Vfend 200 mg

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
VFEND 50 mg filmomhulde tabletten
VFEND 200 mg filmomhulde tabletten
Voriconazol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
VFEND bevat de werkzame stof voriconazol. VFEND is een antischimmelmiddel. Het doodt de
infectieveroorzakende schimmels of blokkeert de groei ervan.
Het wordt gebruik voor de behandeling van patiënten (volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar) met:
invasieve aspergillose (een schimmelinfectie die veroorzaakt wordt door
Aspergillus sp.),
candidemie (een andere schimmelinfectie, die veroorzaakt wordt door
Candida sp.)
bij niet-
neutropenische patiënten (patiënten zonder een abnormaal lage hoeveelheid witte bloedcellen),
ernstige invasieve
Candida sp.-infecties
wanneer de schimmel resistent is tegen fluconazol (een
ander antischimmelmiddel),
ernstige schimmelinfecties die veroorzaakt worden door
Scedosporium sp.
of
Fusarium sp.
(twee
verschillende schimmelsoorten).
VFEND is bedoeld voor patiënten met verslechtering van, mogelijk levensbedreigende,
schimmelinfecties.
Dit geneesmiddel mag uitsluitend gebruikt worden onder toezicht van een arts.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
Het is heel belangrijk dat u uw arts of apotheker inlicht indien u andere geneesmiddelen gebruikt of
gebruikt heeft, zelfs als het geneesmiddelen betreft die u zonder recept kunt krijgen of
kruidengeneesmiddelen.
De geneesmiddelen uit onderstaande lijst mogen niet worden ingenomen terwijl u met VFEND wordt
behandeld:
166
Terfenadine (gebruikt bij allergie)
Astemizol (gebruikt bij allergie)
Cisapride (gebruikt bij maagproblemen)
Pimozide (gebruikt bij de behandeling van psychische aandoeningen)
Kinidine (gebruikt bij een onregelmatige hartslag)
Rifampicine (gebruikt bij de behandeling van tuberculose)
Efavirenz (gebruikt bij de behandeling van HIV) in dosissen van eenmaal daags 400 mg en
hoger
Carbamazepine (gebruikt bij de behandeling van epileptische aanvallen)
Fenobarbital (gebruikt bij ernstige slaapstoornissen en epileptische aanvallen).
Ergotamine-alkaloïden (bijv. ergotamine, dihydroergotamine; gebruikt bij migraine)
Sirolimus (gebruikt bij transplantatiepatiënten)
Ritonavir (gebruikt bij de behandeling van HIV) in dosissen van tweemaal daags 400 mg of
meer
Sintjanskruid (kruidensupplement)
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt als:
u een allergische reactie hebt gehad op andere azolen.
u lijdt of ooit geleden hebt aan een leveraandoening. Indien u een leveraandoening hebt, kan uw
arts u een lagere dosis VFEND voorschrijven. Tijdens de behandeling met VFEND dient uw arts
ook de functie van uw lever te controleren door middel van bloedonderzoek.
bekend is dat u cardiomyopathie, een onregelmatige hartslag, een trage hartwerking hebt of een
afwijking op het elektrocardiogram (ECG) vertoont die “verlengd QT-syndroom” wordt genoemd.
Vermijd zonlicht en blootstelling aan de zon tijdens uw behandeling. Het is belangrijk aan de zon
blootgestelde delen van de huid te bedekken en zonnebrandcrème te gebruiken omdat een verhoogde
gevoeligheid van de huid voor UV stralen van de zon kan optreden.
Tijdens uw behandeling met VFEND:
moet u het uw arts onmiddellijk vertellen als u ernstige huiduitslag of blaren of botpijn krijgt.
dient uw arts de functie van uw lever en nieren te controleren door middel van bloedonderzoek.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
VFEND mag niet gegeven worden aan kinderen jonger dan 2 jaar.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast VFEND nog andere geneesmiddelen in
, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt
krijgen.
Bepaalde geneesmiddelen kunnen, wanneer ze samen met VFEND worden ingenomen, de werking
van VFEND beïnvloeden, of omgekeerd, kan VFEND hun werking beïnvloeden.
Vertel uw arts als u het volgende geneesmiddel inneemt, omdat gelijktijdige behandeling met VFEND
indien mogelijk vermeden moet worden:
Ritonavir (gebruikt bij de behandeling van HIV) in een dosering van tweemaal daags 100 mg
Vertel uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt, omdat gelijktijdige behandeling
met VFEND indien mogelijk vermeden moet worden en een dosisaanpassing van voriconazol nodig
kan zijn:
167
Rifabutine (gebruikt bij de behandeling van tuberculose). Als u al behandeld wordt met
rifabutine moet uw bloed gecontroleerd worden en moet u gecontroleerd worden op
bijwerkingen van rifabutine.
Fenytoïne (gebruikt bij de behandeling van epilepsie). Als u al behandeld wordt met fenytoïne
dient de concentratie van fenytoïne in uw bloed gecontroleerd te worden tijdens de behandeling
met VFEND en kan uw dosis worden aangepast.
Vertel uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt, omdat een dosisaanpassing of
controle nodig kan zijn om te zien of de geneesmiddelen en/of VFEND nog steeds het gewenste effect
hebben:
Warfarine en andere anticoagulantia (bijv. fenprocoumon, acenocoumarol; gebruikt om de
bloedstolling te vertragen)
Ciclosporine (gebruikt bij transplantatiepatiënten)
Tacrolimus (gebruikt bij transplantatiepatiënten)
Sulfonylureumderivaten (bijv. tolbutamide, glipizide en glyburide) (gebruikt bij de behandeling
van suikerziekte)
Statinen (bijv. atorvastatine, simvastatine) (gebruikt om het cholesterolgehalte te verlagen)
Benzodiazepinen (bijv. midazolam, triazolam) (gebruikt bij ernstige slaapstoornissen en stress)
Omeprazol (gebruikt bij de behandeling van zweren in het spijsverteringsstelsel)
Orale anticonceptiemiddelen (als u VFEND inneemt terwijl u orale anticonceptiemiddelen
gebruikt, kunnen bijwerkingen als misselijkheid en menstruatiestoornissen optreden)
Vinca-alkaloïden (bijv. vincristine en vinblastine) (gebruikt bij de behandeling van kanker)
Indinavir en andere HIV-proteaseremmers (gebruikt bij de behandeling van HIV)
Niet-nucleoside reverse-transcriptaseremmers (bijv. efavirenz, delavirdine en nevirapine)
(gebruikt bij de behandeling van HIV) (sommige dosissen efavirenz kunnen NIET gelijktijdig
met VFEND ingenomen worden)
Methadon (gebruikt bij de behandeling van heroïneverslaving)
Alfentanil en fentanyl en andere kortwerkende opiaten zoals sufentanil (pijnstillers die gebruikt
worden bij operatieve ingrepen)
Oxycodon en andere langwerkende opiaten zoals hydrocodon (gebruikt bij matige tot ernstige
pijn)
Niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (bijv. ibuprofen, diclofenac) (gebruikt bij de
behandeling van pijn en ontstekingen)
Fluconazol (gebruikt bij schimmelinfecties)
Everolimus (gebruikt bij de behandeling van gevorderde nierkanker en bij patiënten die een
transplantatie ondergaan).
Zwangerschap en borstvoeding
VFEND mag niet worden ingenomen tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts dit nodig acht. Vrouwen
die zwanger kunnen worden, dienen een doeltreffend anticonceptiemiddel te gebruiken. Waarschuw
uw arts onmiddellijk wanneer u zwanger wordt terwijl u VFEND inneemt.
VFEND mag niet ingenomen worden wanneer u borstvoeding geeft. Vraag uw arts of apotheker om
advies voordat u een geneesmiddel inneemt terwijl u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het kan voorkomen dat u door het gebruik van VFEND niet meer helder ziet of dat u onaangenaam
gevoelig voor licht wordt. Als dit zich voordoet, bestuur dan geen auto, gebruik geen gereedschap en
bedien geen machines. Waarschuw uw arts als u dit ondervindt.
VFEND bevat lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
168
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal uw dosering bepalen aan de hand van uw gewicht en het soort infectie waaraan u lijdt.
De gebruikelijke dosering bij volwassenen (ook bij ouderen) is:
Tabletten
Patiënten van 40 kg en zwaarder Patiënten van minder dan 40 kg
Dosis voor de eerste 24 uur
(Oplaaddosis)
Dosis na de eerste 24 uur
(Onderhoudsdosis)
400 mg om de 12 uur gedurende
de eerste 24 uur
200 mg tweemaal per dag
200 mg om de 12 uur gedurende
de eerste 24 uur
100 mg tweemaal per dag
Afhankelijk van uw reactie op de behandeling, kan uw arts de dagelijkse dosering verhogen tot 300
mg tweemaal per dag.
De arts kan besluiten de dosis te verminderen indien u lichte tot matige cirrhosis heeft.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
De aanbevolen dosering bij kinderen en tieners is:
Tabletten
Kinderen van 2 tot jonger dan
Tieners van 12 tot en met 14
12 jaar en tieners van 12 tot en
jaar met een lichaamsgewicht
met 14 jaar die minder wegen
van 50 kg of meer, en alle
dan 50 kg
tieners ouder dan 14 jaar
Uw behandeling zal starten met 400 mg om de 12 uur,
een infuus
gedurende de eerste 24 uur
9 mg/kg tweemaal daags
(maximale dosis van 350 mg
tweemaal daags)
200 mg tweemaal daags
Dosis voor de eerste 24 uur
(Oplaaddosis)
Dosis na de eerste 24 uur
(Onderhoudsdosis)
Afhankelijk van uw reactie op de behandeling kan uw arts de dagelijkse dosering verhogen of
verlagen.
Aan kinderen mogen alleen tabletten worden gegeven als ze deze kunnen slikken.
Neem uw tablet steeds minstens één uur voor of één uur na de maaltijd in. Slik de tablet in zijn geheel
door met wat water.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Indien u meer tabletten heeft ingenomen dan was voorgeschreven (of indien iemand anders uw
tabletten heeft ingenomen) dient u medisch advies in te winnen of onmiddellijk naar de Eerste
Hulpdienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis te gaan. Neem uw doosje met VFEND tabletten met u
mee. U kunt een abnormale intolerantie voor licht ervaren doordat u meer VFEND hebt ingenomen
dan u zou mogen.
169
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Het is belangrijk uw VFEND tabletten regelmatig in te nemen steeds op hetzelfde tijdstip van de dag.
Als u één dosis vergeet in te nemen, neem dan uw volgende dosis op het normale tijdstip. Neem geen
dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Het is aangetoond dat het innemen van alle doses op het vastgestelde tijdstip de doeltreffendheid van
uw geneesmiddel aanzienlijk kan vergroten. Daarom is het belangrijk dat u VFEND op de juiste
manier blijft innemen zoals hierboven beschreven, tenzij uw arts beslist uw behandeling te stoppen.
Blijf VFEND gebruiken tot uw arts zegt dat u mag stoppen. Stop de behandeling niet voortijdig omdat
de infectie dan misschien nog niet genezen is. Patiënten met een verzwakt immuunsysteem of
patiënten met moeilijk te behandelen infecties kunnen een langdurige behandeling nodig hebben om te
voorkomen dat de infectie opnieuw optreedt.
Nadat de behandeling met VFEND door uw arts is stopgezet, zou u daarvan normaal gesproken niets
moeten merken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken. Als er al bijwerkingen zijn, zijn deze meestal licht en van voorbijgaande aard. Sommige
bijwerkingen kunnen echter ernstig zijn en medische behandeling vereisen.
Ernstige bijwerkingen – Stop met het nemen van VFEND en ga onmiddellijk naar een arts
-
Huiduitslag
-
Geelzucht; veranderingen in bloedonderzoek naar leverfunctie
-
Pancreatitis
Andere bijwerkingen
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden) zijn:
-
-
-
-
-
-
-
Visuele stoornissen (verandering in gezichtsvermogen)
Koorts
Huiduitslag
Misselijkheid, braken, diarree
Hoofdpijn
Zwelling van de extremiteiten;
Buikpijn
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden) zijn:
-
-
-
Griepachtige symptomen, ontsteking van de neusbijholten, rillingen, zwakte
Anemie
Lage aantallen van cellen die bloedplaatjes genoemd worden en die het bloed helpen stollen,
lage aantallen van bepaalde soorten witte bloedcellen of van alle soorten rode bloedcellen, rode
of paarse verkleuring van de huid die door een lage bloedplaatjeswaarde veroorzaakt kan zijn,
andere bloedcelveranderingen
Lage bloedsuiker, laag kaliumgehalte van het bloed
Angst, depressie, tintelingen, verwardheid, duizeligheid, agitatie, trillen, hallucinaties en andere
nerveuze symptomen
-
-
170
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
Lage bloeddruk, ontsteking van een bloedvat (mogelijk geassocieerd met de vorming van een
bloedstolsel)
Ademhalingsmoeilijkheden, pijn ter hoogte van de borst, vochtophoping in de longen;
Geelzucht, roodheid van de huid
Zwelling van de lippen of het gezicht
Allergische reacties (soms ernstig) waaronder uitgebreide huiduitslag met blaarvorming en
loslaten van de huid, ernstige huidreacties na blootstelling aan licht of zon
Jeuk
Haarverlies
Rugpijn
Nierfalen, bloed in de urine, veranderingen in bloedonderzoek naar nierfunctie
Veranderingen in bloedonderzoek naar leverfunctie
Ontsteking van het maagdarmkanaal
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden) zijn:
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
Vergrote lymfeklieren (soms pijnlijk)
Toename in een soort witte bloedcel die mogelijk met allergische reacties geassocieerd is,
stoornis van het bloedstollingssysteem
Hartritmeproblemen waaronder zeer snelle hartslag, zeer trage hartslag, flauwvallen
Verminderde werking van de bijnier
Coördinatieproblemen
Zwelling van de hersenen
Dubbel zien, pijn en ontsteking van de ogen en oogleden, onwillekeurige bewegingen van het
oog
Verminderde gevoeligheid voor aanraking
Verstopping (obstipatie), ontsteking van het bovenste deel van de dunne darm, dyspepsie,
alvleesklierontsteking, buikvliesontsteking
Tandvleesontsteking
Zwelling en ontsteking van de tong
Vergrote lever, hepatitis, leverfalen, ziekte van de galblaas, galstenen
Gewrichtspijn
Nierontsteking, eiwit in de urine
Abnormaal electrocardiogram (ECG)
Veranderingen in bloedwaarden
Huiduitslag die kan leiden tot ernstige blaarvorming en afschilfering van de huid
Zwelling of ontsteking van de huid, netelroos, roodheid en irritatie van de huid
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen optreden) zijn:
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
Slapeloosheid
Gehoorproblemen, oorsuizen
Abnormale smaakbeleving
Toegenomen spierspanning, spierzwakte veroorzaakt door een abnormale reactie van het
immuunsysteem
Abnormale hersenfunctie, Parkinson-achtige symptomen, toevallen/stuipen (convulsies),
zenuwletsel dat gevoelloosheid, pijn, tintelingen of brandend gevoel in handen of voeten
veroorzaakt
Ernstige, aanhoudende of bloederige diarree die gepaard gaat met buikpijn of koorts
Overactieve of te langzaam werkende schildklier
Schade aan de oogzenuw met verminderd gezichtsvermogen, bloeding van het oog, abnormale
bewegingen van het oog en vertroebeling van het hoornvlies als gevolg
Beschadiging van de nieren
Hartritmestoornissen, waaronder een zeer snelle hartslag en een zeer langzame hartslag
Lymfe-infectie, bewustzijnsverlies als gevolg van leverfalen
171
Aangezien VFEND schadelijk voor de lever en de nieren kan zijn, dient uw arts de werking van uw
lever en uw nieren te controleren door middel van bloedonderzoek. Waarschuw uw arts als u maagpijn
heeft of als uw ontlasting van consistentie verandert.
Waarschuw uw arts wanneer één van deze bijwerkingen aanhoudt of hinderlijk is.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is voriconazol. Elke tablet bevat 50 mg voriconazol (VFEND 50
mg filmomhulde tabletten) of 200 mg voriconazol (VFEND 200 mg filmomhulde tabletten).
De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, pregelatineerd zetmeel,
natriumcroscarmellose, povidon en magnesiumstearaat als onderdeel van de tabletkern en
hypromellose, titaniumdioxide (E171), lactosemonohydraat en glyceroltriacetaat als onderdeel
van de filmomhulling.
Hoe ziet VFEND eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
VFEND 50 mg filmomhulde tabletten worden geleverd als witte, tot gebroken witte, ronde,
filmomhulde tabletten aan de ene zijde gemerkt met Pfizer en aan de andere zijde met VOR50.
VFEND 200 mg filmomhulde tabletten worden geleverd als witte, tot gebroken witte, filmomhulde
tabletten in de vorm van een capsule, aan de ene zijde gemerkt met Pfizer en aan de andere zijde met
VOR200.
VFEND 50 mg filmomhulde tabletten en 200 mg filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in
verpakkingen van 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 en 100.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Pfizer Limited, Ramsgate Rd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Verenigd Koninkrijk.
Fabrikant
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Heinrich-Mack-Str. 35
D-89257 Illertissen
Duitsland
172
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België /Belgique /Belgien
Pfizer S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Кло½ България
тел.:
+3592 970 43 33
Česká
republika
Pfizer s.r.o.
Tel: +420-283-004-111
Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Deutschland
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055 51000
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 6 405 328
Ελλάδα
Pfizer Hellas A.E.
Τηλ:
+30 210 6785 800
España
Pfizer S.A.
Tel: +34 91 490 99 00
France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Ísland
Icepharma hf.,
Sími: + 354 540 8000
Italia
Pfizer Italia S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Κύπρος
GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD,
Τηλ:
+35722818087
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A.
Tél: +32 (0)2 554 62 11
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel. + 36 1 488 37 00
Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd.
Tel: +356 21 22 01 74
Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.,
Tel.: +48 22 335 61 00
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: + 351 214 235 500
România
Pfizer România S.R.L.
Tel: +40 (0)21 207 28 00
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL,
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)152 11 400
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL,organizačná zložka
Tel: +421-2-3355 5500
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 5505 2000
173
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL
Filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL
filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
United Kingdom
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
174
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
VFEND 200 mg poeder voor oplossing voor infusie
Voriconazol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
VFEND bevat de werkzame stof voriconazol. VFEND is een antischimmelmiddel. Het doodt de
infectieveroorzakende schimmels of blokkeert de groei ervan.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten (volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar)
met:
invasieve aspergillose (een schimmelinfectie die veroorzaakt wordt door
Aspergillus sp.)
candidemie (een andere schimmelinfectie, die veroorzaakt wordt door
Candida sp.)
bij niet-
neutropenische patiënten (patiënten zonder een abnormaal lage hoeveelheid witte bloedcellen)
ernstige invasieve
Candida sp.-infecties
wanneer de schimmel resistent is tegen fluconazol (een
ander antischimmelmiddel)
ernstige schimmelinfecties die veroorzaakt worden door
Scedosporium sp.
of
Fusarium sp.
(twee
verschillende schimmelsoorten).
VFEND is bedoeld voor patiënten met verslechtering van, mogelijk levensbedreigende,
schimmelinfecties.
Dit geneesmiddel mag uitsluitend gebruikt worden onder toezicht van een arts.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
Het is heel belangrijk dat u uw arts of apotheker inlicht indien u andere geneesmiddelen gebruikt of
gebruikt heeft, zelfs als het geneesmiddelen betreft die u zonder recept kunt krijgen of
kruidengeneesmiddelen.
De geneesmiddelen uit de onderstaande lijst mogen niet ingenomen worden terwijl u met VFEND
wordt behandeld:
175
Terfenadine (gebruikt bij allergie);
Astemizol (gebruikt bij allergie);
Cisapride (gebruikt bij maagproblemen);
Pimozide (gebruikt bij de behandeling van psychische aandoeningen);
Kinidine (gebruikt bij een onregelmatige hartslag);
Rifampicine (gebruikt bij de behandeling van tuberculose);
Efavirenz (gebruikt bij de behandeling van HIV) in dosissen van eenmaal daags 400 mg en
hoger;
Carbamazepine (gebruikt bij de behandeling van epileptische aanvallen);
Fenobarbital (gebruikt bij ernstige slaapstoornissen en epileptische aanvallen);
Ergotamine-alkaloïden (bijv. ergotamine, dihydroergotamine; gebruikt bij migraine);
Sirolimus (gebruikt bij transplantatiepatiënten);
Ritonavir (gebruikt bij de behandeling van HIV) in dosissen van tweemaal daags 400 mg of
meer;
Sintjanskruid (kruidensupplement).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als:
u een allergische reactie hebt gehad op andere azolen.
u lijdt of ooit geleden hebt aan een leveraandoening. Indien u een leveraandoening hebt, kan uw
arts u een lagere dosis VFEND voorschrijven. Tijdens de behandeling met VFEND dient uw arts
ook de functie van uw lever te controleren door middel van bloedonderzoek.
bekend is dat u cardiomyopathie, een onregelmatige hartslag, een trage hartwerking hebt of een
afwijking op het elektrocardiogram (ECG) vertoont die “verlengd QT-syndroom” wordt genoemd.
Vermijd zonlicht en blootstelling aan de zon tijdens uw behandeling. Het is belangrijk aan de zon
blootgestelde delen van de huid te bedekken en zonnebrandcrème te gebruiken omdat een verhoogde
gevoeligheid van de huid voor UV stralen van de zon kan optreden.
Tijdens uw behandeling met VFEND:
moet u het uw arts onmiddellijk vertellen als u ernstige huiduitslag of blaren of botpijn krijgt.
dient uw arts de functie van uw lever en nieren te controleren door middel van bloedonderzoek.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
VFEND mag niet gegeven worden aan kinderen jonger dan 2 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast VFEND nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Bepaalde geneesmiddelen kunnen, wanneer ze samen met VFEND worden ingenomen, de werking
van VFEND beïnvloeden, of omgekeerd, kan VFEND hun werking beïnvloeden.
Vertel uw arts als u het volgende geneesmiddel inneemt, omdat gelijktijdige behandeling met VFEND
indien mogelijk vermeden moet worden:
Ritonavir (gebruikt bij de behandeling van HIV) in dosissen van tweemaal daags 100 mg
Vertel uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt, omdat gelijktijdige behandeling
met VFEND indien mogelijk vermeden moet worden en een dosisaanpassing van voriconazol nodig
kan zijn:
176
Rifabutine (gebruikt bij de behandeling van tuberculose). Als u al behandeld wordt met
rifabutine moet uw bloed gecontroleerd worden en moet u gecontroleerd worden op
bijwerkingen van rifabutine.
Fenytoïne (gebruikt bij de behandeling van epilepsie). Als u al behandeld wordt met fenytoïne
dient de concentratie van fenytoïne in uw bloed gecontroleerd te worden tijdens de behandeling
met VFEND en kan uw dosis worden aangepast.
Vertel uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt, omdat een dosisaanpassing of
controle nodig kan zijn om te zien of de geneesmiddelen en/of VFEND nog steeds het gewenste effect
hebben:
Warfarine en andere anticoagulantia (bijv. fenprocoumon, acenocoumarol; gebruikt om de
bloedstolling te vertragen)
Ciclosporine (gebruikt bij transplantatiepatiënten)
Tacrolimus (gebruikt bij transplantatiepatiënten)
Sulfonylureumderivaten (bijv. tolbutamide, glipizide en glyburide) (gebruikt bij de behandeling
van suikerziekte)
Statinen (bijv. atorvastatine, simvastatine) (gebruikt om het cholesterolgehalte te verlagen)
Benzodiazepinen (bijv. midazolam, triazolam) (gebruikt bij ernstige slaapstoornissen en stress)
Omeprazol (gebruikt bij de behandeling van zweren in het spijsverteringsstelsel)
Orale anticonceptiemiddelen (als u VFEND inneemt terwijl u orale anticonceptiemiddelen
gebruikt, kunnen bijwerkingen als misselijkheid en menstruatiestoornissen optreden)
Vinca-alkaloïden (bijv. vincristine en vinblastine) (gebruikt bij de behandeling van kanker)
Indinavir en andere HIV-proteaseremmers (gebruikt bij de behandeling van HIV)
Niet-nucleoside reverse-transcriptaseremmers (bijv. efavirenz, delavirdine en nevirapine)
(gebruikt bij de behandeling van HIV) (sommige dosissen efavirenz kunnen NIET gelijktijdig
met VFEND ingenomen worden)
Methadon (gebruikt bij de behandeling van heroïneverslaving)
Alfentanil en fentanyl en andere kortwerkende opiaten zoals sufentanil (pijnstillers die gebruikt
worden bij operatieve ingrepen)
Oxycodon en andere langwerkende opiaten zoals hydrocodon (gebruikt bij matige tot ernstige
pijn)
Niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (bijv. ibuprofen, diclofenac) (gebruikt bij de
behandeling van pijn en ontstekingen)
Fluconazol (gebruikt bij schimmelinfecties)
Everolimus (gebruikt bij de behandeling van gevorderde nierkanker en bij patiënten die een
transplantatie ondergaan).
Zwangerschap en borstvoeding
VFEND mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts dit nodig acht. Vrouwen
die zwanger kunnen worden, dienen een doeltreffend anticonceptiemiddel te gebruiken. Waarschuw
uw arts onmiddellijk wanneer u zwanger wordt terwijl u met VFEND wordt behandeld.
VFEND mag niet gebruikt worden wanneer u borstvoeding geeft. Vraag uw arts of apotheker om
advies voordat u een geneesmiddel inneemt terwijl u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het kan voorkomen dat u door het gebruik van VFEND niet meer helder ziet of dat u onaangenaam
gevoelig voor licht wordt. Als dit zich voordoet, bestuur dan geen auto, gebruik geen gereedschap en
bedien geen machines. Waarschuw uw arts als u dit ondervindt.
VFEND bevat natrium
Elke injectieflacon met VFEND bevat 217,6 mg natrium per injectieflacon. Voorzichtigheid is
geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
177
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal uw dosering bepalen aan de hand van uw gewicht en het soort infectie waaraan u lijdt. Uw
arts kan uw dosering veranderen afhankelijk van uw toestand.
De aanbevolen dosering bij volwassenen (ook bij ouderen) is:
Intraveneus
Dosis voor de eerste 24 uur
(Oplaaddosis)
Dosis na de eerste 24 uur
(Onderhoudsdosis)
6 mg/kg om de 12 uur
gedurende de eerste 24 uur
4 mg/kg tweemaal per dag
Afhankelijk van uw reactie op de behandeling, kan uw arts de dagelijkse dosering verlagen tot 3
mg/kg tweemaal per dag.
De arts kan besluiten de dosis te verminderen indien u lichte tot matige cirrhosis heeft.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
De aanbevolen dosering bij kinderen en tieners is:
Intraveneus
Kinderen van 2 tot jonger dan
Tieners van 12 tot en met 14
12 jaar en tieners van 12 tot en
jaar met een lichaamsgewicht
met 14 jaar die minder wegen
van 50 kg of meer, en alle
dan 50 kg
tieners ouder dan 14 jaar
9 mg/kg om de 12 uur,
6 mg/kg om de 12 uur,
gedurende de eerste 24 uur
gedurende de eerste 24 uur
8 mg/kg tweemaal daags
Dosis na de eerste 24 uur
(Onderhoudsdosis)
Afhankelijk van uw reactie op de behandeling kan uw arts de dagelijkse dosering verhogen of
verlagen.
VFEND poeder voor oplossing voor infusie wordt door uw ziekenhuisapotheker of uw
verpleegkundige klaargemaakt en op de juiste concentratie gebracht (zie het einde van deze bijsluiter
voor verdere informatie).
Dit geneesmiddel wordt u toegediend via een intraveneus infuus (in een ader) met een maximale
snelheid van 3 mg per kg per uur gedurende 1 tot 3 uur.
4 mg/kg tweemaal daags
Dosis voor de eerste 24 uur
(Oplaaddosis)
178
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Aangezien dit geneesmiddel wordt toegediend onder nauwlettend medisch toezicht, is het
onwaarschijnlijk dat een dosis zou worden vergeten. Waarschuw echter uw arts of apotheker wanneer
u vermoedt dat men een dosis is vergeten.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
De behandeling met VFEND moet zolang voortgezet worden als uw arts nodig acht, hoewel de
behandeling met VFEND poeder voor oplossing voor infusie niet langer dan 6 maanden mag duren.
Patiënten met een verzwakt immuunsysteem of patiënten met moeilijk te behandelen infecties kunnen
een langdurige behandeling nodig hebben om te voorkomen dat de infectie opnieuw optreedt.
Wanneer uw toestand verbetert, kan het zijn dat men van een intraveneus infuus overschakelt op
tabletten.
Nadat de behandeling met VFEND door uw arts is stopgezet, zou u daarvan normaal gesproken niets
moeten merken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken. Als er al bijwerkingen zijn, zijn deze meestal licht en van voorbijgaande aard. Sommige
bijwerkingen kunnen echter ernstig zijn en medische behandeling vereisen.
Ernstige bijwerkingen – Stop met het nemen van VFEND en ga onmiddellijk naar een arts
-
Huiduitslag
-
Geelzucht; veranderingen in bloedonderzoek naar leverfunctie
-
Pancreatitis.
Andere bijwerkingen
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden) zijn:
-
-
-
-
-
-
-
Visuele stoornissen (verandering in gezichtsvermogen);
Koorts
Huiduitslag
Misselijkheid, braken, diarree
Hoofdpijn
Zwelling van de extremiteiten
Buikpijn.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden) zijn:
-
-
-
Griepachtige symptomen, ontsteking van de neusbijholten, rillingen, zwakte
Anemie
Lage aantallen van cellen die bloedplaatjes genoemd worden en die het bloed helpen stollen,
lage aantallen van bepaalde soorten witte bloedcellen of van alle soorten rode bloedcellen, rode
of paarse verkleuring van de huid die door een lage bloedplaatjeswaarde veroorzaakt kan zijn,
andere bloedcelveranderingen
Lage bloedsuiker, laag kaliumgehalte van het bloed
Angst, depressie, tintelingen, verwardheid, duizeligheid, agitatie, trillen, hallucinaties en andere
nerveuze symptomen
Lage bloeddruk, ontsteking van een bloedvat (mogelijk geassocieerd met de vorming van een
bloedstolsel)
179
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
Ademhalingsmoeilijkheden, pijn ter hoogte van de borst, vochtophoping in de longen
Geelzucht, roodheid van de huid
Zwelling van de lippen of het gezicht
Allergische reacties (soms ernstig) waaronder uitgebreide huiduitslag met blaarvorming en
loslaten van de huid, ernstige huidreacties na blootstelling aan licht of zon
Jeuk
Haarverlies
Rugpijn
Nierfalen, bloed in de urine, veranderingen in bloedonderzoek naar nierfunctie
Veranderingen in bloedonderzoek naar leverfunctie
Ontsteking van het maagdarmkanaal.
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden) zijn:
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
Vergrote lymfeklieren (soms pijnlijk)
Toename in een soort witte bloedcel die mogelijk met allergische reacties geassocieerd is,
stoornis van het bloedstollingssysteem
Hartritmeproblemen waaronder zeer snelle hartslag, zeer trage hartslag, flauwvallen
Verminderde werking van de bijnier
Coördinatieproblemen
Zwelling van de hersenen
Dubbel zien, pijn en ontsteking van de ogen en oogleden, onwillekeurige bewegingen van het
oog
Verminderde gevoeligheid voor aanraking
Verstopping (obstipatie), ontsteking van het bovenste deel van de dunne darm, dyspepsie,
alvleesklierontsteking, buikvliesontsteking
Tandvleesontsteking
Zwelling en ontsteking van de tong
Vergrote lever, hepatitis, leverfalen, ziekte van de galblaas, galstenen
Gewrichtspijn
Nierontsteking, eiwit in de urine
Abnormaal electrocardiogram (ECG)
Veranderingen in bloedwaarden
Huiduitslag die kan leiden tot ernstige blaarvorming en afschilfering van de huid
Zwelling of ontsteking van de huid, netelroos, roodheid en irritatie van de huid.
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen optreden) zijn:
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
Slapeloosheid
Gehoorproblemen, oorsuizen
Abnormale smaakbeleving
Toegenomen spierspanning, spierzwakte veroorzaakt door een abnormale reactie van het
immuunsysteem
Abnormale hersenfunctie, Parkinson-achtige symptomen, toevallen/stuipen (convulsies),
zenuwletsel dat gevoelloosheid, pijn, tintelingen of brandend gevoel in handen of voeten
veroorzaakt
Slaperigheid tijdens de infusie
Ernstige, aanhoudende of bloederige diarree die gepaard gaat met buikpijn of koorts
Overactieve of te langzaam werkende schildklier
Schade aan de oogzenuw met verminderd gezichtsvermogen, bloeding van het oog, abnormale
bewegingen van het oog en vertroebeling van het hoornvlies als gevolg
Beschadiging van de nieren
Hartritmestoornissen, waaronder een zeer snelle hartslag en een zeer langzame hartslag
Lymfe-infectie, bewustzijnsverlies als gevolg van leverfalen.
Reacties tijdens de infusie (waaronder blozen (flushing), koorts, zweten, toegenomen hartslag en
kortademigheid) zijn uitzonderlijk met VFEND. Uw arts kan de infusie stoppen als dit optreedt.
180
Aangezien VFEND schadelijk kan zijn voor de lever en de nieren, dient uw arts de werking van uw
lever en nieren te controleren door middel van bloedonderzoek. Waarschuw uw arts als u maagpijn
heeft of als uw ontlasting van consistentie verandert.
Waarschuw uw arts wanneer één van deze bijwerkingen aanhoudt of hinderlijk is.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Na de consititutie dient VFEND onmiddellijk te worden gebruikt, maar indien nodig kan de VFEND
oplossing tot 24 uur bij 2
°C
tot 8
°C
(in de koelkast) bewaard worden. VFEND oplossing moet eerst
worden verdund met een verenigbaar verdunningsmiddel alvorens het als infuus gebruikt wordt (zie
het einde van de bijsluiter voor verdere informatie).
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is voriconazol.
-
De andere stof in dit middel is natriumsulfobutyletherbèta-cyclodextrine.
Elke injectieflacon bevat 200 mg voriconazol overeenkomend met een oplossing van 10 mg/ml
wanneer deze oplossing wordt bereid door uw ziekenhuisapotheker of verpleegkundige zoals
aangegeven (zie het einde van deze bijsluiter voor verdere informatie).
Hoe ziet VFEND eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
VFEND wordt geleverd als poeder voor oplossing voor infusie in glazen injectieflacons voor éénmalig
gebruik.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Verenigd Koninkrijk.
Fabrikant
Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankrijk.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België /Belgique /Belgien
Pfizer S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Кло½ България
тел.:
+3592 970 43 33
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A.
Tél: +32 (0)2 554 62 11
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel. + 36 1 488 37 00
181
Česká
republika
Pfizer s.r.o.
Tel: +420-283-004-111
Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Deutschland
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055 51000
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 6 405 328
Ελλάδα
Pfizer Hellas A.E.
Τηλ:
+30 210 6785 800
España
Pfizer S.A.
Tel: +34 91 490 99 00
France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Ísland
Icepharma hf.,
Sími: + 354 540 8000
Italia
Pfizer Italia S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Κύπρος
GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD,
Τηλ:
+35722818087
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL
Filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL
filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000
Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd.
Tel: +356 21 22 01 74
Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.,
Tel.: +48 22 335 61 00
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 214 235 500
România
Pfizer România S.R.L.
Tel: +40 (0)21 207 28 00
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL,
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)152 11 400
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL,organizačná zložka
Tel: +421-2-3355 5500
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 5505 2000
United Kingdom
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
182
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
Informatie over reconstitutie en verdunning
Het VFEND poeder voor oplossing voor infusie moet eerst met 19 ml water voor injecties, of
met 19 ml, 9 mg/ml (0,9%), natriumchloride voor infusie gereconstitueerd worden teneinde een
extraheerbaar volume van 20 ml helder concentraat te verkrijgen, dat 10 mg/ml voriconazol
bevat.
Gooi de VFEND injectieflacon weg als het vacuüm het verdunningsmiddel niet in de
injectieflacon trekt.
Het wordt aanbevolen een standaard (niet-automatische) spuit van 20 ml te gebruiken om er
zeker van te zijn dat de exacte hoeveelheid (19,0 ml) water voor injecties, of 9 mg/ml (0,9%)
natriumchloride voor infusie wordt gebruikt.
Vervolgens wordt het vereiste volume van het gereconstitueerde concentraat toegevoegd aan een
aanbevolen verenigbaar verdunningsmiddel uit onderstaande lijst om een uiteindelijke VFEND
oplossing te verkrijgen die 0,5 tot 5 mg/ml voriconazol bevat.
Het zo verkregen product is slechts voor éénmalig gebruik en iedere niet gebruikte oplossing
dient te worden vernietigd. Slechts heldere oplossingen die geen deeltjes bevatten mogen
worden gebruikt.
Niet geschikt voor toediening als bolusinjectie.
Voor de bewaarcondities zie rubriek 5. ‘Hoe bewaart u VFEND’.
Vereiste volumes van het VFEND concentraat à 10 mg/ml
Lichaamsgewicht Volume van het VFEND concentraat (10 mg/ml) nodig voor:
(kg)
een dosis van
een dosis van
een dosis van
een dosis van
een dosis van
3 mg/kg
4 mg/kg
6 mg/kg
8 mg/kg
9 mg/kg
(aantal
(aantal
(aantal
(aantal
(aantal
injectieflacons) injectieflacons) injectieflacons) injectieflacons) injectieflacons)
10
-
4,0 ml (1)
-
8,0 ml (1)
9,0 ml (1)
15
-
6,0 ml (1)
-
12,0 ml (1)
13,5 ml (1)
20
-
8,0 ml (1)
-
16,0 ml (1)
18,0 ml (1)
25
-
10,0 ml (1)
-
20,0 ml (1)
22,5 ml (2)
30
9,0 ml (1)
12,0 ml (1)
18,0 ml (1)
24,0 ml (2)
27,0 ml (2)
35
10,5 ml (1)
14,0 ml (1)
21,0 ml (2)
28,0 ml (2)
31,5 ml (2)
40
12,0 ml (1)
16,0 ml (1)
24,0 ml (2)
32,0 ml (2)
36,0 ml (2)
45
13,5 ml (1)
18,0 ml (1)
27,0 ml (2)
36,0 ml (2)
40,5 ml (3)
50
15,0 ml (1)
20,0 ml (1)
30,0 ml (2)
40,0 ml (2)
45,0 ml (3)
55
16,5 ml (1)
22,0 ml (2)
33,0 ml (2)
44,0 ml (3)
49,5 ml (3)
60
18,0 ml (1)
24,0 ml (2)
36,0 ml (2)
48,0 ml (3)
54,0 ml (3)
65
19,5 ml (1)
26,0 ml (2)
39,0 ml (2)
52,0 ml (3)
58,5 ml (3)
70
21,0 ml (2)
28,0 ml (2)
42,0 ml (3)
-
-
75
22,5 ml (2)
30,0 ml (2)
45,0 ml (3)
-
-
80
24,0 ml (2)
32,0 ml (2)
48,0 ml (3)
-
-
85
25,5 ml (2)
34,0 ml (2)
51,0 ml (3)
-
-
90
27,0 ml (2)
36,0 ml (2)
54,0 ml (3)
-
-
95
28,5 ml (2)
38,0 ml (2)
57,0 ml (3)
-
-
100
30,0 ml (2)
40,0 ml (2)
60,0 ml (3)
-
-
183
Voriconazol is een steriel lyofilisaat zonder conserveermiddelen voor éénmalig gebruik. Uit
microbiologisch oogpunt dient de gereconstitueerde oplossing dan ook onmiddellijk gebruikt te
worden. Indien niet onmiddellijk gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden
tijdens het gebruik en de bewaaromstandigheden voorafgaand aan het gebruik. De bewaartijd mag in
principe niet langer zijn dan 24 uur bij 2°C tot 8°C, tenzij reconstitutie onder gecontroleerde en
gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Verenigbare verdunningsmiddelen:
De gereconstitueerde oplossing kan verdund worden met:
Natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie
Samengestelde natriumlactaat intraveneuze infusievloeistof
5% glucose en Ringerlactaat intraveneuze infusievloeistof
5% glucose en 0,45% natriumchloride intraveneuze infusievloeistof
5% glucose intraveneuze infusievloeistof
5% glucose in 20 mEq kaliumchloride intraveneuze infusievloeistof
0,45% natriumchloride intraveneuze infusievloeistof
5% glucose en 0,9% natriumchloride intraveneuze infusievloeistof.
De verenigbaarheid van VFEND met andere verdunningsmiddelen dan de expliciet hierboven
vermelde verdunningsmiddelen (of hieronder vermeld bij ‘Onverenigbaarheden’) is niet bekend.
Onverenigbaarheden:
VFEND mag niet gelijktijdig toegediend worden in dezelfde lijn of canule samen met andere
geneesmiddelen met inbegrip van parenterale voeding (bijv. Aminofusin 10% Plus).
Infusies van bloedproducten mogen niet gelijktijdig met VFEND gebeuren.
Infusie van totale parenterale voeding kan gelijktijdig met VFEND gebeuren, maar niet in dezelfde lijn
of canule.
VFEND mag niet verdund worden met een 4,2% natriumbicarbonaatinfusievloeistof.
184
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
VFEND 200 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Voriconazol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
7.
Hoe bewaart u dit middel?
8.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
VFEND bevat de werkzame stof voriconazol. VFEND is een antischimmelmiddel. Het doodt de
infectieveroorzakende schimmels of blokkeert de groei ervan.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten (volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar)
met:
invasieve aspergillose (een schimmelinfectie die veroorzaakt wordt door
Aspergillus sp.)
candidemie (een andere schimmelinfectie, die veroorzaakt wordt door
Candida sp.)
bij niet-
neutropenische patiënten (patiënten zonder een abnormaal lage hoeveelheid witte bloedcellen)
ernstige invasieve
Candida sp.-infecties
wanneer de schimmel resistent is tegen fluconazol (een
ander antischimmelmiddel)
ernstige schimmelinfecties die veroorzaakt worden door
Scedosporium sp.
of
Fusarium sp.
(twee
verschillende schimmelsoorten).
VFEND is bedoeld voor patiënten met verslechtering van, mogelijk levensbedreigende,
schimmelinfecties.
Dit geneesmiddel mag uitsluitend gebruikt worden onder toezicht van een arts.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
Het is heel belangrijk dat u uw arts of apotheker inlicht indien u andere geneesmiddelen gebruikt of
gebruikt heeft, zelfs als het geneesmiddelen betreft die u zonder recept kunt krijgen of
kruidengeneesmiddelen.
De geneesmiddelen uit de onderstaande lijst mogen niet ingenomen worden terwijl u met VFEND
wordt behandeld:
185
Terfenadine (gebruikt bij allergie);
Astemizol (gebruikt bij allergie);
Cisapride (gebruikt bij maagproblemen);
Pimozide (gebruikt bij de behandeling van psychische aandoeningen);
Kinidine (gebruikt bij een onregelmatige hartslag);
Rifampicine (gebruikt bij de behandeling van tuberculose);
Efavirenz (gebruikt bij de behandeling van HIV) in dosissen van eenmaal daags 400 mg en
hoger;
Carbamazepine (gebruikt bij de behandeling van epileptische aanvallen);
Fenobarbital (gebruikt bij ernstige slaapstoornissen en epileptische aanvallen);
Ergotamine-alkaloïden (bijv. ergotamine, dihydroergotamine; gebruikt bij migraine);
Sirolimus (gebruikt bij transplantatiepatiënten);
Ritonavir (gebruikt bij de behandeling van HIV) in dosissen van tweemaal daags 400 mg of
meer;
Sintjanskruid (kruidensupplement).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als:
u een allergische reactie hebt gehad op andere azolen.
u lijdt of ooit geleden hebt aan een leveraandoening. Indien u een leveraandoening hebt, kan uw
arts u een lagere dosis VFEND voorschrijven. Tijdens de behandeling met VFEND dient uw arts
ook de functie van uw lever te controleren door middel van bloedonderzoek.
bekend is dat u cardiomyopathie, een onregelmatige hartslag, een trage hartwerking hebt of een
afwijking op het elektrocardiogram (ECG) vertoont die “verlengd QT-syndroom” wordt genoemd.
Vermijd zonlicht en blootstelling aan de zon tijdens uw behandeling. Het is belangrijk aan de zon
blootgestelde delen van de huid te bedekken en zonnebrandcrème te gebruiken omdat een verhoogde
gevoeligheid van de huid voor UV stralen van de zon kan optreden.
Tijdens uw behandeling met VFEND:
moet u het uw arts onmiddellijk vertellen als u ernstige huiduitslag of blaren of botpijn krijgt.
dient uw arts de functie van uw lever en nieren te controleren door middel van bloedonderzoek.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
VFEND mag niet gegeven worden aan kinderen jonger dan 2 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast VFEND nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Bepaalde geneesmiddelen kunnen, wanneer ze samen met VFEND worden ingenomen, de werking
van VFEND beïnvloeden, of omgekeerd, kan VFEND hun werking beïnvloeden.
Vertel uw arts als u het volgende geneesmiddel inneemt, omdat gelijktijdige behandeling met VFEND
indien mogelijk vermeden moet worden:
Ritonavir (gebruikt bij de behandeling van HIV) in dosissen van tweemaal daags 100 mg
Vertel uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt, omdat gelijktijdige behandeling
met VFEND indien mogelijk vermeden moet worden en een dosisaanpassing van voriconazol nodig
kan zijn:
186
Rifabutine (gebruikt bij de behandeling van tuberculose). Als u al behandeld wordt met
rifabutine moet uw bloed gecontroleerd worden en moet u gecontroleerd worden op
bijwerkingen van rifabutine.
Fenytoïne (gebruikt bij de behandeling van epilepsie). Als u al behandeld wordt met fenytoïne
dient de concentratie van fenytoïne in uw bloed gecontroleerd te worden tijdens de behandeling
met VFEND en kan uw dosis worden aangepast.
Vertel uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt, omdat een dosisaanpassing of
controle nodig kan zijn om te zien of de geneesmiddelen en/of VFEND nog steeds het gewenste effect
hebben:
Warfarine en andere anticoagulantia (bijv. fenprocoumon, acenocoumarol; gebruikt om de
bloedstolling te vertragen)
Ciclosporine (gebruikt bij transplantatiepatiënten)
Tacrolimus (gebruikt bij transplantatiepatiënten)
Sulfonylureumderivaten (bijv. tolbutamide, glipizide en glyburide) (gebruikt bij de behandeling
van suikerziekte)
Statinen (bijv. atorvastatine, simvastatine) (gebruikt om het cholesterolgehalte te verlagen)
Benzodiazepinen (bijv. midazolam, triazolam) (gebruikt bij ernstige slaapstoornissen en stress)
Omeprazol (gebruikt bij de behandeling van zweren in het spijsverteringsstelsel)
Orale anticonceptiemiddelen (als u VFEND inneemt terwijl u orale anticonceptiemiddelen
gebruikt, kunnen bijwerkingen als misselijkheid en menstruatiestoornissen optreden)
Vinca-alkaloïden (bijv. vincristine en vinblastine) (gebruikt bij de behandeling van kanker)
Indinavir en andere HIV-proteaseremmers (gebruikt bij de behandeling van HIV)
Niet-nucleoside reverse-transcriptaseremmers (bijv. efavirenz, delavirdine en nevirapine)
(gebruikt bij de behandeling van HIV) (sommige dosissen efavirenz kunnen NIET gelijktijdig
met VFEND ingenomen worden)
Methadon (gebruikt bij de behandeling van heroïneverslaving)
Alfentanil en fentanyl en andere kortwerkende opiaten zoals sufentanil (pijnstillers die gebruikt
worden bij operatieve ingrepen)
Oxycodon en andere langwerkende opiaten zoals hydrocodon (gebruikt bij matige tot ernstige
pijn)
Niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (bijv. ibuprofen, diclofenac) (gebruikt bij de
behandeling van pijn en ontstekingen)
Fluconazol (gebruikt bij schimmelinfecties)
Everolimus (gebruikt bij de behandeling van gevorderde nierkanker en bij patiënten die een
transplantatie ondergaan).
Zwangerschap en borstvoeding
VFEND mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts dit nodig acht. Vrouwen
die zwanger kunnen worden, dienen een doeltreffend anticonceptiemiddel te gebruiken. Waarschuw
uw arts onmiddellijk wanneer u zwanger wordt terwijl u met VFEND wordt behandeld.
VFEND mag niet gebruikt worden wanneer u borstvoeding geeft. Vraag uw arts of apotheker om
advies voordat u een geneesmiddel inneemt terwijl u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het kan voorkomen dat u door het gebruik van VFEND niet meer helder ziet of dat u onaangenaam
gevoelig voor licht wordt. Als dit zich voordoet, bestuur dan geen auto, gebruik geen gereedschap en
bedien geen machines. Waarschuw uw arts als u dit ondervindt.
VFEND bevat natrium
Elke injectieflacon met VFEND bevat 217,6 mg natrium per injectieflacon. Voorzichtigheid is
geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
187
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal uw dosering bepalen aan de hand van uw gewicht en het soort infectie waaraan u lijdt. Uw
arts kan uw dosering veranderen afhankelijk van uw toestand.
De aanbevolen dosering bij volwassenen (ook bij ouderen) is:
Intraveneus
Dosis voor de eerste 24 uur
(Oplaaddosis)
Dosis na de eerste 24 uur
(Onderhoudsdosis)
6 mg/kg om de 12 uur
gedurende de eerste 24 uur
4 mg/kg tweemaal per dag
Afhankelijk van uw reactie op de behandeling, kan uw arts de dagelijkse dosering verlagen tot 3
mg/kg tweemaal per dag.
De arts kan besluiten de dosis te verminderen indien u lichte tot matige cirrhosis heeft.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
De aanbevolen dosering bij kinderen en tieners is:
Intraveneus
Kinderen van 2 tot jonger dan
Tieners van 12 tot en met 14
12 jaar en tieners van 12 tot en
jaar met een lichaamsgewicht
met 14 jaar die minder wegen
van 50 kg of meer, en alle
dan 50 kg
tieners ouder dan 14 jaar
9 mg/kg om de 12 uur,
6 mg/kg om de 12 uur,
gedurende de eerste 24 uur
gedurende de eerste 24 uur
8 mg/kg tweemaal daags
Dosis na de eerste 24 uur
(Onderhoudsdosis)
Afhankelijk van uw reactie op de behandeling kan uw arts de dagelijkse dosering verhogen of
verlagen.
VFEND poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie wordt door uw ziekenhuisapotheker of uw
verpleegkundige klaargemaakt en op de juiste concentratie gebracht (zie het einde van deze bijsluiter
voor verdere informatie).
Dit geneesmiddel wordt u toegediend via een intraveneus infuus (in een ader) met een maximale
snelheid van 3 mg per kg per uur gedurende 1 tot 3 uur.
4 mg/kg tweemaal daags
Dosis voor de eerste 24 uur
(Oplaaddosis)
188
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Aangezien dit geneesmiddel wordt toegediend onder nauwlettend medisch toezicht, is het
onwaarschijnlijk dat een dosis zou worden vergeten. Waarschuw echter uw arts of apotheker wanneer
u vermoedt dat men een dosis is vergeten.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
De behandeling met VFEND moet zolang voortgezet worden als uw arts nodig acht, hoewel de
behandeling met VFEND poeder voor oplossing voor infusie niet langer dan 6 maanden mag duren.
Patiënten met een verzwakt immuunsysteem of patiënten met moeilijk te behandelen infecties kunnen
een langdurige behandeling nodig hebben om te voorkomen dat de infectie opnieuw optreedt.
Wanneer uw toestand verbetert, kan het zijn dat men van een intraveneus infuus overschakelt op
tabletten.
Nadat de behandeling met VFEND door uw arts is stopgezet, zou u daarvan normaal gesproken niets
moeten merken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken. Als er al bijwerkingen zijn, zijn deze meestal licht en van voorbijgaande aard. Sommige
bijwerkingen kunnen echter ernstig zijn en medische behandeling vereisen.
Ernstige bijwerkingen – Stop met het nemen van VFEND en ga onmiddellijk naar een arts
-
Huiduitslag
-
Geelzucht; veranderingen in bloedonderzoek naar leverfunctie
-
Pancreatitis.
Andere bijwerkingen
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden) zijn:
-
-
-
-
-
-
-
Visuele stoornissen (verandering in gezichtsvermogen);
Koorts
Huiduitslag
Misselijkheid, braken, diarree
Hoofdpijn
Zwelling van de extremiteiten
Buikpijn.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden) zijn:
-
-
-
Griepachtige symptomen, ontsteking van de neusbijholten, rillingen, zwakte
Anemie
Lage aantallen van cellen die bloedplaatjes genoemd worden en die het bloed helpen stollen,
lage aantallen van bepaalde soorten witte bloedcellen of van alle soorten rode bloedcellen, rode
of paarse verkleuring van de huid die door een lage bloedplaatjeswaarde veroorzaakt kan zijn,
andere bloedcelveranderingen
Lage bloedsuiker, laag kaliumgehalte van het bloed
Angst, depressie, tintelingen, verwardheid, duizeligheid, agitatie, trillen, hallucinaties en andere
nerveuze symptomen
Lage bloeddruk, ontsteking van een bloedvat (mogelijk geassocieerd met de vorming van een
bloedstolsel)
189
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
Ademhalingsmoeilijkheden, pijn ter hoogte van de borst, vochtophoping in de longen
Geelzucht, roodheid van de huid
Zwelling van de lippen of het gezicht
Allergische reacties (soms ernstig) waaronder uitgebreide huiduitslag met blaarvorming en
loslaten van de huid, ernstige huidreacties na blootstelling aan licht of zon
Jeuk
Haarverlies
Rugpijn
Nierfalen, bloed in de urine, veranderingen in bloedonderzoek naar nierfunctie
Veranderingen in bloedonderzoek naar leverfunctie
Ontsteking van het maagdarmkanaal.
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden) zijn:
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
Vergrote lymfeklieren (soms pijnlijk)
Toename in een soort witte bloedcel die mogelijk met allergische reacties geassocieerd is,
stoornis van het bloedstollingssysteem
Hartritmeproblemen waaronder zeer snelle hartslag, zeer trage hartslag, flauwvallen
Verminderde werking van de bijnier
Coördinatieproblemen
Zwelling van de hersenen
Dubbel zien, pijn en ontsteking van de ogen en oogleden, onwillekeurige bewegingen van het
oog
Verminderde gevoeligheid voor aanraking
Verstopping (obstipatie), ontsteking van het bovenste deel van de dunne darm, dyspepsie,
alvleesklierontsteking, buikvliesontsteking
Tandvleesontsteking
Zwelling en ontsteking van de tong
Vergrote lever, hepatitis, leverfalen, ziekte van de galblaas, galstenen
Gewrichtspijn
Nierontsteking, eiwit in de urine
Abnormaal electrocardiogram (ECG)
Veranderingen in bloedwaarden
Huiduitslag die kan leiden tot ernstige blaarvorming en afschilfering van de huid
Zwelling of ontsteking van de huid, netelroos, roodheid en irritatie van de huid.
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen optreden) zijn:
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
Slapeloosheid
Gehoorproblemen, oorsuizen
Abnormale smaakbeleving
Toegenomen spierspanning, spierzwakte veroorzaakt door een abnormale reactie van het
immuunsysteem
Abnormale hersenfunctie, Parkinson-achtige symptomen, toevallen/stuipen (convulsies),
zenuwletsel dat gevoelloosheid, pijn, tintelingen of brandend gevoel in handen of voeten
veroorzaakt
Slaperigheid tijdens de infusie
Ernstige, aanhoudende of bloederige diarree die gepaard gaat met buikpijn of koorts
Overactieve of te langzaam werkende schildklier
Schade aan de oogzenuw met verminderd gezichtsvermogen, bloeding van het oog, abnormale
bewegingen van het oog en vertroebeling van het hoornvlies als gevolg
Beschadiging van de nieren
Hartritmestoornissen, waaronder een zeer snelle hartslag en een zeer langzame hartslag
Lymfe-infectie, bewustzijnsverlies als gevolg van leverfalen.
Reacties tijdens de infusie (waaronder blozen (flushing), koorts, zweten, toegenomen hartslag en
kortademigheid) zijn uitzonderlijk met VFEND. Uw arts kan de infusie stoppen als dit optreedt.
190
Aangezien VFEND schadelijk kan zijn voor de lever en de nieren, dient uw arts de werking van uw
lever en nieren te controleren door middel van bloedonderzoek. Waarschuw uw arts als u maagpijn
heeft of als uw ontlasting van consistentie verandert.
Waarschuw uw arts wanneer één van deze bijwerkingen aanhoudt of hinderlijk is.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Nadat het poeder in de injectieflacon is gereconstitueerd, dient VFEND onmiddellijk te worden
gebruikt, maar indien nodig kan de VFEND oplossing met de infuuszak tot 24 uur bij 2
°C
tot 8
°C
(in
de koelkast) bewaard worden. Gereconstitueerd VFEND concentraat moet verder worden verdund in
de infuuszak met natriumchloride (0,9%) oplossing voor infusie alvorens het als infuus gebruikt
wordt. De zak met het gereconstitueerd en verdund VFEND dient onmiddellijk te worden gebruikt,
maar kan indien nodig tot 24 uur bij 2°C-8°C (in de koelkast) of bij kamertemperatuur bewaard
worden. (Zie het einde van de bijsluiter voor verdere informatie).
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is voriconazol.
-
De andere stof in dit middel is natriumsulfobutyletherbèta-cyclodextrine.
Elke injectieflacon bevat 200 mg voriconazol overeenkomend met een oplossing van 10 mg/ml
wanneer deze oplossing wordt bereid door uw ziekenhuisapotheker of verpleegkundige zoals
aangegeven (zie het einde van deze bijsluiter voor verdere informatie).
Elke zak bevat 50 ml natriumchloride 0,9% in water voor injecties.
Hoe ziet VFEND eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
VFEND poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie wordt geleverd als een toedieningsset met
daarin:
VFEND poeder voor oplossing voor infusie in glazen injectieflacon voor eenmalig gebruik.
VFEND oplosmiddel voor oplossing voor infusie in een steriele polypropyleen infuuszak met
buitenverpakking voor eenmalig gebruik.
Een steriele rspuit voor eenmalig gebruik.
Een steriele injectieflaconadaptor voor eenmalig gebruik.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Verenigd Koninkrijk.
Fabrikant
Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankrijk.
191
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België /Belgique /Belgien
Pfizer S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Кло½ България
тел.:
+3592 970 43 33
Česká
republika
Pfizer s.r.o.
Tel: +420-283-004-111
Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Deutschland
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055 51000
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 6 405 328
Ελλάδα
Pfizer Hellas A.E.
Τηλ:
+30 210 6785 800
España
Pfizer S.A.
Tel: +34 91 490 99 00
France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Ísland
Icepharma hf.,
Sími: + 354 540 8000
Italia
Pfizer Italia S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Κύπρος
GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD,
Τηλ:
+35722818087
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A.
Tél: +32 (0)2 554 62 11
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel. + 36 1 488 37 00
Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd.
Tel: +356 21 22 01 74
Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.,
Tel.: +48 22 335 61 00
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 214 235 500
România
Pfizer România S.R.L.
Tel: +40 (0)21 207 28 00
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL,
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)152 11 400
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL,organizačná zložka
Tel: +421-2-3355 5500
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 5505 2000
192
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL
Filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL
filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
United Kingdom
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
Vereiste volumes van het VFEND concentraat à 10 mg/ml
Lichaamsgewicht Volume van het VFEND concentraat (10 mg/ml) nodig voor:
(kg)
een dosis van
een dosis van
een dosis van
een dosis van
een dosis van
3 mg/kg
4 mg/kg
6 mg/kg
8 mg/kg
9 mg/kg
(aantal
(aantal
(aantal
(aantal
(aantal
injectieflacons) injectieflacons) injectieflacons) injectieflacons) injectieflacons)
10
-
4,0 ml (1)
-
8,0 ml (1)
9,0 ml (1)
15
-
6,0 ml (1)
-
12,0 ml (1)
13,5 ml (1)
20
-
8,0 ml (1)
-
16,0 ml (1)
18,0 ml (1)
25
-
10,0 ml (1)
-
20,0 ml (1)
22,5 ml (2)
30
9,0 ml (1)
12,0 ml (1)
18,0 ml (1)
24,0 ml (2)
27,0 ml (2)
35
10,5 ml (1)
14,0 ml (1)
21,0 ml (2)
28,0 ml (2)
31,5 ml (2)
40
12,0 ml (1)
16,0 ml (1)
24,0 ml (2)
32,0 ml (2)
36,0 ml (2)
45
13,5 ml (1)
18,0 ml (1)
27,0 ml (2)
36,0 ml (2)
40,5 ml (3)
50
15,0 ml (1)
20,0 ml (1)
30,0 ml (2)
40,0 ml (2)
45,0 ml (3)
55
16,5 ml (1)
22,0 ml (2)
33,0 ml (2)
44,0 ml (3)
49,5 ml (3)
60
18,0 ml (1)
24,0 ml (2)
36,0 ml (2)
48,0 ml (3)
54,0 ml (3)
65
19,5 ml (1)
26,0 ml (2)
39,0 ml (2)
52,0 ml (3)
58,5 ml (3)
70
21,0 ml (2)
28,0 ml (2)
42,0 ml (3)
-
-
75
22,5 ml (2)
30,0 ml (2)
45,0 ml (3)
-
-
80
24,0 ml (2)
32,0 ml (2)
48,0 ml (3)
-
-
85
25,5 ml (2)
34,0 ml (2)
51,0 ml (3)
-
-
90
27,0 ml (2)
36,0 ml (2)
54,0 ml (3)
-
-
95
28,5 ml (2)
38,0 ml (2)
57,0 ml (3)
-
-
100
30,0 ml (2)
40,0 ml (2)
60,0 ml (3)
-
-
VFEND is een steriel lyofilisaat zonder conserveermiddelen voor eenmalig gebruik. Uit
microbiologisch oogpunt dient de gereconstitueerde oplossing dan ook onmiddellijk gebruikt te
worden.
Indien niet onmiddellijk gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden tijdens het
gebruik en de bewaaromstandigheden van de gereconstitueerde injectieflacon voorafgaand aan het
gebruik. De bewaartijd mag in principe niet langer zijn dan 24 uur bij 2°C tot 8°C, tenzij reconstitutie
onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
193
Onverenigbaarheden:
VFEND mag niet gelijktijdig toegediend worden in dezelfde lijn of canule samen met andere
geneesmiddelen met inbegrip van parenterale voeding (bijv. Aminofusin 10% Plus).
Infusies van bloedproducten mogen niet gelijktijdig met VFEND gebeuren.
Infusie van totale parenterale voeding kan gelijktijdig met VFEND gebeuren, maar niet in dezelfde lijn
of canule.
VFEND mag niet verdund worden met een 4,2% natriumbicarbonaatinfusievloeistof.
Gebruiksaanwijzing set:
VFEND Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Omlijnde infusieset inhoud
Interne naald
Natriumchloride 0,9% in water voor
injecties
Injectieflaconadaptor
Oplosmiddel voor VFEND
poeder voor oplossing
voor infusie
Intraveneus gebruik
50 ml
Niet voor bolusinjectie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden
Injectieflacon
Infusiezak
Blauwe opening
Afdraaiopening
20ml Luer-lok
TM
spuit
Essentiële instructies voor veilig en effectief gebruik van de infusieset
Tijdens de bereiding van de set dienen aseptische procedures te worden gevolgd
194
De zak moet worden omgekeerd wanneer het gereconstitueerd voriconazol wordt toegevoegd
Stap 1
1a
Verwijder de verzegeling van de injectieflaconadaptor. Verwijder de houder niet.
1b
Verwijder ter voorbereiding van de IV-injectieflacon voor de reconstitutie de plastic dop van de
injectieflacon en veeg de bovenkant af met een antiseptisch doekje. Plaats de injectieflacon op
een vlak oppervlak. Let erop dat de interne naald van de injectieflaconadaptor in het midden
van het injectieflaconmembraan zit en druk de adaptor stevig op de injectieflacon totdat deze
op zijn plaats klikt.
Stap 2
2a
Breek de blauwe opening open. Buig de buitenste buis onder een hoek van 90° naar beide
kanten om er zeker van te zijn dat deze volledig is afgebroken.
2b
Druk de zuiger volledig omlaag. Duw en draai de spuit stevig op de blauwe opening.
2c
Zuig exact 19 ml oplossing op en draai de spuit los.
Stap 3
3a
Verwijder de houder van de adaptor van de injectieflaconadaptor en gooi deze weg.
3b
Draai de spuit op de injectieflaconadaptor. Houd de injectieflacon rechtop en leeg de spuit in de
injectieflacon.
3c
Draai de injectieflacon voorzichtig rond totdat al het poeder is opgelost. Inspecteer de
injectieflacon. Als er nog vaste deeltjes te zien zijn, nogmaals ronddraaien en opnieuw
inspecteren.
195
Stap 4
4
Keer de injectieflacon voorzichtig om. Zuig langzaam het vereiste volume van de oplossing op.
Het is mogelijk dat de ontluchting geblokkeerd is als er grote hoeveelheden lucht of
geneesmiddel worden geïnjecteerd wanneer de injectieflacon wordt omgekeerd. Als dat het
geval is, de injectieflacon rechtop zetten en de zuiger omhoog trekken in de spuit. Zodra het
probleem is opgelost, verdergaan volgens de aanwijzingen. Draai de spuit los en gooi de
injectieflaconadaptor en de injectieflacon weg.
Stap 5
5a
Keer de infuuszak om en draai de spuit op de blauwe opening.
5b
Leeg de spuit in de zak. Verwijder de spuit. Meng de inhoud van de infuuszak voorzichtig. Als
er vaste deeltjes te zien zijn, de infuuszak afvoeren.
196
Stap 6
6a
Keer de infuuszak om. Open de afdraaiopening.
6b
Houd de infuuszak omgekeerd en sluit de infuuslijn aan.
6c
Prime de infuuslijn volgens de richtlijnen van de fabrikant. Hang de infuuszak op.
Stap 7
7a
Bevestig de infuuslijn aan de injectieplaats van de patiënt.
Stel de infuussnelheid nauwkeurig
in.
7b
Zodra de infuustoediening aan de patiënt begint, niet met de hand in de zak knijpen, want dit
kan de dosistoediening aan de patiënt verstoren en kan ertoe leiden dat lucht de infuuslijn
binnendringt.
197
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
VFEND 40 mg/ml poeder voor orale suspensie
Voriconazol
Lees goed de hele bijsluiter door voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
VFEND bevat de werkzame stof voriconazol. VFEND is een antischimmelmiddel. Het doodt de
infectieveroorzakende schimmels of blokkeert de groei ervan.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten (volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar)
met:
invasieve aspergillose (een schimmelinfectie die veroorzaakt wordt door
Aspergillus sp.);
candidemie (een andere schimmelinfectie, die veroorzaakt wordt door
Candida sp.)
bij niet-
neutropenische patiënten (patiënten zonder een abnormaal lage hoeveelheid witte bloedcellen);
ernstige invasieve
Candida sp.-infecties
wanneer de schimmel resistent is tegen fluconazol (een
ander antischimmelmiddel);
ernstige schimmelinfecties die veroorzaakt worden door
Scedosporium sp.
of
Fusarium sp.
(twee
verschillende schimmelsoorten).
VFEND is bedoeld voor patiënten met verslechtering van, mogelijk levensbedreigende,
schimmelinfecties.
Dit geneesmiddel mag uitsluitend gebruikt worden onder toezicht van een arts.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
Het is heel belangrijk dat u uw arts of apotheker inlicht indien u andere geneesmiddelen gebruikt of
gebruikt heeft, zelfs als het geneesmiddelen betreft die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn of
kruidengeneesmiddelen.
De geneesmiddelen uit onderstaande lijst mogen niet worden ingenomen terwijl u met VFEND wordt
behandeld:
198
Terfenadine (gebruikt bij allergie)
Astemizol (gebruikt bij allergie)
Cisapride (gebruikt bij maagproblemen)
Pimozide (gebruikt bij de behandeling van psychische aandoeningen)
Kinidine (gebruikt bij een onregelmatige hartslag)
Rifampicine (gebruikt bij de behandeling van tuberculose)
Efavirenz (gebruikt bij de behandeling van HIV) in dosissen van eenmaal daags 400 mg en
hoger
Carbamazepine (gebruikt bij de behandeling van epileptische aanvallen)
Fenobarbital (gebruikt bij ernstige slaapstoornissen en epileptische aanvallen)
Ergotamine-alkaloïden (bijv. ergotamine, dihydroergotamine; gebruikt bij migraine)
Sirolimus (gebruikt bij transplantatiepatiënten)
Ritonavir (gebruikt bij de behandeling van HIV) in dosissen van tweemaal daags 400 mg of
meer
Sintjanskruid (kruidensupplement).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt als:
u een allergische reactie hebt gehad op andere azolen.
u lijdt of ooit geleden hebt aan een leveraandoening. Indien u een leveraandoening hebt, kan uw
arts u een lagere dosis VFEND voorschrijven. Tijdens de behandeling met VFEND dient uw arts
ook de functie van uw lever te controleren door middel van bloedonderzoek.
bekend is dat u cardiomyopathie, een onregelmatige hartslag, een trage hartwerking hebt of een
afwijking op het elektrocardiogram (ECG) vertoont die “verlengd QT-syndroom” wordt genoemd.
Vermijd zonlicht en blootstelling aan de zon tijdens uw behandeling. Het is belangrijk aan de zon
blootgestelde delen van de huid te bedekken en zonnebrandcrème te gebruiken omdat een verhoogde
gevoeligheid van de huid voor UV stralen van de zon kan optreden.
Tijdens uw behandeling met VFEND:
moet u het uw arts onmiddellijk vertellen als u ernstige huiduitslag of blaren of botpijn krijgt.
dient uw arts de functie van uw lever en nieren te controleren door middel van bloedonderzoek.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
VFEND mag niet gegeven worden aan kinderen jonger dan 2 jaar.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast VFEND nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts
of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Bepaalde geneesmiddelen kunnen, wanneer ze samen met VFEND worden ingenomen, de werking
van VFEND beïnvloeden, of omgekeerd, kan VFEND hun werking beïnvloeden.
Vertel uw arts als u het volgende geneesmiddel inneemt, omdat gelijktijdige behandeling met VFEND
indien mogelijk vermeden moet worden:
Ritonavir (gebruikt bij de behandeling van HIV) in een dosering van tweemaal daags 100 mg
Vertel uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt, omdat gelijktijdige behandeling
met VFEND indien mogelijk vermeden moet worden en een dosisaanpassing van voriconazol nodig
kan zijn:
199
Rifabutine (gebruikt bij de behandeling van tuberculose). Als u al behandeld wordt met
rifabutine moet uw bloed gecontroleerd worden en moet u gecontroleerd worden op
bijwerkingen van rifabutine.
Fenytoïne (gebruikt bij de behandeling van epilepsie). Als u al behandeld wordt met fenytoïne
dient de concentratie van fenytoïne in uw bloed gecontroleerd te worden tijdens de behandeling
met VFEND en kan uw dosis worden aangepast.
Vertel uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt, omdat een dosisaanpassing of
controle nodig kan zijn om te zien of de geneesmiddelen en/of VFEND nog steeds het gewenste effect
hebben:
Warfarine en andere anticoagulantia (bijv. fenprocoumon, acenocoumarol; gebruikt om de
bloedstolling te vertragen)
Ciclosporine (gebruikt bij transplantatiepatiënten)
Tacrolimus (gebruikt bij transplantatiepatiënten)
Sulfonylureumderivaten (bijv. tolbutamide, glipizide en glyburide) (gebruikt bij de behandeling
van suikerziekte)
Statinen (bijv. atorvastatine, simvastatine) (gebruikt om het cholesterolgehalte te verlagen)
Benzodiazepinen (bijv. midazolam, triazolam) (gebruikt bij ernstige slaapstoornissen en stress)
Omeprazol (gebruikt bij de behandeling van zweren in het spijsverteringsstelsel)
Orale anticonceptiemiddelen (als u VFEND inneemt terwijl u orale anticonceptiemiddelen
gebruikt, kunnen bijwerkingen als misselijkheid en menstruatiestoornissen optreden)
Vinca-alkaloïden (bijv. vincristine en vinblastine) (gebruikt bij de behandeling van kanker)
Indinavir en andere HIV-proteaseremmers (gebruikt bij de behandeling van HIV)
Niet-nucleoside reverse-transcriptaseremmers (bijv. efavirenz, delavirdine en nevirapine)
(gebruikt bij de behandeling van HIV) (sommige dosissen efavirenz kunnen NIET gelijktijdig
met VFEND ingenomen worden)
Methadon (gebruikt bij de behandeling van heroïneverslaving)
Alfentanil en fentanyl en andere kortwerkende opiaten zoals sufentanil (pijnstillers die gebruikt
worden bij operatieve ingrepen)
Oxycodon en andere langwerkende opiaten zoals hydrocodon (gebruikt bij matige tot ernstige
pijn)
Niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (bijv. ibuprofen, diclofenac) (gebruikt bij de
behandeling van pijn en ontstekingen)
Fluconazol (gebruikt bij schimmelinfecties)
Everolimus (gebruikt bij de behandeling van gevorderde nierkanker en bij patiënten die een
transplantatie ondergaan).
Zwangerschap en borstvoeding
VFEND mag niet worden ingenomen tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts dit nodig acht. Vrouwen
die zwanger kunnen worden, dienen een doeltreffend anticonceptiemiddel te gebruiken. Waarschuw
uw arts onmiddellijk wanneer u zwanger wordt terwijl u VFEND inneemt.
VFEND mag niet ingenomen worden wanneer u borstvoeding geeft. Vraag uw arts of apotheker om
advies voordat u een geneesmiddel inneemt terwijl u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het kan voorkomen dat u door het gebruik van VFEND niet meer helder ziet of dat u onaangenaam
gevoelig voor licht wordt. Als dit zich voordoet, bestuur dan geen auto, gebruik geen gereedschap en
bedien geen machines. Waarschuw uw arts als u dit ondervindt.
VFEND bevat sucrose
VFEND suspensie bevat 0,54 g sucrose per ml suspensie. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u
bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
200
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal uw dosering bepalen aan de hand van uw gewicht en het soort infectie waaraan u lijdt.
De aanbevolen dosering bij volwassenen (ook bij ouderen) is:
Orale suspensie
Patiënten van 40 kg en zwaarder Patiënten van minder dan 40 kg
Dosis voor de eerste 24 uur
(Oplaaddosis)
Dosis na de eerste 24 uur
(Onderhoudsdosis)
400 mg (10 ml) om de 12 uur
gedurende de eerste 24 uur
200 mg (5 ml) tweemaal per dag
200 mg (5 ml) om de 12 uur
gedurende de eerste 24 uur
100 mg (2,5 ml) tweemaal per
dag
Afhankelijk van uw reactie op de behandeling, kan uw arts de dagelijkse dosering verhogen tot 300
mg tweemaal per dag.
De arts kan besluiten de dosis te verminderen indien u lichte tot matige cirrhosis heeft.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
De aanbevolen dosering bij kinderen en tieners is:
Orale suspensie
Kinderen van 2 tot jonger dan
Tieners van 12 tot en met 14
12 jaar en tieners van 12 tot en
jaar met een lichaamsgewicht
met 14 jaar die minder wegen
van 50 kg of meer, en alle
dan 50 kg
tieners ouder dan 14 jaar
Uw behandeling zal starten met 400 mg om de 12 uur,
een infuus
gedurende de eerste 24 uur
9 mg/kg tweemaal daags
(maximale dosis van 350 mg
tweemaal daags)
200 mg tweemaal daags
Dosis voor de eerste 24 uur
(Oplaaddosis)
Dosis na de eerste 24 uur
(Onderhoudsdosis)
Afhankelijk van uw reactie op de behandeling kan uw arts de dagelijkse dosering verhogen of
verlagen.
Neem uw suspensie steeds minstens één uur voor of twee uur na de maaltijd in.
VFEND suspensie mag met geen enkel ander geneesmiddel worden gemengd. De suspensie mag niet
verder worden verdund met water of andere vloeistoffen.
Instructies voor de bereiding van de suspensie:
Het wordt aanbevolen dat uw apotheker de VFEND suspensie voor u klaarmaakt, voordat hij deze aan
u meegeeft. De VFEND suspensie is klaargemaakt als hij vloeibaar is. Als het een droog poeder blijkt
te zijn, dient u de orale suspensie te bereiden volgens onderstaande instructies.
1.
2.
3.
Tik op de fles om het poeder los te maken.
Verwijder de dop.
Meet 23 ml water af door het maatbekertje (in de verpakking ingesloten) te vullen tot de
bovenrand van de markeringsstreep. Giet het water vervolgens in de fles. Meet nogmaals 23 ml
201
4.
5.
6.
water af in het maatbekertje en voeg het toe aan de fles. U dient steeds een totale hoeveelheid
van 46 ml (2 x 23 ml) water toe te voegen ongeacht de dosis die u inneemt.
Plaats de dop weer op de fles en schud krachtig gedurende ongeveer 1 minuut.
Verwijder de dop. Breng het opzetstuk aan op de flessenhals (zoals getoond wordt op de
afbeelding hieronder). Het opzetstuk wordt bijgeleverd om de doseerspuit voor orale toediening
(kortweg: doseerspuit) met geneesmiddel uit de fles te kunnen vullen. Zet de dop weer op de
fles.
Noteer de uiterste gebruiksdatum van de klaargemaakte suspensie op het etiket van de fles (de
klaargemaakte suspensie is 14 dagen houdbaar). Elk restant van de suspensie dient na deze
datum weggegooid te worden.
Doseerspuit
Opzetstuk
Flesdop
Fles
23 ml
Gebruiksaanwijzing:
Uw apotheker dient u te adviseren over hoe het geneesmiddel moet worden afgemeten met de
multidosis doseerspuit die in de verpakking wordt meegeleverd. Lees onderstaande
gebruiksaanwijziging voordat u de VFEND suspensie gebruikt.
1.
2.
3.
Schud vóór gebruik de gesloten fles met de klaargemaakte suspensie gedurende ongeveer 10
seconden. Verwijder de dop.
Steek de punt van de doseerspuit in het opzetstuk. De fles dient daarbij rechtop op een vlak
oppervlak te staan.
Draai de fles ondersteboven, terwijl de doseerspuit op zijn plaats gehouden wordt. Trek de
zuiger van de doseerspuit langzaam terug tot de markeringsstreep die uw dosis aangeeft. Om de
dosis nauwkeurig af te meten, dient de bovenrand van de zwarte ring op gelijke hoogte te zijn
als de markeringsstreep op de doseerspuit.
Als er grote luchtbellen te zien zijn, duw dan de zuiger langzaam terug in de spuit. Hierdoor
wordt het geneesmiddel terug in de fles gedrukt. Herhaal stap 3.
Zet de fles weer rechtop met de doseerspuit nog steeds op zijn plaats. Verwijder de doseerspuit
van de fles.
Steek de punt van de doseerspuit in de mond. Richt de punt van de doseerspuit naar de
binnenkant van de wang. Duw de zuiger van de doseerspuit LANGZAAM naar beneden. Laat
het geneesmiddel er niet te snel uitspuiten. Als het geneesmiddel aan een kind moet worden
gegeven, zorg er dan voor dat het kind zit of rechtop wordt gehouden, vóórdat u het
geneesmiddel toedient.
Zet de dop weer op de fles en laat het opzetstuk zitten. Maak de doseerspuit schoon volgens
onderstaande aanwijzingen.
4.
5.
6.
7.
202
Schoonmaken en bewaren van de doseerspuit:
1.
De doseerspuit moet na ieder gebruik worden gereinigd. Trek de zuiger uit de doseerspuit en
was beide onderdelen in warm water met zeep. Spoel daarna af met water.
2.
Droog de twee onderdelen. Duw de zuiger terug in de doseerspuit. Bewaar deze op een schone,
veilige plaats samen met het geneesmiddel.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Indien u meer suspensie heeft ingenomen dan was voorgeschreven (of indien iemand anders uw
suspensie heeft ingenomen) dient u medisch advies in te winnen of onmiddellijk naar de afdeling
Spoedeisende Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis te gaan. Neem uw fles met VFEND suspensie
met u mee. U kunt een abnormale intolerantie voor licht ervaren doordat u meer VFEND hebt
ingenomen dan u zou mogen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Het is belangrijk uw VFEND suspensie regelmatig in te nemen steeds op hetzelfde tijdstip van de dag.
Als u één dosis vergeet in te nemen, neem dan uw volgende dosis op het normale tijdstip. Neem geen
dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Het is aangetoond dat het innemen van alle doses op het vastgestelde tijdstip de doeltreffendheid van
uw geneesmiddel aanzienlijk kan vergroten. Daarom is het belangrijk dat u VFEND op de juiste
manier blijft innemen zoals hierboven beschreven, tenzij uw arts beslist uw behandeling te stoppen.
Blijf VFEND gebruiken tot uw arts zegt dat u mag stoppen. Stop de behandeling niet voortijdig omdat
de infectie dan misschien nog niet genezen is. Patiënten met een verzwakt immuunsysteem of
patiënten met moeilijk te behandelen infecties kunnen een langdurige behandeling nodig hebben om te
voorkomen dat de infectie opnieuw optreedt.
Nadat de behandeling met VFEND door uw arts is stopgezet, zou u daarvan normaal gesproken niets
moeten merken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken. Als er al bijwerkingen zijn, zijn deze meestal licht en van voorbijgaande aard. Sommige
bijwerkingen kunnen echter ernstig zijn en medische behandeling vereisen.
203
Ernstige bijwerkingen – Stop met het nemen van VFEND en ga onmiddellijk naar een arts
-
Huiduitslag
-
Geelzucht; veranderingen in bloedonderzoek naar leverfunctie
-
Pancreatitis.
Andere bijwerkingen
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden) zijn:
-
Visuele stoornissen (verandering in gezichtsvermogen)
-
Koorts
-
Huiduitslag
-
Misselijkheid, braken, diarree
-
Hoofdpijn
-
Zwelling van de extremiteiten
-
Buikpijn.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden) zijn:
-
-
-
Griepachtige symptomen, ontsteking van de neusbijholten, rillingen, zwakte
Anemie
Lage aantallen van cellen die bloedplaatjes genoemd worden en die het bloed helpen stollen,
lage aantallen van bepaalde soorten witte bloedcellen of van alle soorten rode bloedcellen, rode
of paarse verkleuring van de huid die door een lage bloedplaatjeswaarde veroorzaakt kan zijn,
andere bloedcelveranderingen
Lage bloedsuiker, laag kaliumgehalte van het bloed
Angst, depressie, tintelingen, verwardheid, duizeligheid, agitatie, trillen, hallucinaties en andere
nerveuze symptomen
Lage bloeddruk, ontsteking van een bloedvat (mogelijk geassocieerd met de vorming van een
bloedstolsel)
Ademhalingsmoeilijkheden, pijn ter hoogte van de borst, vochtophoping in de longen
Geelzucht, roodheid van de huid
Zwelling van de lippen of het gezicht
Allergische reacties (soms ernstig) waaronder uitgebreide huiduitslag met blaarvorming en
loslaten van de huid, ernstige huidreacties na blootstelling aan licht of zon
Jeuk
Haarverlies
Rugpijn
Nierfalen, bloed in de urine, veranderingen in bloedonderzoek naar nierfunctie
Veranderingen in bloedonderzoek naar leverfunctie
Ontsteking van het maagdarmkanaal.
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden) zijn:
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
Vergrote lymfeklieren (soms pijnlijk)
Toename in een soort witte bloedcel die mogelijk met allergische reacties geassocieerd is,
stoornis van het bloedstollingssysteem
Hartritmeproblemen waaronder zeer snelle hartslag, zeer trage hartslag, flauwvallen
Verminderde werking van de bijnier
Coördinatieproblemen
Zwelling van de hersenen
Dubbel zien, pijn en ontsteking van de ogen en oogleden, onwillekeurige bewegingen van het
oog
Verminderde gevoeligheid voor aanraking
Verstopping (obstipatie), ontsteking van het bovenste deel van de dunne darm, dyspepsie,
alvleesklierontsteking, buikvliesontsteking
Tandvleesontsteking
Zwelling en ontsteking van de tong
204
-
-
-
-
-
-
-
Vergrote lever, hepatitis, leverfalen, ziekte van de galblaas, galstenen
Gewrichtspijn
Nierontsteking, eiwit in de urine
Abnormaal electrocardiogram (ECG)
Veranderingen in bloedwaarden
Huiduitslag die kan leiden tot ernstige blaarvorming en afschilfering van de huid
Zwelling of ontsteking van de huid, netelroos, roodheid en irritatie van de huid.
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen optreden) zijn:
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
Slapeloosheid
Gehoorproblemen, oorsuizen
Abnormale smaakbeleving
Toegenomen spierspanning, spierzwakte veroorzaakt door een abnormale reactie van het
immuunsysteem
Abnormale hersenfunctie, Parkinson-achtige symptomen, toevallen/stuipen (convulsies),
zenuwletsel dat gevoelloosheid, pijn, tintelingen of brandend gevoel in handen of voeten
veroorzaakt
Ernstige, aanhoudende of bloederige diarree die gepaard gaat met buikpijn of koorts
Overactieve of te langzaam werkende schildklier
Schade aan de oogzenuw met verminderd gezichtsvermogen, bloeding van het oog, abnormale
bewegingen van het oog en vertroebeling van het hoornvlies als gevolg
Beschadiging van de nieren
Hartritmestoornissen, waaronder een zeer snelle hartslag en een zeer langzame hartslag
Lymfe-infectie, bewustzijnsverlies als gevolg van leverfalen.
Aangezien VFEND schadelijk voor de lever en de nieren kan zijn, dient uw arts de werking van uw
lever en uw nieren te controleren door middel van bloedonderzoek. Waarschuw uw arts als u maagpijn
heeft of als uw ontlasting van consistentie verandert.
Waarschuw uw arts wanneer één van deze bijwerkingen aanhoudt of hinderlijk is.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Poeder voor orale suspensie: vóór de bereiding bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
De bereide suspensie:
Bewaren beneden 30
°C.
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Houd de verpakking zorgvuldig gesloten.
Elk restant van de suspensie dient 14 dagen na de bereiding weggegooid te worden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
205
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is voriconazol. Elke fles bevat 45 g poeder dat, na bereiding met
water zoals aanbevolen, 70 ml suspensie oplevert. Eén ml van de bereide suspensie bevat 40 g
voriconazol. (Zie rubriek 3 ‘Hoe neemt u dit middel in?’).
-
De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, colloïdaal siliciumdioxide, titaandioxide,
xanthaangom, natriumcitraat, natriumbenzoaat, citroenzuur, natuurlijk sinaasappelaroma.
Hoe ziet VFEND eruit en hoeveel zit er in een verpakking
VFEND wordt geleverd als een wit tot gebroken wit poeder voor orale suspensie dat, na bereiding met
water, een witte tot gebroken witte suspensie met sinaasappelaroma oplevert.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Pfizer Limited,
Sandwich,
Kent, CT13 9NJ,
Verenigd Koninkrijk.
Fabrikant
Pfizer PGM,
Zone Industrielle,
29 route des Industries,
37530 Pocé-sur-Cisse,
Frankrijk.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België /Belgique /Belgien
Pfizer S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Кло½ България
тел.:
+3592 970 43 33
Česká
republika
Pfizer s.r.o.
Tel: +420-283-004-111
Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Deutschland
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055 51000
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 6 405 328
Ελλάδα
Pfizer Hellas A.E.
Τηλ:
+30 210 6785 800
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A.
Tél: +32 (0)2 554 62 11
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel. + 36 1 488 37 00
Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd.
Tel: +356 21 22 01 74
Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.,
Tel.: +48 22 335 61 00
206
España
Pfizer S.A.
Tel: +34 91 490 99 00
France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Ísland
Icepharma hf.,
Sími: + 354 540 8000
Italia
Pfizer Italia S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Κύπρος
GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD,
Τηλ:
+35722818087
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL
Filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL,
filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 214 235 500
România
Pfizer România S.R.L.
Tel: +40 (0)21 207 28 00
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL,
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)152 11 400
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL,organizačná zložka
Tel: +421-2-3355 5500
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 5505 2000
United Kingdom
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
207

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

VFEND 50 mg filmomhulde tabletten
VFEND 200 mg filmomhulde tabletten
Voriconazol

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.

-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
VFEND bevat de werkzame stof voriconazol. VFEND is een antischimmelmiddel. Het doodt de
infectieveroorzakende schimmels of blokkeert de groei ervan.
Het wordt gebruik voor de behandeling van patiënten (volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar) met:
· invasieve aspergillose (een schimmelinfectie die veroorzaakt wordt door Aspergillus sp.),
· candidemie (een andere schimmelinfectie, die veroorzaakt wordt door Candida sp.) bij niet-
neutropenische patiënten (patiënten zonder een abnormaal lage hoeveelheid witte bloedcellen),
· ernstige invasieve Candida sp.-infecties wanneer de schimmel resistent is tegen fluconazol (een
ander antischimmelmiddel),
· ernstige schimmelinfecties die veroorzaakt worden door Scedosporium sp. of Fusarium sp. (twee
verschillende schimmelsoorten).
VFEND is bedoeld voor patiënten met verslechtering van, mogelijk levensbedreigende,
schimmelinfecties.
Dit geneesmiddel mag uitsluitend gebruikt worden onder toezicht van een arts.

2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
Het is heel belangrijk dat u uw arts of apotheker inlicht indien u andere geneesmiddelen gebruikt of
gebruikt heeft, zelfs als het geneesmiddelen betreft die u zonder recept kunt krijgen of
kruidengeneesmiddelen.
De geneesmiddelen uit onderstaande lijst mogen niet worden ingenomen terwijl u met VFEND wordt
behandeld:
·
Terfenadine (gebruikt bij allergie)
·
Astemizol (gebruikt bij allergie)
·
Cisapride (gebruikt bij maagproblemen)
·
Pimozide (gebruikt bij de behandeling van psychische aandoeningen)
·
Kinidine (gebruikt bij een onregelmatige hartslag)
·
Rifampicine (gebruikt bij de behandeling van tuberculose)
·
Efavirenz (gebruikt bij de behandeling van HIV) in dosissen van eenmaal daags 400 mg en
hoger
·
Carbamazepine (gebruikt bij de behandeling van epileptische aanvallen)
·
Fenobarbital (gebruikt bij ernstige slaapstoornissen en epileptische aanvallen).
·
Ergotamine-alkaloïden (bijv. ergotamine, dihydroergotamine; gebruikt bij migraine)
·
Sirolimus (gebruikt bij transplantatiepatiënten)
·
Ritonavir (gebruikt bij de behandeling van HIV) in dosissen van tweemaal daags 400 mg of
meer
·
Sintjanskruid (kruidensupplement)

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt als:
· u een allergische reactie hebt gehad op andere azolen.
· u lijdt of ooit geleden hebt aan een leveraandoening. Indien u een leveraandoening hebt, kan uw
arts u een lagere dosis VFEND voorschrijven. Tijdens de behandeling met VFEND dient uw arts
ook de functie van uw lever te controleren door middel van bloedonderzoek.
· bekend is dat u cardiomyopathie, een onregelmatige hartslag, een trage hartwerking hebt of een
afwijking op het elektrocardiogram (ECG) vertoont die 'verlengd QT-syndroom' wordt genoemd.
Vermijd zonlicht en blootstelling aan de zon tijdens uw behandeling. Het is belangrijk aan de zon
blootgestelde delen van de huid te bedekken en zonnebrandcrème te gebruiken omdat een verhoogde
gevoeligheid van de huid voor UV stralen van de zon kan optreden.
Tijdens uw behandeling met VFEND:
· moet u het uw arts onmiddellijk vertellen als u ernstige huiduitslag of blaren of botpijn krijgt.
· dient uw arts de functie van uw lever en nieren te controleren door middel van bloedonderzoek.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
VFEND mag niet gegeven worden aan kinderen jonger dan 2 jaar.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast VFEND nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt
krijgen.
Bepaalde geneesmiddelen kunnen, wanneer ze samen met VFEND worden ingenomen, de werking
van VFEND beïnvloeden, of omgekeerd, kan VFEND hun werking beïnvloeden.

Vertel uw arts als u het volgende geneesmiddel inneemt, omdat gelijktijdige behandeling met VFEND
indien mogelijk vermeden moet worden:
·
Ritonavir (gebruikt bij de behandeling van HIV) in een dosering van tweemaal daags 100 mg
Vertel uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt, omdat gelijktijdige behandeling
met VFEND indien mogelijk vermeden moet worden en een dosisaanpassing van voriconazol nodig
kan zijn:
·
Rifabutine (gebruikt bij de behandeling van tuberculose). Als u al behandeld wordt met
rifabutine moet uw bloed gecontroleerd worden en moet u gecontroleerd worden op
bijwerkingen van rifabutine.
·
Fenytoïne (gebruikt bij de behandeling van epilepsie). Als u al behandeld wordt met fenytoïne
dient de concentratie van fenytoïne in uw bloed gecontroleerd te worden tijdens de behandeling
met VFEND en kan uw dosis worden aangepast.
Vertel uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt, omdat een dosisaanpassing of
controle nodig kan zijn om te zien of de geneesmiddelen en/of VFEND nog steeds het gewenste effect
hebben:
·
Warfarine en andere anticoagulantia (bijv. fenprocoumon, acenocoumarol; gebruikt om de
bloedstolling te vertragen)
·
Ciclosporine (gebruikt bij transplantatiepatiënten)
·
Tacrolimus (gebruikt bij transplantatiepatiënten)
·
Sulfonylureumderivaten (bijv. tolbutamide, glipizide en glyburide) (gebruikt bij de behandeling
van suikerziekte)
·
Statinen (bijv. atorvastatine, simvastatine) (gebruikt om het cholesterolgehalte te verlagen)
·
Benzodiazepinen (bijv. midazolam, triazolam) (gebruikt bij ernstige slaapstoornissen en stress)
·
Omeprazol (gebruikt bij de behandeling van zweren in het spijsverteringsstelsel)
·
Orale anticonceptiemiddelen (als u VFEND inneemt terwijl u orale anticonceptiemiddelen
gebruikt, kunnen bijwerkingen als misselijkheid en menstruatiestoornissen optreden)
·
Vinca-alkaloïden (bijv. vincristine en vinblastine) (gebruikt bij de behandeling van kanker)
·
Indinavir en andere HIV-proteaseremmers (gebruikt bij de behandeling van HIV)
·
Niet-nucleoside reverse-transcriptaseremmers (bijv. efavirenz, delavirdine en nevirapine)
(gebruikt bij de behandeling van HIV) (sommige dosissen efavirenz kunnen NIET gelijktijdig
met VFEND ingenomen worden)
·
Methadon (gebruikt bij de behandeling van heroïneverslaving)
·
Alfentanil en fentanyl en andere kortwerkende opiaten zoals sufentanil (pijnstillers die gebruikt
worden bij operatieve ingrepen)
·
Oxycodon en andere langwerkende opiaten zoals hydrocodon (gebruikt bij matige tot ernstige
pijn)
·
Niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (bijv. ibuprofen, diclofenac) (gebruikt bij de
behandeling van pijn en ontstekingen)
·
Fluconazol (gebruikt bij schimmelinfecties)
·
Everolimus (gebruikt bij de behandeling van gevorderde nierkanker en bij patiënten die een
transplantatie ondergaan).

Zwangerschap
en borstvoeding
VFEND mag niet worden ingenomen tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts dit nodig acht. Vrouwen
die zwanger kunnen worden, dienen een doeltreffend anticonceptiemiddel te gebruiken. Waarschuw
uw arts onmiddellijk wanneer u zwanger wordt terwijl u VFEND inneemt.
VFEND mag niet ingenomen worden wanneer u borstvoeding geeft. Vraag uw arts of apotheker om
advies voordat u een geneesmiddel inneemt terwijl u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het kan voorkomen dat u door het gebruik van VFEND niet meer helder ziet of dat u onaangenaam
gevoelig voor licht wordt. Als dit zich voordoet, bestuur dan geen auto, gebruik geen gereedschap en
bedien geen machines. Waarschuw uw arts als u dit ondervindt.
VFEND bevat lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.


3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal uw dosering bepalen aan de hand van uw gewicht en het soort infectie waaraan u lijdt.
De gebruikelijke dosering bij volwassenen (ook bij ouderen) is:

Tabletten
Patiënten van 40 kg en zwaarder
Patiënten van minder dan 40 kg


Dosis voor de eerste 24 uur
400 mg om de 12 uur gedurende 200 mg om de 12 uur gedurende
(Oplaaddosis)
de eerste 24 uur
de eerste 24 uur

Dosis na de eerste 24 uur
200 mg tweemaal per dag
100 mg tweemaal per dag
(Onderhoudsdosis)



Afhankelijk van uw reactie op de behandeling, kan uw arts de dagelijkse dosering verhogen tot 300
mg tweemaal per dag.
De arts kan besluiten de dosis te verminderen indien u lichte tot matige cirrhosis heeft.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
De aanbevolen dosering bij kinderen en tieners is:

Tabletten
Kinderen van 2 tot jonger dan
Tieners van 12 tot en met 14
12 jaar en tieners van 12 tot en
jaar met een lichaamsgewicht
met 14 jaar die minder wegen
van 50 kg of meer, en alle
dan 50 kg
tieners ouder dan 14 jaar
Dosis voor de eerste 24 uur
Uw behandeling zal starten met 400 mg om de 12 uur,
(Oplaaddosis)
een infuus
gedurende de eerste 24 uur
9 mg/kg tweemaal daags
200 mg tweemaal daags
Dosis na de eerste 24 uur
(maximale dosis van 350 mg
(Onderhoudsdosis)
tweemaal daags)
Afhankelijk van uw reactie op de behandeling kan uw arts de dagelijkse dosering verhogen of
verlagen.
·
Aan kinderen mogen alleen tabletten worden gegeven als ze deze kunnen slikken.
Neem uw tablet steeds minstens één uur voor of één uur na de maaltijd in. Slik de tablet in zijn geheel
door met wat water.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Indien u meer tabletten heeft ingenomen dan was voorgeschreven (of indien iemand anders uw
tabletten heeft ingenomen) dient u medisch advies in te winnen of onmiddellijk naar de Eerste
Hulpdienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis te gaan. Neem uw doosje met VFEND tabletten met u
mee. U kunt een abnormale intolerantie voor licht ervaren doordat u meer VFEND hebt ingenomen
dan u zou mogen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Het is belangrijk uw VFEND tabletten regelmatig in te nemen steeds op hetzelfde tijdstip van de dag.
Als u één dosis vergeet in te nemen, neem dan uw volgende dosis op het normale tijdstip. Neem geen
dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Het is aangetoond dat het innemen van alle doses op het vastgestelde tijdstip de doeltreffendheid van
uw geneesmiddel aanzienlijk kan vergroten. Daarom is het belangrijk dat u VFEND op de juiste
manier blijft innemen zoals hierboven beschreven, tenzij uw arts beslist uw behandeling te stoppen.
Blijf VFEND gebruiken tot uw arts zegt dat u mag stoppen. Stop de behandeling niet voortijdig omdat
de infectie dan misschien nog niet genezen is. Patiënten met een verzwakt immuunsysteem of
patiënten met moeilijk te behandelen infecties kunnen een langdurige behandeling nodig hebben om te
voorkomen dat de infectie opnieuw optreedt.
Nadat de behandeling met VFEND door uw arts is stopgezet, zou u daarvan normaal gesproken niets
moeten merken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.

4. Mogelijke
bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken. Als er al bijwerkingen zijn, zijn deze meestal licht en van voorbijgaande aard. Sommige
bijwerkingen kunnen echter ernstig zijn en medische behandeling vereisen.
Ernstige bijwerkingen ­ Stop met het nemen van VFEND en ga onmiddellijk naar een arts
-
Huiduitslag
-
Geelzucht; veranderingen in bloedonderzoek naar leverfunctie
-
Pancreatitis

Andere bijwerkingen
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden) zijn:
-
Visuele stoornissen (verandering in gezichtsvermogen)
-
Koorts
-
Huiduitslag
-
Misselijkheid, braken, diarree
-
Hoofdpijn
-
Zwelling van de extremiteiten;
-
Buikpijn
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden) zijn:
-
Griepachtige symptomen, ontsteking van de neusbijholten, rillingen, zwakte
-
Anemie
-
Lage aantallen van cellen die bloedplaatjes genoemd worden en die het bloed helpen stollen,
lage aantallen van bepaalde soorten witte bloedcellen of van alle soorten rode bloedcellen, rode
of paarse verkleuring van de huid die door een lage bloedplaatjeswaarde veroorzaakt kan zijn,
andere bloedcelveranderingen
-
Lage bloedsuiker, laag kaliumgehalte van het bloed
-
Angst, depressie, tintelingen, verwardheid, duizeligheid, agitatie, trillen, hallucinaties en andere
nerveuze symptomen
-
Lage bloeddruk, ontsteking van een bloedvat (mogelijk geassocieerd met de vorming van een
bloedstolsel)
-
Ademhalingsmoeilijkheden, pijn ter hoogte van de borst, vochtophoping in de longen;
-
Geelzucht, roodheid van de huid
-
Zwelling van de lippen of het gezicht
-
Allergische reacties (soms ernstig) waaronder uitgebreide huiduitslag met blaarvorming en
loslaten van de huid, ernstige huidreacties na blootstelling aan licht of zon
-
Jeuk
-
Haarverlies
-
Rugpijn
-
Nierfalen, bloed in de urine, veranderingen in bloedonderzoek naar nierfunctie
-
Veranderingen in bloedonderzoek naar leverfunctie
-
Ontsteking van het maagdarmkanaal
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden) zijn:
-
Vergrote lymfeklieren (soms pijnlijk)
-
Toename in een soort witte bloedcel die mogelijk met allergische reacties geassocieerd is,
stoornis van het bloedstollingssysteem
-
Hartritmeproblemen waaronder zeer snelle hartslag, zeer trage hartslag, flauwvallen
-
Verminderde werking van de bijnier
-
Coördinatieproblemen
-
Zwelling van de hersenen
-
Dubbel zien, pijn en ontsteking van de ogen en oogleden, onwillekeurige bewegingen van het
oog
-
Verminderde gevoeligheid voor aanraking
-
Verstopping (obstipatie), ontsteking van het bovenste deel van de dunne darm, dyspepsie,
alvleesklierontsteking, buikvliesontsteking
-
Tandvleesontsteking
-
Zwelling en ontsteking van de tong
-
Vergrote lever, hepatitis, leverfalen, ziekte van de galblaas, galstenen
-
Gewrichtspijn
-
Nierontsteking, eiwit in de urine
-
Abnormaal electrocardiogram (ECG)
-
Veranderingen in bloedwaarden
-
Huiduitslag die kan leiden tot ernstige blaarvorming en afschilfering van de huid
-
Zwelling of ontsteking van de huid, netelroos, roodheid en irritatie van de huid
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen optreden) zijn:
-
Slapeloosheid
-
Gehoorproblemen, oorsuizen
-
Abnormale smaakbeleving
-
Toegenomen spierspanning, spierzwakte veroorzaakt door een abnormale reactie van het
immuunsysteem
-
Abnormale hersenfunctie, Parkinson-achtige symptomen, toevallen/stuipen (convulsies),
zenuwletsel dat gevoelloosheid, pijn, tintelingen of brandend gevoel in handen of voeten
veroorzaakt
-
Ernstige, aanhoudende of bloederige diarree die gepaard gaat met buikpijn of koorts
-
Overactieve of te langzaam werkende schildklier
-
Schade aan de oogzenuw met verminderd gezichtsvermogen, bloeding van het oog, abnormale
bewegingen van het oog en vertroebeling van het hoornvlies als gevolg
-
Beschadiging van de nieren
-
Hartritmestoornissen, waaronder een zeer snelle hartslag en een zeer langzame hartslag
-
Lymfe-infectie, bewustzijnsverlies als gevolg van leverfalen

Aangezien VFEND schadelijk voor de lever en de nieren kan zijn, dient uw arts de werking van uw
lever en uw nieren te controleren door middel van bloedonderzoek. Waarschuw uw arts als u maagpijn
heeft of als uw ontlasting van consistentie verandert.
Waarschuw uw arts wanneer één van deze bijwerkingen aanhoudt of hinderlijk is.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?

·
De werkzame stof in dit middel is voriconazol. Elke tablet bevat 50 mg voriconazol (VFEND 50
mg filmomhulde tabletten) of 200 mg voriconazol (VFEND 200 mg filmomhulde tabletten).
·
De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, pregelatineerd zetmeel,
natriumcroscarmellose, povidon en magnesiumstearaat als onderdeel van de tabletkern en
hypromellose, titaniumdioxide (E171), lactosemonohydraat en glyceroltriacetaat als onderdeel
van de filmomhulling.

Hoe ziet VFEND eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
VFEND 50 mg filmomhulde tabletten worden geleverd als witte, tot gebroken witte, ronde,
filmomhulde tabletten aan de ene zijde gemerkt met Pfizer en aan de andere zijde met VOR50.
VFEND 200 mg filmomhulde tabletten worden geleverd als witte, tot gebroken witte, filmomhulde
tabletten in de vorm van een capsule, aan de ene zijde gemerkt met Pfizer en aan de andere zijde met
VOR200.
VFEND 50 mg filmomhulde tabletten en 200 mg filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in
verpakkingen van 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 en 100.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Pfizer Limited, Ramsgate Rd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Verenigd Koninkrijk.
Fabrikant
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Heinrich-Mack-Str. 35
D-89257 Illertissen
Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België /Belgique /Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A./N.V.
Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Tél: +32 (0)2 554 62 11


Magyarország
, Pfizer
Kft.
.: +3592 970 43 33
Tel. + 36 1 488 37 00


Ceská republika
Malta
Pfizer s.r.o.
V.J. Salomone Pharma Ltd.
Tel: +420-283-004-111
Tel: +356 21 22 01 74


Danmark Nederland
Pfizer ApS
Pfizer bv
Tlf: +45 44 20 11 00
Tel: +31 (0)10 406 43 01


Deutschland Norge
Pfizer Pharma GmbH
Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055 51000
Tlf: +47 67 52 61 00


Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 6 405 328
Tel: +43 (0)1 521 15-0

Polska
Pfizer Hellas A.E.
Pfizer Polska Sp. z o.o.,
: +30 210 6785 800
Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal
Pfizer S.A.
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00
Tel: + 351 214 235 500


France România
Pfizer
Pfizer România S.R.L.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland Slovenija
Pfizer Healthcare Ireland
Pfizer Luxembourg SARL,
Tel: 1800 633 363 (toll free)
Pfizer, podruznica za svetovanje s podrocja
+44 (0)1304 616161
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)152 11 400


Ísland Slovenská
republika
Icepharma hf.,
Pfizer Luxembourg SARL,organizacná zlozka
Sími: + 354 540 8000
Tel: +421-2-3355 5500


Italia Suomi/Finland
Pfizer Italia S.r.l.
Pfizer Oy
Tel: +39 06 33 18 21
Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Sverige

GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD,
Pfizer AB
: +35722818087
Tel: +46 (0)8 5505 2000


Latvija United
Kingdom
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer Limited
Filile Latvij

Tel: +371 670 35 775
Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL
filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000


Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

VFEND 200 mg poeder voor oplossing voor infusie
Voriconazol

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.

-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
VFEND bevat de werkzame stof voriconazol. VFEND is een antischimmelmiddel. Het doodt de
infectieveroorzakende schimmels of blokkeert de groei ervan.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten (volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar)
met:
· invasieve aspergillose (een schimmelinfectie die veroorzaakt wordt door Aspergillus sp.)
· candidemie (een andere schimmelinfectie, die veroorzaakt wordt door Candida sp.) bij niet-
neutropenische patiënten (patiënten zonder een abnormaal lage hoeveelheid witte bloedcellen)
· ernstige invasieve Candida sp.-infecties wanneer de schimmel resistent is tegen fluconazol (een
ander antischimmelmiddel)
· ernstige schimmelinfecties die veroorzaakt worden door Scedosporium sp. of Fusarium sp. (twee
verschillende schimmelsoorten).
VFEND is bedoeld voor patiënten met verslechtering van, mogelijk levensbedreigende,
schimmelinfecties.

Dit geneesmiddel mag uitsluitend gebruikt worden onder toezicht van een arts.

2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
Het is heel belangrijk dat u uw arts of apotheker inlicht indien u andere geneesmiddelen gebruikt of
gebruikt heeft, zelfs als het geneesmiddelen betreft die u zonder recept kunt krijgen of
kruidengeneesmiddelen.
De geneesmiddelen uit de onderstaande lijst mogen niet ingenomen worden terwijl u met VFEND
wordt behandeld:
·
Terfenadine (gebruikt bij allergie);
·
Astemizol (gebruikt bij allergie);
·
Cisapride (gebruikt bij maagproblemen);
·
Pimozide (gebruikt bij de behandeling van psychische aandoeningen);
·
Kinidine (gebruikt bij een onregelmatige hartslag);
·
Rifampicine (gebruikt bij de behandeling van tuberculose);
·
Efavirenz (gebruikt bij de behandeling van HIV) in dosissen van eenmaal daags 400 mg en
hoger;
·
Carbamazepine (gebruikt bij de behandeling van epileptische aanvallen);
·
Fenobarbital (gebruikt bij ernstige slaapstoornissen en epileptische aanvallen);
·
Ergotamine-alkaloïden (bijv. ergotamine, dihydroergotamine; gebruikt bij migraine);
·
Sirolimus (gebruikt bij transplantatiepatiënten);
·
Ritonavir (gebruikt bij de behandeling van HIV) in dosissen van tweemaal daags 400 mg of
meer;
·
Sintjanskruid (kruidensupplement).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als:
· u een allergische reactie hebt gehad op andere azolen.
· u lijdt of ooit geleden hebt aan een leveraandoening. Indien u een leveraandoening hebt, kan uw
arts u een lagere dosis VFEND voorschrijven. Tijdens de behandeling met VFEND dient uw arts
ook de functie van uw lever te controleren door middel van bloedonderzoek.
· bekend is dat u cardiomyopathie, een onregelmatige hartslag, een trage hartwerking hebt of een
afwijking op het elektrocardiogram (ECG) vertoont die 'verlengd QT-syndroom' wordt genoemd.

Vermijd zonlicht en blootstelling aan de zon tijdens uw behandeling. Het is belangrijk aan de zon
blootgestelde delen van de huid te bedekken en zonnebrandcrème te gebruiken omdat een verhoogde
gevoeligheid van de huid voor UV stralen van de zon kan optreden.
Tijdens uw behandeling met VFEND:
· moet u het uw arts onmiddellijk vertellen als u ernstige huiduitslag of blaren of botpijn krijgt.
· dient uw arts de functie van uw lever en nieren te controleren door middel van bloedonderzoek.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
VFEND mag niet gegeven worden aan kinderen jonger dan 2 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast VFEND nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Bepaalde geneesmiddelen kunnen, wanneer ze samen met VFEND worden ingenomen, de werking
van VFEND beïnvloeden, of omgekeerd, kan VFEND hun werking beïnvloeden.
Vertel uw arts als u het volgende geneesmiddel inneemt, omdat gelijktijdige behandeling met VFEND
indien mogelijk vermeden moet worden:
·
Ritonavir (gebruikt bij de behandeling van HIV) in dosissen van tweemaal daags 100 mg
Vertel uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt, omdat gelijktijdige behandeling
met VFEND indien mogelijk vermeden moet worden en een dosisaanpassing van voriconazol nodig
kan zijn:
·
Rifabutine (gebruikt bij de behandeling van tuberculose). Als u al behandeld wordt met
rifabutine moet uw bloed gecontroleerd worden en moet u gecontroleerd worden op
bijwerkingen van rifabutine.
·
Fenytoïne (gebruikt bij de behandeling van epilepsie). Als u al behandeld wordt met fenytoïne
dient de concentratie van fenytoïne in uw bloed gecontroleerd te worden tijdens de behandeling
met VFEND en kan uw dosis worden aangepast.
Vertel uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt, omdat een dosisaanpassing of
controle nodig kan zijn om te zien of de geneesmiddelen en/of VFEND nog steeds het gewenste effect
hebben:
·
Warfarine en andere anticoagulantia (bijv. fenprocoumon, acenocoumarol; gebruikt om de
bloedstolling te vertragen)
·
Ciclosporine (gebruikt bij transplantatiepatiënten)
·
Tacrolimus (gebruikt bij transplantatiepatiënten)
·
Sulfonylureumderivaten (bijv. tolbutamide, glipizide en glyburide) (gebruikt bij de behandeling
van suikerziekte)
·
Statinen (bijv. atorvastatine, simvastatine) (gebruikt om het cholesterolgehalte te verlagen)
·
Benzodiazepinen (bijv. midazolam, triazolam) (gebruikt bij ernstige slaapstoornissen en stress)
·
Omeprazol (gebruikt bij de behandeling van zweren in het spijsverteringsstelsel)
·
Orale anticonceptiemiddelen (als u VFEND inneemt terwijl u orale anticonceptiemiddelen
gebruikt, kunnen bijwerkingen als misselijkheid en menstruatiestoornissen optreden)
·
Vinca-alkaloïden (bijv. vincristine en vinblastine) (gebruikt bij de behandeling van kanker)
·
Indinavir en andere HIV-proteaseremmers (gebruikt bij de behandeling van HIV)
·
Niet-nucleoside reverse-transcriptaseremmers (bijv. efavirenz, delavirdine en nevirapine)
(gebruikt bij de behandeling van HIV) (sommige dosissen efavirenz kunnen NIET gelijktijdig
met VFEND ingenomen worden)
·
Methadon (gebruikt bij de behandeling van heroïneverslaving)
·
Alfentanil en fentanyl en andere kortwerkende opiaten zoals sufentanil (pijnstillers die gebruikt
worden bij operatieve ingrepen)
·
Oxycodon en andere langwerkende opiaten zoals hydrocodon (gebruikt bij matige tot ernstige
pijn)
·
Niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (bijv. ibuprofen, diclofenac) (gebruikt bij de
behandeling van pijn en ontstekingen)
·
Fluconazol (gebruikt bij schimmelinfecties)
·
Everolimus (gebruikt bij de behandeling van gevorderde nierkanker en bij patiënten die een
transplantatie ondergaan).

Zwangerschap en borstvoeding

VFEND mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts dit nodig acht. Vrouwen
die zwanger kunnen worden, dienen een doeltreffend anticonceptiemiddel te gebruiken. Waarschuw
uw arts onmiddellijk wanneer u zwanger wordt terwijl u met VFEND wordt behandeld.
VFEND mag niet gebruikt worden wanneer u borstvoeding geeft. Vraag uw arts of apotheker om
advies voordat u een geneesmiddel inneemt terwijl u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het kan voorkomen dat u door het gebruik van VFEND niet meer helder ziet of dat u onaangenaam
gevoelig voor licht wordt. Als dit zich voordoet, bestuur dan geen auto, gebruik geen gereedschap en
bedien geen machines. Waarschuw uw arts als u dit ondervindt.
VFEND bevat natrium
Elke injectieflacon met VFEND bevat 217,6 mg natrium per injectieflacon. Voorzichtigheid is
geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.


3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal uw dosering bepalen aan de hand van uw gewicht en het soort infectie waaraan u lijdt. Uw
arts kan uw dosering veranderen afhankelijk van uw toestand.
De aanbevolen dosering bij volwassenen (ook bij ouderen) is:

Intraveneus

Dosis voor de eerste 24 uur
6 mg/kg om de 12 uur
(Oplaaddosis)
gedurende de eerste 24 uur



Dosis na de eerste 24
uur
4 mg/kg tweemaal per dag
(Onderhoudsdosis)

Afhankelijk van uw reactie op de behandeling, kan uw arts de dagelijkse dosering verlagen tot 3
mg/kg tweemaal per dag.
De arts kan besluiten de dosis te verminderen indien u lichte tot matige cirrhosis heeft.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
De aanbevolen dosering bij kinderen en tieners is:

Intraveneus
Kinderen van 2 tot jonger dan
Tieners van 12 tot en met 14
12 jaar en tieners van 12 tot en
jaar met een lichaamsgewicht
met 14 jaar die minder wegen
van 50 kg of meer, en alle
dan 50 kg
tieners ouder dan 14 jaar
Dosis voor de eerste 24 uur
9 mg/kg om de 12 uur,
6 mg/kg om de 12 uur,
(Oplaaddosis)
gedurende de eerste 24 uur
gedurende de eerste 24 uur
8 mg/kg tweemaal daags
4 mg/kg tweemaal daags
Dosis na de eerste 24 uur
(Onderhoudsdosis)

Afhankelijk van uw reactie op de behandeling kan uw arts de dagelijkse dosering verhogen of
verlagen.
VFEND poeder voor oplossing voor infusie wordt door uw ziekenhuisapotheker of uw
verpleegkundige klaargemaakt en op de juiste concentratie gebracht (zie het einde van deze bijsluiter
voor verdere informatie).
Dit geneesmiddel wordt u toegediend via een intraveneus infuus (in een ader) met een maximale
snelheid van 3 mg per kg per uur gedurende 1 tot 3 uur.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Aangezien dit geneesmiddel wordt toegediend onder nauwlettend medisch toezicht, is het
onwaarschijnlijk dat een dosis zou worden vergeten. Waarschuw echter uw arts of apotheker wanneer
u vermoedt dat men een dosis is vergeten.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
De behandeling met VFEND moet zolang voortgezet worden als uw arts nodig acht, hoewel de
behandeling met VFEND poeder voor oplossing voor infusie niet langer dan 6 maanden mag duren.
Patiënten met een verzwakt immuunsysteem of patiënten met moeilijk te behandelen infecties kunnen
een langdurige behandeling nodig hebben om te voorkomen dat de infectie opnieuw optreedt.
Wanneer uw toestand verbetert, kan het zijn dat men van een intraveneus infuus overschakelt op
tabletten.
Nadat de behandeling met VFEND door uw arts is stopgezet, zou u daarvan normaal gesproken niets
moeten merken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.

4. Mogelijke
bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken. Als er al bijwerkingen zijn, zijn deze meestal licht en van voorbijgaande aard. Sommige
bijwerkingen kunnen echter ernstig zijn en medische behandeling vereisen.
Ernstige bijwerkingen ­ Stop met het nemen van VFEND en ga onmiddellijk naar een arts
-
Huiduitslag
-
Geelzucht; veranderingen in bloedonderzoek naar leverfunctie
-
Pancreatitis.

Andere bijwerkingen

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden) zijn:
-
Visuele stoornissen (verandering in gezichtsvermogen);
-
Koorts
-
Huiduitslag
-
Misselijkheid, braken, diarree
-
Hoofdpijn
-
Zwelling van de extremiteiten
-
Buikpijn.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden) zijn:
-
Griepachtige symptomen, ontsteking van de neusbijholten, rillingen, zwakte
-
Anemie
-
Lage aantallen van cellen die bloedplaatjes genoemd worden en die het bloed helpen stollen,
lage aantallen van bepaalde soorten witte bloedcellen of van alle soorten rode bloedcellen, rode
of paarse verkleuring van de huid die door een lage bloedplaatjeswaarde veroorzaakt kan zijn,
andere bloedcelveranderingen
-
Lage bloedsuiker, laag kaliumgehalte van het bloed
-
Angst, depressie, tintelingen, verwardheid, duizeligheid, agitatie, trillen, hallucinaties en andere
nerveuze symptomen
-
Lage bloeddruk, ontsteking van een bloedvat (mogelijk geassocieerd met de vorming van een
bloedstolsel)
-
Ademhalingsmoeilijkheden, pijn ter hoogte van de borst, vochtophoping in de longen
-
Geelzucht, roodheid van de huid
-
Zwelling van de lippen of het gezicht
-
Allergische reacties (soms ernstig) waaronder uitgebreide huiduitslag met blaarvorming en
loslaten van de huid, ernstige huidreacties na blootstelling aan licht of zon
-
Jeuk
-
Haarverlies
-
Rugpijn
-
Nierfalen, bloed in de urine, veranderingen in bloedonderzoek naar nierfunctie
-
Veranderingen in bloedonderzoek naar leverfunctie
-
Ontsteking van het maagdarmkanaal.

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden) zijn:
-
Vergrote lymfeklieren (soms pijnlijk)
-
Toename in een soort witte bloedcel die mogelijk met allergische reacties geassocieerd is,
stoornis van het bloedstollingssysteem
-
Hartritmeproblemen waaronder zeer snelle hartslag, zeer trage hartslag, flauwvallen
-
Verminderde werking van de bijnier
-
Coördinatieproblemen
-
Zwelling van de hersenen
-
Dubbel zien, pijn en ontsteking van de ogen en oogleden, onwillekeurige bewegingen van het
oog
-
Verminderde gevoeligheid voor aanraking
-
Verstopping (obstipatie), ontsteking van het bovenste deel van de dunne darm, dyspepsie,
alvleesklierontsteking, buikvliesontsteking
-
Tandvleesontsteking
-
Zwelling en ontsteking van de tong
-
Vergrote lever, hepatitis, leverfalen, ziekte van de galblaas, galstenen
-
Gewrichtspijn
-
Nierontsteking, eiwit in de urine
-
Abnormaal electrocardiogram (ECG)
-
Veranderingen in bloedwaarden
-
Huiduitslag die kan leiden tot ernstige blaarvorming en afschilfering van de huid
-
Zwelling of ontsteking van de huid, netelroos, roodheid en irritatie van de huid.
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen optreden) zijn:
-
Slapeloosheid
-
Gehoorproblemen, oorsuizen
-
Abnormale smaakbeleving
-
Toegenomen spierspanning, spierzwakte veroorzaakt door een abnormale reactie van het
immuunsysteem
-
Abnormale hersenfunctie, Parkinson-achtige symptomen, toevallen/stuipen (convulsies),
zenuwletsel dat gevoelloosheid, pijn, tintelingen of brandend gevoel in handen of voeten
veroorzaakt
-
Slaperigheid tijdens de infusie
-
Ernstige, aanhoudende of bloederige diarree die gepaard gaat met buikpijn of koorts
-
Overactieve of te langzaam werkende schildklier
-
Schade aan de oogzenuw met verminderd gezichtsvermogen, bloeding van het oog, abnormale
bewegingen van het oog en vertroebeling van het hoornvlies als gevolg
-
Beschadiging van de nieren
-
Hartritmestoornissen, waaronder een zeer snelle hartslag en een zeer langzame hartslag
-
Lymfe-infectie, bewustzijnsverlies als gevolg van leverfalen.
Reacties tijdens de infusie (waaronder blozen (flushing), koorts, zweten, toegenomen hartslag en
kortademigheid) zijn uitzonderlijk met VFEND. Uw arts kan de infusie stoppen als dit optreedt.

Aangezien VFEND schadelijk kan zijn voor de lever en de nieren, dient uw arts de werking van uw
lever en nieren te controleren door middel van bloedonderzoek. Waarschuw uw arts als u maagpijn
heeft of als uw ontlasting van consistentie verandert.
Waarschuw uw arts wanneer één van deze bijwerkingen aanhoudt of hinderlijk is.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

5.

Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Na de consititutie dient VFEND onmiddellijk te worden gebruikt, maar indien nodig kan de VFEND
oplossing tot 24 uur bij 2 °C tot 8 °C (in de koelkast) bewaard worden. VFEND oplossing moet eerst
worden verdund met een verenigbaar verdunningsmiddel alvorens het als infuus gebruikt wordt (zie
het einde van de bijsluiter voor verdere informatie).
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is voriconazol.
-
De andere stof in dit middel is natriumsulfobutyletherbèta-cyclodextrine.
Elke injectieflacon bevat 200 mg voriconazol overeenkomend met een oplossing van 10 mg/ml
wanneer deze oplossing wordt bereid door uw ziekenhuisapotheker of verpleegkundige zoals
aangegeven (zie het einde van deze bijsluiter voor verdere informatie).

Hoe ziet VFEND eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
VFEND wordt geleverd als poeder voor oplossing voor infusie in glazen injectieflacons voor éénmalig
gebruik.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Verenigd Koninkrijk.
Fabrikant
Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankrijk.

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België /Belgique /Belgien

Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A./N.V.
Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Tél: +32 (0)2 554 62 11

Magyarország
,
Pfizer Kft.
.: +3592 970 43 33
Tel. + 36 1 488 37 00



Ceská republika
Malta
Pfizer s.r.o.
V.J. Salomone Pharma Ltd.
Tel: +420-283-004-111
Tel: +356 21 22 01 74


Danmark Nederland
Pfizer ApS
Pfizer bv
Tlf: +45 44 20 11 00
Tel: +31 (0)10 406 43 01


Deutschland Norge
Pfizer Pharma GmbH
Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055 51000
Tlf: +47 67 52 61 00


Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 6 405 328
Tel: +43 (0)1 521 15-0

Polska
Pfizer Hellas A.E.
Pfizer Polska Sp. z o.o.,
: +30 210 6785 800
Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal
Pfizer S.A.
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00
Tel: +351 214 235 500


France România
Pfizer
Pfizer România S.R.L.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland Slovenija
Pfizer Healthcare Ireland
Pfizer Luxembourg SARL,
Tel: 1800 633 363 (toll free)
Pfizer, podruznica za svetovanje s podrocja
+44 (0)1304 616161
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)152 11 400


Ísland Slovenská
republika
Icepharma hf.,
Pfizer Luxembourg SARL,organizacná zlozka
Sími: + 354 540 8000
Tel: +421-2-3355 5500


Italia Suomi/Finland
Pfizer Italia S.r.l.
Pfizer Oy
Tel: +39 06 33 18 21
Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Sverige

GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD,
Pfizer AB
: +35722818087
Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija United
Kingdom
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer Limited
Filile Latvij

Tel: +371 670 35 775
Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL
filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000



Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).


-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:

Informatie over reconstitutie en verdunning

·
Het VFEND poeder voor oplossing voor infusie moet eerst met 19 ml water voor injecties, of
met 19 ml, 9 mg/ml (0,9%), natriumchloride voor infusie gereconstitueerd worden teneinde een
extraheerbaar volume van 20 ml helder concentraat te verkrijgen, dat 10 mg/ml voriconazol
bevat.
·
Gooi de VFEND injectieflacon weg als het vacuüm het verdunningsmiddel niet in de
injectieflacon trekt.
·
Het wordt aanbevolen een standaard (niet-automatische) spuit van 20 ml te gebruiken om er
zeker van te zijn dat de exacte hoeveelheid (19,0 ml) water voor injecties, of 9 mg/ml (0,9%)
natriumchloride voor infusie wordt gebruikt.
·
Vervolgens wordt het vereiste volume van het gereconstitueerde concentraat toegevoegd aan een
aanbevolen verenigbaar verdunningsmiddel uit onderstaande lijst om een uiteindelijke VFEND
oplossing te verkrijgen die 0,5 tot 5 mg/ml voriconazol bevat.
·
Het zo verkregen product is slechts voor éénmalig gebruik en iedere niet gebruikte oplossing
dient te worden vernietigd. Slechts heldere oplossingen die geen deeltjes bevatten mogen
worden gebruikt.
·
Niet geschikt voor toediening als bolusinjectie.
·
Voor de bewaarcondities zie rubriek 5. `Hoe bewaart u VFEND'.

Vereiste volumes van het VFEND concentraat à 10 mg/ml
Lichaamsgewicht Volume van het VFEND concentraat (10 mg/ml) nodig voor:
(kg)


een dosis van
een dosis van
een dosis van
een dosis van
een dosis van
3 mg/kg
4 mg/kg
6 mg/kg
8 mg/kg
9 mg/kg
(aantal
(aantal
(aantal
(aantal
(aantal
injectieflacons)
injectieflacons) injectieflacons) injectieflacons)
injectieflacons)
10
-
4,0 ml (1)
-
8,0 ml (1)
9,0 ml (1)

15
-
6,0 ml (1)
-
12,0 ml (1)
13,5 ml (1)

20
-
8,0 ml (1)
-
16,0 ml (1)
18,0 ml (1)

25
-
10,0 ml (1)
-
20,0 ml (1)
22,5 ml (2)

30
9,0 ml (1)
12,0 ml (1)
18,0 ml (1)
24,0 ml (2)
27,0 ml (2)

35
10,5 ml (1)
14,0 ml (1)
21,0 ml (2)
28,0 ml (2)
31,5 ml (2)

40
12,0 ml (1)
16,0 ml (1)
24,0 ml (2)
32,0 ml (2)
36,0 ml (2)

45
13,5 ml (1)
18,0 ml (1)
27,0 ml (2)
36,0 ml (2)
40,5 ml (3)

50
15,0 ml (1)
20,0 ml (1)
30,0 ml (2)
40,0 ml (2)
45,0 ml (3)

55
16,5 ml (1)
22,0 ml (2)
33,0 ml (2)
44,0 ml (3)
49,5 ml (3)

60
18,0 ml (1)
24,0 ml (2)
36,0 ml (2)
48,0 ml (3)
54,0 ml (3)

65
19,5 ml (1)
26,0 ml (2)
39,0 ml (2)
52,0 ml (3)
58,5 ml (3)

70
21,0 ml (2)
28,0 ml (2)
42,0 ml (3)
-
-

75
22,5 ml (2)
30,0 ml (2)
45,0 ml (3)
-
-

80
24,0 ml (2)
32,0 ml (2)
48,0 ml (3)
-
-

85
25,5 ml (2)
34,0 ml (2)
51,0 ml (3)
-
-

90
27,0 ml (2)
36,0 ml (2)
54,0 ml (3)
-
-

95
28,5 ml (2)
38,0 ml (2)
57,0 ml (3)
-
-

100
30,0 ml (2)
40,0 ml (2)
60,0 ml (3)
-
-

Voriconazol is een steriel lyofilisaat zonder conserveermiddelen voor éénmalig gebruik. Uit
microbiologisch oogpunt dient de gereconstitueerde oplossing dan ook onmiddellijk gebruikt te
worden. Indien niet onmiddellijk gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden
tijdens het gebruik en de bewaaromstandigheden voorafgaand aan het gebruik. De bewaartijd mag in
principe niet langer zijn dan 24 uur bij 2°C tot 8°C, tenzij reconstitutie onder gecontroleerde en
gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Verenigbare verdunningsmiddelen:
De gereconstitueerde oplossing kan verdund worden met:
Natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie
Samengestelde natriumlactaat intraveneuze infusievloeistof
5% glucose en Ringerlactaat intraveneuze infusievloeistof
5% glucose en 0,45% natriumchloride intraveneuze infusievloeistof
5% glucose intraveneuze infusievloeistof
5% glucose in 20 mEq kaliumchloride intraveneuze infusievloeistof
0,45% natriumchloride intraveneuze infusievloeistof
5% glucose en 0,9% natriumchloride intraveneuze infusievloeistof.
De verenigbaarheid van VFEND met andere verdunningsmiddelen dan de expliciet hierboven
vermelde verdunningsmiddelen (of hieronder vermeld bij `Onverenigbaarheden') is niet bekend.
Onverenigbaarheden:
VFEND mag niet gelijktijdig toegediend worden in dezelfde lijn of canule samen met andere
geneesmiddelen met inbegrip van parenterale voeding (bijv. Aminofusin 10% Plus).
Infusies van bloedproducten mogen niet gelijktijdig met VFEND gebeuren.

Infusie van totale parenterale voeding kan gelijktijdig met VFEND gebeuren, maar niet in dezelfde lijn
of canule.
VFEND mag niet verdund worden met een 4,2% natriumbicarbonaatinfusievloeistof.

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

VFEND 200 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Voriconazol

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.

-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke
bijwerkingen
7.
Hoe bewaart u dit middel?
8.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
VFEND bevat de werkzame stof voriconazol. VFEND is een antischimmelmiddel. Het doodt de
infectieveroorzakende schimmels of blokkeert de groei ervan.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten (volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar)
met:
· invasieve aspergillose (een schimmelinfectie die veroorzaakt wordt door Aspergillus sp.)
· candidemie (een andere schimmelinfectie, die veroorzaakt wordt door Candida sp.) bij niet-
neutropenische patiënten (patiënten zonder een abnormaal lage hoeveelheid witte bloedcellen)
· ernstige invasieve Candida sp.-infecties wanneer de schimmel resistent is tegen fluconazol (een
ander antischimmelmiddel)
· ernstige schimmelinfecties die veroorzaakt worden door Scedosporium sp. of Fusarium sp. (twee
verschillende schimmelsoorten).
VFEND is bedoeld voor patiënten met verslechtering van, mogelijk levensbedreigende,
schimmelinfecties.

Dit geneesmiddel mag uitsluitend gebruikt worden onder toezicht van een arts.

2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
Het is heel belangrijk dat u uw arts of apotheker inlicht indien u andere geneesmiddelen gebruikt of
gebruikt heeft, zelfs als het geneesmiddelen betreft die u zonder recept kunt krijgen of
kruidengeneesmiddelen.
De geneesmiddelen uit de onderstaande lijst mogen niet ingenomen worden terwijl u met VFEND
wordt behandeld:
·
Terfenadine (gebruikt bij allergie);
·
Astemizol (gebruikt bij allergie);
·
Cisapride (gebruikt bij maagproblemen);
·
Pimozide (gebruikt bij de behandeling van psychische aandoeningen);
·
Kinidine (gebruikt bij een onregelmatige hartslag);
·
Rifampicine (gebruikt bij de behandeling van tuberculose);
·
Efavirenz (gebruikt bij de behandeling van HIV) in dosissen van eenmaal daags 400 mg en
hoger;
·
Carbamazepine (gebruikt bij de behandeling van epileptische aanvallen);
·
Fenobarbital (gebruikt bij ernstige slaapstoornissen en epileptische aanvallen);
·
Ergotamine-alkaloïden (bijv. ergotamine, dihydroergotamine; gebruikt bij migraine);
·
Sirolimus (gebruikt bij transplantatiepatiënten);
·
Ritonavir (gebruikt bij de behandeling van HIV) in dosissen van tweemaal daags 400 mg of
meer;
·
Sintjanskruid (kruidensupplement).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als:
· u een allergische reactie hebt gehad op andere azolen.
· u lijdt of ooit geleden hebt aan een leveraandoening. Indien u een leveraandoening hebt, kan uw
arts u een lagere dosis VFEND voorschrijven. Tijdens de behandeling met VFEND dient uw arts
ook de functie van uw lever te controleren door middel van bloedonderzoek.
· bekend is dat u cardiomyopathie, een onregelmatige hartslag, een trage hartwerking hebt of een
afwijking op het elektrocardiogram (ECG) vertoont die 'verlengd QT-syndroom' wordt genoemd.

Vermijd zonlicht en blootstelling aan de zon tijdens uw behandeling. Het is belangrijk aan de zon
blootgestelde delen van de huid te bedekken en zonnebrandcrème te gebruiken omdat een verhoogde
gevoeligheid van de huid voor UV stralen van de zon kan optreden.
Tijdens uw behandeling met VFEND:
· moet u het uw arts onmiddellijk vertellen als u ernstige huiduitslag of blaren of botpijn krijgt.
· dient uw arts de functie van uw lever en nieren te controleren door middel van bloedonderzoek.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
VFEND mag niet gegeven worden aan kinderen jonger dan 2 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast VFEND nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Bepaalde geneesmiddelen kunnen, wanneer ze samen met VFEND worden ingenomen, de werking
van VFEND beïnvloeden, of omgekeerd, kan VFEND hun werking beïnvloeden.
Vertel uw arts als u het volgende geneesmiddel inneemt, omdat gelijktijdige behandeling met VFEND
indien mogelijk vermeden moet worden:
·
Ritonavir (gebruikt bij de behandeling van HIV) in dosissen van tweemaal daags 100 mg
Vertel uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt, omdat gelijktijdige behandeling
met VFEND indien mogelijk vermeden moet worden en een dosisaanpassing van voriconazol nodig
kan zijn:
·
Rifabutine (gebruikt bij de behandeling van tuberculose). Als u al behandeld wordt met
rifabutine moet uw bloed gecontroleerd worden en moet u gecontroleerd worden op
bijwerkingen van rifabutine.
·
Fenytoïne (gebruikt bij de behandeling van epilepsie). Als u al behandeld wordt met fenytoïne
dient de concentratie van fenytoïne in uw bloed gecontroleerd te worden tijdens de behandeling
met VFEND en kan uw dosis worden aangepast.
Vertel uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt, omdat een dosisaanpassing of
controle nodig kan zijn om te zien of de geneesmiddelen en/of VFEND nog steeds het gewenste effect
hebben:
·
Warfarine en andere anticoagulantia (bijv. fenprocoumon, acenocoumarol; gebruikt om de
bloedstolling te vertragen)
·
Ciclosporine (gebruikt bij transplantatiepatiënten)
·
Tacrolimus (gebruikt bij transplantatiepatiënten)
·
Sulfonylureumderivaten (bijv. tolbutamide, glipizide en glyburide) (gebruikt bij de behandeling
van suikerziekte)
·
Statinen (bijv. atorvastatine, simvastatine) (gebruikt om het cholesterolgehalte te verlagen)
·
Benzodiazepinen (bijv. midazolam, triazolam) (gebruikt bij ernstige slaapstoornissen en stress)
·
Omeprazol (gebruikt bij de behandeling van zweren in het spijsverteringsstelsel)
·
Orale anticonceptiemiddelen (als u VFEND inneemt terwijl u orale anticonceptiemiddelen
gebruikt, kunnen bijwerkingen als misselijkheid en menstruatiestoornissen optreden)
·
Vinca-alkaloïden (bijv. vincristine en vinblastine) (gebruikt bij de behandeling van kanker)
·
Indinavir en andere HIV-proteaseremmers (gebruikt bij de behandeling van HIV)
·
Niet-nucleoside reverse-transcriptaseremmers (bijv. efavirenz, delavirdine en nevirapine)
(gebruikt bij de behandeling van HIV) (sommige dosissen efavirenz kunnen NIET gelijktijdig
met VFEND ingenomen worden)
·
Methadon (gebruikt bij de behandeling van heroïneverslaving)
·
Alfentanil en fentanyl en andere kortwerkende opiaten zoals sufentanil (pijnstillers die gebruikt
worden bij operatieve ingrepen)
·
Oxycodon en andere langwerkende opiaten zoals hydrocodon (gebruikt bij matige tot ernstige
pijn)
·
Niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (bijv. ibuprofen, diclofenac) (gebruikt bij de
behandeling van pijn en ontstekingen)
·
Fluconazol (gebruikt bij schimmelinfecties)
·
Everolimus (gebruikt bij de behandeling van gevorderde nierkanker en bij patiënten die een
transplantatie ondergaan).

Zwangerschap en borstvoeding

VFEND mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts dit nodig acht. Vrouwen
die zwanger kunnen worden, dienen een doeltreffend anticonceptiemiddel te gebruiken. Waarschuw
uw arts onmiddellijk wanneer u zwanger wordt terwijl u met VFEND wordt behandeld.
VFEND mag niet gebruikt worden wanneer u borstvoeding geeft. Vraag uw arts of apotheker om
advies voordat u een geneesmiddel inneemt terwijl u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het kan voorkomen dat u door het gebruik van VFEND niet meer helder ziet of dat u onaangenaam
gevoelig voor licht wordt. Als dit zich voordoet, bestuur dan geen auto, gebruik geen gereedschap en
bedien geen machines. Waarschuw uw arts als u dit ondervindt.
VFEND bevat natrium
Elke injectieflacon met VFEND bevat 217,6 mg natrium per injectieflacon. Voorzichtigheid is
geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.


3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal uw dosering bepalen aan de hand van uw gewicht en het soort infectie waaraan u lijdt. Uw
arts kan uw dosering veranderen afhankelijk van uw toestand.
De aanbevolen dosering bij volwassenen (ook bij ouderen) is:

Intraveneus

Dosis voor de eerste 24 uur
6 mg/kg om de 12 uur
(Oplaaddosis)
gedurende de eerste 24 uur



Dosis na de eerste 24
uur
4 mg/kg tweemaal per dag
(Onderhoudsdosis)

Afhankelijk van uw reactie op de behandeling, kan uw arts de dagelijkse dosering verlagen tot 3
mg/kg tweemaal per dag.
De arts kan besluiten de dosis te verminderen indien u lichte tot matige cirrhosis heeft.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
De aanbevolen dosering bij kinderen en tieners is:

Intraveneus
Kinderen van 2 tot jonger dan
Tieners van 12 tot en met 14
12 jaar en tieners van 12 tot en
jaar met een lichaamsgewicht
met 14 jaar die minder wegen
van 50 kg of meer, en alle
dan 50 kg
tieners ouder dan 14 jaar
Dosis voor de eerste 24 uur
9 mg/kg om de 12 uur,
6 mg/kg om de 12 uur,
(Oplaaddosis)
gedurende de eerste 24 uur
gedurende de eerste 24 uur
8 mg/kg tweemaal daags
4 mg/kg tweemaal daags
Dosis na de eerste 24 uur
(Onderhoudsdosis)

Afhankelijk van uw reactie op de behandeling kan uw arts de dagelijkse dosering verhogen of
verlagen.
VFEND poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie wordt door uw ziekenhuisapotheker of uw
verpleegkundige klaargemaakt en op de juiste concentratie gebracht (zie het einde van deze bijsluiter
voor verdere informatie).
Dit geneesmiddel wordt u toegediend via een intraveneus infuus (in een ader) met een maximale
snelheid van 3 mg per kg per uur gedurende 1 tot 3 uur.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Aangezien dit geneesmiddel wordt toegediend onder nauwlettend medisch toezicht, is het
onwaarschijnlijk dat een dosis zou worden vergeten. Waarschuw echter uw arts of apotheker wanneer
u vermoedt dat men een dosis is vergeten.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
De behandeling met VFEND moet zolang voortgezet worden als uw arts nodig acht, hoewel de
behandeling met VFEND poeder voor oplossing voor infusie niet langer dan 6 maanden mag duren.
Patiënten met een verzwakt immuunsysteem of patiënten met moeilijk te behandelen infecties kunnen
een langdurige behandeling nodig hebben om te voorkomen dat de infectie opnieuw optreedt.
Wanneer uw toestand verbetert, kan het zijn dat men van een intraveneus infuus overschakelt op
tabletten.
Nadat de behandeling met VFEND door uw arts is stopgezet, zou u daarvan normaal gesproken niets
moeten merken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.

4. Mogelijke
bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken. Als er al bijwerkingen zijn, zijn deze meestal licht en van voorbijgaande aard. Sommige
bijwerkingen kunnen echter ernstig zijn en medische behandeling vereisen.
Ernstige bijwerkingen ­ Stop met het nemen van VFEND en ga onmiddellijk naar een arts
-
Huiduitslag
-
Geelzucht; veranderingen in bloedonderzoek naar leverfunctie
-
Pancreatitis.

Andere bijwerkingen

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden) zijn:
-
Visuele stoornissen (verandering in gezichtsvermogen);
-
Koorts
-
Huiduitslag
-
Misselijkheid, braken, diarree
-
Hoofdpijn
-
Zwelling van de extremiteiten
-
Buikpijn.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden) zijn:
-
Griepachtige symptomen, ontsteking van de neusbijholten, rillingen, zwakte
-
Anemie
-
Lage aantallen van cellen die bloedplaatjes genoemd worden en die het bloed helpen stollen,
lage aantallen van bepaalde soorten witte bloedcellen of van alle soorten rode bloedcellen, rode
of paarse verkleuring van de huid die door een lage bloedplaatjeswaarde veroorzaakt kan zijn,
andere bloedcelveranderingen
-
Lage bloedsuiker, laag kaliumgehalte van het bloed
-
Angst, depressie, tintelingen, verwardheid, duizeligheid, agitatie, trillen, hallucinaties en andere
nerveuze symptomen
-
Lage bloeddruk, ontsteking van een bloedvat (mogelijk geassocieerd met de vorming van een
bloedstolsel)
-
Ademhalingsmoeilijkheden, pijn ter hoogte van de borst, vochtophoping in de longen
-
Geelzucht, roodheid van de huid
-
Zwelling van de lippen of het gezicht
-
Allergische reacties (soms ernstig) waaronder uitgebreide huiduitslag met blaarvorming en
loslaten van de huid, ernstige huidreacties na blootstelling aan licht of zon
-
Jeuk
-
Haarverlies
-
Rugpijn
-
Nierfalen, bloed in de urine, veranderingen in bloedonderzoek naar nierfunctie
-
Veranderingen in bloedonderzoek naar leverfunctie
-
Ontsteking van het maagdarmkanaal.

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden) zijn:
-
Vergrote lymfeklieren (soms pijnlijk)
-
Toename in een soort witte bloedcel die mogelijk met allergische reacties geassocieerd is,
stoornis van het bloedstollingssysteem
-
Hartritmeproblemen waaronder zeer snelle hartslag, zeer trage hartslag, flauwvallen
-
Verminderde werking van de bijnier
-
Coördinatieproblemen
-
Zwelling van de hersenen
-
Dubbel zien, pijn en ontsteking van de ogen en oogleden, onwillekeurige bewegingen van het
oog
-
Verminderde gevoeligheid voor aanraking
-
Verstopping (obstipatie), ontsteking van het bovenste deel van de dunne darm, dyspepsie,
alvleesklierontsteking, buikvliesontsteking
-
Tandvleesontsteking
-
Zwelling en ontsteking van de tong
-
Vergrote lever, hepatitis, leverfalen, ziekte van de galblaas, galstenen
-
Gewrichtspijn
-
Nierontsteking, eiwit in de urine
-
Abnormaal electrocardiogram (ECG)
-
Veranderingen in bloedwaarden
-
Huiduitslag die kan leiden tot ernstige blaarvorming en afschilfering van de huid
-
Zwelling of ontsteking van de huid, netelroos, roodheid en irritatie van de huid.
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen optreden) zijn:
-
Slapeloosheid
-
Gehoorproblemen, oorsuizen
-
Abnormale smaakbeleving
-
Toegenomen spierspanning, spierzwakte veroorzaakt door een abnormale reactie van het
immuunsysteem
-
Abnormale hersenfunctie, Parkinson-achtige symptomen, toevallen/stuipen (convulsies),
zenuwletsel dat gevoelloosheid, pijn, tintelingen of brandend gevoel in handen of voeten
veroorzaakt
-
Slaperigheid tijdens de infusie
-
Ernstige, aanhoudende of bloederige diarree die gepaard gaat met buikpijn of koorts
-
Overactieve of te langzaam werkende schildklier
-
Schade aan de oogzenuw met verminderd gezichtsvermogen, bloeding van het oog, abnormale
bewegingen van het oog en vertroebeling van het hoornvlies als gevolg
-
Beschadiging van de nieren
-
Hartritmestoornissen, waaronder een zeer snelle hartslag en een zeer langzame hartslag
-
Lymfe-infectie, bewustzijnsverlies als gevolg van leverfalen.
Reacties tijdens de infusie (waaronder blozen (flushing), koorts, zweten, toegenomen hartslag en
kortademigheid) zijn uitzonderlijk met VFEND. Uw arts kan de infusie stoppen als dit optreedt.

Aangezien VFEND schadelijk kan zijn voor de lever en de nieren, dient uw arts de werking van uw
lever en nieren te controleren door middel van bloedonderzoek. Waarschuw uw arts als u maagpijn
heeft of als uw ontlasting van consistentie verandert.
Waarschuw uw arts wanneer één van deze bijwerkingen aanhoudt of hinderlijk is.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

5.

Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Nadat het poeder in de injectieflacon is gereconstitueerd, dient VFEND onmiddellijk te worden
gebruikt, maar indien nodig kan de VFEND oplossing met de infuuszak tot 24 uur bij 2 °C tot 8 °C (in
de koelkast) bewaard worden. Gereconstitueerd VFEND concentraat moet verder worden verdund in
de infuuszak met natriumchloride (0,9%) oplossing voor infusie alvorens het als infuus gebruikt
wordt. De zak met het gereconstitueerd en verdund VFEND dient onmiddellijk te worden gebruikt,
maar kan indien nodig tot 24 uur bij 2°C-8°C (in de koelkast) of bij kamertemperatuur bewaard
worden. (Zie het einde van de bijsluiter voor verdere informatie).
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is voriconazol.
-
De andere stof in dit middel is natriumsulfobutyletherbèta-cyclodextrine.
Elke injectieflacon bevat 200 mg voriconazol overeenkomend met een oplossing van 10 mg/ml
wanneer deze oplossing wordt bereid door uw ziekenhuisapotheker of verpleegkundige zoals
aangegeven (zie het einde van deze bijsluiter voor verdere informatie).
Elke zak bevat 50 ml natriumchloride 0,9% in water voor injecties.

Hoe ziet VFEND eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
VFEND poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie wordt geleverd als een toedieningsset met
daarin:
· VFEND poeder voor oplossing voor infusie in glazen injectieflacon voor eenmalig gebruik.
· VFEND oplosmiddel voor oplossing voor infusie in een steriele polypropyleen infuuszak met
buitenverpakking voor eenmalig gebruik.
· Een steriele rspuit voor eenmalig gebruik.
· Een steriele injectieflaconadaptor voor eenmalig gebruik.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Verenigd Koninkrijk.
Fabrikant
Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankrijk.

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België /Belgique /Belgien

Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A./N.V.
Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Tél: +32 (0)2 554 62 11

Magyarország
,
Pfizer Kft.
.: +3592 970 43 33
Tel. + 36 1 488 37 00


Ceská republika
Malta
Pfizer s.r.o.
V.J. Salomone Pharma Ltd.
Tel: +420-283-004-111
Tel: +356 21 22 01 74


Danmark Nederland
Pfizer ApS
Pfizer bv
Tlf: +45 44 20 11 00
Tel: +31 (0)10 406 43 01


Deutschland Norge
Pfizer Pharma GmbH
Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055 51000
Tlf: +47 67 52 61 00


Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 6 405 328
Tel: +43 (0)1 521 15-0

Polska
Pfizer Hellas A.E.
Pfizer Polska Sp. z o.o.,
: +30 210 6785 800
Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal
Pfizer S.A.
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00
Tel: +351 214 235 500


France România
Pfizer
Pfizer România S.R.L.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland Slovenija
Pfizer Healthcare Ireland
Pfizer Luxembourg SARL,
Tel: 1800 633 363 (toll free)
Pfizer, podruznica za svetovanje s podrocja
+44 (0)1304 616161
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)152 11 400


Ísland Slovenská
republika
Icepharma hf.,
Pfizer Luxembourg SARL,organizacná zlozka
Sími: + 354 540 8000
Tel: +421-2-3355 5500


Italia Suomi/Finland
Pfizer Italia S.r.l.
Pfizer Oy
Tel: +39 06 33 18 21
Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Sverige

GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD,
Pfizer AB
: +35722818087
Tel: +46 (0)8 5505 2000


Latvija United
Kingdom
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer Limited
Filile Latvij

Tel: +371 670 35 775
Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL
filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000



Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in


Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).


-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
Vereiste volumes van het VFEND concentraat à 10 mg/ml
Lichaamsgewicht Volume van het VFEND concentraat (10 mg/ml) nodig voor:
(kg)


een dosis van
een dosis van
een dosis van
een dosis van
een dosis van
3 mg/kg
4 mg/kg
6 mg/kg
8 mg/kg
9 mg/kg
(aantal
(aantal
(aantal
(aantal
(aantal
injectieflacons)
injectieflacons) injectieflacons) injectieflacons)
injectieflacons)
10
-
4,0 ml (1)
-
8,0 ml (1)
9,0 ml (1)

15
-
6,0 ml (1)
-
12,0 ml (1)
13,5 ml (1)

20
-
8,0 ml (1)
-
16,0 ml (1)
18,0 ml (1)

25
-
10,0 ml (1)
-
20,0 ml (1)
22,5 ml (2)

30
9,0 ml (1)
12,0 ml (1)
18,0 ml (1)
24,0 ml (2)
27,0 ml (2)

35
10,5 ml (1)
14,0 ml (1)
21,0 ml (2)
28,0 ml (2)
31,5 ml (2)

40
12,0 ml (1)
16,0 ml (1)
24,0 ml (2)
32,0 ml (2)
36,0 ml (2)

45
13,5 ml (1)
18,0 ml (1)
27,0 ml (2)
36,0 ml (2)
40,5 ml (3)

50
15,0 ml (1)
20,0 ml (1)
30,0 ml (2)
40,0 ml (2)
45,0 ml (3)

55
16,5 ml (1)
22,0 ml (2)
33,0 ml (2)
44,0 ml (3)
49,5 ml (3)

60
18,0 ml (1)
24,0 ml (2)
36,0 ml (2)
48,0 ml (3)
54,0 ml (3)

65
19,5 ml (1)
26,0 ml (2)
39,0 ml (2)
52,0 ml (3)
58,5 ml (3)

70
21,0 ml (2)
28,0 ml (2)
42,0 ml (3)
-
-

75
22,5 ml (2)
30,0 ml (2)
45,0 ml (3)
-
-

80
24,0 ml (2)
32,0 ml (2)
48,0 ml (3)
-
-

85
25,5 ml (2)
34,0 ml (2)
51,0 ml (3)
-
-

90
27,0 ml (2)
36,0 ml (2)
54,0 ml (3)
-
-

95
28,5 ml (2)
38,0 ml (2)
57,0 ml (3)
-
-

100
30,0 ml (2)
40,0 ml (2)
60,0 ml (3)
-
-
VFEND is een steriel lyofilisaat zonder conserveermiddelen voor eenmalig gebruik. Uit
microbiologisch oogpunt dient de gereconstitueerde oplossing dan ook onmiddellijk gebruikt te
worden.
Indien niet onmiddellijk gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden tijdens het
gebruik en de bewaaromstandigheden van de gereconstitueerde injectieflacon voorafgaand aan het
gebruik. De bewaartijd mag in principe niet langer zijn dan 24 uur bij 2°C tot 8°C, tenzij reconstitutie
onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.


Onverenigbaarheden:
VFEND mag niet gelijktijdig toegediend worden in dezelfde lijn of canule samen met andere
geneesmiddelen met inbegrip van parenterale voeding (bijv. Aminofusin 10% Plus).
Infusies van bloedproducten mogen niet gelijktijdig met VFEND gebeuren.

Infusie van totale parenterale voeding kan gelijktijdig met VFEND gebeuren, maar niet in dezelfde lijn
of canule.
VFEND mag niet verdund worden met een 4,2% natriumbicarbonaatinfusievloeistof.

Gebruiksaanwijzing set:
VFEND Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Omlijnde infusieset inhoud

Interne naald
Natriumchloride 0,9% in water voor
Injectieflaconadaptor
injecties
Oplosmiddel voor VFEND
poeder voor oplossing

voor infusie
Intraveneus gebruik
50 ml
Niet voor bolusinjectie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden


Injectieflacon
Infusiezak
Blauwe opening
Afdraaiopening
20ml Luer-lokTM spuit


Essentiële instructies voor veilig en effectief gebruik van de infusieset

Tijdens de bereiding van de set dienen aseptische procedures te worden gevolgd


De zak moet worden omgekeerd wanneer het gereconstitueerd voriconazol wordt toegevoegd

Stap 1
1a

Verwijder de verzegeling van de injectieflaconadaptor. Verwijder de houder niet.
1b
Verwijder ter voorbereiding van de IV-injectieflacon voor de reconstitutie de plastic dop van de
injectieflacon en veeg de bovenkant af met een antiseptisch doekje. Plaats de injectieflacon op
een vlak oppervlak. Let erop dat de interne naald van de injectieflaconadaptor in het midden
van het injectieflaconmembraan zit en druk de adaptor stevig op de injectieflacon totdat deze
op zijn plaats klikt.


Stap 2
2a

Breek de blauwe opening open. Buig de buitenste buis onder een hoek van 90° naar beide
kanten om er zeker van te zijn dat deze volledig is afgebroken.
2b
Druk de zuiger volledig omlaag. Duw en draai de spuit stevig op de blauwe opening.
2c
Zuig exact 19 ml oplossing op en draai de spuit los.


Stap 3
3a

Verwijder de houder van de adaptor van de injectieflaconadaptor en gooi deze weg.
3b
Draai de spuit op de injectieflaconadaptor. Houd de injectieflacon rechtop en leeg de spuit in de
injectieflacon.
3c
Draai de injectieflacon voorzichtig rond totdat al het poeder is opgelost. Inspecteer de
injectieflacon. Als er nog vaste deeltjes te zien zijn, nogmaals ronddraaien en opnieuw
inspecteren.





Stap 4
4

Keer de injectieflacon voorzichtig om. Zuig langzaam het vereiste volume van de oplossing op.
Het is mogelijk dat de ontluchting geblokkeerd is als er grote hoeveelheden lucht of
geneesmiddel worden geïnjecteerd wanneer de injectieflacon wordt omgekeerd. Als dat het
geval is, de injectieflacon rechtop zetten en de zuiger omhoog trekken in de spuit. Zodra het
probleem is opgelost, verdergaan volgens de aanwijzingen. Draai de spuit los en gooi de
injectieflaconadaptor en de injectieflacon weg.


Stap 5
5a

Keer de infuuszak om en draai de spuit op de blauwe opening.
5b
Leeg de spuit in de zak. Verwijder de spuit. Meng de inhoud van de infuuszak voorzichtig. Als
er vaste deeltjes te zien zijn, de infuuszak afvoeren.



Stap 6
6a

Keer de infuuszak om. Open de afdraaiopening.
6b
Houd de infuuszak omgekeerd en sluit de infuuslijn aan.
6c
Prime de infuuslijn volgens de richtlijnen van de fabrikant. Hang de infuuszak op.


Stap 7
7a

Bevestig de infuuslijn aan de injectieplaats van de patiënt.
Stel de infuussnelheid nauwkeurig
in.

7b
Zodra de infuustoediening aan de patiënt begint, niet met de hand in de zak knijpen, want dit
kan de dosistoediening aan de patiënt verstoren en kan ertoe leiden dat lucht de infuuslijn
binnendringt.

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

VFEND 40 mg/ml poeder voor orale suspensie
Voriconazol

Lees goed de hele bijsluiter door voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.

-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
VFEND bevat de werkzame stof voriconazol. VFEND is een antischimmelmiddel. Het doodt de
infectieveroorzakende schimmels of blokkeert de groei ervan.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten (volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar)
met:
· invasieve aspergillose (een schimmelinfectie die veroorzaakt wordt door Aspergillus sp.);
· candidemie (een andere schimmelinfectie, die veroorzaakt wordt door Candida sp.) bij niet-
neutropenische patiënten (patiënten zonder een abnormaal lage hoeveelheid witte bloedcellen);
· ernstige invasieve Candida sp.-infecties wanneer de schimmel resistent is tegen fluconazol (een
ander antischimmelmiddel);
· ernstige schimmelinfecties die veroorzaakt worden door Scedosporium sp. of Fusarium sp. (twee
verschillende schimmelsoorten).
VFEND is bedoeld voor patiënten met verslechtering van, mogelijk levensbedreigende,
schimmelinfecties.
Dit geneesmiddel mag uitsluitend gebruikt worden onder toezicht van een arts.

2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
Het is heel belangrijk dat u uw arts of apotheker inlicht indien u andere geneesmiddelen gebruikt of
gebruikt heeft, zelfs als het geneesmiddelen betreft die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn of
kruidengeneesmiddelen.
De geneesmiddelen uit onderstaande lijst mogen niet worden ingenomen terwijl u met VFEND wordt
behandeld:
·
Terfenadine (gebruikt bij allergie)
·
Astemizol (gebruikt bij allergie)
·
Cisapride (gebruikt bij maagproblemen)
·
Pimozide (gebruikt bij de behandeling van psychische aandoeningen)
·
Kinidine (gebruikt bij een onregelmatige hartslag)
·
Rifampicine (gebruikt bij de behandeling van tuberculose)
·
Efavirenz (gebruikt bij de behandeling van HIV) in dosissen van eenmaal daags 400 mg en
hoger
·
Carbamazepine (gebruikt bij de behandeling van epileptische aanvallen)
·
Fenobarbital (gebruikt bij ernstige slaapstoornissen en epileptische aanvallen)
·
Ergotamine-alkaloïden (bijv. ergotamine, dihydroergotamine; gebruikt bij migraine)
·
Sirolimus (gebruikt bij transplantatiepatiënten)
·
Ritonavir (gebruikt bij de behandeling van HIV) in dosissen van tweemaal daags 400 mg of
meer
·
Sintjanskruid (kruidensupplement).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt als:
· u een allergische reactie hebt gehad op andere azolen.
· u lijdt of ooit geleden hebt aan een leveraandoening. Indien u een leveraandoening hebt, kan uw
arts u een lagere dosis VFEND voorschrijven. Tijdens de behandeling met VFEND dient uw arts
ook de functie van uw lever te controleren door middel van bloedonderzoek.
· bekend is dat u cardiomyopathie, een onregelmatige hartslag, een trage hartwerking hebt of een
afwijking op het elektrocardiogram (ECG) vertoont die 'verlengd QT-syndroom' wordt genoemd.
Vermijd zonlicht en blootstelling aan de zon tijdens uw behandeling. Het is belangrijk aan de zon
blootgestelde delen van de huid te bedekken en zonnebrandcrème te gebruiken omdat een verhoogde
gevoeligheid van de huid voor UV stralen van de zon kan optreden.
Tijdens uw behandeling met VFEND:
· moet u het uw arts onmiddellijk vertellen als u ernstige huiduitslag of blaren of botpijn krijgt.
· dient uw arts de functie van uw lever en nieren te controleren door middel van bloedonderzoek.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
VFEND mag niet gegeven worden aan kinderen jonger dan 2 jaar.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast VFEND nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts
of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Bepaalde geneesmiddelen kunnen, wanneer ze samen met VFEND worden ingenomen, de werking
van VFEND beïnvloeden, of omgekeerd, kan VFEND hun werking beïnvloeden.

Vertel uw arts als u het volgende geneesmiddel inneemt, omdat gelijktijdige behandeling met VFEND
indien mogelijk vermeden moet worden:
·
Ritonavir (gebruikt bij de behandeling van HIV) in een dosering van tweemaal daags 100 mg
Vertel uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt, omdat gelijktijdige behandeling
met VFEND indien mogelijk vermeden moet worden en een dosisaanpassing van voriconazol nodig
kan zijn:
·
Rifabutine (gebruikt bij de behandeling van tuberculose). Als u al behandeld wordt met
rifabutine moet uw bloed gecontroleerd worden en moet u gecontroleerd worden op
bijwerkingen van rifabutine.
·
Fenytoïne (gebruikt bij de behandeling van epilepsie). Als u al behandeld wordt met fenytoïne
dient de concentratie van fenytoïne in uw bloed gecontroleerd te worden tijdens de behandeling
met VFEND en kan uw dosis worden aangepast.
Vertel uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt, omdat een dosisaanpassing of
controle nodig kan zijn om te zien of de geneesmiddelen en/of VFEND nog steeds het gewenste effect
hebben:
·
Warfarine en andere anticoagulantia (bijv. fenprocoumon, acenocoumarol; gebruikt om de
bloedstolling te vertragen)
·
Ciclosporine (gebruikt bij transplantatiepatiënten)
·
Tacrolimus (gebruikt bij transplantatiepatiënten)
·
Sulfonylureumderivaten (bijv. tolbutamide, glipizide en glyburide) (gebruikt bij de behandeling
van suikerziekte)
·
Statinen (bijv. atorvastatine, simvastatine) (gebruikt om het cholesterolgehalte te verlagen)
·
Benzodiazepinen (bijv. midazolam, triazolam) (gebruikt bij ernstige slaapstoornissen en stress)
·
Omeprazol (gebruikt bij de behandeling van zweren in het spijsverteringsstelsel)
·
Orale anticonceptiemiddelen (als u VFEND inneemt terwijl u orale anticonceptiemiddelen
gebruikt, kunnen bijwerkingen als misselijkheid en menstruatiestoornissen optreden)
·
Vinca-alkaloïden (bijv. vincristine en vinblastine) (gebruikt bij de behandeling van kanker)
·
Indinavir en andere HIV-proteaseremmers (gebruikt bij de behandeling van HIV)
·
Niet-nucleoside reverse-transcriptaseremmers (bijv. efavirenz, delavirdine en nevirapine)
(gebruikt bij de behandeling van HIV) (sommige dosissen efavirenz kunnen NIET gelijktijdig
met VFEND ingenomen worden)
·
Methadon (gebruikt bij de behandeling van heroïneverslaving)
·
Alfentanil en fentanyl en andere kortwerkende opiaten zoals sufentanil (pijnstillers die gebruikt
worden bij operatieve ingrepen)
·
Oxycodon en andere langwerkende opiaten zoals hydrocodon (gebruikt bij matige tot ernstige
pijn)
·
Niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (bijv. ibuprofen, diclofenac) (gebruikt bij de
behandeling van pijn en ontstekingen)
·
Fluconazol (gebruikt bij schimmelinfecties)
·
Everolimus (gebruikt bij de behandeling van gevorderde nierkanker en bij patiënten die een
transplantatie ondergaan).

Zwangerschap
en borstvoeding
VFEND mag niet worden ingenomen tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts dit nodig acht. Vrouwen
die zwanger kunnen worden, dienen een doeltreffend anticonceptiemiddel te gebruiken. Waarschuw
uw arts onmiddellijk wanneer u zwanger wordt terwijl u VFEND inneemt.
VFEND mag niet ingenomen worden wanneer u borstvoeding geeft. Vraag uw arts of apotheker om
advies voordat u een geneesmiddel inneemt terwijl u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het kan voorkomen dat u door het gebruik van VFEND niet meer helder ziet of dat u onaangenaam
gevoelig voor licht wordt. Als dit zich voordoet, bestuur dan geen auto, gebruik geen gereedschap en
bedien geen machines. Waarschuw uw arts als u dit ondervindt.
VFEND bevat sucrose
VFEND suspensie bevat 0,54 g sucrose per ml suspensie. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u
bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.


3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal uw dosering bepalen aan de hand van uw gewicht en het soort infectie waaraan u lijdt.
De aanbevolen dosering bij volwassenen (ook bij ouderen) is:
Orale suspensie
Patiënten van 40 kg en zwaarder
Patiënten van minder dan 40 kg


Dosis voor de eerste 24 uur
400 mg (10 ml) om de 12 uur
200 mg (5 ml) om de 12 uur
(Oplaaddosis)
gedurende de eerste 24 uur
gedurende de eerste 24 uur

Dosis na de eerste 24 uur
200 mg (5 ml) tweemaal per dag
100 mg (2,5 ml) tweemaal per
(Onderhoudsdosis)
dag

Afhankelijk van uw reactie op de behandeling, kan uw arts de dagelijkse dosering verhogen tot 300
mg tweemaal per dag.
De arts kan besluiten de dosis te verminderen indien u lichte tot matige cirrhosis heeft.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
De aanbevolen dosering bij kinderen en tieners is:
Orale suspensie
Kinderen van 2 tot jonger dan
Tieners van 12 tot en met 14
12 jaar en tieners van 12 tot en
jaar met een lichaamsgewicht
met 14 jaar die minder wegen
van 50 kg of meer, en alle
dan 50 kg
tieners ouder dan 14 jaar
Dosis voor de eerste 24 uur
Uw behandeling zal starten met 400 mg om de 12 uur,
(Oplaaddosis)
een infuus
gedurende de eerste 24 uur

Dosis na de eerste 24 uur
9 mg/kg tweemaal daags
200 mg tweemaal daags
(Onderhoudsdosis)
(maximale dosis van 350 mg
tweemaal daags)
Afhankelijk van uw reactie op de behandeling kan uw arts de dagelijkse dosering verhogen of
verlagen.
Neem uw suspensie steeds minstens één uur voor of twee uur na de maaltijd in.
VFEND suspensie mag met geen enkel ander geneesmiddel worden gemengd. De suspensie mag niet
verder worden verdund met water of andere vloeistoffen.
Instructies voor de bereiding van de suspensie:
Het wordt aanbevolen dat uw apotheker de VFEND suspensie voor u klaarmaakt, voordat hij deze aan
u meegeeft. De VFEND suspensie is klaargemaakt als hij vloeibaar is. Als het een droog poeder blijkt
te zijn, dient u de orale suspensie te bereiden volgens onderstaande instructies.
1.
Tik op de fles om het poeder los te maken.
2.
Verwijder de dop.
3.
Meet 23 ml water af door het maatbekertje (in de verpakking ingesloten) te vullen tot de
bovenrand van de markeringsstreep. Giet het water vervolgens in de fles. Meet nogmaals 23 ml


water af in het maatbekertje en voeg het toe aan de fles. U dient steeds een totale hoeveelheid
van 46 ml (2 x 23 ml) water toe te voegen ongeacht de dosis die u inneemt.
4.
Plaats de dop weer op de fles en schud krachtig gedurende ongeveer 1 minuut.
5.
Verwijder de dop. Breng het opzetstuk aan op de flessenhals (zoals getoond wordt op de
afbeelding hieronder). Het opzetstuk wordt bijgeleverd om de doseerspuit voor orale toediening
(kortweg: doseerspuit) met geneesmiddel uit de fles te kunnen vullen. Zet de dop weer op de
fles.
6.
Noteer de uiterste gebruiksdatum van de klaargemaakte suspensie op het etiket van de fles (de
klaargemaakte suspensie is 14 dagen houdbaar). Elk restant van de suspensie dient na deze
datum weggegooid te worden.
Doseerspuit
Opzetstuk
Flesdop
Fles
23 ml



Gebruiksaanwijzing:
Uw apotheker dient u te adviseren over hoe het geneesmiddel moet worden afgemeten met de
multidosis doseerspuit die in de verpakking wordt meegeleverd. Lees onderstaande
gebruiksaanwijziging voordat u de VFEND suspensie gebruikt.
1.
Schud vóór gebruik de gesloten fles met de klaargemaakte suspensie gedurende ongeveer 10
seconden. Verwijder de dop.
2.
Steek de punt van de doseerspuit in het opzetstuk. De fles dient daarbij rechtop op een vlak
oppervlak te staan.
3.
Draai de fles ondersteboven, terwijl de doseerspuit op zijn plaats gehouden wordt. Trek de
zuiger van de doseerspuit langzaam terug tot de markeringsstreep die uw dosis aangeeft. Om de
dosis nauwkeurig af te meten, dient de bovenrand van de zwarte ring op gelijke hoogte te zijn
als de markeringsstreep op de doseerspuit.
4.
Als er grote luchtbellen te zien zijn, duw dan de zuiger langzaam terug in de spuit. Hierdoor
wordt het geneesmiddel terug in de fles gedrukt. Herhaal stap 3.
5.
Zet de fles weer rechtop met de doseerspuit nog steeds op zijn plaats. Verwijder de doseerspuit
van de fles.
6.
Steek de punt van de doseerspuit in de mond. Richt de punt van de doseerspuit naar de
binnenkant van de wang. Duw de zuiger van de doseerspuit LANGZAAM naar beneden. Laat
het geneesmiddel er niet te snel uitspuiten. Als het geneesmiddel aan een kind moet worden
gegeven, zorg er dan voor dat het kind zit of rechtop wordt gehouden, vóórdat u het
geneesmiddel toedient.
7.
Zet de dop weer op de fles en laat het opzetstuk zitten. Maak de doseerspuit schoon volgens
onderstaande aanwijzingen.



Schoonmaken en bewaren van de doseerspuit:
1.
De doseerspuit moet na ieder gebruik worden gereinigd. Trek de zuiger uit de doseerspuit en
was beide onderdelen in warm water met zeep. Spoel daarna af met water.
2.
Droog de twee onderdelen. Duw de zuiger terug in de doseerspuit. Bewaar deze op een schone,
veilige plaats samen met het geneesmiddel.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Indien u meer suspensie heeft ingenomen dan was voorgeschreven (of indien iemand anders uw
suspensie heeft ingenomen) dient u medisch advies in te winnen of onmiddellijk naar de afdeling
Spoedeisende Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis te gaan. Neem uw fles met VFEND suspensie
met u mee. U kunt een abnormale intolerantie voor licht ervaren doordat u meer VFEND hebt
ingenomen dan u zou mogen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Het is belangrijk uw VFEND suspensie regelmatig in te nemen steeds op hetzelfde tijdstip van de dag.
Als u één dosis vergeet in te nemen, neem dan uw volgende dosis op het normale tijdstip. Neem geen
dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Het is aangetoond dat het innemen van alle doses op het vastgestelde tijdstip de doeltreffendheid van
uw geneesmiddel aanzienlijk kan vergroten. Daarom is het belangrijk dat u VFEND op de juiste
manier blijft innemen zoals hierboven beschreven, tenzij uw arts beslist uw behandeling te stoppen.
Blijf VFEND gebruiken tot uw arts zegt dat u mag stoppen. Stop de behandeling niet voortijdig omdat
de infectie dan misschien nog niet genezen is. Patiënten met een verzwakt immuunsysteem of
patiënten met moeilijk te behandelen infecties kunnen een langdurige behandeling nodig hebben om te
voorkomen dat de infectie opnieuw optreedt.
Nadat de behandeling met VFEND door uw arts is stopgezet, zou u daarvan normaal gesproken niets
moeten merken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.

4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken. Als er al bijwerkingen zijn, zijn deze meestal licht en van voorbijgaande aard. Sommige
bijwerkingen kunnen echter ernstig zijn en medische behandeling vereisen.

Ernstige bijwerkingen ­ Stop met het nemen van VFEND en ga onmiddellijk naar een arts
-
Huiduitslag
-
Geelzucht; veranderingen in bloedonderzoek naar leverfunctie
-
Pancreatitis.

Andere bijwerkingen

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden) zijn:
-
Visuele stoornissen (verandering in gezichtsvermogen)
-
Koorts
-
Huiduitslag
-
Misselijkheid, braken, diarree
-
Hoofdpijn
-
Zwelling van de extremiteiten
-
Buikpijn.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden) zijn:
-
Griepachtige symptomen, ontsteking van de neusbijholten, rillingen, zwakte
-
Anemie
-
Lage aantallen van cellen die bloedplaatjes genoemd worden en die het bloed helpen stollen,
lage aantallen van bepaalde soorten witte bloedcellen of van alle soorten rode bloedcellen, rode
of paarse verkleuring van de huid die door een lage bloedplaatjeswaarde veroorzaakt kan zijn,
andere bloedcelveranderingen
-
Lage bloedsuiker, laag kaliumgehalte van het bloed
-
Angst, depressie, tintelingen, verwardheid, duizeligheid, agitatie, trillen, hallucinaties en andere
nerveuze symptomen
-
Lage bloeddruk, ontsteking van een bloedvat (mogelijk geassocieerd met de vorming van een
bloedstolsel)
-
Ademhalingsmoeilijkheden, pijn ter hoogte van de borst, vochtophoping in de longen
-
Geelzucht, roodheid van de huid
-
Zwelling van de lippen of het gezicht
-
Allergische reacties (soms ernstig) waaronder uitgebreide huiduitslag met blaarvorming en
loslaten van de huid, ernstige huidreacties na blootstelling aan licht of zon
-
Jeuk
-
Haarverlies
-
Rugpijn
-
Nierfalen, bloed in de urine, veranderingen in bloedonderzoek naar nierfunctie
-
Veranderingen in bloedonderzoek naar leverfunctie
-
Ontsteking van het maagdarmkanaal.
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden) zijn:
-
Vergrote lymfeklieren (soms pijnlijk)
-
Toename in een soort witte bloedcel die mogelijk met allergische reacties geassocieerd is,
stoornis van het bloedstollingssysteem
-
Hartritmeproblemen waaronder zeer snelle hartslag, zeer trage hartslag, flauwvallen
-
Verminderde werking van de bijnier
-
Coördinatieproblemen
-
Zwelling van de hersenen
-
Dubbel zien, pijn en ontsteking van de ogen en oogleden, onwillekeurige bewegingen van het
oog
-
Verminderde gevoeligheid voor aanraking
-
Verstopping (obstipatie), ontsteking van het bovenste deel van de dunne darm, dyspepsie,
alvleesklierontsteking, buikvliesontsteking
-
Tandvleesontsteking
-
Zwelling en ontsteking van de tong
-
Vergrote lever, hepatitis, leverfalen, ziekte van de galblaas, galstenen
-
Gewrichtspijn
-
Nierontsteking, eiwit in de urine
-
Abnormaal electrocardiogram (ECG)
-
Veranderingen in bloedwaarden
-
Huiduitslag die kan leiden tot ernstige blaarvorming en afschilfering van de huid
-
Zwelling of ontsteking van de huid, netelroos, roodheid en irritatie van de huid.
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen optreden) zijn:
-
Slapeloosheid
-
Gehoorproblemen, oorsuizen
-
Abnormale smaakbeleving
-
Toegenomen spierspanning, spierzwakte veroorzaakt door een abnormale reactie van het
immuunsysteem
-
Abnormale hersenfunctie, Parkinson-achtige symptomen, toevallen/stuipen (convulsies),
zenuwletsel dat gevoelloosheid, pijn, tintelingen of brandend gevoel in handen of voeten
veroorzaakt
-
Ernstige, aanhoudende of bloederige diarree die gepaard gaat met buikpijn of koorts
-
Overactieve of te langzaam werkende schildklier
-
Schade aan de oogzenuw met verminderd gezichtsvermogen, bloeding van het oog, abnormale
bewegingen van het oog en vertroebeling van het hoornvlies als gevolg
-
Beschadiging van de nieren
-
Hartritmestoornissen, waaronder een zeer snelle hartslag en een zeer langzame hartslag
-
Lymfe-infectie, bewustzijnsverlies als gevolg van leverfalen.
Aangezien VFEND schadelijk voor de lever en de nieren kan zijn, dient uw arts de werking van uw
lever en uw nieren te controleren door middel van bloedonderzoek. Waarschuw uw arts als u maagpijn
heeft of als uw ontlasting van consistentie verandert.
Waarschuw uw arts wanneer één van deze bijwerkingen aanhoudt of hinderlijk is.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Poeder voor orale suspensie: vóór de bereiding bewaren in de koelkast (2°C ­ 8°C).
De bereide suspensie:
Bewaren beneden 30 °C.
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Houd de verpakking zorgvuldig gesloten.
Elk restant van de suspensie dient 14 dagen na de bereiding weggegooid te worden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.


6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is voriconazol. Elke fles bevat 45 g poeder dat, na bereiding met
water zoals aanbevolen, 70 ml suspensie oplevert. Eén ml van de bereide suspensie bevat 40 g
voriconazol. (Zie rubriek 3 `Hoe neemt u dit middel in?').
-
De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, colloïdaal siliciumdioxide, titaandioxide,
xanthaangom, natriumcitraat, natriumbenzoaat, citroenzuur, natuurlijk sinaasappelaroma.

Hoe ziet VFEND eruit en hoeveel zit er in een verpakking
VFEND wordt geleverd als een wit tot gebroken wit poeder voor orale suspensie dat, na bereiding met
water, een witte tot gebroken witte suspensie met sinaasappelaroma oplevert.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Pfizer Limited,
Sandwich,
Kent, CT13 9NJ,
Verenigd Koninkrijk.
Fabrikant
Pfizer PGM,
Zone Industrielle,
29 route des Industries,
37530 Pocé-sur-Cisse,
Frankrijk.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België /Belgique /Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A./N.V.
Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Tél: +32 (0)2 554 62 11

Magyarország
,
Pfizer Kft.
.: +3592 970 43 33
Tel. + 36 1 488 37 00


Ceská republika
Malta
Pfizer s.r.o.
V.J. Salomone Pharma Ltd.
Tel: +420-283-004-111
Tel: +356 21 22 01 74


Danmark Nederland
Pfizer ApS
Pfizer bv
Tlf: +45 44 20 11 00
Tel: +31 (0)10 406 43 01


Deutschland Norge
Pfizer Pharma GmbH
Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055 51000
Tlf: +47 67 52 61 00


Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 6 405 328
Tel: +43 (0)1 521 15-0

Polska
Pfizer Hellas A.E.
Pfizer Polska Sp. z o.o.,
: +30 210 6785 800
Tel.: +48 22 335 61 00


España Portugal
Pfizer S.A.
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00
Tel: +351 214 235 500


France România
Pfizer
Pfizer România S.R.L.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland Slovenija
Pfizer Healthcare Ireland
Pfizer Luxembourg SARL,
Tel: 1800 633 363 (toll free)
Pfizer, podruznica za svetovanje s podrocja
+44 (0)1304 616161
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)152 11 400


Ísland Slovenská
republika
Icepharma hf.,
Pfizer Luxembourg SARL,organizacná zlozka
Sími: + 354 540 8000
Tel: +421-2-3355 5500


Italia Suomi/Finland
Pfizer Italia S.r.l.
Pfizer Oy
Tel: +39 06 33 18 21
Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Sverige

GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD
, Pfizer
AB
: +35722818087
Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija United
Kingdom
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer Limited
Filile Latvij

Tel: +371 670 35 775
Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL,
filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000


Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS