Victan 2 mg

17/09/2021
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
VICTAN 2 mg comprimés pelliculés
loflazépate d'éthyle
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que VICTAN et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser VICTAN
3.
Comment utiliser VICTAN
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver VICTAN
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1. QU'EST-CE QUE VICTAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
VICTAN est un médicament calmant.
VICTAN est indiqué dans le traitement de :
anxiété généralisée (anxiété et inquiétude excessives)
états de stress aigu ou chronique après un traumatisme
troubles psychiques causant le dérèglement de l'un ou l'autre organe
troubles du sommeil attribuables à l'une des affections mentionnées ci-dessus
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
VICTAN ?
N'utilisez jamais VICTAN
-
Si vous êtes al ergique au loflazépate d'éthyle ou à l'un des autres composants contenus dans
ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- Si vous souffrez de troubles respiratoires sévères.
- Si vous avez une altération grave de la fonction du foie (insuffisance hépatique).
- Si vous souffrez d'une faiblesse musculaire sévère.
- En cas d'apnées du sommeil (survenue d'arrêts de la respiration pendant le sommeil).
- Chez les enfants de moins de 6 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser VICTAN.
-
Si vous souffrez d'une faiblesse musculaire importante, de troubles respiratoires modérés ou
d'une dépression, suivez scrupuleusement la posologie indiquée par votre médecin.
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-
L'utilisation prolongée de VICTAN peut donner lieu à une dépendance. Il est donc
conseil é de ne pas poursuivre inutilement le traitement, qui sera de préférence de courte
durée.
- En cas d'administration de doses élevées, n'arrêtez pas brutalement le traitement. Au
contraire, réduisez progressivement la dose.
- Dans certaines études, un risque accru d'idées suicidaires, de tentative de suicide et de
suicide a été observé chez les patients prenant certains sédatifs et hypnotiques, dont ce
médicament. Cependant, on ignore si cela est causé par le médicament ou s'il y a d'autres
raisons. Si vous avez des pensées suicidaires, adressez-vous à votre médecin dès que
possible pour obtenir des conseils médicaux supplémentaires.
- VICTAN peut provoquer de la somnolence ; vous risquez donc davantage de tomber et de
vous blesser grièvement.
- Si vous prenez des opiacés (de puissants médicaments narcotiques) : l'usage simultané de
VICTAN et d'opiacés peut avoir des conséquences graves (torpeur, dépression de la
respiration, coma, décès). Si nécessaire, le médecin adaptera votre traitement.
- Si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuil ez lire également la rubrique « Autres
médicaments et VICTAN ».
Veuil ez consulter votre médecin si l'une des mises en garde mentionnées ci-dessus est
d'application pour vous, ou si el e l'a été par le passé.
Autres médicaments et VICTAN
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Comme tous les médicaments de ce groupe, VICTAN peut modifier l'action de divers médicaments
pris simultanément ou inversement, certains médicaments peuvent modifier l'action de VICTAN.
Cela concerne en particulier : théophylline, cisapride, clozapine et autres médicaments réprimant
l'activité du système nerveux central.
L'usage simultané de VICTAN et d'opiacés (de puissants médicaments narcotiques et antidouleur)
peut avoir des conséquences graves (voir la rubrique « Avertissements et précautions »). Si
nécessaire, le médecin adaptera votre traitement.
VICTAN avec des aliments, boissons et de l'alcool
Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament ;
ceci pour réévaluer votre besoin de traitement.
Grossesse :
L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée pendant la grossesse.
Une grande quantité de données n'a pas montré des preuves de malformations associées à une
utilisation des benzodiazépines. Toutefois, certaines études ont montré un risque potentiel ement
accru de fente labiale et palatine chez les nouveau-nés par rapport à la population générale.
La fente labiale et palatine (parfois appelée « bec-de-lièvre ») est une déformation à la naissance
causée par une fusion incomplète du palais et de la lèvre supérieure.
Des mouvements réduits du foetus et une variabilité de la fréquence cardiaque foetale peuvent se
produire après la prise de VICTAN pendant le deuxième et/ou le troisième trimestre de la
grossesse.
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Si VICTAN est pris à la fin de la grossesse, votre bébé pourrait présenter une faiblesse de muscle
(hypotonie ou « syndrome du nourrisson mou » ou « floppy infant »), une chute de la température
corporel e (hypothermie), des difficultés d'alimentation (problèmes d'al aitement causant un gain
pondéral insuffisant) et des problèmes respiratoires (dépression respiratoire).
Si pris régulièrement à la fin de la grossesse, votre bébé peut présenter des symptômes de
sevrage tels qu'une agitation ou des tremblements. Dans ce cas, le nouveau-né devra être
étroitement suivi pendant la période postnatale.
Al aitement :
Il est déconseil é de prendre le produit pendant la période d'al aitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
VICTAN peut provoquer une somnolence. Soyez donc prudent(e) en cas de conduite d'une voiture
ou d'un autre véhicule ou en cas d'utilisation de machines.
VICTAN contient du lactose, de l'huile de ricin hydrogénée, de la laque d'aluminium
de jaune orangé S et du sodium
VICTAN contient du
lactose (sucre du lait). Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à
certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
VICTAN contient de l'
huile de ricin hydrogénée (une huile végétale). Peut provoquer un
dérangement de l'estomac et une diarrhée.
VICTAN contient de la
laque d'aluminium de jaune orangé S (un colorant). Peut provoquer
des réactions al ergiques.
VICTAN contient moins de 1 mmol (23 mg) de
sodium par comprimé, c'est à dire qu'il est
essentiel ement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER VICTAN ?
Veil ez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin
ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Si aucune amélioration n'apparaît, veuil ez consulter à nouveau votre médecin.
La dose recommandée est de 2 mg (1 comprimé) par jour, le soir.
Prenez les comprimés par la bouche, sans les mâcher.
En cas d'effet insuffisant après une à 2 semaines, la dose peut être doublée ; vous pouvez
également prendre cette dose en une seule prise le soir. Dans les cas sévères, cette dose peut
encore être augmentée.
Chez certains patients (patients âgés, patients ayant une altération de la fonction des reins ou du
foie, enfants de 6 à 15 ans), il est préférable de débuter le traitement avec un demi-comprimé.
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser VICTAN. N'arrêtez pas
prématurément votre traitement.
La durée du traitement sera normalement de courte durée (voir également rubrique
« Avertissements et précautions »).
Pour casser les comprimés en deux, utilisez le bouchon. Placez le comprimé dans la fente de
manière à ce que la barre de cassure du comprimé soit paral èle au bouchon. Avec le pouce,
appuyez sur le côté supérieur du comprimé jusqu'à ce qu'il se casse.
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Si vous avez utilisé plus de VICTAN que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de VICTAN, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Un surdosage peut causer un sommeil très profond ou même un coma.
On peut réaliser un lavage gastrique si l'intoxication est récente.
Il existe un antidote, le flumazénil, qui doit s'utiliser avec prudence.
Le traitement doit s'effectuer en milieu hospitalier
Si vous oubliez d'utiliser VICTAN
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser VICTAN
En cas d'arrêt brutal du traitement, des symptômes de sevrage peuvent survenir, tels que : maux
de tête, irritabilité, anxiété, excitation, confusion, douleurs musculaires, tremblements, aggravation
de l'insomnie et cauchemars, nausées, vomissements et exceptionnel ement, hal ucinations ou
convulsions.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Affections du système nerveux :
-
somnolence (surtout chez les patients âgés),
- diminution de la vigilance, confusion
- faiblesse musculaire
- perte de mémoire
- vertiges
- troubles mentaux tels que troubles de la mémoire, de l'attention et de la parole
- troubles de la connexion entre les nerfs et les muscles entraînant des troubles des
mouvements; problèmes moteurs
Affections psychiatriques :
- chez certains patients (surtout chez les enfants et les personnes âgées), les réactions suivantes
ont été décrites: irritabilité, agressivité, surexcitation (fébrilité), agitation, syndrome confuso-
onirique (rêver alors qu'on est éveil é, avec confusion entre rêve et réalité), hal ucinations,
psychose, comportement inapproprié et autres troubles du comportement
- réflexion ralentie (bradyphrénie)
- Une dépendance tant psychique que physique peut apparaître, même à des doses
thérapeutiques avec syndrome de sevrage ou de rebond à l'arrêt du traitement.
- le syndrome de rebond peut survenir avec exacerbation de l'anxiété qui a motivé le traitement.
- L'utilisation de ce médicament peut masquer les signes d'une dépression pré-existante.
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané : éruption cutanée s'accompagnant de
démangeaisons
Affections oculaires : vision double et troubles visuels
Affections gastro-intestinales : troubles au niveau de l'estomac et des intestins
Affections hématologiques et du système lymphatique : diminution du nombre de globules blancs
Affections des organes de reproduction et du sein : troubles sexuels
Troubles généraux : fatigue
Lésions : chutes
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique : Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Division Vigilance, Boîte
Postale 97 - 1000 Bruxel es Madou - Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be ­ E-mail :
adr@afmps.be
Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­crpv@chru-nancy.fr ­ Tél.:
(+33) 3 83 656085/87 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments ­ Direction de la santé,
Luxembourg ­pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.: (+352) 247-85592 - Lien pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VICTAN
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
N'utilisez pas ce médicament après la
date de péremption indiquée sur l'emballage après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VICTAN
La substance active est le loflazépate d'éthyle.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : lactose, cel ulose microcristal ine, carboxyméthylamidon sodique A, huile de
ricin hydrogénée, stéarate de magnésium, laque d'aluminium de jaune orangé S (E 110) par
comprimé (voir rubrique 2).
Pel iculage : dispersion de polyacrylate 30 %, hypromel ose, macrogol 6000, talc.
Aspect de VICTAN et contenu de l'emballage extérieur
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Comprimés ronds sécables, de couleur orange.
VICTAN 2 mg, comprimés pel iculés est présenté en flacon de 30 comprimés ou en plaquette
thermoformée de 30 comprimés.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
: 02/710.54.00
e-mail : info.belgium@sanofi.com
Fabricant
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge ­ Ambarès et Lagrave
33565 Carbon Blanc Cedex
France
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
VICTAN 2 mg, comprimés pel iculés, flacon : BE135536
VICTAN 2 mg, comprimés pel iculés, plaquette : BE435547
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée
est 09/2021
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