Visannette 2 mg

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATRICE
Visannette 2 mg, comprimés
diénogest
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
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Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Visannette et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Visannette ?
3.
Comment prendre Visannette ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Visannette ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE
VISANNETTE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Visannette est une préparation destinée au traitement de l'endométriose (des symptômes douloureux
dus à la présence de tissus du revêtement de l'utérus à un emplacement anormal). Visannette contient
une hormone progestative appelée diénogest.
2.
QUELLES SONT LES
INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE VISANNETTE ?
Ne prenez jamais Visannette :
si vous avez un
caillot sanguin dans vos veines (troubles thromboemboliques). Ceci peut se
produire par exemple dans les vaisseaux sanguins des jambes (thrombose veineuse profonde) ou
des poumons (embolie pulmonaire). Reportez-vous également à « Visannette et les caillots
sanguins veineux » ci-dessous.
si vous avez ou avez eu un jour une
maladie artérielle sévère, y compris une maladie
cardiovasculaire, telle qu'une
crise cardiaque, un
accident vasculaire cérébral ou une
maladie
du coeur entraînant une réduction de l'afflux sanguin (angine de poitrine). Reportez-vous
également à « Visannette et les caillots sanguins artériels » ci-dessous.
si vous souffrez de
diabète avec atteinte des vaisseaux sanguins.
si vous avez ou avez eu un jour une
maladie sévère du foie (et si les valeurs d'analyse de votre
fonction hépatique ne sont pas revenues à la normale). Les symptômes d'une maladie du foie
peuvent être un jaunissement de la peau et/ou des démangeaisons sur l'ensemble du corps.
si vous êtes ou avez été atteinte d'une
tumeur bénigne ou maligne du foie.
si vous
souffrez ou avez souffert un jour, ou s'il est suspecté que vous puissiez souffrir d'une
tumeur
maligne hormonodépendante comme le cancer du sein ou des organes génitaux.
si vous souffrez des
saignements vaginaux inexpliqués.
si vous êtes
allergique (hypersensible) au diénogest ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si l'un de ces problèmes survient pour la première fois lors de l'utilisation de Visannette, cessez
immédiatement de prendre le médicament et consultez votre médecin.
Avertissements et précautions
Vous ne devez pas utiliser de contraceptifs hormonaux sous quelque forme que ce soit (comprimé,
dispositif transdermique, dispositif intra-utérin) pendant que vous prenez Visannette.
Visannette n'est PAS un contraceptif. Si vous ne souhaitez pas être enceinte, vous devez utiliser des
préservatifs ou d'autres méthodes contraceptives non hormonales.
Dans certains cas, Visannette doit être pris avec précaution et votre médecin pourra décider de vous
examiner régulièrement. Si vous êtes dans l'une des situations suivantes, informez-en votre médecin :
Si vous ...
- avez eu un jour un
caillot sanguin (thromboembolie veineuse) ou si une personne de votre famille
proche a eu un jour un caillot sanguin à un âge relativement jeune.
- avez une personne proche dans votre famille qui a eu un
cancer du sein.
- avez déjà souffert un jour de
dépression.
- avez une
pression artérielle élevée ou si une augmentation de votre pression artérielle apparaît
pendant que vous prenez Visannette.
- voyez apparaître une
maladie du foie pendant que vous prenez Visannette. Les symptômes
peuvent être notamment un jaunissement de la peau ou des yeux ou des démangeaisons sur
l'ensemble du corps. Si vous avez connu ce type de symptômes lors d'une grossesse antérieure,
informez-en également votre médecin.
- souffrez de diabète ou avez connu un
diabète temporaire lors d'une grossesse antérieure.
- présentez ou avez présenté un
chloasma (taches brun clair sur la peau, en particulier sur le
visage) ; si tel est le cas, évitez de trop vous exposer au soleil ou aux ultraviolets.
- souffrez de
douleurs dans le bas de votre abdomen pendant que vous prenez Visannette.
La probabilité d'une grossesse est réduite lorsque vous prenez Visannette car le médicament peut agir
sur l'ovulation.
En cas de grossesse pendant la prise de Visannette, il existe un
risque légèrement accru que la
grossesse soit extra-utérine (c.-à-d. que l'embryon se développe à l'extérieur de l'utérus). Si vous avez
déjà connu une grossesse extra-utérine par le passé ou si vos trompes de Fallope fonctionnent mal,
prévenez votre médecin avant de commencer à prendre Visannette.
Visannette et les saignements utérins graves
L'utilisation de Visannette peut aggraver les saignements utérins, par exemple chez les femmes
atteintes d'adénomyose utérine, une maladie lors de laquelle la muqueuse de l'utérus (endomètre) se
développe à l'intérieur de la couche de muscle de l'utérus, ou en cas de
tumeurs bénignes de l'utérus
parfois appelées fibromyomes utérins (ou léiomyomes utérins). Les hémorragies, lorsqu'elles sont
abondantes et ininterrompues, peuvent entraîner une anémie (réduction du nombre de globules
rouges), parfois sévère. En cas d'anémie, vous devrez discuter avec votre médecin afin de décider si
vous devez arrêter de prendre Visannette.
Visannette et les modifications du cycle menstruel
La plupart des femmes traitées par Visannette connaissent des perturbations de leur cycle menstruel
(voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels).
Visannette et les caillots sanguins veineux
Certaines études indiquent qu'il pourrait exister une légère augmentation, non significative d'un point
de vue statistique, du risque de
caillot sanguin dans les jambes (thromboembolie veineuse) lors de
l'utilisation de préparations contenant des progestatifs comme Visannette. Dans de très rares cas, les
caillots sanguins peuvent engendrer des invalidités graves et permanentes, voire être fatals.
Le risque de
caillot sanguin veineux augmente :
avec l'âge ;
en cas de surcharge pondérale ;
en cas d'antécédents de caillot sanguin dans la jambe (thrombose), le poumon (embolie
pulmonaire) ou un autre organe chez vous ou chez un proche parent à un âge peu avancé ;
si vous devez vous faire opérer, si vous avez eu un accident grave ou si vous êtes immobilisée
de façon prolongée. Il est important de prévenir votre médecin à l'avance que vous utilisez
Visannette car il pourra être nécessaire d'interrompre le traitement. Votre médecin vous
indiquera quand recommencer à prendre Visannette. En général, la reprise du traitement a lieu
environ deux semaines après que vous êtes remise sur pieds.
Visannette et les caillots sanguins artériels
Il existe peu d'éléments indiquant une association entre les préparations contenant des progestatifs
comme Visannette et une augmentation du risque de caillot sanguin dans les vaisseaux du coeur (crise
cardiaque) ou du cerveau (accident vasculaire cérébral) par exemple. Chez les femmes souffrant
d'hypertension, le risque d'accident vasculaire cérébral peut être légèrement accru par ces
préparations.
Le risque de
caillot sanguin artériel augmente :
si vous fumez. Il vous est fortement conseillé d'arrêter de fumer pendant que vous
prenez Visannette, surtout si vous avez plus de 35 ans ;
en cas de surcharge pondérale ;
en cas d'antécédents de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral chez un proche
parent à un âge peu avancé ;
si vous avez une pression artérielle élevée.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Visannette.
Arrêtez de prendre Visannette et contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez les
signes éventuels d'un caillot sanguin, comme :
douleur intense et/ou gonflement touchant une jambe
douleur intense et soudaine dans la poitrine, pouvant s'étendre au bras gauche
essoufflement soudain
toux soudaine sans cause apparente
mal de tête anormalement intense ou durable, ou aggravation des migraines
perte de vision partielle ou totale, ou dédoublement de la vision
difficultés ou incapacité à parler
étourdissement ou évanouissement
faiblesse, sensation étrange ou engourdissement dans une partie du corps
Visannette et le cancer
Les données disponibles à ce jour ne permettent pas d'établir clairement si Visannette augmente ou
non le risque de cancer du sein. Le cancer du sein a été observé légèrement plus souvent chez les
femmes prenant des hormones que chez celles n'en prenant pas, mais on ignore si ceci est dû au
traitement. Il se peut, par exemple, que les tumeurs soient davantage détectées et détectées plus tôt
chez les femmes prenant des hormones parce qu'elles sont examinées plus fréquemment par leur
médecin. La fréquence des tumeurs du sein diminue progressivement après l'arrêt du traitement
hormonal.
Il est important de contrôler régulièrement vos seins et vous devez contacter votre
médecin si vous sentez une grosseur.
Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie et, plus rarement encore, des tumeurs malignes du foie
ont été signalées chez des femmes prenant des hormones. Contactez votre médecin si vous ressentez
des maux d'estomac anormalement intenses.
Visannette et l'ostéoporose
Changements de la densité minérale osseuse (DMO)
L'utilisation de Visannette peut influencer la résistance de l'os des adolescentes (âgés de 12 à 18 ans).
Si vous êtes plus jeune que 18 ans, votre médecin évaluera, pour cette raison, soigneusement les
bénéfices et les risques de l'utilisation de Visannette pour vous comme patiente individuelle, tenant
compte des facteurs de risque éventuels de perte osseuse (ostéoporose).
Si vous utilisez Visannette, vous aiderez vos os si vous prenezun apport suffisant de calcium et de la
vitamine D soit par votre nourriture ou par des suppléments.
Si vous présentez un risque accru d'ostéoporose (fragilisation des os due à une diminution de la
densité minérale osseuse), votre médecin soupèsera soigneusement les risques et bénéfices du
traitement par Visannette car Visannette a un effet modérément inhibiteur sur la production
d'oestrogène (un autre type d'hormone féminine) par votre corps.
Autres médicaments et Visannette
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicaments ou plantes médicinales. Pensez également à signaler que vous prenez Visannette à tout
médecin ou dentiste qui vous prescrit un autre médicament (ou au pharmacien).
Certains médicaments peuvent avoir un effet sur les taux sanguins de Visannette, et peuvent réduire
son efficacité, ou induire des effets indésirables.
Ceux-ci inclus :
les médicaments utilisés pour traiter
l'
épilepsie (phénytoïne, barbituriques, primidone, carbamazépine, oxcarbazépine,
topiramate, felbamate, p. ex.)
la
tuberculose (rifampicine, p. ex.)

l'infection par le VIH et le virus C de l'Hépatite (l'on appelle les inhibiteurs de protéase
et les inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse
comme ritonavir, névirapine,
efavirenz)
les
infections fongiques (griséofulvine, ketoconazole)
le
millepertuis (plante médicinale)
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Visannette avec des aliments et boissons
Pendant votre traitement avec Visannette, vous devriez éviter de boire du jus de pamplemousse, car il
peut augmenter les concentrations de Visannette dans votre sang. Cela peut augmenter le risque de
développer des effets indésirables.
Analyses de laboratoire
Si vous devez passer des analyses de sang, signalez à votre médecin ou au personnel du laboratoire
que vous prenez Visannette car Visannette peut influer sur les résultats de certaines analyses.
Grossesse, allaitement et fertilité
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Ne prenez pas Visannette si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé chez les
utilisatrices de Visannette.
Visannette contient du lactose.
Si vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre Visannette.
Enfants et adolescents
Visannette ne peut pas être utilisé chez les jeunes filles avant leurs premières règles.
L'utilisation de Visannette peut influencer la résistance de l'os des adolescentes (âgés de 12 à 18 ans).
Si vous êtes plus jeune que 18 ans, votre médecin évaluera, pour cette raison, soigneusement les
bénéfices et les risques de l'utilisation de Visannette pour vous comme patiente individuelle, tenant
compte des facteurs de risque éventuels de perte osseuse (ostéoporose).
3.
COMMENT PRENDRE
VISANNETTE ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Chez l'adulte, la dose recommandée
est de 1 comprimé par jour.
Les instructions suivantes s'appliquent à Visannette sauf indication contraire de votre médecin.
Veuillez respecter ces instructions, sans quoi vous risquez de ne pas bénéficier pleinement des effets
de Visannette.
Vous pouvez commencer le traitement par Visannette n'importe quel jour de votre cycle naturel.
Adultes : prenez un comprimé chaque jour, de préférence à heure fixe, avec une boisson si nécessaire.
Lorsqu'une boîte est terminée, la suivante doit être entamée directement, sans interruption. Continuez
de prendre les comprimés pendant vos règles.
Si vous avez pris plus de Visannette que vous n'auriez dû
Aucun effet nocif grave n'a été signalé suite à la prise d'un trop grand nombre de comprimés de
Visannette en une seule fois. Si toutefois vous avez des inquiétudes, contactez votre médecin.
Si vous avez pris trop de Visannette, prenez immédiatement contact avec votre médecin ou pharmacien
ou le Centre Antipoison ( 070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Visannette
Visannette sera moins efficace si vous oubliez un comprimé. Si vous avez oublié de prendre un ou
plusieurs comprimé(s), prenez un seul comprimé dès que vous vous en apercevez puis continuez le
traitement à l'heure normale dès le lendemain.
Si vous avez vomi dans les 3-4 heures suivant la prise de Visannette ou si vous avez des diarrhées
sévères, il est possible que la substance active du comprimé ne soit pas totalement absorbée par votre
organisme. La situation est pratiquement identique à l'oubli d'un comprimé. En cas de diarrhée ou de
vomissement dans les 3-4 heures suivant la prise de Visannette, vous devez prendre un autre comprimé
dès que possible.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Visannette
Si vous arrêtez de prendre Visannette, vos symptômes initiaux d'endométriose pourraient réapparaître.
4.
QUELS SONT LES EFFETS
INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, Visannette peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ces effets sont plus courants pendant les
premiers mois de traitement par Visannette et disparaissent généralement lors de la poursuite du
traitement. Vous pourriez également constater des perturbations de votre cycle menstruel, avec par
exemple des petits saignements ponctuels, des règles irrégulières ou une disparition totale des règles.
Fréquent (survient chez 1 à 10 utilisatrices sur 100)
- prise de poids
- humeur dépressive, problèmes de sommeil, nervosité, perte d'intérêt pour les rapports sexuels ou
altération de l'humeur
- maux de tête ou migraine
- nausées, douleurs abdominales, flatulences, ventre gonflé ou vomissements
- acné ou chute de cheveux
- mal de dos
- gêne dans les seins, kyste ovarien ou bouffées de chaleur
- saignements utérins/vaginaux, y compris légers saignements ponctuels
- faiblesse ou irritabilité
Peu fréquent (survient chez 1 à 10 utilisatrices sur 1 000)
- anémie
- perte de poids ou augmentation de l'appétit
- anxiété, dépression ou changements d'humeur
- déséquilibre du système nerveux autonome (qui contrôle les fonctions inconscientes du corps,
comme la transpiration p. ex.) ou trouble de l'attention
- dessèchement des yeux
- acouphène
- problèmes de circulation non spécifiques ou palpitations inhabituelles
- pression artérielle basse
- essoufflement
- diarrhée, constipation, gêne abdominale, inflammation de l'estomac et des intestins (inflammation
gastro-intestinale), inflammation des gencives (gingivite)
- dessèchement de la peau, transpiration excessive, démangeaisons intenses sur l'ensemble du corps,
développement d'une pilosité masculine (hirsutisme), ongles cassants, pellicules, dermite, pousse
anormale des cheveux/poils, réaction hypersensible à la lumière ou problèmes de pigmentation de
la peau
- douleurs dans les os, spasmes musculaires, douleurs et/ou sensation de lourdeur dans les bras et les
mains ou dans les jambes et les pieds
- infection urinaire
- candidose vaginale, sécheresse de la région génitale, pertes vaginales, douleur pelvienne,
inflammation atrophique des organes génitaux avec pertes (vulvovaginite atrophique) ou présence
d'une ou plusieurs masse(e) dans les seins
- gonflement dû à une rétention d'eau
Des effets indésirables additionnels chez les adolescents (de 12 à 18 ans) : perte de la densité osseuse
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration:
Belgique :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél : (+33) 3 83 65 60 85/87
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé - Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél : (+352) 2478 5592
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER
VISANNETTE ?
À conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
CONTENU DE
L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Visannette
- La substance active est le diénogest. Chaque comprimé contient 2 mg de diénogest.
- Les autres composants sont : lactose monohydraté, amidon de pomme de terre, cellulose
microcristalline, povidone K25, talc, crospovidone, stéarate de magnésium.
Aspect de Visannette et contenu de l'emballage extérieur
Visannette se présente sous forme de comprimés blancs à blanc cassé, ronds, à faces plates, à bords
biseautés, d'un diamètre de 7 mm, portant la lettre « B » gravée sur une face.
Il est fourni dans une plaquette contenant 14 comprimés.
Les plaquettes sont fournies par boîtes de 28, 84 ou 168 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Bayer SA-NV
J.E. Mommaertslaan 14
1831 Diegem (Machelen)
Fabricant
Bayer Weimar GmbH und Co. KG
99427 Weimar, Allemagne
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE358547
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Visanne : Allemagne, Autriche, Croatie, Danemark, Finlande, France, Hongarie, Islande, Italie,
Malte, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République Tchèque, Roumanie, Slovénie, Slovaquie et
Suède.
Visannette : Belgique, Chypre, Espagne, Estonie, Grèce, Lettonie, Lituanie et Luxembourg.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2021