Videx ec 200 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Videx EC 200 mg maagsapresistente harde capsules
Didanosine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Videx en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Waneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebuikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VIDEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Videx is een antiviraal (of antiretroviraal) geneesmiddel dat wordt gebruikt om een infectie met
het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) te behandelen.
Videx behoort tot een groep van
geneesmiddelen die nucleoside reverse transcriptase-inhibitors (NRTI’s) worden genoemd. Het wordt
gewoonlijk gebruikt in combinatie met andere hiv-bestrijdende geneesmiddelen.
Videx is geen remedie voor hiv-infectie.
Het is mogelijk dat u infecties of andere ziekten die verband
houden met de hiv-infectie, blijft krijgen.
U kunt nog steeds hiv doorgeven als u dit geneesmiddel gebruikt, ofschoon het risico wordt verlaagd
door effectieve antiretrovirale therapie. Spreek met uw arts over de voorzorgsmaatregelen die nodig
zijn om het besmetten van andere mensen te voorkomen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Videx zal u alleen worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met hiv-bestrijdende
geneesmiddelen.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
u bent allergisch
voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
kinderen jonger dan 6 jaar:
Videx maagsapresistente capsules moeten niet worden ingenomen door deze
leeftijdsgroep. Hiervoor zijn andere, meer geschikte formuleringen van didanosine beschikbaar.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Als u pancreatitis
(een ontsteking van de pancreas) hebt of gehad hebt. Breng in dat geval onmiddellijk uw
arts op de hoogte. Symptomen zoals maagpijn of buikpijn kunnen wijzen op de ontwikkeling van een
pancreasontsteking. Deze kan levensgevaarlijk worden als ze onbehandeld blijft.
Als u gevoelloosheid, tintelingen en pijn in de armen en benen voelt,
dan meldt u dit aan uw arts. Deze
symptomen kunnen wijzen op een toxische perifere neuropathie.
Het innemen van Videx kan wijzigingen in het netvlies of de oogzenuw veroorzaken,
echter wel in
1
zeldzame gevallen. Uw arts kan beslissen om jaarlijks, of wanneer een zichtwijziging optreedt, een
netvliesonderzoek uit te voeren.
Videx behoort tot een geneesmiddelengroep (NRTI’s) die soms leidt tot een fatale toestand die
melkzuuracidose heet
(te veel melkzuur in uw bloed) en die een vergroting van de lever kan
veroorzaken. Symptomen zoals misselijkheid, braken en maagpijn kunnen wijzen op de ontwikkeling van
melkzuuracidose. Deze zeldzame maar ernstige bijwerking treedt vaker op bij vrouwen, in het bijzonder
wanneer ze veel overgewicht hebben, of bij patiënten met een leverziekte. Uw arts zal u regelmatig
onderzoeken wanneer u Videx krijgt.
Als u nierproblemen hebt of gehad hebt,
dan brengt u uw arts hiervan op de hoogte. Dit is belangrijk
omdat Videx via de nieren uit uw lichaam wordt geëlimineerd en u dus misschien een lagere dosis nodig
hebt.
Als u een leverziekte hebt of gehad hebt, in het bijzonder hepatitis B of C,
dan brengt u uw arts hiervan
op de hoogte. Sommige patiënten (waaronder zwangere vrouwen) die Videx hebben gebruikt hebben
ernstige lever problemen gehad. Deze problemen omvatten leververgroting (hepatomegaly), vet in de
lever (steatose), leverfalen en hoge bloeddruk in de grote ader van de lever (portale hypertensie). Het is
mogelijk dat u een verhoogd risico van ernstige en mogelijk fatale leverproblemen hebt. In zeldzame
gevallen kunnen patiënten die eerder geen leverproblemen hebben gehad, leverinsufficiëntie ervaren. Uw
arts moet uw lever functie controleren als u Videx gebruikt. U moet extra voorzichtig zijn als u veel
alcohol (heeft) gebruikt of lever problemen hebt.
Tekens en symptomen van een ontsteking van eerdere infecties kunnen optreden zodra de anti-hiv-
behandeling gestart
is, en dit bij sommige patiënten met een geavanceerde hiv-infectie (aids) en een
geschiedenis van opportunistische infecties. Aangenomen wordt dat deze symptomen te wijten zijn aan
een verbetering in de immuunrespons van het lichaam, waardoor het lichaam infecties kan bestrijden die
mogelijk zonder duidelijke symptomen aanwezig waren. Als u symptomen van een infectie opmerkt, dan
meldt u dit onmiddellijk aan uw arts. Naast opportunistische infecties, kunnen ook auto-immuunziekten
(een aandoening die ontstaat wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden
nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw hiv-infectie. Auto-
immuunziekten kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden. Als u merkt dat u
symptomen van een infectie krijgt of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de
handen en voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam,
hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan voor de vereiste behandeling onmiddellijk contact op
met uw arts.
De herverdeling, ophoping en het verlies van lichaamsvet kan optreden
bij patiënten die een
antiretrovirale behandeling krijgen. Neem contact op met uw arts als u wijzigingen in het lichaamsvet
waarneemt.
Sommige patiënten die een antiretrovirale combinatietherapie innemen, kunnen een beenderziekte
krijgen die osteonecrose heet
(het afsterven van beenderweefsel door het wegvallen van de bloedtoevoer
naar het been). Onder andere de duur van de antiretrovirale combinatietherapie, het gebruik van
corticosteroïden, het gebruik van alcohol, ernstige immunosuppressie, een hogere BMI, kunnen enkele
van de vele risicofactoren zijn voor de ontwikkeling van deze ziekte. Tekens van osteonecrose zijn
gewrichtsstijfheid, (aanhoudende) pijn (in het bijzonder in de heup, de knie en de schouder) en
bewegingsmoeilijkheden. Als u een van deze symptomen opmerkt, dan meldt u dit aan uw arts.
Zuigelingen jonger dan 3 maanden:
de ervaring met het gebruik van Videx in deze leeftijdsgroep is
beperkt.
Interacties:
het valt niet aan te bevelen om Videx in te nemen in combinatie met
tenofovirdisoproxilfumaraat, hydroxyureum, xanthine-oxidaseremmers (bv. allopurinol) of ribavirine. Dit
kan uw risico van bijwerkingen vergroten.
Stop de behandeling met Videx niet zonder het advies van uw arts
in te winnen, aangezien uw hiv-
infectie kan verergeren na het stopzetten van de behandeling.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
2
Gebruikt u naast Videx nog andere geneesmiddelen, of heet u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Het is
vooral belangrijk dat u uw arts informeert als u al wordt behandeld met ganciclovir of valganciclovir.
Het innemen van deze geneesmiddelen samen met Videx kan het risico van bijwerkingen vergroten.
Het valt niet aan te bevelen om Videx in te nemen in combinatie met tenofovirdisoproxilfumaraat,
hydroxyureum, xanthine-oxidaseremmers (bv. allopurinol) of ribavirine.
Het innemen van Videx in combinatie met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze perifere
neuropathie of pancreatitis veroorzaken, kunnen het risico van deze toxiciteiten vergroten. Als u deze
geneesmiddelen inneemt, dan zal uw gezondheid nauwlettend in het oog moeten worden gehouden.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Videx wordt niet goed geabsorbeerd als zich in de maag voedsel bevindt. Neem Videx daarom in op
een lege maag, ten minste 2 uur voor of 2 uur na een maaltijd.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. De arts kan de voordelen en
risico’s bespreken van uw antiretrovirale therapie voor u en uw kind. Het is niet bekend of het gebruik
van Videx veilig is tijdens de zwangerschap.
De combinatie van didanosine met stavudine verhoogt bij zwangere vrouwen het risico van
melkzuuracidose.
Het valt af te raden om borstvoeding te geven wanneer u Videx inneemt. Licht uw arts in als u
borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er werden geen effecten vastgesteld op het vermogen om te rijden en machines te bedienen.
Videx capsules bevatten natrium.
Elke capsule bevat 0,85 mg natrium.
Als u op een gecontroleerd zoutarm dieet staat licht dan uw arts in voordat u dit geneesmiddel
gebruikt.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Neem Videx altijd exact in op de wijze die uw arts u heeft beschreven. Als u nog vragen hebt, dan stelt u die
aan uw arts of apotheker.
De capsules moeten in hun geheel worden ingeslikt, met een vol glas water.
Open of breek de Videx-capsules niet.
Neem Videx in op een lege maag, ten minste 2 uur voor of 2 uur na een maaltijd. Videx wordt niet goed
geabsorbeerd als zich in de maag voedsel bevindt.
Hoeveel Videx moet u innemen?
Niet alle patiënten moeten dezelfde dosis van Videx innemen.
De gebruikelijke dosis voor
volwassenen gebaseerd op uw lichaamsgewicht en eenmaal per dag of verdeeld over twee doseringen
met ongeveer 12 uur ertussen genomen, is als volgt:
Uw lichaamsgewicht
Minder dan 60 kg
60 kg of meer
Dagelijkse Totaledagdosis
250 mg eenmaal per dag ofwel in twee doses van 125 mg (met een interval van
ongeveer 12 uur).
400 mg eenmaal per dag ofwel in twee doses van 200 mg (met een interval van
ongeveer 12 uur).
3
Afhankelijk van de bijwerkingen die u kunt ontwikkelen en van de ziekten waaraan u bij de start van
de behandeling lijdt (bv. pancreatitis, nierinsufficiëntie) zal uw arts u een andere dosis voorschrijven.
Gebruik bij kinderen
De dosis voor kinderen ouder dan 6 jaar zal worden gebaseerd op de grootte van het
lichaamsoppervlak dat door de arts zal worden berekend.
De gebruikelijke dosis is 120 tot 360 mg
per dag, ingenomen in een eenmalige dosis, een maal per dag. Videx-capsules mogen niet worden
ingenomen door kinderen jonger dan 6 jaar. Voor kinderen van deze leeftijdsgroep zijn andere, meer
geschikte formuleringen beschikbaar.
Heeft u teveel van dit middel gebruikt?
Als u meer Videx hebt ingenomen dat voorgeschreven door uw arts, of als iemand per abuis Videx
inneemt, dan neemt u onmiddellijk contact op met uw arts of met het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Wanneer u te hoge dosis Videx heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Het is belangrijk dat u geen doses vergeet. Als u een dosis van Videx vergeet, dan neemt u die zo snel
mogelijk in, echter wel op een lege maag ten minste 2 uur voor of na een maaltijd, en neemt u daarna
uw volgende geplande dosis op het gebruikelijke tijdstip. Als het echter bijna tijd is voor uw volgende
dosis, dan neemt u de vergeten dosis niet in maar wacht u en neemt u de volgende dosis op het
gebruikelijke tijdstip. Neem nooit een dubbele dosis van Videx om de vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Zet de behandeling met Videx niet stop voordat u hier met uw arts over hebt gepraat. Dit is heel
belangrijk omdat de hoeveelheid virussen kan vergroten als het geneesmiddel niet meer wordt
ingenomen, zelfs voor korte tijd. Het virus kan dan moeilijker te behandelen worden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u maag- of buikpijn hebt.
Dit kan te wijten zijn aan
een ontsteking van de pancreas die levensbedreigend kan zijn als die niet behandeld wordt (zie
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel
).
Vertel uw arts als u een van de volgende bijwerkingen krijgt:
Heel vaak voorkomende bijwerkingen
(zullen waarschijnlijk optreden bij meer dan 1 op 10
patiënten).
Spijsverteringsproblemen:
diarree
Vaak voorkomende bijwerkingen
(zullen waarschijnlijk optreden bij 1 tot 10 op 100 patiënten).
Lever problemen: leverontsteking (hepatitis)
Zenuwstelsel: perifere neurologische symptomen (gevoelloosheid, zwakte, tintelingen of pijn in armen
en benen), hoofdpijn.
Spijsverteringsproblemen: misselijkheid, braken, buikpijn, winderigheid (flatulentie), droge mond
Huid: huiduitslag
Algemeen: ongewone vermoeidheid of zwakte, rillingen en koorts, pijn
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: borstvergroting bij mannen
Voeding en stofwisseling: anorexia
Bot en skeletspierstelsel: pijnlijke spieren, gewrichtspijnUit tests kunnen blijken: verhoogde
urinezuurspiegels, toegenomen bilirubine, verhoogde of abnormale waarden in het bloed sommige
leverenzymen, te weinig witte bloedcellen, te weinig rode bloedcellen, te weinig bloedplaatjes.
4
Ongewone bijwerkingen
(zullen waarschijnlijk optreden bij 1 tot 10 op 1000 patiënten).
Spijsverteringsproblemen:
pancreatitis
Lever problemen:
teveel vet in de lever, leverfalen
Voeding en stofwisseling:
melkzuuracidose (melkzuurophoping in het bloed), , diabetes (beginnend of
verergerend), lage of hoge bloedsuikerspiegels
Bloed:
laag aantal rode bloedcellen, laag aantal bloedplaatjes tekort aan witte bloedcellen
Bot en skeletspierstelsel:
gevoelige of zwakke spieren, tijdelijke verlamming of spierzwakte inclusief
nieraandoeningen en hemodialyse
Ogen:
droge ogen, veranderingen de kleur van het netvlies (retina), ziekte van de oogzenuwen leidend tot
blindheid
Infecties:
pijnlijke speekselklieren
Immuunsysteem:
plotselinge levensbedreigende allergische reactie
Huid:
ongewone uitdunning of verlies van haar (alopecia)
Zeldzame bijwerkingen
(zullen waarschijnlijk optreden bij minder dan 1 tot 10 op 10.000 patiënten).
Lever problemen:
hoge bloeddruk in de grote ader van de lever (portale hypertensie)
Spieren en botten:
spierziekte.
Maagdarmstelsel:
vergroting van de oorspeekselklier
Bij sommige patiënten die antiretrovirale geneesmiddelen innamen werden wijzigingen in het
lichaamsvet waargenomen.
Deze wijzigingen omvatten grotere hoeveelheden vet in de bovenrug en
nek (‘buffelbult’), borst en rond het abdomen (‘buikje’). Verlies van vet van de benen, armen en het
gezicht kan ook optreden. De oorzaak en de effecten op lange termijn van deze toestanden zijn op dit
ogenblik niet bekend.
Er kan ook sprake zijn van hoge gehalten van suiker, triglyceriden en insulineresistentie.
Bijwerkingen bij pediatrische patiënten zijn dezelfde als bij volwassenen.
In combinatie met
zidovudine werden hogere abnormale bloedcelwaarden gemeld. Wijzigingen in het netvlies of de
oogzenuw werden gemeld bij een klein aantal pediatrische patiënten, gewoonlijk bij doses hoger dan
deze die hier worden aanbevolen. Uw arts kan beslissen om een netvliesonderzoek (oogonderzoek) uit
te voeren.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
(zie contactgegevens hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te
verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 BRUSSEL
Website:
www.fagg.be
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doordrukstrips of op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand
is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25 °C.
5
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
De werkzame stof is didanosine. Elke capsule bevat 200 mg didanosine.
De andere bestanddelen zijn:
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Capsule inhoud: carmellosenatrium, di-ethylftalaat, 30 % methacrylzuur copolymere dispersie
(EUDRAGIT L30D-55), natriumzetmeelglycolaat (type A) en talk.
Capsuleschelp: gelatine, natriumlaurylsulfaat, en titaniumdioxide (E171).
Afdruk op capsuleschelp (eetbare inkt): gomlak, propyleenglycol, indigokarmijn (E132),
titaniumdioxide (E171), geel en rood ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Videx er uit en wat is de inhoud van de verpakking
De maagsapresistente harde capsules zijn opaak wit en groen bedrukt met “BMS 200 mg” op de ene
helft en “6672” op de andere helft.
Videx EC 200 mg maagsapresistente harde capsules worden geleverd in dozen met 30 of 60
maagsapresistente harde capsules (met 10 harde capsules per blister)
Het is mogelijk dat niet alle presentaties gecommercialiseerd zijn.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Registratiehouder:
Bristol-Myers Squibb Belgium NV
Terhulpensesteenweg 185
B- 1170 Brussel
Fabrikant
Bristol-Myers Squibb, S.r.l.
Contrada Fontana del Ceraso
03012 Anagni-Frosinone
Italië
Aesica Queenborough Limited
North Road Queenborough
Kent ME11 5EL
Verenigd Koninkrijk
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of
apotheker.
Desgewenst kan u ook contact opnemen met de contactpersoon van de registratiehouder, met
name Bristol-Myers Squibb Belgium op het nummer 02/352.76.11.
Afleveringswijze: op medisch voorschrift.
Registratienummer:
BE217576
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 09/2014
Datum van de laatste bijwerking van de bijsluiter 06/2014
6

Videx EC 200 mg maagsapresistente harde capsules
Didanosine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Videx en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Waneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebuikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VIDEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Videx is een antiviraal (of antiretroviraal) geneesmiddel dat wordt gebruikt om een infectie met
het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) te behandelen.
Videx behoort tot een groep van
geneesmiddelen die nucleoside reverse transcriptase-inhibitors (NRTI's) worden genoemd. Het wordt
gewoonlijk gebruikt in combinatie met andere hiv-bestrijdende geneesmiddelen.
Videx is geen remedie voor hiv-infectie. Het is mogelijk dat u infecties of andere ziekten die verband
houden met de hiv-infectie, blijft krijgen.
U kunt nog steeds hiv doorgeven als u dit geneesmiddel gebruikt, ofschoon het risico wordt verlaagd
door effectieve antiretrovirale therapie. Spreek met uw arts over de voorzorgsmaatregelen die nodig
zijn om het besmetten van andere mensen te voorkomen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Videx zal u alleen worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met hiv-bestrijdende
geneesmiddelen.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

u bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.

kinderen jonger dan 6 jaar: Videx maagsapresistente capsules moeten niet worden ingenomen door deze
leeftijdsgroep. Hiervoor zijn andere, meer geschikte formuleringen van didanosine beschikbaar.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Als u pancreatitis (een ontsteking van de pancreas) hebt of gehad hebt. Breng in dat geval onmiddellijk uw
arts op de hoogte. Symptomen zoals maagpijn of buikpijn kunnen wijzen op de ontwikkeling van een
pancreasontsteking. Deze kan levensgevaarlijk worden als ze onbehandeld blijft.

Als u gevoelloosheid, tintelingen en pijn in de armen en benen voelt, dan meldt u dit aan uw arts. Deze
symptomen kunnen wijzen op een toxische perifere neuropathie.

Het innemen van Videx kan wijzigingen in het netvlies of de oogzenuw veroorzaken, echter wel in

Videx behoort tot een geneesmiddelengroep (NRTI's) die soms leidt tot een fatale toestand die
melkzuuracidose heet (te veel melkzuur in uw bloed) en die een vergroting van de lever kan
veroorzaken. Symptomen zoals misselijkheid, braken en maagpijn kunnen wijzen op de ontwikkeling van
melkzuuracidose. Deze zeldzame maar ernstige bijwerking treedt vaker op bij vrouwen, in het bijzonder
wanneer ze veel overgewicht hebben, of bij patiënten met een leverziekte. Uw arts zal u regelmatig
onderzoeken wanneer u Videx krijgt.

Als u nierproblemen hebt of gehad hebt, dan brengt u uw arts hiervan op de hoogte. Dit is belangrijk
omdat Videx via de nieren uit uw lichaam wordt geëlimineerd en u dus misschien een lagere dosis nodig
hebt.

Als u een leverziekte hebt of gehad hebt, in het bijzonder hepatitis B of C, dan brengt u uw arts hiervan
op de hoogte. Sommige patiënten (waaronder zwangere vrouwen) die Videx hebben gebruikt hebben
ernstige lever problemen gehad. Deze problemen omvatten leververgroting (hepatomegaly), vet in de
lever (steatose), leverfalen en hoge bloeddruk in de grote ader van de lever (portale hypertensie). Het is
mogelijk dat u een verhoogd risico van ernstige en mogelijk fatale leverproblemen hebt. In zeldzame
gevallen kunnen patiënten die eerder geen leverproblemen hebben gehad, leverinsufficiëntie ervaren. Uw
arts moet uw lever functie controleren als u Videx gebruikt. U moet extra voorzichtig zijn als u veel
alcohol (heeft) gebruikt of lever problemen hebt.

Tekens en symptomen van een ontsteking van eerdere infecties kunnen optreden zodra de anti-hiv-
behandeling gestart is, en dit bij sommige patiënten met een geavanceerde hiv-infectie (aids) en een
geschiedenis van opportunistische infecties. Aangenomen wordt dat deze symptomen te wijten zijn aan
een verbetering in de immuunrespons van het lichaam, waardoor het lichaam infecties kan bestrijden die
mogelijk zonder duidelijke symptomen aanwezig waren. Als u symptomen van een infectie opmerkt, dan
meldt u dit onmiddellijk aan uw arts. Naast opportunistische infecties, kunnen ook auto-immuunziekten
(een aandoening die ontstaat wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden
nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw hiv-infectie. Auto-
immuunziekten kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden. Als u merkt dat u
symptomen van een infectie krijgt of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de
handen en voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam,
hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan voor de vereiste behandeling onmiddellijk contact op
met uw arts.

De herverdeling, ophoping en het verlies van lichaamsvet kan optreden bij patiënten die een
antiretrovirale behandeling krijgen. Neem contact op met uw arts als u wijzigingen in het lichaamsvet
waarneemt.

Sommige patiënten die een antiretrovirale combinatietherapie innemen, kunnen een beenderziekte
krijgen die osteonecrose heet (het afsterven van beenderweefsel door het wegvallen van de bloedtoevoer
naar het been). Onder andere de duur van de antiretrovirale combinatietherapie, het gebruik van
corticosteroïden, het gebruik van alcohol, ernstige immunosuppressie, een hogere BMI, kunnen enkele
van de vele risicofactoren zijn voor de ontwikkeling van deze ziekte. Tekens van osteonecrose zijn
gewrichtsstijfheid, (aanhoudende) pijn (in het bijzonder in de heup, de knie en de schouder) en
bewegingsmoeilijkheden. Als u een van deze symptomen opmerkt, dan meldt u dit aan uw arts.

Zuigelingen jonger dan 3 maanden: de ervaring met het gebruik van Videx in deze leeftijdsgroep is
beperkt.

Interacties: het valt niet aan te bevelen om Videx in te nemen in combinatie met
tenofovirdisoproxilfumaraat, hydroxyureum, xanthine-oxidaseremmers (bv. allopurinol) of ribavirine. Dit
kan uw risico van bijwerkingen vergroten.

Stop de behandeling met Videx niet zonder het advies van uw arts in te winnen, aangezien uw hiv-
infectie kan verergeren na het stopzetten van de behandeling.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Het innemen van deze geneesmiddelen samen met Videx kan het risico van bijwerkingen vergroten.
Het valt niet aan te bevelen om Videx in te nemen in combinatie met tenofovirdisoproxilfumaraat,
hydroxyureum, xanthine-oxidaseremmers (bv. allopurinol) of ribavirine.
Het innemen van Videx in combinatie met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze perifere
neuropathie of pancreatitis veroorzaken, kunnen het risico van deze toxiciteiten vergroten. Als u deze
geneesmiddelen inneemt, dan zal uw gezondheid nauwlettend in het oog moeten worden gehouden.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Videx wordt niet goed geabsorbeerd als zich in de maag voedsel bevindt. Neem Videx daarom in op
een lege maag, ten minste 2 uur voor of 2 uur na een maaltijd.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. De arts kan de voordelen en
risico's bespreken van uw antiretrovirale therapie voor u en uw kind. Het is niet bekend of het gebruik
van Videx veilig is tijdens de zwangerschap.
De combinatie van didanosine met stavudine verhoogt bij zwangere vrouwen het risico van
melkzuuracidose.
Het valt af te raden om borstvoeding te geven wanneer u Videx inneemt. Licht uw arts in als u
borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er werden geen effecten vastgesteld op het vermogen om te rijden en machines te bedienen.
Videx capsules bevatten natrium.
Elke capsule bevat 0,85 mg natrium.
Als u op een gecontroleerd zoutarm dieet staat licht dan uw arts in voordat u dit geneesmiddel
gebruikt.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Neem Videx altijd exact in op de wijze die uw arts u heeft beschreven. Als u nog vragen hebt, dan stelt u die
aan uw arts of apotheker.
De capsules moeten in hun geheel worden ingeslikt, met een vol glas water.

Open of breek de Videx-capsules niet.
Neem Videx in op een lege maag, ten minste 2 uur voor of 2 uur na een maaltijd. Videx wordt niet goed
geabsorbeerd als zich in de maag voedsel bevindt.
Hoeveel Videx moet u innemen?
Niet alle patiënten moeten dezelfde dosis van Videx innemen.
De gebruikelijke dosis voor
volwassenen gebaseerd op uw lichaamsgewicht en eenmaal per dag of verdeeld over twee doseringen
met ongeveer 12 uur ertussen genomen, is als volgt:
Uw lichaamsgewicht
Dagelijkse Totaledagdosis
Minder dan 60 kg
250 mg eenmaal per dag ofwel in twee doses van 125 mg (met een interval van
ongeveer 12 uur).
60 kg of meer
400 mg eenmaal per dag ofwel in twee doses van 200 mg (met een interval van
ongeveer 12 uur).
Gebruik bij kinderen
De dosis voor kinderen ouder dan
6 jaar zal worden gebaseerd op de grootte van het
lichaamsoppervlak dat door de arts zal worden berekend.
De gebruikelijke dosis is 120 tot 360 mg
per dag, ingenomen in een eenmalige dosis, een maal per dag. Videx-capsules mogen niet worden
ingenomen door kinderen jonger dan 6 jaar. Voor kinderen van deze leeftijdsgroep zijn andere, meer
geschikte formuleringen beschikbaar.
Heeft u teveel van dit middel gebruikt?
Als u meer Videx hebt ingenomen dat voorgeschreven door uw arts, of als iemand per abuis Videx
inneemt, dan neemt u onmiddellijk contact op met uw arts of met het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Wanneer u te hoge dosis Videx heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Het is belangrijk dat u geen doses vergeet. Als u een dosis van Videx vergeet, dan neemt u die zo snel
mogelijk in, echter wel op een lege maag ten minste 2 uur voor of na een maaltijd, en neemt u daarna
uw volgende geplande dosis op het gebruikelijke tijdstip. Als het echter bijna tijd is voor uw volgende
dosis, dan neemt u de vergeten dosis niet in maar wacht u en neemt u de volgende dosis op het
gebruikelijke tijdstip. Neem nooit een dubbele dosis van Videx om de vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Zet de behandeling met Videx niet stop voordat u hier met uw arts over hebt gepraat. Dit is heel
belangrijk omdat de hoeveelheid virussen kan vergroten als het geneesmiddel niet meer wordt
ingenomen, zelfs voor korte tijd. Het virus kan dan moeilijker te behandelen worden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.

4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u maag- of buikpijn hebt. Dit kan te wijten zijn aan
een ontsteking van de pancreas die levensbedreigend kan zijn als die niet behandeld wordt (zie
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel ).
Vertel uw arts als u een van de volgende bijwerkingen krijgt:
Heel vaak voorkomende bijwerkingen
(zullen waarschijnlijk optreden bij meer dan 1 op 10
patiënten).

Spijsverteringsproblemen: diarree
Vaak voorkomende bijwerkingen (zullen waarschijnlijk optreden bij 1 tot 10 op 100 patiënten).

Lever problemen: leverontsteking (hepatitis)

Zenuwstelsel: perifere neurologische symptomen (gevoelloosheid, zwakte, tintelingen of pijn in armen
en benen), hoofdpijn.

Spijsverteringsproblemen: misselijkheid, braken, buikpijn, winderigheid (flatulentie), droge mond

Huid: huiduitslag

Algemeen: ongewone vermoeidheid of zwakte, rillingen en koorts, pijn

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: borstvergroting bij mannen

Voeding en stofwisseling: anorexia

Bot en skeletspierstelsel: pijnlijke spieren, gewrichtspijnUit tests kunnen blijken: verhoogde
urinezuurspiegels, toegenomen bilirubine, verhoogde of abnormale waarden in het bloed sommige
leverenzymen, te weinig witte bloedcellen, te weinig rode bloedcellen, te weinig bloedplaatjes.

Spijsverteringsproblemen: pancreatitis

Lever problemen: teveel vet in de lever, leverfalen

Voeding en stofwisseling: melkzuuracidose (melkzuurophoping in het bloed), , diabetes (beginnend of
verergerend), lage of hoge bloedsuikerspiegels

Bloed: laag aantal rode bloedcellen, laag aantal bloedplaatjes tekort aan witte bloedcellen

Bot en skeletspierstelsel: gevoelige of zwakke spieren, tijdelijke verlamming of spierzwakte inclusief
nieraandoeningen en hemodialyse

Ogen: droge ogen, veranderingen de kleur van het netvlies (retina), ziekte van de oogzenuwen leidend tot
blindheid

Infecties: pijnlijke speekselklieren

Immuunsysteem: plotselinge levensbedreigende allergische reactie

Huid: ongewone uitdunning of verlies van haar (alopecia)

Zeldzame bijwerkingen (zullen waarschijnlijk optreden bij minder dan 1 tot 10 op 10.000 patiënten).

Lever problemen: hoge bloeddruk in de grote ader van de lever (portale hypertensie)

Spieren en botten: spierziekte.

Maagdarmstelsel: vergroting van de oorspeekselklier
Bij sommige patiënten die antiretrovirale geneesmiddelen innamen werden wijzigingen in het
lichaamsvet waargenomen.
Deze wijzigingen omvatten grotere hoeveelheden vet in de bovenrug en
nek (`buffelbult'), borst en rond het abdomen (`buikje'). Verlies van vet van de benen, armen en het
gezicht kan ook optreden. De oorzaak en de effecten op lange termijn van deze toestanden zijn op dit
ogenblik niet bekend.
Er kan ook sprake zijn van hoge gehalten van suiker, triglyceriden en insulineresistentie.
Bijwerkingen bij pediatrische patiënten zijn dezelfde als bij volwassenen. In combinatie met
zidovudine werden hogere abnormale bloedcelwaarden gemeld. Wijzigingen in het netvlies of de
oogzenuw werden gemeld bij een klein aantal pediatrische patiënten, gewoonlijk bij doses hoger dan
deze die hier worden aanbevolen. Uw arts kan beslissen om een netvliesonderzoek (oogonderzoek) uit
te voeren.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
(zie contactgegevens hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te
verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 BRUSSEL
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doordrukstrips of op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand
is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25 °C.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof is didanosine. Elke capsule bevat 200 mg didanosine.
De andere bestanddelen zijn:
Capsule inhoud: carmellosenatrium, di-ethylftalaat, 30 % methacrylzuur copolymere dispersie
(EUDRAGIT L30D-55), natriumzetmeelglycolaat (type A) en talk.
Capsuleschelp: gelatine, natriumlaurylsulfaat, en titaniumdioxide (E171).
Afdruk op capsuleschelp (eetbare inkt): gomlak, propyleenglycol, indigokarmijn (E132),
titaniumdioxide (E171), geel en rood ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Videx er uit en wat is de inhoud van de verpakking
De maagsapresistente harde capsules zijn opaak wit en groen bedrukt met 'BMS 200 mg' op de ene
helft en '6672' op de andere helft.
Videx EC 200 mg maagsapresistente harde capsules worden geleverd in dozen met 30 of 60
maagsapresistente harde capsules (met 10 harde capsules per blister)
Het is mogelijk dat niet alle presentaties gecommercialiseerd zijn.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Registratiehouder:
Bristol-Myers Squibb Belgium NV
Terhulpensesteenweg 185
B- 1170 Brussel
Fabrikant
Bristol-Myers Squibb, S.r.l.
Contrada Fontana del Ceraso
03012 Anagni-Frosinone
Italië
Aesica Queenborough Limited
North Road Queenborough
Kent ME11 5EL
Verenigd Koninkrijk
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of
apotheker.
Desgewenst kan u ook contact opnemen met de contactpersoon van de registratiehouder, met
name Bristol-Myers Squibb Belgium op het nummer 02/352.76.11.
Afleveringswijze: op medisch voorschrift.
Registratienummer:
BE217576
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 09/2014
Datum van de laatste bijwerking van de bijsluiter 06/2014

Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS