Voluven 6 % vial

Notice : information du de l'utilisateur
VOLUVEN; 6% (60mg/ml) solution pour perfusion
Hydroxyéthyl amidon (HEA 130/0,4) dans une solution isotonique de chlorure de sodium
Avertissement
Ne pas utiliser en cas de sepsis (infection sévère généralisée), d'insuffisance rénale ou chez les patients en
état critique.
Voir les situations dans lesquel es ce produit ne doit jamais être utilisé à la rubrique 2.
Ce médicament fait l'objet d'une surveil ance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de
nouvel es informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que
vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Voluven, 6 % (60 mg/ml) et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Voluven, 6 % (60 mg/ml)?
3. Comment utiliser Voluven, 6 % (60 mg/ml)?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels.
5. Comment conserver Voluven, 6 % (60 mg/ml)?
6. Contenu de l'embal age et autres informations
1. Qu'est-ce que Voluven 6% (60 mg/ml) et dans quel cas est-il utilisé ?
Voluven 6% (60 mg/ml) est un substitut du plasma utilisé pour restaurer le volume sanguin quand vous avez
perdu du sang, lorsque l'utilisation d'autres produits appelés cristal oïdes est jugée insuffisante
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Voluven 6% (60 mg/ml) ?

N'utilisez jamais Voluven 6% (60 mg/ml) si vous:
-
Êtes al ergique au substance actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament,
- Souffrez d'infection grave généralisée (sepsis),
- Souffrez de brûlures,
- Souffrez d'insuffisance rénale ou êtes sous dialyse,
- Souffrez de saignements dans le cerveau (saignements intracrânien ou cérébral),
- Etes dans un état grave (par exemple vous êtes hospitalisé en unité de soins intensifs),
- Avez trop de liquide dans votre corps et si on vous a dit que vous êtes en surcharge hydrique,
- Avez de l'eau dans les poumons (oedème pulmonaire),
- Êtes déshydraté,
- Avez été informé que vous aviez une augmentation importante de la quantité de sodium ou de chlorures
dans votre sang,
- Souffrez d'insuffisance hépatique sévère
- Avez une insuffisance cardiaque sévère,
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- Avez des problèmes sévères de coagulation,
- Avez eu une transplantation d'organe.
Avertissements et précautions
Il est important d'informer votre médecin si vous avez :
Une atteinte de votre fonction hépatique,
Des problèmes de coeur ou de circulation,
Des troubles de la coagulation sanguine,
Des problèmes avec vos reins.
En raison de risque de réactions al ergiques (anaphylactiques/anaphylactoïdes), vous serez surveil és
étroitement pendant que vous recevrez ce médicament, afin de détecter précocément d'éventuels signes de
réaction al ergique.
Chirurgie et traumatologie
Votre médecin évaluera attentivement si ce médicament est adapté pour vous.
Votre médecin ajustera précisément la dose de Voluven 6% (60 mg/ml) afin de prévenir une surcharge
hydrique, en particulier si vous avez des problèmes pulmonaire ou cardiaque ou de la circulation sanguine.
Le personnel soignant prendra également des mesures pour surveil er l'équilibre hydrique de votre corps, le
taux sanguin de sels et votre fonction rénale. Si nécessaire, vous pourrez recevoir des électrolytes (sels) en
plus.
De plus, on s'assurera que vous recevez assez de liquides.
Voluven 6% (60 mg/ml) est contre-indiqué si vous avez une insuffisance rénale ou un problème rénal
nécessitant une dialyse.
Si une altération de votre fonction rénale survient pendant le traitement :
Si le médecin détecte les premiers signes d'une insuffisance rénale, il arrêtera votre traitement. De plus,
votre médecin peut avoir besoin de surveil er votre fonction rénale jusqu'à 90 jours.
Si vous recevez Voluven 6% (60 mg/ml) de façon répétée, votre médecin surveil era la capacité de votre
sang à coaguler, le temps de saignement et d'autres fonctions du sang. En cas de diminution de la capacité
de votre sang à coaguler, votre médecin arrêtera de vous donner ce médicament.
Si vous subissez une chirurgie à coeur ouvert ou si vous êtes sous coeur-poumon artificiel pour faciliter
l'aspiration de votre sang pendant l'opération, l'administration de cette solution n'est pas recommandée.
Enfants
Les données pédiatriques étant limitées, l'utilisation de l'hydroxyéthylamidon n'est pas recommandée dans
cette population.
Autres médicaments et Voluven 6% (60 mg/ml)
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez ou avez utilisé récemment un autre médicament,
même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Pour le moment, il n'y a pas des interactions connues avec d'autres médicaments
Voluven 6% (60 mg/ml) avec des aliments et boissons.
Pour autant que l'on sache, on peut associer Voluven à la prise d'autres produits alimentaires.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes enceinte, votre médecin vous donnera Voluven 6% (60 mg/ml) uniquement après avoir
soigneusement pesé les avantages contre les risques potentiels pour le bébé.
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Il faut décider s'il faut poursuivre/interrompre l'al aitement ou poursuivre/interrompre la thérapie par Voluven,
en tenant compte des bénéfices de l'al aitement pour l'enfant et des bénéfices de la thérapie par Voluven
pour la femme.
Il n'existe pas de données sur l'utilisation du produit chez les femmes enceintes (sauf en cas de césarienne,
voir ci-dessous) et les femmes qui al aitent. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets nocifs directs
ou indirects en ce qui concerne la grossesse, le développement embryonnaire/foetal, la délivrance ou le dé-
veloppement postnatal. Aucun effet tératogène n'a été mis en évidence.
Il existe des données limitées sur l'utilisation d'une dose unique de Voluven 6% (60 mg/ml) chez les femmes
enceintes subissant une césarienne sous rachianesthésie. Aucun effet délétère de Voluven 6% (60 mg/ml)
n'a pu être mis en évidence pour la sécurité des patients ; de même, aucun effet délétère n'a pu être mis en
évidence pour le nouveau-né.
On ignore si l'hydroxyéthyl amidon s'élimine dans le lait maternel chez l'être humain. L'élimination
d'hydroxyéthyl amidon dans le lait maternel n'a pas été étudiée chez l'animal.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Voluven 6% (60 mg/ml) n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
3. Comment utiliser Voluven 6% (60 mg/ml)?
Voluven 6 % (60 mg/ml) sera administré par votre médecin ou sous sa surveil ance. Il surveil era étroitement
la quantité de Voluven 6 % (60 mg/ml) qui vous sera administrée.
Mode d'administration :
Vous recevrez ce médicament par perfusion dans une veine (perfusion intraveineuse). La vitesse de
perfusion et la quantité de solution perfusée dépendront de vos besoins spécifiques et de la maladie pour
laquel e ce produit est utilisé, et seront déterminées en référence à la dose quotidienne maximale.
Posologie
Votre médecin décidera de la dose appropriée que vous devez recevoir.
Votre médecin utilisera la plus petite dose efficace et ne vous perfusera pas Voluven 6% (60 mg/ml)
pendant plus de 24 heures.
La dose journalière maximale est 30ml/kg pour Voluven 6% (60 mg/ml)
Utilisation chez l'enfant
L'expérience sur l'utilisation de ce médicament chez l'enfant est limitée. C'est pourquoi il n'est pas
recommandé d'utiliser ce médicament chez l'enfant.
Si vous avez pris plus de Voluven 6% (60 mg/ml) que vous n'auriez dû :
Comme c'est le cas avec toutes les solutions de remplacement du volume plasmatique, l'utilisation de
quantités trop élevées de Voluven 6 % (60 mg/ml) peut provoquer une surcharge du coeur et du système
vasculaire. Par exemple, une accumulation de liquide dans les poumons peut survenir (oedème pulmonaire).
Votre médecin s'assurera que vous recevez la quantité correcte de Voluven. Néanmoins, des personnes
différentes nécessitent différentes doses, et si la dose s'avère trop forte pour vous, votre médecin peut
arrêter immédiatement le traitement par Voluven et vous administrer si nécessaire un médicament éliminant
l'eau de votre corps (diurétique).
Si vous craignez d'avoir reçu trop de Voluven 6%, contactez immédiatement votre médecin ou le centre
Antipoison (tél. 070/245 245).
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Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, Voluven 6% (60 mg/ml) peut avoir des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas chez tout le monde.
Très fréquent : pouvant survenir chez plus de 1 personne sur 10
Fréquent : pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 10
Peu fréquent : pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 100
Rare : pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 1000
Très rare : pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 10,000
Fréquence inconnue : la fréquence ne peut pas être estimé sur la base des données disponibles
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rare (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 1000) :
après l'administration d'hydroxyéthylamidon, des problèmes peuvent survenir au niveau de la coagulation, en
fonction de la posologie
Affections du système immunitaire:
Rare (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 1000) :
les médicaments contenant de l'hydroxyéthylamidon peuvent provoquer des réactions al ergiques graves
(rougissement de la peau, légers symptômes pseudo-grippaux, accélération ou ralentissement du rythme
cardiaque, gonflement de la gorge, sensation d'oppression et accumulation de liquide dans les poumons qui
ne sont pas causés par des problèmes cardiaques).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Fréquent (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 10) : l'administration prolongée de doses élevées
d'hydroxyéthylamidon peut provoquer un prurit (démangeaisons). Il s'agit d'un effet indésirable connu de
l'hydroxyéthylamidon.
Investigations
Fréquent (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 10) :
Les concentrations sériques d'amylase peuvent augmenter pendant l'administration d'hydroxyéthylamidon et
cela peut interférer avec le diagnostic d'une inflammation du pancréas (de pancréatite). Toutefois, dans ce
cas, l'augmentation des taux sériques de l'enzyme amylase ne peut pas être utilisée pour le diagnostic de la
pancréatité
D'autres effets sont associés à la dilution du sang, qui survient aux posologies élevées, comme par exemple
un al ongement du temps de coagulation.
Fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
· Atteinte rénale
· Atteinte hépatique
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000
Bruxel es Madou Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@afmps.be.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.Comment conserver Voluven 6% (60 mg/ml)?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants
Ne pas congeler.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois
Votre médecin ou votre infirmier/ère vérifiera que la solution est limpide et sans particules, et que l'embal age
est intact. Avant l'utilisation, ils enlèveront également la surpoche de la poche de perfusion en polyoléfine
(
freeflex).
Utiliser immédiatement après ouverture du flacon ou de la poche de perfusion. La solution inutilisée doit être
jetée. Pour utilisation unique.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Voluven 6% (60 mg/ml) :
1000 ml de solution pour perfusion contiennent :

Les substances actives sont :
Poly(O-2-hydroxyéthyl)amidon (Ph.Eur)
60,0 g
- substitution molaire : 0,38-0,45
- poids moléculaire moyen : 130000 Da
(fabriqué à partir d'amidon de maïs cireux)
Chlorure de sodium
9,00 g
Electrolytes :
Na+
154 mmol
Cl-
154 mmol
Osmolarité théorique :
308 mOsm/l
Acide titrable
< 1,0 mmol NaOH/l
pH :
4.0 ­ 5.5
Les autres composants sont:
Hydroxyde de sodium
, acide chlorhydrique
, eau pour préparations injectables.
Qu'est ce que Voluven 6% (60 mg/ml) et contenu de l'emballage extérieur :
Voluven 6% (60 mg/ml) est une solution sterile, claire à légèrement trouble, incolore à jaune pâle.
Voluven 6% (60 mg/ml) existe sous la forme de :
- Poches flexibles en polyoléfine (
freeflex)
- ou dans un flacon en polyéthylène (KabiPac).
Poche en polyoléfine (
freeflex) avec surembal age
1, 5, 10, 20, 30, 35, 40 x 250 ml
1, 5, 10, 15, 20 x 500 ml
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Flacons en polyéthylène (KabiPac) :
1, 10, 20, 30 x 250 ml
1, 10, 20 x 500 ml
Certains conditionnements pourront ne pas être commercialisés.
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et fabricant:
Fresenius Kabi N.V
Brandekensweg 9
2627 Schel e
Médicament soumis à prescription médicale.
Numéros de l'Autorisation
de Mise sur le Marché :
BE215582
Voluven 250 ml Freeflex + poche extérieure (10 x 250)
BE215591
Voluven 500 ml Freeflex + poche extérieure (10 x 500)
BE529173
Voluven 250 ml KabiPac
BE529182
Voluven 500 ml KabiPac
Fabricant
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Fresenius Kabi France
Freseniusstrasse 1
6, rue du Rempart
61346 Bad Homburg
27400 Louviers Cedex
Al emagne
France
Fresenius Kabi Polska SP. Z.o.o.
Wytwórnia Plynów Infuzyjnych
Ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
Pologne
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous le
noms suivants :
Autriche:
Voluven (HES 130/0,4) 6 % - Infusionslösung
Belgique:
Voluven, 6% (60 mg/ml) oplossing voor infusie / solution pour perfusion /
Infusionslösung
Danemark:
Voluven
Finland:
Voluven 60 mg/ml infuusioneste, liuos
Al emagne
Voluven Fresenius 6% Infusionslösung
Grèce:
Voluven 6%
Island:
Voluven 6% Innrennslislyf, lausn
Italien:
Voluven Soluzione per infusione
Luxembourg:
Voluven Fresenius 6%
Norvège:
Voluven 60 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Portugal:
Voluven Fresenius 6%
Les Pays-Bas:
Voluven, 6% (60 mg/ml) oplossing voor infusie
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2021.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé
L'utilisation des HEA doit être limitée à la phase initiale d'expansion volémique sur une durée
maximale de 24h.
La dose journalière maximale est 30ml/kg pour Voluven 6% (60 mg/ml)
La dose efficace la plus faible doit être administrée. Le traitement devra être mis en place sous surveil ance
hémodynamique continue, afin d'arrêter la perfusion dès que l'objectif hémodynamique est atteint. La dose
maximale recommandée ne doit pas être dépassée.
Les 10-20 premiers ml de solution doivent être perfusés lentement en surveil ant étroitement le patient afin de
déceler le plus tôt possible toute réaction anaphylactoïde.
En cas de réaction d'hypersensibilité/réaction anaphylactique, il faut arrêter immédiatement la perfusion et
débuter le traitement médical correct.
La durée du traitement dépend :
- de l'importance de la réduction du volume sanguin
- de la tension artériel e
- de la dilution du sang et des composants sanguins (plaquettes, globules rouges, etc.).
Utilisation chez l'enfant
L'expérience sur l'utilisation de ce médicament chez l'enfant est limitée. C'est pourquoi il n'est pas
recommandé d'utiliser ce médicament chez l'enfant.
Seulement destiné à un usage unique
Il faut utiliser le produit immédiatement après la première ouverture.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
N'utiliser que des solutions claires, sans particules et des embal ages non endommagés.
Enlever la surpoche de la poche de perfusion en polyoléfine (
freeflex) avant l'utilisation.
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