Vitamine b6 sterop 100 mg/2 ml/inj. sol.

Notice
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
VITAMINE B6 STEROP 100mg / 2ml Solution injectable
VITAMINE B6 STEROP 250mg / 2ml Solution injectable
Chlorhydrate de pyridoxine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des 
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu’est-ce que VITAMINE B6 STEROP et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser VITAMINE B6 STEROP ?
3.
Comment utiliser VITAMINE B6 STEROP ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver VITAMINE B6 STEROP
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. 
QU’EST-CE QUE VITAMINE B6 STEROP ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE?
VITAMINE B6 STEROP solution injectable est une vitamine du groupe B, soluble dans l’eau.
Ce médicament est indiqué pour :
La prévention et le traitement des manques avérés en vitamine B6 qui peuvent survenir suite à une
malnutrition, à une maladie bien précise ou à un traitement médicamenteux (entre autres par
l’isoniazide, la pénicillamine et les immuno-suppresseurs).
Les maladies dont le traitement répond à l’administration de vitamine B6, comme certaines
maladies génétiques, ou certains types de convulsions chez l’enfant.
L’administration intraveineuse de vitamine B6 s’est montrée efficace dans le traitement des
symptômes aigus d’empoisonnement (intoxication) par l’isoniazide, en particulier dans le
traitement des convulsions, de l’augmentation de l’acidité du sang (acidose), et du coma.
La vitamine B6 a également été utilisée comme mesure complémentaire dans le traitement des
empoisonnements aigus par la cyclosérine, l’hydrazine, et le Gyromitra (champignon dont les
toxines libèrent de la méthylhydrazine).
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Notice
2. 
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER 
VITAMINE B6 STEROP?
N'utilisez jamais VITAMINE B6 STEROP
Si vous êtes allergique à la vitamine B6 ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous prenez en même temps de la lévodopa
seule
car, lorsqu’elle n’est pas associée à un
médicament dit « inhibiteur de la dopa décarboxylase », l’activité de la Lévodopa est diminuée par
la vitamine B6.
Si la solution n'est pas limpide.
Avertissements et précautions
Etant donné le risque d’un effet calmant important (sédation profonde), lorsque la vitamine B6 est
administrée pour diagnostiquer ou pour traiter des convulsions chez le nouveau-né, tout
l’équipement de réanimation doit être disponible.
Des affections neurotoxiques graves peuvent survenir en cas de traitement prolongé et/ou
d'administration de fortes doses de vitamine B6.
Informez votre médecin si un examen biologique est prévu car l’utilisation de VITAMINE B6
STEROP pourrait en fausser les résultats.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser VITAMINE B6 STEROP.
Si vous prenez déjà d’autres médicaments, veuillez lire également la rubrique «Autres médicaments et
VITAMINE B6 STEROP».
Autres médicaments et VITAMINE B6 STEROP
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout
autre médicament.
Les immuno-dépresseurs (médicaments diminuant la réaction immunologique de l’organisme),
l’isoniazide (médicament contre la tuberculose), la pénicillamine (médicament utilisé notamment
dans l’arthrite rhumatoïde), et les contraceptifs oraux peuvent diminuer directement l’effet de la
pyridoxine (vitamine B6) ou augmenter son élimination par les urines, et provoquer ainsi une
anémie ou une inflammation des nerfs (= névrite) périphériques. Il peut donc être recommandé
d’augmenter l’apport en vitamine B6 en cas de traitement par de tels médicaments.
La prise simultanée de pyridoxine (vitamine B6), même à de faibles doses (
5 mg), et de lévodopa
seule
(médicament contre la maladie de Parkinson) accélère la dégradation de la lévodopa dans
l’organisme, et de ce fait, en diminue l’efficacité. Cette association est donc contre-indiquée en
l’absence d’une prise simultanée d’un médicament complémentaire (du groupe des inhibiteurs de la
dopa décarboxylase), dans le but d’empêcher cette dégradation.
Les quantités de phénobarbital (médicament anti-épileptique barbiturique) et de phénytoine dans le
sang peuvent être diminuées lors de l'administration concomitante de vitamine B6.
VITAMINE B6 STEROP avec des aliments, des boissons et de l’alcool
Sans objet
Grossesse, allaitement et fertilité
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Notice
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Grossesse
La pyridoxine (vitamine B6) traverse la barrière placentaire.
Des effets nocifs n’ont pas été rapportés chez l’être humain lors de la prise de doses journalières
normales recommandées. Cependant, une exposition du fœtus à des doses élevées de pyridoxine
(vitamine B6) dans l’utérus (matrice) peut provoquer un syndrome de dépendance (avec convulsions) à
la naissance.
N’utilisez pas ce médicament pendant la grossesse, sauf avis contraire du médecin.
Allaitement
La vitamine B6 est excrétée dans le lait maternel.
Toutefois, des effets nocifs n’ont pas été rapportés en cas de prise de doses journalières normales
recommandées.
N’utilisez pas ce médicament pendant l’allaitement, sauf avis contraire du médecin.
Fécondité
Aucune donnée disponible.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
A ce jour, aucun effet sur la conduite de véhicule ou l’utilisation de machine n’est connu.
3.
COMMENT UTILISER VITAMINE B6 STEROP?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
VITAMINE B6 STEROP doit être administré par voie intramusculaire (IM) ou par voie intraveineuse
(IV). Les doses recommandées varient selon l’effet recherché et l’âge du patient.
Posologie chez l’adulte
Il n’y a pas d’indication précise pour une administration IV ou IM de vitamine B6 chez l’adulte.
Pour traiter les maladies qui répondent à l’administration de vitamine B6 et les insuffisances en
vitamine B6 (induites par certains médicaments et autres déficiences), la voie orale doit être préférée.
Cependant, les voies IV ou IM peuvent également être utilisées.
Les posologies IV ou IM de vitamine B6 selon les indications sont les suivantes :
Déficiences (ou manques) en vitamine B6 :
La dose recommandée est de 5 à 25 mg/jour en IM ou IV pendant trois semaines, suivie d’une dose
d’entretien de 1.5 à 5 mg/jour (dans la mesure du possible, préférer la voie orale).
Maladies répondant au traitement par vitamine B6 :
Quelle que soit la voie d’administration : 10 à 250 mg/jour. Des doses plus élevées (jusqu’à 600
mg/jour) peuvent être requises dans certains cas.
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Notice
En cas de réponse au traitement, celui-ci sera poursuivi par 30 mg/jour (de préférence par voie
orale).
Mesure complémentaire dans le traitement des symptômes aigus d’intoxications :
Pour traiter les convulsions et/ou le coma résultant d’une intoxication aiguë par l’isoniazide, une
dose de vitamine B6 équivalente à la quantité d’isoniazide ingérée est habituellement
recommandée, en même temps que d’autres anti-convulsivants si nécessaire. En général, 1 à 4 g de
vitamine B6 sont administrés par voie IV, suivis d’1g par voie IM toutes les 30 minutes, jusqu’à ce
que la dose totale soit administrée.
Pour traiter une intoxication par de la cyclosérine, une dose quotidienne de 300 mg de vitamine B6
a été recommandée.
Pour traiter une intoxication aiguë par l’hydrazine, une dose quotidienne de 25 mg de vitamine B6
par Kg a été recommandée. Le tiers de cette dose est administré par voie IM, tandis que le reste est
administré par perfusion (après dilution dans du NaCl à 0.9%) IV en 3 heures.
Pour traiter les effets neurologiques induits par l’ingestion de Gyromitra (champignon dont les
toxines libèrent de la méthylhydrazine), il a été suggéré d’administrer de la vitamine B6 à raison de
25 mg par Kg en perfusion (après dilution dans du NaCl à 0.9%) en 15 à 30 minutes, et de répéter
cette dose si nécessaire, jusqu’à une dose cumulative maximale de 15 à 20 g par jour. En cas
d’administration concomitante de diazépam, des doses moins élevées de vitamine B6 peuvent être
efficaces pour contrôler les convulsions.
Posologie chez l’enfant
Maladies répondant au traitement par vitamine B6 :
La dose de vitamine B6 recommandée pour traiter les maladies répondant au traitement par
vitamine B6 chez l’enfant est de 10 à 250 mg/jour par voie IM ou IV (dans la mesure du possible,
préférer la voie orale).
La dose recommandée chez l’enfant en bas âge est de 2 à 15 mg/jour en IM ou IV.
Pour traiter en urgence les convulsions traitables par la vitamine B6 chez l’enfant (ces convulsions
sont rarissimes mais à suspecter chez tout enfant présentant des convulsions autrement intraitables),
des doses de vitamine B6 de 100 à 200 mg en IV ont été suggérées ; mais elles ne sont pas
recommandables, étant donné le risque de dépression (ou insuffisance) respiratoire chez le
nouveau-né. En cas de réponse confirmée au traitement, il y a lieu de préférer la voie orale (à des
doses de 2 à 200 mg/jour).
N.B : Étant donné le risque d’un effet calmant très profond, tout l’équipement de réanimation doit
être aisément disponible lorsque la pyridoxine (vitamine B6) est administrée pour
diagnostiquer ou pour traiter des convulsions chez le nouveau-né.
Déficiences (ou carences) en vitamine B6 :
Normalement, l’apport alimentaire est suffisant pour satisfaire les besoins en vitamines.
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Notice
Néanmoins, s’il existe une suspicion de « carence générale » en vitamines, il est préférable de
prendre un traitement à base d’un complexe vitaminique, mais surtout, il convient d’adapter le
régime alimentaire.
Un traitement à base de vitamine B6 seule  n’est donc jugé acceptable que dans des cas
exceptionnels de carences spécifiques.
Dans ces cas, la dose de vitamine B6 recommandée chez l’enfant est de 5 à 25 mg/jour, de
préférence par voie orale, pendant trois semaines, suivie d’une dose d’entretien de 1.5 à 2,5
mg/jour, sous forme de préparation multivitaminique.
Toutefois, les voies IV ou IM peuvent également être utilisées.
Note à l’attention du personnel soignant
VITAMINE B6 STEROP ne contient pas de conservateur antimicrobien, et est, de ce fait,
susceptible de favoriser la croissance de microbes. Avant l’administration, la solution
médicamenteuse doit être prélevée selon les règles de bonnes pratiques cliniques, en évitant toute
contamination, dans une seringue stérile, immédiatement après ouverture de l’ampoule. La solution
médicamenteuse prélevée sera ensuite utilisée immédiatement.
La solution médicamenteuse et toute seringue contenant cette solution médicamenteuse sont
destinées à un usage unique et individuel. Tout reste de solution médicamenteuse non utilisée, de
même que le matériel contenant cette solution, doivent être éliminés conformément aux
recommandations de bonnes pratiques cliniques en vigueur.
En cas d’administration intramusculaire, il y a lieu, avant d'injecter la dose, d’aspirer pour être sûr
que l'aiguille n'est pas dans un vaisseau sanguin. Si du sang apparaît, il y a lieu de retirer l’aiguille
et d’injecter à un autre endroit (= site). Et, il y a lieu de changer de site d'injection en cas de doses
répétées.
En cas de perfusion, la solution médicamenteuse et le matériel de perfusion doivent être maintenus
en conditions aseptiques durant toute la durée de la perfusion, conformément aux recommandations
de bonnes pratiques cliniques. Il est de bonne pratique clinique d'utiliser toute solution
médicamenteuse préparée et destinée à l’usage parentéral dans les 24 heures.
D’une manière générale, il existe un risque d'irritation ou de nécrose (destruction des cellules) au
site d'injection, ou de thrombophlébite (inflammation de veine suite à la formation d'un caillot
sanguin), en cas d'administration trop rapide ou d'injection d'un volume trop important de liquide.
Le caillot formé peut bloquer complètement ou partiellement la circulation sanguine dans la veine
touchée.
Afin de diminuer le risque de thrombophlébite, il est recommandé de changer de site d'injection
toutes les 24 heures.
En cas d'administration d’un volume élevé de fluide, il importe de contrôler régulièrement la
balance ionique.
Durée du traitement
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser VITAMINE B6 STEROP. Veuillez
respecter ses recommandations.
Si vous avez utilisé plus de VITAMINE B6 STEROP que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé trop de VITAMINE B6 STEROP, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
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Notice
Les besoins journaliers en vitamine B6 sont de :
Age
0 – 12 mois
1 – 3 ans
4 – 6 ans
7 – 10 ans
11 – 14 ans
15 – 18 ans
Adultes Hommes
Adultes femmes
+ 60 ans
Grossesse
Allaitement
Besoins journaliers en Vitamine B6
0,4 mg
0,7 mg
0,9 mg
1,1 mg
garçons : 1,3 mg – filles : 1,1 mg
garçons : 1,5 mg – filles : 1,1 mg
2,0 mg
1,8 mg
hommes : 2,0 mg – femmes : 1,8 mg
1,9 mg
2,0 mg
Symptômes
a) Intoxication aiguë :
La dose toxique de vitamine B6 chez l’homme n’est pas connue.
Des doses massives peuvent entraîner une atteinte parfois irréversible des cellules nerveuses
sensorielles, de la faiblesse, un ralentissement du transit intestinal et une rétention urinaire aiguë.
b)
Intoxication chronique :
L’intoxication provoquée par la prise de doses élevées sur de longues périodes se manifeste par une
atteinte des cellules nerveuses sensorielles avec une démarche instable et un engourdissement des
membres.
Traitement
La première mesure en cas de surdosage consiste à arrêter immédiatement le traitement.
Ensuite, le traitement du surdosage sera principalement un traitement de soutien.
Il n’existe pas d’antidote connu pour prévenir ou traiter l’atteinte du système nerveux (neuropathie
sensorielle) provoquée par une forte intoxication par de la vitamine B6.
La récupération est lente (de plusieurs mois à quelques années).
Chez les patients présentant des signes ou symptômes neurologiques, une surveillance et une
stimulation neurologiques soigneuse sont indiquées.
Si vous oubliez d’utiliser VITAMINE B6 STEROP
Prenez-la dès que possible. S’il est presque l’heure de la dose suivante, attendez alors jusqu’à ce
moment-là et passez la dose manquée.
Le fait de manquer une dose ne devrait pas constituer un risque pour votre santé.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser VITAMINE B6 STEROP
À la fin du traitement, celui-ci peut être arrêté sans dispositions particulières.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
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Notice
4. 
  QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Affections endocriniennes
:
Une diminution de la lactation a été rapportée suite à la prise orale de vitamine B6.
Troubles du métabolisme et de la nutrition:
L’utilisation de fortes doses de vitamine B6 (500 à 1500 mg par jour) a provoqué une diminution de la
quantité d’acide folique dans le sang chez certains patients.
Une augmentation de certaines enzymes, normalement présentes dans les cellules du foie et du cœur, a
également été rapportée, signifiant que ces organes (le foie et le cœur) sont endommagés.
(enzymes = substances de nature protéinique, fabriquées par l’organisme et capables d’activer des
réactions chimiques bien définies).
Affections psychiatriques :
Une perte de la mémoire et des insomnies ont également été rapportées suite à un traitement oral par la
vitamine B6.
Affections du système nerveux:
L’administration chronique de fortes doses de vitamine B6 a été associée à des effets indésirables
neurologiques [atteinte du système nerveux (Neuropathie), profond effet calmant (sédation profonde),
diminution du tonus musculaire (hypotonie) et convulsions].
Néanmoins, des rapports plus récents mentionnent également des cas de neuropathie (avec des
sensations anormales au niveau de la peau (paresthésie) et une diminution de la proprioception, c’est-à-
dire de la connaissance des parties du corps, de leur position et de leur mouvement dans l'espace, sans
que l'on ait besoin de les vérifier avec les yeux) à des doses plus faibles (50 à 500 mg par jour).
En général, les symptômes de neuropathie subsistent après l’arrêt du traitement.
N.B. : Étant donné le risque de sédation profonde lorsque la vitamine B6 est administrée pour
diagnostiquer ou pour traiter des convulsions chez le nouveau-né, tout l’équipement de
réanimation doit être aisément disponible.
Des cas de somnolence ont été rapportés chez des individus sensibles traités par des doses aussi faibles
que 5 mg par jour.
Des maux de tête ont également été rapportés.
Affections respiratoires
:
Des manifestations de détresse respiratoire telles que des difficultés de respiration (dyspnée) et une
suspension plus ou moins prolongée de la respiration (apnée) nécessitant parfois une assistance
respiratoire, associées à un profond effet calmant (sédation) et à une diminution du tonus musculaire
(hypotonie), ont été rapportées suite à une administration orale ou parentérale (c’est-à-dire directement
dans l’organisme, sans passer par l’absorption digestive) de vitamine B6 à certains enfants souffrant de
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Notice
convulsions traitables par vitamine B6. Selon certaines hypothèses, la vitamine B6 aurait des effets
calmants directs.
C’est pourquoi, il est recommandé de disposer aisément de tout l’équipement de réanimation nécessaire
lorsque la vitamine B6 est administrée pour diagnostiquer ou pour traiter des convulsions chez le
nouveau-né.
Affections gastro-intestinales
:
Des nausées ont été rapportées aux doses thérapeutiques, tandis que des vomissements, douleurs
abdominales et perte importante de l’appétit (anorexie) ont été rapportées à de fortes doses.
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
:
Sensibilité à la lumière (photosensibilité) et autres réactions allergiques :
De fortes doses de vitamine B6 peuvent entraîner des lésions au niveau de la peau, se manifestant sous
la forme de cloques et de vésicules, suite à une exposition à la lumière.
Par ailleurs, un cas de rosacée foudroyante a été rapporté chez une patiente après deux semaines de
prise d’un supplément vitaminique B fortement dosé en vitamine B6.
(rosacée = atteinte de la peau caractérisée par une coloration rouge du visage et des parties découvertes
du corps, accompagnée d’inflammation, de vésicules purulentes touchant la base des poils, et de
séborrhée (c’est-à-dire d’une augmentation de la sécrétion de sébum, graisse naturelle sécrétée par
certaines glandes de la peau, qui donne un aspect gras à la peau ou au cuir chevelu).
Effets locaux : Une sensation de brûlure ou de picotement au site d’injection peut survenir suite à une
administration intramusculaire de vitamine B6.
Autres effets secondaires :
Syndrome de sevrage (ou de manque) : Des manifestations transitoires de manque (nervosité,
tremblements, anomalies à l’électro-encéphalogramme, c’est-à-dire à l’enregistrement des impulsions
électriques produites par l'activité cérébrale) ont été décrits chez quelques patients, après l’arrêt d’un
traitement par de la vitamine B6. Cependant, ces constatations n’ont pas été confirmées par d’autres
études.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
5. 
COMMENT CONSERVER VITAMINE B6 STEROP
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Notice
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver les ampoules dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière. En effet, la vitamine B6 est
sensible à la lumière et se dégrade lentement lorsqu’elle est exposée à la lumière.
Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après la mention
« EXP ». A cet endroit sont mentionnés un mois et une année. La date de péremption fait référence au
dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.
CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS 
Ce que contient VITAMINE B6 STEROP
La substance active est la pyridoxine (ou vitamine B6). Elle est présente sous forme de chlorhydrate de
pyridoxine à 100mg pour 2ml ou à 250mg pour 2ml.
L’autre composant est l’eau pour préparations injectables.
Aspect de VITAMINE B6 STEROP et contenu de l’emballage extérieur
Solution injectable par voie intramusculaire ou intraveineuse en ampoule en verre de 2ml.
Conditionnement en boîtes de 3, 10 et 100 ampoules.
Numéros d'autorisation de mise sur le marché :
VITAMINE B6 STEROP 100mg/2ml : BE271713
VITAMINE B6 STEROP 250mg/2ml : BE271722
Délivrance : Sur prescription médicale.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
LABORATOIRES STEROP NV - Avenue de Scheut 46-50 - 1070 Bruxelles - Belgique
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2020
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NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
VITAMINE B6 STEROP 100mg / 2ml Solution injectable
VITAMINE B6 STEROP 250mg / 2ml Solution injectable

Chlorhydrate de pyridoxine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que VITAMINE B6 STEROP et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VITAMINE B6 STEROP ?
3.
Comment utiliser VITAMINE B6 STEROP ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver VITAMINE B6 STEROP
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE VITAMINE B6 STEROP ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE?
VITAMINE B6 STEROP solution injectable est une vitamine du groupe B, soluble dans l'eau.
Ce médicament est indiqué pour :
La prévention et le traitement des manques avérés en vitamine B6 qui peuvent survenir suite à une
malnutrition, à une maladie bien précise ou à un traitement médicamenteux (entre autres par
l'isoniazide, la pénicillamine et les immuno-suppresseurs).
Les maladies dont le traitement répond à l'administration de vitamine B6, comme certaines
maladies génétiques, ou certains types de convulsions chez l'enfant.
L'administration intraveineuse de vitamine B6 s'est montrée efficace dans le traitement des
symptômes aigus d'empoisonnement (intoxication) par l'isoniazide, en particulier dans le
traitement des convulsions, de l'augmentation de l'acidité du sang (acidose), et du coma.
La vitamine B6 a également été utilisée comme mesure complémentaire dans le traitement des
empoisonnements aigus par la cyclosérine, l'hydrazine, et le Gyromitra (champignon dont les
toxines libèrent de la méthylhydrazine).
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2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
VITAMINE B6 STEROP?

N'utilisez jamais VITAMINE B6 STEROP

Si vous êtes allergique à la vitamine B6 ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous prenez en même temps de la lévodopa
seule car, lorsqu'elle n'est pas associée à un
médicament dit « inhibiteur de la dopa décarboxylase », l'activité de la Lévodopa est diminuée par
la vitamine B6.
Si la solution n'est pas limpide.
Avertissements et précautions

Etant donné le risque d'un effet calmant important (sédation profonde), lorsque la vitamine B6 est
administrée pour diagnostiquer ou pour traiter des convulsions chez le nouveau-né, tout
l'équipement de réanimation doit être disponible.
Des affections neurotoxiques graves peuvent survenir en cas de traitement prolongé et/ou
d'administration de fortes doses de vitamine B6.
Informez votre médecin si un examen biologique est prévu car l'utilisation de VITAMINE B6
STEROP pourrait en fausser les résultats.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser VITAMINE B6 STEROP.
Si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuillez lire également la rubrique «Autres médicaments et
VITAMINE B6 STEROP».
Autres médicaments et VITAMINE B6 STEROP
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout
autre médicament.
Les immuno-dépresseurs (médicaments diminuant la réaction immunologique de l'organisme),
l'isoniazide (médicament contre la tuberculose), la pénicillamine (médicament utilisé notamment
dans l'arthrite rhumatoïde), et les contraceptifs oraux peuvent diminuer directement l'effet de la
pyridoxine (vitamine B6) ou augmenter son élimination par les urines, et provoquer ainsi une
anémie ou une inflammation des nerfs (= névrite) périphériques. Il peut donc être recommandé
d'augmenter l'apport en vitamine B6 en cas de traitement par de tels médicaments.
La prise simultanée de pyridoxine (vitamine B6), même à de faibles doses ( 5 mg), et de lévodopa
seule (médicament contre la maladie de Parkinson) accélère la dégradation de la lévodopa dans
l'organisme, et de ce fait, en diminue l'efficacité. Cette association est donc contre-indiquée en
l'absence d'une prise simultanée d'un médicament complémentaire (du groupe des inhibiteurs de la
dopa décarboxylase), dans le but d'empêcher cette dégradation.
Les quantités de phénobarbital (médicament anti-épileptique barbiturique) et de phénytoine dans le
sang peuvent être diminuées lors de l'administration concomitante de vitamine B6.
VITAMINE B6 STEROP avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Sans objet
Grossesse, allaitement et fertilité
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Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Grossesse
La pyridoxine (vitamine B6) traverse la barrière placentaire.
Des effets nocifs n'ont pas été rapportés chez l'être humain lors de la prise de doses journalières
normales recommandées. Cependant, une exposition du foetus à des doses élevées de pyridoxine
(vitamine B6) dans l'utérus (matrice) peut provoquer un syndrome de dépendance (avec convulsions) à
la naissance.
N'utilisez pas ce médicament pendant la grossesse, sauf avis contraire du médecin.
Allaitement
La vitamine B6 est excrétée dans le lait maternel.
Toutefois, des effets nocifs n'ont pas été rapportés en cas de prise de doses journalières normales
recommandées.
N'utilisez pas ce médicament pendant l'allaitement, sauf avis contraire du médecin.
Fécondité
Aucune donnée disponible.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
A ce jour, aucun effet sur la conduite de véhicule ou l'utilisation de machine n'est connu.
3.
COMMENT UTILISER VITAMINE B6 STEROP?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
VITAMINE B6 STEROP doit être administré par voie intramusculaire (
IM) ou par voie intraveineuse
(
IV). Les doses recommandées varient selon l'effet recherché et l'âge du patient.
Posologie chez l'adulte
Il n'y a pas d'indication précise pour une administration IV ou IM de vitamine B6 chez l'adulte.
Pour traiter les maladies qui répondent à l'administration de vitamine B6 et les insuffisances en
vitamine B6 (induites par certains médicaments et autres déficiences), la voie orale doit être préférée.
Cependant, les voies IV ou IM peuvent également être utilisées.
Les posologies IV ou IM de vitamine B6 selon les indications sont les suivantes :
Déficiences (ou manques) en vitamine B6 :
La dose recommandée est de 5 à 25 mg/jour en IM ou IV pendant trois semaines, suivie d'une dose
d'entretien de 1.5 à 5 mg/jour (dans la mesure du possible, préférer la voie orale).
Maladies répondant au traitement par vitamine B6 :
Quelle que soit la voie d'administration : 10 à 250 mg/jour. Des doses plus élevées (jusqu'à 600
mg/jour) peuvent être requises dans certains cas.
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En cas de réponse au traitement, celui-ci sera poursuivi par 30 mg/jour (de préférence par voie
orale).
Mesure complémentaire dans le traitement des symptômes aigus d'intoxications :
Pour traiter les convulsions et/ou le coma résultant d'une intoxication aiguë par l'isoniazide, une
dose de vitamine B6 équivalente à la quantité d'isoniazide ingérée est habituellement
recommandée, en même temps que d'autres anti-convulsivants si nécessaire. En général, 1 à 4 g de
vitamine B6 sont administrés par voie IV, suivis d'1g par voie IM toutes les 30 minutes, jusqu'à ce
que la dose totale soit administrée.
Pour traiter une intoxication par de la cyclosérine, une dose quotidienne de 300 mg de vitamine B6
a été recommandée.
Pour traiter une intoxication aiguë par l'hydrazine, une dose quotidienne de 25 mg de vitamine B6
par Kg a été recommandée. Le tiers de cette dose est administré par voie IM, tandis que le reste est
administré par perfusion (après dilution dans du NaCl à 0.9%) IV en 3 heures.
Pour traiter les effets neurologiques induits par l'ingestion de Gyromitra (champignon dont les
toxines libèrent de la méthylhydrazine), il a été suggéré d'administrer de la vitamine B6 à raison de
25 mg par Kg en perfusion (après dilution dans du NaCl à 0.9%) en 15 à 30 minutes, et de répéter
cette dose si nécessaire, jusqu'à une dose cumulative maximale de 15 à 20 g par jour. En cas
d'administration concomitante de diazépam, des doses moins élevées de vitamine B6 peuvent être
efficaces pour contrôler les convulsions.
Posologie chez l'enfant
Maladies répondant au traitement par vitamine B6 :
La dose de vitamine B6 recommandée pour traiter les maladies répondant au traitement par
vitamine B6 chez l'enfant est de 10 à 250 mg/jour par voie IM ou IV (dans la mesure du possible,
préférer la voie orale).
La dose recommandée chez l'enfant en bas âge est de 2 à 15 mg/jour en IM ou IV.
Pour traiter en urgence les convulsions traitables par la vitamine B6 chez l'enfant (ces convulsions
sont rarissimes mais à suspecter chez tout enfant présentant des convulsions autrement intraitables),
des doses de vitamine B6 de 100 à 200 mg en IV ont été suggérées ; mais elles ne sont pas
recommandables, étant donné le risque de dépression (ou insuffisance) respiratoire chez le
nouveau-né. En cas de réponse confirmée au traitement, il y a lieu de préférer la voie orale (à des
doses de 2 à 200 mg/jour).
N.B : Étant donné le risque d'un effet calmant très profond, tout l'équipement de réanimation doit
être aisément disponible lorsque la pyridoxine (vitamine B6) est administrée pour
diagnostiquer ou pour traiter des convulsions chez le nouveau-né.
Déficiences (ou carences) en vitamine B6 :
Normalement, l'apport alimentaire est suffisant pour satisfaire les besoins en vitamines.
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Néanmoins, s'il existe une suspicion de « carence générale » en vitamines, il est préférable de
prendre un traitement à base d'un complexe vitaminique, mais surtout, il convient d'adapter le
régime alimentaire.
Un traitement à base de vitamine B6 seule
n'est donc jugé acceptable que dans des cas
exceptionnels de carences spécifiques.
Dans ces cas, la dose de vitamine B6 recommandée chez l'enfant est de 5 à 25 mg/jour, de
préférence par voie orale, pendant trois semaines, suivie d'une dose d'entretien de 1.5 à 2,5
mg/jour, sous forme de préparation multivitaminique.
Toutefois, les voies IV ou IM peuvent également être utilisées.
Note à l'attention du personnel soignant
VITAMINE B6 STEROP ne contient pas de conservateur antimicrobien, et est, de ce fait,
susceptible de favoriser la croissance de microbes. Avant l'administration, la solution
médicamenteuse doit être prélevée selon les règles de bonnes pratiques cliniques, en évitant toute
contamination, dans une seringue stérile, immédiatement après ouverture de l'ampoule. La solution
médicamenteuse prélevée sera ensuite utilisée immédiatement.
La solution médicamenteuse et toute seringue contenant cette solution médicamenteuse sont
destinées à un usage unique et individuel. Tout reste de solution médicamenteuse non utilisée, de
même que le matériel contenant cette solution, doivent être éliminés conformément aux
recommandations de bonnes pratiques cliniques en vigueur.
En cas d'administration intramusculaire, il y a lieu, avant d'injecter la dose, d'aspirer pour être sûr
que l'aiguille n'est pas dans un vaisseau sanguin. Si du sang apparaît, il y a lieu de retirer l'aiguille
et d'injecter à un autre endroit (= site). Et, il y a lieu de changer de site d'injection en cas de doses
répétées.
En cas de perfusion, la solution médicamenteuse et le matériel de perfusion doivent être maintenus
en conditions aseptiques durant toute la durée de la perfusion, conformément aux recommandations
de bonnes pratiques cliniques. Il est de bonne pratique clinique d'utiliser toute solution
médicamenteuse préparée et destinée à l'usage parentéral dans les 24 heures.
D'une manière générale, il existe un risque d'irritation ou de nécrose (destruction des cellules) au
site d'injection, ou de thrombophlébite (inflammation de veine suite à la formation d'un caillot
sanguin), en cas d'administration trop rapide ou d'injection d'un volume trop important de liquide.
Le caillot formé peut bloquer complètement ou partiellement la circulation sanguine dans la veine
touchée.
Afin de diminuer le risque de thrombophlébite, il est recommandé de changer de site d'injection
toutes les 24 heures.
En cas d'administration d'un volume élevé de fluide, il importe de contrôler régulièrement la
balance ionique.
Durée du traitement
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser VITAMINE B6 STEROP. Veuillez
respecter ses recommandations.
Si vous avez utilisé plus de VITAMINE B6 STEROP que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de VITAMINE B6 STEROP, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
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Les besoins journaliers en vitamine B6 sont de :
Age
Besoins journaliers en Vitamine B6
0 ­ 12 mois
0,4 mg
1 ­ 3 ans
0,7 mg
4 ­ 6 ans
0,9 mg
7 ­ 10 ans
1,1 mg
11 ­ 14 ans
garçons : 1,3 mg ­ filles : 1,1 mg
15 ­ 18 ans
garçons : 1,5 mg ­ filles : 1,1 mg
Adultes Hommes
2,0 mg
Adultes femmes
1,8 mg
+ 60 ans
hommes : 2,0 mg ­ femmes : 1,8 mg
Grossesse
1,9 mg
Allaitement
2,0 mg
Symptômes
a) Intoxication aiguë :
La dose toxique de vitamine B6 chez l'homme n'est pas connue.
Des doses massives peuvent entraîner une atteinte parfois irréversible des cellules nerveuses
sensorielles, de la faiblesse, un ralentissement du transit intestinal et une rétention urinaire aiguë.
b) Intoxication chronique :
L'intoxication provoquée par la prise de doses élevées sur de longues périodes se manifeste par une
atteinte des cellules nerveuses sensorielles avec une démarche instable et un engourdissement des
membres.
Traitement
La première mesure en cas de surdosage consiste à arrêter immédiatement le traitement.
Ensuite, le traitement du surdosage sera principalement un traitement de soutien.
Il n'existe pas d'antidote connu pour prévenir ou traiter l'atteinte du système nerveux (neuropathie
sensorielle) provoquée par une forte intoxication par de la vitamine B6.
La récupération est lente (de plusieurs mois à quelques années).
Chez les patients présentant des signes ou symptômes neurologiques, une surveillance et une
stimulation neurologiques soigneuse sont indiquées.
Si vous oubliez d'utiliser VITAMINE B6 STEROP
Prenez-la dès que possible. S'il est presque l'heure de la dose suivante, attendez alors jusqu'à ce
moment-là et passez la dose manquée.
Le fait de manquer une dose ne devrait pas constituer un risque pour votre santé.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser VITAMINE B6 STEROP
À la fin du traitement, celui-ci peut être arrêté sans dispositions particulières.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Affections endocriniennes :
Une diminution de la lactation a été rapportée suite à la prise orale de vitamine B6.

Troubles du métabolisme et de la nutrition:
L'utilisation de fortes doses de vitamine B6 (500 à 1500 mg par jour) a provoqué une diminution de la
quantité d'acide folique dans le sang chez certains patients.
Une augmentation de certaines enzymes, normalement présentes dans les cellules du foie et du coeur, a
également été rapportée, signifiant que ces organes (le foie et le coeur) sont endommagés.
(enzymes = substances de nature protéinique, fabriquées par l'organisme et capables d'activer des
réactions chimiques bien définies).

Affections psychiatriques :
Une perte de la mémoire et des insomnies ont également été rapportées suite à un traitement oral par la
vitamine B6.

Affections du système nerveux:
L'administration chronique de fortes doses de vitamine B6 a été associée à des effets indésirables
neurologiques [atteinte du système nerveux (Neuropathie), profond effet calmant (sédation profonde),
diminution du tonus musculaire (hypotonie) et convulsions].
Néanmoins, des rapports plus récents mentionnent également des cas de neuropathie (avec des
sensations anormales au niveau de la peau (paresthésie) et une diminution de la proprioception, c'est-à-
dire de la connaissance des parties du corps, de leur position et de leur mouvement dans l'espace, sans
que l'on ait besoin de les vérifier avec les yeux) à des doses plus faibles (50 à 500 mg par jour).
En général, les symptômes de neuropathie subsistent après l'arrêt du traitement.
N.B. : Étant donné le risque de sédation profonde lorsque la vitamine B6 est administrée pour
diagnostiquer ou pour traiter des convulsions chez le nouveau-né, tout l'équipement de
réanimation doit être aisément disponible.
Des cas de somnolence ont été rapportés chez des individus sensibles traités par des doses aussi faibles
que 5 mg par jour.
Des maux de tête ont également été rapportés.

Affections respiratoires
:
Des manifestations de détresse respiratoire telles que des difficultés de respiration (dyspnée) et une
suspension plus ou moins prolongée de la respiration (apnée) nécessitant parfois une assistance
respiratoire, associées à un profond effet calmant (sédation) et à une diminution du tonus musculaire
(hypotonie), ont été rapportées suite à une administration orale ou parentérale (c'est-à-dire directement
dans l'organisme, sans passer par l'absorption digestive) de vitamine B6 à certains enfants souffrant de
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convulsions traitables par vitamine B6. Selon certaines hypothèses, la vitamine B6 aurait des effets
calmants directs.
C'est pourquoi, il est recommandé de disposer aisément de tout l'équipement de réanimation nécessaire
lorsque la vitamine B6 est administrée pour diagnostiquer ou pour traiter des convulsions chez le
nouveau-né.

Affections gastro-intestinales
:
Des nausées ont été rapportées aux doses thérapeutiques, tandis que des vomissements, douleurs
abdominales et perte importante de l'appétit (anorexie) ont été rapportées à de fortes doses.

Affections de la peau et du tissus sous-cutané
:
Sensibilité à la lumière (photosensibilité) et autres réactions allergiques :
De fortes doses de vitamine B6 peuvent entraîner des lésions au niveau de la peau, se manifestant sous
la forme de cloques et de vésicules, suite à une exposition à la lumière.
Par ailleurs, un cas de rosacée foudroyante a été rapporté chez une patiente après deux semaines de
prise d'un supplément vitaminique B fortement dosé en vitamine B6.
(rosacée = atteinte de la peau caractérisée par une coloration rouge du visage et des parties découvertes
du corps, accompagnée d'inflammation, de vésicules purulentes touchant la base des poils, et de
séborrhée (c'est-à-dire d'une augmentation de la sécrétion de sébum, graisse naturelle sécrétée par
certaines glandes de la peau, qui donne un aspect gras à la peau ou au cuir chevelu).
Effets locaux : Une sensation de brûlure ou de picotement au site d'injection peut survenir suite à une
administration intramusculaire de vitamine B6.

Autres effets secondaires :
Syndrome de sevrage (ou de manque) : Des manifestations transitoires de manque (nervosité,
tremblements, anomalies à l'électro-encéphalogramme, c'est-à-dire à l'enregistrement des impulsions
électriques produites par l'activité cérébrale) ont été décrits chez quelques patients, après l'arrêt d'un
traitement par de la vitamine B6. Cependant, ces constatations n'ont pas été confirmées par d'autres
études.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VITAMINE B6 STEROP
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Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver les ampoules dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière. En effet, la vitamine B6 est
sensible à la lumière et se dégrade lentement lorsqu'elle est exposée à la lumière.
Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après la mention
« EXP ». A cet endroit sont mentionnés un mois et une année. La date de péremption fait référence au
dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VITAMINE B6 STEROP
La substance active est la pyridoxine (ou vitamine B6). Elle est présente sous forme de chlorhydrate de
pyridoxine à 100mg pour 2ml ou à 250mg pour 2ml.
L'autre composant est l'eau pour préparations injectables.
Aspect de VITAMINE B6 STEROP et contenu de l'emballage extérieur
Solution injectable par voie intramusculaire ou intraveineuse en ampoule en verre de 2ml.
Conditionnement en boîtes de 3, 10 et 100 ampoules.
Numéros d'autorisation de mise sur le marché :
VITAMINE B6 STEROP 100mg/2ml : BE271713
VITAMINE B6 STEROP 250mg/2ml : BE271722
Délivrance : Sur prescription médicale.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
LABORATOIRES STEROP NV - Avenue de Scheut 46-50 - 1070 Bruxelles - Belgique
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2020
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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS