Vivanza 10 mg

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Vivanza 5 mg filmomhulde tabletten
Vardenafil
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Wat is Vivanza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Vivanza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Vivanza bevat vardenafil, een middel uit de groep geneesmiddelen die fosfodiësterase type 5-remmers
worden genoemd. Ze worden gebruikt voor de behandeling van een erectiestoornis bij volwassen mannen,
een aandoening die inhoudt dat het moeilijk is om een erectie te krijgen of te behouden.
Ten minste één op de tien mannen heeft wel eens problemen bij het krijgen of het behouden van een erectie.
Er kunnen fysieke of psychische oorzaken zijn, of een combinatie van beide. Wat de oorzaak ook mag zijn,
door spier- en bloedvatveranderingen blijft er niet genoeg bloed in de penis om deze stijf te maken en te
houden.
Vivanza werkt alleen als u seksueel wordt geprikkeld. Het vermindert de werking van een natuurlijke
chemische stof in het lichaam die de erectie laat verdwijnen. Door Vivanza kan een erectie lang genoeg
duren voor een bevredigende geslachtsgemeenschap.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6. Verschijnselen van een allergische reactie kunnen zijn: uitslag, jeuk, gezwollen gezicht of
lippen en kortademigheid.
U gebruikt geneesmiddelen die nitraten bevatten, zoals glyceroltrinitraat, voor de behandeling van
angina pectoris, of geneesmiddelen die stikstofmonoxide afgeven, zoals amylnitriet. Bij gebruik van
deze geneesmiddelen samen met Vivanza kan uw bloeddruk aanzienlijk veranderen.
U gebruikt ritonavir of indinavir, geneesmiddelen die gebruikt worden om een infectie met het
humaan immunodeficiëntievirus (hiv) te behandelen.
U bent ouder dan 75 jaar en u gebruikt ketoconazol of itraconazol, geneesmiddelen tegen
schimmelinfecties.
U heeft ernstige hart- of leverproblemen.
U ondergaat nierdialyse.
U heeft recentelijk een beroerte of hartaanval gehad.
75
U heeft of had een lage bloeddruk.
In uw familie is eerder een degeneratieve oogziekte voorgekomen (zoals retinitis pigmentosa).
U heeft ooit een aandoening gehad waarbij verlies van het gezichtsvermogen optrad als gevolg van
schade aan de oogzenuw door onvoldoende bloedtoevoer, bekend als niet-arterieel ischemisch
oogzenuwlijden (NAION).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Wees extra voorzichtig met dit middel
Als u hartproblemen heeft. Het kan gevaarlijk voor u zijn om seks te hebben.
Als u lijdt aan een onregelmatige hartslag (hartritmestoornissen) of een erfelijke hartziekte heeft die
invloed heeft op het elektrocardiogram (hartfilmpje).
Als u een lichamelijke aandoening heeft die invloed heeft op de vorm van de penis. Dit kunnen
aandoeningen zijn zoals angulatie, ziekte van Peyronie of fibrose van het corpus cavernosum.
Als u een ziekte heeft die erecties kan veroorzaken die niet overgaan (priapisme). Dit zijn onder meer
sikkelcelanemie, multipel myeloom en leukemie.
Als u een maagzweer heeft (ook wel maag-darmzweer genoemd).
Als u een bloedingsstoornis heeft (zoals hemofilie).
Als u andere middelen voor een erectiestoornis gebruikt, waaronder ook vardenafil orodispergeerbare
tabletten (zie de rubriek: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?).
Als u plotseling een vermindering of verlies van het gezichtsvermogen ervaart, stop dan de inname
van Vivanza en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Vivanza is niet bestemd voor gebruik door kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Vivanza nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Sommige geneesmiddelen kunnen problemen geven, in het bijzonder:
nitraten, geneesmiddelen tegen angina, of stoffen die stikstofmonoxide afgeven, zoals amylnitriet
(‘poppers’). Bij gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen met Vivanza kan uw bloeddruk
aanzienlijk veranderen. Praat eerst met een arts voordat u Vivanza inneemt.
geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmestoornissen zoals kinidine, procaïnamide,
amiodaron en sotalol
ritonavir of indinavir, geneesmiddelen tegen hiv. Praat eerst met een arts voordat u Vivanza inneemt.
ketoconazol of itraconazol, geneesmiddelen tegen schimmelinfecties
erytromycine of claritromycine, macrolide antibiotica
alfablokkeerders, een type geneesmiddelen dat wordt gebruikt om hoge bloeddruk of een vergroting
van de prostaat (zoals benigne prostaathyperplasie) te behandelen.
Gebruik Vivanza filmomhulde tabletten niet samen met een andere behandeling voor een erectiestoornis,
waaronder vardenafil orodispergeerbare tabletten.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
U kunt Vivanza met of zonder voedsel innemen - maar bij voorkeur niet na een zware of vetrijke
maaltijd omdat dit het begin van de werking kan uitstellen.
Drink geen grapefruitsap (pompelmoessap) als u Vivanza gebruikt. Dit kan invloed hebben op de
werking van het geneesmiddel.
Alcoholische dranken kunnen een erectiestoornis verergeren.
Zwangerschap en borstvoeding
Vivanza is niet bestemd voor gebruik door vrouwen.
76
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Vivanza kan bij sommige mensen duizeligheid veroorzaken of het gezichtsvermogen aantasten. Wanneer u
zich duizelig voelt of wanneer u minder goed ziet na gebruik van Vivanza, rij dan niet en gebruik geen
gereedschap of machines.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is 10 mg.
Neem een Vivanza tablet ongeveer 25 tot 60 minuten vóór de seksuele activiteit in. Door seksuele
prikkeling kunt u een erectie hebben na ongeveer 25 minuten tot 4-5 uur na het innemen van Vivanza.
Slik één tablet door met een glas water.
Neem Vivanza niet
vaker dan eenmaal per dag.
Informeer uw arts als u denkt dat Vivanza te sterk of niet sterk genoeg werkt. Hij of zij kan voorstellen om
over te stappen op een andere formulering van vardenafil met een andere dosering, afhankelijk van hoe
goed het bij u werkt.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Mannen die te veel Vivanza innemen, kunnen last krijgen van meer bijwerkingen of kunnen ernstige
rugpijn krijgen. Als u meer Vivanza inneemt dan u is voorgeschreven, licht dan uw arts in.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken. De meeste effecten zijn licht tot matig in ernst.
Gedeeltelijke, plotselinge, tijdelijke of permanente vermindering of verlies van het zicht in één of beide
ogen is ervaren door patiënten. Gebeurt dit, stop dan met het gebruiken van Vivanza en neem onmiddellijk
contact op met uw arts.
Plotselinge vermindering of verlies van gehoor is gemeld.
De kans op het krijgen van een bijwerking wordt in de volgende categorieën beschreven:
Zeer vaak:
kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
hoofdpijn
Vaak:
kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers
duizeligheid
blozen
verstopte neus of loopneus
spijsverteringsstoornis
Soms:
kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers
opzwellen van huid en slijmvliezen, waaronder opgezwollen gezicht, lippen of keel
77
slaapstoornis
gevoelloosheid en verminderde tastzin
slaperigheid
effecten op het zicht; rode ogen, effecten op het zien van kleuren, pijn en ongemak aan de ogen,
overgevoeligheid voor licht
oorsuizen, draaiduizeligheid
snelle hartslag of bonzend hart
ademnood
verstopte neus
brandend maagzuur, maagontsteking, buikpijn, diarree, overgeven, misselijkheid, droge mond
verhoogde hoeveelheid leverenzymen in het bloed
huiduitslag, roodheid van de huid
rug- of spierpijn, verhoogde hoeveelheid van een spierenzym in het bloed (creatinefosfokinase), stijve
spieren
aanhoudende erecties
malaise
Zelden:
kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers
oogontsteking (conjunctivitis)
allergische reacties
angst
flauwvallen
geheugenverlies
convulsies
verhoogde druk in het oog (glaucoom), toegenomen traanvorming
effecten op het hart (zoals een hartaanval, veranderde hartslag of angina)
hoge of lage bloeddruk
bloedneus
effect op de uitslag van bloedonderzoek voor het controleren van de leverfunctie
gevoeligheid van de huid voor zonlicht
pijnlijke erecties
pijn op de borst
Zeer zelden of niet bekend:
kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers of de frequentie kan niet worden bepaald op basis
van de beschikbare gegevens
bloed in de urine (hematurie)
bloeding van de penis (penisbloeding)
aanwezigheid van bloed in het zaad (hematospermie)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het
nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen
meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
78
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is vardenafil. Elke tablet bevat 5 mg vardenafil (als hydrochloride).
De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern: crospovidon, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, colloïdaal siliciumdioxide
(anhydraat).
Filmomhulling: macrogol 400, hypromellose, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood
ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Vivanza eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Vivanza 5 mg filmomhulde tabletten zijn oranje met aan de ene kant een ‘v’ en aan de andere kant de
sterkte (5). De tabletten worden geleverd in een blisterverpakking met 2, 4, 8, 12 of 20 tabletten. Niet alle
genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Bayer Pharma AG
13342 Berlin
Duitsland
Fabrikant
Bayer Pharma AG
51368 Leverkusen
Duitsland
79
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger
van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Bayer S.A./N.V.
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
България
Байер България ЕООД
Tел.: +359 02 81 401 01
Česká
republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: +420 2 22001111
Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45-45-23 50 00
Deutschland
Jenapharm GmbH & Co. KG
Tel: +49-(0)3641-64 8888
Eesti
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Tel: +372 6676900
Ελλάδα
Bayer
Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ:
+30 210 618 75 00
Lietuva
UAB “GlaxoSmithKline Lietuva”
Tel: +370 5 264 90 00
Luxembourg/Luxemburg
Bayer S.A./N.V.
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Magyarország
Bayer Hungária Kft.
Tel.: +36-1-487-4100
Malta
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +356-21 44 62 05
Nederland
Bayer B.V.
Tel: +31-(0)297-28 06 66
Norge
Bayer AS
Tlf: +47 24 11 18 00
España
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65 00
France
Bayer Santé
Tél: +33-(0)3-28 16 34 00
Hrvatska
Bayer d.o.o.
Tel: + 385-(0)1-6599 900
Ireland
Bayer Limited
Tel: +353 1 299 93 13
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354-540 8000
Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39-02-397 81
Κύπρος
Bayer
Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ:
+30 210 618 75 00
Latvija
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Tel: +371-67312687
Österreich
Bayer Austria Ges. m. b. H.
Tel: +43-(0)1-711 46-0
Polska
Bayer Sp. z o.o.
Tel.: +48-22-572 35 00
Portugal
Bayer Portugal S.A.
Tel: +351-21-416 42 00
România
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Tel: +4021 3028 208
Slovenija
Bayer d. o. o.
Tel: +386 1 58 14 400
Slovenská republika
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (0)2 48261111
Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel: +358-20 785 21
Sverige
Bayer AB
Tel: +46 (0)8 580 223 00
United Kingdom
Bayer plc
Tel: +44-(0)1635-563000
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
80
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Vivanza 10 mg filmomhulde tabletten
Vardenafil
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Wat is Vivanza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Vivanza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Vivanza bevat vardenafil, een middel uit de groep geneesmiddelen die fosfodiësterase type 5-remmers
worden genoemd. Ze worden gebruikt voor de behandeling van een erectiestoornis bij volwassen mannen,
een aandoening die inhoudt dat het moeilijk is om een erectie te krijgen of te behouden.
Ten minste één op de tien mannen heeft wel eens problemen bij het krijgen of het behouden van een erectie.
Er kunnen fysieke of psychische oorzaken zijn, of een combinatie van beide. Wat de oorzaak ook mag zijn,
door spier- en bloedvatveranderingen blijft er niet genoeg bloed in de penis om deze stijf te maken en te
houden.
Vivanza werkt alleen als u seksueel wordt geprikkeld. Het vermindert de werking van een natuurlijke
chemische stof in het lichaam die de erectie laat verdwijnen. Door Vivanza kan een erectie lang genoeg
duren voor een bevredigende geslachtsgemeenschap.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor eenn van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6. Verschijnselen van een allergische reactie kunnen zijn: uitslag, jeuk, gezwollen gezicht of
lippen en kortademigheid.
U gebruikt geneesmiddelen die nitraten bevatten, zoals glyceroltrinitraat, voor de behandeling van
angina pectoris, of geneesmiddelen die stikstofmonoxide afgeven, zoals amylnitriet. Bij gebruik van
deze geneesmiddelen samen met Vivanza kan uw bloeddruk aanzienlijk veranderen.
U gebruikt ritonavir of indinavir, geneesmiddelen die gebruikt worden om een infectie met het
humaan immunodeficiëntievirus (hiv) te behandelen.
U bent ouder dan 75 jaar en u gebruikt ketoconazol of itraconazol, geneesmiddelen tegen
schimmelinfecties.
U heeft ernstige hart- of leverproblemen.
U ondergaat nierdialyse.
U heeft recentelijk een beroerte of hartaanval gehad.
81
U heeft of had een lage bloeddruk.
In uw familie is eerder een degeneratieve oogziekte voorgekomen (zoals retinitis pigmentosa).
U heeft ooit een aandoening gehad waarbij verlies van het gezichtsvermogen optrad als gevolg van
schade aan de oogzenuw door onvoldoende bloedtoevoer, bekend als niet-arterieel ischemisch
oogzenuwlijden (NAION).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Wees extra voorzichtig met dit middel
Als u hartproblemen heeft. Het kan gevaarlijk voor u zijn om seks te hebben.
Als u lijdt aan een onregelmatige hartslag (hartritmestoornissen) of een erfelijke hartziekte heeft die
invloed heeft op het elektrocardiogram (hartfilmpje).
Als u een lichamelijke aandoening heeft die invloed heeft op de vorm van de penis. Dit kunnen
aandoeningen zijn zoals angulatie, ziekte van Peyronie of fibrose van het corpus cavernosum.
Als u een ziekte heeft die erecties kan veroorzaken die niet overgaan (priapisme). Dit zijn onder meer
sikkelcelanemie, multipel myeloom en leukemie.
Als u een maagzweer heeft (ook wel maag-darmzweer genoemd).
Als u een bloedingsstoornis heeft (zoals hemofilie).
Als u andere middelen voor een erectiestoornis gebruikt, waaronder ook vardenafil orodispergeerbare
tabletten (zie de rubriek: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?).
Als u plotseling een vermindering of verlies van het gezichtsvermogen ervaart, stop dan de inname
van Vivanza en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Vivanza is niet bestemd voor gebruik door kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Vivanza nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Sommige
geneesmiddelen kunnen problemen geven, in het bijzonder:
nitraten, geneesmiddelen tegen angina, of stoffen die stikstofmonoxide afgeven, zoals amylnitriet
(‘poppers’). Bij gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen met Vivanza kan uw bloeddruk
aanzienlijk veranderen. Praat eerst met een arts voordat u Vivanza inneemt.
geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmestoornissen zoals kinidine, procaïnamide,
amiodaron en sotalol
ritonavir of indinavir, geneesmiddelen tegen hiv. Praat eerst met een arts voordat u Vivanza inneemt.
ketoconazol of itraconazol, geneesmiddelen tegen schimmelinfecties
erytromycine of claritromycine, macrolide antibiotica
alfablokkeerders, een type geneesmiddelen dat wordt gebruikt om hoge bloeddruk of een vergroting
van de prostaat (zoals benigne prostaathyperplasie) te behandelen.
Gebruik Vivanza filmomhulde tabletten niet samen met een andere behandeling voor een erectiestoornis,
waaronder vardenafil orodispergeerbare tabletten.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
U kunt Vivanza met of zonder voedsel innemen - maar bij voorkeur niet na een zware of vetrijke
maaltijd omdat dit het begin van de werking kan uitstellen.
Drink geen grapefruitsap (pompelmoessap) als u Vivanza gebruikt. Dit kan invloed hebben op de
werking van het geneesmiddel.
Alcoholische dranken kunnen een erectiestoornis verergeren.
Zwangerschap en borstvoeding
Vivanza is niet bestemd voor gebruik door vrouwen.
82
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Vivanza kan bij sommige mensen duizeligheid veroorzaken of het gezichtsvermogen aantasten. Wanneer u
zich duizelig voelt of wanneer u minder goed ziet na gebruik van Vivanza, rij dan niet en gebruik geen
gereedschap of machines.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is 10 mg.
Neem een Vivanza tablet ongeveer 25 tot 60 minuten vóór de seksuele activiteit in. Door seksuele
prikkeling kunt u een erectie hebben na ongeveer 25 minuten tot 4-5 uur na het innemen van Vivanza.
Slik één tablet door met een glas water.
Neem Vivanza niet
vaker dan eenmaal per dag.
Informeer uw arts als u denkt dat Vivanza te sterk of niet sterk genoeg werkt. Hij of zij kan voorstellen om
over te stappen op een andere formulering van vardenafil met een andere dosering, afhankelijk van hoe
goed het bij u werkt.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Mannen die te veel Vivanza innemen, kunnen last krijgen van meer bijwerkingen of kunnen ernstige
rugpijn krijgen. Als u meer Vivanza inneemt dan u is voorgeschreven, licht dan uw arts in.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken. De meeste effecten zijn licht tot matig in ernst.
Gedeeltelijke, plotselinge, tijdelijke of permanente vermindering of verlies van het zicht in één of beide
ogen is ervaren door patiënten. Gebeurt dit, stop dan met het gebruiken van Vivanza en neem onmiddellijk
contact op met uw arts.
Plotselinge vermindering of verlies van gehoor is gemeld.
De kans op het krijgen van een bijwerking wordt in de volgende categorieën beschreven:
Zeer vaak:
kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
hoofdpijn
Vaak:
kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers
duizeligheid
blozen
verstopte neus of loopneus
spijsverteringsstoornis
Soms:
kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers
opzwellen van huid en slijmvliezen, waaronder opgezwollen gezicht, lippen of keel
83
slaapstoornis
gevoelloosheid en verminderde tastzin
slaperigheid
effecten op het zicht; rode ogen, effecten op het zien van kleuren, pijn en ongemak aan de ogen,
overgevoeligheid voor licht
oorsuizen, draaiduizeligheid
snelle hartslag of bonzend hart
ademnood
verstopte neus
brandend maagzuur, maagontsteking, buikpijn, diarree, overgeven, misselijkheid, droge mond
verhoogde hoeveelheid leverenzymen in het bloed
huiduitslag, roodheid van de huid
rug- of spierpijn, verhoogde hoeveelheid van een spierenzym in het bloed (creatinefosfokinase), stijve
spieren
aanhoudende erecties
malaise
Zelden:
kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers
oogontsteking (conjunctivitis)
allergische reacties
angst
flauwvallen
geheugenverlies
convulsies
verhoogde druk in het oog (glaucoom), toegenomen traanvorming
effecten op het hart (zoals een hartaanval, veranderde hartslag of angina)
hoge of lage bloeddruk
bloedneus
effect op de uitslag van bloedonderzoek voor het controleren van de leverfunctie
gevoeligheid van de huid voor zonlicht
pijnlijke erecties
pijn op de borst
Zeer zelden of niet bekend:
kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers of de frequentie kan niet worden bepaald op basis
van de beschikbare gegevens
bloed in de urine (hematurie)
bloeding van de penis (penisbloeding)
aanwezigheid van bloed in het zaad (hematospermie)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het
nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen
meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
84
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is vardenafil. Elke tablet bevat 10 mg vardenafil (als hydrochloride).
De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern: crospovidon, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, colloïdaal siliciumdioxide
(anhydraat).
Filmomhulling: macrogol 400, hypromellose, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood
ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Vivanza eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Vivanza 10 mg filmomhulde tabletten zijn oranje met aan de ene kant een ‘v’ en aan de andere kant de
sterkte (10). De tabletten worden geleverd in een blisterverpakking met 2, 4, 8, 12 of 20 tabletten. Niet alle
genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Bayer Pharma AG
13342 Berlin
Duitsland
Fabrikant
Bayer Pharma AG
51368 Leverkusen
Duitsland
85
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger
van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Bayer S.A./N.V.
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
България
Байер България ЕООД
Tел.: +359 02 81 401 01
Česká
republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: +420 2 22001111
Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45-45-23 50 00
Deutschland
Jenapharm GmbH & Co. KG
Tel: +49-(0)3641-64 8888
Eesti
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Tel: +372 6676900
Ελλάδα
Bayer
Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ:
+30 210 618 75 00
Lietuva
UAB “GlaxoSmithKline Lietuva”
Tel: +370 5 264 90 00
Luxembourg/Luxemburg
Bayer S.A./N.V.
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Magyarország
Bayer Hungária Kft.
Tel.: +36-1-487-4100
Malta
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +356-21 44 62 05
Nederland
Bayer B.V.
Tel: +31-(0)297-28 06 66
Norge
Bayer AS
Tlf: +47 24 11 18 00
España
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65 00
France
Bayer Santé
Tél: +33-(0)3-28 16 34 00
Hrvatska
Bayer d.o.o.
Tel: + 385-(0)1-6599 900
Ireland
Bayer Limited
Tel: +353 1 299 93 13
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354-540 8000
Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39-02-397 81
Κύπρος
Bayer
Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ:
+30 210 618 75 00
Latvija
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Tel: +371-67312687
Österreich
Bayer Austria Ges. m. b. H.
Tel: +43-(0)1-711 46-0
Polska
Bayer Sp. z o.o.
Tel.: +48-22-572 35 00
Portugal
Bayer Portugal S.A.
Tel: +351-21-416 42 00
România
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Tel: +4021 3028 208
Slovenija
Bayer d. o. o.
Tel: +386 1 58 14 400
Slovenská republika
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (0)2 48261111
Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel: +358-20 785 21
Sverige
Bayer AB
Tel: +46 (0)8 580 223 00
United Kingdom
Bayer plc
Tel: +44-(0)1635-563000
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
86
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Vivanza 20 mg filmomhulde tabletten
Vardenafil
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Wat is Vivanza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Vivanza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Vivanza bevat vardenafil, een middel uit de groep geneesmiddelen die fosfodiësterase type 5-remmers
worden genoemd. Ze worden gebruikt voor de behandeling van een erectiestoornis bij volwassen mannen,
een aandoening die inhoudt dat het moeilijk is om een erectie te krijgen of te behouden.
Ten minste één op de tien mannen heeft wel eens problemen bij het krijgen of het behouden van een erectie.
Er kunnen fysieke of psychische oorzaken zijn, of een combinatie van beide. Wat de oorzaak ook mag zijn,
door spier- en bloedvatveranderingen blijft er niet genoeg bloed in de penis om deze stijf te maken en te
houden.
Vivanza werkt alleen als u seksueel wordt geprikkeld. Het vermindert de werking van een natuurlijke
chemische stof in het lichaam die de erectie laat verdwijnen. Door Vivanza kan een erectie lang genoeg
duren voor een bevredigende geslachtsgemeenschap.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6. Verschijnselen van een allergische reactie kunnen zijn: uitslag, jeuk, gezwollen gezicht of
lippen en kortademigheid.
U gebruikt geneesmiddelen die nitraten bevatten, zoals glyceroltrinitraat, voor de behandeling van
angina pectoris, of geneesmiddelen die stikstofmonoxide afgeven, zoals amylnitriet. Bij gebruik van
deze geneesmiddelen samen met Vivanza kan uw bloeddruk aanzienlijk veranderen.
U gebruikt ritonavir of indinavir, geneesmiddelen die gebruikt worden om een infectie met het
humaan immunodeficiëntievirus (hiv) te behandelen.
U bent ouder dan 75 jaar en u gebruikt ketoconazol of itraconazol, geneesmiddelen tegen
schimmelinfecties.
U heeft ernstige hart- of leverproblemen.
U ondergaat nierdialyse.
U heeft recentelijk een beroerte of hartaanval gehad.
U heeft of had een lage bloeddruk.
87
In uw familie is eerder een degeneratieve oogziekte voorgekomen (zoals retinitis pigmentosa).
U heeft ooit een aandoening gehad waarbij verlies van het gezichtsvermogen optrad als gevolg van
schade aan de oogzenuw door onvoldoende bloedtoevoer, bekend als niet-arterieel ischemisch
oogzenuwlijden (NAION).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Wees extra voorzichtig met dit middel
Als u hartproblemen heeft. Het kan gevaarlijk voor u zijn om seks te hebben.
Als u lijdt aan een onregelmatige hartslag (hartritmestoornissen) of een erfelijke hartziekte heeft die
invloed heeft op het elektrocardiogram (hartfilmpje).
Als u een lichamelijke aandoening heeft die invloed heeft op de vorm van de penis. Dit kunnen
aandoeningen zijn zoals angulatie, ziekte van Peyronie of fibrose van het corpus cavernosum.
Als u een ziekte heeft die erecties kan veroorzaken die niet overgaan (priapisme). Dit zijn onder meer
sikkelcelanemie, multipel myeloom en leukemie.
Als u een maagzweer heeft (ook wel maag-darmzweer genoemd).
Als u een bloedingsstoornis heeft (zoals hemofilie).
Als u andere middelen voor een erectiestoornis gebruikt, waaronder ook vardenafil orodispergeerbare
tabletten (zie de rubriek: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?).
Als u plotseling een vermindering of verlies van het gezichtsvermogen ervaart, stop dan de inname
van Vivanza en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Vivanza is niet bestemd voor gebruik door kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Vivanza nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Sommige geneesmiddelen kunnen problemen geven, in het bijzonder:
nitraten, geneesmiddelen tegen angina, of stoffen die stikstofmonoxide afgeven, zoals amylnitriet
(‘poppers’). Bij gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen met Vivanza kan uw bloeddruk
aanzienlijk veranderen. Praat eerst met een arts voordat u Vivanza inneemt.
geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmestoornissen zoals kinidine, procaïnamide,
amiodaron en sotalol
ritonavir of indinavir, geneesmiddelen tegen hiv. Praat eerst met een arts voordat u Vivanza inneemt.
ketoconazol of itraconazol, geneesmiddelen tegen schimmelinfecties
erytromycine of claritromycine, macrolide antibiotica
alfablokkeerders, een type geneesmiddelen dat wordt gebruikt om hoge bloeddruk of een vergroting
van de prostaat (zoals benigne prostaathyperplasie) te behandelen.
Gebruik Vivanza filmomhulde tabletten niet samen met een andere behandeling voor een erectiestoornis,
waaronder vardenafil orodispergeerbare tabletten.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
U kunt Vivanza met of zonder voedsel innemen - maar bij voorkeur niet na een zware of vetrijke
maaltijd omdat dit het begin van de werking kan uitstellen.
Drink geen grapefruitsap (pompelmoessap) als u Vivanza gebruikt. Dit kan invloed hebben op de
werking van het geneesmiddel.
Alcoholische dranken kunnen erectiestoornissen verergeren.
Zwangerschap en borstvoeding
Vivanza is niet bestemd voor gebruik door vrouwen.
88
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Vivanza kan bij sommige mensen duizeligheid veroorzaken of het gezichtsvermogen aantasten. Wanneer u
zich duizelig voelt of wanneer u minder goed ziet na gebruik van Vivanza, rij dan niet en gebruik geen
gereedschap of machines.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is 10 mg.
Neem een Vivanza tablet ongeveer 25 tot 60 minuten vóór de seksuele activiteit in. Door seksuele
prikkeling kunt u een erectie hebben na ongeveer 25 minuten tot 4-5 uur na het innemen van Vivanza.
Slik één tablet door met een glas water.
Neem Vivanza niet
vaker dan eenmaal per dag.
Informeer uw arts als u denkt dat Vivanza te sterk of niet sterk genoeg werkt. Hij of zij kan voorstellen om
over te stappen op een andere formulering van vardenafil met een andere dosering, afhankelijk van hoe
goed het bij u werkt.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Mannen die te veel Vivanza innemen, kunnen last krijgen van meer bijwerkingen of kunnen ernstige
rugpijn krijgen. Als u meer Vivanza inneemt dan u is voorgeschreven, licht dan uw arts in.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken. De meeste effecten zijn licht tot matig in ernst.
Gedeeltelijke, plotselinge, tijdelijke of permanente vermindering of verlies van het zicht in één of beide
ogen is ervaren door patiënten. Gebeurt dit, stop dan met het gebruiken van Vivanza en neem onmiddellijk
contact op met uw arts.
Plotselinge vermindering of verlies van gehoor is gemeld.
De kans op het krijgen van een bijwerking wordt in de volgende categorieën beschreven:
Zeer vaak:
kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
hoofdpijn
Vaak:
kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers
duizeligheid
blozen
verstopte neus of loopneus
spijsverteringsstoornis
Soms:
kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers
opzwellen van huid en slijmvliezen, waaronder opgezwollen gezicht, lippen of keel
89
slaapstoornis
gevoelloosheid en verminderde tastzin
slaperigheid
effecten op het zicht; rode ogen, effecten op het zien van kleuren, pijn en ongemak aan de ogen,
overgevoeligheid voor licht
oorsuizen, draaiduizeligheid
snelle hartslag of bonzend hart
ademnood
verstopte neus
brandend maagzuur, maagontsteking, buikpijn, diarree, overgeven, misselijkheid, droge mond
verhoogde hoeveelheid leverenzymen in het bloed
huiduitslag, roodheid van de huid
rug- of spierpijn, verhoogde hoeveelheid van een spierenzym in het bloed (creatinefosfokinase),
stijve spieren
aanhoudende erecties
malaise
Zelden:
kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers
oogontsteking (conjunctivitis)
allergische reacties
angst
flauwvallen
geheugenverlies
convulsies
verhoogde druk in het oog (glaucoom), toegenomen traanvorming
effecten op het hart (zoals een hartaanval, veranderde hartslag of angina)
hoge of lage bloeddruk
bloedneus
effect op de uitslag van bloedonderzoek voor het controleren van de leverfunctie
gevoeligheid van de huid voor zonlicht
pijnlijke erecties
pijn op de borst
Zeer zelden of niet bekend:
kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers of de frequentie kan niet worden bepaald op basis
van de beschikbare gegevens
bloed in de urine (hematurie)
bloeding van de penis (penisbloeding)
aanwezigheid van bloed in het zaad (hematospermie)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het
nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen
meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
90
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is vardenafil. Elke tablet bevat 20 mg vardenafil (als hydrochloride).
De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern: crospovidon, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, colloïdaal siliciumdioxide
(anhydraat).
Filmomhulling: macrogol 400, hypromellose, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood
ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Vivanza eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Vivanza 20 mg filmomhulde tabletten zijn oranje met aan de ene kant een ‘v’ en aan de andere kant de
sterkte (20). De tabletten worden geleverd in een blisterverpakking met 2, 4, 8, 12 of 20 tabletten. Niet alle
genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Bayer Pharma AG
13342 Berlin
Duitsland
Fabrikant
Bayer Pharma AG
51368 Leverkusen
Duitsland
91
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger
van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Bayer S.A./N.V.
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
България
Байер България ЕООД
Tел.: +359 02 81 401 01
Česká
republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: +420 2 22001111
Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45-45-23 50 00
Deutschland
Jenapharm GmbH & Co. KG
Tel: +49-(0)3641-64 8888
Eesti
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Tel: +372 6676900
Ελλάδα
Bayer
Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ:
+30 210 618 75 00
Lietuva
UAB “GlaxoSmithKline Lietuva”
Tel: +370 5 264 90 00
Luxembourg/Luxemburg
Bayer S.A./N.V.
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Magyarország
Bayer Hungária Kft.
Tel.: +36-1-487-4100
Malta
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +356-21 44 62 05
Nederland
Bayer B.V.
Tel: +31-(0)297-28 06 66
Norge
Bayer AS
Tlf: +47 24 11 18 00
España
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65 00
France
Bayer Santé
Tél: +33-(0)3-28 16 34 00
Hrvatska
Bayer d.o.o.
Tel: + 385-(0)1-6599 900
Ireland
Bayer Limited
Tel: +353 1 299 93 13
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354-540 8000
Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39-02-397 81
Κύπρος
Bayer
Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ:
+30 210 618 75 00
Latvija
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Tel: +371-67312687
Österreich
Bayer Austria Ges. m. b. H.
Tel: +43-(0)1-711 46-0
Polska
Bayer Sp. z o.o.
Tel.: +48-22-572 35 00
Portugal
Bayer Portugal S.A.
Tel: +351-21-416 42 00
România
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Tel: +4021 3028 208
Slovenija
Bayer d. o. o.
Tel: +386 1 58 14 400
Slovenská republika
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (0)2 48261111
Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel: +358-20 785 21
Sverige
Bayer AB
Tel: +46 (0)8 580 223 00
United Kingdom
Bayer plc
Tel: +44-(0)1635-563000
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
92
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Vivanza 10 mg orodispergeerbare tabletten
Vardenafil
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informtie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Wat is Vivanza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Vivanza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Vivanza bevat vardenafil, een middel uit de groep geneesmiddelen die fosfodiësterase type 5-remmers
worden genoemd. Ze worden gebruikt voor de behandeling van een erectiestoornis bij volwassen mannen,
een aandoening die inhoudt dat het moeilijk is om een erectie te krijgen of te behouden.
Ten minste één op de tien mannen heeft weleens problemen bij het krijgen of het behouden van een erectie.
Er kunnen fysieke of psychische oorzaken zijn, of een combinatie van beide. Wat de oorzaak ook mag zijn,
door spier- en bloedvatveranderingen blijft er niet genoeg bloed in de penis om deze stijf te maken en te
houden.
Vivanza werkt alleen als u seksueel wordt geprikkeld. Het vermindert de werking van een natuurlijke
chemische stof in het lichaam die de erectie laat verdwijnen. Door Vivanza kan een erectie lang genoeg
duren voor een bevredigende geslachtsgemeenschap.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6. Verschijnselen van een allergische reactie kunnen zijn: uitslag, jeuk, gezwollen gezicht of
lippen en kortademigheid.
U gebruikt geneesmiddelen die nitraten bevatten, zoals glyceroltrinitraat, voor de behandeling van
angina pectoris, of geneesmiddelen die stikstofmonoxide afgeven, zoals amylnitriet. Bij gebruik van
deze geneesmiddelen samen met Vivanza kan uw bloeddruk aanzienlijk veranderen.
U gebruikt ritonavir of indinavir, geneesmiddelen die gebruikt worden om een infectie met het
humaan immunodeficiëntievirus (hiv) te behandelen.
U bent ouder dan 75 jaar en u gebruikt ketoconazol of itraconazol, geneesmiddelen tegen
schimmelinfecties.
U heeft ernstige hart- of leverproblemen.
U ondergaat nierdialyse.
U heeft recentelijk een beroerte of hartaanval gehad.
93
U heeft of had een lage bloeddruk.
In uw familie is eerder een degeneratieve oogziekte voorgekomen (zoals retinitis pigmentosa).
U heeft ooit een aandoening gehad waarbij verlies van het gezichtsvermogen optrad als gevolg van
schade aan de oogzenuw door onvoldoende bloedtoevoer, bekend als niet-arterieel ischemisch
oogzenuwlijden (NAION).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Wees extra voorzichtig met dit middel
Als u hartproblemen heeft. Het kan gevaarlijk voor u zijn om seks te hebben.
Als u lijdt aan een onregelmatige hartslag (hartritmestoornissen) of een erfelijke hartziekte heeft die
invloed heeft op het elektrocardiogram (hartfilmpje).
Als u een lichamelijke aandoening heeft die invloed heeft op de vorm van de penis. Dit kunnen
aandoeningen zijn zoals angulatie, ziekte van Peyronie of fibrose van het corpus cavernosum.
Als u een ziekte heeft die erecties kan veroorzaken die niet overgaan (priapisme). Dit zijn onder meer
sikkelcelanemie, multipel myeloom en leukemie.
Als u een maagzweer heeft (ook wel maagdarmzweer genoemd).
Als u een bloedingsstoornis heeft (zoals hemofilie).
Als u andere middelen voor een erectiestoornis gebruikt, waaronder ook Vivanza filmomhulde
tabletten (zie de rubriek: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?).
Als u plotseling een vermindering of verlies van het gezichtsvermogen ervaart, stop dan de inname
van Vivanza en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Vivanza is niet bestemd voor gebruik door kinderen of jongeren onder de 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Vivanza nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Sommige geneesmiddelen kunnen problemen geven, in het bijzonder:
nitraten, geneesmiddelen tegen angina, of stoffen die stikstofmonoxide afgeven, zoals amylnitriet
(‘poppers’). Bij gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen met Vivanza kan uw bloeddruk
aanzienlijk veranderen. Praat eerst met een arts voordat u Vivanza inneemt.
geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmestoornissen zoals kinidine, procaïnamide,
amiodaron en sotalol.
ritonavir of indinavir, geneesmiddelen tegen hiv. Praat eerst met een arts voordat u Vivanza inneemt.
ketoconazol of itraconazol, geneesmiddelen tegen schimmelinfecties.
erytromycine of claritromycine, macrolide antibiotica.
alfablokkeerders, een type geneesmiddelen dat wordt gebruikt om hoge bloeddruk of een vergroting
van de prostaat (zoals benigne prostaathyperplasie) te behandelen.
Gebruik Vivanza orodispergeerbare tabletten niet samen met een andere behandeling voor een
erectiestoornis, waaronder Vivanza filmomhulde tabletten.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
U kunt Vivanza orodispergeerbare tabletten met of zonder voedsel innemen, maar neem dit
geneesmiddel niet met vloeistof in.
Drink geen grapefruitsap (pompelmoessap) als u Vivanza gebruikt. Dit kan invloed hebben op de
werking van het geneesmiddel.
Alcoholische dranken kunnen een erectiestoornis verergeren.
Zwangerschap en borstvoeding
Vivanza is niet bestemd voor gebruik door vrouwen.
94
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Vivanza kan bij sommige mensen duizeligheid veroorzaken of het gezichtsvermogen aantasten. Wanneer u
zich duizelig voelt of wanneer u minder goed ziet na gebruik van Vivanza, rij dan niet en gebruik geen
gereedschap of machines.
Vivanza 10 mg orodispergeerbare tabletten bevatten aspartaam en sorbitol
Aspartaam is een bron van fenylalanine en kan schadelijk zijn voor mensen met een aandoening die
fenylketonurie heet.
Sorbitol: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact
op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is 10 mg.
Neem een Vivanza-tablet ongeveer 25 tot 60 minuten vóór de seksuele activiteit in. Door seksuele
prikkeling kunt u een erectie hebben na ongeveer 25 minuten tot 4-5 uur na het innemen van Vivanza.
Haal de orodispergeerbare tablet pas uit de blister op het moment dat u die wilt innemen. Zorg dat u
droge handen heeft. Druk voorzichtig op de bovenkant om de tablet op uw hand te laten vallen. Maak
de tablet niet fijn.
Plaats de hele orodispergeerbare tablet in uw mond op de tong. Daar zal de tablet binnen enkele
seconden uit elkaar vallen. Slik deze dan samen met speeksel door. De orodispergeerbare tablet moet
zonder vloeistof worden ingenomen.
Gebruik Vivanza orodispergeerbare tabletten niet
samen met andere vormen van Vivanza.
Gebruik Vivanza niet
vaker dan eenmaal per dag.
Informeer uw arts als u denkt dat Vivanza te sterk of niet sterk genoeg werkt. Hij of zij kan voorstellen om
over te stappen op een andere formulering van Vivanza met een andere dosering, afhankelijk van hoe goed
het bij u werkt.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Mannen die te veel Vivanza innemen, kunnen last krijgen van meer bijwerkingen of kunnen ernstige
rugpijn krijgen. Als u meer Vivanza inneemt dan u is voorgeschreven, licht dan uw arts in.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken. De meeste effecten zijn licht tot matig in ernst.
95
Gedeeltelijke, plotselinge, tijdelijke of permanente vermindering of verlies van het zicht in één of beide
ogen is ervaren door patiënten. Gebeurt dit, stop dan met het gebruiken van Vivanza en neem onmiddellijk
contact op met uw arts.
Plotselinge vermindering of verlies van gehoor is gemeld.
De kans op het krijgen van een bijwerking wordt in de volgende categorieën beschreven:
Zeer vaak:
kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
hoofdpijn
Vaak:
kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers
duizeligheid
blozen
verstopte neus of loopneus
spijsverteringsstoornis
Soms:
kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers
opzwellen van huid en slijmvliezen, waaronder opgezwollen gezicht, lippen of keel
slaapstoornis
gevoelloosheid en verminderde tastzin
slaperigheid
effecten op het zicht; rode ogen, effecten op het zien van kleuren, pijn en ongemak aan de ogen,
overgevoeligheid voor licht
oorsuizen, draaiduizeligheid
snelle hartslag of bonzend hart
ademnood
verstopte neus
brandend maagzuur, maagontsteking, buikpijn, diarree, overgeven, misselijkheid, droge mond
verhoogde hoeveelheid leverenzymen in het bloed
huiduitslag, roodheid van de huid
rug- of spierpijn, verhoogde hoeveelheid van een spierenzym in het bloed (creatinefosfokinase),
stijve spieren
aanhoudende erecties
malaise
Zelden:
kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers
oogontsteking (conjunctivitis)
allergische reacties
angst
flauwvallen
geheugenverlies
convulsies
verhoogde druk in het oog (glaucoom), toegenomen traanvorming
effecten op het hart (zoals een hartaanval, veranderde hartslag of angina)
hoge of lage bloeddruk
bloedneus
effect op de uitslag van bloedonderzoek voor het controleren van de leverfunctie
gevoeligheid van de huid voor zonlicht
pijnlijke erecties
pijn op de borst
96
Zeer zelden of niet bekend:
kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers of de frequentie kan niet worden bepaald op basis
van de beschikbare gegevens
bloed in de urine (hematurie)
bloeding van de penis (penisbloeding)
aanwezigheid van bloed in het zaad (hematospermie)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het
nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel
V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen
meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht en licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is vardenafil. Elke orodispergeerbare tablet bevat 10 mg vardenafil
(als hydrochloride).
De andere stoffen in dit middel zijn:
Magnesiumstearaat, aspartaam (E951), pepermuntsmaak, mannitol (E421), sorbitol (E420),
crospovidon en gehydrateerd colloïdaal siliciumdioxide.
Hoe ziet Vivanza 10 mg orodispergeerbare tabletten eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Vivanza 10 mg orodispergeerbare tabletten zijn rond en wit. Ze worden geleverd in doosjes van 4 tabletten
met daarin Alu/Alu blisterverpakkingen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Bayer Pharma AG
13342 Berlin
Duitsland
Fabrikant
Bayer Pharma AG
51368 Leverkusen
Duitsland
97
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger
van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
България
Байер България ЕООД
Tел.: +359-(0)2 81 401 01
Česká
republika
Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111
Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45-45-235 000
Deutschland
Jenapharm GmbH & Co. KG
Tel: +49-(0)3641-64 8888
Eesti
Bayer OÜ
Tel: +372 655 85 65
Ελλάδα
Bayer
Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ:
+30 210 618 75 00
España
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65 00
France
Bayer Santé
Tél: +33-(0)3-28 16 34 00
Hrvatska
Bayer d.o.o.
Tel: + 385-(0)1-6599 900
Ireland
Bayer Limited
Tel: +353-1-299 93 13
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354-540 8000
Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39-02-397 81
Κύπρος
NOVAGEM Limited
Τηλ:
+357 22 48 38 58
Latvija
SIA Bayer
Tel: +371 67 845 563
Lietuva
UAB Bayer
Tel: +370 5 23 36 868
Luxembourg/Luxemburg
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Magyarország
Bayer Hungária Kft.
Tel.: +36-1-487-4100
Malta
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +356-21 44 62 05
Nederland
Bayer B.V.
Tel: +31-(0)297-28 06 66
Norge
Bayer AS
Tlf: +47-24 11 18 00
Österreich
Bayer Austria Ges. m. b. H.
Tel: +43-(0)1-711 460
Polska
Bayer Sp. z o.o.
Tel.: +48-22-572 35 00
Portugal
Bayer Portugal S.A.
Tel: +351-21-416 42 00
România
SC Bayer SRL.
Tel: +40-21-528 59 00
Slovenija
Bayer d. o. o.
Tel: +386-1-58 14 400
Slovenská republika
Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421 2-59 21 31 11
Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel: +358-20-785 21
Sverige
Bayer AB
Tel: +46-(0)8-580 223 00
United Kingdom
Bayer plc
Tel: +44-(0)1635-56 30 00
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
98


Vivanza 5 mg filmomhulde tabletten
Vardenafil

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.

Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Vivanza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Vivanza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Vivanza bevat vardenafil, een middel uit de groep geneesmiddelen die fosfodiësterase type 5-remmers
worden genoemd. Ze worden gebruikt voor de behandeling van een erectiestoornis bij volwassen mannen,
een aandoening die inhoudt dat het moeilijk is om een erectie te krijgen of te behouden.

Ten minste één op de tien mannen heeft wel eens problemen bij het krijgen of het behouden van een erectie.
Er kunnen fysieke of psychische oorzaken zijn, of een combinatie van beide. Wat de oorzaak ook mag zijn,
door spier- en bloedvatveranderingen blijft er niet genoeg bloed in de penis om deze stijf te maken en te
houden.
Vivanza werkt alleen als u seksueel wordt geprikkeld. Het vermindert de werking van een natuurlijke
chemische stof in het lichaam die de erectie laat verdwijnen. Door Vivanza kan een erectie lang genoeg
duren voor een bevredigende geslachtsgemeenschap.

2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6. Verschijnselen van een allergische reactie kunnen zijn: uitslag, jeuk, gezwollen gezicht of
lippen en kortademigheid.
U gebruikt geneesmiddelen die nitraten bevatten, zoals glyceroltrinitraat, voor de behandeling van
angina pectoris, of geneesmiddelen die stikstofmonoxide afgeven, zoals amylnitriet. Bij gebruik van
deze geneesmiddelen samen met Vivanza kan uw bloeddruk aanzienlijk veranderen.
U gebruikt ritonavir of indinavir, geneesmiddelen die gebruikt worden om een infectie met het
humaan immunodeficiëntievirus (hiv) te behandelen.
U bent ouder dan 75 jaar en u gebruikt ketoconazol of itraconazol, geneesmiddelen tegen
schimmelinfecties.
U heeft ernstige hart- of leverproblemen.
U ondergaat nierdialyse.
U heeft recentelijk een beroerte of hartaanval gehad.
U heeft of had een lage bloeddruk.
In uw familie is eerder een degeneratieve oogziekte voorgekomen (zoals retinitis pigmentosa).
U heeft ooit een aandoening gehad waarbij verlies van het gezichtsvermogen optrad als gevolg van
schade aan de oogzenuw door onvoldoende bloedtoevoer, bekend als niet-arterieel ischemisch
oogzenuwlijden (NAION).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Wees extra voorzichtig met dit middel
Als u hartproblemen heeft. Het kan gevaarlijk voor u zijn om seks te hebben.
Als u lijdt aan een onregelmatige hartslag (hartritmestoornissen) of een erfelijke hartziekte heeft die
invloed heeft op het elektrocardiogram (hartfilmpje).
Als u een lichamelijke aandoening heeft die invloed heeft op de vorm van de penis. Dit kunnen
aandoeningen zijn zoals angulatie, ziekte van Peyronie of fibrose van het corpus cavernosum.
Als u een ziekte heeft die erecties kan veroorzaken die niet overgaan (priapisme). Dit zijn onder meer
sikkelcelanemie, multipel myeloom en leukemie.
Als u een maagzweer heeft (ook wel maag-darmzweer genoemd).
Als u een bloedingsstoornis heeft (zoals hemofilie).
Als u andere middelen voor een erectiestoornis gebruikt, waaronder ook vardenafil orodispergeerbare
tabletten (zie de rubriek: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?).
Als u plotseling een vermindering of verlies van het gezichtsvermogen ervaart, stop dan de inname
van Vivanza en neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Vivanza is niet bestemd voor gebruik door kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Vivanza nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Sommige geneesmiddelen kunnen problemen geven, in het bijzonder:
nitraten, geneesmiddelen tegen angina, of stoffen die stikstofmonoxide afgeven, zoals amylnitriet
(`poppers'). Bij gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen met Vivanza kan uw bloeddruk
aanzienlijk veranderen. Praat eerst met een arts voordat u Vivanza inneemt.
geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmestoornissen zoals kinidine, procaïnamide,
amiodaron en sotalol
ritonavir of indinavir, geneesmiddelen tegen hiv. Praat eerst met een arts voordat u Vivanza inneemt.
ketoconazol of itraconazol, geneesmiddelen tegen schimmelinfecties
erytromycine of claritromycine, macrolide antibiotica
alfablokkeerders, een type geneesmiddelen dat wordt gebruikt om hoge bloeddruk of een vergroting
van de prostaat (zoals benigne prostaathyperplasie) te behandelen.
Gebruik Vivanza filmomhulde tabletten niet samen met een andere behandeling voor een erectiestoornis,
waaronder vardenafil orodispergeerbare tabletten.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
U kunt Vivanza met of zonder voedsel innemen - maar bij voorkeur niet na een zware of vetrijke
maaltijd omdat dit het begin van de werking kan uitstellen.
Drink geen grapefruitsap (pompelmoessap) als u Vivanza gebruikt. Dit kan invloed hebben op de
werking van het geneesmiddel.
Alcoholische dranken kunnen een erectiestoornis verergeren.

Zwangerschap en borstvoeding
Vivanza is niet bestemd voor gebruik door vrouwen.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is 10 mg.
Neem een Vivanza tablet ongeveer 25 tot 60 minuten vóór de seksuele activiteit in. Door seksuele
prikkeling kunt u een erectie hebben na ongeveer 25 minuten tot 4-5 uur na het innemen van Vivanza.
Slik één tablet door met een glas water.

Neem Vivanza niet vaker dan eenmaal per dag.
Informeer uw arts als u denkt dat Vivanza te sterk of niet sterk genoeg werkt. Hij of zij kan voorstellen om
over te stappen op een andere formulering van vardenafil met een andere dosering, afhankelijk van hoe
goed het bij u werkt.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Mannen die te veel Vivanza innemen, kunnen last krijgen van meer bijwerkingen of kunnen ernstige
rugpijn krijgen. Als u meer Vivanza inneemt dan u is voorgeschreven, licht dan uw arts in.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.

4. Mogelijke
bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken. De meeste effecten zijn licht tot matig in ernst.
Gedeeltelijke, plotselinge, tijdelijke of permanente vermindering of verlies van het zicht in één of beide
ogen is ervaren door patiënten. Gebeurt dit, stop dan met het gebruiken van Vivanza en neem onmiddellijk
contact op met uw arts.
Plotselinge vermindering of verlies van gehoor is gemeld.
De kans op het krijgen van een bijwerking wordt in de volgende categorieën beschreven:
Zeer vaak:
kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
hoofdpijn

Vaak:
kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers
duizeligheid
blozen
verstopte neus of loopneus
spijsverteringsstoornis

Soms:
kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers
opzwellen van huid en slijmvliezen, waaronder opgezwollen gezicht, lippen of keel
slaapstoornis
gevoelloosheid en verminderde tastzin
slaperigheid
effecten op het zicht; rode ogen, effecten op het zien van kleuren, pijn en ongemak aan de ogen,
overgevoeligheid voor licht
oorsuizen, draaiduizeligheid
snelle hartslag of bonzend hart
ademnood
verstopte neus
brandend maagzuur, maagontsteking, buikpijn, diarree, overgeven, misselijkheid, droge mond
verhoogde hoeveelheid leverenzymen in het bloed
huiduitslag, roodheid van de huid
rug- of spierpijn, verhoogde hoeveelheid van een spierenzym in het bloed (creatinefosfokinase), stijve
spieren
aanhoudende erecties
malaise

Zelden:
kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers
oogontsteking (conjunctivitis)
allergische reacties
angst
flauwvallen
geheugenverlies
convulsies
verhoogde druk in het oog (glaucoom), toegenomen traanvorming
effecten op het hart (zoals een hartaanval, veranderde hartslag of angina)
hoge of lage bloeddruk
bloedneus
effect op de uitslag van bloedonderzoek voor het controleren van de leverfunctie
gevoeligheid van de huid voor zonlicht
pijnlijke erecties
pijn op de borst

Zeer zelden of niet bekend:
kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers of de frequentie kan niet worden bepaald op basis
van de beschikbare gegevens
bloed in de urine (hematurie)
bloeding van de penis (penisbloeding)
aanwezigheid van bloed in het zaad (hematospermie)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het
nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen
meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
`EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is vardenafil. Elke tablet bevat 5 mg vardenafil (als hydrochloride).
De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern: crospovidon, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, colloïdaal siliciumdioxide
(anhydraat).
Filmomhulling: macrogol 400, hypromellose, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood
ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Vivanza eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Vivanza 5 mg filmomhulde tabletten zijn oranje met aan de ene kant een `v' en aan de andere kant de
sterkte (5). De tabletten worden geleverd in een blisterverpakking met 2, 4, 8, 12 of 20 tabletten. Niet alle
genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Bayer Pharma AG
13342 Berlin
Duitsland
Fabrikant
Bayer Pharma AG
51368 Leverkusen
Duitsland

Lietuva
Bayer S.A./N.V.
UAB 'GlaxoSmithKline Lietuva'
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Tel: +370 5 264 90 00

Luxembourg/Luxemburg
Bayer S.A./N.V.
T.: +359 02 81 401 01
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Ceská republika
Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o.
Bayer Hungária Kft.
Tel: +420 2 22001111
Tel.: +36-1-487-4100
Danmark
Malta
Bayer A/S
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf: +45-45-23 50 00
Tel: +356-21 44 62 05
Deutschland
Nederland
Jenapharm GmbH & Co. KG
Bayer B.V.
Tel: +49-(0)3641-64 8888
Tel: +31-(0)297-28 06 66
Eesti
Norge
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Bayer AS
Tel: +372 6676900
Tlf: +47 24 11 18 00

Österreich
Bayer
Bayer Austria Ges. m. b. H.
: +30 210 618 75 00
Tel: +43-(0)1-711 46-0
España
Polska
Bayer Hispania S.L.
Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00
Tel.: +48-22-572 35 00
France
Portugal
Bayer Santé
Bayer Portugal S.A.
Tél: +33-(0)3-28 16 34 00
Tel: +351-21-416 42 00
Hrvatska
România
Bayer d.o.o.
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Tel: + 385-(0)1-6599 900
Tel: +4021 3028 208

Ireland
Slovenija
Bayer Limited
Bayer d. o. o.
Tel: +353 1 299 93 13
Tel: +386 1 58 14 400
Ísland
Slovenská republika
Icepharma hf.
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Sími: +354-540 8000
Tel: +421 (0)2 48261111
Italia
Suomi/Finland
Bayer S.p.A.
Bayer Oy
Tel: +39-02-397 81
Puh/Tel: +358-20 785 21

Sverige
Bayer
Bayer AB
: +30 210 618 75 00
Tel: +46 (0)8 580 223 00
Latvija
United Kingdom
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Bayer plc
Tel: +371-67312687
Tel: +44-(0)1635-563000

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Vivanza 10 mg filmomhulde tabletten
Vardenafil

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.

Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Vivanza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Vivanza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Vivanza bevat vardenafil, een middel uit de groep geneesmiddelen die fosfodiësterase type 5-remmers
worden genoemd. Ze worden gebruikt voor de behandeling van een erectiestoornis bij volwassen mannen,
een aandoening die inhoudt dat het moeilijk is om een erectie te krijgen of te behouden.
Ten minste één op de tien mannen heeft wel eens problemen bij het krijgen of het behouden van een erectie.
Er kunnen fysieke of psychische oorzaken zijn, of een combinatie van beide. Wat de oorzaak ook mag zijn,
door spier- en bloedvatveranderingen blijft er niet genoeg bloed in de penis om deze stijf te maken en te
houden.
Vivanza werkt alleen als u seksueel wordt geprikkeld. Het vermindert de werking van een natuurlijke
chemische stof in het lichaam die de erectie laat verdwijnen. Door Vivanza kan een erectie lang genoeg
duren voor een bevredigende geslachtsgemeenschap.

2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor eenn van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6. Verschijnselen van een allergische reactie kunnen zijn: uitslag, jeuk, gezwollen gezicht of
lippen en kortademigheid.
U gebruikt geneesmiddelen die nitraten bevatten, zoals glyceroltrinitraat, voor de behandeling van
angina pectoris, of geneesmiddelen die stikstofmonoxide afgeven, zoals amylnitriet. Bij gebruik van
deze geneesmiddelen samen met Vivanza kan uw bloeddruk aanzienlijk veranderen.
U gebruikt ritonavir of indinavir, geneesmiddelen die gebruikt worden om een infectie met het
humaan immunodeficiëntievirus (hiv) te behandelen.
U bent ouder dan 75 jaar en u gebruikt ketoconazol of itraconazol, geneesmiddelen tegen
schimmelinfecties.
U heeft ernstige hart- of leverproblemen.
U ondergaat nierdialyse.
U heeft recentelijk een beroerte of hartaanval gehad.
U heeft of had een lage bloeddruk.
In uw familie is eerder een degeneratieve oogziekte voorgekomen (zoals retinitis pigmentosa).
U heeft ooit een aandoening gehad waarbij verlies van het gezichtsvermogen optrad als gevolg van
schade aan de oogzenuw door onvoldoende bloedtoevoer, bekend als niet-arterieel ischemisch
oogzenuwlijden (NAION).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Wees extra voorzichtig met dit middel
Als u hartproblemen heeft. Het kan gevaarlijk voor u zijn om seks te hebben.
Als u lijdt aan een onregelmatige hartslag (hartritmestoornissen) of een erfelijke hartziekte heeft die
invloed heeft op het elektrocardiogram (hartfilmpje).
Als u een lichamelijke aandoening heeft die invloed heeft op de vorm van de penis. Dit kunnen
aandoeningen zijn zoals angulatie, ziekte van Peyronie of fibrose van het corpus cavernosum.
Als u een ziekte heeft die erecties kan veroorzaken die niet overgaan (priapisme). Dit zijn onder meer
sikkelcelanemie, multipel myeloom en leukemie.
Als u een maagzweer heeft (ook wel maag-darmzweer genoemd).
Als u een bloedingsstoornis heeft (zoals hemofilie).
Als u andere middelen voor een erectiestoornis gebruikt, waaronder ook vardenafil orodispergeerbare
tabletten (zie de rubriek: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?).
Als u plotseling een vermindering of verlies van het gezichtsvermogen ervaart, stop dan de inname
van Vivanza en neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Vivanza is niet bestemd voor gebruik door kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Vivanza nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Sommige
geneesmiddelen kunnen problemen geven, in het bijzonder:
nitraten, geneesmiddelen tegen angina, of stoffen die stikstofmonoxide afgeven, zoals amylnitriet
(`poppers'). Bij gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen met Vivanza kan uw bloeddruk
aanzienlijk veranderen. Praat eerst met een arts voordat u Vivanza inneemt.
geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmestoornissen zoals kinidine, procaïnamide,
amiodaron en sotalol
ritonavir of indinavir, geneesmiddelen tegen hiv. Praat eerst met een arts voordat u Vivanza inneemt.
ketoconazol of itraconazol, geneesmiddelen tegen schimmelinfecties
erytromycine of claritromycine, macrolide antibiotica
alfablokkeerders, een type geneesmiddelen dat wordt gebruikt om hoge bloeddruk of een vergroting
van de prostaat (zoals benigne prostaathyperplasie) te behandelen.
Gebruik Vivanza filmomhulde tabletten niet samen met een andere behandeling voor een erectiestoornis,
waaronder vardenafil orodispergeerbare tabletten.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
U kunt Vivanza met of zonder voedsel innemen - maar bij voorkeur niet na een zware of vetrijke
maaltijd omdat dit het begin van de werking kan uitstellen.
Drink geen grapefruitsap (pompelmoessap) als u Vivanza gebruikt. Dit kan invloed hebben op de
werking van het geneesmiddel.
Alcoholische dranken kunnen een erectiestoornis verergeren.

Zwangerschap en borstvoeding
Vivanza is niet bestemd voor gebruik door vrouwen.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is 10 mg.
Neem een Vivanza tablet ongeveer 25 tot 60 minuten vóór de seksuele activiteit in. Door seksuele
prikkeling kunt u een erectie hebben na ongeveer 25 minuten tot 4-5 uur na het innemen van Vivanza.
Slik één tablet door met een glas water.

Neem Vivanza niet vaker dan eenmaal per dag.
Informeer uw arts als u denkt dat Vivanza te sterk of niet sterk genoeg werkt. Hij of zij kan voorstellen om
over te stappen op een andere formulering van vardenafil met een andere dosering, afhankelijk van hoe
goed het bij u werkt.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Mannen die te veel Vivanza innemen, kunnen last krijgen van meer bijwerkingen of kunnen ernstige
rugpijn krijgen. Als u meer Vivanza inneemt dan u is voorgeschreven, licht dan uw arts in.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.

4. Mogelijke
bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken. De meeste effecten zijn licht tot matig in ernst.
Gedeeltelijke, plotselinge, tijdelijke of permanente vermindering of verlies van het zicht in één of beide
ogen is ervaren door patiënten. Gebeurt dit, stop dan met het gebruiken van Vivanza en neem onmiddellijk
contact op met uw arts.
Plotselinge vermindering of verlies van gehoor is gemeld.
De kans op het krijgen van een bijwerking wordt in de volgende categorieën beschreven:
Zeer vaak:
kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
hoofdpijn

Vaak:
kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers
duizeligheid
blozen
verstopte neus of loopneus
spijsverteringsstoornis

Soms:
kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers
opzwellen van huid en slijmvliezen, waaronder opgezwollen gezicht, lippen of keel
slaapstoornis
gevoelloosheid en verminderde tastzin
slaperigheid
effecten op het zicht; rode ogen, effecten op het zien van kleuren, pijn en ongemak aan de ogen,
overgevoeligheid voor licht
oorsuizen, draaiduizeligheid
snelle hartslag of bonzend hart
ademnood
verstopte neus
brandend maagzuur, maagontsteking, buikpijn, diarree, overgeven, misselijkheid, droge mond
verhoogde hoeveelheid leverenzymen in het bloed
huiduitslag, roodheid van de huid
rug- of spierpijn, verhoogde hoeveelheid van een spierenzym in het bloed (creatinefosfokinase), stijve
spieren
aanhoudende erecties
malaise

Zelden:
kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers
oogontsteking (conjunctivitis)
allergische reacties
angst
flauwvallen
geheugenverlies
convulsies
verhoogde druk in het oog (glaucoom), toegenomen traanvorming
effecten op het hart (zoals een hartaanval, veranderde hartslag of angina)
hoge of lage bloeddruk
bloedneus
effect op de uitslag van bloedonderzoek voor het controleren van de leverfunctie
gevoeligheid van de huid voor zonlicht
pijnlijke erecties
pijn op de borst

Zeer zelden of niet bekend:
kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers of de frequentie kan niet worden bepaald op basis
van de beschikbare gegevens
bloed in de urine (hematurie)
bloeding van de penis (penisbloeding)
aanwezigheid van bloed in het zaad (hematospermie)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het
nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen
meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
`EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is vardenafil. Elke tablet bevat 10 mg vardenafil (als hydrochloride).
De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern: crospovidon, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, colloïdaal siliciumdioxide
(anhydraat).
Filmomhulling: macrogol 400, hypromellose, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood
ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Vivanza eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Vivanza 10 mg filmomhulde tabletten zijn oranje met aan de ene kant een `v' en aan de andere kant de
sterkte (10). De tabletten worden geleverd in een blisterverpakking met 2, 4, 8, 12 of 20 tabletten. Niet alle
genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Bayer Pharma AG
13342 Berlin
Duitsland
Fabrikant
Bayer Pharma AG
51368 Leverkusen
Duitsland

Lietuva
Bayer S.A./N.V.
UAB 'GlaxoSmithKline Lietuva'
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Tel: +370 5 264 90 00

Luxembourg/Luxemburg
Bayer S.A./N.V.
T.: +359 02 81 401 01
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Ceská republika
Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o.
Bayer Hungária Kft.
Tel: +420 2 22001111
Tel.: +36-1-487-4100
Danmark
Malta
Bayer A/S
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf: +45-45-23 50 00
Tel: +356-21 44 62 05
Deutschland
Nederland
Jenapharm GmbH & Co. KG
Bayer B.V.
Tel: +49-(0)3641-64 8888
Tel: +31-(0)297-28 06 66
Eesti
Norge
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Bayer AS
Tel: +372 6676900
Tlf: +47 24 11 18 00

Österreich
Bayer
Bayer Austria Ges. m. b. H.
: +30 210 618 75 00
Tel: +43-(0)1-711 46-0
España
Polska
Bayer Hispania S.L.
Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00
Tel.: +48-22-572 35 00
France
Portugal
Bayer Santé
Bayer Portugal S.A.
Tél: +33-(0)3-28 16 34 00
Tel: +351-21-416 42 00
Hrvatska
România
Bayer d.o.o.
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Tel: + 385-(0)1-6599 900
Tel: +4021 3028 208

Ireland
Slovenija
Bayer Limited
Bayer d. o. o.
Tel: +353 1 299 93 13
Tel: +386 1 58 14 400
Ísland
Slovenská republika
Icepharma hf.
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Sími: +354-540 8000
Tel: +421 (0)2 48261111
Italia
Suomi/Finland
Bayer S.p.A.
Bayer Oy
Tel: +39-02-397 81
Puh/Tel: +358-20 785 21

Sverige
Bayer
Bayer AB
: +30 210 618 75 00
Tel: +46 (0)8 580 223 00
Latvija
United Kingdom
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Bayer plc
Tel: +371-67312687
Tel: +44-(0)1635-563000

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Vivanza 20 mg filmomhulde tabletten
Vardenafil

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.

Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Vivanza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Vivanza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Vivanza bevat vardenafil, een middel uit de groep geneesmiddelen die fosfodiësterase type 5-remmers
worden genoemd. Ze worden gebruikt voor de behandeling van een erectiestoornis bij volwassen mannen,
een aandoening die inhoudt dat het moeilijk is om een erectie te krijgen of te behouden.
Ten minste één op de tien mannen heeft wel eens problemen bij het krijgen of het behouden van een erectie.
Er kunnen fysieke of psychische oorzaken zijn, of een combinatie van beide. Wat de oorzaak ook mag zijn,
door spier- en bloedvatveranderingen blijft er niet genoeg bloed in de penis om deze stijf te maken en te
houden.
Vivanza werkt alleen als u seksueel wordt geprikkeld. Het vermindert de werking van een natuurlijke
chemische stof in het lichaam die de erectie laat verdwijnen. Door Vivanza kan een erectie lang genoeg
duren voor een bevredigende geslachtsgemeenschap.

2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6. Verschijnselen van een allergische reactie kunnen zijn: uitslag, jeuk, gezwollen gezicht of
lippen en kortademigheid.
U gebruikt geneesmiddelen die nitraten bevatten, zoals glyceroltrinitraat, voor de behandeling van
angina pectoris, of geneesmiddelen die stikstofmonoxide afgeven, zoals amylnitriet. Bij gebruik van
deze geneesmiddelen samen met Vivanza kan uw bloeddruk aanzienlijk veranderen.
U gebruikt ritonavir of indinavir, geneesmiddelen die gebruikt worden om een infectie met het
humaan immunodeficiëntievirus (hiv) te behandelen.
U bent ouder dan 75 jaar en u gebruikt ketoconazol of itraconazol, geneesmiddelen tegen
schimmelinfecties.
U heeft ernstige hart- of leverproblemen.
U ondergaat nierdialyse.
U heeft recentelijk een beroerte of hartaanval gehad.
U heeft of had een lage bloeddruk.
In uw familie is eerder een degeneratieve oogziekte voorgekomen (zoals retinitis pigmentosa).
U heeft ooit een aandoening gehad waarbij verlies van het gezichtsvermogen optrad als gevolg van
schade aan de oogzenuw door onvoldoende bloedtoevoer, bekend als niet-arterieel ischemisch
oogzenuwlijden (NAION).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Wees extra voorzichtig met dit middel
Als u hartproblemen heeft. Het kan gevaarlijk voor u zijn om seks te hebben.
Als u lijdt aan een onregelmatige hartslag (hartritmestoornissen) of een erfelijke hartziekte heeft die
invloed heeft op het elektrocardiogram (hartfilmpje).
Als u een lichamelijke aandoening heeft die invloed heeft op de vorm van de penis. Dit kunnen
aandoeningen zijn zoals angulatie, ziekte van Peyronie of fibrose van het corpus cavernosum.
Als u een ziekte heeft die erecties kan veroorzaken die niet overgaan (priapisme). Dit zijn onder meer
sikkelcelanemie, multipel myeloom en leukemie.
Als u een maagzweer heeft (ook wel maag-darmzweer genoemd).
Als u een bloedingsstoornis heeft (zoals hemofilie).
Als u andere middelen voor een erectiestoornis gebruikt, waaronder ook vardenafil orodispergeerbare
tabletten (zie de rubriek: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?).
Als u plotseling een vermindering of verlies van het gezichtsvermogen ervaart, stop dan de inname
van Vivanza en neem onmiddellijk contact op met uw arts.


Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Vivanza is niet bestemd voor gebruik door kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Vivanza nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Sommige geneesmiddelen kunnen problemen geven, in het bijzonder:
nitraten, geneesmiddelen tegen angina, of stoffen die stikstofmonoxide afgeven, zoals amylnitriet
(`poppers'). Bij gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen met Vivanza kan uw bloeddruk
aanzienlijk veranderen. Praat eerst met een arts voordat u Vivanza inneemt.
geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmestoornissen zoals kinidine, procaïnamide,
amiodaron en sotalol
ritonavir of indinavir, geneesmiddelen tegen hiv. Praat eerst met een arts voordat u Vivanza inneemt.
ketoconazol of itraconazol, geneesmiddelen tegen schimmelinfecties
erytromycine of claritromycine, macrolide antibiotica
alfablokkeerders, een type geneesmiddelen dat wordt gebruikt om hoge bloeddruk of een vergroting
van de prostaat (zoals benigne prostaathyperplasie) te behandelen.
Gebruik Vivanza filmomhulde tabletten niet samen met een andere behandeling voor een erectiestoornis,
waaronder vardenafil orodispergeerbare tabletten.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
U kunt Vivanza met of zonder voedsel innemen - maar bij voorkeur niet na een zware of vetrijke
maaltijd omdat dit het begin van de werking kan uitstellen.
Drink geen grapefruitsap (pompelmoessap) als u Vivanza gebruikt. Dit kan invloed hebben op de
werking van het geneesmiddel.
Alcoholische dranken kunnen erectiestoornissen verergeren.

Zwangerschap en borstvoeding
Vivanza is niet bestemd voor gebruik door vrouwen.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is 10 mg.
Neem een Vivanza tablet ongeveer 25 tot 60 minuten vóór de seksuele activiteit in. Door seksuele
prikkeling kunt u een erectie hebben na ongeveer 25 minuten tot 4-5 uur na het innemen van Vivanza.
Slik één tablet door met een glas water.

Neem Vivanza niet vaker dan eenmaal per dag.
Informeer uw arts als u denkt dat Vivanza te sterk of niet sterk genoeg werkt. Hij of zij kan voorstellen om
over te stappen op een andere formulering van vardenafil met een andere dosering, afhankelijk van hoe
goed het bij u werkt.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Mannen die te veel Vivanza innemen, kunnen last krijgen van meer bijwerkingen of kunnen ernstige
rugpijn krijgen. Als u meer Vivanza inneemt dan u is voorgeschreven, licht dan uw arts in.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.

4. Mogelijke
bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken. De meeste effecten zijn licht tot matig in ernst.
Gedeeltelijke, plotselinge, tijdelijke of permanente vermindering of verlies van het zicht in één of beide
ogen is ervaren door patiënten. Gebeurt dit, stop dan met het gebruiken van Vivanza en neem onmiddellijk
contact op met uw arts.
Plotselinge vermindering of verlies van gehoor is gemeld.
De kans op het krijgen van een bijwerking wordt in de volgende categorieën beschreven:
Zeer vaak:
kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
hoofdpijn

Vaak:
kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers
duizeligheid
blozen
verstopte neus of loopneus
spijsverteringsstoornis

Soms:
kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers
opzwellen van huid en slijmvliezen, waaronder opgezwollen gezicht, lippen of keel
slaapstoornis
gevoelloosheid en verminderde tastzin
slaperigheid
effecten op het zicht; rode ogen, effecten op het zien van kleuren, pijn en ongemak aan de ogen,
overgevoeligheid voor licht
oorsuizen, draaiduizeligheid
snelle hartslag of bonzend hart
ademnood
verstopte neus
brandend maagzuur, maagontsteking, buikpijn, diarree, overgeven, misselijkheid, droge mond
verhoogde hoeveelheid leverenzymen in het bloed
huiduitslag, roodheid van de huid
rug- of spierpijn, verhoogde hoeveelheid van een spierenzym in het bloed (creatinefosfokinase),
stijve
spieren
aanhoudende erecties
malaise

Zelden:
kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers
oogontsteking (conjunctivitis)
allergische reacties
angst
flauwvallen
geheugenverlies
convulsies
verhoogde druk in het oog (glaucoom), toegenomen traanvorming
effecten op het hart (zoals een hartaanval, veranderde hartslag of angina)
hoge of lage bloeddruk
bloedneus
effect op de uitslag van bloedonderzoek voor het controleren van de leverfunctie
gevoeligheid van de huid voor zonlicht
pijnlijke erecties
pijn op de borst

Zeer zelden of niet bekend:
kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers of de frequentie kan niet worden bepaald op basis
van de beschikbare gegevens
bloed in de urine (hematurie)
bloeding van de penis (penisbloeding)
aanwezigheid van bloed in het zaad (hematospermie)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het
nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen
meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
`EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is vardenafil. Elke tablet bevat 20 mg vardenafil (als hydrochloride).
De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern: crospovidon, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, colloïdaal siliciumdioxide
(anhydraat).
Filmomhulling: macrogol 400, hypromellose, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood
ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Vivanza eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Vivanza 20 mg filmomhulde tabletten zijn oranje met aan de ene kant een `v' en aan de andere kant de
sterkte (20). De tabletten worden geleverd in een blisterverpakking met 2, 4, 8, 12 of 20 tabletten. Niet alle
genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Bayer Pharma AG
13342 Berlin
Duitsland
Fabrikant
Bayer Pharma AG
51368 Leverkusen
Duitsland

Lietuva
Bayer S.A./N.V.
UAB 'GlaxoSmithKline Lietuva'
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Tel: +370 5 264 90 00

Luxembourg/Luxemburg
Bayer S.A./N.V.
T.: +359 02 81 401 01
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Ceská republika
Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o.
Bayer Hungária Kft.
Tel: +420 2 22001111
Tel.: +36-1-487-4100
Danmark
Malta
Bayer A/S
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf: +45-45-23 50 00
Tel: +356-21 44 62 05
Deutschland
Nederland
Jenapharm GmbH & Co. KG
Bayer B.V.
Tel: +49-(0)3641-64 8888
Tel: +31-(0)297-28 06 66
Eesti
Norge
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Bayer AS
Tel: +372 6676900
Tlf: +47 24 11 18 00

Österreich
Bayer
Bayer Austria Ges. m. b. H.
: +30 210 618 75 00
Tel: +43-(0)1-711 46-0
España
Polska
Bayer Hispania S.L.
Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00
Tel.: +48-22-572 35 00
France
Portugal
Bayer Santé
Bayer Portugal S.A.
Tél: +33-(0)3-28 16 34 00
Tel: +351-21-416 42 00
Hrvatska
România
Bayer d.o.o.
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Tel: + 385-(0)1-6599 900
Tel: +4021 3028 208

Ireland
Slovenija
Bayer Limited
Bayer d. o. o.
Tel: +353 1 299 93 13
Tel: +386 1 58 14 400
Ísland
Slovenská republika
Icepharma hf.
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Sími: +354-540 8000
Tel: +421 (0)2 48261111
Italia
Suomi/Finland
Bayer S.p.A.
Bayer Oy
Tel: +39-02-397 81
Puh/Tel: +358-20 785 21

Sverige
Bayer
Bayer AB
: +30 210 618 75 00
Tel: +46 (0)8 580 223 00
Latvija
United Kingdom
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Bayer plc
Tel: +371-67312687
Tel: +44-(0)1635-563000

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Vivanza
10 mg orodispergeerbare tabletten
Vardenafil


Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informtie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.

Inhoud van deze bijsluiter

1.
Wat is Vivanza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Vivanza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Vivanza bevat vardenafil, een middel uit de groep geneesmiddelen die fosfodiësterase type 5-remmers
worden genoemd. Ze worden gebruikt voor de behandeling van een erectiestoornis bij volwassen mannen,
een aandoening die inhoudt dat het moeilijk is om een erectie te krijgen of te behouden.
Ten minste één op de tien mannen heeft weleens problemen bij het krijgen of het behouden van een erectie.
Er kunnen fysieke of psychische oorzaken zijn, of een combinatie van beide. Wat de oorzaak ook mag zijn,
door spier- en bloedvatveranderingen blijft er niet genoeg bloed in de penis om deze stijf te maken en te
houden.
Vivanza werkt alleen als u seksueel wordt geprikkeld. Het vermindert de werking van een natuurlijke
chemische stof in het lichaam die de erectie laat verdwijnen. Door Vivanza kan een erectie lang genoeg
duren voor een bevredigende geslachtsgemeenschap.

2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6. Verschijnselen van een allergische reactie kunnen zijn: uitslag, jeuk, gezwollen gezicht of
lippen en kortademigheid.
U gebruikt geneesmiddelen die nitraten bevatten, zoals glyceroltrinitraat, voor de behandeling van
angina pectoris, of geneesmiddelen die stikstofmonoxide afgeven, zoals amylnitriet. Bij gebruik van
deze geneesmiddelen samen met Vivanza kan uw bloeddruk aanzienlijk veranderen.
U gebruikt ritonavir of indinavir, geneesmiddelen die gebruikt worden om een infectie met het
humaan immunodeficiëntievirus (hiv) te behandelen.
U bent ouder dan 75 jaar en u gebruikt ketoconazol of itraconazol, geneesmiddelen tegen
schimmelinfecties.
U heeft ernstige hart- of leverproblemen.
U ondergaat nierdialyse.
U heeft recentelijk een beroerte of hartaanval gehad.
U heeft of had een lage bloeddruk.
In uw familie is eerder een degeneratieve oogziekte voorgekomen (zoals retinitis pigmentosa).
U heeft ooit een aandoening gehad waarbij verlies van het gezichtsvermogen optrad als gevolg van
schade aan de oogzenuw door onvoldoende bloedtoevoer, bekend als niet-arterieel ischemisch
oogzenuwlijden (NAION).


Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.


Wees extra voorzichtig met dit middel
Als u hartproblemen heeft. Het kan gevaarlijk voor u zijn om seks te hebben.
Als u lijdt aan een onregelmatige hartslag (hartritmestoornissen) of een erfelijke hartziekte heeft die
invloed heeft op het elektrocardiogram (hartfilmpje).
Als u een lichamelijke aandoening heeft die invloed heeft op de vorm van de penis. Dit kunnen
aandoeningen zijn zoals angulatie, ziekte van Peyronie of fibrose van het corpus cavernosum.
Als u een ziekte heeft die erecties kan veroorzaken die niet overgaan (priapisme). Dit zijn onder meer
sikkelcelanemie, multipel myeloom en leukemie.
Als u een maagzweer heeft (ook wel maagdarmzweer genoemd).
Als u een bloedingsstoornis heeft (zoals hemofilie).
Als u andere middelen voor een erectiestoornis gebruikt, waaronder ook Vivanza filmomhulde
tabletten (zie de rubriek: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?).
Als u plotseling een vermindering of verlies van het gezichtsvermogen ervaart, stop dan de inname
van Vivanza en neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Vivanza is niet bestemd voor gebruik door kinderen of jongeren onder de 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Vivanza nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Sommige geneesmiddelen kunnen problemen geven, in het bijzonder:
nitraten, geneesmiddelen tegen angina, of stoffen die stikstofmonoxide afgeven, zoals amylnitriet
(`poppers'). Bij gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen met Vivanza kan uw bloeddruk
aanzienlijk veranderen. Praat eerst met een arts voordat u Vivanza inneemt.
geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmestoornissen zoals kinidine, procaïnamide,
amiodaron en sotalol.
ritonavir of indinavir, geneesmiddelen tegen hiv. Praat eerst met een arts voordat u Vivanza inneemt.
ketoconazol of itraconazol, geneesmiddelen tegen schimmelinfecties.
erytromycine of claritromycine, macrolide antibiotica.
alfablokkeerders, een type geneesmiddelen dat wordt gebruikt om hoge bloeddruk of een vergroting
van de prostaat (zoals benigne prostaathyperplasie) te behandelen.
Gebruik Vivanza orodispergeerbare tabletten niet samen met een andere behandeling voor een
erectiestoornis, waaronder Vivanza filmomhulde tabletten.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
U kunt Vivanza orodispergeerbare tabletten met of zonder voedsel innemen, maar neem dit
geneesmiddel niet met vloeistof in.
Drink geen grapefruitsap (pompelmoessap) als u Vivanza gebruikt. Dit kan invloed hebben op de
werking van het geneesmiddel.
Alcoholische dranken kunnen een erectiestoornis verergeren.

Zwangerschap en borstvoeding
Vivanza is niet bestemd voor gebruik door vrouwen.
Aspartaam is een bron van fenylalanine en kan schadelijk zijn voor mensen met een aandoening die
fenylketonurie heet.
Sorbitol: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact
op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is 10 mg.
Neem een Vivanza-tablet ongeveer 25 tot 60 minuten vóór de seksuele activiteit in. Door seksuele
prikkeling kunt u een erectie hebben na ongeveer 25 minuten tot 4-5 uur na het innemen van Vivanza.


Haal de orodispergeerbare tablet pas uit de blister op het moment dat u die wilt innemen. Zorg dat u
droge handen heeft. Druk voorzichtig op de bovenkant om de tablet op uw hand te laten vallen. Maak
de tablet niet fijn.
Plaats de hele orodispergeerbare tablet in uw mond op de tong. Daar zal de tablet binnen enkele
seconden uit elkaar vallen. Slik deze dan samen met speeksel door. De orodispergeerbare tablet moet
zonder vloeistof worden ingenomen.

Gebruik Vivanza
orodispergeerbare tabletten niet samen met andere vormen van Vivanza.
Gebruik Vivanza
niet vaker dan eenmaal per dag.
Informeer uw arts als u denkt dat Vivanza te sterk of niet sterk genoeg werkt. Hij of zij kan voorstellen om
over te stappen op een andere formulering van Vivanza met een andere dosering, afhankelijk van hoe goed
het bij u werkt.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Mannen die te veel Vivanza innemen, kunnen last krijgen van meer bijwerkingen of kunnen ernstige
rugpijn krijgen. Als u meer Vivanza inneemt dan u is voorgeschreven, licht dan uw arts in.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.

4. Mogelijke
bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken. De meeste effecten zijn licht tot matig in ernst.
hoofdpijn

Vaak:
kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers
duizeligheid
blozen
verstopte neus of loopneus
spijsverteringsstoornis

Soms:
kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers
opzwellen van huid en slijmvliezen, waaronder opgezwollen gezicht, lippen of keel
slaapstoornis
gevoelloosheid en verminderde tastzin
slaperigheid
effecten op het zicht; rode ogen, effecten op het zien van kleuren, pijn en ongemak aan de ogen,
overgevoeligheid voor licht
oorsuizen, draaiduizeligheid
snelle hartslag of bonzend hart
ademnood
verstopte neus
brandend maagzuur, maagontsteking, buikpijn, diarree, overgeven, misselijkheid, droge mond
verhoogde hoeveelheid leverenzymen in het bloed
huiduitslag, roodheid van de huid
rug- of spierpijn, verhoogde hoeveelheid van een spierenzym in het bloed (creatinefosfokinase),
stijve spieren
aanhoudende erecties
malaise

Zelden:
kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers


oogontsteking (conjunctivitis)
allergische reacties
angst
flauwvallen
geheugenverlies
convulsies
verhoogde druk in het oog (glaucoom), toegenomen traanvorming
effecten op het hart (zoals een hartaanval, veranderde hartslag of angina)
hoge of lage bloeddruk
bloedneus
effect op de uitslag van bloedonderzoek voor het controleren van de leverfunctie
gevoeligheid van de huid voor zonlicht
pijnlijke erecties
pijn op de borst

bloed in de urine (hematurie)
bloeding van de penis (penisbloeding)
aanwezigheid van bloed in het zaad (hematospermie)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het
nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen
meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
`EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht en licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is vardenafil. Elke orodispergeerbare tablet bevat 10 mg vardenafil
(als hydrochloride).
De andere stoffen in dit middel zijn:
Magnesiumstearaat, aspartaam (E951), pepermuntsmaak, mannitol (E421), sorbitol (E420),
crospovidon en gehydrateerd colloïdaal siliciumdioxide.

Hoe ziet Vivanza
10 mg orodispergeerbare tabletten eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Vivanza 10 mg orodispergeerbare tabletten zijn rond en wit. Ze worden geleverd in doosjes van 4 tabletten
met daarin Alu/Alu blisterverpakkingen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Bayer Pharma AG
13342 Berlin
Duitsland
Fabrikant
Bayer Pharma AG
51368 Leverkusen
Duitsland
Lietuva
Bayer SA-NV
UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Tel: +370 5 23 36 868

Luxembourg/Luxemburg
Bayer SA-NV
T.: +359-(0)2 81 401 01
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Ceská republika
Magyarország
Bayer s.r.o.
Bayer Hungária Kft.
Tel: +420 266 101 111
Tel.: +36-1-487-4100
Danmark
Malta
Bayer A/S
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf: +45-45-235 000
Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland
Nederland
Jenapharm GmbH & Co. KG
Bayer B.V.
Tel: +49-(0)3641-64 8888
Tel: +31-(0)297-28 06 66
Eesti
Norge
Bayer OÜ
Bayer AS
Tel: +372 655 85 65
Tlf: +47-24 11 18 00

Österreich
Bayer
Bayer Austria Ges. m. b. H.
: +30 210 618 75 00
Tel: +43-(0)1-711 460
España
Polska
Bayer Hispania S.L.
Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00
Tel.: +48-22-572 35 00

France
Portugal
Bayer Santé
Bayer Portugal S.A.
Tél: +33-(0)3-28 16 34 00
Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska
România
Bayer d.o.o.
SC Bayer SRL.
Tel: + 385-(0)1-6599 900
Tel: +40-21-528 59 00
Ireland
Slovenija
Bayer Limited
Bayer d. o. o.
Tel: +353-1-299 93 13
Tel: +386-1-58 14 400

Ísland
Slovenská republika
Icepharma hf.
Bayer, spol. s r.o.
Sími: +354-540 8000
Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia
Suomi/Finland
Bayer S.p.A.
Bayer Oy
Tel: +39-02-397 81
Puh/Tel: +358-20-785 21

Sverige
NOVAGEM Limited
Bayer AB
: +357 22 48 38 58
Tel: +46-(0)8-580 223 00
Latvija
United Kingdom
SIA Bayer
Bayer plc
Tel: +371 67 845 563
Tel: +44-(0)1635-56 30 00

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS