Vetmedin 10 mg
Bijsluiter – FR versie
VETMEDIN 10 MG
NOTICE
Vetmedin 1,25 mg comprimés à croquer pour chiens
Vetmedin 2,5 mg comprimés à croquer pour chiens
Vetmedin 5 mg comprimés à croquer pour chiens
Vetmedin 10 mg comprimés à croquer pour chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Allemagne
Fabricant responsable de la libération des lots:
Meda manufacturing GmbH
Neurather Ring 1
D-51063 Köln
Allemagne
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Vetmedin 1,25 mg comprimés à croquer pour chiens
Vetmedin 2,5 mg comprimés à croquer pour chiens
Vetmedin 5 mg comprimés à croquer pour chiens
Vetmedin 10 mg comprimés à croquer pour chiens
Pimobendane
3.
LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
1 comprimé à croquer contient :
Pimobendane 1,25 mg
Pimobendane 2,5 mg
Pimobendane 5 mg
Pimobendane 10 mg
Comprimés oblongs, bruns tachetés de fins petits points blancs avec une barre de sécabilité, avec le
logo Boehringer Ingelheim et P01 imprimés en relief.
Le comprimé peut être divisé en deux parts égales.
4.
INDICATION(S)
Pour le traitement de l'insuffisance cardiaque congestive canine due à une cardiomyopathie dilatée ou à
une insuffisance valvulaire (régurgitation valvulaire mitrale et/ou tricuspide).
(Voir aussi rubrique « Posologie pour chaque espèce, voie et mode d’administration »).
Pour le traitement de la cardiomyopathie dilatée (CMD) au stade préclinique (asymptomatique avec
augmentation du diamètre ventriculaire gauche en fin de systole et en fin de diastole) chez le
Bijsluiter – FR versie
VETMEDIN 10 MG
Dobermann Pinschers après diagnostic échocardiographique de la maladie cardiaque (voir rubrique
« Mises en garde particulières »).
Traitement de la maladie valvulaire dégénérative (MVD) au stade préclinique (asymptomatique avec
souffle systolique mitral et signes d’augmentation de la taille du cœur) afin de retarder l’apparition des
signes cliniques d’insuffisance cardiaque (voir rubriques « Mises en garde particulières » et «
Précautions particulières d'utilisation chez l’animal »).
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser le médicament vétérinaire en cas de cardiomyopathies hypertrophiques ou de maladies
pour lesquelles l'amélioration du débit cardiaque n'est pas possible pour des raisons fonctionnelles ou
anatomiques (par exemple, une sténose aortique).
Le médicament vétérinaire étant principalement métabolisé via le foie, il ne doit pas être utilisé chez
les chiens présentant un dysfonctionnement hépatique important (voir aussi rubrique « Gravidité et
lactation »).
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de rares cas, un léger effet chronotrope positif (augmentation du rythme cardiaque) et des
vomissements peuvent apparaître. Cependant, ces effets sont dose-dépendants et peuvent être évités en
réduisant la dose administrée.
Dans de rares cas une diarrhée transitoire, une anorexie ou une léthargie ont été observées.
Dans de rares cas, un accroissement de la régurgitation mitrale a été observé durant le traitement de
longue durée, avec du pimobendane, de chiens souffrant de maladie valvulaire mitrale.
Bien qu’une relation de causalité avec le pimobendane n’ait pas été clairement établie, dans de très
rares cas, des signes d’atteinte de l’hémostase primaire (pétéchies sur les muqueuses, hémorragies sous
cutanées) ont pu être observés au cours du traitement. Ces signes disparaissent à l’arrêt du traitement.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
-
très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10animaux traités)
-
fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
-
peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
-
rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
-
très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires même ceux qui ne figurant pas sur cette notice ou si vous
pensez que le médicament n’a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chien.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Déterminer précisément le poids corporel avant traitement pour garantir un dosage correct.
La dose doit être administrée oralement et dans la fourchette de 0,2 à 0,6 mg de pimobendane/kg de
poids corporel, divisée en deux prises quotidiennes. La dose quotidienne conseillée est de 0,5 mg/kg de
poids corporel, divisée en deux prises quotidiennes (0,25 mg/kg de poids corporel par prise). Chaque
prise doit être donnée approximativement 1 heure avant le repas.
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VETMEDIN 10 MG
Ceci correspond à :
Un comprimé à croquer de 1,25 mg le matin et un comprimé à croquer de 1,25 mg le soir pour un
poids corporel de 5 kg.
Un comprimé à croquer de 2,5 mg le matin et un comprimé à croquer de 2,5 mg le soir pour un poids
corporel de 10 kg.
Un comprimé à croquer de 5 mg le matin et un comprimé à croquer de 5 mg le soir pour un poids
corporel de 20 kg.
Un comprimé à croquer de 10 mg le matin et un comprimé à croquer de 10 mg le soir pour un poids
corporel de 40 kg.
Le médicament vétérinaire peut être associé à un diurétique, comme le furosémide par exemple.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Ne pas dépasser la dose recommandée.
Les comprimés à croquer peuvent être divisés en deux au niveau de la barre de sécabilité, pour
l’administration d’une dose correcte, en fonction du poids corporel.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le flacon soigneusement fermé de façon à protéger de l’humidité.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette et la boîte
après « EXP ». La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 100 jours.
Utiliser tout comprimé divisé lors de l’administration suivante.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Le médicament vétérinaire n’a pas été testé dans les cas de CMD asymptomatique chez le Dobermann
en fibrillation atriale ou en tachycardie ventriculaire prolongée.
Le produit n’a pas été testé dans les cas de maladie valvulaire dégénérative (MVD) asymptomatique
chez les chiens en tachyarythmie supraventriculaire et/ou ventriculaire importante.
Précautions particulières d'utilisation chez l’animal
La glycémie doit être contrôlée régulièrement durant le traitement des chiens souffrant de diabète
sucré.
Pour l’utilisation au « stade préclinique » de la cardiomyopathie dilatée (asymptomatique avec
augmentation du diamètre ventriculaire gauche en fin de systole et en fin de diastole), un diagnostic
doit être établi au moyen d’un examen cardiaque complet (incluant examen échocardiographique et, si
possible, monitoring Holter).
Pour l’utilisation au stade préclinique de la maladie valvulaire dégénérative (stade B2, selon le
consensus de l’ACVIM : asymptomatique avec souffle mitral ≥ 3/6 et cardiomégalie due à la maladie
Bijsluiter – FR versie
VETMEDIN 10 MG
valvulaire dégénérative), un diagnostic doit être établi au moyen d’un examen clinique et cardiaque
complet qui doit comprendre une échocardiographie ou une radiographie, le cas échéant.
La surveillance de la fonction et de la morphologie cardiaques est recommandée chez les animaux
traités avec le pimobendane (Voir aussi rubrique « Effets indésirables»).
Les comprimés sont aromatisés. Conserver les comprimés hors de portée des animaux, afin d'éviter
toute ingestion accidentelle.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l’étiquetage.
Se laver les mains après utilisation.
Note pour les médecins : l'ingestion accidentelle, notamment chez l'enfant, pourrait conduire à
l'apparition de tachycardie, d'hypotension orthostatique, de rougeur du visage et de céphalées.
Bien refermer le flacon avec le bouchon juste après retrait du nombre de comprimés nécessaire.
Gestation et lactation
Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes ou
fœtotoxiques. Cependant, ces études ont mis en évidence des effets maternotoxiques et
embryotoxiques à fortes doses, et ont aussi montré que le pimobendane est excrété dans le lait.
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été évaluée chez les chiennes gestantes ou allaitantes.
L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire
responsable.
Interactions médicamenteuses et autres
Aucune interaction entre la strophantine, glycoside cardiaque, et le pimobendane n’a été observée dans
les études pharmacologiques. L'accroissement de la contractilité cardiaque induite par le pimobendane
est atténué par les inhibiteurs calciques vérapamil et diltiazem et par le bêtabloquant propranolol.
Surdosage
En cas de surdosage, un effet chronotrope positif, des vomissements, une apathie, une ataxie, des
murmures cardiaques ou une hypotension peuvent apparaître. Il est alors nécessaire de réduire la dose
et d’instaurer un traitement symptomatique approprié.
Lors d’exposition prolongée (6 mois) chez le chien Beagle sain à 3 à 5 fois la dose recommandée, un
épaississement de la valvule mitrale et une hypertrophie ventriculaire gauche ont été observés chez
certains chiens. Ces changements sont d’origine pharmacodynamique.
Incompatibilités :
Aucune connue.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous
n’avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Janvier 2021
Bijsluiter – FR versie
VETMEDIN 10 MG
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
En cas d’insuffisance valvulaire symptomatique, lors d’utilisation en association avec le furosémide, le
médicament vétérinaire a démontré une amélioration de la qualité de vie et un allongement de la durée
de vie chez les chiens traités.
Dans un nombre limité de cas de cardiomyopathies dilatées symptomatiques, lors d’utilisation en
association avec le furosémide, l’énalapril et la digoxine, le médicament vétérinaire a démontré une
amélioration de la qualité de vie et un allongement de la durée de vie chez les chiens traités. Lors
d’une étude randomisée et contrôlée contre placebo incluant 363 chiens souffrant de maladie
valvulaire dégénérative préclinique, tous les chiens furent inclus selon les critères suivants : âge
≥ 6 ans, poids corporel ≥ 4,1 et ≤ 15 kg, souffle cardiaque systolique caractéristique d’intensité
modérée à élevée (grade ≥ 3/6) avec intensité maximale sur la zone mitrale; signes
échocardiographiques de maladie valvulaire dégénérative (MVD) avancée caractérisée par des lésions
valvulaires typiques du dispositif valvulaire mitral, des signes échocardiographiques de dilatation
atriale et ventriculaire gauches et des signes radiographiques de cardiomégalie (Indice Cardio
Vertébral connu sous l’appellation « vertebral heart sum » (VHS) > 10,5). Le délai médian
d’apparition des signes cliniques d’insuffisance cardiaque ou de mort ou euthanasie d’origine
cardiaque a été prolongé d’environ 15 mois chez ces chiens. De plus, il y a eu une réduction de la taille
du cœur des chiens traités avec le pimobendane au stade préclinique de la malade valvulaire
dégénérative. En outre, le temps de survie total a été prolongé d’environ 170 jours chez tous les chiens
recevant le pimobendane indépendamment de la cause de leur mort (mort/euthanasie d’origines
cardiaque et non cardiaque). La mort ou l’euthanasie d’origine cardiaque est survenue, avant
l’apparition de l’insuffisance cardiaque congestive, chez 15 chiens du groupe pimobendane et
12 chiens du groupe placebo. Les chiens du groupe pimobendane sont restés plus longtemps dans
l’étude (347,4 années-patient) que ceux du groupe placebo (267,7 années-patient), entrainant une
fréquence d’apparition plus faible.
Lors d’une étude randomisée et contrôlée contre placebo incluant des Dobermanns souffrant de
cardiomyopathie dilatée au stade préclinique (asymptomatique avec augmentation du diamètre
ventriculaire gauche en fin de systole et en fin de diastole), le délai d’apparition de l'insuffisance
cardiaque congestive ou de la mort subite était allongé et le temps de survie était prolongé chez les
chiens ayant reçu du pimobendane. De plus, une réduction de la taille du cœur était observée chez les
chiens traités avec le pimobendane au stade préclinique de la cardiomyopathie dilatée. L’évaluation de
l’efficacité est basée sur les données provenant de 19 (sur 39) et 25 (sur 37) chiens ayant atteint le
critère principal d'efficacité, respectivement dans les groupes pimobendane et placebo.
Taille de conditionnement :
Flacon de 50 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Vetmedin est une marque déposée de Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, utilisée sous licence.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA
Avenue Arnaud-Fraiteurlaan 15-23
1050 Bruxelles
BE-V437875 (1,25 mg)
BE-V437884 (2,5 mg)
BE-V437893 (5 mg)
BE-V448204 (10 mg)
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
VETMEDIN 10 MG
NOTICE
Vetmedin 1,25 mg comprimés à croquer pour chiens
Vetmedin 2,5 mg comprimés à croquer pour chiens
Vetmedin 5 mg comprimés à croquer pour chiens
Vetmedin 10 mg comprimés à croquer pour chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Allemagne
Fabricant responsable de la libération des lots:
Meda manufacturing GmbH
Neurather Ring 1
D-51063 Köln
Allemagne
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Vetmedin 1,25 mg comprimés à croquer pour chiens
Vetmedin 2,5 mg comprimés à croquer pour chiens
Vetmedin 5 mg comprimés à croquer pour chiens
Vetmedin 10 mg comprimés à croquer pour chiens
Pimobendane
3.
LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
1 comprimé à croquer contient :
Pimobendane 1,25 mg
Pimobendane 2,5 mg
Pimobendane 5 mg
Pimobendane 10 mg
Comprimés oblongs, bruns tachetés de fins petits points blancs avec une barre de sécabilité, avec le
logo Boehringer Ingelheim et P01 imprimés en relief.
Le comprimé peut être divisé en deux parts égales.
4.
INDICATION(S)
Pour le traitement de l'insuffisance cardiaque congestive canine due à une cardiomyopathie dilatée ou à
une insuffisance valvulaire (régurgitation valvulaire mitrale et/ou tricuspide).
(Voir aussi rubrique « Posologie pour chaque espèce, voie et mode d'administration »).
VETMEDIN 10 MG
Dobermann Pinschers après diagnostic échocardiographique de la maladie cardiaque (voir rubrique
« Mises en
garde particulières »).
Traitement de la maladie valvulaire dégénérative (MVD) au stade préclinique (asymptomatique avec
souffle systolique mitral et signes d'augmentation de la taille du coeur) afin de retarder l'apparition des
signes cliniques d'insuffisance cardiaque (voir rubriques « Mises en garde particulières » et «
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal »).
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser le médicament vétérinaire en cas de cardiomyopathies hypertrophiques ou de maladies
pour lesquelles l'amélioration du débit cardiaque n'est pas possible pour des raisons fonctionnelles ou
anatomiques (par exemple, une sténose aortique).
Le médicament vétérinaire étant principalement métabolisé via le foie, il ne doit pas être utilisé chez
les chiens présentant un dysfonctionnement hépatique important (voir aussi rubrique « Gravidité et
lactation »).
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de rares cas, un léger effet chronotrope positif (augmentation du rythme cardiaque) et des
vomissements peuvent apparaître. Cependant, ces effets sont dose-dépendants et peuvent être évités en
réduisant la dose administrée.
Dans de rares cas une
diarrhée transitoire, une anorexie ou une léthargie ont été observées.
Dans de rares cas, un accroissement de la régurgitation mitrale a été observé durant le traitement de
longue durée, avec du pimobendane, de chiens souffrant de maladie valvulaire mitrale.
Bien qu'une relation de causalité avec le pimobendane n'ait pas été clairement établie, dans de très
rares cas, des signes d'atteinte de l'hémostase primaire (pétéchies sur les muqueuses, hémorragies sous
cutanées) ont pu être observés au cours du traitement. Ces signes disparaissent à l'arrêt du traitement.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
-
très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires même ceux qui ne figurant pas sur cette notice ou si vous
pensez que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chien.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Déterminer précisément le poids corporel avant traitement pour garantir un dosage correct.
VETMEDIN 10 MG
Ceci correspond à :
Un comprimé à croquer de 1,25 mg le matin et un comprimé à croquer de 1,25 mg le soir pour un
poids corporel de 5 kg.
Un comprimé à croquer de 2,5 mg le matin et un comprimé à croquer de 2,5 mg le soir pour un poids
corporel de 10 kg.
Un comprimé à croquer de 5 mg le matin et un comprimé à croquer de 5 mg le soir pour un poids
corporel de 20 kg.
Un comprimé à croquer de 10 mg le matin et un comprimé à croquer de 10 mg le soir pour un poids
corporel de 40 kg.
Le médicament vétérinaire peut être associé à un diurétique, comme le furosémide par exemple.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Ne pas dépasser la dose recommandée.
Les comprimés à croquer peuvent être divisés en deux au niveau de la barre de sécabilité, pour
l'administration d'une dose correcte, en fonction du poids corporel.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le flacon soigneusement fermé de façon à protéger de l'humidité.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette et la boîte
après « EXP ». La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 100 jours.
Utiliser tout comprimé divisé lors de l'administration suivante.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Le médicament vétérinaire n'a pas été testé dans les cas de CMD asymptomatique chez le Dobermann
en fibrillation atriale ou en tachycardie ventriculaire prolongée.
Le produit n'a pas été testé dans les cas de maladie valvulaire dégénérative (MVD) asymptomatique
chez les chiens en tachyarythmie supraventriculaire et/ou ventriculaire importante.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal
La glycémie doit être contrôlée régulièrement durant le traitement des chiens souffrant de diabète
sucré.
Pour l'utilisation au « stade préclinique » de la cardiomyopathie dilatée (asymptomatique avec
augmentation du diamètre ventriculaire gauche en fin de systole et en fin de diastole), un diagnostic
doit être établi au moyen d'un examen cardiaque complet (incluant examen échocardiographique et, si
possible, monitoring Holter).
VETMEDIN 10 MG
valvulaire dégénérative), un diagnostic doit être établi au moyen d'un examen clinique et cardiaque
complet qui doit comprendre une échocardiographie ou une radiographie, le cas échéant.
La surveillance de la fonction et de la morphologie cardiaques est recommandée chez les animaux
traités avec le pimobendane (Voir aussi rubrique « Effets indésirables»).
Les comprimés sont aromatisés. Conserver les comprimés hors de portée des animaux, afin d'éviter
toute ingestion accidentelle.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquetage.
Se laver les mains après utilisation.
Note pour les médecins : l'ingestion accidentelle, notamment chez l'enfant, pourrait conduire à
l'apparition de tachycardie, d'hypotension orthostatique, de rougeur du visage et de céphalées.
Bien refermer le flacon avec le bouchon juste après retrait du nombre de comprimés nécessaire.
Gestation et lactation
Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes ou
foetotoxiques. Cependant, ces études ont mis en évidence des effets maternotoxiques et
embryotoxiques à fortes doses, et ont aussi montré que le pimobendane est excrété dans le lait.
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été évaluée chez les chiennes gestantes ou allaitantes.
L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire
responsable.
Interactions médicamenteuses et autres
Aucune interaction entre la strophantine, glycoside cardiaque, et le pimobendane n'a été observée dans
les études pharmacologiques. L'accroissement de la contractilité cardiaque induite par le pimobendane
est atténué par les inhibiteurs calciques vérapamil et diltiazem et par le bêtabloquant propranolol.
Surdosage
En cas de surdosage, un effet chronotrope positif, des vomissements, une apathie, une ataxie, des
murmures cardiaques ou une hypotension peuvent apparaître. Il est alors nécessaire de réduire la dose
et d'instaurer un traitement symptomatique approprié.
Lors d'exposition prolongée (6 mois) chez le chien Beagle sain à 3 à 5 fois la dose recommandée, un
épaississement de la valvule mitrale et une hypertrophie ventriculaire gauche ont été observés chez
certains chiens. Ces changements sont d'origine pharmacodynamique.
Incompatibilités :
Aucune connue.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous
n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
VETMEDIN 10 MG
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
En cas d'insuffisance valvulaire symptomatique, lors d'utilisation en association avec le furosémide, le
médicament vétérinaire a démontré une amélioration de la qualité de vie et un allongement de la durée
de vie chez les chiens traités.
Dans un nombre limité de cas de cardiomyopathies dilatées symptomatiques, lors d'utilisation en
association avec le furosémide, l'énalapril et la digoxine, le médicament vétérinaire a démontré une
amélioration de la qualité de vie et un allongement de la durée de vie chez les chiens traités. Lors
d'une étude randomisée et contrôlée contre placebo incluant 363 chiens souffrant de maladie
valvulaire dégénérative préclinique, tous les chiens furent inclus selon les critères suivants : âge
6 ans, poids corporel 4,1 et 15 kg, souffle cardiaque systolique caractéristique d'intensité
modérée à élevée (grade 3/6) avec intensité maximale sur la zone mitrale; signes
échocardiographiques de maladie valvulaire dégénérative (MVD) avancée caractérisée par des lésions
valvulaires typiques du dispositif valvulaire mitral, des signes échocardiographiques de dilatation
atriale et ventriculaire gauches et des signes radiographiques de cardiomégalie (Indice Cardio
Vertébral connu sous l'appellation « vertebral heart sum » (VHS) > 10,5). Le délai médian
d'apparition des signes cliniques d'insuffisance cardiaque ou de mort ou euthanasie d'origine
cardiaque a été prolongé d'environ 15 mois chez ces chiens. De plus, il y a eu une réduction de la taille
du coeur des chiens traités avec le pimobendane au stade préclinique de la malade valvulaire
dégénérative. En outre, le temps de survie total a été prolongé d'environ 170 jours chez tous les chiens
recevant le pimobendane indépendamment de la cause de leur mort (mort/euthanasie d'origines
cardiaque et non cardiaque). La mort ou l'euthanasie d'origine cardiaque est survenue, avant
l'apparition de l'insuffisance cardiaque congestive, chez 15 chiens du groupe pimobendane et
12 chiens du groupe placebo. Les chiens du groupe pimobendane sont restés plus longtemps dans
l'étude (347,4 années-patient) que ceux du groupe placebo (267,7 années-patient), entrainant une
fréquence d'apparition plus faible.
Lors d'une étude randomisée et contrôlée contre placebo incluant des Dobermanns souffrant de
cardiomyopathie dilatée au stade préclinique (asymptomatique avec augmentation du diamètre
ventriculaire gauche en fin de systole et en fin de diastole), le délai d'apparition de l'insuffisance
cardiaque congestive ou de la mort subite était allongé et le temps de survie était prolongé chez les
chiens ayant reçu du pimobendane. De plus, une réduction de la taille du coeur était observée chez les
chiens traités avec le pimobendane au stade préclinique de la cardiomyopathie dilatée. L'évaluation de
l'efficacité est basée sur les données provenant de 19 (sur 39) et 25 (sur 37) chiens ayant atteint le
critère principal d'efficacité, respectivement dans les groupes pimobendane et placebo.
Taille de conditionnement :
Flacon de 50 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Vetmedin est une marque déposée de Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, utilisée sous licence.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA
Avenue Arnaud-Fraiteurlaan 15-23
1050 Bruxelles
BE-V437875 (1,25 mg)
BE-V437884 (2,5 mg)
BE-V437893 (5 mg)
BE-V448204 (10 mg)
NOTICE
Vetmedin 1,25 mg comprimés à croquer pour chiens
Vetmedin 2,5 mg comprimés à croquer pour chiens
Vetmedin 5 mg comprimés à croquer pour chiens
Vetmedin 10 mg comprimés à croquer pour chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Allemagne
Fabricant responsable de la libération des lots:
Meda manufacturing GmbH
Neurather Ring 1
D-51063 Köln
Allemagne
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Vetmedin 1,25 mg comprimés à croquer pour chiens
Vetmedin 2,5 mg comprimés à croquer pour chiens
Vetmedin 5 mg comprimés à croquer pour chiens
Vetmedin 10 mg comprimés à croquer pour chiens
Pimobendane
3.
LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
1 comprimé à croquer contient :
Pimobendane 1,25 mg
Pimobendane 2,5 mg
Pimobendane 5 mg
Pimobendane 10 mg
Comprimés oblongs, bruns tachetés de fins petits points blancs avec une barre de sécabilité, avec le
logo Boehringer Ingelheim et P01 imprimés en relief.
Le comprimé peut être divisé en deux parts égales.
4.
INDICATION(S)
Pour le traitement de l'insuffisance cardiaque congestive canine due à une cardiomyopathie dilatée ou à
une insuffisance valvulaire (régurgitation valvulaire mitrale et/ou tricuspide).
(Voir aussi rubrique « Posologie pour chaque espèce, voie et mode d'administration »).
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Dobermann Pinschers après diagnostic échocardiographique de la maladie cardiaque (voir rubrique
« Mises en
garde particulières »).
Traitement de la maladie valvulaire dégénérative (MVD) au stade préclinique (asymptomatique avec
souffle systolique mitral et signes d'augmentation de la taille du coeur) afin de retarder l'apparition des
signes cliniques d'insuffisance cardiaque (voir rubriques « Mises en garde particulières » et «
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal »).
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser le médicament vétérinaire en cas de cardiomyopathies hypertrophiques ou de maladies
pour lesquelles l'amélioration du débit cardiaque n'est pas possible pour des raisons fonctionnelles ou
anatomiques (par exemple, une sténose aortique).
Le médicament vétérinaire étant principalement métabolisé via le foie, il ne doit pas être utilisé chez
les chiens présentant un dysfonctionnement hépatique important (voir aussi rubrique « Gravidité et
lactation »).
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de rares cas, un léger effet chronotrope positif (augmentation du rythme cardiaque) et des
vomissements peuvent apparaître. Cependant, ces effets sont dose-dépendants et peuvent être évités en
réduisant la dose administrée.
Dans de rares cas une
diarrhée transitoire, une anorexie ou une léthargie ont été observées.
Dans de rares cas, un accroissement de la régurgitation mitrale a été observé durant le traitement de
longue durée, avec du pimobendane, de chiens souffrant de maladie valvulaire mitrale.
Bien qu'une relation de causalité avec le pimobendane n'ait pas été clairement établie, dans de très
rares cas, des signes d'atteinte de l'hémostase primaire (pétéchies sur les muqueuses, hémorragies sous
cutanées) ont pu être observés au cours du traitement. Ces signes disparaissent à l'arrêt du traitement.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
-
très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires même ceux qui ne figurant pas sur cette notice ou si vous
pensez que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chien.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Déterminer précisément le poids corporel avant traitement pour garantir un dosage correct.
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Ceci correspond à :
Un comprimé à croquer de 1,25 mg le matin et un comprimé à croquer de 1,25 mg le soir pour un
poids corporel de 5 kg.
Un comprimé à croquer de 2,5 mg le matin et un comprimé à croquer de 2,5 mg le soir pour un poids
corporel de 10 kg.
Un comprimé à croquer de 5 mg le matin et un comprimé à croquer de 5 mg le soir pour un poids
corporel de 20 kg.
Un comprimé à croquer de 10 mg le matin et un comprimé à croquer de 10 mg le soir pour un poids
corporel de 40 kg.
Le médicament vétérinaire peut être associé à un diurétique, comme le furosémide par exemple.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Ne pas dépasser la dose recommandée.
Les comprimés à croquer peuvent être divisés en deux au niveau de la barre de sécabilité, pour
l'administration d'une dose correcte, en fonction du poids corporel.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le flacon soigneusement fermé de façon à protéger de l'humidité.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette et la boîte
après « EXP ». La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 100 jours.
Utiliser tout comprimé divisé lors de l'administration suivante.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Le médicament vétérinaire n'a pas été testé dans les cas de CMD asymptomatique chez le Dobermann
en fibrillation atriale ou en tachycardie ventriculaire prolongée.
Le produit n'a pas été testé dans les cas de maladie valvulaire dégénérative (MVD) asymptomatique
chez les chiens en tachyarythmie supraventriculaire et/ou ventriculaire importante.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal
La glycémie doit être contrôlée régulièrement durant le traitement des chiens souffrant de diabète
sucré.
Pour l'utilisation au « stade préclinique » de la cardiomyopathie dilatée (asymptomatique avec
augmentation du diamètre ventriculaire gauche en fin de systole et en fin de diastole), un diagnostic
doit être établi au moyen d'un examen cardiaque complet (incluant examen échocardiographique et, si
possible, monitoring Holter).
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valvulaire dégénérative), un diagnostic doit être établi au moyen d'un examen clinique et cardiaque
complet qui doit comprendre une échocardiographie ou une radiographie, le cas échéant.
La surveillance de la fonction et de la morphologie cardiaques est recommandée chez les animaux
traités avec le pimobendane (Voir aussi rubrique « Effets indésirables»).
Les comprimés sont aromatisés. Conserver les comprimés hors de portée des animaux, afin d'éviter
toute ingestion accidentelle.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquetage.
Se laver les mains après utilisation.
Note pour les médecins : l'ingestion accidentelle, notamment chez l'enfant, pourrait conduire à
l'apparition de tachycardie, d'hypotension orthostatique, de rougeur du visage et de céphalées.
Bien refermer le flacon avec le bouchon juste après retrait du nombre de comprimés nécessaire.
Gestation et lactation
Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes ou
foetotoxiques. Cependant, ces études ont mis en évidence des effets maternotoxiques et
embryotoxiques à fortes doses, et ont aussi montré que le pimobendane est excrété dans le lait.
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été évaluée chez les chiennes gestantes ou allaitantes.
L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire
responsable.
Interactions médicamenteuses et autres
Aucune interaction entre la strophantine, glycoside cardiaque, et le pimobendane n'a été observée dans
les études pharmacologiques. L'accroissement de la contractilité cardiaque induite par le pimobendane
est atténué par les inhibiteurs calciques vérapamil et diltiazem et par le bêtabloquant propranolol.
Surdosage
En cas de surdosage, un effet chronotrope positif, des vomissements, une apathie, une ataxie, des
murmures cardiaques ou une hypotension peuvent apparaître. Il est alors nécessaire de réduire la dose
et d'instaurer un traitement symptomatique approprié.
Lors d'exposition prolongée (6 mois) chez le chien Beagle sain à 3 à 5 fois la dose recommandée, un
épaississement de la valvule mitrale et une hypertrophie ventriculaire gauche ont été observés chez
certains chiens. Ces changements sont d'origine pharmacodynamique.
Incompatibilités :
Aucune connue.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous
n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
VETMEDIN 10 MG
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
En cas d'insuffisance valvulaire symptomatique, lors d'utilisation en association avec le furosémide, le
médicament vétérinaire a démontré une amélioration de la qualité de vie et un allongement de la durée
de vie chez les chiens traités.
Dans un nombre limité de cas de cardiomyopathies dilatées symptomatiques, lors d'utilisation en
association avec le furosémide, l'énalapril et la digoxine, le médicament vétérinaire a démontré une
amélioration de la qualité de vie et un allongement de la durée de vie chez les chiens traités. Lors
d'une étude randomisée et contrôlée contre placebo incluant 363 chiens souffrant de maladie
valvulaire dégénérative préclinique, tous les chiens furent inclus selon les critères suivants : âge
6 ans, poids corporel 4,1 et 15 kg, souffle cardiaque systolique caractéristique d'intensité
modérée à élevée (grade 3/6) avec intensité maximale sur la zone mitrale; signes
échocardiographiques de maladie valvulaire dégénérative (MVD) avancée caractérisée par des lésions
valvulaires typiques du dispositif valvulaire mitral, des signes échocardiographiques de dilatation
atriale et ventriculaire gauches et des signes radiographiques de cardiomégalie (Indice Cardio
Vertébral connu sous l'appellation « vertebral heart sum » (VHS) > 10,5). Le délai médian
d'apparition des signes cliniques d'insuffisance cardiaque ou de mort ou euthanasie d'origine
cardiaque a été prolongé d'environ 15 mois chez ces chiens. De plus, il y a eu une réduction de la taille
du coeur des chiens traités avec le pimobendane au stade préclinique de la malade valvulaire
dégénérative. En outre, le temps de survie total a été prolongé d'environ 170 jours chez tous les chiens
recevant le pimobendane indépendamment de la cause de leur mort (mort/euthanasie d'origines
cardiaque et non cardiaque). La mort ou l'euthanasie d'origine cardiaque est survenue, avant
l'apparition de l'insuffisance cardiaque congestive, chez 15 chiens du groupe pimobendane et
12 chiens du groupe placebo. Les chiens du groupe pimobendane sont restés plus longtemps dans
l'étude (347,4 années-patient) que ceux du groupe placebo (267,7 années-patient), entrainant une
fréquence d'apparition plus faible.
Lors d'une étude randomisée et contrôlée contre placebo incluant des Dobermanns souffrant de
cardiomyopathie dilatée au stade préclinique (asymptomatique avec augmentation du diamètre
ventriculaire gauche en fin de systole et en fin de diastole), le délai d'apparition de l'insuffisance
cardiaque congestive ou de la mort subite était allongé et le temps de survie était prolongé chez les
chiens ayant reçu du pimobendane. De plus, une réduction de la taille du coeur était observée chez les
chiens traités avec le pimobendane au stade préclinique de la cardiomyopathie dilatée. L'évaluation de
l'efficacité est basée sur les données provenant de 19 (sur 39) et 25 (sur 37) chiens ayant atteint le
critère principal d'efficacité, respectivement dans les groupes pimobendane et placebo.
Taille de conditionnement :
Flacon de 50 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Vetmedin est une marque déposée de Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, utilisée sous licence.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA
Avenue Arnaud-Fraiteurlaan 15-23
1050 Bruxelles
BE-V437875 (1,25 mg)
BE-V437884 (2,5 mg)
BE-V437893 (5 mg)
BE-V448204 (10 mg)
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS