Virbamec f 10 mg/ml - 100 mg/ml

Notice – Version FR
VIRBAMEC F
NOTICE
VIRBAMEC F
solution injectable
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
VIRBAC
1ère avenue – 2065 m – L.I.D.
06516 Carros
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
VIRBAMEC F solution injectable
Ivermectine/Clorsulon
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
10
100
0.2
mg/ml
mg/ml
mg/ml
Principes actifs:
Ivermectine .........................................
Clorsulon ............................................
Excipient(s):
Propyl gallate (E310)……………......
4.
INDICATION(S)
Pour le traitement des infestations mixtes dues aux trématodes et nématodes ou arthropodes chez les
bovins, causées par les formes adultes et immatures des vers ronds, vers pulmonaires, hypodermes,
acariens, poux et grande douve du foie.
Nématodes gastro-intestinaux (adultes et larves L4):
Ostertagia ostertagi
(y compris les larves inhibées)
O. lyrata
Haemonchus placei
Trichostrongylus axei
Trichostrongylus colubriformis
Cooperia oncophora
Cooperia punctata
Cooperia pectinata
Bunostomum phlebotomum
Oesophagostomum radiatum
Strongyloïdes papillosus
(adultes)
Nematodirus helvetianus
(adultes)
Nematodirus spathiger
(adultes)
Strongles pulmonaires (adultes et larves L4):
Dictyocaulus viviparus
Grande douve du foie (adultes):
Notice – Version FR
VIRBAMEC F
Fasciola hepatica
Hypodermes (stades parasitaires):
Hypoderma bovis
Hypoderma lineatum
Gales:
Psoroptes bovis
Sarcoptes scabiei
var.
bovis
Poux suceurs:
Linognathus vituli
Haematopinus eurysternus
Le produit peut également être utilisé comme aide au contrôle des infestations dues à Chorioptes
bovis,
mais l'élimination peut être incomplète.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas traiter les vaches laitières dont le lait est destiné à la consommation humaine.
Ne pas traiter les vaches laitières hors lactation y compris les génisses gestantes dans les 60 jours
précédant le vêlage.
Ne pas utiliser chez des espèces autres que les bovins car des réactions secondaires graves,
éventuellement avec mortalité, peuvent survenir, par exemple chez le chien.
Ne pas utiliser par voie intraveineuse ni intramusculaire.
Ne pas utiliser chez les animaux connus pour leur hypersensibilité aux principes actifs de la
spécialité.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une gêne transitoire a été observée chez quelques bovins après injection sous-cutanée. De rares cas
d’oedème des tissus mous et/ou légères douleurs ont également été observés au site d’injection. Ces
réactions disparaissent sans traitement.
In case of hypersensitivity reactions a symptomatic treatment should be applied.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en
informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Administration en une injection sous-cutanée unique à la dose recommandée de 200 mcg
d’ivermectine et 2 mg de clorsulon par kg de poids vif. Chaque ml contient 10 mg d'ivermectine et 100
mg de clorsulon, ce qui correspond à la dose nécessaire pour traiter 50 kg de poids vif. Administration
uniquement par voie sous-cutanée.
Notice – Version FR
VIRBAMEC F
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Le poids vif doit être déterminé avec la plus grande précision possible afin d’assurer l’administration
du bon dosage.
Les doses supérieures à 10 ml doivent être réparties entre 2 sites d’injection.
Injecter sous la peau derrière l'épaule. Utiliser par exemple une aiguille 17 G (1,5 à 20 mm). Il est
possible d'injecter la spécialité avec tout type de seringue standard automatique multidose ou avec une
seringue hypodermique monodose. Pour les seringues hypodermiques, utiliser une aiguille stérile
séparée pour prélever une dose.
Ce produit ne contient pas de conservateur antimicrobien. Nettoyer l’endroit de ponction du flacon
avant de prélever une dose. Utiliser une aiguille et une seringue stériles et sèches.
N'utiliser que du matériel d'injection automatique pour les flacons de 200, 500 et 1000 ml.
Il n'est pas recommandé de traiter des animaux avec une peau sale ou mouillée.
Lorsque la température du produit est inférieure à 5°C, des difficultés d’administration peuvent
survenir, dues à une viscosité accrue. Le réchauffement à environ 15°C du produit et du matériel
d’injection augmente considérablement la facilité d’injection du produit. L’injection éventuelle
d’autres médicaments doit se faire en des points d’injection différents.
La période de traitement doit être choisie en fonction des données épidémiologiques et doit être
adaptée à chaque élevage. Un programme de traitement doit être établi par le vétérinaire.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Viandes et abats : 66 jours. Lait : Ne pas utiliser chez les animaux produisant du lait pour la
consommation humaine. Ne pas traiter les vaches laitières hors lactation y compris les génisses
gestantes dans les 60 jours précédant le vêlage.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Protéger de la lumière.
Conserver le produit dans le récipient d’origine.
Après ponction de la première dose, utiliser le produit dans les 28 jours.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l’étiquette et la boîte après « VAL ».
Après la première ponction (ouverture), calculer la date à laquelle les restes du produit doivent être
éliminés en fonction de la durée de conservation après ouverture, mentionnée sur cette notice.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Mises en garde particulière à chaque espèce cible
Des précautions doivent être prises afin d’éviter les pratiques suivantes car elles augmentent le
risque de développement de résistance et peuvent rendre le traitement inefficace :
- usage trop fréquent et répété d’anthelminthiques de la même classe pendant une durée
prolongée,
- sous-dosage pouvant être lié à une sous estimation du poids vif, une mauvaise administration
du produit, un manque d’étalonnage du dispositif de dosage (s’il en existe un).
Notice – Version FR
VIRBAMEC F
Tous les cas cliniques suspects de résistance aux anthelminthiques doivent faire l’objet d'analyses
complémentaires en effectuant les tests appropriés (par exemple le test de réduction de l’excrétion des
œufs dans les fèces). En cas de suspicion forte de résistance à un anthelminthique particulier suite aux
tests, un anthelminthique appartenant à une autre classe pharmacologique et présentant un autre
mécanisme d’action devrait être utilisé.
Précautions particulières d'emploi chez les animaux
Les doses supérieures à 10 ml doivent être réparties entre 2 sites d’injection afin de réduire la gêne
transitoire ou les réactions au site d’injection.
Un usage fréquent et répété peut engendrer le développement de résistances.
Le moment du traitement des stades parasitaires du varron doit être choisi avec soin. Le meilleur
moment pour le traitement des infestations dues à
Hypoderma
est immédiatement après la fin de la
période de ponte de la mouche du varron, avant que les larves ne causent des dommages dans le corps
de l'animal (octobre à novembre). Si les larves d’Hypoderma
bovis
sont tuées lors de migration dans le
canal rachidien, il peut s’ensuivre une paralysie postérieure et un décubitus. Ces réactions apparaissent
principalement si le traitement des animaux intervient entre décembre et mars.
Il est possible que les avermectines soient mal tolérées chez d'autres espèces que l’espèce cible. Des
cas d'intolérance avec issue fatale ont été rapportés chez les chiens, en particulier les colleys, les
chiens de berger et les races apparentées ou croisées, ainsi que chez les tortues terrestres et aquatiques.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux
Ne pas fumer, boire ni manger pendant la manipulation du produit.
Se laver les mains après usage.
Eviter le contact avec la peau et les yeux.
Eviter tout risque d’auto-administration, le produit pouvant être irritant et/ou douloureux au point
d'injection.
Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Ne pas traiter les vaches laitières dont le lait est destiné à la consommation humaine.
Ne pas traiter les vaches laitières hors lactation y compris les génisses gestantes dans les 60 jours
précédant le vêlage.
Interactions médicamenteuses et autres
Les effets des agonistes GABA augmentent à cause de l’ivermectine.
Surdosage
L’administration par voie sous-cutanée de 40 fois la dose thérapeutique pour l'ivermectine chez les
bovins a entraîné un syndrome de toxicité aiguë avec un effet sur le système nerveux central
provoquant dépression, apathie, ataxie, décubitus et éventuellement la mort. Le traitement est
symptomatique.
Une dose causant un syndrome de toxicité n’a pas pu être déterminée chez les bovins pour le
clorsulon.
Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d’autres médicaments vétérinaires
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Notice – Version FR
VIRBAMEC F
Tout contenu résiduel ou emballage doivent être éliminés conformément à la réglementation nationale.
EXTRÊMEMENT DANGEREUX pour les poissons et autres organismes aquatiques. Ne pas
contaminer les plans ou cours d’eau ni les fossés avec le produit ou les récipients usagés.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Février 2019
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
BE-V274951
Sur prescription vétérinaire
Présentations:
Flacons de 50 ml, 200 ml, 500 ml et 1000 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
VIRBAMEC F
NOTICE
VIRBAMEC F
solution injectable
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT

VIRBAC
1ère avenue ­ 2065 m ­ L.I.D.
06516 Carros
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
VIRBAMEC F solution injectable
Ivermectine/Clorsulon
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Principes actifs:
Ivermectine .........................................
10
mg/ml
Clorsulon ............................................
100
mg/ml
Excipient(s):
Propyl gallate (E310).....................
0.2
mg/ml
4.
INDICATION(S)
Pour le traitement des infestations mixtes dues aux trématodes et nématodes ou arthropodes chez les
bovins, causées par les formes adultes et immatures des vers ronds, vers pulmonaires, hypodermes,
acariens, poux et grande douve du foie.
Nématodes gastro-intestinaux (adultes et larves L4):
Ostertagia ostertagi (y compris les larves inhibées)
O. lyrata
Haemonchus placei
Trichostrongylus axei
Trichostrongylus colubriformis
Cooperia oncophora
Cooperia punctata
Cooperia pectinata
Bunostomum phlebotomum
Oesophagostomum radiatum
Strongyloïdes papillosus
(adultes)
Nematodirus helvetianus (adultes)
Nematodirus spathiger (adultes)
Strongles pulmonaires (adultes et larves L4):
Dictyocaulus viviparus
VIRBAMEC F
Fasciola hepatica
Hypodermes (stades parasitaires):
Hypoderma bovis
Hypoderma lineatum

Gales:
Psoroptes bovis
Sarcoptes scabiei
var. bovis
Poux suceurs:
Linognathus vituli
Haematopinus eurysternus

Le produit peut également être utilisé comme aide au contrôle des infestations dues à Chorioptes
bovis,
mais l'élimination peut être incomplète.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas traiter les vaches laitières dont le lait est destiné à la consommation humaine.
Ne pas traiter les vaches laitières hors lactation y compris les génisses gestantes dans les 60 jours
précédant le vêlage.
Ne pas utiliser chez des espèces autres que les bovins car des réactions secondaires graves,
éventuellement avec mortalité, peuvent survenir, par exemple chez le chien.
Ne pas utiliser par voie intraveineuse ni intramusculaire.
Ne pas utiliser chez les animaux connus pour leur hypersensibilité aux principes actifs de la
spécialité.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une gêne transitoire a été observée chez quelques bovins après injection sous-cutanée. De rares cas
d'oedème des tissus mous et/ou légères douleurs ont également été observés au site d'injection. Ces
réactions disparaissent sans traitement.
In case of hypersensitivity reactions a symptomatic treatment should be applied.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en
informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
VIRBAMEC F
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Le poids vif doit être déterminé avec la plus grande précision possible afin d'assurer l'administration
du bon dosage.
Les doses supérieures à 10 ml doivent être réparties entre 2 sites d'injection.
Injecter sous la peau derrière l'épaule. Utiliser par exemple une aiguille 17 G (1,5 à 20 mm). Il est
possible d'injecter la spécialité avec tout type de seringue standard automatique multidose ou avec une
seringue hypodermique monodose. Pour les seringues hypodermiques, utiliser une aiguille stérile
séparée pour prélever une dose.
Ce produit ne contient pas de conservateur antimicrobien. Nettoyer l'endroit de ponction du flacon
avant de prélever une dose. Utiliser une aiguille et une seringue stériles et sèches.
N'utiliser que du matériel d'injection automatique pour les flacons de 200, 500 et 1000 ml.
Il n'est pas recommandé de traiter des animaux avec une peau sale ou mouillée.
Lorsque la température du produit est inférieure à 5°C, des difficultés d'administration peuvent
survenir, dues à une viscosité accrue. Le réchauffement à environ 15°C du produit et du matériel
d'injection augmente considérablement la facilité d'injection du produit. L'injection éventuelle
d'autres médicaments doit se faire en des points d'injection différents.
La période de traitement doit être choisie en fonction des données épidémiologiques et doit être
adaptée à chaque élevage. Un programme de traitement doit être établi par le vétérinaire.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viandes et abats : 66 jours. Lait : Ne pas utiliser chez les animaux produisant du lait pour la
consommation humaine. Ne pas traiter les vaches laitières hors lactation y compris les génisses
gestantes dans les 60 jours précédant le vêlage.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Protéger de la lumière.
Conserver le produit dans le récipient d'origine.
Après ponction de la première dose, utiliser le produit dans les 28 jours.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette et la boîte après « VAL ».
Après la première ponction (ouverture), calculer la date à laquelle les restes du produit doivent être
éliminés en fonction de la durée de conservation après ouverture, mentionnée sur cette notice.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Mises en garde particulière à chaque espèce cible
Des précautions doivent être prises afin d'éviter les pratiques suivantes car elles augmentent le
risque de développement de résistance et peuvent rendre le traitement inefficace :
-
usage trop fréquent et répété d'anthelminthiques de la même classe pendant une durée
prolongée,
- VIRBAMEC F
Tous les cas cliniques suspects de résistance aux anthelminthiques doivent faire l'objet d'analyses
complémentaires en effectuant les tests appropriés (par exemple le test de réduction de l'excrétion des
oeufs dans les fèces). En cas de suspicion forte de résistance à un anthelminthique particulier suite aux
tests, un anthelminthique appartenant à une autre classe pharmacologique et présentant un autre
mécanisme d'action devrait être utilisé.
Précautions particulières d'emploi
chez les animaux
Les doses supérieures à 10 ml doivent être réparties entre 2 sites d'injection afin de réduire la gêne
transitoire ou les réactions au site d'injection.
Un usage fréquent et répété peut engendrer le développement de résistances.
Le moment du traitement des stades parasitaires du varron doit être choisi avec soin. Le meilleur
moment pour le traitement des infestations dues à Hypoderma est immédiatement après la fin de la
période de ponte de la mouche du varron, avant que les larves ne causent des dommages dans le corps
de l'animal (octobre à novembre). Si les larves d'Hypoderma bovis sont tuées lors de migration dans le
canal rachidien, il peut s'ensuivre une paralysie postérieure et un décubitus. Ces réactions apparaissent
principalement si le traitement des animaux intervient entre décembre et mars.
Il est possible que les avermectines soient mal tolérées chez d'autres espèces que l'espèce cible. Des
cas d'intolérance avec issue fatale ont été rapportés chez les chiens, en particulier les colleys, les
chiens de berger et les races apparentées ou croisées, ainsi que chez les tortues terrestres et aquatiques.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux
Ne pas fumer, boire ni manger pendant la manipulation du produit.
Se laver les mains après usage.
Eviter le contact avec la peau et les yeux.
Eviter tout risque d'auto-administration, le produit pouvant être irritant et/ou douloureux au point
d'injection.
Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Ne pas traiter les vaches laitières dont le lait est destiné à la consommation humaine.
Ne pas traiter les vaches laitières hors lactation y compris les génisses gestantes dans les 60 jours
précédant le vêlage.
Interactions médicamenteuses et autres
Les effets des agonistes GABA augmentent à cause de l'ivermectine.
Surdosage
L'administration par voie sous-cutanée de 40 fois la dose thérapeutique pour l'ivermectine chez les
bovins a entraîné un syndrome de toxicité aiguë avec un effet sur le système nerveux central
provoquant dépression, apathie, ataxie, décubitus et éventuellement la mort. Le traitement est
symptomatique.
Une dose causant un syndrome de toxicité n'a pas pu être déterminée chez les bovins pour le
clorsulon.
Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires
13.
VIRBAMEC F
Tout contenu résiduel ou emballage doivent être éliminés conformément à la réglementation nationale.
EXTRÊMEMENT DANGEREUX pour les poissons et autres organismes aquatiques. Ne pas
contaminer les plans ou cours d'eau ni les fossés avec le produit ou les récipients usagés.
14.
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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS