Vytaros 3 mg/g

Vytaros 2 mg/g crème
Vytaros 3 mg/g crème
alprostadil
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Vytaros et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Vytaros
3. Comment utiliser Vytaros
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Vytaros
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Vytaros et dans quel cas est-il utilisé ?
Vytaros est utilisé dans le traitement des troubles de l'érection (dysfonction érectile). Les troubles de
l'érection correspondent à l'incapacité à obtenir ou à maintenir une érection suffisante pour permettre
un rapport sexuel.
Il existe plusieurs causes des troubles de l'érection, notamment la prise de
médicaments pour d'autres affections, une mauvaise circulation sanguine au niveau du pénis, des
lésions nerveuses, des problèmes psychologiques, une trop grande consommation de tabac ou d'alcool
et des problèmes hormonaux. Les causes des troubles de l'érection sont souvent multiples. Les
traitements des troubles de l'érection consistent à changer de médicament si vous en prenez un qui
provoque des troubles de l'érection, à prendre des médicaments prescrits sur ordonnance ou à utiliser
un dispositif médical induisant une érection, à subir une intervention chirurgicale pour rétablir la
circulation sanguine au niveau du pénis, à recevoir un implant pénien et à consulter un psychologue.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Vytaros ?
N'utilisez jamais Vytaros
si vous êtes allergique à l'alprostadil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6,
si vous présentez des troubles sous-jacents comme une hypotension orthostatique, un infarctus du
myocarde ou une syncope (vertiges),
si vous présentez un trouble susceptible d'entraîner une érection prolongée ou une affection comme
une anémie drépanocytaire ou que vous êtes porteur du trait drépanocytaire, si vous présentez une
thrombocytose ou une polyglobulie, si vous êtes atteint d'un myélome multiple ou d'une leucémie,
problèmes cardiaques ou la survenue récente d'un accident vasculaire cérébral,
si votre partenaire est en âge de procréer, à moins que vous n'utilisiez un préservatif.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Vytaros si vous avez des antécédents de
l'un des effets locaux suivants qui ont été observés en association avec l'utilisation de Vytaros :
érections prolongées durant plus de 4 heures (priapisme),
hypotension symptomatique (vertiges),
insuffisance hépatique et/ou rénale, il est possible qu'il soit nécessaire d'utiliser une dose plus
faible en raison d'altérations du métabolisme,
perte de connaissance (évanouissement).
Un préservatif doit être utilisé dans les situations suivantes :
si votre partenaire est enceinte ou allaite,
si votre partenaire est en âge de procréer,
pour la prévention des maladies sexuellement transmissibles,
lors d'un rapport sexuel oral ou anal.
Seuls des préservatifs en latex ont été étudiés en association avec Vytaros.
Autres médicaments et Vytaros
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.
La sécurité et l'efficacité de l'utilisation de Vytaros en association avec d'autres traitements des
troubles de l'érection, plus particulièrement avec un traitement par des inhibiteurs de la PDE-5, n'ont
pas été étudiées. Par conséquent, Vytaros ne doit pas être utilisé en association avec des inhibiteurs de
la PDE-5.
Les patients recevant un traitement antihypertenseur concomitant peuvent être exposés à un risque
accru d'hypotension, en particulier chez les personnes âgées.
Grossesse, allaitement et fertilité
Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation de Vytaros chez les femmes enceintes. Les femmes
enceintes ne doivent pas être exposées à Vytaros.
Il est déconseillé d'utiliser Vytaros pendant l'allaitement.
On ne sait pas si Vytaros a un effet sur la fertilité masculine chez l'être humain.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vytaros peut provoquer des vertiges ou une perte de connaissance (évanouissement). Attendez 1 à
2 heures après l'administration pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.
3.
Comment utiliser Vytaros ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
N'utilisez pas Vytaros plus de 2 à 3 fois par semaine et pas plus d'une (1) dose par jour (par
période de 24 heures).
L'effet apparaît dans un délai de 5 à 30 minutes suivant l'administration. La durée de l'effet est
d'environ 1 à 2 heures. Cependant, la durée effective peut varier d'un patient à l'autre.
Il est conseillé d'uriner avant l'application du médicament. Après avoir enlevé le capuchon, appliquez
le contenu complet de Vytaros dans l'orifice à l'extrémité du pénis dans les 5 à 30 minutes précédant
une tentative de rapport sexuel en suivant les instructions ci-dessous :
1. Lavez-vous les mains avant d'appliquer Vytaros. Retirez le récipient unidose du sachet en
aluminium en le déchirant entièrement jusqu'en bas en partant du milieu du bord supérieur. Sortez
le récipient unidose (voir figure 1) du sachet. Conservez le sachet pour l'élimination ultérieure du
récipient unidose usagé.
piston
corps
pointe
capuchon
Figure 1
2. Amenez le contenu du récipient unidose à température ambiante en roulant le récipient entre les
mains (voir figure 2). Vous pouvez éviter cette étape si vous avez sorti le sachet du réfrigérateur
plus tôt (dans les délais précisés à la rubrique 5 'Comment conserver Vytaros') et si le contenu est
déjà à température ambiante.

3. Tournez le piston plusieurs fois pour vous assurer qu'il glissera facilement (voir figure 3). Puis
enlevez le capuchon de la pointe du récipient unidose.
Figure 3
4. Saisissez l'extrémité du pénis d'une main et serrez délicatement pour élargir l'orifice à l'extrémité
du pénis tout en tenant le pénis à la verticale (voir figure 4). Attention : Si vous n'êtes pas
circoncis, commencez par décalotter le gland et maintenez le prépuce rabattu avant d'élargir
l'orifice à l'extrémité du pénis.
Serrez délicatement pour
élargir l'orifice.
Figure 4
5. Tenez le corps du récipient unidose entre les doigts et
sans l'insérer dans le pénis (voir figure 5),
placez la pointe du récipient le plus près possible de l'orifice à l'extrémité du pénis pour permettre
à la crème de descendre dans l'urètre. N'oubliez pas d'expulser toute la crème du récipient unidose.
Lentement mais sûrement, enfoncez le piston avec le pouce ou le doigt, jusqu'à ce que toute la
crème soit expulsée dans l'orifice à l'extrémité du pénis et dans l'urètre.
Attention : Bien qu'il soit important que toute la crème descende dans l'urètre, veillez à
ne pas
insérer la pointe du récipient unidose dans l'orifice à l'extrémité du pénis.
Expulsez la crème dans
l'orifice.
6. Tenez le pénis à la verticale pendant environ 30 secondes afin de permettre à la crème de pénétrer.
Il est probable que l'orifice à l'extrémité du pénis ne puisse pas contenir toute la crème au début.
Faites pénétrer tout excès de crème recouvrant l'orifice à l'extrémité du pénis dans l'orifice avec le
bout du doigt (voir figure 6). N'utilisez pas de deuxième récipient unidose pour compenser la
crème n'ayant pas pénétré dans l'orifice à l'extrémité du pénis. N'urinez pas immédiatement après
l'application, car le médicament risque d'être éliminé avant qu'il ne puisse agir.
Faites pénétrer tout excès de
crème dans l'orifice.
Figure 6
7. N'oubliez pas que chaque dose de Vytaros est seulement à usage unique. Remettez le capuchon sur
la pointe du récipient unidose et placez celui-ci dans le sachet en aluminium qui a été ouvert.
Fermez le sachet en le repliant et éliminez-le avec les ordures ménagères ordinaires.
8. Vytaros peut être irritant pour les yeux. Lavez-vous les mains après avoir appliqué Vytaros.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Vytaros n'est pas indiqué chez les enfants ni les hommes de moins de 18 ans.
Si vous avez utilisé plus de Vytaros que vous n'auriez dû
Aucun surdosage nécessitant un traitement n'a été signalé lors de l'utilisation de Vytaros. Un
surdosage de Vytaros peut provoquer une chute de la tension artérielle, une perte de connaissance, des
vertiges, des douleurs persistantes au niveau du pénis et, éventuellement, une érection prolongée qui
persiste plus de 4 heures. Cela peut être à l'origine d'une aggravation permanente de la fonction
érectile.
Appelez votre médecin dans les plus brefs délais si vous présentez l'un de ces effets.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Vytaros, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous présentez une érection prolongée qui persiste plus de 4 heures, contactez immédiatement
votre médecin.
Il se peut que votre médecin réduise votre dose de Vytaros ou interrompre le traitement.
E
ffets indésirables fréquents (touchent moins de 1 pa
tient sur 10) :
inflammation du gland du pénis (balanite),
picotements, douleur lancinante ou engourdissement au niveau du pénis.
Votre partenaire :
Légère sensation de brûlure ou démangeaisons au niveau du vagin, vaginite
Cet effet peut être dû au médicament ou à l'acte de pénétration vaginale. Le recours à un lubrifiant à
base d'eau peut faciliter la pénétration vaginale.
E
ffets indésirables peu fréquents (touchent moins de 1 pa
tient sur 100) :
Vous-même :
augmentation de la sensibilité,
vertiges/étourdissements,
perte de connaissance,
tension artérielle faible ou accélération de la fréquence cardiaque,
douleur au niveau du site d'application ou dans les membres,
sténose de l'urètre,
inflammation des voies urinaires,
démangeaisons au niveau du pénis,
éruption cutanée génitale,
douleurs au niveau du scrotum,
sensation de lourdeur au niveau des organes génitaux,
rigidité excessive,
absence de sensibilité au niveau du pénis.
Votre partenaire :
Prurit vulvo-vaginal
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, Division Vigilance
Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles, Madou
site internet : www.notifieruneffetindesirable.be ­ e-mail : adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 Vandoeuvre-lès-Nancy Cedex
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
À conserver dans le sachet d'origine, à l'abri de la lumière.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte en carton, le sachet et
le récipient après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Vytaros
La substance active est l'alprostadil.
Chaque récipient unidose contient 200 microgrammes d'alprostadil dans 100 mg de crème (2 mg/g).
Chaque récipient unidose contient 300 microgrammes d'alprostadil dans 100 mg de crème (3 mg/g).
Les autres composants sont de l'eau purifiée, de l'éthanol anhydre, du laurate d'éthyle, de la gomme
de guar hydroxypropylique, du chlorhydrate de dodécyl-2-(N,N-diméthylamino)-propionate, du
dihydrogénophosphate de potassium, de l'hydroxyde de sodium pour l'ajustement du pH et de l'acide
phosphorique pour l'ajustement du pH.
Aspect de Vytaros et contenu de l'emballage extérieur
Vytaros est une crème de couleur blanche à blanc cassé.
Vytaros est fourni dans des sachets individuels renfermant un (1) récipient unidose. Le récipient
unidose est constitué d'un piston, d'un corps et d'un capuchon de protection. Il est présenté dans un
sachet de protection. Chaque récipient unidose contient 100 mg de crème et sert également
d'applicateur. Vytaros est disponible en boîtes de quatre (4) récipients unidoses. Les sachets sont
constitués de papier laminé doublé d'un feuillet d'aluminium. Les éléments composant le récipient
sont en polypropylène et en polyéthylène.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
The Simple Pharma Company Limited, Ground Floor, 71 Lower Baggot Street, Dublin D02 P593,
Irlande
Fabricant
Ferring GmbH, Wittland 11, 24109 Kiel, Allemagne
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
Vytaros 2 mg/g: BE474862
Vytaros 3 mg/g: BE474871
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
NL
Vitaros 0,2% (2mg/g) ­ Creme
Vitaros 0,3% (3mg/g) ­ Creme
BE
Vytaros 2 mg/g crème/Creme
Vytaros 3 mg/g crème/Creme
DE
Vitaros 200 Mikrogramm/100 mg Creme
Vitaros 300 Mikrogramm/100 mg Creme
DK
Vitaros
FI
Vitaros
IS
Vitaros
LU
Vytaros 2 mg/g crème
Vytaros 3 mg/g crème
NO
Vitaros
SE
Vitaros
Vitaros
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2021.
EFFETS APRÈS APPLICATION
Vytaros nécessite 5 à 30 minutes avant de commencer à agir, délai au bout duquel vous pouvez avoir
un rapport sexuel. Après administration, vous pouvez entamer les préliminaires, ce qui aide à parvenir
à l'excitation et à obtenir une érection. Une dose efficace de Vytaros doit permettre d'obtenir une
érection suffisante pour pouvoir avoir un rapport sexuel. La durée de l'effet est d'environ 1 à 2 heures.
Cependant, la durée effective varie d'un patient à l'autre et en fonction de la dose de médicament.
Vytaros peut ne pas induire une érection comparable à celles que vous aviez lorsque vous étiez plus
jeune. Certains patients peuvent ressentir une légère douleur, une sensation de brûlure et une gêne
dans la région du pénis ou de l'aine. Il est également possible que votre érection se prolonge pendant
un certain temps après l'orgasme ou l'éjaculation. Après la fin de l'érection, il se peut que vous
ressentiez une sensation de lourdeur et de chaleur au niveau du pénis qui peut être légèrement sensible
au toucher. Ces effets sont normaux et peuvent durer quelques heures.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES ET CONSEILS PRATIQUES
Vous et votre médecin déterminerez la dose appropriée de Vytaros. Si votre érection ne peut pas être
maintenue pendant le temps nécessaire aux préliminaires et au rapport sexuel, il est possible qu'il
faille augmenter la dose. De même, si l'érection dure plus longtemps que souhaité ou si les effets
indésirables ne sont pas bien tolérés, une réduction de dose peut s'avérer nécessaire. Appelez votre
médecin si vous pensez avoir besoin d'un ajustement de dose.
Facteurs pouvant améliorer l'érection
Être bien reposé.
Stimulation sexuelle préliminaire avec votre partenaire ou autostimulation en position assise ou
couchée après l'application de Vytaros.
Exercices musculaires pelviens, consistant par exemple à contracter et à relâcher plusieurs fois les
muscles pelviens et fessiers. Il s'agit des muscles utilisés pour arrêter le jet d'urine.
Diverses positions susceptibles de favoriser l'irrigation sanguine du pénis et non la restreindre.
Facteurs pouvant diminuer l'érection