Vetoryl 10 mg
Bijsluiter – FR versie
VETORYL 10 MG
NOTICE
Vetoryl 10 mg
Gélules pour chiens
Trilostane
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Pays-Bas
Fabricants responsables de la libération des lots:
Genera Inc.,
Svetonedeljska cesta 2,
Kalinovica,
10436 Rakov Potok,
Croatie
Dales Pharmaceuticals
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire
BD23 2RW
Royaume-Uni
Penn Pharmaceutical Services Ltd
23/24 Tafarnaubach Industrial Estate
Tredegar
South Wales
NP22 3AA
Royaume-Uni
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Vetoryl 10 mg gélules pour chiens
Trilostane
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
1 gélule contient:
Substance active:
Trilostane 10 mg
Gélules en gélatine dure (corps ivoire et coiffe noire).
Le dosage est indiqué sur le corps de la gélule.
Bijsluiter – FR versie
VETORYL 10 MG
4.
INDICATION
Chez le chien: Traitement de l’hypercorticisme d’origine hypophysaire (Maladie de Cushing) ou
surrénalienne (Syndrome de Cushing)
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux atteints d'une affection hépatique primitive et/ou d'une insuffisance
rénale.
Ne pas utiliser chez les chiens de moins de 3 kg.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux substance active ou à l’un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Si votre chien devient léthargique, vomit, présente de la diarrhée, ou perd l'appétit, arrêtez le
traitement et consultez immédiatement votre vétérinaire.
Le syndrome de sevrage des corticostéroïdes ou l'hypocortisolémie devront être distingués de
l'hypocorticisme par une évaluation des électrolytes sériques.
Des signes associés à l'hypocorticisme iatrogénique, tels que faiblesse, léthargie, anorexie,
vomissements et diarrhée, peuvent être observés, particulièrement en cas de suivi insuffisant de
l’animal. Ces signes sont généralement réversibles après une période variable suivant l’arrêt du
traitement. Une crise addisonienne aiguë (choc) peut aussi se produire en cas de surdosage. Des effets
indésirables tels que léthargie, vomissements, diarrhée et anorexie ont été constatés chez des chiens
traités avec du trilostane sans preuve pour autant d’insuffisance surrénalienne.
Quelques rares cas isolés de nécrose de la glande surrénale risquant d'entraîner un hypocorticisme ont
été signalés chez des chiens traités.
Le traitement par le trilostane peut démasquer un dysfonctionnement rénal subclinique.
Le traitement peut révéler une polyarthrite jusque-là cachée, par la réduction des quantités circulantes
de corticostéroïdes endogènes.
Quelques cas de morts subites en cours de traitement ont été rapportées.
D’autres effets indésirables de faible intensité et rares comme une ataxie, une hypersalivation, des
ballonnements, des trémulations musculaires et des symptômes cutanés peuvent apparaître.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chiens.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Voie orale. Administration en une prise quotidienne pendant le repas.
Pour débuter le traitement, la dose initiale recommandée est d'environ 2 mg/kg dans la mesure des
associations permises par les différents dosages disponibles.
La dose journalière sera ajustée en fonction de la réponse de chaque animal, telle que déterminée par
les résultats individuels d’analyses de sang (voir ci-dessous). S’il est nécessaire d’augmenter la dose
journalière, il convient d’utiliser une combinaison des différents dosages disponibles pour le faire de
façon progressive, en conservant une seule administration par jour. Les différents dosages existants
doivent permettre de trouver la dose optimale pour chaque animal. Il convient d’administrer la plus
petite dose efficace au contrôle des signes cliniques.
Bijsluiter – FR versie
VETORYL 10 MG
Enfin, si les symptômes ne sont pas contrôlés de manière satisfaisante sur une période complète de
24h entre deux administrations, il convient d’augmenter la dose totale d’au maximum 50% et de la
répartir en deux prises journalières: le matin et le soir.
Ne pas diviser ou ouvrir les gélules.
Un petit nombre d’animaux peut nécessiter une posologie supérieure à 10 mg/kg/j. Dans de telles
situations, il conviendra de les surveiller de manière encore plus attentive.
Suivi:
Des prélèvements sanguins pour analyses biochimiques (y compris le dosage des électrolytes) et un
test de stimulation à l'ACTH devront être effectués avant le début du traitement puis à 10 jours, 4
semaines, 12 semaines et après tous les 3 mois après le diagnostic initial et lors de chaque ajustement
de la posologie. Les tests de stimulation à l'ACTH devront impérativement être effectués 4 à 6 heures
après l’administration du produit pour garantir l'interprétation correcte des résultats. Il est préférable
d'administrer la dose requise le matin pour permettre au vétérinaire d'effectuer les tests de suivi 4 à 6
heures après l'administration. L’amélioration clinique devra aussi être évaluée lors de chaque contrôle
sanguin.
En cas d’absence de réponse au test de stimulation à l'ACTH en cours de suivi, le traitement devra
être interrompu pendant 7 jours puis repris à une dose plus faible. Refaire un test de stimulation à
l'ACTH 14 jours plus tard. Si le résultat est toujours négatif (absence de réponse à la stimulation), le
traitement devra être suspendu jusqu'à la réapparition des signes cliniques d'hyperadrenocorticisme.
Refaire un test de stimulation à l'ACTH un mois après la reprise du traitement.
Les chiens doivent être surveillés à intervalles réguliers de la maladie hépatique primaire, la maladie
rénale et de diabète.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Ne pas diviser ou ouvrir les capsules.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas utiliser
ce médicament vétérinaire
après la date de péremption figurant sur la plaquette.
Conserver les plaquettes thermoformées dans la boîte.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Si votre chien prend d'autres médicaments, informez-en votre vétérinaire avant d'utiliser Vetoryl.
Si votre chien est atteint de maladies intercurrentes, plus particulièrement d'une maladie du foie ou
des reins, d'anémie ou de diabète sucré, informez-en votre vétérinaire.
De même, si vous destinez votre chien à la reproduction ou si votre chienne est gestante ou allaitante,
informez-en votre vétérinaire.
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VETORYL 10 MG
Précautions particulières pour chaque espèce cible:
Un diagnostic précis de l'hyperadrenocorticisme est essentiel.
En cas d'absence de réponse au traitement, le diagnostic devra être réévalué. Une augmentation de la
posologie sera peut-être indiquée.
Les vétérinaires doivent être conscients du fait que les chiens avec hypercorticisme courent un risque
accru de pancréatite. Ce risque peut ne pas diminuer après un traitement par trilostane.
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal:
Le produit devra être utilisé avec une extrême précaution chez les chiens souffrant d'une anémie
préexistante dans la mesure où une réduction supplémentaire de l’hématocrite et de l’hémoglobinémie
peut survenir. Des contrôles réguliers devront être réalisés. La majorité des cas d'hypercorticisme
étant diagnostiquée chez des chiens âgés de 10 à 15 ans, d'autres pathologies sont fréquemment
présentes. Il est particulièrement important de rechercher les signes d’affection hépatique primitive et
d'insuffisance rénale, le produit étant contre-indiqué dans ces cas.
Des tests de détection du diabète sucré chez le chien traité devront être effectués à intervalles
réguliers. La présence simultanée d'un diabète sucré et d'un hypercorticisme requiert une surveillance
spécifique.
Si le chien a été traité auparavant au mitotane, sa fonction surrénalienne peut être réduite. Dans ce cas,
l'expérience suggère de respecter un intervalle d'au moins un mois entre l’arrêt du mitotane et le début
du traitement avec le trilostane. Un suivi rigoureux de la fonction surrénalienne est alors conseillé,
car les chiens peuvent être plus sensibles aux effets du trilostane. Un suivi étroit devra être instauré
pendant toute la durée du traitement. Une attention particulière sera prêtée aux enzymes hépatiques,
d'électrolytes, à l’urée et à la créatinine.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux:
Le trilostane peut induire une diminution de la synthèse de la testostérone et possède des propriétés
antiprogestagènes.
Les femmes enceintes ou susceptibles de l’être devront éviter de manipuler les gélules.
Se laver les mains à l'eau et au savon après usage et en cas d’exposition accidentelle au produit. Le
contenu des gélules peut provoquer des irritations et une hypersensibilité cutanées et oculaires. Ne pas
fractionner ni ouvrir les gélules. En cas de rupture accidentelle de la gélule et de contact cutané ou
oculaire avec son contenu , rincer immédiatement à grande eau. Si l'irritation persiste, demandez
conseil à un médecin.
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou la boîte du médicament.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au trilostane ou à l'un des excipients devront
éviter tout contact avec le produit.
Utilisation en cas de gravidité ou de lactation:
Ne pas utiliser chez les femelles gestantes ou allaitantes, ou chez les animaux destinés à la
reproduction.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions:
Les possibilités d'interactions avec d'autres médicaments n'ont pas été spécifiquement étudiées. Étant
donné que l'hypercorticisme touche principalement les chiens âgés, nombre d'entre eux reçoivent des
traitements concomitants. Aucune interaction n'a été observée dans les études cliniques.
On devra tenir compte du risque d’apparition d’une hyperkaliémie en cas d'utilisation concomitante
du trilostane et de diurétiques épargneurs potassiques ou d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de
l'angiotensine (IECA). L'utilisation concomitante de tels médicaments doit faire l'objet d'une analyse
bénéfice/risque par le vétérinaire, car il a été signalé quelques décès (notamment des morts subites)
chez les chiens recevant un traitement concomitant avec du trilostane et un IECA.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes):
En cas de surdosage, consultez immédiatement votre vétérinaire.
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VETORYL 10 MG
Un surdosage peut conduire à des signes d’hypocorticisme (léthargie, perte d'appétit, vomissements,
diarrhée, problèmes cardiovasculaires, collapsus).
Il n’y a pas eu de cas de mortalité après l’administration chronique de dose 36 mg/kg chez des chiens
en bonne santé. Néanmoins, la mort peut survenir si des doses plus importantes sont administrées à
des chiens souffrant d’hypercorticisme.
En l’absence d’antidote spécifique du trilostane, il est nécessaire d’interrompre le traitement et
d’instaurer un traitement de soutien incluant l’administration de corticoïdes, une correction des
désordres électrolytiques et une fluidothérapie, en fonction des signes cliniques.
En cas de surdosage aigu, il peut être bénéfique de provoquer des vomissements, puis d'administrer
du charbon actif.
Toute insuffisance surrénalienne iatrogène est en général rapidement réversible après l’arrêt du
traitement. Cependant, ses effets peuvent se prolonger chez un faible pourcentage de chiens.
Après un arrêt de traitement au trilostane d’une semaine, celui-ci pourra être réinstauré avec une dose
réduite.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences nationales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Avril 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
A usage vétérinaire - a ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Un traitement symptomatique de l'hypocortisolémie pourra s'avérer nécessaire.
BE : BE-V301086
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
VETORYL 10 MG
NOTICE
Vetoryl 10 mg
Gélules pour chiens
Trilostane
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Pays-Bas
Fabricants responsables de la libération des lots:
Genera Inc.,
Svetonedeljska cesta 2,
Kalinovica,
10436 Rakov Potok,
Croatie
Dales Pharmaceuticals
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire
BD23 2RW
Royaume-Uni
Penn Pharmaceutical Services Ltd
23/24 Tafarnaubach Industrial Estate
Tredegar
South Wales
NP22 3AA
Royaume-Uni
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Vetoryl 10 mg gélules pour chiens
Trilostane
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
1 gélule contient:
Substance active: Trilostane 10 mg
VETORYL 10 MG
4.
INDICATION
Chez le chien: Traitement de l'hypercorticisme d'origine hypophysaire (Maladie de Cushing) ou
surrénalienne (Syndrome de Cushing)
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux atteints d'une affection hépatique primitive et/ou d'une insuffisance
rénale.
Ne pas utiliser chez les chiens de moins de 3 kg.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux substance active ou à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Si votre chien devient léthargique, vomit, présente de la diarrhée, ou perd l'appétit, arrêtez le
traitement et consultez immédiatement votre vétérinaire.
Le syndrome de sevrage des corticostéroïdes ou l'hypocortisolémie devront être distingués de
l'hypocorticisme par une évaluation des électrolytes sériques.
Des signes associés à l'hypocorticisme iatrogénique, tels que faiblesse, léthargie, anorexie,
vomissements et diarrhée, peuvent être observés, particulièrement en cas de suivi insuffisant de
l'animal. Ces signes sont généralement réversibles après une période variable suivant l'arrêt du
traitement. Une crise addisonienne aiguë (choc) peut aussi se produire en cas de surdosage. Des effets
indésirables tels que léthargie, vomissements, diarrhée et anorexie ont été constatés chez des chiens
traités avec du trilostane sans preuve pour autant d'insuffisance surrénalienne.
Quelques rares cas isolés de nécrose de la glande surrénale risquant d'entraîner un hypocorticisme ont
été signalés chez des chiens traités.
Le traitement par le trilostane peut démasquer un dysfonctionnement rénal subclinique.
Le traitement peut révéler une polyarthrite jusque-là cachée, par la réduction des quantités circulantes
de corticostéroïdes endogènes.
Quelques cas de morts subites en cours de traitement ont été rapportées.
D'autres effets indésirables de faible intensité et rares comme une ataxie, une hypersalivation, des
ballonnements, des trémulations musculaires et des symptômes cutanés peuvent apparaître.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chiens.
8.
POSOLOGIE
POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
VETORYL 10 MG
Enfin, si les symptômes ne sont pas contrôlés de manière satisfaisante sur une période complète de
24h entre deux administrations, il convient d'augmenter la dose totale d'au maximum 50% et de la
répartir en deux prises journalières: le matin et le soir.
Ne pas diviser ou ouvrir les gélules.
Un petit nombre d'animaux peut nécessiter une posologie supérieure à 10 mg/kg/j. Dans de telles
situations, il conviendra de les surveiller de manière encore plus attentive.
Suivi:
Des prélèvements sanguins pour analyses biochimiques (y compris le dosage des électrolytes) et un
test de stimulation à l'ACTH devront être effectués avant le début du traitement puis à 10 jours, 4
semaines, 12 semaines et après tous les 3 mois après le diagnostic initial et lors de chaque ajustement
de la posologie. Les tests de stimulation à l'ACTH devront impérativement être effectués 4 à 6 heures
après l'administration du produit pour garantir l'interprétation correcte des résultats. Il est préférable
d'administrer la dose requise le matin pour permettre au vétérinaire d'effectuer les tests de suivi 4 à 6
heures après l'administration. L'amélioration clinique devra aussi être évaluée lors de chaque contrôle
sanguin.
En cas d'absence de réponse au test de stimulation à l'ACTH en cours de suivi, le traitement devra
être interrompu pendant 7 jours puis repris à une dose plus faible. Refaire un test de stimulation à
l'ACTH 14 jours plus tard. Si le résultat est toujours négatif (absence de réponse à la stimulation), le
traitement devra être suspendu jusqu'à la réapparition des signes cliniques d'hyperadrenocorticisme.
Refaire un test de stimulation à l'ACTH un mois après la reprise du traitement.
Les chiens doivent être surveillés à intervalles réguliers de la maladie hépatique primaire, la maladie
rénale et de diabète.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Ne pas diviser ou ouvrir les capsules.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la plaquette.
Conserver les plaquettes thermoformées dans la boîte.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
VETORYL 10 MG
Précautions particulières pour chaque espèce cible:
Un diagnostic précis de l'hyperadrenocorticisme est essentiel.
En cas d'absence de réponse au traitement, le diagnostic devra être réévalué. Une augmentation de la
posologie sera peut-être indiquée.
Les vétérinaires doivent être conscients du fait que les chiens avec hypercorticisme courent un risque
accru de pancréatite. Ce risque peut ne pas diminuer après un traitement par trilostane.
P
récautions particulières d'
utilisation chez l'animal:
Le produit devra être utilisé avec une extrême précaution chez les chiens souffrant d'une anémie
préexistante dans la mesure où une réduction supplémentaire de l'hématocrite et de l'hémoglobinémie
peut survenir. Des contrôles réguliers devront être réalisés. La majorité des cas d'hypercorticisme
étant diagnostiquée chez des chiens âgés de 10 à 15 ans, d'autres pathologies sont fréquemment
présentes. Il est particulièrement important de rechercher les signes d'affection hépatique primitive et
d'insuffisance rénale, le produit étant contre-indiqué dans ces cas.
Des tests de détection du diabète sucré chez le chien traité devront être effectués à intervalles
réguliers. La présence simultanée d'un diabète sucré et d'un hypercorticisme requiert une surveillance
spécifique.
Si le chien a été traité auparavant au mitotane, sa fonction surrénalienne peut être réduite. Dans ce cas,
l'expérience suggère de respecter un intervalle d'au moins un mois entre l'arrêt du mitotane et le début
du traitement avec le trilostane. Un suivi rigoureux de la fonction surrénalienne est alors conseillé,
car les chiens peuvent être plus sensibles aux effets du trilostane. Un suivi étroit devra être instauré
pendant toute la durée du traitement. Une attention particulière sera prêtée aux enzymes hépatiques,
d'électrolytes, à l'urée et à la créatinine.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux:
Le trilostane peut induire une diminution de la synthèse de la testostérone et possède des propriétés
antiprogestagènes.
Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être devront éviter de manipuler les gélules.
Se laver les mains à l'eau et au savon après usage et en cas d'exposition accidentelle au produit. Le
contenu des gélules peut provoquer des irritations et une hypersensibilité cutanées et oculaires. Ne pas
fractionner ni ouvrir les gélules. En cas de rupture accidentelle de la gélule et de contact cutané ou
oculaire avec son contenu , rincer immédiatement à grande eau. Si l'irritation persiste, demandez
conseil à un médecin.
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou la boîte du médicament.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au trilostane ou à l'un des excipients devront
éviter tout contact avec le produit.
Utilisation en cas de gravidité ou de lactation:
Ne pas utiliser chez les femelles gestantes ou allaitantes, ou chez les animaux destinés à la
reproduction.
I
nteractions médicamenteuses ou autres f ormes d'interactions :
Les possibilités d'interactions avec d'autres médicaments n'ont pas été spécifiquement étudiées. Étant
donné que l'hypercorticisme touche principalement les chiens âgés, nombre d'entre eux reçoivent des
traitements concomitants. Aucune interaction n'a été observée dans les études cliniques.
On devra tenir compte du risque d'apparition d'une hyperkaliémie en cas d'utilisation concomitante
du trilostane et de diurétiques épargneurs potassiques ou d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de
l'angiotensine (IECA). L'utilisation concomitante de tels médicaments doit faire l'objet d'une analyse
bénéfice/risque par le vétérinaire, car il a été signalé quelques décès (notamment des morts subites)
chez les chiens recevant un traitement concomitant avec du trilostane et un IECA.
VETORYL 10 MG
Un surdosage peut conduire à des signes d'hypocorticisme (léthargie, perte d'appétit, vomissements,
diarrhée, problèmes cardiovasculaires, collapsus).
Il n'y a pas eu de cas de mortalité après l'administration chronique de dose 36 mg/kg chez des chiens
en bonne santé. Néanmoins, la mort peut survenir si des doses plus importantes sont administrées à
des chiens souffrant d'hypercorticisme.
En l'absence d'antidote spécifique du trilostane, il est nécessaire d'interrompre le traitement et
d'instaurer un traitement de soutien incluant l'administration de corticoïdes, une correction des
désordres électrolytiques et une fluidothérapie, en fonction des signes cliniques.
En cas de surdosage aigu, il peut être bénéfique de provoquer des vomissements, puis d'administrer
du charbon actif.
Toute insuffisance surrénalienne iatrogène est en général rapidement réversible après l'arrêt du
traitement. Cependant, ses effets peuvent se prolonger chez un faible pourcentage de chiens.
Après un arrêt de traitement au trilostane d'une semaine, celui-ci pourra être réinstauré avec une dose
réduite.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences nationales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Avril 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
A usage vétérinaire - a ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Un traitement symptomatique de l'hypocortisolémie pourra s'avérer nécessaire.
BE : BE-V301086
NOTICE
Vetoryl 10 mg
Gélules pour chiens
Trilostane
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Pays-Bas
Fabricants responsables de la libération des lots:
Genera Inc.,
Svetonedeljska cesta 2,
Kalinovica,
10436 Rakov Potok,
Croatie
Dales Pharmaceuticals
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire
BD23 2RW
Royaume-Uni
Penn Pharmaceutical Services Ltd
23/24 Tafarnaubach Industrial Estate
Tredegar
South Wales
NP22 3AA
Royaume-Uni
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Vetoryl 10 mg gélules pour chiens
Trilostane
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
1 gélule contient:
Substance active: Trilostane 10 mg
VETORYL 10 MG
4.
INDICATION
Chez le chien: Traitement de l'hypercorticisme d'origine hypophysaire (Maladie de Cushing) ou
surrénalienne (Syndrome de Cushing)
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux atteints d'une affection hépatique primitive et/ou d'une insuffisance
rénale.
Ne pas utiliser chez les chiens de moins de 3 kg.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux substance active ou à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Si votre chien devient léthargique, vomit, présente de la diarrhée, ou perd l'appétit, arrêtez le
traitement et consultez immédiatement votre vétérinaire.
Le syndrome de sevrage des corticostéroïdes ou l'hypocortisolémie devront être distingués de
l'hypocorticisme par une évaluation des électrolytes sériques.
Des signes associés à l'hypocorticisme iatrogénique, tels que faiblesse, léthargie, anorexie,
vomissements et diarrhée, peuvent être observés, particulièrement en cas de suivi insuffisant de
l'animal. Ces signes sont généralement réversibles après une période variable suivant l'arrêt du
traitement. Une crise addisonienne aiguë (choc) peut aussi se produire en cas de surdosage. Des effets
indésirables tels que léthargie, vomissements, diarrhée et anorexie ont été constatés chez des chiens
traités avec du trilostane sans preuve pour autant d'insuffisance surrénalienne.
Quelques rares cas isolés de nécrose de la glande surrénale risquant d'entraîner un hypocorticisme ont
été signalés chez des chiens traités.
Le traitement par le trilostane peut démasquer un dysfonctionnement rénal subclinique.
Le traitement peut révéler une polyarthrite jusque-là cachée, par la réduction des quantités circulantes
de corticostéroïdes endogènes.
Quelques cas de morts subites en cours de traitement ont été rapportées.
D'autres effets indésirables de faible intensité et rares comme une ataxie, une hypersalivation, des
ballonnements, des trémulations musculaires et des symptômes cutanés peuvent apparaître.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chiens.
8.
POSOLOGIE
POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
VETORYL 10 MG
Enfin, si les symptômes ne sont pas contrôlés de manière satisfaisante sur une période complète de
24h entre deux administrations, il convient d'augmenter la dose totale d'au maximum 50% et de la
répartir en deux prises journalières: le matin et le soir.
Ne pas diviser ou ouvrir les gélules.
Un petit nombre d'animaux peut nécessiter une posologie supérieure à 10 mg/kg/j. Dans de telles
situations, il conviendra de les surveiller de manière encore plus attentive.
Suivi:
Des prélèvements sanguins pour analyses biochimiques (y compris le dosage des électrolytes) et un
test de stimulation à l'ACTH devront être effectués avant le début du traitement puis à 10 jours, 4
semaines, 12 semaines et après tous les 3 mois après le diagnostic initial et lors de chaque ajustement
de la posologie. Les tests de stimulation à l'ACTH devront impérativement être effectués 4 à 6 heures
après l'administration du produit pour garantir l'interprétation correcte des résultats. Il est préférable
d'administrer la dose requise le matin pour permettre au vétérinaire d'effectuer les tests de suivi 4 à 6
heures après l'administration. L'amélioration clinique devra aussi être évaluée lors de chaque contrôle
sanguin.
En cas d'absence de réponse au test de stimulation à l'ACTH en cours de suivi, le traitement devra
être interrompu pendant 7 jours puis repris à une dose plus faible. Refaire un test de stimulation à
l'ACTH 14 jours plus tard. Si le résultat est toujours négatif (absence de réponse à la stimulation), le
traitement devra être suspendu jusqu'à la réapparition des signes cliniques d'hyperadrenocorticisme.
Refaire un test de stimulation à l'ACTH un mois après la reprise du traitement.
Les chiens doivent être surveillés à intervalles réguliers de la maladie hépatique primaire, la maladie
rénale et de diabète.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Ne pas diviser ou ouvrir les capsules.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la plaquette.
Conserver les plaquettes thermoformées dans la boîte.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
VETORYL 10 MG
Précautions particulières pour chaque espèce cible:
Un diagnostic précis de l'hyperadrenocorticisme est essentiel.
En cas d'absence de réponse au traitement, le diagnostic devra être réévalué. Une augmentation de la
posologie sera peut-être indiquée.
Les vétérinaires doivent être conscients du fait que les chiens avec hypercorticisme courent un risque
accru de pancréatite. Ce risque peut ne pas diminuer après un traitement par trilostane.
P
récautions particulières d'
utilisation chez l'animal:
Le produit devra être utilisé avec une extrême précaution chez les chiens souffrant d'une anémie
préexistante dans la mesure où une réduction supplémentaire de l'hématocrite et de l'hémoglobinémie
peut survenir. Des contrôles réguliers devront être réalisés. La majorité des cas d'hypercorticisme
étant diagnostiquée chez des chiens âgés de 10 à 15 ans, d'autres pathologies sont fréquemment
présentes. Il est particulièrement important de rechercher les signes d'affection hépatique primitive et
d'insuffisance rénale, le produit étant contre-indiqué dans ces cas.
Des tests de détection du diabète sucré chez le chien traité devront être effectués à intervalles
réguliers. La présence simultanée d'un diabète sucré et d'un hypercorticisme requiert une surveillance
spécifique.
Si le chien a été traité auparavant au mitotane, sa fonction surrénalienne peut être réduite. Dans ce cas,
l'expérience suggère de respecter un intervalle d'au moins un mois entre l'arrêt du mitotane et le début
du traitement avec le trilostane. Un suivi rigoureux de la fonction surrénalienne est alors conseillé,
car les chiens peuvent être plus sensibles aux effets du trilostane. Un suivi étroit devra être instauré
pendant toute la durée du traitement. Une attention particulière sera prêtée aux enzymes hépatiques,
d'électrolytes, à l'urée et à la créatinine.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux:
Le trilostane peut induire une diminution de la synthèse de la testostérone et possède des propriétés
antiprogestagènes.
Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être devront éviter de manipuler les gélules.
Se laver les mains à l'eau et au savon après usage et en cas d'exposition accidentelle au produit. Le
contenu des gélules peut provoquer des irritations et une hypersensibilité cutanées et oculaires. Ne pas
fractionner ni ouvrir les gélules. En cas de rupture accidentelle de la gélule et de contact cutané ou
oculaire avec son contenu , rincer immédiatement à grande eau. Si l'irritation persiste, demandez
conseil à un médecin.
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou la boîte du médicament.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au trilostane ou à l'un des excipients devront
éviter tout contact avec le produit.
Utilisation en cas de gravidité ou de lactation:
Ne pas utiliser chez les femelles gestantes ou allaitantes, ou chez les animaux destinés à la
reproduction.
I
nteractions médicamenteuses ou autres f ormes d'interactions :
Les possibilités d'interactions avec d'autres médicaments n'ont pas été spécifiquement étudiées. Étant
donné que l'hypercorticisme touche principalement les chiens âgés, nombre d'entre eux reçoivent des
traitements concomitants. Aucune interaction n'a été observée dans les études cliniques.
On devra tenir compte du risque d'apparition d'une hyperkaliémie en cas d'utilisation concomitante
du trilostane et de diurétiques épargneurs potassiques ou d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de
l'angiotensine (IECA). L'utilisation concomitante de tels médicaments doit faire l'objet d'une analyse
bénéfice/risque par le vétérinaire, car il a été signalé quelques décès (notamment des morts subites)
chez les chiens recevant un traitement concomitant avec du trilostane et un IECA.
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Un surdosage peut conduire à des signes d'hypocorticisme (léthargie, perte d'appétit, vomissements,
diarrhée, problèmes cardiovasculaires, collapsus).
Il n'y a pas eu de cas de mortalité après l'administration chronique de dose 36 mg/kg chez des chiens
en bonne santé. Néanmoins, la mort peut survenir si des doses plus importantes sont administrées à
des chiens souffrant d'hypercorticisme.
En l'absence d'antidote spécifique du trilostane, il est nécessaire d'interrompre le traitement et
d'instaurer un traitement de soutien incluant l'administration de corticoïdes, une correction des
désordres électrolytiques et une fluidothérapie, en fonction des signes cliniques.
En cas de surdosage aigu, il peut être bénéfique de provoquer des vomissements, puis d'administrer
du charbon actif.
Toute insuffisance surrénalienne iatrogène est en général rapidement réversible après l'arrêt du
traitement. Cependant, ses effets peuvent se prolonger chez un faible pourcentage de chiens.
Après un arrêt de traitement au trilostane d'une semaine, celui-ci pourra être réinstauré avec une dose
réduite.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences nationales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Avril 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
A usage vétérinaire - a ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Un traitement symptomatique de l'hypocortisolémie pourra s'avérer nécessaire.
BE : BE-V301086
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS