Vetmulin 162 mg/ml

VETMULIN 162 MG/ML
NOTICE
VETMULIN, solution pour injection à 162 mg/ml destinée aux porcs
Tiamuline
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Huvepharma NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Anvers, Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots
Biovet JSC, 39 Petar Rakov Str, 4550 Peshtera - Bulgarie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
VETMULIN 162 mg/ml, solution injectable pour porcs.
Tiamuline
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S)
INGRÉDIENT(S)
Chaque ml contient :
Principe actif
Tiamuline
162 mg/ml
Excipients
Parahydroxybenzoate de butyle
0,324 mg/ml
Gallate de propyle (E310)
0,163 mg/ml
Solution huileuse jaune pâle.
4.
INDICATION(S)
Pour le traitement et la métaphylaxie de la dysenterie porcine causée par Brachyspira
hyodysenteriae.
.
Pour le traitement de la pneumonie enzootique causée par Mycoplasma hyopneumoniae
sensible à la tiamuline et de l'arthrite mycoplasmique causée par Mycoplasma hyosynoviae
sensible à la tiamuline.
5.
VETMULIN 162 MG/ML
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de rares cas, il a été constaté une hypersensibilité à la tiamuline sous forme de dermatite
aiguë avec érythème cutané et prurit intense. Les effets indésirables sont généralement légers
et transitoires, mais peuvent s'avérer graves dans de très rares cas. Un traitement
symptomatique tel qu'une rééquilibration électrolytique et un traitement anti-inflammatoire
peut s'avérer utile. Voir également le paragraphe 12.
7.
ESPÈCES CIBLES
Porcs.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE
D'ADMINISTRATION
Posologie et voie d'administration
Pour garantir un dosage correct, il convient de déterminer le poids corporel aussi précisément
que possible pour éviter un sous-dosage.
T
raitement de la dysenterie porcine clinique :
base de 8,1 mg de tiamuline par kg de poids corporel (équivalent à 1 ml par 20 kg de poids
corporel) à administrer en un seul traitement, suivie de l'administration de tiamuline dans
l'eau ou les aliments des animaux.
Traitement de la pneumonie enzootique ou de l'arthrite mycoplasmique:
base de 12,1 mg de tiamuline par kg de poids corporel (équivalent à 1,5 ml par 20 kg de poids
corporel) par jour à administrer durant 3 jours consécutifs.
En fonction de la gravité de la maladie, il peut être nécessaire de poursuivre le traitement à la
tiamuline par voie orale jusqu'à 2 jours après les signes de diminution de la maladie.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Utilisation intramusculaire.
Les bouchons de fermeture ne doivent pas être percés plus de 5 fois. Afin d'éviter un
percement excessif du bouchon, utiliser un équipement adapté pour le dosage multiple.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats : 21 jours.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours. Jeter
tout produit restant dans le conteneur après cette date.
VETMULIN 162 MG/ML
Ne pas mettre au réfrigérateur, ni congeler. Conserver à l'abri de la lumière.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Une inflammation ou une cicatrice peuvent apparaître à l'emplacement du site
d'injection. Pour cette raison, il est recommandé d'administrer le produit dans le
muscle du cou. .
Précautions particulières d'emploi chez les animaux
En raison de la possible variabilité (temporelle, géographique) de l'occurence de la résistance
d'une bactérie à la tiamuline, l'utilisation de ce produit doit reposer sur un échantillonnage
bactériologique et sur des tests de sensibilité, et doit tenir compte des politiques
antimicrobiennes officielles et locales. Toute utilisation du médicament vétérinaire contraire
aux instructions du RCP peut augmenter la prévalence de bactéries résistantes à la tiamuline
et diminuer l'efficacité des traitements avec d'autres pleuromutilines en raison du risque
d'une résistance croisée.
Éviter une utilisation à long terme ou répétée en améliorant les pratiques de gestion, ainsi que
par un nettoyage et une désinfection méthodiques.
En l'absence d'une réponse satisfaisante au traitement, le diagnostic doit être reconsidéré.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
vétérinaire aux animaux
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la tiamuline doivent manipuler le
produit avec précaution.
Des précautions doivent être prises pour éviter l'auto-injection. Éviter tout contact direct avec
la peau, les yeux et les muqueuses lors de la manipulation du produit.
En cas de contact oculaire accidentel, laver immédiatement les yeux abondamment à l'eau
courante. Consulter un médecin si l'irritation persiste.
En cas de contact cutané accidentel, laver immédiatement à l'eau courante pour réduire au
minimum l'absorption du produit par la peau.
Se laver les mains après utilisation.
Ce produit contient de l'huile de sésame. L'auto-injection accidentelle peut provoquer de
graves réactions locales, notamment en cas d'injection dans une articulation ou un doigt de la
main. En cas d'injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin. et lui
montrer la notice ou l'emballage du produit.
Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
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Interactions médicamenteuses et autres
La tiamuline produit des interactions notoires présentant des conséquences cliniques
importantes (souvent mortelles) avec les antibiotiques ionophores, parmi lesquels figurent la
monensine, la narasine, et la salinomycine. Par conséquent, les porcins ne doivent pas
recevoir des produits contenant ces composés au cours ou pendant au moins sept jours avant
ou après le traitement utilisant ce produit. Cette interaction pourrait provoquer un
ralentissement grave de la croissance ou la mort de l'animal.
La tiamuline peut réduire l'activité antibactérienne des antibiotiques bêta-lactamiques, dont
l'action dépend de la croissance bactérienne.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Une dose orale unique de 100 mg de tiamuline/kg de poids corporel cause de l'hyperpnée et
une gêne abdominale chez des porcins. À une dose de 150 mg de tiamuline/kg, le seul effet
constaté sur le système nerveux central a été de la léthargie. Une dose de 55 mg de
tiamuline/kg administrée pendant 14 jours provoque une augmentation de la salivation et une
légère irritation de l'estomac. L'hydrogénofumarate de tiamuline est doté d'un index
thérapeutique relativement élevé chez les porcs. Il n'a pas été établi de dose létale minimale
chez les porcs.
Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé
avec d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS
DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous les médicaments vétérinaires non utilisés ou les déchets dérivés de ces médicaments
doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Janvier 2015
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Le produit est présenté dans un flacon de verre ambre de 100 ml de type I, obturé par un
bouchon de caoutchouc nitrile et conditionné dans un carton. Un flacon par carton.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez
prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
BE-V346333