Vetoryl 60 mg

Bijsluiter – FR versie
VETORYL 60 MG
NOTICE
Vetoryl 60 mg gélules
Trilostane
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Pays-Bas
Fabricants responsables de la libération des lots:
Genera Inc.,
Svetonedeljska cesta 2,
Kalinovica,
10436 Rakov Potok,
Croatie
Dales Pharmaceuticals,
Snaygill Industrial Estate,
Keighley Road,
Skipton,
North Yorkshire,
BD23 2RW,
Royaume-Uni
Penn Pharmaceutical Services Ltd,
23/24 Tafarnaubach Industrial Estate,
Tredegar,
South Wales,
NP22 3AA,
Royaume-Uni
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Vetoryl 60 mg gélules
Trilostane
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRES INGRÉDIENTS
Capsules de gélatine dure (corps d'ivoire/capuchon noir) contenant 60 mg de trilostane.La
concentration est indiquée sur le corps de la gélule.
4.
INDICATION(S)
Traitement de l'hypercorticisme d'origine hypophysaire (maladie de Cushing) ou d'origine
surrénalienne (syndrome de Cushing surrénalien) chez le chien.
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VETORYL 60 MG
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer à des chiens pesant moins de 10 kg.
Ne pas utiliser chez les chiens atteints d'une affection hépatique primitive et/ou souffrant
d’insuffisance rénale.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux substance active ou à l’un des excipients.Ne pas utiliser
chez les chiennes gestantes ou allaitantes ou chez des animaux destinés à la reproduction.
Le produit devra être utilisé avec une extrême précaution chez les chiens atteints d'une anémie
préexistante dans la mesure où une réduction supplémentaire de l’hématocrite et de l’hémoglobinémie
pourrait survenir. Des contrôles réguliers devront être réalisés.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une insuffisance surrénalienne complète doit être differenciée d’une hypocortisolémie isolée ou
d’effets non spécifiques associés à une levée brutale de l’hypercorticisme, par l’évaluation des
électrolytes sériques.
Des symptômes associés à une insuffisance surrénalienne iatrogène tels que faiblesse, e léthargie,
anorexie, vomissements ou diarrhée peuvent être observés, particulièrement en cas de suivi insuffisant
de l’animal.Ces signes sont généralement réversibles dans une période variable aprés l’arrêt du
traitement. Une crise addissonienne aiguë (choc) peut aussi se produire.
Une léthargie, des vomissements, des diarrhée et une anorexie ont été observés chez des chiens traités
au trilostane sans preuve pour autant d’insuffisance surrénalienne.
Quelques rares cas isolés de nécrose de la glande surrénale ont été observés chez des chiens traités au
trilostane, pouvant aboutir à une insuffisance surrénalienne.
Le traitement par le trilostane peut démasquer une insuffisance rénale subclinique.
Le traitement peut également révéler une polyarthrite jusque là cachée, par la réduction des quantités
circulantes de corticostéroïdes endogènes.
Quelques morts subites en cours de traitement ont été rapportées.
D’autres effets indésirables, rares et de faible intensité peuvent apparaître: ataxie, salivation intense,
ballonnements, trémulations musculaires et symptômes cutanés.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
Chiens.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D’ADMINISTRATION
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Voie orale. Administration en une prise quotidienne pendant le repas.
Pour débuter le traitement, la dose initiale recommandée est d'environ 2 mg/kg dans la mesure des
associations permises par les différents dosages disponibles
La dose journalière sera ajustée en fonction de la réponse de chaque animal, telle que déterminée par
les résultats individuels d’analyses de sang (voir ci-dessous). S’il est nécessaire d’augmenter la dose
journalière, il convient d’utiliser une combinaison des différents dosages disponibles pour le faire de
façon progressive, en conservant une seule administration par jour. Les différents dosages existants
doivent permettre de trouver la dose optimale pour chaque animal. Il convient d’administrer la plus
petite dose efficace au contrôle des signes cliniques.
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VETORYL 60 MG
Enfin, si les symptômes ne sont pas contrôlés de manière satisfaisante sur une période complète de
24h entre deux administrations, il convient d’augmenter la dose totale d’au maximum 50% et de la
répartir en deux prises journalières: le matin et le soir.
Ne pas diviser ou ouvrir les capsules. Un petit nombre d'animaux peut nécessiter une posologie
supérieure à 10 mg/kg/j. Dans de telles situations, il conviendra de suivre les animaux de manière
encore plus attentive.
Suivi:
A la suite du diagnostic initial et après un ajustement de la posologie, le praticien
effectuera, préalablement au traitement (ou à l’ajustement de traitement), à 10 jours,
à 4 semaines, à 12 semaines, puis tous les 3 mois, des prélèvements
sanguins pour des analyses biochimiques (y compris le dosage des électrolytes) et un
test de stimulation de la cortisolémie par l'ACTH. Ce test doit impérativement être réalisé
4 - 6 heures après l’administration du produit pour permettre une interprétation précise
des résultats. Il est préférable d'administrer la dose requise le matin pour permettre au vétérinaire
d'effectuer les tests de suivi 4 à 6 heures après l'administration.
L'amélioration clinique devra être évaluée à chaque contrôle sanguin.
Dans le cas d'une absence de réponse de la cortisolémie à une stimulation par l'ACTH lors d'un
contrôle sanguin, le traitement devra être arrêté pendant 7 jours, puis rétabli à une dose plus faible. Le
test à l'ACTH devra être répété 14 jours plus tard. En cas de nouvelle absence de réponse à la
stimulation, le traitement devra être suspendu jusqu'à la réapparition des symptômes
d’hypercorticisme. Le test à l'ACTH sera renouvelé au bout d'un mois après reprise du traitement.
Les chiens doivent être surveillés à intervalles réguliers de la maladie hépatique primaire, la maladie
rénale et de diabète.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Sans objet.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A
conserver à un
e température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas utiliser après la date d'expiration indiquée sur la plaquette thermoformée.
Conserver les plaquettes thermoformées dans l'emballage.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Un diagnostic précis d’hypercorticisme est essentiel.
S’il n’y a pas de réponse au traitement, le diagnostic devra être reconsidéré. Des augmentations de
dose peuvent parfois être nécessaires.
Les vétérinaires doivent être conscients du fait que les chiens avec hypercorticisme courent un risque
accru de pancréatite. Ce risque peut ne pas diminuer après un traitement par trilostane.
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal:
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VETORYL 60 MG
Comme la majorité des cas d’hypercorticisme concerne des chiens âgés de 10 à 15 ans, des affections
concomitantes sont souvent présentes. Il est particulièrement important de vérifier l’absence
d’affection hépatique primitive ou d’insuffisance rénale, étant donné que le produit est contre-indiqué
dans ces situations.
La présence simultanée d’un diabète sucré et d’un hypercorticisme requiert une surveillance
spécifique. En cas de traitement préalable au mitotane, les capacités stéroïdogéniques du chien
peuvent être altérées. Dans ce cas, l'expérience suggère de respecter un intervalle d'au moins un mois
entre l'arrêt du mitotane et le début du traitement avec le trilostane. Un suivi rigoureux de la fonction
surrénalienne est alors conseillé, car les chiens peuvent être plus sensibles aux effets du trilostane.
Une surveillance sanguine étroite devra être réalisée pendant le traitement. Une attention particulière
sera prêtée aux enzymes hépatiques, aux électrolytes, à l'urée et à la créatinine.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Le trilostane peut entraîner une diminution de la synthèse de testostérone et possède des propriétés
anti-progestatives. Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas manipuler les
gélules.
Se laver les mains à l’eau et au savon après usage ou exposition accidentelle au produit.
Le contenu des gélules peut provoquer des irritations et une hypersensibilité cutanées et oculaires.
Ne pas diviser ou ouvrir les capsules.
En cas d’ouverture accidentelle des gélules et de contact avec le peau ou de projection dans les yeux,
laver immédiatement à grande eau. Si l’irritation persiste, demander l’avis d’un médecin.
En cas d’ingestion accidentelle, demander immédiatement l’avis d’un médecin et présenter la notice
ou la boîte du médicament.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au trilostane ou à l’un des excipients doivent
éviter d’être en contact avec le produit.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions:
Les possibilités d’interactions avec d’autres médicaments n’ont pas été spécifiquement étudiées. Etant
donné que l’hypercorticisme touche principalement les chiens âgés, beaucoup peuvent recevoir
plusieurs traitements concomitants. Les études cliniques n’ont montré aucune interaction.
Le risque d'apparition d’une hyperkaliémie devra être pris en compte si le trilostane est utilisé
concomitamment avec des diurétiques épargneurs potassiques ou des inhibiteurs de l'enzyme de
conversion de l'angiotensine (IECA).
L’utilisation concomitante de tels médicaments doit faire l’objet d’une analyse bénéfice-risque par le
vétérinaire, car il a été rapporté quelques décès (notamment quelques morts subites) de chiens traités
concomitamment avec du trilostane et un IECA.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes):
Un surdosage peut conduire à des signes d’hypocorticisme. Il est nécessaire d’interrompre le
traitement et d’instaurer un traitement de soutien incluant une substitution en glucocorticoïdes, une
correction des désordres électrolytiques et une fluidothérapie en fonction des signes cliniques.
Il n’y a pas eu de cas de mortalité après l’administration chronique de dose 36 mg/kg chez des chiens
en bonne santé. Néanmoins, la mort peut survenir si des doses plus importantes sont administrées à
des chiens souffrant d’hypercorticisme.
En cas de surdosage aigu, il peut être bénéfique de provoquer des vomissements, suivis de
l’administration de charbon activé.
Toute insuffisance surrénalienne iatrogène est en général rapidement réversible à l’arrêt du traitement.
Cependant, ses effets peuvent se prolonger chez un faible pourcentage de chiens.
Un traitement symptomatique ou un autre traitement approprié doit être commencé.
Après un arrêt de traitement au trilostane d’une semaine, celui-ci pourra être réinstauré avec une dose
réduite.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS
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VETORYL 60 MG
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences nationales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Avril 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
A usage vétérinaire. A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Traitement symptomatique de l’hypocortisolémie peut être exigée.
BE: BE-V279255
Boîte de 3 blisters feuille aluminium contenant chacun 10 gélules.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
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NOTICE
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Trilostane
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Pays-Bas
Fabricants responsables de la libération des lots:
Genera Inc.,
Svetonedeljska cesta 2,
Kalinovica,
10436 Rakov Potok,
Croatie
Dales Pharmaceuticals,
Snaygill Industrial Estate,
Keighley Road,
Skipton,
North Yorkshire,
BD23 2RW,
Royaume-Uni
Penn Pharmaceutical Services Ltd,
23/24 Tafarnaubach Industrial Estate,
Tredegar,
South Wales,
NP22 3AA,
Royaume-Uni
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
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Trilostane

3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRES INGRÉDIENTS
Capsules de gélatine dure (corps d'ivoire/capuchon noir) contenant 60 mg de trilostane.La
concentration est indiquée sur le corps de la gélule.
4.
INDICATION(S)
VETORYL 60 MG
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer à des chiens pesant moins de 10 kg.
Ne pas utiliser chez les chiens atteints d'une affection hépatique primitive et/ou souffrant
d'insuffisance rénale.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux substance active ou à l'un des excipients.Ne pas utiliser
chez les chiennes gestantes ou allaitantes ou chez des animaux destinés à la reproduction.
Le produit devra être utilisé avec une extrême précaution chez les chiens atteints d'une anémie
préexistante dans la mesure où une réduction supplémentaire de l'hématocrite et de l'hémoglobinémie
pourrait survenir. Des contrôles réguliers devront être réalisés.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une insuffisance surrénalienne complète doit être differenciée d'une hypocortisolémie isolée ou
d'effets non spécifiques associés à une levée brutale de l'hypercorticisme, par l'évaluation des
électrolytes sériques.
Des symptômes associés à une insuffisance surrénalienne iatrogène tels que faiblesse, e léthargie,
anorexie, vomissements ou diarrhée peuvent être observés, particulièrement en cas de suivi insuffisant
de l'animal.Ces signes sont généralement réversibles dans une période variable aprés l'arrêt du
traitement. Une crise addissonienne aiguë (choc) peut aussi se produire.
Une léthargie, des vomissements, des diarrhée et une anorexie ont été observés chez des chiens traités
au trilostane sans preuve pour autant d'insuffisance surrénalienne.
Quelques rares cas isolés de nécrose de la glande surrénale ont été observés chez des chiens traités au
trilostane, pouvant aboutir à une insuffisance surrénalienne.
Le traitement par le trilostane peut démasquer une insuffisance rénale subclinique.
Le traitement peut également révéler une polyarthrite jusque là cachée, par la réduction des quantités
circulantes de corticostéroïdes endogènes.
Quelques morts subites en cours de traitement ont été rapportées.
D'autres effets indésirables, rares et de faible intensité peuvent apparaître: ataxie, salivation intense,
ballonnements, trémulations musculaires et symptômes cutanés.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chiens.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
VETORYL 60 MG
Enfin, si les symptômes ne sont pas contrôlés de manière satisfaisante sur une période complète de
24h entre deux administrations, il convient d'augmenter la dose totale d'au maximum 50% et de la
répartir en deux prises journalières: le matin et le soir.
Ne pas diviser ou ouvrir les capsules. Un petit nombre d'animaux peut nécessiter une posologie
supérieure à 10 mg/kg/j. Dans de telles situations, il conviendra de suivre les animaux de manière
encore plus attentive.
Suivi:
A la suite du diagnostic initial et après un ajustement de la posologie, le praticien
effectuera, préalablement au traitement (ou à l'ajustement de traitement), à 10 jours,
à 4 semaines, à 12 semaines, puis tous les 3 mois, des prélèvements
sanguins pour des analyses biochimiques (y compris le dosage des électrolytes) et un
test de stimulation de la cortisolémie par l'ACTH. Ce test doit impérativement être réalisé
4 - 6 heures après l'administration du produit pour permettre une interprétation précise
des résultats. Il est préférable d'administrer la dose requise le matin pour permettre au vétérinaire
d'effectuer les tests de suivi 4 à 6 heures après l'administration.
L'amélioration clinique devra être évaluée à chaque contrôle sanguin.
Dans le cas d'une absence de réponse de la cortisolémie à une stimulation par l'ACTH lors d'un
contrôle sanguin, le traitement devra être arrêté pendant 7 jours, puis rétabli à une dose plus faible. Le
test à l'ACTH devra être répété 14 jours plus tard. En cas de nouvelle absence de réponse à la
stimulation, le traitement devra être suspendu jusqu'à la réapparition des symptômes
d'hypercorticisme. Le test à l'ACTH sera renouvelé au bout d'un mois après reprise du traitement.
Les chiens doivent être surveillés à intervalles réguliers de la maladie hépatique primaire, la maladie
rénale et de diabète.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Sans objet.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas utiliser après la date d'expiration indiquée sur la plaquette thermoformée.
Conserver les plaquettes thermoformées dans l'emballage.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Un diagnostic précis d'hypercorticisme est essentiel.
S'il n'y a pas de réponse au traitement, le diagnostic devra être reconsidéré. Des augmentations de
dose peuvent parfois être nécessaires.
Les vétérinaires doivent être conscients du fait que les chiens avec hypercorticisme courent un risque
accru de pancréatite. Ce risque peut ne pas diminuer après un traitement par trilostane.
VETORYL 60 MG
Comme la majorité des cas d'hypercorticisme concerne des chiens âgés de 10 à 15 ans, des affections
concomitantes sont souvent présentes. Il est particulièrement important de vérifier l'absence
d'affection hépatique primitive ou d'insuffisance rénale, étant donné que le produit est contre-indiqué
dans ces situations.
La présence simultanée d'un diabète sucré et d'un hypercorticisme requiert une surveillance
spécifique. En cas de traitement préalable au mitotane, les capacités stéroïdogéniques du chien
peuvent être altérées. Dans ce cas, l'expérience suggère de respecter un intervalle d'au moins un mois
entre l'arrêt du mitotane et le début du traitement avec le trilostane. Un suivi rigoureux de la fonction
surrénalienne est alors conseillé, car les chiens peuvent être plus sensibles aux effets du trilostane.
Une surveillance sanguine étroite devra être réalisée pendant le traitement. Une attention particulière
sera prêtée aux enzymes hépatiques, aux électrolytes, à l'urée et à la créatinine.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Le trilostane peut entraîner une diminution de la synthèse de testostérone et possède des propriétés
anti-progestatives. Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas manipuler les
gélules.
Se laver les mains à l'eau et au savon après usage ou exposition accidentelle au produit.
Le contenu des gélules peut provoquer des irritations et une hypersensibilité cutanées et oculaires.
Ne pas diviser ou ouvrir les capsules.
En cas d'ouverture accidentelle des gélules et de contact avec le peau ou de projection dans les yeux,
laver immédiatement à grande eau. Si l'irritation persiste, demander l'avis d'un médecin.
En cas d'ingestion accidentelle, demander immédiatement l'avis d'un médecin et présenter la notice
ou la boîte du médicament.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au trilostane ou à l'un des excipients doivent
éviter d'être en contact avec le produit.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions:
Les possibilités d'interactions avec d'autres médicaments n'ont pas été spécifiquement étudiées. Etant
donné que l'hypercorticisme touche principalement les chiens âgés, beaucoup peuvent recevoir
plusieurs traitements concomitants. Les études cliniques n'ont montré aucune interaction.
Le risque d'apparition d'une hyperkaliémie devra être pris en compte si le trilostane est utilisé
concomitamment avec des diurétiques épargneurs potassiques ou des inhibiteurs de l'enzyme de
conversion de l'angiotensine (IECA).
L'utilisation concomitante de tels médicaments doit faire l'objet d'une analyse bénéfice-risque par le
vétérinaire, car il a été rapporté quelques décès (notamment quelques morts subites) de chiens traités
concomitamment avec du trilostane et un IECA.
S
urdosage ( symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Un surdosage peut conduire à des signes d'hypocorticisme. Il est nécessaire d'interrompre le
traitement et d'instaurer un traitement de soutien incluant une substitution en glucocorticoïdes, une
correction des désordres électrolytiques et une fluidothérapie en fonction des signes cliniques.
Il n'y a pas eu de cas de mortalité après l'administration chronique de dose 36 mg/kg chez des chiens
en bonne santé. Néanmoins, la mort peut survenir si des doses plus importantes sont administrées à
des chiens souffrant d'hypercorticisme.
En cas de surdosage aigu, il peut être bénéfique de provoquer des vomissements, suivis de
l'administration de charbon activé.
Toute insuffisance surrénalienne iatrogène est en général rapidement réversible à l'arrêt du traitement.
Cependant, ses effets peuvent se prolonger chez un faible pourcentage de chiens.
Un traitement symptomatique ou un autre traitement approprié doit être commencé.
Après un arrêt de traitement au trilostane d'une semaine, celui-ci pourra être réinstauré avec une dose
réduite.
13.
VETORYL 60 MG
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences nationales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Avril 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
A usage vétérinaire. A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Traitement symptomatique de l'hypocortisolémie peut être exigée.
BE: BE-V279255

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  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS