Vinorelbine sandoz 10 mg/ml

Vinorelbine Sandoz 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion
vinorelbine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ? :
1.
Qu'est-ce que Vinorelbine Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Vinorelbine Sandoz
3.
Comment utiliser Vinorelbine Sandoz
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Vinorelbine Sandoz
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Vinorelbine Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
Vinorelbine Sandoz est un médicament anti-cancéreux du groupe des vinca-alcaloïdes, utilisé pour traiter
certaines tumeurs du poumon et du sein.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Vinorelbine Sandoz ?
N'utilisez jamais Vinorelbine Sandoz
-
si vous êtes allergique à la vinorelbine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- si vous avez ou avez eu récemment une infection sérieuse, ou si vous avez une réduction
importante en globules blancs (neutropénie)
- si vous avez une réduction importante du nombre d'un certain type de globules du sang
(plaquettes) dans votre sang
- si vous allaitez
- en association avec le vaccin contre la fièvre jaune
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Vinorelbine Sandoz
-
si vous avez eu précédemment une maladie du coeur, appelée ischémie myocardique
- si vous êtes soumis à une radiothérapie dont le champ comprend le foie
- si vous présentez les signes ou les symptômes d'une infection (tels que fièvre, frissons, mal de
gorge etc.), parlez-en dès que possible à votre médecin qui pourra effectuer les examens nécessaires
- si vous prenez un vaccin vivant comme la polio orale, BCG (contre la tuberculose)
- tout contact avec l'oeil doit être strictement évité, si cela se produit il y a un risque d'irritation
sévère ou même d'ulcération de la surface de l'oeil (cornée). Un rinçage immédiat de l'oeil avec du
soluté physiologique doit être effectué en cas de contact
- si vous prenez un médicament figurant dans la rubrique « Autres médicaments et Vinorelbine
Sandoz.
Enfants et adolescents
L'utilisation de Vinorelbine Sandoz n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Vinorelbine Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout
autre médicament.
Particulièrement si vous prenez l'un des médicaments suivants :
-
tout médicament qui peut affecter la moelle osseuse par exemple les anticancéreux
- la carbamazépine, la phénytoïne et le phénobarbital (médicaments utilisés dans l'épilepsie)
- des antibiotiques comme la rifampicine, l'érythromycine, la clarithromycine, la télithomycine
- le millepertuis (Hypericum perforatum)
- le kétoconazole et l'itraconazole (médicaments antifongiques)
- les médicaments anti-viraux utilisés en cas de SIDA (HIV) tels que le ritonavir (inhibiteurs des
protéases du HIV)
- la néfazodone (médicament antidépressseur)
- la cyclosporine et le tacrolimus (médicaments diminuant l'activité du système immunitaire)
- le vérapamil, la quinidine (utilisés pour le coeur)
- d'autres anti-cancéreux comme par exemple la mitomycine C et le cisplatine
- les anticoagulants comme par exemple la warfarine
- le vaccin contre la fièvre jaune et les autres vaccins vivants
- un anticancéreux par voie orale appelé lapatinib (utilisé pour traiter le cancer du sein, par ex.)
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Vinorelbine Sandoz entraîne des malformations foetales et ne doit pas être utilisée durant la grossesse, à
moins que les bénéfices s'avèrent supérieurs aux risques. Votre médecin traitant abordera cela avec vous.
Les femmes en âge de procréer doivent recourir à une contraception efficace durant le traitement et pendant
3 mois après la fin du traitement. Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez être
enceinte.
Allaitement
On ne sait pas si Vinorelbine Sandoz passe dans le lait maternel. En conséquence l'allaitement doit être
interrompu avant de commencer le traitement.
Fertilité
Vinorelbine Sandoz peut avoir des effets génotoxiques. Ainsi, les hommes traités par Vinorelbine Sandoz
doivent être avertis de ne pas engendrer d'enfant pendant le traitement et pendant une durée minimum de
3 mois après l'arrêt du traitement. Des conseils sur la conservation du sperme doivent être donnés avant tout
traitement en raison de la possibilité d'une stérilité irréversible due à une thérapie par Vinorelbine Sandoz.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude n'a été conduite sur l'aptitude à conduire. Cependant, comme dans tous les cas, vous ne devez
pas conduire si vous vous sentez mal ou si votre médecin vous a conseillé de ne pas conduire.
3.
Comment utiliser Vinorelbine Sandoz ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez
auprès de votre médecin en cas de doute
.
Le médicament sera dilué dans une solution telle que du soluté physiologique normal ou du soluté glucosé
50 mg/ml (5%) avant de vous être administré. Il vous sera administré en injection lente d'une durée de 5 à
10 minutes ou en perfusion via un goutte-à-goutte d'une durée de 20-30 minutes. A la fin de l'injection ou
de la perfusion, la veine sera rincée avec au moins 250 ml de solution isotonique.
Si vous avez pris plus de Vinorelbine Sandoz que vous n'auriez dû
Comme ce médicament vous sera administré à l'hôpital, il est improbable que vous en receviez trop ou trop
peu. Cependant, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez quelque inquiétude.
Consultez votre médecin ou pharmacien en cas d'autres questions.
Si vous avez utilisé plus de Vinorelbine Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245 245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables sévères - si l'un des effets indésirables suivants survient, parlez-en à votre médecin
immédiatement
Peu fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) : douleur dans la poitrine, difficultés à respirer,
réactions respiratoires (étouffement)
Rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) : angine de poitrine (douleur dans la poitrine irradiant
vers le cou ou le bras), crise cardiaque, et maladie pulmonaire susceptible d'être mortelle
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Symptômes d'une réaction allergique ou anaphylactique avec l'apparition soudaine de signes comme des
éruptions cutanées, des démangeaisons cutanées, de l'urticaire, une difficulté à déglutir, un gonflement du
visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, une dyspnée, une respiration sifflante ou une
difficulté à respirer, une fatigue extrême (vous pouvez avoir l'impression d'être sur le point de perdre
connaissance)
Ce sont des effets indésirables très sérieux : vous avez besoin d'une consultation médicale d'urgence.
Autres effets indésirables - si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants parlez-en à votre
médecin dès que possible
Très fréquent (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10) : diminution des globules blancs pouvant
augmenter le risque d'avoir une infection. Diminution des globules rouges (anémie) pouvant procurer une
sensation de fatigue. Inflammation de la bouche ou de la gorge. Nausées et vomissements (être malade et
sentiment d'être malade ­ des médicaments permettant d'atténuer ces effets vous seront administrés),
constipation. Chute des cheveux. Gonflement, irritation, douleur et/ou éruption au point d'injection. Valeurs
anormales des tests de la fonction hépatique en l'absence de symptômes. Perte des réflexes profonds au
niveau des tendons et faiblesse au niveau des jambes (particulièrement après une longue période de
traitement).
Fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) : douleurs articulaires, y compris aux mâchoires, et
douleurs musculaires. Augmentation de la créatinine (fonction rénale altérée). Symptômes d'infection
pouvant s'accompagner d'une fièvre, de douleurs et susceptibles de toucher vos poumons, votre vessie, vos
reins ou votre estomac et vos intestins. Réactions allergiques telles que des rougeurs éruptives cutanées et
Peu fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
Sensations anormales au niveau du toucher qui cessent généralement une fois le traitement terminé. Tension
artérielle trop élevée ou trop basse, y compris bouffées de chaleur et mains ou pieds froid(e)s. Difficultés
pour respirer et sifflements. Infection sévère susceptible de toucher les intestins, empoisonnement du sang.
Rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) : constipation sévère pouvant entraîner une occlusion
intestinale, inflammation du pancréas, diminution du taux sanguin de sodium (hyponatrémie). Modifications
de l'ECG (tracé cardiaque modifié), réactions cutanées au site de l'injection (un placement correct de
l'aiguille à perfuser et un rinçage ultérieur limitent ces effets). Tension artérielle très basse, effondrement.
Réactions cutanées telles que rash, prurit, urticaire.
Très rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) : empoisonnement sévère du sang susceptible
d'être mortel. Maladie de Guillain-Barré (inflammation des nerfs périphériques pouvant être la cause d'une
grande faiblesse), syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH). Ces symptômes
comprennent une prise de poids, des nausées, des vomissements, des crampes musculaires, des confusions
et des crises convulsives. Fréquence cardiaque rapide, rythme cardiaque anormal.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Fièvre et infection provoquées par un très faible nombre de cellules sanguines, réduction du nombre de
globules blancs, globules rouges et plaquettes. Perte d'appétit. Syndrome Mains-Pieds incluant rougeurs
(ressemblant à un coup de soleil), gonflement, sensation de fourmillements ou de brûlure, hypersensibilité
(sensibilité au toucher), rétractation de la peau, durillons épais et ampoules sur la paume des mains et la
plante des pieds.
Des altérations dans le sang peuvent se manifester. Des analyses sanguines (nombre bas des globules blancs,
anémie et/ou nombre bas des plaquettes, fonction hépatique, fonction rénale et changement de certains sels
dans votre corps) vous seront prescrites par votre médecin afin de suivre votre état général.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via
Belgique
Luxembourg
Agence fédérale des médicaments et des produits
Direction de la Santé
de santé
http://www.ms.public.lu/fr/formulaires/pharmacie-
Division Vigilance
medicaments-vaccins/index.html
EUROSTATION II
Centre Régional de Pharmacovigilance de Lorraine
Place Victor Horta, 40/ 40
Nancy (F)
B-1060 Bruxelles
http://crpv.chu-nancy.fr
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Vinorelbine Sandoz ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Durée de conservation après première ouverture :
Après ouverture, le contenu doit être utilisé immédiatement et toute solution restante non utilisée doit être
jetée.
Durée de conservation en cours d'utilisation:
Après dilution dans du NaCl à 0,9 % ou une solution de glucose à 5 %, la stabilité chimique et physique en
cours d'utilisation a été démontrée à des concentrations de 0,5 mg/ml et 3,0 mg ml pendant 28 jours à 2 - 8 °
C à l'abri de la lumière. D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il
n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la
responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à 2 - 8 ° C, à moins que la
dilution n'ait eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Vinorelbine Sandoz
-
La substance active est la vinorelbine 10 mg/ml (comme tartrate). Chaque ml de solution à diluer pour
perfusion contient 10 mg de vinorelbine (sous forme de tartrate).
- L'autre composant est eau pour injections.
Aspect de Vinorelbine Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
Vinorelbine Sandoz 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile) est une solution
claire, incolore à jaune pâle.
Ce médicament est présenté en récipients de verre appelé flacons.
Chaque flacon de 1 ml contient 10 mg de vinorelbine.
Chaque flacon de 5 ml contient 50 mg de vinorelbine.
Emballages :
1 x 1 ml, 5 x 1 ml et 10 x 1 ml
1 x 5 ml, 5 x 5 ml et 10 x 5 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvorde
Belgique
Fabricant
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
(1 ml) BE329917
(5 ml) BE329926
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants :
Etat membre
Nom du médicament
Belgique
Vinorelbine Sandoz 10 mg/ml solution à diluer
pour perfusion
Danenmark
Vinorelbine "Ebewe"
Estonie
Vinorelbine "Ebewe" 10mg/ml
Finlande
Vinorelbin "Ebewe" 10 mg/ml
infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Allemagne
Vinorelbin NC 10 mg/ml - Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
Hongrie
VINORELBIN "EBEWE" 10 mg/ml
koncentrátum oldatos infúzióhoz
Italie
VINORELBINA SANDOZ
Lettonie
Vinorelbine Ebewe 10 mg/ml koncentrts
infziju sduma pagatavosanai
Lituanie
Vinorelbin EBEWE 10 mg/ml koncentratas
infuziniam tirpalui
Norvège
Vinorelbin Ebewe 10mg/ml, konsentrat til
infusjonsvæske
Slovaquie
Vinorelbin "Ebewe' 10 mg/ml infúzny
koncentrát
Slovénie
Vinorelbin Ebewe 10 mg/ml koncentrat za
raztopino za infundiranje
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2020.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Vinorelbine Sandoz 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion
UNIQUEMENT PAR VOIE INTRAVEINEUSE. DILUER AVANT USAGE !
Incompatibilités :
Vinorelbine Sandoz ne doit pas être diluée dans des solutions alcalines (risque de précipitation).
Vinorelbine Sandoz ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments à l'exception de soluté
physiologique normal ou de soluté glucosé 50 mg/ml (5 %).
Il n'y a pas d'incompatibilité entre Vinorelbine Sandoz et les flacons de verre incolore, PVC ou les
dispositifs de perfusion avec leur tube de PVC.
Mode d'administration :
Vinorelbine Sandoz ne doit être administrée que par voie intraveineuse. Vinorelbine Sandoz peut être
administrée en bolus lent (5-10 minutes) après dilution dans 20-50 ml de soluté physiologique normal ou de
soluté glucosé 50 mg/ml (5 %) ou en perfusion de courte durée (20-30 minutes) après dilution dans 125 ml
de soluté physiologique normal ou de soluté glucosé 50 mg/ml (5 %). L'administration devra toujours être
suivie d'un rinçage de la veine avec au moins 250 ml de solution isotonique.
Il est extrêmement important de s'assurer que l'aiguille est correctement introduite dans la veine avant de
commencer l'injection. Si Vinorelbine Sandoz infiltre les tissus adjacents au cours de l'administration
intraveineuse, une forte irritation peut apparaître. Dans ce cas, l'injection doit être interrompue. La veine
doit être rincée avec du soluté physiologique et le reste de la dose administré par une autre veine. En cas
d'extravasation, des glucocorticoïdes doivent être injectés par voie intraveineuse afin de réduire le risque de
phlébite.
Durée de conservation :
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière. Ne pas utiliser après la date de péremption
indiquée sur l'emballage et l'étiquette et après « EXP ».
Avant ouverture :
3 ans
A
près ouverture du conditionnement de vente :
Un conditionnement de vente doit être utilisé immédiatement et toute solution restante doit être éliminée.
Stabilité d'utilisation après dilution :
Après dilution dans du NaCl à 0,9 % ou une solution de glucose à 5 %, la stabilité chimique et physique en
cours d'utilisation a été démontrée à des concentrations de 0,5 mg/ml et 3,0 mg/ml pendant 28 jours à 2 à
8 °C à l'abri de la lumière. D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation sont de la
responsabilité de l'utilisateur et elles ne doivent normalement pas dépasser les 24 heures à 2-8 °C, sauf si la
dilution a été faite dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Pour de plus amples 'informations, veuillez lire le RCP.