Vibrocil nasal spray 0,25 mg/g - 2,5 mg/g

Vibrocil, 0,25 mg/ml + 2,5 mg/ml, solution pour instillation nasale
Vibrocil, 0,25 mg/ml + 2,5 mg/ml, solution pour pulvérisation nasale
Vibrocil, 0,25 mg/g + 2,5 mg/g, gel nasal
Maléate de dimétindène + phényléphrine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies
dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous
vous sentez moins bien après 5 jours.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Vibrocil et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Vibrocil?
3.
Comment utiliser Vibrocil?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Vibrocil?
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE VIBROCIL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Vibrocil est utilisé pour le soulagement des congestions nasales qui accompagnent :
- les rhinites al ergiques saisonnières (rhume des foins dû aux pol ens d'herbes, d'arbres, etc.),
- les rhinites al ergiques non saisonnières (dues aux poussières de maison, aux poils, aux
plumes, aux moisissures, etc.),
- les infl
ammations nasales chroniques non saisonnières, qui sont dues à une sensibilité
extrême de la muqueuse nasale à certains facteurs environnementaux (rhinites vasomotrices),
- les sinusites,
- les soins pré ou postopératoires en cas de chirurgie nasale.
La solution pour instil ation nasale, la solution pour pulvérisation nasale et le gel nasal Vibrocil sont
indiqués pour les enfants à partir de 7 ans et les adultes.
L'utilisation prolongée doit être évitée et le produit ne peut en aucun cas constituer un traitement
d'entretien.
En premier lieu, il est recommandé de rincer le nez avec une solution saline. Lorsque la congestion
nasale persiste, Vibrocil peut être utilisé.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous
sentez moins bien après 5 jours.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
VIBROCIL?
N'utilisez jamais Vibrocil
Ne pas utiliser Vibrocil chez les enfants de moins de 7 ans.
Ne pas utiliser Vibrocil de façon continue pendant plus de 3 à 5 jours.
Si votre muqueuse nasale devient plus fine et se durcit (rhinite atrophique).
En cas d'une affection de l'oeil caractérisée par une augmentation de la pression à l'intérieur de
l'oeil (glaucome).
Ne pas utiliser chez les personnes traitées par certains antidépresseurs du groupe des IMAO
(inhibiteurs de la monoamine oxydase), ou dont le traitement a été arrêté depuis moins de 2
semaines (voir la rubrique « Interactions avec d'autres médicaments ».
Avertissement et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament dans les
cas suivants :
Si vous souffrez d'une affection cardiaque, d'hypertension, de diabète, d'épilepsie ou
d'hyperthyroïdie.
Un volume prostatique élevé peut entraîner un risque de rétention urinaire.
L'utilisation de cette préparation plus longtemps que nécessaire peut entraîner une inflammation
chronique de l'intérieur du nez.Ne pas dépasser la dose recommandée.
Il est déconseil é de prendre en même temps de l'alcool, des somnifères et/ou des tranquil isants.
Consultez votre médecin ou votre pharmacien à ce sujet.
Si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuil ez lire également la rubrique « Interaction avec
d'autres médicaments ».
Vibrocil ne peut pas être utilisé dans les yeux ou la bouche.
Comme pour les autres produits visant à dégager un nez bouché, Vibrocil peut entraîner des
troubles du sommeil, des vertiges et des tremblements chez les patients hypersensibles.
Consultez votre médecin si vous souffrez de ce type de symptômes.
En premier lieu, il est recommandé de rincer le nez avec une solution saline. Lorsque la congestion
nasale persiste, Vibrocil peut être utilisé pendant maximum 5 jours consécutifs.
Enfants et adolescents jusqu'à 18 ans
L'utilisation de Vibrocil n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 7 ans.
Interactions avec d'autres médicaments
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, surtout s'il s'agit des produits suivants :
- inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), utilisés en cas de dépression et de maladie de
Parkinson : n'utilisez pas Vibrocil si vous prenez ces produits ou en avez pris au cours des 14 derniers
jours
- Médicaments contre la dépression tels que les antidépresseurs tricycliques et tétracycliques
- Médicaments contre l'hypertension tels que les bêtabloquants
Vibrocil avec des aliments, boissons et de l'alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fécondité
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Il est prudent de ne pas utiliser Vibrocil pendant la grossesse, sauf avis contraire du médecin.
Al aitement
Il est prudent de ne pas utiliser Vibrocil pendant l'al aitement, sauf avis contraire du médecin.
3.
COMMENT UTILISER VIBROCIL?
Veil ez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les
indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin ou
pharmacien en cas de doute.
Vibrocil doit être administré sous la surveil ance d'un adulte chez les enfants de 7 à 12 ans.
Il n'existe pas de recommandations de dosage spécifiques pour les personnes âgées.
Se moucher soigneusement avant d'appliquer Vibrocil.
L
a dose recommandée est de :
S
olution pour instil ation nasale :
Enfants dès 7 ans et adultes : 3 à 4 gouttes (= 0,105 à 0,140 ml) peuvent être administrées dans
chaque narine 3 à 4 fois par jour.
L'application se fait de préférence en position assise. Immédiatement après l'instil ation dans une
narine, inclinez la tête en arrière.
S
olution pour pulvérisation nasale :
Enfants de 7 à 12 ans : 1 nébulisation (= 0,140 ml) dans chaque narine 3 à 4 fois par jour.
Adolescents et adultes : 1 à 2 nébulisations (= 0,140 à 0,280 ml) dans chaque narine 3 à 4 fois par
jour.
Enlevez le bouchon de protection. Avant la première utilisation, vous devez pomper à plusieurs
reprises jusqu'à obtenir une pulvérisation régulière. Pour les applications suivantes, le spray nasal est
prêt à l'emploi. Tenez le spray droit, la tête vers le haut. En position assise ou debout, penchez la tête
légèrement vers l'avant et placez la tête du spray dans la narine. Appuyez fermement une seule fois
sur la pompe en inspirant par le nez. Répétez l'opération dans l'autre narine. Remettez le bouchon
après utilisation.
G
el nasal :
Enfants dès 7 ans et adultes : 3 à 4 gouttes (0,099 g à 0,132 g) de gel dans chaque narine 3 à 4 fois
par jour.
Appliquer le gel dans chaque narine le plus profondément possible. Une application au coucher
suffitpour soulager le patient pendant la nuit.
Il est recommandé d'effectuer la dernière application juste avant le coucher.
Ce médicament peut être utilisé pendant maximum 5 jours consécutifs.
Consultez votre médecin si les symptômes persistent après 5 jours de traitement.
Si vous avez utilisé plus de Vibrocil que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Vibrocil, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Les quelques cas de surdosage signalés l'ont été lors d'absorption accidentel e et non lors
d'administration locale. La majorité de ceux-ci étaient sans symptômes. Cependant, consultez votre
médecin si vous observez un pouls rapide, une augmentation de la tension artériel e, une pâleur, des
crampes d'estomac et/ou une sensation de fatigue.
4.
EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets secondaires suivants dus à Vibrocil sont rares (maximum 1 cas sur 1000) :
inconfort nasal, sécheresse nasale, saignement nasal et sensation de brûlure sur le lieu d'application.
L'utilisation prolongée de Vibrocil peut donner une sensation de sécheresse de l'intérieur du nez.
L'utilisation prolongée et abusive peut mener à une inflammation de l'intérieur du nez.
Les symptômes décrits ci-dessous pourraient se manifester :
pour la phényléphrine : une accélération ou un ralentissement du rythme cardiaque, une
augmentation de la tension artériel e accompagnée de maux de tête, de vomissements et plus
rarement de palpitations.
pour le maléate de dimétindène : une somnolence, une éruption cutanée, et une sécheresse de la
bouche et des voies respiratoires.
Enfants :
La fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez l'enfant devraient être les mêmes que
chez les adultes.
Signalement des effets indésirables
Si vous souffrez d'effets indésirables mentionnés ou non dans cette notice, contactez votre médecin
ou votre pharmacien. Vous pouvez aussi signaler les effets indésirables directement aux coordonnées
suivantes :
Pour la Belgique
Pour le Luxembourg
Agence fédérale des médicaments et des produits
Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie
de santé
et des Médicaments
EUROSTATION II
Vil a Louvigny ­ Al ée Marconi
Place Victor Horta, 40/ 40
L-2120 Luxembourg
B-1060 Bruxel es
Site internet :
Site Web : www.fagg.be
http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-
e-mail : patientinfo@fagg-afmps.be
medicament/index.html
En signalant les effets secondaires, vous pouvez nous aider à recueil ir des informations sur la
sécurité de ce médicament.
5.
COMMENT CONSERVER VIBROCIL?
Vibrocil gel : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Vibrocil gouttes et solution pour pulvérisation nasale : à conserver à température ambiante, à l'abri de
la lumière.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Vibrocil
Les substances actives sont : 0,25 mg de maléate de dimétindène et 2,5 mg de phényléphrine.
Les autres composants sont : solution pour instil ation nasale et solution pour pulvérisation nasale :
phosphate disodique anhydre, sorbitol, huile essentiel e de lavande, acide citrique, chlorure de
benzalkonium et eau purifiée.
Les autres composants sont : gel nasal : phosphate disodique anhydre, sorbitol, huile essentiel e
de lavande, acide citrique, chlorure de benzalkonium, hypromel ose 2910 et eau purifiée.
Vibrocil contient du chlorure de benzalkonium : voire la rubrique `Vibrocil contient'.
Qu'est-ce que Vibrocil et contenu de l'emballage extérieur
Solution pour instil ation nasale : Vibrocil se présente sous forme d'un flacon en verre ambré avec
pipette contenant 15 ml (28 gouttes correspondent à 1 ml) de solution incolore à jaune pâle.
Solution pour pulvérisation nasale : Vibrocil se présente sous forme d'un flacon avec pompe doseuse
et applicateur nasal avec bouchon de protection, contenant 15 ml de solution incolore à jaune pâle. 1
nébulisation correspond à 0,140 ml de solution.
Gel nasal : Vibrocil se présente sous forme d'un tube en aluminium avec canule nasale et bouchon à
visser, contenant 12 g de gel homogène incolore à jaune pâle (30 gouttes correspondent à 1 g de gel).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v.
Site Apol o
Avenue Pascal, 2-4-6
B-1300 Wavre
Belgique
Numéros de l'autorisation de mise sur le marché
Solution pour instil ation nasale : BE153806
Solution pour pulvérisation nasale : BE153815
Gel nasal : BE158575
Délivrance : libre.