Volulyte 6 %

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR 
Volulyte 6% Solution pour Perfusion 
Hydroxyéthyl amidon (HEA 130/0,4) dans une solution électrolytique isotonique
Avertissement
Ne pas utiliser en cas de sepsis (infection sévère généralisée), d’insuffisance rénale ou chez les
patients en état critique.
Voir les situations dans lesquelles ce produit ne doit jamais être utilisé à la rubrique 2.
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle 
contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Que contient cette notice :
1.
Qu'est-ce que Volulyte et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Volulyte ?
3.
Comment utiliser Volulyte ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Volulyte ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Volulyte et dans quel cas est-il utilisé ?
Volulyte est un substitut du plasma utilisé pour restaurer le volume sanguin quand vous avez perdu du
sang, lorsque l’utilisation d’autres produits appelés cristalloïdes est jugée insuffisante
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Volulyte ?
N’utilisez jamais Volulyte si vous :
-
Êtes allergique au principe actif ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,
-
Souffrez d’infection grave généralisée (sepsis),
-
Souffrez de brûlures,
-
Souffrez d’insuffisance rénale ou êtes sous dialyse,
-
Souffrez de saignements dans le cerveau (saignements intracrânien ou cérébral),
-
Etes dans un état grave (par exemple vous êtes hospitalisé en unité de soins intensifs),
-
Avez trop de liquide dans votre corps et si on vous a dit que vous êtes en surcharge hydrique,
-
Avez de l’eau dans les poumons (œdème pulmonaire),
-
Êtes déshydraté,
-
Avez été informé que vous aviez une augmentation importante de la quantité de potassium, de
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-
-
-
-
sodium ou de chlorures dans votre sang,
Souffrez d’insuffisance hépatique sévère
Avez une insuffisance cardiaque sévère,
Avez des problèmes sévères de coagulation,
Avez eu une transplantation d’organe.
Avertissements et précautions
Il est important d’informer votre médecin si vous avez :
Une atteinte de votre fonction hépatique,
Des problèmes de coeur ou de circulation,
Des troubles de la coagulation sanguine,
Des problèmes avec vos reins.
Une augmentation des taux sanguins de potassium, de sodium, de magnésium de chlorure ou
d’alcalin (hyperkaliémie, hypernatrémie, hypermagnésémie, hyperchlorémie).
En raison de risque de réactions allergiques (anaphylactiques/anaphylactoïdes), vous serez surveillés
étroitement pendant que vous recevrez ce médicament, afin de détecter précocément d’éventuels
signes de réaction allergique.
Chirurgie et traumatologie
Votre médecin évaluera attentivement si ce médicament est adapté pour vous.
Votre médecin ajustera précisément la dose de Volulyte afin de prévenir une surcharge hydrique, en
particulier si vous avez des problèmes pulmonaire ou cardiaque ou de la circulation sanguine.
Le personnel soignant prendra également des mesures pour surveiller l’équilibre hydrique de votre
corps, le taux sanguin de sels et votre fonction rénale. Si nécessaire, vous pourrez recevoir des
électrolytes (sels) en plus.
De plus, on s’assurera que vous recevez assez de liquides.
Volulyte est contre-indiqué si vous avez une insuffisance rénale ou un problème rénal nécessitant une
dialyse.
Si une altération de votre fonction rénale survient pendant le traitement :
Si le médecin détecte les premiers signes d’une insuffisance rénale, il arrêtera votre traitement. De
plus, votre médecin peut avoir besoin de surveiller votre fonction rénale jusqu’à 90 jours.
Si vous recevez Volulyte de façon répétée, votre médecin surveillera la capacité de votre sang à
coaguler, le temps de saignement et d’autres fonctions du sang. En cas de diminution de la capacité de
votre sang à coaguler, votre médecin arrêtera de vous donner ce médicament.
Si vous subissez une chirurgie à cœur ouvert ou si vous êtes sous cœur-poumon artificiel pour faciliter
l’aspiration de votre sang pendant l’opération, l’administration de cette solution n’est pas
recommandée.
Enfants
Les données pédiatriques étant limitées, l’utilisation de l’hydroxyéthylamidon n’est pas recommandée
dans cette population
Autres médicaments et Volulyte
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien.
A ce jour, on ne connaît aucune interaction de Volulyte avec d’autres médicaments.
Volulyte avec des aliments et boissons 
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On ne connaît aucun effet négatif de Volulyte lorsqu’on l’administre en même temps que des aliments
ou des boissons.
Grossesse, allaitement et fécondité
Pour Volulyte on ne dispose d’aucune donnée clinique concernant l’exposition pendant la grossesse.
La sécurité du produit n’a pas été étudiée chez les femmes enceintes et allaitantes.Il existe des données
limitées sur l'utilisation d’une dose unique de HES 130/0.4 (6%) dans une solution de chlorure de
sodium à 0.9% chez les femmes enceintes subissant une césarienne sous rachianesthésie. Aucun effet
délétère de HES 130/0.4 (6%) dans une solution de chlorure de sodium à 0.9% n’a pu être mis en
évidence pour la sécurité des patients ; de même, aucun effet délétère n’a pu être mis en évidence pour
le nouveau-né.
Votre médecin ne vous administrera Volulyte qu’après avoir mis en balance les bénéfices et les
risques éventuels encourus par votre bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Après avoir reçu Volulyte, votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines ne sera pas
affectée.
3. Comment Utiliser Volulyte
Volulyte sera administré par, ou sous la supervision directe de votre médecin, qui contrôlera
étroitement la quantité de Volulyte qui vous sera administrée.
Mode d’administration
Vous recevrez ce médicament par perfusion dans une veine (perfusion intraveineuse). La vitesse de
perfusion et la quantité de solution perfusée dépendront de vos besoins spécifiques et de la maladie
pour laquelle ce produit est utilisé, et seront déterminées en référence à la dose quotidienne maximale.
Posologie
Votre médecin décidera de la dose appropriée que vous devez recevoir.
Votre médecin utilisera la plus petite dose efficace et ne vous perfusera pas Volulyte 6% (60 
mg/ml)  pendant plus de 24 heures. 
La dose journalière maximale est 30ml/kg pour Volulyte
Utilisation chez l’enfant
L’expérience sur l’utilisation de ce médicament chez l’enfant est limitée. C’est pourquoi il n’est pas
recommandé d’utiliser ce médicament chez l’enfant.
Si vous avez utilisé plus de Volulyte que vous n’auriez dû 
Votre médecin s’assurera que vous recevez la quantité correcte de Volulyte. Néanmoins, des
personnes différentes nécessitent différentes doses, et si la dose s’avère trop forte pour vous, votre
médecin peut arrêter immédiatement le traitement par Volulyte et vous administrer si nécessaire un
médicament éliminant l’eau de votre corps (diurétique).
Si vous craignez d’avoir reçu trop de Volulyte 6%, contactez immédiatement votre médecin ou le
centre Antipoison (tél. 070/245 245).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS 
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Fréquent (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 10) 0)
Les démangeaisons sont un effet indésirable connu des hydroxyéthyl amidons, lorsqu’on les
utilise pendant de longues périodes et à de fortes doses.
D’autres effets sont associés à la dilution du sang et surviennent en cas de fortes posologies, tels
qu’un allongement du temps de coagulation sanguine.
Les taux sériques de l’enzyme amylase peuvent augmenter pendant l’administration
d’hydroxyéthyl amidon et peuvent interférer avec le diagnostic d’une inflammation du pancréas
(pancréatite).Toutefois, dans ce cas, l’augmentation des taux sériques de l’enzyme amylase ne
peut pas être utilisée pour le diagnostic de la pancréatité..
Rare (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 1000)
L’administration de médicaments contenant de l’hydroxyéthyl amidon peut donner lieu à la
survenue de réactions allergiques sévères (rougeur de la peau, gonflement de la gorge et
difficultés respiratoires, symptômes légers de type grippal, fréquence cardiaque lente ou rapide,
présence de liquide dans les poumons non causée par des problèmes cardiaques).
Après l’administration d’hydroxyéthyl amidon, des troubles de la coagulation sanguine peuvent
survenir en fonction de la dose.
Fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
• Atteinte rénale
• Atteinte hépatique
 Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
www.fagg.be
ou
patientinfo@fagg-
afmps.be.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur
la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Volulyte ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas congeler.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois
Votre médecin ou votre infirmière s’assurera que la solution est claire et sans particules, que
l’emballage est intact et que le suremballage est enlevé de la poche en polyoléfine (Freeflex) ou PVC
avant l’utilisation.
Il faut utiliser la solution immédiatement après l’ouverture, et jeter toute solution restante après le
traitement.
Seulement destiné à un usage unique.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations 
Ce que contient Volulyte 
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1000 ml de solution pour perfusion contiennent :
Poly(O-2-hydroxyéthyl)amidon (Ph.Eur)
- Substitution molaire : 0,38 – 0,45
- Poids moléculaire moyen (M
w
) = 130 000 Da
(fabriqué à partir d’amidon de maïs cireux)
Acétate de sodium trihydraté
Chlorure de sodium
Chlorure de potassium
Chlorure de magnésium hexahydraté
Electrolytes :
Na
+
K
+
Mg
++
Cl
-
CH
3
COO
-
Osmolarité théorique :
Acidité titrable :
pH :
137,0 mmol/l
4,0 mmol/l
1,5 mmol/l
110,0 mmol/l
34,0 mmol/l
286,5 mosm/l
< 2,5 mmol NaOH/l
5,7 – 6,5
60,00 g
4,63 g
6,02 g
0,30 g
0,30 g
Les autres composants sont : hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations
injectables.
Aspect de Volulyte et contenu de l’emballage extérieur 
Volulyte est une
 s
olution stérile, claire à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle. Elle est
contenue dans :
Des poches flexibles en polyoléfine (freeflex)
Dans un flacon en verre ou
Dans un flacon en polyéthylène (KabiPac).
Tous les types d’emballages sont disponibles en conditionnements de 250 ml et 500 ml.
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
Pour la Belgique :
Pour les Pays-Bas :
Fresenius Kabi N.V./S.A.
Fresenius Kabi Nederland B.V.
Brandekensweg 9
Amersfoortseweg 10
E
2627 Schelle
3712 BC Huis ter Heide
Fabricant :
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
A-8055 Graz
Fresenius Kabi France
6, rue du Rempart
BP 611
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27400 Louviers Cedex
France
Fresenius Kabi Polska SP. Z.o.o.
Wytwórnia Plynów Infuzyjnych
Ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
Pologne
Mode de délivrance 
Médicament soumis à prescription médicale.
Numéro d’enregistrement:
Pour les Pays-Bas : RVG 33457
pour la Belgique:
BE319094
BE319103
BE319112
BE319121
BE533395
BE533404
Volulyte 6% 250 ml flacon en verre
Volulyte 6% 250 ml freeflex + enveloppe
Volulyte 6% 500 ml flacon en verre
Volulyte 6% 500 ml freeflex + enveloppe
Volulyte 6% 250 ml KabiPac
Volulyte 6% 500 ml KabiPac
Ce médicament est autorisé dans les Etats Membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
AT:
Volulyte 6% Solution for Infusion
BE:
Volulyte 6% Solution for Infusion
CY:
Volulyte 6% Solution for Infusion
CZ:: Volulyte 6% Solution for Infusion
DE:
Volulyte 6% Solution for Infusion
DK:
Volulyte 60 mg/ml Solution for Infusion
EE:
Volulyte 6% Solution for Infusion
EL:
Volulyte 6% Solution for Infusion
ES:
Volulyte Solution for Infusion
FI:
Volulyte 60 mg/ml Solution for Infusion
HU: Volulyte 6% Solution for Infusion
IS:
Volulyte 60 mg/ml Solution for Infusion
IE:
Volulyte 6% Solution for Infusion
IT:
Volulyte 6% Solution for Infusion
LT:
Volulyte 6% Solution for Infusion
LU:
Volulyte 6% Solution for Infusion
LV:
Volulyte 6% Solution for Infusion
MT: Volulyte 6% Solution for Infusion
NL:
Volulyte 6% Solution for Infusion
NO: Volulyte 60 mg/ml Solution for Infusion
PL:
Volulyte 6% Solution for Infusion
PT:
Volulyte 6% Solution for Infusion
SE:
Volulyte 60 mg/ml Solution for Infusion
SI:
Volulyte 6% Solution for Infusion
SK:
Volulyte 6% Solution for Infusion
UK:
Volulyte 6% Solution for Infusion
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2018.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
L’utilisation des HEA doit être limitée à la phase initiale d’expansion volémique sur une durée
maximale de 24h. 
La dose journalière maximale est 30ml/kg pour Volulyte
La dose efficace la plus faible doit être administrée. Le traitement devra être mis en place sous
surveillance hémodynamique continue, afin d’arrêter la perfusion dès que l’objectif hémodynamique
est atteint. La dose maximale recommandée ne doit pas être dépassée.
Les 10-20 premiers ml de solution doivent être perfusés lentement en surveillant étroitement le patient
afin de déceler le plus tôt possible toute réaction anaphylactoïde.
La durée du traitement dépend de :
L’importance du faible volume sanguin.
La tension sanguine.
La dilution du sang et de ses composants (plaquettes, globules rouges, etc.).
Traitement des enfants
L’expérience sur l’utilisation de ce médicament chez l’enfant est limitée. C’est pourquoi il n’est pas
recommandé d’utiliser ce médicament chez l’enfant
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres
médicaments
Seulement destiné à un usage unique
Il faut utiliser le produit immédiatement après la première ouverture.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
N’utiliser que des solutions claires, sans particules et des emballages non endommagés.
Avant l’utilisation, enlever le suremballage de la poche en polyoléfine (Freeflex).
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Volulyte 6% Solution pour Perfusion
Hydroxyéthyl amidon (HEA 130/0,4) dans une solution électrolytique isotonique
Avertissement
Ne pas utiliser en cas de sepsis (infection sévère généralisée), d'insuffisance rénale ou chez les
patients en état critique.
Voir les situations dans lesquel es ce produit ne doit jamais être utilisé à la rubrique 2.
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Que contient cette notice :
1.
Qu'est-ce que Volulyte et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Volulyte ?
3.
Comment utiliser Volulyte ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Volulyte ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Volulyte et dans quel cas est-il utilisé ?
Volulyte est un substitut du plasma utilisé pour restaurer le volume sanguin quand vous avez perdu du
sang, lorsque l'utilisation d'autres produits appelés cristalloïdes est jugée insuffisante
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Volulyte ?
N'utilisez jamais Volulyte si vous :
-
Êtes allergique au principe actif ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament,
- Souffrez d'infection grave généralisée (sepsis),
- Souffrez de brûlures,
- Souffrez d'insuffisance rénale ou êtes sous dialyse,
- Souffrez de saignements dans le cerveau (saignements intracrânien ou cérébral),
- Etes dans un état grave (par exemple vous êtes hospitalisé en unité de soins intensifs),
- Avez trop de liquide dans votre corps et si on vous a dit que vous êtes en surcharge hydrique,
- Avez de l'eau dans les poumons (oedème pulmonaire),
- Êtes déshydraté,
- Avez été informé que vous aviez une augmentation importante de la quantité de potassium, de
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- Souffrez d'insuffisance hépatique sévère
- Avez une insuffisance cardiaque sévère,
- Avez des problèmes sévères de coagulation,
- Avez eu une transplantation d'organe.
Avertissements et précautions
Il est important d'informer votre médecin si vous avez :
Une atteinte de votre fonction hépatique,
Des problèmes de coeur ou de circulation,
Des troubles de la coagulation sanguine,
Des problèmes avec vos reins.
Une augmentation des taux sanguins de potassium, de sodium, de magnésium de chlorure ou
d'alcalin (hyperkaliémie, hypernatrémie, hypermagnésémie, hyperchlorémie).
En raison de risque de réactions allergiques (anaphylactiques/anaphylactoïdes), vous serez surveillés
étroitement pendant que vous recevrez ce médicament, afin de détecter précocément d'éventuels
signes de réaction allergique.
Chirurgie et traumatologie
Votre médecin évaluera attentivement si ce médicament est adapté pour vous.
Votre médecin ajustera précisément la dose de Volulyte afin de prévenir une surcharge hydrique, en
particulier si vous avez des problèmes pulmonaire ou cardiaque ou de la circulation sanguine.
Le personnel soignant prendra également des mesures pour surveiller l'équilibre hydrique de votre
corps, le taux sanguin de sels et votre fonction rénale. Si nécessaire, vous pourrez recevoir des
électrolytes (sels) en plus.
De plus, on s'assurera que vous recevez assez de liquides.
Volulyte est contre-indiqué si vous avez une insuffisance rénale ou un problème rénal nécessitant une
dialyse.
Si une altération de votre fonction rénale survient pendant le traitement :
Si le médecin détecte les premiers signes d'une insuffisance rénale, il arrêtera votre traitement. De
plus, votre médecin peut avoir besoin de surveiller votre fonction rénale jusqu'à 90 jours.
Si vous recevez Volulyte de façon répétée, votre médecin surveillera la capacité de votre sang à
coaguler, le temps de saignement et d'autres fonctions du sang. En cas de diminution de la capacité de
votre sang à coaguler, votre médecin arrêtera de vous donner ce médicament.
Si vous subissez une chirurgie à coeur ouvert ou si vous êtes sous coeur-poumon artificiel pour faciliter
l'aspiration de votre sang pendant l'opération, l'administration de cette solution n'est pas
recommandée.
Enfants
Les données pédiatriques étant limitées, l'utilisation de l'hydroxyéthylamidon n'est pas recommandée
dans cette population
Autres médicaments et Volulyte
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien.
A ce jour, on ne connaît aucune interaction de Volulyte avec d'autres médicaments.
Volulyte avec des aliments et boissons
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Grossesse, allaitement et fécondité
Pour Volulyte on ne dispose d'aucune donnée clinique concernant l'exposition pendant la grossesse.
La sécurité du produit n'a pas été étudiée chez les femmes enceintes et allaitantes.Il existe des données
limitées sur l'utilisation d'une dose unique de HES 130/0.4 (6%) dans une solution de chlorure de
sodium à 0.9% chez les femmes enceintes subissant une césarienne sous rachianesthésie. Aucun effet
délétère de HES 130/0.4 (6%) dans une solution de chlorure de sodium à 0.9% n'a pu être mis en
évidence pour la sécurité des patients ; de même, aucun effet délétère n'a pu être mis en évidence pour
le nouveau-né.
Votre médecin ne vous administrera Volulyte qu'après avoir mis en balance les bénéfices et les
risques éventuels encourus par votre bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Après avoir reçu Volulyte, votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines ne sera pas
affectée.
3. Comment Utiliser Volulyte
Volulyte sera administré par, ou sous la supervision directe de votre médecin, qui contrôlera
étroitement la quantité de Volulyte
qui vous sera administrée.
Mode d'administration
Vous recevrez ce médicament par perfusion dans une veine (perfusion intraveineuse). La vitesse de
perfusion et la quantité de solution perfusée dépendront de vos besoins spécifiques et de la maladie
pour laquelle ce produit est utilisé, et seront déterminées en référence à la dose quotidienne maximale.
Posologie
Votre médecin décidera de la dose appropriée que vous devez recevoir.
Votre médecin utilisera la plus petite dose efficace et ne vous perfusera pas Volulyte 6% (60
mg/ml) pendant plus de 24 heures.
La dose journalière maximale est 30ml/kg pour Volulyte
Utilisation chez l'enfant
L'expérience sur l'utilisation de ce médicament chez l'enfant est limitée. C'est pourquoi il n'est pas
recommandé d'utiliser ce médicament chez l'enfant.
Si vous avez utilisé plus de Volulyte que vous n'auriez dû
Votre médecin s'assurera que vous recevez la quantité correcte de Volulyte. Néanmoins, des
personnes différentes nécessitent différentes doses, et si la dose s'avère trop forte pour vous, votre
médecin peut arrêter immédiatement le traitement par Volulyte et vous administrer si nécessaire un
médicament éliminant l'eau de votre corps (diurétique).
Si vous craignez d'avoir reçu trop de Volulyte 6%, contactez immédiatement votre médecin ou le
centre Antipoison (tél. 070/245 245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
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réquent (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 10) 0)

Les démangeaisons sont un effet indésirable connu des hydroxyéthyl amidons, lorsqu'on les
utilise pendant de longues périodes et à de fortes doses.
D'autres effets sont associés à la dilution du sang et surviennent en cas de fortes posologies, tels
qu'un allongement du temps de coagulation sanguine.
Les taux sériques de l'enzyme amylase peuvent augmenter pendant l'administration
d'hydroxyéthyl amidon et peuvent interférer avec le diagnostic d'une inflammation du pancréas
(pancréatite).Toutefois, dans ce cas, l'augmentation des taux sériques de l'enzyme amylase ne
peut pas être utilisée pour le diagnostic de la pancréatité..
R
are (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 1000)
L'administration de médicaments contenant de l'hydroxyéthyl amidon peut donner lieu à la
survenue de réactions allergiques sévères (rougeur de la peau, gonflement de la gorge et
difficultés respiratoires, symptômes légers de type grippal, fréquence cardiaque lente ou rapide,
présence de liquide dans les poumons non causée par des problèmes cardiaques).
Après l'administration d'hydroxyéthyl amidon, des troubles de la coagulation sanguine peuvent
survenir en fonction de la dose.
Fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
· Atteinte rénale
· Atteinte hépatique
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via www.fagg.be ou patientinfo@fagg-
afmps.be. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur
la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Volulyte ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas congeler.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois
Votre médecin ou votre infirmière s'assurera que la solution est claire et sans particules, que
l'emballage est intact et que le suremballage est enlevé de la poche en polyoléfine (Freeflex) ou PVC
avant l'utilisation.
Il faut utiliser la solution immédiatement après l'ouverture, et jeter toute solution restante après le
traitement.
Seulement destiné à un usage unique.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Volulyte
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Poly(O-2-hydroxyéthyl)amidon (Ph.Eur)
60,00 g
- Substitution molaire : 0,38 ­ 0,45
- Poids moléculaire moyen (Mw) = 130 000 Da
(fabriqué à partir d'amidon de maïs cireux)
Acétate de sodium trihydraté
4,63 g
Chlorure de sodium
6,02 g
Chlorure de potassium
0,30 g
Chlorure de magnésium hexahydraté
0,30 g
Electrolytes :
Na+
137,0 mmol/l
K+
4,0 mmol/l
Mg++
1,5 mmol/l
Cl-
110,0 mmol/l
CH3COO-
34,0 mmol/l
Osmolarité théorique :
286,5 mosm/l
Acidité titrable :
< 2,5 mmol NaOH/l
pH :
5,7 ­ 6,5
Les autres composants sont : hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations
injectables.
Aspect de Volulyte et contenu de l'emballage extérieur
Volulyte est une
solution stérile, claire à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle. Elle est
contenue dans :
Des poches flexibles en polyoléfine (freeflex)
Dans un flacon en verre ou
Dans un flacon en polyéthylène (KabiPac).
Tous les types d'emballages sont disponibles en conditionnements de 250 ml et 500 ml.
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
Pour la Belgique :
Pour les Pays-Bas :
Fresenius Kabi N.V./S.A.
Fresenius Kabi Nederland B.V.
Brandekensweg 9
Amersfoortseweg 10E
2627 Schelle
3712 BC Huis ter Heide
Fabricant :
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
A-8055 Graz
Fresenius Kabi France
6, rue du Rempart
BP 611
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Fresenius Kabi Polska SP. Z.o.o.
Wytwórnia Plynów Infuzyjnych
Ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
Pologne
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Numéro d'enregistrement:
Pour les Pays-Bas : RVG 33457
pour la Belgique:
BE319094
Volulyte 6% 250 ml flacon en verre
BE319103
Volulyte 6% 250 ml freeflex + enveloppe
BE319112
Volulyte 6% 500 ml flacon en verre
BE319121
Volulyte 6% 500 ml freeflex + enveloppe
BE533395
Volulyte 6% 250 ml KabiPac
BE533404
Volulyte 6% 500 ml KabiPac

Ce médicament est autorisé dans les Etats Membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
AT:


Volulyte 6% Solution for Infusion


BE:


Volulyte 6% Solution for Infusion


CY:


Volulyte 6% Solution for Infusion


CZ::


Volulyte 6% Solution for Infusion


DE:


Volulyte 6% Solution for Infusion


DK:


Volulyte 60 mg/ml Solution for Infusion


EE:


Volulyte 6% Solution for Infusion


EL:


Volulyte 6% Solution for Infusion


ES:


Volulyte Solution for Infusion


FI:


Volulyte 60 mg/ml Solution for Infusion


HU:


Volulyte 6% Solution for Infusion


IS:


Volulyte 60 mg/ml Solution for Infusion


IE:


Volulyte 6% Solution for Infusion


IT:


Volulyte 6% Solution for Infusion


LT:


Volulyte 6% Solution for Infusion


LU:


Volulyte 6% Solution for Infusion


LV:


Volulyte 6% Solution for Infusion


MT:


Volulyte 6% Solution for Infusion


NL:


Volulyte 6% Solution for Infusion


NO:


Volulyte 60 mg/ml Solution for Infusion


PL:


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PT:


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SE:


Volulyte 60 mg/ml Solution for Infusion


SI:


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SK:


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UK:


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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2018.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
L'utilisation des HEA doit être limitée à la phase initiale d'expansion volémique sur une durée
maximale de 24h.

La dose journalière maximale est 30ml/kg pour Volulyte
La dose efficace la plus faible doit être administrée. Le traitement devra être mis en place sous
surveillance hémodynamique continue, afin d'arrêter la perfusion dès que l'objectif hémodynamique
est atteint. La dose maximale recommandée ne doit pas être dépassée.
Les 10-20 premiers ml de solution doivent être perfusés lentement en surveillant étroitement le patient
afin de déceler le plus tôt possible toute réaction anaphylactoïde.
La durée du traitement dépend de :
L'importance du faible volume sanguin.
La tension sanguine.
La dilution du sang et de ses composants (plaquettes, globules rouges, etc.).
Traitement des enfants
L'expérience sur l'utilisation de ce médicament chez l'enfant est limitée. C'est pourquoi il n'est pas
recommandé d'utiliser ce médicament chez l'enfant
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres
médicaments
Seulement destiné à un usage unique
Il faut utiliser le produit immédiatement après la première ouverture.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
N'utiliser que des solutions claires, sans particules et des emballages non endommagés.
Avant l'utilisation, enlever le suremballage de la poche en polyoléfine (Freeflex).
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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS