Visipaque 270 mg i/ml

NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
Visipaque 270 mg I/ml, solution injectable
Visipaque 320 mg I/ml, solution injectable
Iodixanol
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Visipaque et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Visipaque
3.
Comment prendre Visipaque
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Visipaque
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Visipaque et dans quel cas est-il utilisé
Ce médicament est utilisé uniquement pour pouvoir faire un diagnostic d'une maladie.
Visipaque est un « produit de contraste ». Il est administré avant la réalisation d'une radiographie afin de
rendre l'image plus claire.
Chez l'adulte, ce médicament peut être administré avant ou pendant un examen de la tête ou du corps par
« tomodensitométrie » (aussi appelée CT-scan). Ce type d'examen utilise des rayons X.
Utilisation de ce produit chez l'adulte :
· Visipaque peut être utilisé pour des radiographies des voies urinaires, de la colonne vertébrale ou des
vaisseaux sanguins, en ce compris les vaisseaux sanguins du coeur et du cerveau.
· Visipaque peut également être utilisé pour examiner l'oesophage, l'estomac et les intestins, les articulations,
l'utérus ou les ovaires.
Utilisation de ce produit chez l'enfant :
Visipaque peut être utilisé pour des radiographies des voies urinaires, des vaisseaux sanguins du coeur et aussi
pour examiner l'oesophage, l'estomac et les intestins.
Votre médecin vous expliquera quelle partie de votre corps sera examinée.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Visipaque
N'utilisez jamais Visipaque :
- Si vous souffrez d'une affection grave de la thyroïde (thyréotoxicose).
- Si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
- Si la force de pompage de votre coeur est insuffisante (insuffisance cardiaque).
- Si vous avez une hypersensibilité aux produits de contraste contenant de l'iode.
PRAC
Visipaque, un « produit de contraste ».
Si vos reins ne fonctionnent pas assez.
Si vous souffrez d'hypertension artérielle pulmonaire (maladie des vaisseaux sanguins des poumons).
Si vous souffrez de paraprotéinémie (petites protéines anormales dans le sang ou les urines).
Si vous souffrez d'hyperthyroïdie (augmentation anormale de l'activité de la glande thyroïde).
Si vous avez déjà eu une allergie.
Si vous souffrez d'asthme.
Si vous souffrez de diabète.
Si vous avez une affection du cerveau.
Si vous avez une maladie cardiaque grave.
Si vous avez des problèmes aux reins ou au foie.
Si vous avez une maladie appelée myasthénie (une maladie qui provoque une faiblesse musculaire grave).
Si vous souffrez de « phéochromocytome » (hypertension artérielle persistante ou crises d'hypertension
artérielle dues à une tumeur rare dans la glande surrénale).
Si vous souffrez d'homocystéinurie (affection qui provoque l'élévation de la teneur en homocystéine dans
le sang et les urines, avec risque de formation de caillots sanguins).
Si vous avez des problèmes sanguins.
Si vous souffrez d'une anomalie des globules rouges appelée anémie à cellules falciformes ou
drépanocytose.
Si vous êtes alcoolique ou toxicomane.
Si vous souffrez d'épilepsie ou avez déjà eu une crise épileptique.
Si vous devez passer un test de la fonction thyroïdienne dans les prochaines semaines.
Si vous devez donner des échantillons de sang ou d'urines le même jour.
Si vous souffrez de diabète pour lequel vous recevez un traitement par metformine. Vous devez passer un
examen de sang avant que ce produit soit injecté dans vos vaisseaux sanguins.
Si vous remarquez que pendant l'administration de Visipaque le produit injecté sort des vaisseaux
sanguins, contactez votre médecin.
Si Visipaque vous est administré dans la colonne vertébrale, on vous donnera les conseils suivants :
- gardez la tête et le haut du corps en position verticale pendant une heure ou pendant six heures quand
vous vous allongez au lit,
- marchez avec précaution et ne vous penchez pas pendant six heures,
- veillez à ne pas rester seul(e), au cours des 24 premières heures après votre examen avec Visipaque, si
vous avez déjà eu des convulsions (épileptiques) et que vous ne restez pas l'hôpital au cours de cette
période initiale après votre examen.
Avant et après l'administration de Visipaque, prenez suffisamment de liquide. C'est particulièrement
important si vous avez un myélome multiple (maladie de Kahler, un cancer d'un type de globules blancs),
un diabète, ou une dysfonction rénale (si le travail de vos reins est insuffisant). Ceci est également valable
en particulier pour les nourrissons, les jeunes enfants et les personnes âgées.
Si vous présentez, pendant ou peu de temps après l'examen, un trouble cérébral à court terme appelé
encéphalopathie. Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes liés à
cette affection décrits dans la rubrique 4.
Des dysthyroïdies peuvent être observées après l'administration de Visipaque chez les enfants et les
adultes. Les nourrissons peuvent également être exposés par la mère pendant la grossesse. Votre médecin
peut avoir besoin d'effectuer des tests de la fonction thyroïdienne avant et / ou après l'administration de
Visipaque.
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser Visipaque.
Autres médicaments et Visipaque
PRAC
Si vous souffrez de diabète ou utilisez des médicaments à base de metformine.
Si, moins de deux semaines avant l'injection de Visipaque, vous avec reçu de l'aldesleukine (interleukine-
2, un produit utilisé dans le cancer des cellules rénales qui s'est propagé). Si vous prenez des
bêtabloquants (médicaments de l'hypertension artérielle).
Si vous avez une drépanocytose (anémie à cellules falciformes).
Contactez votre médecin avant de prendre tout médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Il convient d'informer votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte. Votre
médecin n'utilisera ce produit que s'il estime que le bénéfice de l'examen l'emporte sur le risque de
l'exposition de l'enfant à naître aux rayons X.
Si Visipaque a été administré à la mère pendant la grossesse, il est recommandé de surveiller la fonction
thyroïdienne du nourrisson.
Allaitement
Les produits de contraste sont peu excrétés dans le lait maternel et des quantités minimes sont absorbées par
l'intestin. Vous pouvez poursuivre l'allaitement après un examen avec Visipaque.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines dans les 24 heures si vous avez passé un examen
au cours duquel Visipaque a été injecté dans votre colonne vertébrale. En effet, vous pourriez ensuite ressentir
des étourdissements ou une autre réaction.
Informations importantes concernant la teneur en sodium de Visipaque
Visipaque contient du sodium. La quantité présente dépend du type d'examen. Si vous êtes au régime sans sel,
vous devez le dire au médecin.
3. Comment prendre Visipaqueou
Comment Visipaque est administré ?
Visipaque vous sera toujours donné par une personne spécialement formée et qualifiée.
Visipaque sera toujours utilisé en hôpital.
Le personnel hospitalier vous dira tout ce que vous devez savoir pour une utilisation sûre.
La dose habituelle dépend du type d'examen, de la technique utilisée, de l'âge et du poids du patient. Votre
médecin décidera quelle dose est la meilleure pour vous.
Visipaque peut être administré de différentes façons, les méthodes couramment utilisés sont énumérées ci-
dessous :
Injection dans une artère ou une veine
Visipaque sera généralement injecté dans une veine du bras ou de la jambe. Parfois, il sera administré par un
mince tube en plastique (cathéter), habituellement inséré dans une artère du bras ou de l'aine.
Injection dans la colonne vertébrale
Visipaque sera injecté dans l'espace entourant la moelle épinière, pour visualiser le canal spinal.
Utilisation dans les articulations, l'utérus ou les ovaires
.
PRAC
Utilisation par la bouche
Visipaque est habituellement administré par la bouche pour un examen de l'oesophage, de l'estomac ou de
l'intestin grêle. Visipaque peut être dilué avec de l'eau pour ces examens.
Utilisation par l'anus
Pour un examen gastro-intestinal, Visipaque est administré par l'anus.
Utilisation chez les enfants
Visipaque peut être administré de la manière suivante chez l'enfant :
Injection dans une artère ou une veine
Utilisation par la bouche
Utilisation par l'anus
La quantité à administrer dépend de l'âge, du poids et de la maladie.
Après l'administration de Visipaque
Il vous sera demandé :
de boire beaucoup (pour aider à éliminer le médicament de votre corps) et
de rester environ 30 minutes près de l'endroit où vous avez passé l'examen radiologique
Si vous ressentez des effets indésirables pendant ce temps, prévenez immédiatement votre médecin (voir la
section 4 « Effets indésirables éventuels »)
Ce conseil est valable pour tous les patients qui ont reçu Visipaque. En cas de doute concernant ce qui
précède, consultez votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de Visipaque que vous n'auriez dû
En cas de surdosage, une solution aqueuse vous sera administrée. La fonction rénale doit être surveillée
pendant trois jours. Au besoin, une dialyse peut être effectuée.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Visipaque, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou
le centre antipoisons (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?o
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Les fréquences sont définies comme suit :
Très fréquent : affecte plus de 1 patient sur 10
Fréquent : affecte plus de 1 patient sur 100, mais moins de 1 patient sur 10
Peu fréquent : affecte plus de 1 patient sur 1.000, mais moins de 1 patient sur 100
Rare : affecte plus de 1 patient sur 10.000, mais moins de 1 patient sur 1.000
Très rare : affecte moins de 1 patient sur 10.000
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Réactions d'hypersensibilité
Si vous avez une réaction d'hypersensibilité au cours de votre séjour à l'hôpital, prévenez votre médecin
immédiatement. Les symptômes suivants peuvent apparaître :
essoufflement, difficulté à respirer, ou oppression ou douleur dans la poitrine
éruption cutanée, urticaire, taches qui démangent, cloques sur la peau et dans la bouche, ou autres
réactions d'hypersensibilité
gonflement du visage
PRAC
D'autres effets secondaires possibles sont énumérés ci-dessous, ils dépendent de la manière ou du motif de
l'administration de Visipaque.
Demandez à votre médecin si vous n'êtes pas sûr(e) de la manière dont Visipaque vous a été administré.
Après injection dans une artère ou une veine
Peu fréquent
réaction d'hypersensibilité, voir «
Réactions d'hypersensibilité » ci-dessus, pour les symptômes
maux de tête, nausées, vomissements, éruption cutanée, démangeaisons (prurit), éruption cutanée avec
démangeaisons intenses et plaques rouges en relief (urticaire), rougeur soudaine du visage et du cou
(bouffées de chaleur)
sensation de chaleur, douleur dans la poitrine
insuffisance rénale aiguë ou fonction rénale anormale (maladie rénale induite par les produits de
contraste)
Rare
sensation de vertige, rythme cardiaque irrégulier y compris un ralentissement ou une accélération du
rythme cardiaque, tension artérielle basse, crise cardiaque
diffusion du produit en dehors des vaisseaux
troubles de la sensibilité, y compris altération du goût et de l'odorat, perception de picotements, de
démangeaisons ou de fourmillements ou sensation de brûlure, toux, frissons, inconfort, fièvre, sensation
de froid, éternuements, rougeur de la peau ou des muqueuses
douleur et réactions locales au site d'injection
Très rare
anxiété, angoisse
convulsions, accident vasculaire cérébral, évanouissement, tremblements involontaires temporaires,
diminution de la sensibilité, principalement du sens du toucher
oedème du visage et autres oedèmes locaux, transpiration excessive
diminution temporaire de la vision (y compris vue double et trouble), paupière gonflée, cécité temporaire
hypertension artérielle, arrêt cardiaque, palpitations, irritation de la gorge, déficit sanguin par
rétrécissement ou occlusion de vaisseau sanguin (ischémie) essoufflement (dyspnée), rougeur de la peau
(érythème), accumulation soudaine de liquide dans la peau et les muqueuses (p.ex. gorge/pharynx ou
langue), difficultés respiratoires et/ou démangeaisons et éruption cutanée, souvent comme réaction
allergique (oedème de Quincke)
douleur ou inconfort dans la région de l'estomac (douleurs abdominales), diarrhée
inconfort, fatigue extrême
maux de dos, crampes musculaires
Fréquence indéterminée
réaction d'hypersensibilité, conduisant éventuellement à un choc et une chute, voir «
Réactions
d'hypersensibilité » ci-dessus pour les autres symptômes
réactions allergiques graves, engageant le pronostic vital ou fatales
confusion, troubles de la conscience, convulsions
amnésie, hallucinations, tremblements, perte de conscience (coma), effet neurosensoriels cérébraux
(encéphalopathie) de courte durée pouvant se manifester par une confusion, perte de mémoire, des
hallucinations, difficultés de vision, perte de vision, convulsions, perte de coordination, perte de
mouvement d'un côté du corps, problème d'élocution et perte de conscience.
des douleurs à la poitrine, une formation de caillots de sang (thrombose), une inflammation de veine
avec formation d'un caillot de sang, souvent ressentie comme une corde douloureuse et un peu dure, arrêt
cardiorespiratoire
inflammation de veine surmontée d'une rougeur de la peau (thrombophlébite)
problèmes respiratoires graves (en raison de liquide dans les poumons)
PRAC
inflammation aiguë ou aggravée du pancréas, douleurs dans les articulations, enflure et sensibilité
(douleur) des glandes salivaires
réactions cutanées graves, purulentes et bulleuses
intoxication par l'iode
douleurs dans les articulations
modification de la formule sanguine (thrombocytopénie)
créatinine augmentée (les reins ne fonctionnent pas correctement)
oedème
activité accrue de la thyroïde, ce qui peut entraîner notamment une perte de poids, de l'agitation et des
palpitations (hyperthyroïdie), une diminution temporaire de l'activité de la thyroïde.
Après une injection dans la colonne vertébrale
Peu fréquent
maux de tête (peuvent être graves et durer des heures)
vomissements
Fréquence indéterminée

hypersensibilité, réactions allergiques graves engageant le pronostic vital, vertiges, effet neurosensoriels
cérébraux (encéphalopathie) de courte durée pouvant se manifester par une confusion, perte de mémoire,
des hallucinations, difficultés de vision, perte de vision, convulsions, perte de coordination, perte de
mouvement d'un côté du corps, problème d'élocution et perte de conscience.
frissons, douleurs (au site d'injection), crampes musculaires
réaction d'hypersensibilité, voir «
Réactions d'hypersensibilité » ci-dessus, pour les symptômes
Après utilisation dans les cavités du corps (telles que l'utérus ou les ovaires)
Très fréquent
douleurs abdominales
saignement vaginal
Fréquent

maux de tête, nausées, fièvre
Peu fréquent

vomissements
Fréquence indéterminée

réaction d'hypersensibilité, pour les symptômes, voir «
Réactions d'hypersensibilité » ci-dessus
frissons, réactions locales au site d'injection
Après injection dans les articulations
Fréquent
douleur au site d'injection
Fréquence indéterminée
réaction d'hypersensibilité, pour les symptômes, voir «
Réactions d'hypersensibilité » ci-dessus, y
compris réactions graves et engageant le pronostic vital
frissons
Après administration par la bouche ou l'anus
Fréquent
diarrhée, douleurs abdominales, nausées
Peu fréquent
vomissements
Fréquence indéterminée
réaction d'hypersensibilité, pour les symptômes, voir «
Réactions d'hypersensibilité » ci-dessus
frissons
Déclaration des effets secondaires
PRAC
ww.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy, Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie
(BBB), CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois, Rue du Morvan, 54 511 VANDOEUVRE LES NANCY
CEDEX Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87 ; e-mail: crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments, 20, rue de Bitbourg, L-1273
Luxembourg-Hamm ; Tél.: (+352) 2478 5592 ; e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu.
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5. Comment conserver Visipaque
Comment conserver Visi
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Protéger de la lumière. Le produit peut être conservé pendant un mois à 37C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
6.
Informations complémentaires
.
Ce que contient Visipaque
La substance active est l'iodixanol.
Visipaque 270 mg I/ml contient 550 mg d'iodixanol par ml (équivalant à 270 mg d'iode par ml).
Visipaque 320 mg I/ml contient 652 mg d'iodixanol par ml (équivalant à 320 mg d'iode par ml).
Les autres composants sont le trométamol, chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté, calcium
édétate de sodium, acide chlorhydrique et eau pour injection.
Visipaque 270 mg I/ml contient 0,76 mg (0,03 mmol) de sodium par ml.
Visipaque 320 mg I/ml contient 0,45 mg (0,02 mmol) de sodium par ml.
Comment se présente Visipaque et contenu de l'emballage extérieur
Visipaque est une solution aqueuse limpide, incolore à jaune pâle, prête à l'emploi.
Flacons en polypropylène de 50, 100, 150, 200 et 500 ml.
1, 6 ou 10 flacons dans une boîte en carton.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
GE Healthcare, Kouterveldstraat 20, BE-1831 Diegem, Belgique
Fabricants
GE Healthcare AS, Nycoveien 1, NO-0485 Oslo, Norvège
GE Healthcare Ireland Limited, IDA Business Park, Carrigtohill, Co.Cork, Irlande
PRAC
320 mg I/ml
50 ml : BE181772
50 ml : BE181797
100 ml : BE181781
100 ml : BE181815
150 ml : BE277042
150 ml : BE277067
500 ml : BE277051
200 ml : BE181806
500 ml : BE277076
Mode de délivrance : médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2022
PRAC