Vytaros 3 mg/g

BIJSLUITER
1
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Vytaros 2 mg/g crème
Vytaros 3 mg/g crème
Alprostadil
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.
Wat is Vytaros
en
waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Wat is Vytaros en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Vytaros is verkrijgbaar in twee doseringssterktes van 200 en 300 µg alprostadil in 100 mg crème.
Vytaros wordt gebruikt om erectiestoornissen (erectiele disfunctie, ED) bij mannen van 18 jaar of
ouder te behandelen. ED is het onvermogen om een erectie te krijgen of te handhaven die toereikend is
voor geslachtsgemeenschap. Er bestaan verschillende oorzaken van ED, waaronder medicijnen die u
gebruikt vanwege andere aandoeningen, een slechte bloedsomloop in de penis, zenuwschade,
emotionele problemen, te veel roken of alcoholgebruik, en hormonale problemen. Vaak heeft ED meer
dan één oorzaak. Behandelingen voor ED zijn onder andere overstappen op andere medicijnen als u
een geneesmiddel gebruikt dat ED veroorzaakt, geneesmiddelen op voorschrift, medische
hulpmiddelen die een erectie teweegbrengen, chirurgische ingrepen die de bloedstroom naar de penis
corrigeren, penisimplantaten en psychologische begeleiding. Na het aanbrengen van Vytaros vindt
binnen 5 tot 30 minuten het begin van de erectie plaats. U moet niet stoppen met het gebruik van
geneesmiddelen op voorschrift, tenzij uw arts u dat verteld heeft.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
Als u onderliggende stoornissen heeft zoals een daling van de bloeddruk als u van een
liggende/zittende positie overgaat naar een staande positie, als u een hartaanval heeft gehad, en
als u last heeft van syncope (duizeligheid).
-
Als u allergisch bent voor alprostadil of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
Als u een aandoening heeft die zou kunnen resulteren in een langdurige erectie, of een
aandoening zoals sikkelcelanemie of neiging tot sikkelcelvorming, trombocytose, polycytemie
of multipel myeloom, of leukemie.
-
Als u een afwijkend gevormde penis heeft.
-
Als u een ontsteking of infectie van de penis heeft.
-
Als u vatbaar bent voor veneuze trombose.
-
Als u een hyperviscositeitsyndroom heeft dat zou kunnen resulteren in een langdurige erectie.
2
-
-
Als u is gezegd geen seks te hebben vanwege gezondheidsredenen zoals hartproblemen of een
recente beroerte.
Als uw partner zwanger is, borstvoeding geeft of kinderen kan krijgen, tenzij u een
condoombarrière gebruikt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u een voorgeschiedenis
heeft van de volgende plaatselijke effecten die met het gebruik van Vytaros zijn waargenomen:
-
-
-
-
langdurige erecties die > 4 uur duren (priapisme)
symptomatische hypotensie (duizeligheid)
lever- en nierfalen, een verlaagde dosis vanwege verminderd metabolisme kan vereist zijn
flauwvallen.
In de volgende situaties dient een condoom te worden gebruikt:
-
uw partner is zwanger of geeft borstvoeding
-
uw partner kan kinderen krijgen
-
om seksueel overdraagbare ziekten te voorkomen
-
tijdens orale en anale seks.
Er is alleen onderzoek gedaan aan latexcondooms. Het is niet bekend of condooms gemaakt van
andere materialen beschadigd kunnen raken.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Vytaros nog andere geneesmiddelen, of h
eeft
u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Het gebruik van Vytaros samen met andere geneesmiddelen die worden gebruikt om erectiestoornissen
te behandelen, is niet onderzocht. Combineer daarom niet met Vytaros als u andere geneesmiddelen
voor ED gebruikt, aangezien er symptomen zouden kunnen zijn waaronder duizeligheid, flauwvallen
en langdurige erecties. Vytaros is niet getest op gebruik met penisimplantaten of gladde-
spierverslappers zoals papaverine; geneesmiddelen die worden gebruikt om erecties te induceren zoals
alfablokkers (bijvoorbeeld intracaverneuze fentolamine, thymoxamine). Er bestaat een risico van
priapisme (pijnlijke, langdurige abnormale erectie) wanneer in combinatie gebruikt.
Hoewel niet onderzocht, is het mogelijk dat Vytaros minder effect heeft wanneer gebruikt in
combinatie met behandelingen voor hoge bloeddruk, ontzwellingsmiddelen en eetlustonderdrukkers.
Als u geneesmiddelen gebruikt om bloedstolsels te voorkomen, gebruik dan geen Vytaros, aangezien
er een verhoogd risico kan zijn voor bloeding of bloed in de urine.
In combinatie met medicijnen tegen hoge bloeddruk kan het gebruik van Vytaros symptomen van
duizeligheid en flauwvallen versterken, met name bij ouderen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens over het gebruik van Vytaros bij zwangere vrouwen. Zwangere vrouwen dienen
niet aan Vytaros te worden blootgesteld.
Het wordt niet aanbevolen om Vytaros te gebruiken in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Het is niet bekend of Vytaros een effect heeft op de vruchtbaarheid van de man.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Vytaros kan u duizelig maken of u doen flauwvallen. Rijd geen auto en bedien geen machinerie binnen
1 tot 2 uur na toediening.
3
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Vytaros is verkrijgbaar in twee doseringssterktes van 200 en 300 µg alprostadil in 100 mg crème.
Vytaros dient zo nodig gebruikt te worden om een erectie te krijgen. Elke AccuDose-container van
Vytaros is uitsluitend voor eenmalig gebruik en dient na gebruik op de juiste wijze te worden
weggegooid.
Voor een erectie:
de aanvangsdosis dient door een arts geadviseerd te worden.
Stel uw dosis niet zelf
bij.
Praat met uw arts die u zal instrueren over de juiste techniek voor toediening en aanpassing van
uw dosis.
Breng Vytaros niet meer dan 2-3 maal per week aan en slechts eenmaal per periode van 24 uur.
Het begin van het effect is binnen 5 - 30 minuten na toediening. De duur van het effect is ongeveer 1 -
2 uur, maar de werkelijke duur kan van patiënt tot patiënt verschillen.
Breng Vytaros binnen 5 - 30 minuten voorafgaand aan de poging tot geslachtsgemeenschap aan op het
uiteinde van de penis door het volgen van de onderstaande instructies:
1.
Was uw handen vóór het aanbrengen van Vytaros. Verwijder de AccuDose-container uit het
foliezakje door de verzegeling vanaf het midden van de bovenrand volledig naar beneden los
te trekken. Haal de AccuDose-container uit het zakje. Bewaar het zakje voor het later
weggooien van de gebruikte AccuDose-container. Verwijder de dop van de punt van de
container (afbeelding 1).
Plunjer
Cilinder
Punt
Beschermdo
p
Afbeelding 1
2.
Pak met één hand het uiteinde van de penis vast en manipuleer voorzichtig om de opening van
de penis wijder te maken. Opmerking: als u niet besneden bent, trek dan voorafgaand aan het
wijder maken van de opening van de penis eerst de voorhuid terug en houd deze vast
(afbeelding 2).
Afbeelding 2
4
3.
Houd de cilinder van de AccuDose-container tussen uw vingers en plaats de punt van de
container boven de opening van de penis. Duw de plunjer voorzichtig met uw duim en vinger
naar beneden tot al de crème uit de cilinder van de AccuDose-container in de opening en op de
omliggende huid is gedrukt (afbeelding 3).
Let op: breng de punt van de AccuDose-
container niet in de opening van de penis
.
Afbeelding 3
4.
Houd de penis gedurende ongeveer 30 seconden in een verticale positie teneinde de crème
binnen te laten dringen. Het is mogelijk dat niet alle crème in de opening van de penis past. De
hoeveelheid extra crème zal per patiënt variëren en het is niet ongebruikelijk dat de helft van
de dosering aan de rand van de opening achterblijft. Gebruik geen tweede AccuDose om te
compenseren voor de crème die niet in de opening van de penis terecht is gekomen. Het teveel
aan crème dat de opening bedekt, kan voorzichtig met een vingertop in de opening en in de
huid rond de opbrengplaats worden gewreven.
Denk eraan dat elke Vytaros-dosis goed is voor slechts één toediening. Doe de dop weer op de
AccuDose-container en plaats in het geopende foliezakje, vouw het op en gooi weg
overeenkomstig lokale voorschriften.
Vytaros kan irriterend voor de ogen zijn. Was uw handen na het aanbrengen van Vytaros.
5.
6.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Vytaros is niet geïndiceerd voor kinderen of mannen van jonger dan 18 jaar.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Overdosering van Vytaros die behandeling vereist, is niet gemeld. Overdosering met Vytaros kan
resulteren in een daling van de bloeddruk, flauwvallen, duizeligheid, blijvende pijn in de penis en een
mogelijke langdurige erectie die langer dan 4 uur duurt. Dit kan resulteren in blijvende verslechtering
van de erectiele werking.
Bel direct uw arts als u aan een van deze bijwerkingen lijdt.
Wanneer u teveel van Vytaros heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker
of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Als u een langdurige erectie krijgt van meer dan 4 uur, neem dan direct contact op met uw arts.
Uw arts kan uw Vytaros-dosis verlagen en uw behandeling stopzetten.
5
Bijwerkingen die vaak optreden (kunnen meer dan 1 op de 10 patiënten treffen):
U:
-
mild tot matig plaatselijk schrijnend gevoel, brandend gevoel of pijn en rood zijn van de penis
-
huiduitslag
-
jeuk aan de geslachtsdelen
-
vloeistofophoping in de penis
-
ontsteking van het verdikte einde van de penis (balanitis)
-
tintelen, kloppend gevoel, gevoelloosheid, brandend gevoel van de penis.
Uw partner:
-
Mild brandend gevoel of jeuk aan de vagina, vaginitis.
Dit effect kan aan het geneesmiddel of aan het proces van het binnendringen in de vagina zijn
toe te schrijven. Het gebruik van een glijmiddel op waterbasis kan het binnendringen in de
vagina gemakkelijker maken.
Bijwerkingen die soms optreden maar in potentie ernstig zijn (kunnen maximaal 1 op de 100 patiënten
treffen):
U:
-
licht gevoel in het hoofd/duizeligheid
-
langdurige erectie van meer dan 4 uur
-
flauwvallen
-
lage bloeddruk of snelle polsslag
-
pijn op de plaats van aanbrengen of in armen of benen
-
vernauwing van de urinebuis
-
verhoogde gevoeligheid
-
jeuk aan de penis
-
huiduitslag bij de geslachtsdelen
-
pijn aan de balzak
-
volheid van het geslachtsorgaan
-
gebrek aan gevoel van de penis
-
urineweginfectie.
Uw partner:
jeuk bij de vulva en vagina.
*Verhoogde seksuele/fysieke activiteit in combinatie met Vytaros kan het risico van een hartaanval of
een beroerte verhogen bij patiënten met onderliggende ziekte/risicofactoren (zie rubriek 2).
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt, of als u bijwerkingen bemerkt die niet in deze bijsluiter
staan, vertel dat dan aan uw arts of apotheker.
Duur van bijwerkingen
De meeste bijwerkingen duren kort en verdwijnen binnen 1-2 uur.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
Voor België
Voor Luxemburg
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Website :
Gezondheidsproducten
http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-
Afdeling Vigilantie
medicament/index.html
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website:
www.fagg.be
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
6
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos,
het zakje en de AccuDose-container na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Niet in de vriezer bewaren.
Ongeopende zakjes kunnen door de patiënt buiten de koelkast worden bewaard, bij een temperatuur
beneden 25 °C gedurende maximaal 3 dagen voorafgaand aan gebruik.
Aan het einde van deze periode dient het product als het niet wordt gebruikt te worden weggegooid.
Elke dispenser is slechts voor eenmalig gebruik.
Direct gebruiken zodra het geopend is, ongebruikt gedeelte weggooien.
Bewaren in het oorspronkelijke zakje ter bescherming tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is alprostadil.
Elke afzonderlijke container bevat 200 microgram alprostadil in 100 mg crème (2 mg/g).
Elke afzonderlijke container bevat 300 microgram alprostadil in 100 mg crème (3 mg/g).
Vytaros is verkrijgbaar in eenheidsdozen met vier (4) containers met een enkelvoudige dosis.
-
De andere stoffen in dit middel zijn gezuiverd water, ethanol watervrij, ethyllauraat,
hydroxypropylguargom, dodecyl-2-N,N-dimethylaminopropionaathydrochloride,
kaliumdiwaterstoffosfaat, natriumhydroxide voor pH-bijstelling, fosforzuur voor pH-
bijstelling.
Hoe ziet Vytaros eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Vytaros is een witte tot gebroken witte crème die wordt geleverd in AccuDose, een container met een
enkelvoudige dosis. AccuDose is een container die bestaat uit een plunjer, een cilinder en een
beschermdop.
Elke container wordt geleverd in een beschermzakje.
De zakjes zijn gemaakt van aluminiumfolie/laminaat. De containerbestanddelen zijn gemaakt van
polypropyleen en polyethyleen.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
7
Takeda UK Ltd.
Takeda House
Mercury Park
Wycombe Lane
Wooburn Green
High Wycombe
HP10 0HH
Verenigd Koninkrijk
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-AIIee 1
39179 Barleben
Duitsland
Laphal Industries
Avenue de provence
13190 Allauch
Frankrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Vytaros 2 mg/g: BE445715
Vytaros 3 mg/g: BE445724
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
2 mg/g crème
Lidstaat
Germany
UK
France
Spain
Sweden
Ireland
Belgium
Luxembourg
Nederland
Voorgestelde productnaam
Vitaros® HEXAL® 200 Mikrogramm/100 mg Creme
Vitaros 2mg/g cream
Vitaros 200 microgrammes, crème
VIRIREC 2 mg/g Crema
Vitaros 2 mg/g Kräm
Vitaros 2 mg/g Cream
Vytaros 2 mg/g crème
Vytaros 2 mg/g crème
Vitaros 200 microgram Crème
3 mg/g crème
Lidstaat
Germany
UK
France
Spain
Sweden
Ireland
Belgium
Luxembourg
Nederland
Voorgestelde productnaam
Vitaros® HEXAL® 300 Mikrogramm/100 mg Creme
Vitaros 3 mg/g cream
Vitaros 300 microgrammes, crème
VIRIREC 3 mg/g Crema
Vitaros 3 mg/g Kräm
Vitaros 3 mg/g Cream
Vytaros 3 mg/g crème
Vytaros 3 mg/g crème
Vitaros 300 microgram Crème
8
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2014.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--
EFFECTEN NA AANBRENGEN
Vytaros heeft tussen de 5 en 30 minuten nodig voordat het begint te werken en u
geslachtsgemeenschap kunt hebben. Na toediening kunt u aan voorspel doen, dat de opwinding en het
proces van het ontwikkelen van een erectie stimuleert. Een werkzame dosis van Vytaros dient een
erectie teweeg te brengen die toereikend is voor geslachtsgemeenschap. De duur van het effect is
ongeveer 1 tot 2 uur. De werkelijke duur zal echter afhankelijk van de patiënt en de dosis van het
geneesmiddel variëren. Vytaros creëert misschien niet een erectie die vergelijkbaar is met die u
meemaakte toen u jonger was. Sommige patiënten zullen wat milde pijn ervaren, een brandend gevoel
en schrijnend in het gebied van de penis of de liezen. Ook kan uw erectie gedurende een periode na
orgasme of zaadlozing voortduren. Nadat uw erectie voorbij is, kan uw penis vol, warm en wat
gevoelig aanvoelen. Deze effecten zijn normaal en kunnen een paar uur duren.
VERDERE INFORMATIE EN PRAKTISCHE TIPS
U en uw arts zullen de geschikte Vytaros-dosis bepalen. Als uw erectie niet gedurende de periode
wordt behouden die nodig is om voorspel en geslachtsgemeenschap te hebben, moet uw dosis
mogelijk verhoogd worden. Evenzo, als een erectie langer duurt dan gewenst, of als de bijwerkingen
niet goed verdragen worden, moet uw dosis mogelijk worden verlaagd. Bel uw arts als u vermoedt dat
u misschien een bijstelling van uw dosis nodig heeft.
Factoren die uw erectie kunnen verbeteren
-
Goed uitgerust zijn.
-
Seksueel voorspel met uw partner of zelfstimulatie terwijl u zit of ligt na aanbrengen van
Vytaros.
-
Oefeningen met het bekken zoals het spannen en ontspannen van uw bekken- en bilspieren.
Dit zijn de spieren die u gebruikt om het urineren te stoppen.
-
Diverse posities die gunstig zijn voor de bloedstroom naar de penis en deze niet beperken.
Factoren die uw erectie kunnen verminderen
-
Ongerustheid, vermoeidheid, spanning en te veel alcohol.
-
Urineren direct na aanbrengen kan resulteren in verlies van de medicatie.
9

Vytaros 2 mg/g crème
Vytaros 3 mg/g crème

Alprostadil
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Vytaros en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Vytaros en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Vytaros is verkrijgbaar in twee doseringssterktes van 200 en 300 µg alprostadil in 100 mg crème.
Vytaros wordt gebruikt om erectiestoornissen (erectiele disfunctie, ED) bij mannen van 18 jaar of
ouder te behandelen. ED is het onvermogen om een erectie te krijgen of te handhaven die toereikend is
voor geslachtsgemeenschap. Er bestaan verschillende oorzaken van ED, waaronder medicijnen die u
gebruikt vanwege andere aandoeningen, een slechte bloedsomloop in de penis, zenuwschade,
emotionele problemen, te veel roken of alcoholgebruik, en hormonale problemen. Vaak heeft ED meer
dan één oorzaak. Behandelingen voor ED zijn onder andere overstappen op andere medicijnen als u
een geneesmiddel gebruikt dat ED veroorzaakt, geneesmiddelen op voorschrift, medische
hulpmiddelen die een erectie teweegbrengen, chirurgische ingrepen die de bloedstroom naar de penis
corrigeren, penisimplantaten en psychologische begeleiding. Na het aanbrengen van Vytaros vindt
binnen 5 tot 30 minuten het begin van de erectie plaats. U moet niet stoppen met het gebruik van
geneesmiddelen op voorschrift, tenzij uw arts u dat verteld heeft.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
Als u onderliggende stoornissen heeft zoals een daling van de bloeddruk als u van een
liggende/zittende positie overgaat naar een staande positie, als u een hartaanval heeft gehad, en
als u last heeft van syncope (duizeligheid).
- Als u allergisch bent voor alprostadil of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- Als u een aandoening heeft die zou kunnen resulteren in een langdurige erectie, of een
aandoening zoals sikkelcelanemie of neiging tot sikkelcelvorming, trombocytose, polycytemie
of multipel myeloom, of leukemie.
- Als u een afwijkend gevormde penis heeft.
- Als u een ontsteking of infectie van de penis heeft.
- Als u vatbaar bent voor veneuze trombose.
- Als u een hyperviscositeitsyndroom heeft dat zou kunnen resulteren in een langdurige erectie.
Als u is gezegd geen seks te hebben vanwege gezondheidsredenen zoals hartproblemen of een
recente beroerte.
- Als uw partner zwanger is, borstvoeding geeft of kinderen kan krijgen, tenzij u een
condoombarrière gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u een voorgeschiedenis
heeft van de volgende plaatselijke effecten die met het gebruik van Vytaros zijn waargenomen:
- langdurige erecties die > 4 uur duren (priapisme)
- symptomatische hypotensie (duizeligheid)
- lever- en nierfalen, een verlaagde dosis vanwege verminderd metabolisme kan vereist zijn
- flauwvallen.
In de volgende situaties dient een condoom te worden gebruikt:
-
uw partner is zwanger of geeft borstvoeding
- uw partner kan kinderen krijgen
- om seksueel overdraagbare ziekten te voorkomen
- tijdens orale en anale seks.
Er is alleen onderzoek gedaan aan latexcondooms. Het is niet bekend of condooms gemaakt van
andere materialen beschadigd kunnen raken.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Vytaros nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Het gebruik van Vytaros samen met andere geneesmiddelen die worden gebruikt om erectiestoornissen
te behandelen, is niet onderzocht. Combineer daarom niet met Vytaros als u andere geneesmiddelen
voor ED gebruikt, aangezien er symptomen zouden kunnen zijn waaronder duizeligheid, flauwvallen
en langdurige erecties. Vytaros is niet getest op gebruik met penisimplantaten of gladde-
spierverslappers zoals papaverine; geneesmiddelen die worden gebruikt om erecties te induceren zoals
alfablokkers (bijvoorbeeld intracaverneuze fentolamine, thymoxamine). Er bestaat een risico van
priapisme (pijnlijke, langdurige abnormale erectie) wanneer in combinatie gebruikt.
Hoewel niet onderzocht, is het mogelijk dat Vytaros minder effect heeft wanneer gebruikt in
combinatie met behandelingen voor hoge bloeddruk, ontzwellingsmiddelen en eetlustonderdrukkers.
Als u geneesmiddelen gebruikt om bloedstolsels te voorkomen, gebruik dan geen Vytaros, aangezien
er een verhoogd risico kan zijn voor bloeding of bloed in de urine.
In combinatie met medicijnen tegen hoge bloeddruk kan het gebruik van Vytaros symptomen van
duizeligheid en flauwvallen versterken, met name bij ouderen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens over het gebruik van Vytaros bij zwangere vrouwen. Zwangere vrouwen dienen
niet aan Vytaros te worden blootgesteld.
Het wordt niet aanbevolen om Vytaros te gebruiken in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Het is niet bekend of Vytaros een effect heeft op de vruchtbaarheid van de man.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Vytaros kan u duizelig maken of u doen flauwvallen. Rijd geen auto en bedien geen machinerie binnen
1 tot 2 uur na toediening.

3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Vytaros is verkrijgbaar in twee doseringssterktes van 200 en 300 µg alprostadil in 100 mg crème.
Vytaros dient zo nodig gebruikt te worden om een erectie te krijgen. Elke AccuDose-container van
Vytaros is uitsluitend voor eenmalig gebruik en dient na gebruik op de juiste wijze te worden
weggegooid.
Voor een erectie: de aanvangsdosis dient door een arts geadviseerd te worden.
Stel uw dosis niet zelf
bij.
Praat met uw arts die u zal instrueren over de juiste techniek voor toediening en aanpassing van
uw dosis.
Breng Vytaros niet meer dan 2-3 maal per week aan en slechts eenmaal per periode van 24 uur.
Het begin van het effect is binnen 5 - 30 minuten na toediening. De duur van het effect is ongeveer 1 -
2 uur, maar de werkelijke duur kan van patiënt tot patiënt verschillen.
Breng Vytaros binnen 5 - 30 minuten voorafgaand aan de poging tot geslachtsgemeenschap aan op het
uiteinde van de penis door het volgen van de onderstaande instructies:
1.
Was uw handen vóór het aanbrengen van Vytaros. Verwijder de AccuDose-container uit het
foliezakje door de verzegeling vanaf het midden van de bovenrand volledig naar beneden los
te trekken. Haal de AccuDose-container uit het zakje. Bewaar het zakje voor het later
weggooien van de gebruikte AccuDose-container. Verwijder de dop van de punt van de
container (afbeelding 1).
Plunjer
Cilinder
Punt
Beschermdo
p
Afbeelding 1
2.
Pak met één hand het uiteinde van de penis vast en manipuleer voorzichtig om de opening van
de penis wijder te maken. Opmerking: als u niet besneden bent, trek dan voorafgaand aan het
wijder maken van de opening van de penis eerst de voorhuid terug en houd deze vast
(afbeelding 2).
Afbeelding 2
3.
Houd de cilinder van de AccuDose-container tussen uw vingers en plaats de punt van de
container boven de opening van de penis. Duw de plunjer voorzichtig met uw duim en vinger
naar beneden tot al de crème uit de cilinder van de AccuDose-container in de opening en op de
omliggende huid is gedrukt (afbeelding 3).
Let op: breng de punt van de AccuDose-
container niet in de opening van de penis
.
Afbeelding 3
4.
Houd de penis gedurende ongeveer 30 seconden in een verticale positie teneinde de crème
binnen te laten dringen. Het is mogelijk dat niet alle crème in de opening van de penis past. De
hoeveelheid extra crème zal per patiënt variëren en het is niet ongebruikelijk dat de helft van
de dosering aan de rand van de opening achterblijft. Gebruik geen tweede AccuDose om te
compenseren voor de crème die niet in de opening van de penis terecht is gekomen. Het teveel
aan crème dat de opening bedekt, kan voorzichtig met een vingertop in de opening en in de
huid rond de opbrengplaats worden gewreven.
5.
Denk eraan dat elke Vytaros-dosis goed is voor slechts één toediening. Doe de dop weer op de
AccuDose-container en plaats in het geopende foliezakje, vouw het op en gooi weg
overeenkomstig lokale voorschriften.
6.
Vytaros kan irriterend voor de ogen zijn. Was uw handen na het aanbrengen van Vytaros.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Vytaros is niet geïndiceerd voor kinderen of mannen van jonger dan 18 jaar.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Overdosering van Vytaros die behandeling vereist, is niet gemeld. Overdosering met Vytaros kan
resulteren in een daling van de bloeddruk, flauwvallen, duizeligheid, blijvende pijn in de penis en een
mogelijke langdurige erectie die langer dan 4 uur duurt. Dit kan resulteren in blijvende verslechtering
van de erectiele werking.
Bel direct uw arts als u aan een van deze bijwerkingen lijdt.
Wanneer u teveel van Vytaros heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker
of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Als u een langdurige erectie krijgt van meer dan 4 uur, neem dan direct contact op met uw arts.
Uw arts kan uw Vytaros-dosis verlagen en uw behandeling stopzetten.
- mild tot matig plaatselijk schrijnend gevoel, brandend gevoel of pijn en rood zijn van de penis
- huiduitslag
- jeuk aan de geslachtsdelen
- vloeistofophoping in de penis
- ontsteking van het verdikte einde van de penis (balanitis)
- tintelen, kloppend gevoel, gevoelloosheid, brandend gevoel van de penis.
Uw partner:
-
Mild brandend gevoel of jeuk aan de vagina, vaginitis.
Dit effect kan aan het geneesmiddel of aan het proces van het binnendringen in de vagina zijn
toe te schrijven. Het gebruik van een glijmiddel op waterbasis kan het binnendringen in de
vagina gemakkelijker maken.
Bijwerkingen die soms optreden maar in potentie ernstig zijn (kunnen maximaal 1 op de 100 patiënten
treffen):
U:
-
licht gevoel in het hoofd/duizeligheid
- langdurige erectie van meer dan 4 uur
- flauwvallen
- lage bloeddruk of snelle polsslag
- pijn op de plaats van aanbrengen of in armen of benen
- vernauwing van de urinebuis
- verhoogde gevoeligheid
- jeuk aan de penis
- huiduitslag bij de geslachtsdelen
- pijn aan de balzak
- volheid van het geslachtsorgaan
- gebrek aan gevoel van de penis
- urineweginfectie.
Uw partner: jeuk bij de vulva en vagina.
*Verhoogde seksuele/fysieke activiteit in combinatie met Vytaros kan het risico van een hartaanval of
een beroerte verhogen bij patiënten met onderliggende ziekte/risicofactoren (zie rubriek 2).
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt, of als u bijwerkingen bemerkt die niet in deze bijsluiter
staan, vertel dat dan aan uw arts of apotheker.

Duur van bijwerkingen
De meeste bijwerkingen duren kort en verdwijnen binnen 1-2 uur.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
Voor België
Voor Luxemburg
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Website :
Gezondheidsproducten
http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-
Afdeling Vigilantie
medicament/index.html
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos,
het zakje en de AccuDose-container na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Niet in de vriezer bewaren.
Ongeopende zakjes kunnen door de patiënt buiten de koelkast worden bewaard, bij een temperatuur
beneden 25 °C gedurende maximaal 3 dagen voorafgaand aan gebruik.
Aan het einde van deze periode dient het product als het niet wordt gebruikt te worden weggegooid.
Elke dispenser is slechts voor eenmalig gebruik.
Direct gebruiken zodra het geopend is, ongebruikt gedeelte weggooien.
Bewaren in het oorspronkelijke zakje ter bescherming tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is alprostadil.
Elke afzonderlijke container bevat 200 microgram alprostadil in 100 mg crème (2 mg/g).
Elke afzonderlijke container bevat 300 microgram alprostadil in 100 mg crème (3 mg/g).
Vytaros is verkrijgbaar in eenheidsdozen met vier (4) containers met een enkelvoudige dosis.
- De andere stoffen in dit middel zijn gezuiverd water, ethanol watervrij, ethyllauraat,
hydroxypropylguargom, dodecyl-2-N,N-dimethylaminopropionaathydrochloride,
kaliumdiwaterstoffosfaat, natriumhydroxide voor pH-bijstelling, fosforzuur voor pH-
bijstelling.
Hoe ziet Vytaros eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Vytaros is een witte tot gebroken witte crème die wordt geleverd in AccuDose, een container met een
enkelvoudige dosis. AccuDose is een container die bestaat uit een plunjer, een cilinder en een
beschermdop.
Elke container wordt geleverd in een beschermzakje.
De zakjes zijn gemaakt van aluminiumfolie/laminaat. De containerbestanddelen zijn gemaakt van
polypropyleen en polyethyleen.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-AIIee 1
39179 Barleben
Duitsland
Laphal Industries
Avenue de provence
13190 Allauch
Frankrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Vytaros 2 mg/g: BE445715
Vytaros 3 mg/g: BE445724
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
2 mg/g crème
Lidstaat

Voorgestelde productnaam
Germany
Vitaros® HEXAL® 200 Mikrogramm/100 mg Creme
UK
Vitaros 2mg/g cream
France
Vitaros 200 microgrammes, crème
Spain
VIRIREC 2 mg/g Crema
Sweden
Vitaros 2 mg/g Kräm
Ireland
Vitaros 2 mg/g Cream
Belgium
Vytaros 2 mg/g crème
Luxembourg
Vytaros 2 mg/g crème
Nederland
Vitaros 200 microgram Crème
3 mg/g crème
Lidstaat

Voorgestelde productnaam
Germany
Vitaros® HEXAL® 300 Mikrogramm/100 mg Creme
UK
Vitaros 3 mg/g cream
France
Vitaros 300 microgrammes, crème
Spain
VIRIREC 3 mg/g Crema
Sweden
Vitaros 3 mg/g Kräm
Ireland
Vitaros 3 mg/g Cream
Belgium
Vytaros 3 mg/g crème
Luxembourg
Vytaros 3 mg/g crème
Nederland
Vitaros 300 microgram Crème
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--
EFFECTEN NA AANBRENGEN
Vytaros heeft tussen de 5 en 30 minuten nodig voordat het begint te werken en u
geslachtsgemeenschap kunt hebben. Na toediening kunt u aan voorspel doen, dat de opwinding en het
proces van het ontwikkelen van een erectie stimuleert. Een werkzame dosis van Vytaros dient een
erectie teweeg te brengen die toereikend is voor geslachtsgemeenschap. De duur van het effect is
ongeveer 1 tot 2 uur. De werkelijke duur zal echter afhankelijk van de patiënt en de dosis van het
geneesmiddel variëren. Vytaros creëert misschien niet een erectie die vergelijkbaar is met die u
meemaakte toen u jonger was. Sommige patiënten zullen wat milde pijn ervaren, een brandend gevoel
en schrijnend in het gebied van de penis of de liezen. Ook kan uw erectie gedurende een periode na
orgasme of zaadlozing voortduren. Nadat uw erectie voorbij is, kan uw penis vol, warm en wat
gevoelig aanvoelen. Deze effecten zijn normaal en kunnen een paar uur duren.
VERDERE INFORMATIE EN PRAKTISCHE TIPS
U en uw arts zullen de geschikte Vytaros-dosis bepalen. Als uw erectie niet gedurende de periode
wordt behouden die nodig is om voorspel en geslachtsgemeenschap te hebben, moet uw dosis
mogelijk verhoogd worden. Evenzo, als een erectie langer duurt dan gewenst, of als de bijwerkingen
niet goed verdragen worden, moet uw dosis mogelijk worden verlaagd. Bel uw arts als u vermoedt dat
u misschien een bijstelling van uw dosis nodig heeft.
Factoren die uw erectie kunnen verbeteren
-
Goed uitgerust zijn.
- Seksueel voorspel met uw partner of zelfstimulatie terwijl u zit of ligt na aanbrengen van
Vytaros.
- Oefeningen met het bekken zoals het spannen en ontspannen van uw bekken- en bilspieren.
Dit zijn de spieren die u gebruikt om het urineren te stoppen.
- Diverse posities die gunstig zijn voor de bloedstroom naar de penis en deze niet beperken.
Factoren die uw erectie kunnen verminderen
-
Ongerustheid, vermoeidheid, spanning en te veel alcohol.
- Urineren direct na aanbrengen kan resulteren in verlies van de medicatie.

Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS