Vfend 50 mg (pi pharma)

Nom du médicament importé tel que commercialisé en Belgique :
Vfend 50 mg comprimés pelliculés
Vfend 200 mg comprimés pelliculés
Nom du médicament belge de référence :
Vfend 50 mg comprimés pelliculés
Vfend 200 mg comprimés pelliculés
Importé des Pays-Bas.
Importé par et reconditionné sous la responsabilité de :
PI Pharma NV, Bergensesteenweg 709, 1600 Sint-Pieters-Leeuw, Belgique
Nom original du médicament importé dans le pays d'origine :
Voriconazol Mylan 50 mg, filmomhulde tabletten
Voriconazol Mylan 200 mg, filmomhulde tabletten
Notice : Information de l'utilisateur
VFEND 50 mg comprimés pelliculés
VFEND 200 mg comprimés pelliculés
voriconazole
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de la maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
Qu'est-ce que VFEND et dans quels cas est-il utilisé
VFEND contient la substance active voriconazole. VFEND est un médicament antifongique. Il agit en
tuant ou en empêchant la croissance des champignons qui provoquent ces infections.
Il est utilisé pour traiter les patients (adultes et enfants âgés de plus de 2 ans) ayant :
une aspergillose invasive (un type d'infection fongique due à Aspergillus sp),
une candidémie (autre type d'infection fongique due à Candida sp) chez les patients non
neutropéniques (patients n'ayant pas de taux anormalement bas de globules blancs dans le sang),
des infections invasives graves à Candida sp quand le champignon est résistant au fluconazole
(autre médicament antifongique),
des infections fongiques graves à Scedosporium sp. ou à Fusarium sp. (2 espèces différentes de
champignons).
VFEND est destiné aux patients atteints d'infections fongiques s'aggravant et pouvant menacer le
pronostic vital.
Prévention des infections fongiques chez les receveurs de greffe de moelle osseuse à haut risque.
Ce produit doit être utilisé exclusivement sous surveillance médicale.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VFEND
Ne prenez jamais VFEND
Si vous êtes allergique au voriconazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6).
Il est extrêmement important d'avertir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris
tout autre médicament, même obtenu sans ordonnance, ou des médicaments à base de plantes.
Les médicaments suivants ne doivent en aucun cas être pris pendant votre traitement par VFEND :
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre VFEND :
si vous avez déjà eu une réaction allergique à d'autres médicaments azolés.
si vous souffrez ou avez souffert d'une maladie du foie. Si c'est le cas, le médecin pourrait vous
prescrire une dose plus faible de VFEND. Votre médecin doit aussi surveiller le fonctionnement
de votre foie pendant votre traitement par VFEND en pratiquant des analyses de sang.
si vous avez une cardiomyopathie (maladie du muscle cardiaque), des battements de coeur
irréguliers, un rythme du coeur ralenti ou une anomalie détectée à l'électrocardiogramme (ECG),
appelée « Syndrome du QTc Long ».
Vous devez éviter toute exposition au soleil pendant votre traitement. Il est important de protéger les
zones de votre corps exposées au soleil et d'utiliser de la crème solaire ayant un indice de protection
(IP) élevé, car votre peau peut devenir plus sensible aux rayons UV du soleil. Ces précautions
s'appliquent également aux enfants.
Pendant votre traitement par VFEND, informez immédiatement votre médecin :
si vous prenez un coup de soleil
si une éruption grave ou des cloques apparaissent sur votre peau ou en cas de douleur osseuse,
Si vous présentez des problèmes de peau comme décrits ci-dessus, votre médecin peut vous adresser à
un dermatologue qui, après vous avoir vu en consultation, peut décider qu'il est important de vous
revoir régulièrement. Il existe un faible risque de développer un cancer de la peau lors de l'utilisation
de VFEND sur une longue durée.
Si vous présentez des signes d'« insuffisance cortico-surrénalienne », c'est-à-dire si les glandes
surrénales ne produisent pas des quantités suffisantes de certaines hormones stéroïdiennes telles que le
cortisol, ce qui peut entraîner des symptômes tels que : fatigue chronique ou de longue durée, faiblesse
musculaire, perte d'appétit, perte de poids, douleurs abdominales, informez-en votre médecin.
Si vous présentez des signes du « syndrome de Cushing », où l'organisme produit trop de cortisol, une
hormone pouvant entraîner des symptômes tels que : prise de poids, bosse graisseuse entre les épaules,
un visage arrondi, assombrissement de la peau du ventre, des cuisses, des seins et des bras,
amincissement de la peau, propension aux ecchymoses, un taux de sucre élevé dans le sang
(hyperglycémie), pilosité excessive, transpiration excessive, veuillez en informer votre médecin.
Votre médecin doit surveiller le fonctionnement de votre foie et de vos reins par des analyses de sang.
Enfants et adolescents
VFEND ne doit pas être donné aux enfants âgés de moins de 2 ans.
Autres médicaments et VFEND
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, y compris ceux obtenus sans ordonnance.
Ritonavir (utilisé pour le traitement du VIH) aux doses de 100 mg deux fois par jour.
Glasdégib (utilisé pour le traitement du cancer) ­ si vous devez prendre ces deux médicaments,
votre médecin devra surveiller fréquemment votre rythme cardiaque.
Avertissez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants, car un traitement simultané
avec VFEND doit être évité dans la mesure du possible et un ajustement de la posologie de
voriconazole pourra être nécessaire :
Rifabutine (utilisé pour le traitement de la tuberculose). Si vous êtes déjà traité par la rifabutine,
votre formulation sanguine et les effets indésirables pouvant être liés à la prise de rifabutine
devront être surveillés.
Phénytoïne (utilisé pour le traitement de l'épilepsie). Si vous êtes déjà traité par la phénytoïne,
votre concentration sanguine de phénytoïne devra être surveillée pendant votre traitement par
VFEND et votre dose pourra être adaptée.
Avertissez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants, car un ajustement de la
posologie ou une surveillance peuvent être nécessaires afin de vérifier que ces médicaments et/ou
VFEND ont toujours l'effet recherché :
VFEND ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d'avis contraire de votre médecin.
Les femmes en âge d'avoir des enfants doivent utiliser un moyen de contraception efficace. Si vous
tombez enceinte au cours d'un traitement par VFEND, contactez immédiatement votre médecin.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
VFEND peut troubler la vue ou accroître de manière gênante votre sensibilité à la lumière. Si c'est le
cas, ne conduisez pas ou ne manipulez aucun outils ou machines. Contactez votre médecin si vous
constatez ce type de réaction.
VFEND contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez
votre médecin avant de prendre VFEND.
VFEND contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé de 50 mg, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé de 200 mg, c.-à-d. qu'il
est essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre VFEND
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin déterminera quelle dose vous convient en fonction de votre poids et du type
d'infection dont vous souffrez.
La dose recommandée chez les adultes (y compris les patients âgés) est la suivante :
Comprimés
Patients de 40 kg et plus
Patients de moins de 40 kg
400 mg toutes les 12 heures
200 mg toutes les 12 heures
Dose pendant les
pendant les
pendant les
premières 24 heures
premières 24 heures
premières 24 heures
(Dose de charge)
Dose après les premières 24
heures
100 mg deux fois par jour
200 mg deux fois par jour
(Dose d'entretien)
En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut augmenter la dose quotidienne à 300
mg deux fois par jour.
La dose recommandée chez les enfants et les adolescents est la suivante :
Comprimés
Enfants âgés de 2 à moins
Adolescents âgés
de 12 ans et adolescents
de 12 à 14 ans pesant 50 kg ou
âgés de 12 à 14 ans pesant
plus; et tous les adolescents de
moins de 50 kg
plus de 14 ans
Dose pendant les
400 mg toutes les 12 heures
Votre traitement commencera
premières 24 heures
pendant les
par une perfusion
(Dose de charge)
premières 24 heures
9 mg/kg deux fois par jour
Dose après les
(dose
premières 24 heures
200 mg deux fois par jour
maximale de 350 mg deux fois
(Dose d'entretien)
par jour)
En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut augmenter ou diminuer la dose
quotidienne.
Les comprimés ne doivent être donnés que si l'enfant est capable de les avaler.
Prenez votre comprimé au moins une heure avant ou une heure après un repas. Avalez le comprimé
sans le croquer, avec de l'eau.
Si vous ou votre enfant prenez VFEND en prévention d'infections fongiques, votre médecin pourra
arrêter VFEND si vous ou votre enfant développez des effets indésirables liés au traitement.
Si vous avez pris plus de VFEND que vous n'auriez dû
Si vous prenez plus de comprimés que la quantité prescrite (ou si quelqu'un prend vos comprimés),
vous devez consulter un médecin immédiatement ou vous rendre au service des urgences de l'hôpital
le plus proche, ou prendre contact avec votre pharmacien ou le centre Antipoisons (070/245 245).
Emportez votre boîte de VFEND. Vous pouvez ressentir une intolérance anormale à la lumière qui
résulterait de la prise plus importante que prévue de VFEND.
Si vous oubliez de prendre VFEND
Il est important de prendre vos comprimés de VFEND régulièrement, à la même heure chaque jour. Si
vous oubliez de prendre une dose, prenez le comprimé suivant à l'heure prévue. Ne prenez pas de dose
double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre VFEND
Il est démontré que le fait de prendre votre médicament à heures fixes peut en augmenter fortement
l'efficacité. C'est pourquoi il est important de continuer à prendre VFEND correctement, comme
indiqué plus haut, à moins que votre médecin ne vous dise d'arrêter le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
S'il s'en produit, la plupart seront probablement mineurs et passagers. Toutefois, certains peuvent être
graves et nécessiter une surveillance médicale.
Effets indésirables graves ­ arrêtez de prendre VFEND et consultez un médecin immédiatement
Eruption cutanée
Jaunisse ; changements dans les tests sanguins de la fonction hépatique
Pancréatite (inflammation du pancréas)
Autres effets indésirables
Très fréquents : peuvent toucher plus de 1 personne sur 10
Atteintes visuelles (modification de la vision, y compris vision trouble, altération de la vision des
couleurs, intolérance anormale à la perception visuelle de la lumière, daltonisme, trouble de l'oeil,
halo coloré, cécité nocturne, vision oscillante, apparition d'étincelles, aura visuelle, baisse de
l'acuité visuelle, brillance visuelle, perte d'une partie du champ visuel habituel, taches devant les
yeux)
Fièvre
Eruptions cutanées étendues
Nausées, vomissements, diarrhée
Maux de tête
Gonflement des extrémités
Douleurs à l'estomac
Difficultés à respirer
Elévation des enzymes hépatiques.
Fréquents : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10
Peu fréquents : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100
Syndrome pseudo-grippal, irritation et inflammation du tractus gastro-intestinal, inflammation du
tractus gastro-intestinal provoquant une diarrhée associée à la prise d'antibiotiques, inflammation
des vaisseaux lymphatiques
Inflammation du tissu fin qui tapisse la paroi interne de l'abdomen et recouvre les organes
abdominaux
Gonflement des ganglions lymphatiques (parfois douloureux), défaillance de la moelle osseuse,
augmentation du nombre d'éosinophiles
Diminution du fonctionnement des glandes surrénales, glande thyroïde pas assez active
(hypothyroïdie)
Trouble cérébral, symptômes ressemblant à la maladie de Parkinson, lésion nerveuse entraînant un
engourdissement, une douleur, un picotement ou une sensation de brûlure des mains et des pieds
Problèmes d'équilibre ou de coordination
OEdème cérébral
Vision double, problèmes oculaires graves incluant : douleur et inflammation des yeux et des
paupières, mouvements anormaux des yeux, nerf optique abîmé entraînant un handicap visuel,
gonflement de la papille optique
Diminution de la sensibilité au toucher
Sensations anormales du goût
Difficultés auditives, bourdonnements dans les oreilles, vertiges
Inflammation de certains organes internes : pancréas et duodénum, gonflement et inflammation de
la langue
Augmentation de la taille du foie, insuffisance hépatique, maladie de la vésicule biliaire, calculs
biliaires
Inflammation des articulations, inflammation des veines sous la peau (pouvant être associée à la
formation d'un caillot sanguin)
Inflammation des reins, présence de protéines dans les urines, lésion des reins
Fréquence cardiaque très rapide ou pause dans les battements cardiaques, parfois accompagnée
d'impulsions électriques erratiques
Electrocardiogramme (ECG) anormal
Augmentation du taux de cholestérol dans le sang, augmentation du taux d'urée dans le sang
Réactions cutanées allergiques (parfois sévères), incluant une maladie de la peau entraînant des
vésicules douloureuses et des ulcérations de la peau et des muqueuses, en particulier dans la
bouche et mettant la vie en danger, inflammation de la peau, urticaire, coup de soleil ou réaction
cutanée sévère faisant suite à une exposition à la lumière ou au soleil, rougeur de la peau et
irritation, coloration rouge ou violette de la peau pouvant être causée par la diminution du nombre
de plaquettes, eczéma
Réaction au site de perfusion
Réaction allergique ou réponse immunitaire exagérée
Effets indésirables de fréquence indeterminée :
Tâches de rousseurs et tâches pigmentées
Autres effets indésirables dont la fréquence est indéterminée, mais qui doivent être signalés
immédiatement à votre médecin :
Cancer de la peau
Inflammation du tissu entourant les os
Plaques rouges, squameuses ou lésions de la peau en forme d'anneau qui peuvent être un
symptôme d'une maladie auto-immune appelée lupus érythémateux cutané
Comme VFEND peut affecter le foie et les reins, votre médecin doit surveiller le fonctionnement de
votre foie et de vos reins par des analyses de sang. Veuillez informer votre médecin si vous avez des
douleurs à l'estomac ou si l'aspect de vos selles a changé.
Des cas de cancer de la peau ont été rapportés chez les patients traités par VFEND au long cours.
Les coups de soleil ou les réactions cutanées sévères faisant suite à une exposition à la lumière ou au
soleil ont été plus fréquemment observés chez les enfants. Si vous ou votre enfant développez des
problèmes cutanés, votre médecin vous adressera peut-être à un dermatologue qui, après la
consultation, pourra décider qu'il est important pour vous ou votre enfant d'être suivi régulièrement.
Des élévations des enzymes hépatiques ont également été observées plus fréquemment chez les
enfants.
Si l'un de ces effets indésirables persiste ou devient gênant, informez-en votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 Bruxelles
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver VFEND
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient VFEND
Les comprimés pelliculés VFEND 50 mg sont blancs à blanc cassé, ovales, biconvexes, avec "V26"
imprimé sur une face et vierge sur l'autre. Dimensions : 9,5 mm x 4,9 mm.
Les comprimés pelliculés VFEND 200 mg sont blancs à blanc cassé, biconvexes, de forme allongée
avec "M164" imprimé sur une face et vierge sur l'autre. Dimensions : 15,5 mm x 7,5 mm.
VFEND 50 mg comprimés pelliculés et VFEND 200 mg comprimés pelliculés se présentent en boîtes
de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 et 100 comprimés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
du médicament de référence
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
du médicament importé
Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Pays-Bas
Fabricant(s)
du médicament importé
Generics (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, Royaume-Uni
GE Pharmaceuticals Ltd., Industrial Zone, Chekanitza-South area, 2140 Botevgrad, Bulgarie
Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlande
Mylan Hungary Kft., H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Hongrie
Mode de délivrance
Médicament sous prescription médicale.
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
du médicament importé
Vfend 50 mg comprimés pelliculés: 1637 PI xxx F3
Vfend 200 mg comprimés pelliculés: 1637 PI xxx F3
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
België /Belgique /Belgien
Lietuva
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer S.A./N.V.
Filialas Lietuvoje
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Tel. +3705 2514000

Magyarország
,
Pfizer Kft.
.: +3592 970 43 33
Tel. + 36 1 488 37 00
Ceská republika
Malta
Pfizer spol. s.r.o.
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420-283-004-111
Tel: +356 21344610
Danmark
Nederland
Pfizer ApS
Pfizer bv
Tlf: +45 44 20 11 00
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Deutschland
Norge
Pfizer Pharma PFE GmbH
Pfizer AS
Tel: +49 (0)800 8535555
Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500
Tel: +43 (0)1 521 15-0

Polska
Pfizer A.E.
Pfizer Polska Sp. z o.o.,
.: +30 210 6785 800
Tel.: +48 22 335 61 00
España
Portugal
Pfizer, S.L.
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00
Tel: + 351 214 235 500
France
România
Pfizer Laboratórios
Pfizer România S.R.L.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Tel: +40 (0)21 207 28 00
Hrvatska
Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o.
Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +385 1 3908 777
Pfizer, podruznica za svetovanje s podrocja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)152 11 400
Ireland
Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland
Pfizer Luxembourg SARL, organizacná zlozka
Tel: 1800 633 363 (toll free)
Tel: +421-2-3355 5500
+44 (0)1304 616161
Ísland
Suomi/Finland
Icepharma hf.,
Pfizer Oy
Sími: + 354 540 8000
Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40
Italia
Sverige
Pfizer S.r.l.
Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21
Tel: +46 (0)8 5505 2000
K
United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer .. (Cyprus Branch)
Pfizer Limited
: +357 22 817690
Tel: +44 (0)1304 616161
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL
Filile Latvij
Tel: +371 670 35 775
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2022.