Victan 2 mg

Victan-pil-nl-01072013
01/07/2013
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
VICTAN 2 mg filmomhulde tabletten
(ethylloflazepaat)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt VICTAN gebruikt?
2. Wanneer mag u VICTAN niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u VICTAN?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u VICTAN?
6. Aanvullende informatie.
1. WAARVOOR WORDT VICTAN GEBRUIKT?
VICTAN is een kalmerend geneesmiddel.
VICTAN is aangewezen bij de behandeling van:
gegeneraliseerde angst (overmatige angst en zorgen)
acute of chronische stresstoestanden na een trauma
psychische stoornissen die het ontregelen van één of ander orgaan tot gevolg hebben
slaapstoornissen te wijten aan één van de hierboven vermelde aandoeningen
2. WANNEER MAG U VICTAN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u VICTAN niet gebruiken?
-
-
-
-
-
-
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder punt 6.
Als u lijdt aan ernstige ademhalingsstoornissen.
Als u een ernstig verminderde werking van de lever heeft (leverinsufficiëntie).
Als u lijdt aan een ernstige spierzwakte.
In geval van slaapapneu (het optreden van ademhalingsstilstanden tijdens de slaap).
Bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Als u lijdt aan een uitgesproken spierzwakte, matige ademhalingsstoornissen of een
depressie, volg dan zorgvuldig de dosering zoals voorgeschreven door uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met VICTAN?
-
Bijsluiter
Type IAG name & address change MAH
Basis :approved 03/2013
1/5
Victan-pil-nl-01072013
01/07/2013
-
-
-
Langdurig gebruik kan tot afhankelijkheid leiden,
daarom is het beter dat u de behandeling
niet onnodig voortzet en dat de behandeling bij voorkeur van korte duur is.
Bij toediening van hoge doses mag u de behandeling niet plots stopzetten. Integendeel, u
moet de dosis geleidelijk aan afbouwen.
Als u reeds andere geneesmiddelen inneemt, lees dan ook de rubriek "Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?" hieronder.
Raadpleeg uw arts als één van de hoger vermelde waarschuwingen van toepassing is voor u, of
dit vroeger was.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast VICTAN nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel
dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor
nodig heeft.
Zoals alle geneesmiddelen uit deze groep, kan VICTAN de werking van verschillende gelijktijdig
ingenomen geneesmiddelen beïnvloeden en omgekeerd. Het betreft in het bijzonder: theofylline,
cisapride, clozapine en andere geneesmiddelen die de activiteit van het centrale zenuwstelsel
onderdrukken.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Drink geen alcohol tijdens de behandeling.
Zwangerschap en borstvoeding
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Zwangerschap:
Tijdens de eerste twee trimesters van de zwangerschap moet het innemen van VICTAN vermeden
worden. Tijdens het laatste trimester mag u slechts een geringe dosis (een halve tablet) innemen.
Borstvoeding:
Het is niet aangeraden het product in te nemen tijdens de borstvoedingsperiode.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
VICTAN kan slaperigheid verwekken, wees daarom voorzichtig bij het besturen van een auto of
ander voertuig of bij het gebruiken van machines.
Stoffen in VICTAN waarmee u rekening moet houden
VICTAN bevat
lactose
(melksuiker). Indien u weet dat u een intolerantie heeft aan sommige
suikers, raadpleeg dan uw arts alvorens VICTAN in te nemen.
VICTAN bevat
ricinusolie
(een plantaardige olie) wat maagstoornissen of diarree kan
veroorzaken.
VICTAN bevat
oranje-geel S
(een kleurstof) wat allergische reacties kan veroorzaken.
3. HOE NEEMT U VICTAN IN?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Als er geen verbetering optreedt, raadpleeg uw arts dan opnieuw.
Bijsluiter
Type IAG name & address change MAH
Basis :approved 03/2013
2/5
Victan-pil-nl-01072013
01/07/2013
De gebruikelijke dosering
is 2 mg (1 tablet) per dag, 's avonds toegediend.
De tabletten moeten ingenomen worden langs de mond zonder erop te kauwen.
In geval van onvoldoende effect na 1 à 2 weken mag de dosis verdubbeld worden; deze dosis mag
eveneens éénmalig ’s avonds toegediend worden. Bij ernstige gevallen mag deze dosis nog
verhoogd worden.
Bij sommige patiënten (oudere patiënten, patiënten met een verminderde werking van de nieren of
de lever, kinderen tussen 6 en 15 jaar) zal men de behandeling bij voorkeur met een halve tablet
aanvangen.
Uw arts zal aangeven hoelang u VICTAN moet gebruiken. Stop de behandeling niet
vroegtijdig.
Normalerwijze zal de duur van de behandeling kort zijn (zie ook “Wanneer moet u extra
voorzichtig zijn met dit middel?”).
Gebruik de afsluitdop om de tabletten gemakkelijk in twee te breken. Plaats de tablet in de gleuf
met de breuklijn evenwijdig aan de afsluitdop. Duw met uw duim tegen de bovenste kant van de
tablet tot deze breekt.
Heeft u te veel van VICTAN ingenomen?
Wanneer u te veel VICTAN heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Overdosering kan een zeer diepe slaap of zelfs coma veroorzaken.
Men kan een maagspoeling uitvoeren, indien de intoxicatie recent is.
Er bestaat een tegengif, flumazenil, dat met voorzichtigheid moet gebruikt worden.
De behandeling zal in een ziekenhuis gebeuren.
Bent u vergeten VICTAN te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van VICTAN
Bij plotse stopzetting van de behandeling kunnen ontwenningsverschijnselen optreden zoals:
hoofdpijn, prikkelbaarheid, angst, opwinding, verwardheid, spierpijn, beven, verergering van
slapeloosheid en nachtmerries, misselijkheid, braken en uitzonderlijk hallucinaties of stuipen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
Bijsluiter
Type IAG name & address change MAH
Basis :approved 03/2013
3/5
Victan-pil-nl-01072013
01/07/2013
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan VICTAN bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Neurologische effecten:
-
slaperigheid (vooral bij bejaarde patiënten), vermoeidheid, traagheid van de reflexen.
-
vermindering van waakzaamheid, verwardheid
-
spierzwakte
-
geheugenverlies
-
gevoel van duizeligheid
-
bij sommige patiënten (vooral bij kinderen en bejaarde patiënten) kunnen onverwachte
reacties optreden: prikkelbaarheid, agressiviteit, opwinding, nachtmerries, hallucinaties
-
ongecoördineerde bewegingen
Huideffecten:
huiduitslag met jeuk
Visuele effecten:
dubbelzicht en gezichtstoornissen
Maag- en darmeffecten:
maag- en darmstoornissen
Anderen effecten:
seksuele stoornissen
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U VICTAN?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren beneden 30°C.
Gebruik dit middel niet meer na de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Die is te vinden op de
verpakking na “Exp”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in VICTAN?
De werkzame stof in dit middel is ethylloflazepaat.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Kern van de tablet: lactose, microkristallijne cellulose, natriumcarboxymethyl zetmeel A,
gehydrogeneerde ricinusolie, magnesiumstearaat, Geel oranje S aluminium lak (E 110) per tablet.
Omhulling: polyacrylaat 30% dispersie, hypromellose, macrogol 6000, talk
Bijsluiter
Type IAG name & address change MAH
Basis :approved 03/2013
4/5
Victan-pil-nl-01072013
01/07/2013
Hoe ziet VICTAN eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Deelbare ronde tabletten, oranje gekleurd.
Victan 2 mg, filmomhulde tabletten zijn verpakt in een flesje van 30 tabletten of in een
blisterverpakking van 30 tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
:
02/710.54.00
e-mail: info.belgium@sanofi.com
Fabrikant
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge – Ambarès et Lagrave
33565 Carbon Blanc Cedex
Frankrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Victan 2 mg, filmomhulde tabletten, fles : BE135536
Victan 2 mg, filmomhulde tabletten , blisterverpakking : BE435547
Dit geneesmiddel wordt afgeleverd op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
: 12/2013
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in
: 07/2013
Bijsluiter
Type IAG name & address change MAH
Basis :approved 03/2013
5/5
01/07/2013
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
VICTAN 2 mg filmomhulde tabletten
(ethyl oflazepaat)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt VICTAN gebruikt?
2. Wanneer mag u VICTAN niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u VICTAN?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u VICTAN?
6. Aanvul ende informatie.
1. WAARVOOR WORDT VICTAN GEBRUIKT?
VICTAN is een kalmerend geneesmiddel.
VICTAN is aangewezen bij de behandeling van:
· gegeneraliseerde angst (overmatige angst en zorgen)
· acute of chronische stresstoestanden na een trauma
· psychische stoornissen die het ontregelen van één of ander orgaan tot gevolg hebben
· slaapstoornissen te wijten aan één van de hierboven vermelde aandoeningen
2. WANNEER MAG U VICTAN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u VICTAN niet gebruiken?
-
U bent al ergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder punt 6.
- Als u lijdt aan ernstige ademhalingsstoornissen.
- Als u een ernstig verminderde werking van de lever heeft (leverinsufficiëntie).
- Als u lijdt aan een ernstige spierzwakte.
- In geval van slaapapneu (het optreden van ademhalingsstilstanden tijdens de slaap).
- Bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met VICTAN?
-
Als u lijdt aan een uitgesproken spierzwakte, matige ademhalingsstoornissen of een
depressie, volg dan zorgvuldig de dosering zoals voorgeschreven door uw arts.
Bijsluiter
1/5
01/07/2013
-
Langdurig gebruik kan tot afhankelijkheid leiden, daarom is het beter dat u de behandeling
niet onnodig voortzet en dat de behandeling bij voorkeur van korte duur is.
- Bij toediening van hoge doses mag u de behandeling niet plots stopzetten. Integendeel, u
moet de dosis geleidelijk aan afbouwen.
- Als u reeds andere geneesmiddelen inneemt, lees dan ook de rubriek "Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?" hieronder.
Raadpleeg uw arts als één van de hoger vermelde waarschuwingen van toepassing is voor u, of
dit vroeger was.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast VICTAN nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel
dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor
nodig heeft.
Zoals al e geneesmiddelen uit deze groep, kan VICTAN de werking van verschil ende gelijktijdig
ingenomen geneesmiddelen beïnvloeden en omgekeerd. Het betreft in het bijzonder: theofylline,
cisapride, clozapine en andere geneesmiddelen die de activiteit van het centrale zenuwstelsel
onderdrukken.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Drink geen alcohol tijdens de behandeling.
Zwangerschap en borstvoeding
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Zwangerschap:
Tijdens de eerste twee trimesters van de zwangerschap moet het innemen van VICTAN vermeden
worden. Tijdens het laatste trimester mag u slechts een geringe dosis (een halve tablet) innemen.
Borstvoeding:
Het is niet aangeraden het product in te nemen tijdens de borstvoedingsperiode.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
VICTAN kan slaperigheid verwekken, wees daarom voorzichtig bij het besturen van een auto of
ander voertuig of bij het gebruiken van machines.
Stoffen in VICTAN waarmee u rekening moet houden
VICTAN bevat
lactose (melksuiker). Indien u weet dat u een intolerantie heeft aan sommige
suikers, raadpleeg dan uw arts alvorens VICTAN in te nemen.
VICTAN bevat
ricinusolie (een plantaardige olie) wat maagstoornissen of diarree kan
veroorzaken.
VICTAN bevat
oranje-geel S (een kleurstof) wat al ergische reacties kan veroorzaken.
3. HOE NEEMT U VICTAN IN?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Als er geen verbetering optreedt, raadpleeg uw arts dan opnieuw.
Bijsluiter
2/5
Victan-pil-nl-01072013
01/07/2013
De gebruikelijke dosering is 2 mg (1 tablet) per dag, 's avonds toegediend.
De tabletten moeten ingenomen worden langs de mond zonder erop te kauwen.
In geval van onvoldoende effect na 1 à 2 weken mag de dosis verdubbeld worden; deze dosis mag
eveneens éénmalig 's avonds toegediend worden. Bij ernstige geval en mag deze dosis nog
verhoogd worden.
Bij sommige patiënten (oudere patiënten, patiënten met een verminderde werking van de nieren of
de lever, kinderen tussen 6 en 15 jaar) zal men de behandeling bij voorkeur met een halve tablet
aanvangen.
Uw arts zal aangeven hoelang u VICTAN moet gebruiken. Stop de behandeling niet
vroegtijdig.
Normalerwijze zal de duur van de behandeling kort zijn (zie ook 'Wanneer moet u extra
voorzichtig zijn met dit middel?').

Gebruik de afsluitdop om de tabletten gemakkelijk in twee te breken. Plaats de tablet in de gleuf
met de breuklijn evenwijdig aan de afsluitdop. Duw met uw duim tegen de bovenste kant van de
tablet tot deze breekt.
Heeft u te veel van VICTAN ingenomen?
Wanneer u te veel VICTAN heeft ingenomen, neem dan onmiddel ijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Overdosering kan een zeer diepe slaap of zelfs coma veroorzaken.
Men kan een maagspoeling uitvoeren, indien de intoxicatie recent is.
Er bestaat een tegengif, flumazenil, dat met voorzichtigheid moet gebruikt worden.
De behandeling zal in een ziekenhuis gebeuren.
Bent u vergeten VICTAN te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van VICTAN
Bij plotse stopzetting van de behandeling kunnen ontwenningsverschijnselen optreden zoals:
hoofdpijn, prikkelbaarheid, angst, opwinding, verwardheid, spierpijn, beven, verergering van
slapeloosheid en nachtmerries, misselijkheid, braken en uitzonderlijk hal ucinaties of stuipen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
Bijsluiter
3/5
01/07/2013
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan VICTAN bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Neurologische effecten:
-
slaperigheid (vooral bij bejaarde patiënten), vermoeidheid, traagheid van de reflexen.
- vermindering van waakzaamheid, verwardheid
- spierzwakte
- geheugenverlies
- gevoel van duizeligheid
- bij sommige patiënten (vooral bij kinderen en bejaarde patiënten) kunnen onverwachte
reacties optreden: prikkelbaarheid, agressiviteit, opwinding, nachtmerries, hal ucinaties
- ongecoördineerde bewegingen
Huideffecten: huiduitslag met jeuk
Visuele effecten: dubbelzicht en gezichtstoornissen
Maag- en darmeffecten: maag- en darmstoornissen
Anderen effecten: seksuele stoornissen
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U VICTAN?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren beneden 30°C.
Gebruik dit middel niet meer na de
uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na 'Exp'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in VICTAN?
De werkzame stof in dit middel is ethyl oflazepaat.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Kern van de tablet: lactose, microkristal ijne cel ulose, natriumcarboxymethyl zetmeel A,
gehydrogeneerde ricinusolie, magnesiumstearaat, Geel oranje S aluminium lak (E 110) per tablet.
Omhul ing: polyacrylaat 30% dispersie, hypromel ose, macrogol 6000, talk
Bijsluiter
4/5
01/07/2013
Hoe ziet VICTAN eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Deelbare ronde tabletten, oranje gekleurd.
Victan 2 mg, filmomhulde tabletten zijn verpakt in een flesje van 30 tabletten of in een
blisterverpakking van 30 tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
: 02/710.54.00
e-mail: info.belgium@sanofi.com
Fabrikant
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge ­ Ambarès et Lagrave
33565 Carbon Blanc Cedex
Frankrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Victan 2 mg, filmomhulde tabletten, fles : BE135536
Victan 2 mg, filmomhulde tabletten , blisterverpakking : BE435547
Dit geneesmiddel wordt afgeleverd op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in : 12/2013
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in : 07/2013
Bijsluiter
5/5

Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS