteints de diabète de type 2, présentant un risque cardiovasculaire élevé, un diabète de
longue durée et une glycémie insuffisamment contrôlée. Dans cette étude, des événements établis de
complication de rétinopathie diabétique sont survenus chez un plus grand nombre de patients traités
par sémaglutide (3,0 %) que de patients sous placebo (1,8 %). Cette observation vaut pour les patients
traités par insuline et présentant une rétinopathie diabétique connue. La différence entre les traitements
est apparue de manière précoce et a persisté pendant toute l'étude. Dans STEP 2, des troubles de la
rétine ont été rapportés par 6,9 % des patients traités par Wegovy, 6,2 % des patients traités par
sémaglutide 1 mg et 4,2 % des patients traités par placebo. La majorité des événements ont été
rapportés comme étant une rétinopathie diabétique (4,0 %, 2,7 % et 2,7 %, respectivement) et une
rétinopathie non proliférante (0,7 %, 0 % et 0 %, respectivement).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration voir Annexe V.
4.9 Surdosage
Un surdosage par le sémaglutide peut être associé à des troubles gastro-intestinaux qui pourraient
conduire à une déshydratation. En cas de surdosage, un traitement symptomatique approprié doit être
initié en fonction des signes cliniques observés chez le patient.
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : médicaments utilisés dans le diabète, analogue du glucagon-like
peptide 1 (GLP-1), code ATC : A10BJ06
Mécanisme d'action
Le sémaglutide est un analogue du GLP-1 présentant 94 % d'homologie de séquence avec le GLP-1
humain. Le sémaglutide agit comme agoniste des récepteurs du GLP-1, qui se lie sélectivement et
active le récepteur du GLP-1, la cible du GLP-1 natif.
Le GLP-1 est un régulateur physiologique de l'appétit et de l'apport calorique, et le récepteur du GLP-
1 est présent dans plusieurs régions du cerveau impliquées dans la régulation de l'appétit.
10
GLP-1. Le sémaglutide exerce des effets directs sur les régions du cerveau impliquées dans la
régulation de l'homéostasie de l'apport alimentaire dans l'hypothalamus et le tronc cérébral. Le
sémaglutide peut agir sur le système de récompense hédonique à travers des effets directs et indirects
dans des régions du cerveau, notamment le septum, le thalamus et l'amygdale.
Des études cliniques montrent que le sémaglutide réduit l'apport énergétique, augmente la sensation
de satiété, de rassasiement et le contrôle de la prise alimentaire, réduit la sensation de faim, et la
fréquence et l'intensité des fringales. En outre, le sémaglutide réduit la préférence pour les aliments à
forte teneur en graisse.
Le sémaglutide régit les contributions homéostatique et hédonique en lien avec la fonction exécutive
pour réguler l'apport calorique, l'appétit, la récompense et le choix de nourriture.
En outre, il a été montré dans des études cliniques que le sémaglutide réduit la glycémie de manière
dépendante du glucose en stimulant la sécrétion d'insuline et en réduisant la sécrétion de glucagon
lorsque la glycémie est élevée. Le mécanisme de réduction de la glycémie entraîne également un léger
retard de la vidange gastrique en début de phase postprandiale. Lors d'une hypoglycémie, le
sémaglutide diminue la sécrétion d'insuline sans altérer la sécrétion du glucagon.
Les récepteurs du GLP-1 sont également exprimés dans le coeur, le système vasculaire, le système
immunitaire et les reins. Dans les études cliniques, le sémaglutide a eu un effet bénéfique sur les
lipides plasmatiques, a réduit la tension artérielle systolique et a réduit l'inflammation. En outre, les
études chez l'animal ont montré que le sémaglutide atténue le développement de l'athérosclérose et
présente une action anti-inflammatoire dans le système cardiovasculaire.
Effets pharmacodynamiques
Appétit, apport énergétique et choix des aliments
Le sémaglutide réduit l'appétit en renforçant la sensation de rassasiement et de satiété, tout en
diminuant la faim et la consommation prospective de nourriture. Dans l'essai de phase 1, l'apport
énergétique pendant un repas à volonté était inférieur de 35 % sous sémaglutide par rapport au placebo
après 20 semaines de traitement. Cette constatation a été étayée par un meilleur contrôle de
l'alimentation, une diminution des envies alimentaires et une préférence relativement réduite pour les
aliments à haute teneur en graisse. Les envies alimentaires ont été évaluées de manière plus
approfondie dans l'étude STEP 5 au moyen d'un questionnaire sur le contrôle de l'alimentation
(CoEQ). A la semaine 104, la différence de traitement estimée, tant pour le contrôle des envies que
pour les envies d'aliments salés, était significativement en faveur du sémaglutide, alors qu'aucun effet
clair n'a été observé pour les envies d'aliments sucrés.
Lipides à jeun et postprandiaux
Par comparaison au placebo, le sémaglutide diminue les concentrations des triglycérides et des
lipoprotéines de très basse densité (VLDL) à jeun de 12 % et de 21 %, respectivement. La réponse
postprandiale en termes de triglycérides et de VLDL après un repas très gras a été réduite de > 40 %.
Efficacité et sécurité cliniques
L'efficacité et la sécurité d'emploi du sémaglutide pour la gestion du poids en association avec une
réduction de l'apport calorique et une augmentation de l'activité physique ont été évaluées dans quatre
essais de phase 3a randomisés de 68 semaines, en double aveugle, contrôlés par placebo (STEP 1 à 4).
Au total, 4 684 patients (2 652 randomisés pour recevoir le traitement par sémaglutide) ont été inclus
dans ces essais. De plus, l'efficacité et la sécurité du sémaglutide sur deux ans par rapport au placebo
ont été évaluées dans le cadre d'un essai de phase 3b randomisé, en double aveugle, contrôlé par
placebo (STEP 5), incluant 304 patients (152 avec le traitement par sémaglutide).
11
durable par rapport au placebo chez les patients souffrant d'obésité (IMC 30 kg/m2) ou de surpoids
(IMC 27 kg/m2 à < 30 kg/m2) et présentant au moins une comorbidité liée au poids. En outre, dans
l'ensemble des essais, une proportion plus élevée de patients a obtenu une perte de poids 5 %,
10 %, 15 % et 20 % sous sémaglutide par rapport au placebo. La réduction du poids corporel a
été observée indépendamment de la présence de symptômes gastro-intestinaux tels que les nausées, les
vomissements ou la diarrhée.
Le traitement par sémaglutide a également montré des améliorations statistiquement significatives du
tour de taille, de la tension artérielle systolique et du fonctionnement physique par rapport au placebo.
L'efficacité a été démontrée, indépendamment de l'âge, du sexe, de l'origine ethnique, du poids
corporel à l'inclusion, de l'IMC, de la présence d'un diabète de type 2 et du niveau de la fonction
rénale. Des variations de l'efficacité étaient présentes dans tous les sous-groupes. Une perte de poids
relativement plus élevée a été observée chez les femmes et chez les patients sans diabète de type 2,
ainsi que chez les patients ayant un poids corporel plus faible à l'inclusion par rapport à ceux ayant un
poids plus élevé.
STEP 1 : gestion du poids
Dans un essai mené double aveugle de 68 semaines, 1 961 patients souffrant d'obésité (IMC
30 kg/m2) ou de surpoids (IMC 27 kg/m2 à < 30 kg/m2) et présentant au moins une comorbidité
liée au poids ont été randomisés pour recevoir le sémaglutide ou un placebo. Tous les patients ont
suivi un régime alimentaire hypocalorique et ont augmenté leur activité physique pendant toute la
durée de l'essai.
Une perte de poids est survenue précocement et s'est poursuivie tout au long de l'essai. À la fin du
traitement (semaine 68), la perte de poids était supérieure et cliniquement significative par rapport au
placebo (voir Tableau 3 et Figure 1). En outre, une proportion plus élevée de patients a obtenu une
perte de poids 5 %, 10 %, 15 % et 20 % sous sémaglutide par rapport au placebo (voir
Tableau 3 et Figure 2). Parmi les patients atteints de prédiabète à l'inclusion, une plus grande
proportion de patients présentait un statut glycémique normal à la fin du traitement par sémaglutide
par rapport au placebo (84,1 % vs. 47,8 %).
12
Wegovy
Placebo
Ensemble d'analyse complet (N)
1 306
655
Poids corporel
Inclusion (kg)
105,4
105,2
Variation (%) par rapport à l'inclusion1,2
-14,9
-2,4
Différence (%) par rapport au placebo1
-12,4 [-13,4 ; -11,5]*
-
[IC à 95 %]
Variation (kg) par rapport à l'inclusion
-15,3
-2,6
Différence (kg) par rapport au placebo1
-12,7 [-13,7 : -11,7]
-
[IC à 95 %]
Patients (%) ayant obtenu une perte de
83,5*
31,1
poids 5 %3
Patients (%) ayant obtenu une perte de
66,1*
12,0
poids 10 %3
Patients (%) ayant obtenu une perte de
47,9*
4,8
poids 15 %3
Tour de taille (cm)
Inclusion
114,6
114,8
Variation par rapport à l'inclusion1
-13,5
-4,1
Différence par rapport au placebo1 [IC à
-9,4 [-10,3 : -8,5]*
-
95 %]
Tension artérielle systolique (mmHg)
Inclusion
126
127
Variation par rapport à l'inclusion1
-6,2
-1,1
Différence par rapport au placebo1 [IC à
-5,1 [-6,3 ; -3,9]*
-
95 %]
* p < 0,0001 (bilatéral non ajusté) pour la supériorité.
1 Valeur estimée au moyen d'un modèle ANCOVA utilisant une imputation multiple basée sur toutes les données
indépendamment de l'arrêt du traitement randomisé ou de l'instauration d'un autre médicament contre l'obésité ou d'une
chirurgie bariatrique.
2 Pendant l'essai, le traitement randomisé a été définitivement interrompu par respectivement 17,1 % et 22,4 % de patients
randomisés sur le sémaglutide 2,4 mg et le placebo. En supposant que tous les patients randomisés sont restés sous traitement
et n'ont pas reçu d'autres médicaments contre l'obésité, les variations de poids corporel estimées entre la randomisation et la
semaine 68 basées sur un modèle mixte pour mesures répétées comprenant toutes les observations jusqu'au premier arrêt
étaient respectivement de -16,9 % et de -2,4 % pour le sémaglutide 2,4 mg et le placebo.
3 Estimation à partir d'un modèle de régression binaire basé sur la même procédure d'imputation que dans l'analyse
principale.
13
-2,4
-2,8
-14,9
-15,6
(IM)
Semaines
Wegovy
Placebo
Imputation multiple (IM)
Valeurs observées pour les patients effectuant chaque visite programmée, et estimations avec des imputations multiples (IM) pour les
abandons récupérés
Figure 1 STEP 1 : variation moyenne du poids corporel (%) entre l'inclusion et la semaine 68
À la suite de l'essai de 68 semaines, une prolongation de 52 semaines sans traitement a été menée
auprès de 327 patients qui avaient terminé la période principale de l'essai avec la dose d'entretien de
sémaglutide ou le placebo. Au cours de la période sans traitement, de la semaine 68 à la semaine 120,
le poids corporel moyen a augmenté dans les deux groupes de traitement. Cependant, chez les patients
qui avaient été traités par sémaglutide pendant la période principale de l'essai, le poids est resté
inférieur de 5,6 % à la valeur de départ, contre 0,1 % pour le groupe placebo.
STEP 2 : gestion du poids chez les patients atteints de diabète de type 2
Dans une étude menée en double aveugle de 68 semaines, 1 210 patients en surpoids ou souffrant
d'obésité (IMC 27 kg/m2) et atteints de diabète de type 2 ont été randomisés pour recevoir du
sémaglutide de 2,4 mg, du sémaglutide de 1 mg une fois par semaine ou un placebo. Les patients
inclus dans l'essai étaient atteints de diabète insuffisamment contrôlé (HbA1c de 7 à 10 %) et traités
par un régime alimentaire et de l'activité physique uniquement ou par 1 à 3 antidiabétiques oraux.
Tous les patients ont suivi un régime alimentaire hypocalorique et ont augmenté leur activité physique
pendant toute la durée de l'essai.
Le traitement par sémaglutide pendant 68 semaines a entraîné une réduction supérieure et
cliniquement significative du poids corporel et de l'HbA1c par rapport au placebo (voir Tableau 4 et
Figure 2).
14
Wegovy
Placebo
Ensemble d'analyse complet (N)
404
403
Poids corporel
Inclusion (kg)
99,9
100,5
Variation (%) par rapport à l'inclusion1,2
-9,6
-3,4
Différence (%) par rapport au placebo1 [IC
-6,2 [-7,3 ; -5,2]*
-
à 95 %]
Variation (kg) par rapport à l'inclusion
-9,7
-3,5
Différence (kg) par rapport au placebo1 [IC -6,1 [7,2 ; -5,0]
-
à 95 %]
Patients (%) ayant obtenu une perte de
67,4*
30,2
poids 5 %3
Patients (%) ayant obtenu une perte de
44,5*
10,2
poids 10 %3
Patients (%) ayant obtenu une perte de
25,0*
4,3
poids 15 %3
Tour de taille (cm)
Inclusion
114,5
115,5
Variation par rapport à l'inclusion1
-9,4
-4,5
Différence par rapport au placebo1 [IC à
-4,9 [-6,0, -3,8]*
-
95 %]
Tension artérielle systolique (mmHg)
Inclusion
130
130
Variation par rapport à l'inclusion1
-3,9
-0,5
Différence par rapport au placebo1 [IC à
-3,4 [-5,6 ; -1,3]**
-
95 %]
HbA1c (%) (mmol/mol [%])
Inclusion
65,3 (8,1)
65,3 (8,1)
Variation par rapport à l'inclusion1
-17,5 (-1,6)
-4,1 (-0,4)
Différence par rapport au placebo1 [IC à
-13,5 [-15,5 ; -11,4]
-
95 %]
(-1,2 [-1,4 ; -1,1])*
-
* p < 0,0001 (bilatéral non ajusté) pour la supériorité ; **p < 0,05 (bilatéral non ajusté) pour la supériorité
1 Valeur estimée au moyen d'un modèle ANCOVA utilisant une imputation multiple basée sur toutes les données
indépendamment de l'arrêt du traitement randomisé ou de l'instauration d'un autre médicament contre l'obésité ou d'une
chirurgie bariatrique.
2 Pendant l'essai, le traitement randomisé a été définitivement interrompu par respectivement 11,6 % et 13,9 % des patients
randomisés sur le sémaglutide de 2,4 mg et le placebo. En supposant que tous les patients randomisés sont restés sous
traitement et n'ont pas reçu d'autres médicaments contre l'obésité, les variations estimées entre la randomisation et la
semaine 68 pour le poids corporel basées sur un modèle mixte pour mesures répétées comprenant toutes les observations
jusqu'au premier arrêt étaient respectivement de -10,6 % et de -3,1 % pour le sémaglutide de 2,4 mg et le placebo.
3 Estimé à partir d'un modèle de régression binaire basé sur la même procédure d'imputation que dans l'analyse principale.
15
-3,3
-3,4
-9,9
-9,6
(IM)
Semaines
33
3 4
Wegovy
Placebo
Imputation multiple (IM)
Valeurs observées pour les patients effectuant chaque visite programmée, et estimations avec des imputations multiples (IM) pour les
abandons récupérés
Figure 2 STEP 2 : variation moyenne du poids corporel (%) entre l'inclusion et la semaine 68
STEP 3 : gestion du poids par une thérapie comportementale intensive
Dans un essai mené en double aveugle de 68 semaines, 611 patients souffrant d'obésité (IMC
30 kg/m2) ou de surpoids (IMC 27 kg/m2 à < 30 kg/m2) et présentant au moins une comorbidité
liée au poids ont été randomisés pour recevoir le sémaglutide ou un placebo. Pendant l'essai, tous les
patients ont bénéficié d'une thérapie comportementale intensive (IBT) consistant en un régime
alimentaire très restrictif, une augmentation de l'activité physique et des conseils comportementaux.
Le traitement par sémaglutide et IBT pendant 68 semaines a entraîné une réduction du poids corporel
supérieure et cliniquement significative par rapport au placebo (voir Tableau 5).
Tableau 5 STEP 3 : résultats à la semaine 68
Wegovy
Placebo
Ensemble d'analyse complet (N)
407
204
Poids corporel
Inclusion (kg)
106,9
103,7
Variation (%) par rapport à l'inclusion1,2
-16,0
-5,7
Différence (%) par rapport au placebo1 [IC à -10,3 [-12,0 ; -8,6]*
-
95 %]
Variation (kg) par rapport à l'inclusion
-16,8
-6,2
Différence (kg) par rapport au placebo1 [IC à -10,6 [-12,5 ; -8,8]
-
95 %]
Patients (%) ayant obtenu une perte de poids 84,8*
47,8
5 %3
Patients (%) ayant obtenu une perte de poids 73,0*
27,1
10 %3
Patients (%) ayant obtenu une perte de poids 53,5*
13,2
15 %3
Tour de taille (cm)
Inclusion
113,6
111,8
Variation par rapport à l'inclusion1
-14,6
-6,3
Différence par rapport au placebo1 [IC à
-8,3 [-10,1 ; -6,6]*
-
95 %]
16
Inclusion
124
124
Variation par rapport à l'inclusion1
-5,6
-1,6
Différence par rapport au placebo1 [IC à
-3,9 [-6,4 ; -1,5]*
-
95 %]
* p < 0,005 (bilatéral non ajusté) pour la supériorité
1 Valeur estimée au moyen d'un modèle ANCOVA utilisant une imputation multiple basée sur toutes les données
indépendamment de l'arrêt du traitement randomisé ou de l'instauration d'un autre médicament contre l'obésité ou d'une
chirurgie bariatrique.
2 Pendant l'essai, le traitement randomisé a été définitivement interrompu par respectivement 16,7 % et 18,6 % des patients
randomisés pour recevoir le sémaglutide de 2,4 mg et le placebo. En supposant que tous les patients randomisés sont restés
sous traitement et n'ont pas reçu d'autres médicaments contre l'obésité, les variations de poids corporel estimées entre la
randomisation et la semaine 68 basées sur un modèle mixte pour mesures répétées comprenant toutes les observations
jusqu'au premier arrêt étaient respectivement de -17,6 % et de -5,0 % pour le sémaglutide de 2,4 mg et le placebo. 3 Estimé à
partir d'un modèle de régression binaire basé sur la même procédure d'imputation que dans l'analyse principale.
STEP 4 : gestion durable du poids
Dans un essai mené en double aveugle de 68 semaines, 902 patients souffrant d'obésité (IMC
30 kg/m2) ou de surpoids (IMC 27 kg/m2 à < 30 kg/m2) et présentant au moins une comorbidité
liée au poids ont été inclus. Tous les patients ont suivi un régime alimentaire hypocalorique et ont
augmenté leur activité physique pendant toute la durée de l'essai. Entre la semaine 0 et la semaine 20
(pré-inclusion), tous les patients ont reçu du sémaglutide. À la semaine 20 (inclusion), les patients qui
avaient atteint la dose d'entretien de 2,4 mg ont été randomisés pour poursuivre le traitement ou
utiliser le placebo. À la semaine 0 (début de la période de pré-inclusion), le poids corporel moyen des
patients était de 107,2 kg et l'IMC moyen de 38,4 kg/m2.
Les patients qui avaient atteint la dose d'entretien de 2,4 mg à la semaine 20 (inclusion) et qui ont
poursuivi le traitement par sémaglutide pendant 48 semaines (semaines 20 à 68) ont continué à perdre
du poids et ont obtenu une réduction de poids corporel supérieure et cliniquement significative par
rapport à ceux sous placebo (voir Tableau 6 et Figure 3). Le poids corporel a augmenté régulièrement
entre la semaine 20 et la semaine 68 chez les patients sous placebo depuis la semaine 20 (inclusion).
Néanmoins, le poids corporel moyen observé était inférieur à la semaine 68 par rapport au début de la
période de pré-inclusion (semaine 0) (voir Figure 3). Les patients traités par sémaglutide entre la
semaine 0 (pré-inclusion) et la semaine 68 (fin du traitement) ont obtenu une variation moyenne de
poids corporel de 17,4 %, avec une perte de poids 5 % obtenue par 87,8 %, 10 % par 78,0 %,
15 % par 62,2 % et 20 % par 38,6 % de ces patients.
Tableau 6 STEP 4 : Résultats entre la semaine 20 et la semaine 68
Wegovy
Placebo
Ensemble d'analyse complet (N)
535
268
Poids corporel
Inclusion1 (kg)
96,5
95,4
Variation (%) par rapport à l'inclusion1,2,3
-7,9
6,9
Différence (%) par rapport au placebo2 [IC à -14,8 [-16,0 ; -13,5]*
-
95 %]
Variation (kg) par rapport à l'inclusion
-7,1
6,1
Différence (kg) par rapport au placebo2 [IC à -13,2 [-14,3 ; -12,0]
-
95 %]
Tour de taille (cm)
Inclusion
105,5
104,7
Variation par rapport à l'inclusion1
-6,4
3,3
Différence par rapport au placebo2 [IC à
-9,7 [-10,9 ; -8,5]*
-
95 %]
17
Tension artérielle systolique (mmHg)
Inclusion1
121
121
Variation par rapport à l'inclusion1,2
0,5
4,4
Différence par rapport au placebo2 [IC à
-3,9 [-5,8 ; -2,0]*
-
95 %]
* p < 0,0001 (bilatéral non ajusté) pour la supériorité
1 Inclusion = semaine 20
2 Valeur estimée au moyen d'un modèle ANCOVA utilisant une imputation multiple basée sur toutes les données
indépendamment de l'arrêt du traitement randomisé ou de l'instauration d'un autre médicament contre l'obésité ou d'une
chirurgie bariatrique.
3 Pendant l'essai, le traitement randomisé a été définitivement interrompu par respectivement 5,8 % et 11,6 % des patients
randomisés pour recevoir le sémaglutide de 2,4 mg et le placebo. En supposant que tous les patients randomisés sont restés
sous traitement et n'ont pas reçu d'autres médicaments contre l'obésité, les variations de poids corporel estimées entre la
randomisation et la semaine 68 basées sur un modèle mixte pour mesures répétées comprenant toutes les observations
jusqu'au premier arrêt étaient respectivement de -8,1 % et de 6,5 % pour le sémaglutide de 2,4 mg et le placebo.
-5,0
-5,4
-17,7
-17,4
(IM)
Semaines
Wegovy
Placebo
Imputation multiple (IM)
Valeurs observées pour les patients effectuant chaque visite programmée, et estimations avec des imputations multiples (IM) pour les
abandons récupérés
Figure 3 STEP 4 : variation moyenne du poids corporel (%) entre la semaine 0 et la semaine 68
STEP 5 : Données sur 2 ans
Dans un essai en double aveugle de 104 semaines, 304 patients souffrant d'obésité (IMC 30 kg/m²),
ou de surpoids (IMC 27 kg/m² à < 30 kg/m²) et présentant au moins une comorbidité liée au poids,
ont été randomisés entre le sémaglutide et le placebo. Tous les patients ont suivi un régime
hypocalorique et ont augmenté leur activité physique pendant toute la durée de l'essai. A l'inclusion,
les patients avaient un IMC moyen de 38,5 kg/m² et un poids corporel moyen de 106,0 kg.
Le traitement par sémaglutide pendant 104 semaines a entraîné une réduction supérieure et
cliniquement significative du poids corporel par rapport au placebo. Le poids corporel moyen a
diminué, de l'inclusion à la semaine 68 avec le sémaglutide, suivi de l'atteinte d'un plateau. Avec le
placebo, le poids corporel moyen a moins diminué, et un plateau a été atteint après environ 20
semaines de traitement (voir tableau 7 et figure 4). Les patients traités par sémaglutide ont atteint une
variation moyenne du poids corporel de -15,2 %, avec une perte de poids 5 % atteinte par 74,7 %,
10 % atteinte par 59,2 % et 15% atteinte par 49,7 % de ces patients. Parmi les patients présentant
un prédiabète au départ, 80 % et 37 % ont atteint un statut normo-glycémique à la fin du traitement par
sémaglutide et le placebo, respectivement.
18
Wegovy
Placebo
Ensemble d'analyse complet (N)
152
152
Poids corporel
Inclusion1 (kg)
105,6
106,5
Variation (%) par rapport à l'inclusion1,2,3
-15,2
-2,6
Différence (%) par rapport au placebo1 [IC à -12,6 [-15,3 ; -9,8]*
-
95 %]
Variation (kg) par rapport à l'inclusion
-16,1
-3,2
Différence (kg) par rapport au placebo2 [IC à -12,9 [-16,1 ; -9,8]
-
95 %]
Patients (%) avec une perte de poids >5%3
74,7*
37,3
Patients (%) avec une perte de poids >10%3 59,2*
16,8
Patients (%) avec une perte de poids >15%3 49,7*
9,2
Tour de taille (cm)
Inclusion
115,8
115,7
Variation par rapport à l'inclusion1
-14,4
5,2
Différence par rapport au placebo2 [IC à
-9,2 [-12,2 ; -6,2]*
-
95 %]
Tension artérielle systolique (mmHg)
Inclusion1
126
125
Variation par rapport à l'inclusion1,2
-5,7
-1,6
Différence par rapport au placebo2 [IC à
-4,2 [-7,3 ; -1,0]*
95 %]
* p < 0,0001 (bilatéral non ajusté) pour la supériorité
1 Valeur estimée au moyen d'un modèle ANCOVA utilisant une imputation multiple basée sur toutes les données
indépendamment de l'arrêt du traitement randomisé ou de l'instauration d'un autre médicament contre l'obésité ou d'une
chirurgie bariatrique.
2 Pendant l'essai, le traitement randomisé a été définitivement interrompu par respectivement 13,2 % et 27,0 % des patients
randomisés pour recevoir le sémaglutide et le placebo. En supposant que tous les patients randomisés sont restés sous
traitement et n'ont pas reçu d'autres médicaments contre l'obésité, les variations de poids corporel estimées entre la
randomisation et la semaine 68 basées sur un modèle mixte pour mesures répétées comprenant toutes les observations
jusqu'au premier arrêt étaient respectivement de -16,7 % et de -0,6 % pour le sémaglutide et le placebo.
3 Valeur estimé à partir d'un modèle de régression binaire basé sur la même procédure d'imputation que dans l'analyse
primaire.
19
Valeurs observées pour les patients effectuant chaque visite prévue, et estimations avec imputations multiples (MI) à partir
des abandons récupérés.
Figure 4 STEP 5 : Changement moyen du poids corporel (%) de la semaine 0 à la semaine 104
STEP 8 : Sémaglutide vs liraglutide
Dans un essai de 68 semaines, randomisé, ouvert, contrôlé par placebo, 338 patients souffrant d'obésité
(IMC 30 kg/m²), ou de surpoids (IMC 27 kg/m² à < 30 kg/m²) et d'au moins une comorbidité liée
au poids, ont été randomisés entre le sémaglutide une fois par semaine, le liraglutide 3 mg une fois par
jour ou le placebo. Le sémaglutide une fois par semaine et le liraglutide 3 mg ont été évalués en
ouvert, mais chaque groupe de traitement actif a été évalué en double aveugle par rapport au placebo
administré à la même fréquence. Tous les patients ont suivi un régime hypocalorique et ont augmenté
leur activité physique pendant toute la durée de l'essai. A l'inclusion, les patients avaient un IMC
moyen de 37,5 kg/m² et un poids corporel moyen de 104,5 kg.
Le traitement par sémaglutide une fois par semaine pendant 68 semaines a entraîné une réduction
supérieure et cliniquement significative du poids corporel par rapport au liraglutide. Le poids corporel
moyen a diminué, de l'inclusion à la semaine 68 avec le sémaglutide. Avec le liraglutide le poids
corporel moyen a moins diminué (voir tableau 8). 37,4 % des patients traités par sémaglutide ont
perdu 20 %, contre 7,0 % traités par le liraglutide. Le tableau 8 présente les résultats des critères de
confirmation 10 %, 15 % et 20 % de perte de poids.
Tableau 8 STEP 8 : Résultats d'un essai clinique de 68 semaines comparant le sémaglutide au
liraglutide
Wegovy
Liraglutide 3 mg
Ensemble d'analyse complet (N)
126
127
Poids corporel
Inclusion1 (kg)
102,5
103,7
Variation (%) par rapport à l'inclusion1,2,3
-15,8
-6,4
Différence (%) par rapport au liraglutide1
-9,4 [-12,0 ; -6,8]*
-
[IC à 95 %]
Variation (kg) par rapport à l'inclusion
-15,3
-6,8
Différence (kg) par rapport au liraglutide2
-8,5 [-11,2 ; -5,7]
-
[IC à 95 %]
Patients (%) avec une perte de poids >10%3 69,4*
27,2
Patients (%) avec une perte de poids >15%3 54,0*
13,4
Patients (%) avec une perte de poids >20%3 37,4*
7,0
* p < 0,0001 (bilatéral non ajusté) pour la supériorité
20
indépendamment de l'arrêt du traitement randomisé ou de l'instauration d'un autre médicament contre l'obésité ou d'une
chirurgie bariatrique.
2 Pendant l'essai, le traitement randomisé a été définitivement interrompu par respectivement 13,5 % et 27,6 % des patients
randomisés pour recevoir le sémaglutide et le liragludite. En supposant que tous les patients randomisés sont restés sous
traitement et n'ont pas reçu d'autres médicaments contre l'obésité, les variations de poids corporel estimées entre la
randomisation et la semaine 68 basées sur un modèle mixte pour mesures répétées comprenant toutes les observations
jusqu'au premier arrêt étaient respectivement de -16,7 % et de -6,7 % pour le sémaglutide et le liraglutide.
3 Valeur estimé à partir d'un modèle de régression binaire basé sur la même procédure d'imputation que dans l'analyse
primaire.
Effet sur la composition corporelle
Dans une sous-étude de STEP 1 (N = 140), la composition corporelle a été mesurée par
absorptiométrie biphotonique à rayons X (DEXA). Les résultats de l'évaluation DEXA a montré que
le traitement par sémaglutide s'accompagne d'une plus grande réduction de masse grasse que de
masse corporelle maigre, ce qui entraîne une amélioration de la composition corporelle par rapport au
placebo après 68 semaines. En outre, cette réduction de masse grasse totale s'accompagnait d'une
réduction de la graisse viscérale. Ces résultats suggèrent que la plupart de la perte de poids totale était
attribuable à une réduction du tissu adipeux, notamment de la graisse viscérale.
Amélioration du fonctionnement physique
Le sémaglutide a entrainé des légères améliorations statistiquement significatives des scores de
fonctionnement physique. Le fonctionnement physique a été évalué par le questionnaire générique sur
la qualité de vie liée à la santé de l'enquête de santé abrégée à 36 items, v2, version aiguë (SF-36) et
par le questionnaire spécifique à l'obésité sur l'impact du poids sur la qualité de vie, version allégée
pour les essais cliniques (IWQOL-Lite-CT).
Évaluation cardiovasculaire
Dans l'étude SUSTAIN 6, 3 297 patients atteints diabète de type 2 insuffisamment contrôlé présentant
un risque élevé d'événements cardiovasculaires ont été randomisés pour recevoir le sémaglutide sous-
cutané 0,5 mg ou 1 mg une fois par semaine ou le placebo en plus de la prise en charge standard. La
durée du traitement était de 104 semaines. L'âge moyen était de 65 ans et l'IMC moyen de 33 kg/m2.
Le critère d'évaluation principal était le délai de survenue, depuis la randomisation, du premier
événement cardiovasculaire majeur (MACE) : mortalité cardiovasculaire, infarctus du myocarde non
fatal ou accident vasculaire cérébral non fatal. Le nombre total de MACE était de 254, dont 108
(6,6 %) avec le sémaglutide et 146 (8,9 %) avec un placebo.
La sécurité cardiovasculaire du traitement par sémaglutide 0,5 ou 1 mg a été confirmée, car le risque
relatif (RR) sous sémaglutide par rapport au placebo était de 0,74, [0,58, 0,95] [IC à 95 %], grâce à
une diminution du taux d'accident vasculaire cérébral non fatal et d'infarctus du myocarde non fatal
sans différence au niveau des décès d'origine cardiovasculaire (voir Figure 5).
21
)
e
n
t
(
%
em
èn
n
év
ec u
t
s
av
i
en
RR : 0,74
IC à 95 % 0,58 : 0,95
P
at
Nombre de patients à risque
Sémaglutide
Placebo
Temps écoulé depuis la randomisation (semaine)
Sémaglutide
Placebo
Figure 5 : représentation Kaplan-Maier du délai de survenue du premier événement composite :
mortalité cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal ou accident vasculaire cérébral non fatal
(SUSTAIN 6)
Population pédiatrique
L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études
réalisées avec Wegovy dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le
traitement de la gestion du poids (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage
pédiatrique).
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
En comparaison avec le GLP-1 natif, le sémaglutide a une demi-vie prolongée d'environ une semaine,
ce qui permet de l'administrer par voie sous-cutanée une fois par semaine. Le principal mécanisme
d'action prolongée est la liaison à l'albumine, qui entraîne une baisse de la clairance rénale et une
protection contre la dégradation métabolique. De plus, le sémaglutide est stabilisé de manière à éviter
la dégradation par l'enzyme DPP-4.
Absorption
La concentration moyenne de sémaglutide à l'état d'équilibre après une administration sous-cutanée
de la dose d'entretien de sémaglutide était environ 75 nmol/l chez les patients en surpoids (IMC
27 kg/m2 à < 30 kg/m2) ou souffrant d'obésité (IMC 30 kg/m2) d'après des données issues d'études
de phase 3a, dans lesquelles 90 % des patients avaient des concentrations moyennes comprises entre
51 nmol/l et 110 nmol/l. L'exposition au sémaglutide à l'état d'équilibre a augmenté
proportionnellement à la dose entre 0,25 mg et 2,4 mg une fois par semaine. L'exposition à l'état
d'équilibre était stable au fil du temps, et a été évaluée jusqu'à la semaine 68. Une exposition similaire
a été obtenue avec une administration sous-cutanée de sémaglutide dans l'abdomen, la cuisse ou le
haut du bras. La biodisponibilité absolue du sémaglutide était de 89 %.
Distribution
Le volume de distribution moyen du sémaglutide après administration sous-cutanée chez des patients
en surpoids ou souffrant d'obésité était d'environ 12,4 l. Le sémaglutide était fortement lié à
l'albumine plasmatique (> 99 %).
22
Avant l'excrétion, le sémaglutide est fortement métabolisé par clivage protéolytique de la chaîne
peptidique et bêta-oxydation séquentielle de la chaîne latérale d'acides gras. L'enzyme endopeptidase
neutre (EPN) interviendrait dans le métabolisme du sémaglutide.
Élimination
Les principales voies d'excrétion des substances apparentées au sémaglutide sont l'urine et les fèces.
Approximativement 3 % de la dose absorbée est excrétée sous la forme de sémaglutide intact dans
l'urine.
La clairance du sémaglutide chez les patients en surpoids (IMC 27 kg/m2 à < 30 kg/m2) ou souffrant
d'obésité (IMC 30 kg/m2) était environ 0,05 l/heure. Avec une demi-vie d'élimination d'environ
1 semaine, le sémaglutide restera présent dans la circulation pendant approximativement 7 semaines
après la dernière dose de 2,4 mg.
Populations particulières
Sujets âgés
L'âge n'a aucun effet sur la pharmacocinétique du sémaglutide, selon les données des études de
phase 3 portant sur des patients âgés de 18 à 86 ans.
Genre et origine ethnique
Le genre et l'origine ethnique (Blanc, Noir, Afro-Américain, Asiatique ; Hispanique ou Latino, non-
Hispanique ou non-Latino) n'ont eu aucun effet sur la pharmacocinétique du sémaglutide, selon les
données des études de phase 3a.
Poids corporel
Le poids corporel influence l'exposition au sémaglutide. Un poids corporel plus élevé diminue
l'exposition ; une différence de 20 % de poids corporel entre les patients entraîne une différence
d'environ 18 % de l'exposition. La dose hebdomadaire de 2,4 mg de sémaglutide assure des
expositions systémiques adéquates à un poids corporel dans l'intervalle compris entre 54,4 et 245,6 kg,
évalué pour la réponse à l'exposition dans les essais cliniques.
Insuffisance rénale
L'insuffisance rénale n'a pas affecté la pharmacocinétique du sémaglutide de manière cliniquement
significative. Cela a été observé avec une dose unique de 0,5 mg de sémaglutide chez des patients
présentant des degrés divers d'insuffisance rénale (légère, modérée, sévère ou patients dialysés) en
comparaison avec des patients à la fonction rénale normale. Cela a également été observé chez les
patients en surpoids (IMC 27 kg/m2 à < 30 kg/m2) ou souffrant d'obésité (IMC 30 kg/m2) et
présentant une insuffisance rénale légère à modérée d'après les données des essais de phase 3a.
Insuffisance hépatique
L'insuffisance hépatique n'a aucun impact sur l'exposition au sémaglutide. La pharmacocinétique du
sémaglutide a été évaluée chez des patients présentant des degrés divers d'insuffisance hépatique
(légère, modérée, sévère) en comparaison avec des patients présentant une fonction hépatique normale
dans le cadre d'une étude utilisant une dose unique de 0,5 mg de sémaglutide.
Prédiabète et diabète
Le prédiabète et le diabète n'ont eu aucun effet cliniquement pertinent sur l'exposition au sémaglutide,
d'après les données des essais de phase 3.
Immunogénicité
Le développement d'anticorps anti-sémaglutide suite à un traitement par sémaglutide a été observé peu
fréquemment (voir rubrique 4.8) et la réponse ne semblait pas influencer la pharmacocinétique du
sémaglutide.
23
La sécurité et l'efficacité du sémaglutide chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans
n'ont pas été étudiées.
5.3 Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité,
toxicologie en administration répétée ou génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour
l'homme.
Les tumeurs non létales des cellules C de la thyroïde observées chez les rongeurs constituent un effet
spécifique à la classe des agonistes des récepteurs du GLP-1. Lors d'études de carcinogénicité sur
2 ans chez le rat et la souris, le sémaglutide a provoqué des tumeurs des cellules C de la thyroïde à des
expositions cliniquement significatives. Aucun autre type de tumeurs liées au traitement n'a été
observé. Les tumeurs des cellules C chez les rongeurs sont dues à un mécanisme non génotoxique,
spécifique, médié par les récepteurs du GLP-1, auquel les rongeurs sont particulièrement sensibles. La
pertinence de ces résultats pour l'homme est considérée comme faible, mais ne peut pas être
complètement exclue.
Lors d'études de fertilité chez le rat, le sémaglutide n'a pas affecté les performances d'accouplement
ni la fertilité des mâles. Chez le rat femelle, une prolongation du cycle oestrien et une faible baisse du
nombre d'ovulations ont été observées à des doses associées à une réduction du poids maternel.
Lors d'études du développement embryo-foetal chez le rat, le sémaglutide a entraîné une
embryotoxicité à des expositions inférieures aux niveaux cliniquement significatifs. Le sémaglutide a
entraîné une nette réduction du poids maternel et une diminution de la croissance et de la survie
embryonnaires. Chez les foetus, des malformations viscérales et squelettiques majeures ont été
observées, notamment des effets sur les os longs, les côtes, les vertèbres, la queue, les vaisseaux
sanguins et les ventricules cérébraux. Des évaluations mécanistiques ont indiqué que l'embryotoxicité
impliquait une anomalie médiée par les récepteurs du GLP-1 au niveau de l'apport de nutriments à
l'embryon via le sac vitellin du rat. En raison des différences d'anatomie et de fonction du sac vitellin
entre les espèces, et en raison de l'absence d'expression des récepteurs du GLP-1 dans le sac vitellin
des primates non humains, ce mécanisme n'est probablement pas pertinent chez l'homme. Cependant,
un effet direct du sémaglutide sur le foetus ne peut être exclu.
Lors d'études de toxicité pour le développement chez le lapin et le singe cynomolgus, une
augmentation des fausses couches et une légère hausse de l'incidence des anomalies foetales ont été
observées à des expositions cliniquement significatives. Ces résultats coïncidaient avec une nette
réduction du poids maternel allant jusqu'à 16 %. Il n'est pas établi si ces effets sont liés à la réduction
de consommation d'aliments par la mère en tant qu'effet direct du GLP-1.
La croissance et le développement postnataux ont été évalués chez le singe cynomolgus. Les
nourrissons étaient légèrement plus petits à la mise-bas, mais ont récupéré pendant l'allaitement.
Chez les jeunes rats mâles et femelles, le sémaglutide a retardé la maturation sexuelle. Ces retards
n'ont eu aucun impact sur la fertilité ou la capacité de reproduction des deux sexes, ni sur la capacité
des femelles à maintenir une grossesse.
24
DONNÉES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Stylo prérempli, dose unique
Phosphate disodique dihydraté
Chlorure de sodium
Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH)
Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)
Eau pour préparations injectables
Stylo prérempli, FlexTouch
Phosphate disodique dihydraté
Propylène glycol
Phénol
Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH)
Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)
Eau pour préparations injectables
6.2 Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres
médicaments.
6.3 Durée de conservation
Stylo prérempli, dose unique
2 ans.
Wegovy peut être conservé en dehors du réfrigérateur pendant une durée maximale de 28 jours, à une
température ne dépassant pas 30 °C. Jeter le stylo s'il est resté en dehors du réfrigérateur pendant plus
de 28 jours.
Stylo prérempli, FlexTouch
Avant utilisation : 3 ans.
Après la première utilisation : 6 semaines. À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C ou
au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
6.4 Précautions particulières de conservation
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Maintenir à distance de l'élément de refroidissement.
Ne pas congeler.
Stylo prérempli, dose unique
Conserver le stylo dans l'emballage d'origine afin de le protéger de la lumière.
Stylo prérempli, FlexTouch
Laisser le capuchon du stylo en place lorsque le stylo n'est pas utilisé afin de le protéger de la lumière.
25
Stylo prérempli, dose unique
Seringue en verre (verre de type I) de 1 ml avec aiguille en acier inoxydable fixée, protège-aiguille
rigide (type II/polyisoprène) et piston en caoutchouc (type I/chlorobutyle).
Stylo prérempli, FlexTouch (0,25 ; 0,5 mg)
Cartouche en verre de 1,5 ml (verre de type I) fermée à une extrémité par un piston en caoutchouc
(chlorobutyle) et à l'autre extrémité, par un bouchon en aluminium avec feuille de caoutchouc laminée
(bromobutyle/polyisoprène) insérée. La cartouche est assemblée dans un stylo prérempli jetable en
polypropylène, polyoxyméthylène, polycarbonate et acrylonitrile-butadiène-styrène.
Stylo prérempli, FlexTouch (1 ; 1,7 et 2,4 mg)
Cartouche en verre de 3 ml (verre de type I) fermée à une extrémité par un piston en caoutchouc
(chlorobutyle) et à l'autre extrémité, par un bouchon en aluminium avec feuille de caoutchouc laminée
(bromobutyle/polyisoprène) insérée. La cartouche est assemblée dans un stylo prérempli jetable en
polypropylène, polyoxyméthylène, polycarbonate et acrylonitrile-butadiène-styrène.
Présentations
Stylo prérempli, dose unique (0,25 ; 0,5 ; 1 ; 1,7 et 2,4 mg)
Présentation : 4 stylos préremplis.
Stylo prérempli, FlexTouch (0,25 ; 0,5 ; 1 et 1,7 mg)
Présentation : 1 stylo prérempli et 4 aiguilles NovoFine Plus jetables.
Stylo prérempli, FlexTouch (2,4 mg)
Présentations :
1 stylo prérempli et 4 aiguilles NovoFine Plus jetables.
3 stylos préremplis et 12 aiguilles NovoFine Plus jetables.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
Wegovy ne doit pas être utilisé si la solution n'est pas limpide et incolore.
Le stylo ne doit pas être utilisé s'il a été congelé.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Stylo prérempli, dose unique
Le stylo est réservé à un usage unique seulement.
Stylo prérempli, FlexTouch
Ce stylo est à usage multiple. Il contient 4 doses.
Il convient de recommander aux patients d'éliminer l'aiguille d'injection conformément à la
réglementation en vigueur après chaque injection et de conserver le stylo Wegovy sans aiguille
d'injection. Cela permet d'éviter une occlusion de l'aiguille, une contamination, une infection, une
fuite de solution et des erreurs de posologie.
Le stylo ne doit être utilisé que pour une seule personne.
26
long.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danemark
8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/21/1608/001
EU/1/21/1608/002
EU/1/21/1608/003
EU/1/21/1608/004
EU/1/21/1608/005
EU/1/21/1608/006
EU/1/21/1608/007
EU/1/21/1608/008
EU/1/21/1608/009
EU/1/21/1608/010
EU/1/21/1608/011
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 6 janvier 2022
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence
Européenne des Médicaments http://www.ema.europa.eu.
27
ANNEXE II
A.
FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE
BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA
LIBÉRATION DES LOTS
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
D'UTILISATION
C.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE
L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE
UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
28
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique
Novo Nordisk A/S
Hallas Allé
DK-4400 Kalundborg
Danemark
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danemark
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale.
C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ
·
Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des
dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la
directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Le titulaire soumet le premier PSUR pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant
l'autorisation.
D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MÉDICAMENT
·
Plan de gestion des risques (PGR)
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et
interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation
de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
·
à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
·
dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de
nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Un PGR actualisé sera soumis selon le {calendrier adopté par le CHMP}.
29
ANNEXE III
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
30
A. ÉTIQUETAGE
31
BOÎTE (dose unique)
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Wegovy 0,25 mg, solution injectable en stylo prérempli
sémaglutide
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque stylo prérempli contient 0,25 mg de sémaglutide dans 0,5 ml (0,5 mg/ml)
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, acide chlorhydrique/hydroxyde de
sodium (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables. Voir la notice pour plus
d'informations
4..
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable
4 stylos préremplis (1 stylo délivre 1 dose)
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
voie sous-cutanée
une fois par semaine
Lire la notice avant utilisation
À usage unique exclusivement
Pousser pour ouvrir
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
32
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler
Conserver le stylo dans l'emballage extérieur afin de le protéger de la lumière
Jeter le stylo après utilisation
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danemark
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/21/1608/001
13..
NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Wegovy 0,25 mg
17. IDENTIFIANT UNIQUE CODE-BARRES 2D
Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus
18.
IDENTIFIANT UNIQUE DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN
33
PRIMAIRES
ÉTIQUETTE DU STYLO PRÉREMPLI (dose unique)
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Wegovy 0,25 mg, solution injectable
sémaglutide
SC
2.
MODE D'ADMINISTRATION
Voie sous-cutanée
une fois par semaine
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
0,5 ml
(1 dose)
6.
AUTRE
Novo Nordisk A/S
34
BOÎTE (dose unique)
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Wegovy 0,5 mg, solution injectable en stylo prérempli
sémaglutide
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE
Chaque stylo prérempli contient 0,5 mg de sémaglutide dans 0,5 ml (1 mg/ml)
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, acide chlorhydrique/hydroxyde de
sodium (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables. Voir la notice pour plus
d'informations
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable
4 stylos préremplis (1 stylo délivre 1 dose)
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
voie sous-cutanée
une fois par semaine
Lire la notice avant utilisation
À usage unique exclusivement
Pousser pour ouvrir
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
35
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler
Conserver le stylo dans l'emballage extérieur afin de le protéger de la lumière
Jeter le stylo après utilisation
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danemark
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/21/1608/002
13.
NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Wegovy 0,5 mg
17.
IDENTIFIANT UNIQUE CODE-BARRES 2D
Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus
18.
IDENTIFIANT UNIQUE DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN
36
PRIMAIRES
ÉTIQUETTE DU STYLO PRÉREMPLI (dose unique)
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Wegovy 0,5 mg, solution injectable
sémaglutide
SC
2.
MODE D'ADMINISTRATION
Voie sous-cutanée
une fois par semaine
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4..
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
0,5 ml
(1 dose)
6.
AUTRE
Novo Nordisk A/S
37
BOÎTE (dose unique)
1..
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Wegovy 1 mg, solution injectable en stylo prérempli
sémaglutide
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque stylo prérempli contient 1 mg de sémaglutide dans 0,5 ml (2 mg/ml)
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, acide chlorhydrique/hydroxyde de
sodium (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables. Voir la notice pour plus
d'informations
4..
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable
4 stylos préremplis (1 stylo délivre 1 dose)
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
voie sous-cutanée
une fois par semaine
Lire la notice avant utilisation
À usage unique exclusivement
Pousser pour ouvrir
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
38
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler
Conserver le stylo dans l'emballage extérieur afin de le protéger de la lumière
Jeter le stylo après utilisation
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danemark
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/21/1608/003
13..
NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Wegovy 1 mg
17.
IDENTIFIANT UNIQUE CODE-BARRES 2D
Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus
18.
IDENTIFIANT UNIQUE DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN
39
PRIMAIRES
ÉTIQUETTE DU STYLO PRÉREMPLI (dose unique)
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Wegovy 1 mg, solution injectable
sémaglutide
SC
2.
MODE D'ADMINISTRATION
Voie sous-cutanée
une fois par semaine
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
0,5 ml
(1 dose)
6.
AUTRE
Novo Nordisk A/S
40
BOÎTE (dose unique)
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Wegovy 1,7 mg, solution injectable en stylo prérempli
sémaglutide
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE
Chaque stylo prérempli contient 1,7 mg de sémaglutide dans 0,75 ml (2,27 mg/ml)
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, acide chlorhydrique/hydroxyde de
sodium (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables. Voir la notice pour plus
d'informations
4..
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable
4 stylos préremplis (1 stylo délivre 1 dose)
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
voie sous-cutanée
une fois par semaine
Lire la notice avant utilisation
À usage unique exclusivement
Pousser pour ouvrir
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
41
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler
Conserver le stylo dans l'emballage extérieur afin de le protéger de la lumière
Jeter le stylo après utilisation
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danemark
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/21/1608/004
13..
NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Wegovy 1,7 mg
17.
IDENTIFIANT UNIQUE CODE-BARRES 2D
Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus
18.
IDENTIFIANT UNIQUE DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN
42
PRIMAIRES
ÉTIQUETTE DU STYLO PRÉREMPLI (dose unique)
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Wegovy 1,7 mg, solution injectable
sémaglutide
SC
2.
MODE D'ADMINISTRATION
Voie sous-cutanée
une fois par semaine
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
0,75 ml
(1 dose)
6.
AUTRE
Novo Nordisk A/S
43
BOÎTE (dose unique)
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Wegovy 2,4 mg, solution injectable en stylo prérempli
sémaglutide
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE
Chaque stylo prérempli contient 2,4 mg de sémaglutide dans 0,75 ml (3,2 mg/ml)
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, acide chlorhydrique/hydroxyde de
sodium (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables. Voir la notice pour plus
d'informations
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable
4 stylos préremplis (1 stylo délivre 1 dose)
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
voie sous-cutanée
une fois par semaine
Lire la notice avant utilisation
À usage unique exclusivement
Pousser pour ouvrir
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
44
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler
Conserver le stylo dans l'emballage extérieur afin de le protéger de la lumière
Jeter le stylo après utilisation
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danemark
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/21/1608/005
13..
NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Wegovy 2,4 mg
17.
IDENTIFIANT UNIQUE CODE-BARRES 2D
Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus
18.
IDENTIFIANT UNIQUE DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN
45
PRIMAIRES
ÉTIQUETTE DU STYLO PRÉREMPLI (dose unique)
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Wegovy 2,4 mg, solution injectable
sémaglutide
SC
2.
MODE D'ADMINISTRATION
Voie sous-cutanée
une fois par semaine
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
0,75 ml
(1 dose)
6.
AUTRE
Novo Nordisk A/S
46
BOÎTE (stylo prérempli à doses multiples (FlexTouch))
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Wegovy 0,25 mg FlexTouch solution injectable en stylo prérempli
sémaglutide
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque stylo prérempli contient 1 mg de sémaglutide dans 1,5 ml (0,68 mg/ml)
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate disodique dihydraté, propylène glycol, phénol, acide chlorhydrique/hydroxyde
de sodium (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables. Voir la notice pour plus
d'informations
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
solution injectable
1 stylo et 4 aiguilles jetables (1 stylo = 4 doses)
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
voie sous-cutanée
une fois par semaine
Lire la notice avant utilisation
Utiliser Wegovy une fois par semaine
Inscrire le jour de la semaine choisi pour l'injection
J'ai injecté ma dose hebdomadaire aux dates suivantes
Ouvrir ici
Soulever ici
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
47
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Ne pas conserver le stylo avec une aiguille en place.
À utiliser par une seule personne.
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Après la première utilisation du stylo, le conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Ne pas
congeler.
Laisser le capuchon du stylo en place afin de le protéger de la lumière.
Eliminer le stylo 6 semaines après la première utilisation.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danemark
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/21/1608/006
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Wegovy 0,25 mg FlexTouch
48
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18.
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN
49
PRIMAIRES
ÉTIQUETTE DU STYLO PRÉREMPLI (stylo prérempli à doses multiples (FlexTouch))
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Wegovy 0,25 mg, solution injectable
FlexTouch
sémaglutide
SC
2.
MODE D'ADMINISTRATION
Voie sous-cutanée
une fois par semaine
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
1,5 ml
(4 doses)
6.
AUTRE
Novo Nordisk A/S
50
BOÎTE (stylo prérempli à doses multiples (FlexTouch))
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Wegovy 0,5 mg FlexTouch solution injectable en stylo prérempli
sémaglutide
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque stylo prérempli contient 2 mg de sémaglutide dans 1,5 ml (1,34 mg/ml)
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate disodique dihydraté, propylène glycol, phénol, acide chlorhydrique/hydroxyde
de sodium (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables. Voir la notice pour plus
d'informations
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
solution injectable
1 stylo et 4 aiguilles jetables (1 stylo = 4 doses)
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
voie sous-cutanée
une fois par semaine
Lire la notice avant utilisation
Utiliser Wegovy une fois par semaine
Inscrire le jour de la semaine choisi pour l'injection
J'ai injecté ma dose hebdomadaire aux dates suivantes
Ouvrir ici
Soulever ici
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
51
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Ne pas conserver le stylo avec une aiguille en place.
À utiliser par une seule personne.
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Après la première utilisation du stylo, le conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Ne pas
congeler.
Laisser le capuchon du stylo en place afin de le protéger de la lumière.
Eliminer le stylo 6 semaines après la première utilisation.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danemark
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/21/1608/007
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Wegovy 0,5 mg FlexTouch
52
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18.
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN
53
PRIMAIRES
ÉTIQUETTE DU STYLO PRÉREMPLI (stylo prérempli à doses multiples (FlexTouch))
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Wegovy 0,5 mg, solution injectable
FlexTouch
sémaglutide
SC
2.
MODE D'ADMINISTRATION
Voie sous-cutanée
une fois par semaine
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
1,5 ml
(4 doses)
6.
AUTRE
Novo Nordisk A/S
54
BOÎTE (stylo prérempli à doses multiples (FlexTouch))
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Wegovy 1 mg FlexTouch solution injectable en stylo prérempli
sémaglutide
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque stylo prérempli contient 4 mg de sémaglutide dans 3 ml (1,34 mg/ml)
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate disodique dihydraté, propylène glycol, phénol, acide chlorhydrique/hydroxyde
de sodium (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables. Voir la notice pour plus
d'informations
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
solution injectable
1 stylo et 4 aiguilles jetables (1 stylo = 4 doses)
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
voie sous-cutanée
une fois par semaine
Lire la notice avant utilisation
Utiliser Wegovy une fois par semaine
Inscrire le jour de la semaine choisi pour l'injection
J'ai injecté ma dose hebdomadaire aux dates suivantes
Ouvrir ici
Soulever ici
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
55
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Ne pas conserver le stylo avec une aiguille en place.
À utiliser par une seule personne.
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Après la première utilisation du stylo, le conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Ne pas
congeler.
Laisser le capuchon du stylo en place afin de le protéger de la lumière.
Eliminer le stylo 6 semaines après la première utilisation.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danemark
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/21/1608/008
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Wegovy 1 mg FlexTouch
56
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18.
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN
57
PRIMAIRES
ÉTIQUETTE DU STYLO PRÉREMPLI (stylo prérempli à doses multiples (FlexTouch))
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Wegovy 1 mg, solution injectable
FlexTouch
sémaglutide
SC
2.
MODE D'ADMINISTRATION
Voie sous-cutanée
une fois par semaine
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
3 ml
(4 doses)
6.
AUTRE
Novo Nordisk A/S
58
BOÎTE (stylo prérempli à doses multiples (FlexTouch))
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Wegovy 1,7 mg FlexTouch solution injectable en stylo prérempli
sémaglutide
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque stylo prérempli contient 6,8 mg de sémaglutide dans 3 ml (2,27 mg/ml)
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate disodique dihydraté, propylène glycol, phénol, acide chlorhydrique/hydroxyde
de sodium (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables. Voir la notice pour plus
d'informations
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
solution injectable
1 stylo et 4 aiguilles jetables (1 stylo = 4 doses)
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
voie sous-cutanée
une fois par semaine
Lire la notice avant utilisation
Utiliser Wegovy une fois par semaine
Inscrire le jour de la semaine choisi pour l'injection
J'ai injecté ma dose hebdomadaire aux dates suivantes
Ouvrir ici
Soulever ici
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
59
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Ne pas conserver le stylo avec une aiguille en place.
À utiliser par une seule personne.
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Après la première utilisation du stylo, le conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Ne pas
congeler.
Laisser le capuchon du stylo en place afin de le protéger de la lumière.
Eliminer le stylo 6 semaines après la première utilisation.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danemark
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/21/1608/009
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D'UTILISATION
60
Wegovy 1,7 mg FlexTouch
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18.
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN
61
PRIMAIRES
ÉTIQUETTE DU STYLO PRÉREMPLI (stylo prérempli à doses multiples (FlexTouch))
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Wegovy 1,7 mg, solution injectable
FlexTouch
sémaglutide
SC
2.
MODE D'ADMINISTRATION
Voie sous-cutanée
une fois par semaine
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
3 ml
(4 doses)
6.
AUTRE
Novo Nordisk A/S
62
BOÎTE (stylo prérempli à doses multiples (FlexTouch))
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Wegovy 2,4 mg FlexTouch solution injectable en stylo prérempli
sémaglutide
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque stylo prérempli contient 9,6 mg de sémaglutide dans 3 ml (3,2 mg/ml)
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phosphate disodique dihydraté, propylène glycol, phénol, acide chlorhydrique/hydroxyde
de sodium (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables. Voir la notice pour plus
d'informations
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
solution injectable
1 stylo et 4 aiguilles jetables (1 stylo = 4 doses)
3 stylos et 12 aiguilles jetables (1 stylo = 4 doses)
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
voie sous-cutanée
une fois par semaine
Lire la notice avant utilisation
Utiliser Wegovy une fois par semaine
Inscrire le jour de la semaine choisi pour l'injection
J'ai injecté ma dose hebdomadaire aux dates suivantes
Ouvrir ici
Soulever ici
63
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Ne pas conserver le stylo avec une aiguille en place.
À utiliser par une seule personne.
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Après la première utilisation du stylo, le conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Ne pas
congeler.
Laisser le capuchon du stylo en place afin de le protéger de la lumière.
Eliminer le stylo 6 semaines après la première utilisation.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danemark
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/21/1608/010 1 stylo et 4 aiguilles jetables
EU/1/21/1608/011 3 stylo et 12 aiguilles jetables
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
64
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Wegovy 2,4 mg FlexTouch
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18.
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN
65
PRIMAIRES
ÉTIQUETTE DU STYLO PRÉREMPLI (stylo prérempli à doses multiples (FlexTouch))
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Wegovy 2,4 mg, solution injectable
FlexTouch
sémaglutide
SC
2.
MODE D'ADMINISTRATION
Voie sous-cutanée
une fois par semaine
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
3 ml
(4 doses)
6.
AUTRE
Novo Nordisk A/S
66
B. NOTICE
67
Wegovy 0,25 mg solution injectable en stylo prérempli
Wegovy 0,5 mg solution injectable en stylo prérempli
Wegovy 1 mg solution injectable en stylo prérempli
Wegovy 1,7 mg solution injectable en stylo prérempli
Wegovy 2,4 mg solution injectable en stylo prérempli
sémaglutide
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament, car elle contient
des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Wegovy et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Wegovy ?
3.
Comment utiliser Wegovy ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Wegovy ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Wegovy et dans quels cas est-il utilisé ?
Qu'est-ce que Wegovy ?
Wegovy est un médicament pour la perte de poids et le maintien du poids, qui contient la substance
active sémaglutide. Il est similaire à une hormone naturelle appelée glucagon-like peptide-1 (GLP-1),
qui est libérée dans l'intestin après un repas. Il agit sur des cibles (récepteurs) dans le cerveau qui
contrôlent votre appétit et vous vous sentez plus rassasié(e), vous avez moins faim et vous présentez
moins d'envie irrépressible de nourriture. Cela vous aidera à manger moins et à réduire votre poids
corporel.
Dans quel cas Wegovy est-il utilisé ?
Wegovy est utilisé en complément d'un régime alimentaire et d'une activité physique pour perdre du
poids et aider à maintenir le contrôle du poids. Il est utilisé chez des adultes, qui ont
·
un IMC de 30 kg/m² ou plus (obésité) ou
·
un IMC d'au moins 27 kg/m² mais inférieur à 30 kg/m² (surpoids) et qui ont des problèmes de
santé liés au poids (tels que le diabète, l'hypertension, des taux anormaux de graisses dans le
sang, des problèmes de respiration pendant le sommeil, appelés « apnée obstructive du
sommeil » ou des antécédents de crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral ou de
problèmes des vaisseaux sanguins).
L'IMC (indice de masse corporelle) est une mesure de votre poids par rapport à votre taille.
68
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Wegovy ?
N'utilisez jamais Wegovy
·
si vous êtes allergique au sémaglutide ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Wegovy.
L'utilisation de Wegovy n'est pas recommandée si vous :
· utilisez d'autres produits pour perdre du poids,
· avez un diabète de type 1,
· avez une fonction rénale sévèrement altérée,
· avez une fonction hépatique sévèrement altérée,
· avez une insuffisance cardiaque sévère,
· avez une maladie des yeux liée au diabète (rétinopathie).
L'expérience est limitée concernant l'utilisation de Wegovy chez les patients :
· âgés de 75 ans et plus,
· ayant des problèmes du foie,
· ayant des problèmes sévères de l'estomac ou des intestins, qui entraînent un ralentissement de la
vidange gastrique (appelés gastroparésie), ou si vous avez une maladie inflammatoire de
l'intestin.
Veuillez consulter votre médecin si l'un des cas ci-dessus vous concerne.
·
Déshydratation
Pendant le traitement par Wegovy, vous pouvez vous sentir nauséeux(se), être malade
(vomissement), ou avoir des diarrhées. Ces effets indésirables peuvent entraîner une
déshydratation (perte de liquide). Il est important d'éviter la déshydratation en buvant beaucoup.
Ceci est particulièrement important si vous avez des problèmes de reins. Consultez votre
médecin si vous avez des questions ou si vous avez des doutes.
·
Inflammation du pancréas
Si vous avez des douleurs intenses et persistantes au niveau de l'estomac (voir rubrique 4)
consultez immédiatement un médecin car cela pourrait être un signe d'inflammation du
pancréas (pancréatite aiguë).
·
Personnes atteintes de diabète de type 2
Wegovy ne peut pas être utilisé comme un substitut de l'insuline.
N'utilisez pas Wegovy en association avec d'autres médicaments qui contiennent des agonistes
des récepteurs du GLP-1 (tels que le liraglutide, le dulaglutide, l'exénatide ou le lixisénatide).
·
Taux de sucre dans le sang trop bas (hypoglycémie)
L'association d'un sulfamide hypoglycémiant ou d'une insuline avec Wegovy pourrait
augmenter le risque de chute du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Veuillez consulter
la rubrique 4, qui décrit les signes annonciateurs d'un faible taux de sucre dans le sang. Votre
médecin peut vous demander de tester votre taux de sucre dans le sang. Ce contrôle aidera votre
médecin à décider si votre dose de sulfamide hypoglycémiant ou d'insuline doit être modifiée
pour réduire le risque de chute du taux de sucre dans le sang.
·
Maladie de l'oeil liée au diabète (rétinopathie)
Si vous souffrez d'une maladie de l'oeil liée au diabète et que vous utilisez de l'insuline, ce
médicament peut entraîner une aggravation de votre vision, et cela peut nécessiter un traitement.
Une amélioration rapide du contrôle du taux de sucre dans le sang peut entraîner une
aggravation temporaire des troubles diabétiques au niveau des yeux. Si vous souffrez d'une
69
prenez ce médicament, parlez-en à votre médecin.
Enfants et adolescents
Ce médicament n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car la
sécurité et l'efficacité n'ont pas encore été établies dans ce groupe de patients.
Autres médicaments et Wegovy
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou
pourriez utiliser tout autre médicament.
En particulier, informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous utilisez un médicament
contenant l'un des produits suivants :
· Warfarine ou autre médicament similaire, pris par la bouche, pour réduire la coagulation du sang
(anticoagulants oraux). Lorsque vous commencez un traitement avec, par exemple, la wafarine ou
des médicaments similaires, des analyses sanguines fréquentes visant à évaluer la capacité de
votre sang à coaguler peuvent s'avérer nécessaires.
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, car ses effets sur le foetus ne sont pas
connus. Il est donc recommandé d'utiliser une contraception pendant l'utilisation de ce médicament.
Si vous souhaitez être enceinte, vous devez arrêter d'utiliser ce médicament au moins deux mois à
l'avance. Si vous débutez une grossesse ou êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse pendant que vous utilisez ce médicament, informez-en immédiatement votre médecin, car
votre traitement devra être arrêté.
N'utilisez pas ce médicament si vous allaitez, car le passage de ce médicament dans le lait maternel
n'est pas établi.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Wegovy affecte votre capacité à conduire et à utiliser des machines. Certains
patients peuvent ressentir des vertiges lorsqu'ils prennent Wegovy, principalement au cours des
4 premiers mois de traitement (voir rubrique 4). Si vous ressentez des vertiges, soyez particulièrement
attentif pendant la conduite d'un véhicule ou l'utilisation de machines. Si vous avez d'autres
questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Personnes atteintes de diabète de type 2
Si vous utilisez ce médicament en association avec un sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline, un
faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) peut survenir et réduire votre capacité de
concentration. Évitez de conduire ou d'utiliser des machines si vous ressentez des signes quelconques
de chute du taux de sucre dans le sang. Voir rubrique 2, « Avertissements et précautions » pour plus
d'informations sur le risque accru de chute du taux de sucre dans le sang et rubrique 4 pour connaître
les signes annonciateurs d'un faible taux de sucre dans le sang. Veuillez consulter votre médecin pour
plus d'informations.
Wegovy contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment utiliser Wegovy ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
70
La dose recommandée est de 2,4 mg une fois par semaine.
Votre traitement commencera à une faible dose qui sera progressivement augmentée sur une période
de 16 semaines de traitement.
·
Lorsque vous commencez à utiliser Wegovy, la dose de départ est de 0,25 mg une fois par
semaine.
·
Votre médecin vous donnera des instructions pour augmenter progressivement votre dose toutes
les 4 semaines jusqu'à ce que vous atteigniez la dose recommandée de 2,4 mg une fois par
semaine.
·
Une fois que vous atteignez la dose recommandée de 2,4 mg, n'augmentez pas davantage cette
dose.
·
Si vous vous sentez très gêné(e) par des nausées ou par des vomissements, envisagez avec votre
médecin de retarder l'augmentation de la dose ou de revenir à la dose précédente jusqu'à
l'amélioration des symptômes.
Habituellement, vous devrez suivre le tableau ci-dessous.
Augmentation de la dose
Dose
hebdomadaire
Semaines 1 à 4
0,25 mg
Semaines 5 à 8
0,5 mg
Semaines 9 à 12
1 mg
Semaines 13 à 16
1,7 mg
À partir de la semaine 17 2,4 mg
Votre médecin évaluera votre traitement de manière régulière.
Comment Wegovy est administré
Wegovy doit être administré par injection sous la peau (injection sous-cutanée). Ne l'injectez pas
directement dans une veine ou dans un muscle.
·
Les meilleurs endroits pour réaliser l'injection sont le devant du haut du bras, la cuisse ou le
ventre.
·
Avant d'utiliser le stylo pour la première fois, votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère vous
montrera comment l'utiliser.
Les instructions détaillées sur la manière d'utiliser le stylo figurent au verso de cette notice.
Personnes atteintes de diabète de type 2
Informez votre médecin si vous avez un diabète de type 2. Votre médecin peut ajuster la dose de vos
médicaments contre le diabète pour éviter un faible taux de sucre sanguin.
Comment utiliser Wegovy
·
Vous devez utiliser ce médicament une fois par semaine, le même jour chaque semaine si
possible.
·
Vous pouvez faire vous-même l'injection, quel que soit le moment de la journée au cours ou
en dehors des repas.
Si nécessaire, vous pouvez changer le jour de votre injection hebdomadaire de ce médicament, à
condition que votre dernière injection ait eu lieu au moins 3 jours auparavant. Après la sélection d'un
nouveau jour d'administration, poursuivez l'injection une fois par semaine.
Si vous avez utilisé plus de Wegovy que vous n'auriez dû
Prévenez immédiatement votre médecin. Vous pouvez avoir des effets indésirables tels que des
nausées, des vomissements ou de des diarrhées, qui peuvent provoquer une déshydratation (perte de
liquides).
71
Si vous avez oublié d'injecter une dose et que :
·
5 jours maximum se sont écoulés depuis la date à laquelle vous auriez dû utiliser Wegovy,
injectez la dose dès que vous y pensez. Ensuite, injectez la dose suivante comme d'habitude, le
jour prévu.
·
plus de 5 jours se sont écoulés depuis la date à laquelle vous auriez dû utiliser Wegovy, ne
prenez pas la dose manquée. Ensuite, injectez la dose suivante comme d'habitude, le jour
suivant prévu.
N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose oubliée.
Si vous arrêtez d'utiliser Wegovy
N'arrêtez pas d'utiliser ce médicament sans avoir consulté votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
·
Complications de la maladie de l'oeil liée au diabète (rétinopathie diabétique). Si vous présentez
un diabète, vous devez informer votre médecin si vous constatez des problèmes au niveau des
yeux, tels que des modifications de la vue, pendant le traitement avec ce médicament.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
·
Inflammation du pancréas (pancréatite aiguë). Les signes d'une inflammation du pancréas
peuvent comprendre une douleur intense et persistante au niveau de l'estomac ; la douleur peut
se déplacer dans le dos. Vous devez immédiatement consulter votre médecin si vous ressentez
de tels symptômes.
Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
·
Réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques, angioedème). Vous devez demander
une aide médicale en urgence et informer immédiatement votre médecin si vous ressentez des
symptômes tels que des difficultés respiratoires, un gonflement, la tête qui tourne, des
battements de coeur rapides, de la transpiration et une perte de conscience ou un gonflement
rapide sous la peau dans les zones telles que le visage, la gorge, les bras et les jambes, qui
peuvent mettre le pronostic vital en jeu si le gonflement de la gorge bloque les voies
respiratoires.
Autres effets indésirables
Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
·
maux de tête
·
nausées
·
vomissement
·
diarrhées
·
constipation
·
maux d'estomac
·
sensation de faiblesse ou de fatigue
Ces effets sont observés principalement pendant la période d'augmentation de la dose et disparaissent
généralement avec le temps.
72
·
sensation de vertige
·
maux de ventre ou indigestion
·
rots (éructation)
·
gaz (flatulences)
·
ballonnements abdominaux
·
inflammation de l'estomac (gastrite) les signes comprennent des douleurs d'estomac, des
nausées ou des vomissements
·
reflux ou brûlure d'estomac également appelé « reflux gastro-oesophagien »
·
calculs biliaires
·
perte des cheveux
·
réactions au site d'injection
·
faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) chez les patients atteints de diabète de type 2.
Les signes annonciateurs d'un faible taux de sucre dans le sang peuvent apparaître soudainement. Ils
peuvent inclure : sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide,
nausées ou sensation de faim excessive, changements au niveau de la vision, somnolence ou faiblesse,
nervosité, anxiété ou confusion, difficultés de concentration ou tremblement.
Votre médecin vous expliquera comment traiter un faible taux de sucre dans le sang et ce que vous
devez faire si vous remarquez ces signes annonciateurs.
Un faible taux de sucre dans le sang risque de survenir plus fréquemment si vous prenez également un
sulfamide hypoglycémiant ou une insuline. Votre médecin pourra réduire la dose de ces médicaments
avant que vous ne commenciez à prendre ce médicament.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
· faible tension artérielle
· sensation de vertige ou tête qui tourne, en se levant ou en s'asseyant en raison d'une chute de la
tension artérielle
· rythme cardiaque rapide
· augmentation des enzymes pancréatiques (telles que la lipase et l'amylase), constatée par des
analyses sanguines.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Wegovy ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du stylo et sur
l'emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Maintenir à distance de l'élément
de refroidissement. Toujours conserver le stylo dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Wegovy peut être conservé en dehors du réfrigérateur pendant une durée maximale de 28 jours, à une
température ne dépassant pas 30° C.
Jetez le stylo s'il a été exposé à la lumière ou à des températures supérieures à 30 °C, s'il est resté en
dehors du réfrigérateur pendant plus de 28 jours, ou s'il a été congelé.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n'est pas limpide et incolore.
Après utilisation : le stylo est destiné à un usage unique et ne contient qu'une seule dose. Jetez le stylo
après utilisation.
73
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribuent à préserver
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations ?
Ce que contient Wegovy
La substance active est le sémaglutide.
Wegovy 0,25 mg solution injectable
Chaque stylo prérempli contient 0,25 mg de sémaglutide dans 0,5 ml (0,5 mg/ml).
Wegovy 0,5 mg solution injectable
Chaque stylo prérempli contient 0,5 mg de sémaglutide dans 0,5 ml (1 mg/ml).
Wegovy 1 mg solution injectable
Chaque stylo prérempli contient 1 mg de sémaglutide dans 0,5 ml (2 mg/ml).
Wegovy 1,7 mg solution injectable
Chaque stylo prérempli contient 1,7 mg de sémaglutide dans 0,75 ml (2,27 mg/ml).
Wegovy 2,4 mg solution injectable
Chaque stylo prérempli contient 2,4 mg de sémaglutide dans 0,75 ml (3,2 mg/ml).
Les autres composants sont : phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, acide
chlorhydrique/hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Voir aussi section 2 « Wegovy contient du sodium » pour des informations sur le sodium.
Comment se présente Wegovy et contenu de l'emballage extérieur ?
Wegovy est une solution injectable limpide et incolore dans un stylo prérempli jetable.
Chaque stylo contient une seule dose.
Boite de 4 stylos préremplis.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danemark
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d'informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
74
Notice :
Information du patient
Package leaflet: Information for the patient
Wegovy
0.25 m
0,25 g
mg 0.5 m
0,5 g
mg
1 m
1 g
mg
1.7 m
1,7 g
mg 2.4 m
2,4 g
mg
We
W govy
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0,25 mg s
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0,25 mg / 0,5 ml
0,5 mg / 0,5 ml
1 mg / 0,5 ml
1,7 mg / 0,75 ml
2,4 mg / 0,75 ml
We
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semaine
Indications d'utilisation du stylo Wegovy
Informations importantes avant de commencer
Le coffret contient une notice et quatre stylos préremplis Wegovy.
Cette partie de la notice explique comment utiliser le stylo. Pour de plus amples informations
concernant votre médicament, veuillez consulter le verso de cette notice.
Chaque stylo est à usage unique.
Fourni avec :
·
une dose prédéfinie.
·
un protège-aiguille qui recouvre l'aiguille intégrée avant, pendant et après utilisation.
·
un mécanisme d'administration automatique qui commence lorsque le protège-aiguille est
appuyé contre la peau comme décrit par votre médecin ou infirmier/ère.
Pendant l'injection de la dose, une barre jaune apparaît dans la fenêtre du stylo. Ne relevez pas le stylo
tant que la barre jaune ne s'est pas immobilisée. Sinon, l'administration automatique se poursuit, mais
vous pourriez ne pas recevoir votre dose complète.
Le protège-aiguille se verrouille lorsque le stylo est éloigné de la peau. Vous ne pouvez pas
interrompre l'injection et la reprendre plus tard.
Les personnes aveugles ou ayant des problèmes de vision ne doivent pas utiliser le stylo Wegovy sans
l'aide d'une personne formée à l'utilisation de Wegovy.
Toujours suivre ces instructions et tout conseil donné par votre médecin ou infirmier/ère.
75
Avant
Après
utilisation utilisation
Date de péremption
(au dos)
Vérifiez que Wegovy
n'est pas périmé
EXP/
Lot :
Vérifiez toujours que
le stylo contient le
médicament adéquat
au bon dosage. Soit :
0,25 mg
0,5 mg
1 mg
1,7 mg
2,4 mg
Fenêtre du stylo
Fenêtre du stylo
Vérifiez que Wegovy
Vérifiez que la
est limpide et incolore.
barre jaune s'est
La présence de bulles
immobilisée pour
d'air est normale. Elles
vous assurer de
n'affectent pas votre
recevoir votre
dose.
dose complète
Protège-aiguille
Protège-aiguille
L'aiguille est
Se verrouille
dissimulée à
après utilisation
l'intérieur
Capuchon
du stylo
Retirez-le juste
avant l'injection
de Wegovy
76
Comment utiliser Wegovy
1. Préparez-vous pour l'injection.
2. Retirez le capuchon du stylo.
Retirez le capuchon du stylo
Vérifiez votre stylo Wegovy et veillez à ne pas
l'utiliser si :
en tirant sur celui-ci.
1. il est périmé
2. il semble avoir été utilisé ou endommagé, par
exemple s'il est tombé ou a été conservé de
manière incorrecte
3. le médicament est trouble.
Choisissez votre site d'injection
Choisissez un site d'injection dans l'une des parties du
corps identifiée ci-dessous. Vous pouvez choisir le haut
du bras, la cuisse ou le ventre (à une distance de 5 cm de
votre nombril).
Vous pouvez injecter dans la même zone du corps
chaque semaine, mais assurez-vous que le point
d'injection ne soit pas celui utilisé pour l'injection
précédente.
Haut du bras
Ventre
Cuisses
77
3. Injectez WegovyTM
L'injection dure
environ 5 à 10
Appuyez fermement le stylo
secondes.
contre votre peau jusqu'à ce que la
barre jaune se soit immobilisée.
Si la barre jaune ne commence pas à se
Clic 1
déplacer, appuyez le stylo plus fermement
L'injection
contre votre peau.
commence.
Clic 2
Maintenez pendant
quelques secondes
jusqu'à ce que la barre
jaune s'immobilise.
La barre jaune s'est
immobilisée.
L'injection est
terminée.
Relevez lentement le
stylo et éliminez-le
en toute sécurité.
Comment puis-je manipuler mon stylo en toute sécurité ?
Pour de plus amples informations concernant votre médicament, veuillez consulter le verso de cette
notice.
·
Le stylo est utilisé pour une seule injection de Wegovy sous la peau une fois par semaine et doit
être utilisé par une seule personne.
·
Consultez toujours les instructions sur l'autre face de cette notice et assurez-vous que votre
médecin ou infirmier/ère vous a montré comment utiliser ces stylos.
78
Tenez toujours les stylos Wegovy hors de la vue et de la portée des enfants. Tenez également le
capuchon du stylo hors de la portée des enfants pour éviter qu'ils ne l'avalent.
·
Manipulez votre stylo avec soin et ne l'exposez à aucun type de liquide. Une manipulation
brutale ou une mauvaise utilisation de votre stylo peut entrainer l'administration d'une dose
inférieure à la dose complète voire aucune administration.
·
Laissez le capuchon sur le stylo jusqu'à ce que vous soyez prêt(e) pour l'injection. Votre stylo
ne sera plus stérile si vous conservez un stylo inutilisé sans le capuchon, si vous retirez le
capuchon du stylo et le remettez en place, ou si le capuchon du stylo est manquant. Cela
pourrait entraîner une infection.
·
Soyez prudent lorsque vous manipulez votre stylo avant utilisation et ne touchez pas l'aiguille
ou le protège-aiguille. L'aiguille masquée peut causer des blessures par piqûre.
·
Chaque stylo contient une dose hebdomadaire et ne peut pas être réutilisé. Jetez-le après
utilisation.
Comment dois-je conserver mes stylos inutilisés ?
Pour de plus amples informations concernant la conservation, veuillez consulter la rubrique 5 au verso
de cette notice.
Comment puis-je éliminer mes stylos ?
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout. ou avec les ordures ménagères Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribuent à préserver
l'environnement.
79
Wegovy 0,25 mg FlexTouch solution injectable en stylo prérempli
Wegovy 0,5 mg FlexTouch solution injectable en stylo prérempli
Wegovy 1 mg FlexTouch solution injectable en stylo prérempli
Wegovy 1,7 mg FlexTouch solution injectable en stylo prérempli
Wegovy 2,4 mg FlexTouch solution injectable en stylo prérempli
sémaglutide
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament, car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ? :
1.
Qu'est-ce que Wegovy et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Wegovy ?
3.
Comment utiliser Wegovy ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Wegovy ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Wegovy et dans quels cas est-il utilisé ?
Qu'est-ce que Wegovy ?
Wegovy est un médicament pour la perte de poids et le maintien du poids, qui contient la substance
active sémaglutide. Il est similaire à une hormone naturelle appelée glucagon-like peptide-1 (GLP-1),
qui est libérée dans l'intestin après un repas. Il agit sur des cibles (récepteurs) dans le cerveau, qui
contrôlent votre appétit et vous vous sentez plus rassasié(e), vous avez moins faim et vous présentez
moins d'envie irrépressible de nourriture. Cela vous aidera à manger moins et à réduire votre poids
corporel.
Dans quel cas Wegovy est-il utilisé ?
Wegovy est utilisé en complément d'un régime alimentaire et d'une activité physique pour perdre du
poids et aider à maintenir le contrôle du poids. Il est utilisé chez des adultes, qui ont
·
un IMC de 30 kg/m² ou plus (obésité) ou
·
un IMC d'au moins 27 kg/m² mais inférieur à 30 kg/m² (surpoids) et qui ont des problèmes de
santé liés au poids (tels que le diabète, l'hypertension, des taux anormaux de graisses dans le
sang, des problèmes de respiration pendant le sommeil, appelés « apnée obstructive du
sommeil » ou des antécédents de crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral ou de
problèmes des vaisseaux sanguins).
L'IMC (indice de masse corporelle) est une mesure de votre poids par rapport à votre taille.
80
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Wegovy ?
N'utilisez jamais Wegovy
·
si vous êtes allergique au sémaglutide ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Wegovy.
L'utilisation de Wegovy n'est pas recommandée si vous :
·
utilisez d'autres produits pour perdre du poids,
·
avez un diabète de type 1,
·
avez une fonction rénale sévèrement altérée,
·
avez une fonction hépatique sévèrement altérée,
·
avez une insuffisance cardiaque sévère,
·
avez une maladie de l'oeil diabétique (rétinopathie).
L'expérience est limitée concernant l'utilisation de Wegovy chez les patients :
· âgés de 75 ans et plus,
· ayant des problèmes du foie,
· ayant des problèmes sévères de l'estomac ou des intestins, qui entraînent un ralentissement de la
vidange gastrique (appelés gastroparésie), ou si vous avez une maladie intestinale inflammatoire.
Veuillez consulter votre médecin si l'un des cas ci-dessus vous concerne.
·
Déshydratation
Pendant le traitement par Wegovy, vous pouvez vous sentir nauséeux/se, être malade
(vomissement) ou avoir des diarrhées. Ces effets indésirables peuvent entraîner une
déshydratation (perte de liquide). Il est important d'éviter la déshydratation en buvant beaucoup.
Ceci est particulièrement important si vous avez des problèmes de reins. Consultez votre
médecin si vous avez des questions ou si vous avez des doutes.
·
Inflammation du pancréas
Si vous avez des douleurs intenses et persistantes au niveau de l'estomac (voir rubrique 4)
consultez immédiatement un médecin car cela pourrait être un signe d'inflammation du
pancréas (pancréatite aiguë).
·
Personnes atteintes de diabète de type 2
Wegovy ne peut pas être utilisé comme un substitut de l'insuline. N'utilisez pas Wegovy en
association avec d'autres médicaments qui contiennent des agonistes des récepteurs du GLP-1
(tels que le liraglutide, le dulaglutide, l'exénatide ou le lixisénatide).
·
Taux de sucre dans le sang trop bas (hypoglycémie)
L'association d'un sulfamide hypoglycémiant ou d'une insuline avec Wegovy pourrait
augmenter le risque de chute du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Veuillez consulter
la rubrique 4, qui décrit les signes annonciateurs d'un faible taux de sucre dans le sang. Votre
médecin peut vous demander de tester votre taux de sucre dans le sang. Ce contrôle aidera votre
médecin à décider si votre dose de sulfamide hypoglycémiant ou d'insuline doit être modifiée
pour réduire le risque de chute du taux de sucre dans le sang.
·
Maladie de l'oeil diabétique (rétinopathie)
Si vous souffrez d'une maladie de l'oeil diabétique et que vous utilisez de l'insuline, ce
médicament peut entraîner une aggravation de votre vision, et cela peut nécessiter un traitement.
Une amélioration rapide du contrôle du taux de sucre dans le sang peut entraîner une
aggravation temporaire de la maladie de l'oeil diabétique. Si vous souffrez d'une maladie de
l'oeil diabétique et que vous présentez des problèmes aux yeux pendant que vous prenez ce
médicament, parlez-en à votre médecin.
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Ce médicament n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car la
sécurité et l'efficacité n'ont pas encore été établies dans ce groupe de patients.
Autres médicaments et Wegovy
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou
pourriez utiliser tout autre médicament.
En particulier, informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous utilisez un médicament
contenant l'un des produits suivants :
· Warfarine ou autre médicament similaire, pris par la bouche, pour réduire la coagulation du sang
(anticoagulants oraux). Lorsque vous commencez un traitement avec, par exemple, la warfarine
ou des médicaments similaires, des analyses sanguines fréquentes visant à évaluer la capacité de
votre sang à coaguler peuvent s'avérer nécessaires.
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, car ses effets sur le foetus ne sont pas
connus. Il est donc recommandé d'utiliser une contraception pendant l'utilisation de ce médicament.
Si vous souhaitez être enceinte, vous devez arrêter d'utiliser ce médicament au moins deux mois à
l'avance. Si vous débutez une grossesse ou êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse pendant que vous utilisez ce médicament, informez-en immédiatement votre médecin, car
votre traitement devra être arrêté.
N'utilisez pas ce médicament si vous allaitez, car le passage de ce médicament dans le lait maternel
n'est pas établi.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Wegovy affecte votre capacité à conduire et à utiliser des machines. Certains
patients peuvent ressentir des vertiges lorsqu'ils prennent Wegovy, principalement au cours des
4 premiers mois de traitement (voir rubrique 4). Si vous ressentez des vertiges, soyez particulièrement
attentif/ve pendant la conduite d'un véhicule ou l'utilisation de machines. Si vous avez d'autres
questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Personnes atteintes de diabète de type 2
Si vous utilisez ce médicament en association avec un sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline, un
faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) peut survenir et réduire votre capacité de
concentration. Évitez de conduire ou d'utiliser des machines si vous ressentez des signes quelconques
de chute du taux de sucre dans le sang. Voir rubrique 2, « Avertissements et précautions » pour plus
d'informations sur le risque accru de chute du taux de sucre dans le sang et rubrique 4 pour connaître
les signes annonciateurs d'un faible taux de sucre dans le sang. Veuillez consulter votre médecin pour
plus d'informations.
Wegovy contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment utiliser Wegovy ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Quelle quantité prendre
La dose recommandée est de 2,4 mg une fois par semaine.
Votre traitement commencera à une faible dose qui sera progressivement augmentée sur une période
de 16 semaines de traitement.
82
Lorsque vous commencez à utiliser Wegovy, la dose de départ est de 0,25 mg une fois par
semaine.
·
Votre médecin vous donnera des instructions pour augmenter progressivement votre dose toutes
les 4 semaines jusqu'à ce que vous atteigniez la dose recommandée de 2,4 mg une fois par
semaine.
·
Une fois que vous atteignez la dose recommandée de 2,4 mg, n'augmentez pas davantage cette
dose.
·
Si vous vous sentez très gêné(e) par des nausées ou par des vomissements, envisagez avec votre
médecin de retarder l'augmentation de la dose ou de revenir à la dose précédente jusqu'à
l'amélioration des symptômes.
Habituellement, vous devrez suivre le tableau ci-dessous.
Augmentation de la dose Dose hebdomadaire
Semaines 1 à 4
0,25 mg
Semaines 5 à 8
0,5 mg
Semaines 9 à 12
1 mg
Semaines 13 à 16
1,7 mg
À partir de la semaine 17 2,4 mg
Votre médecin évaluera votre traitement de manière régulière.
Comment Wegovy est administré
Wegovy doit être administré par injection sous la peau (injection sous-cutanée). Ne l'injectez pas
directement dans une veine ou dans un muscle.
·
Les meilleurs endroits pour réaliser l'injection sont le devant du haut du bras, la cuisse ou le
ventre.
·
Avant d'utiliser le stylo pour la première fois, votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère vous
montrera comment l'utiliser.
Les instructions détaillées sur la manière d'utiliser le stylo figurent au verso de cette notice.
Personnes atteintes de diabète de type 2
Informez votre médecin si vous avez un diabète de type 2. Votre médecin peut ajuster la dose de vos
médicaments contre le diabète pour éviter un faible taux de sucre sanguin.
Comment utiliser Wegovy
·
Vous devez utiliser ce médicament une fois par semaine, le même jour chaque semaine si
possible.
·
Vous pouvez faire vous-même l'injection, quel que soit le moment de la journée au cours ou
en dehors des repas.
Si nécessaire, vous pouvez changer le jour de votre injection hebdomadaire de ce médicament, à
condition que votre dernière injection ait eu lieu au moins 3 jours auparavant. Après la sélection d'un
nouveau jour d'administration, poursuivez l'injection une fois par semaine.
Si vous avez utilisé plus de Wegovy que vous n'auriez dû
Prévenez immédiatement votre médecin. Vous pouvez avoir des effets indésirables tels que des
nausées, des vomissements ou des diarrhées, qui peuvent provoquer une déshydratation (perte de
liquides).
Si vous oubliez d'utiliser Wegovy
Si vous avez oublié d'injecter une dose et que :
·
5 jours maximum se sont écoulés depuis la date à laquelle vous auriez dû utiliser Wegovy,
injectez la dose dès que vous y pensez. Ensuite, injectez la dose suivante comme d'habitude, le
jour prévu.
83
plus de 5 jours se sont écoulés depuis la date à laquelle vous auriez dû utiliser Wegovy, ne
prenez pas la dose manquée. Ensuite, injectez la dose suivante comme d'habitude, le jour
suivant prévu.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Wegovy
N'arrêtez pas d'utiliser ce médicament sans avoir consulté votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
·
Complications de la maladie de l'oeil diabétique (rétinopathie diabétique). Si vous présentez un
diabète, vous devez informer votre médecin si vous constatez des problèmes au niveau des
yeux, tels que des modifications de la vue, pendant le traitement avec ce médicament.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
·
Inflammation du pancréas (pancréatite aiguë). Les signes d'une inflammation du pancréas
peuvent comprendre une douleur intense et persistante au niveau de l'estomac ; la douleur peut
se déplacer dans le dos. Vous devez immédiatement consulter votre médecin si vous ressentez
de tels symptômes.
Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
·
Réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques, angioedème). Vous devez demander
une aide médicale en urgence et informer immédiatement votre médecin si vous ressentez des
symptômes tels que des difficultés respiratoires, un gonflement, la tête qui tourne, des
battements de coeur rapides, de la transpiration et une perte de connaissance ou un gonflement
rapide sous la peau dans les zones telles que le visage, la gorge, les bras et les jambes, qui
peuvent mettre le pronostic vital en jeu si le gonflement de la gorge bloque les voies
respiratoires.
Autres effets indésirables
Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
·
maux de tête
·
nausées
·
vomissement
·
diarrhées
·
constipation
·
douleur à l'estomac
·
sensation de faiblesse ou de fatigue
- Ces effets sont observés principalement pendant la période d'augmentation de la dose et disparaissent
généralement avec le temps.
Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
·
sensation de vertige
·
maux de ventre ou indigestion
·
rots (éructation)
·
gaz (flatulences)
84
ballonnements abdominaux
·
inflammation de l'estomac (gastrite) les signes comprennent des douleurs d'estomac, des
nausées ou des vomissements
·
reflux ou brûlure d'estomac également appelé « reflux gastro-oesophagien »
·
calculs biliaires
·
perte des cheveux ou de poils
·
réactions au site d'injection
·
faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) chez les patients atteints de diabète de type 2.
Les signes annonciateurs d'un faible taux de sucre dans le sang peuvent apparaître soudainement. Ils
peuvent inclure : sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide,
nausées ou sensation de faim excessive, changements au niveau de la vision, somnolence ou faiblesse,
nervosité, anxiété ou confusion, difficultés de concentration ou tremblement.
Votre médecin vous expliquera comment traiter un faible taux de sucre dans le sang et ce que vous
devez faire si vous remarquez ces signes annonciateurs.
Un faible taux de sucre dans le sang risque de survenir plus fréquemment si vous prenez également un
sulfamide hypoglycémiant ou une insuline. Votre médecin pourra réduire la dose de ces médicaments
avant que vous ne commenciez à prendre ce médicament.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
·
faible tension artérielle
·
sensation de vertige ou tête qui tourne, en se levant ou en s'asseyant en raison d'une chute de la
tension artérielle
·
rythme cardiaque rapide
·
augmentation des enzymes pancréatiques (telles que la lipase et l'amylase), constatée par des
analyses sanguines.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Wegovy ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du stylo et sur
l'emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant ouverture
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Maintenir à distance de l'élément
de refroidissement.
Après ouverture
·
Vous pouvez conserver le stylo pendant 6 semaines à une température inférieure à 30 °C ou au
réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) à distance de l'élément de refroidissement. Ne pas congeler
Wegovy et ne pas l'utiliser s'il a été congelé.
·
Lorsque vous n'utilisez pas le stylo, laisser le capuchon du stylo en place pour le protéger de la
lumière.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n'est pas limpide et incolore.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribuent à préserver
l'environnement.
85
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Wegovy
La substance active est le sémaglutide.
Wegovy 0,25 mg FlexTouch solution injectable
Chaque stylo prérempli contient 1 mg de sémaglutide dans 1,5 ml (0,68 mg/ml).
Wegovy 0,5 mg FlexTouch solution injectable
Chaque stylo prérempli contient 2 mg de sémaglutide dans 1,5 ml (1,34 mg/ml).
Wegovy 1 mg FlexTouch solution injectable
Chaque stylo prérempli contient 4 mg de sémaglutide dans 3 ml (1,34 mg/ml).
Wegovy 1,7 mg FlexTouch solution injectable
Chaque stylo prérempli contient 6,8 mg de sémaglutide dans 3 ml (2 ,27 mg/ml).
Wegovy 2,4 mg FlexTouch solution injectable
Chaque stylo prérempli contient 9,6 mg de sémaglutide dans 3 ml (3,2 mg/ml).
Les autres composants sont : phosphate disodique dihydraté, propylène glycol, phénol, acide
chlorhydrique/hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Voir aussi section 2 « Wegovy contient du sodium » pour les informations sur le sodium.
Comment se présente Wegovy et contenu de l'emballage extérieur
Wegovy est une solution injectable limpide et incolore dans un stylo prérempli.
Chaque stylo pré-rempli contient 4 doses.
Wegovy 0,25 ; 0,5 ; 1 et 1,7 mg FlexTouch solution injectable, est disponible dans les
conditionnements suivants :
1 stylo prérempli et 4 aiguilles jetables NovoFine Plus.
Wegovy 2,4 mg FlexTouch solution injectable, est disponible dans les conditionnements suivants :
1 stylo prérempli et 4 aiguilles jetables NovoFine Plus.
3 stylos préremplis et 12 aiguilles jetables NovoFine Plus
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danemark
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d'informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
86
Indications d'utilisation du stylo Wegovy
Avant de commencer à utiliser votre stylo Wegovy FlexTouch une fois par semaine,
toujours lire ces
instructions attentivement, et en parler à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien pour
savoir comment injecter correctement Wegovy.
Le stylo Wegovy est un stylo doseur qui
contient quatre doses prescrites de Wegovy, correspondant à
quatre doses à intervalle d'une fois par semaine.
Veuillez vous référer au tableau dans le couvercle de la boîte pour consigner le nombre d'injections que
vous avez réalisées et le nombre de doses restantes dans le stylo.
Wegovy est proposé en cinq modèles différents du stylo, contenant chacun l'une des doses de sémaglutide
prescrites suivantes :
0,25 mg 0,5 mg 1 mg 1,7 mg 2,4 mg
Commencez toujours par contrôler l'étiquette du stylo pour vérifier qu'il contient la dose prescrite
de Wegovy.
Votre stylo est conçu pour être utilisé avec des aiguilles jetables de calibre 30G, 31 G et 32 G d'une
longueur maximale de 8 mm.
L'emballage contient :
·
Stylo Wegovy
·
4 aiguilles NovoFine Plus
·
Notice
S
tylo Wegovy (exemple)
Remarque : les dimensions de votre stylo peuvent être différentes de celles du stylo présenté sur la figure.
Ces instructions s'appliquent à tous les stylos Wegovy.
Stylo Wegovy (exemple)
Remarque : les dimensions de votre stylo peuvent être différents de celles du stylo présenté.
Ces instructions s'appliquent à tous les stylos Wegovy®.
Date de
péremption
Sélectionneur
(EXP) au
Compteur
Exp :
de dose
dos de
Fenêtre du
de dose
Lot :
Capuchon
l'étiquette
stylo
Pointeur
Bouton
du stylo
du stylo
de dose
de dose
87
Aiguille NovoFine Plus (exemple)
Aiguille NovoFine® Plus (exemple)
Capuchon
Capuchon
extérieur de
intérieur de
Opercule
l'aiguille
l'aiguille
Aiguille de papier
1
Préparez votre stylo en y connectant une nouvelle aiguille
Contrôlez le nom et la dose de votre stylo, pour vérifier qu'il
A
contient la dose prescrite de Wegovy.
Retirez le capuchon du stylo.
(Voir image A)
Vérifiez que la solution dans le stylo est limpide et incolore.
B
Regardez au travers de la fenêtre du stylo. Si Wegovy est trouble ou
coloré, n'utilisez pas le stylo.
(Voir image B)
Utilisez toujours une nouvelle aiguille pour chaque injection.
C
Prenez une aiguille lorsque vous êtes prêt(e) à procéder à
l'injection. Vérifiez que l'opercule de papier et le capuchon extérieur
de l'aiguille ne présentent pas de dommages. Si vous voyez un
dommage, la stérilité de l'aiguille pourrait être compromise.
Eliminez-la alors et utilisez-en une nouvelle.
Retirez l'opercule de papier.
(Voir image C)
88
Poussez l'aiguille sur le stylo. Tournez-la jusqu'à ce qu'elle soit
D
en place.
(Voir image D).
L'aiguille est protégée par deux capuchons. Vous devez retirer
les deux.
E
Si vous oubliez de les retirer, vous ne serez pas en mesure d'injecter
Wegovy.
Retirez le capuchon extérieur et conservez-le. Vous en aurez
besoin pour retirer l'aiguille du stylo en toute sécurité après
l'injection.
Retirez le capuchon intérieur de l'aiguille et éliminez-le. Une
goutte de Wegovy peut apparaître au niveau d'extrémité de
l'aiguille. Vous devez toujours contrôler le débit de Wegovy si vous
utilisez un nouveau stylo pour la première fois. Voir
« Contrôler le
débit pour chaque nouveau stylo ».
N'utilisez jamais une aiguille pliée ou endommagée. Pour plus
d'informations sur la manipulation de l'aiguille, voir «
À propos des
aiguilles » plus loin dans ces instructions.
(Voir image E)
89
C
ontrôler le débit pour chaque nouveau stylo
Si votre stylo Wegovy a déjà été utilisé, passez à
« 2 Définir votre
F
dose ».
Contrôlez le débit de Wegovy uniquement avant votre
première
injection de chaque nouveau stylo.
Faites tourner le sélectionneur de dose jusqu'à ce que vous voyiez le
symbole de contrôle de débit (
).
(Voir image F)
Veillez à ce que le symbole de contrôle de débit soit aligné avec le
pointeur de dose.
G
(Voir image G)
90
C
ontrôle du débit
Tenez le stylo avec la pointe de l'aiguille vers le haut.
H
Appuyez sur le bouton de dose et maintenez-le enfoncé jusqu'à ce
que le compteur de dose revienne à . doit être aligné avec le
pointeur de dose.
Une goutte de Wegovy doit apparaître à la pointe de l'aiguille. Cette
goutte indique que votre stylo est prêt à être utilisé.
Si aucune goutte n'apparaît, contrôlez une nouvelle fois le débit.
Ce
contrôle ne peut être réalisé que deux fois.
S'il n'y a toujours pas de goutte,
changez d'aiguille et contrôlez à
nouveau le débit.
N'utilisez pas le stylo si aucune goutte de Wegovy n'apparaît.
(Voir image H)
2
Définir la dose
Tournez le sélecteur de dose jusqu'à ce que le
compteur de dose
I
s'arrête et
indique votre dose prescrite.
(Voir image I)
91
La ligne en pointillés ( ) du compteur de dose vous permettra
J
d'obtenir votre dose.
Le sélectionneur de dose émet un clic différent lorsque vous le
tournez vers l'avant, l'arrière ou au-delà de votre dose. Vous
entendrez un clic à chaque fois que vous tournez le sélectionneur de
dose. Ne définissez pas la dose en comptant le nombre de clics que
vous entendez.
(Voir image J)
Ligne en
pointillés
Lorsque la dose prescrite est alignée avec le pointeur de dose,
vous avez sélectionné votre dose. Sur cette image, la dose
0,25 mg
K
est montrée à titre d'exemple.
Si le compteur de dose s'arrête avant que vous n'ayez atteint la dose
prescrite, reportez-vous à la section
« La quantité de Wegovy est-
elle suffisante ? » plus loin dans ces instructions.
(Voir image K)
Exemple :
0,25 mg
sélectionné
Choisissez votre site d'injection
Choisissez le haut du bras, la cuisse ou le ventre (à une distance de
5 cm du nombril).
Haut du bras
Vous pouvez injecter dans la même zone du corps chaque semaine,
mais assurez-vous que le point d'injection ne soit pas celui utilisé
pour l'injection précédente.
Ventre
Cuisse
92
3
Injecter la dose
Insérez l'aiguille dans la peau.
L
Veillez à ce que vous puissiez voir le compteur de dose. Ne le
couvrez pas avec vos doigts. Cela pourrait interrompre l'injection.
(Voir image L)
Appuyez sur le bouton de dose et maintenez-le enfoncé jusqu'à
ce que le compteur de dose indique .
M
(Voir image M)
Maintenez la pression sur le bouton de dose avec l'aiguille dans
la peau et comptez lentement jusque 6. Le doit être aligné avec
le pointeur de dose. Vous pouvez entendre ou ressentir un clic
lorsque le compteur de dose revient à .
(Voir image N)
N
Comptez
lentement
1-2-3-4-5-6
93
Retirez l'aiguille de la peau. Si l'aiguille est retirée trop tôt, un jet
de Wegovy peut sortir de la pointe de l'aiguille et la dose entière ne
O
serait pas administrée.
Si du sang apparaît au site d'injection, appuyez doucement sur la
zone pour arrêter le saignement.
Une goutte de Wegovy peut apparaître à la pointe de l'aiguille après
l'injection. C'est normal et n'a aucun impact sur votre dose.
(Voir image O)
4
Après l'injection
Placez la pointe de l'aiguille dans le capuchon extérieur sur une
P
surface plane sans toucher l'aiguille ni le capuchon.
Une fois l'aiguille recouverte de son capuchon, poussez
doucement sur le capuchon jusqu'au bout.
(Voir image P)
94
Dévissez l'aiguille et éliminez-la selon les instructions de votre
médecin, infirmier/ère, pharmacien ou de vos autorités locales.
Q
N'essayez jamais de remettre en place le capuchon intérieur sur
l'aiguille. Vous pourriez vous piquer avec l'aiguille.
Eliminez l'aiguille immédiatement après chaque injection pour
éviter d'utiliser des aiguilles bouchées, la contamination, les
infections et une erreur de posologie.
Ne conservez jamais le stylo
avec l'aiguille connectée.
(Voir image Q)
Remettez le capuchon du stylo en place sur votre stylo après
chaque utilisation pour protéger Wegovy de la lumière.
R
(Voir image R)
Lorsque le stylo est vide, éliminez-le sans aiguille conformément
aux instructions fournies par votre médecin, votre infirmier/ère,
votre pharmacien ou les autorités locales.
95
Le capuchon du stylo et la boîte vide peuvent être éliminés dans vos
ordures ménagères.
À
propos des aiguilles
Identifier une aiguille bouchée ou endommagée
·
Si n'apparaît pas dans le compteur de dose après avoir
appuyé en continu sur le bouton de dose, il est possible que
vous ayez utilisé une aiguille bouchée ou endommagée.
·
Dans ce cas, vous n'avez
pas reçu Wegovy, même si le
compteur de dose n'est plus sur la dose initiale que vous aviez
définie.
En cas d'aiguille bouchée
·
Changez l'aiguille conformément aux instructions du point «
1
Préparer le stylo avec une nouvelle aiguille » et passez à
« 2
Définir la dose ».
E
ntretien du stylo
Entretenez correctement le stylo. Une mauvaise manipulation ou utilisation peut entraîner des erreurs de
dosage. Le cas échéant, vous pourriez ne pas bénéficier des avantages prévus de Wegovy.
·
Reportez-vous au verso de cette notice pour connaître les conditions de conservation du stylo.
·
N'injectez pas Wegovy s'il a été exposé à la lumière directe du soleil.
·
Ne congelez pas Wegovy et n'injectez jamais Wegovy s'il a été congelé. Eliminez le stylo.
·
Ne faites pas tomber le stylo et ne le cognez pas sur des surfaces dures.
·
N'essayez pas de remplir le stylo. Une fois vide, vous devez l'éliminer.
·
N'essayez pas de réparer votre stylo ou de le démonter.
·
N'exposez pas le stylo à la poussière, à la saleté ou à des liquides.
·
Ne lavez pas, ne faites pas tremper ou ne lubrifiez pas le stylo. Si nécessaire, nettoyez-le avec un
détergent doux sur un chiffon humide.
La
quantité de Wegovy est-elle suffisante ?
Si le compteur de dose s'arrête avant que vous n'atteigniez la dose
prescrite, il n'y a plus assez de Wegovy pour obtenir une dose
complète. Mettez le stylo au rebut et utilisez-en un nouveau.
Informations importantes
·
Injectez une seule dose de Wegovy une fois par semaine. Si vous ne prenez pas Wegovy
conformément à la prescription, vous pourriez ne pas bénéficier de tous les avantages du
médicament.
·
Si vous prenez plusieurs médicaments par injection, il est très
important de contrôler le nom et la
dose sur l'étiquette du stylo
avant utilisation.
96
N'utilisez pas ce stylo sans aide si vous avez des problèmes de vision et si vous n'êtes pas en
mesure de suivre ces instructions. Demandez de l'aide à une personne qui n'a pas de problème de
vision et qui est formée à l'utilisation du stylo Wegovy.
·
Conservez toujours le stylo et les aiguilles
hors de la vue et de la portée d'autres personnes,
particulièrement des enfants.
·
Ne partagez jamais votre stylo ou vos aiguilles avec d'autres personnes.
·
Les aiguilles sont à usage unique. Ne réutilisez jamais vos aiguilles car cela peut entraîner
l'utilisation d'aiguilles bouchées, une contamination, une infection et une erreur de posologie.
·
Les soignants doivent
faire preuve de prudence lors de la manipulation des aiguilles usagées
pour éviter toute blessure ou infection due à des piqûres accidentelles.
97
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS