Vetmedin 0,75 mg/ml
Bijsluiter – FR versie
VETMEDIN 0,75 MG/ML
NOTICE
Vetmedin 0,75 mg/ml solution injectable pour chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Allemagne
Fabricant responsable de la libération des lots :
Labiana Life Sciences S.A.
Can Parellada Industrial
08228 Terrassa, Barcelona
Espagne
et
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Straße 324
24106 Kiel
Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Vetmedin 0,75 mg/ml solution injectable pour chiens
Pimobendane
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRESINGRÉDIENTS
Par ml :
Substance active :
Pimobendane 0,75 mg
Une solution limpide et incolore.
4.
INDICATIONS
Initiation du traitement de l’insuffisance cardiaque congestive due à une insuffisance valvulaire
(mitrale et/ou tricuspide) ou à une cardiomyopathie dilatée chez le chien.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au substance active ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser en cas de cardiomyopathie hypertrophique ou dans le cas où l'augmentation du débit
cardiaque n'est pas possible pour des raisons fonctionnelles ou anatomiques (par exemple, une sténose
aortique).
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VETMEDIN 0,75 MG/ML
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Un effet chronotrope positif modéré et des vomissements peuvent apparaître dans de rares cas.
Dans de rares cas, des diarrhées, anorexie ou léthargie transitoires ont été observées.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance (voir site web
AFMPS).
7.
ESPÈCE CIBLE
Chiens.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Injection intraveineuse unique à la dose de 0,15 mg de pimobendane/kg de poids vif (soit 2 ml/10 kg
de poids vif).
Les comprimés à croquer ou les gélules de Vetmedin pour chiens peuvent être administrés en relais pour la
poursuite du traitement à la posologie recommandée, à commencer 12 heures après l’injection.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Un flacon de 5 ml ou de 10 ml permet de traiter les chiens pesant respectivement jusqu’à 25 kg et 50 kg de
poids vif. Chaque flacon est à usage unique.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de portée la des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation. Ce médicament vétérinaire ne contient aucun
conservateur antimicrobien.
Ce médicament vétérinaire est destiné à usage unique.
Tout médicament vétérinaire restant dans la bouteille après le retrait de la dose requise doit être jeté.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : à utiliser
immédiatement.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon
pour injection après EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
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VETMEDIN 0,75 MG/ML
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal :
En cas d’injection sous-cutanée accidentelle, un œdème transitoire peut apparaître ainsi qu’une
réaction inflammatoire de résorption légère à modérée au niveau du site d’injection ou en dessous.
À usage unique.
Le médicament vétérinaire doit être utilisé pour le début du traitement de l'insuffisance cardiaque
congestive chez les chiens après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire, en
tenant compte de l'état de santé général du chien. Avant le traitement, le diagnostic doit être effectué
au moyen d’un examen physique et cardiaque compréhensif, comprenant, le cas échéant, une
échocardiographie ou une radiographie.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l’étiquette.
Se laver les mains après utilisation.
Gestation et lactation :
Les études menées chez le rat et le lapin n’ont révélé aucun effet du pimobendane sur la fertilité. Des
effets embryotoxiques n’ont été mis en évidence qu’aux doses maternotoxiques. Les études menées
chez le rat ont montré que le pimobendane est excrété dans le lait. Par conséquent, le produit ne doit
être administré à des chiennes gravides ou allaitantes que si les bénéfices thérapeutiques attendus
l’emportent sur les risques potentiels.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions :
Les études pharmacologiques n’ont révélé aucune interaction entre l’ouabaïne, glycoside
cardiotonique, et le pimobendane. L’augmentation de la contractilité cardiaque par le pimobendane est
diminuée en présence de vérapamil, inhibiteur calcique, ou de propranolol, bêtabloquant.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) :
En cas de surdosage, un traitement symptomatique sera instauré.
Incompatibilités :
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d’autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Janvier 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Flacon pour injection de 5 ml ou 10 ml, à usage unique.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
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VETMEDIN 0,75 MG/ML
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA
Avenue Arnaud-Fraiteurlaan 15-23
1050 Bruxelles
BE-V462213
Sur prescription vétérinaire.
VETMEDIN 0,75 MG/ML
NOTICE
Vetmedin 0,75 mg/ml solution injectable pour chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Allemagne
Fabricant responsable de la libération des lots :
Labiana Life Sciences S.A.
Can Parellada Industrial
08228 Terrassa, Barcelona
Espagne
et
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Straße 324
24106 Kiel
Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Vetmedin 0,75 mg/ml solution injectable pour chiens
Pimobendane
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRESINGRÉDIENTS
Par ml :
Substance active :
Pimobendane 0,75 mg
Une solution limpide et incolore.
4.
INDICATIONS
Initiation du traitement de l'insuffisance cardiaque congestive due à une insuffisance valvulaire
(mitrale et/ou tricuspide) ou à une cardiomyopathie dilatée chez le chien.
5.
CONTRE-INDICATIONS
VETMEDIN 0,75 MG/ML
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Un effet chronotrope positif modéré et des vomissements peuvent apparaître dans de rares cas.
Dans de rares cas, des diarrhées, anorexie ou léthargie transitoires ont été observées.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance (voir site web
AFMPS).
7.
ESPÈCE CIBLE
Chiens.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Injection intraveineuse unique à la dose de 0,15 mg de pimobendane/kg de poids vif (soit 2 ml/10 kg
de poids vif).
Les comprimés à croquer ou les gélules de Vetmedin pour chiens peuvent être administrés en relais pour la
poursuite du traitement à la posologie recommandée, à commencer 12 heures après l'injection.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Un flacon de 5 ml ou de 10 ml permet de traiter les chiens pesant respectivement jusqu'à 25 kg et 50 kg de
poids vif. Chaque flacon est à usage unique.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
VETMEDIN 0,75 MG/ML
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
P
récautions particulières d'utilisation chez l'animal :
En cas d'injection sous-cutanée accidentelle, un oedème transitoire peut apparaître ainsi qu'une
réaction inflammatoire de résorption légère à modérée au niveau du site d'injection ou en dessous.
À usage unique.
Le médicament vétérinaire doit être utilisé pour le début du traitement de l'insuffisance cardiaque
congestive chez les chiens après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire, en
tenant compte de l'état de santé général du chien
. Avant le traitement, le diagnostic doit être effectué
au moyen d'un examen physique et cardiaque compréhensif, comprenant, le cas échéant, une
échocardiographie ou une radiographie.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquette.
Se laver les mains après utilisation.
G
estation et lactation :
Les études menées chez le rat et le lapin n'ont révélé aucun effet du pimobendane sur la fertilité. Des
effets embryotoxiques n'ont été mis en évidence qu'aux doses maternotoxiques. Les études menées
chez le rat ont montré que le pimobendane est excrété dans le lait. Par conséquent, le produit ne doit
être administré à des chiennes gravides ou allaitantes que si les bénéfices thérapeutiques attendus
l'emportent sur les risques potentiels.
I
nteractions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Les études pharmacologiques n'ont révélé aucune interaction entre l'ouabaïne, glycoside
cardiotonique, et le pimobendane. L'augmentation de la contractilité cardiaque par le pimobendane est
diminuée en présence de vérapamil, inhibiteur calcique, ou de propranolol, bêtabloquant.
S
urdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
En cas de surdosage, un traitement symptomatique sera instauré.
I
ncompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Janvier 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
VETMEDIN 0,75 MG/ML
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA
Avenue Arnaud-Fraiteurlaan 15-23
1050 Bruxelles
NOTICE
Vetmedin 0,75 mg/ml solution injectable pour chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Allemagne
Fabricant responsable de la libération des lots :
Labiana Life Sciences S.A.
Can Parellada Industrial
08228 Terrassa, Barcelona
Espagne
et
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Straße 324
24106 Kiel
Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Vetmedin 0,75 mg/ml solution injectable pour chiens
Pimobendane
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRESINGRÉDIENTS
Par ml :
Substance active :
Pimobendane 0,75 mg
Une solution limpide et incolore.
4.
INDICATIONS
Initiation du traitement de l'insuffisance cardiaque congestive due à une insuffisance valvulaire
(mitrale et/ou tricuspide) ou à une cardiomyopathie dilatée chez le chien.
5.
CONTRE-INDICATIONS
VETMEDIN 0,75 MG/ML
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Un effet chronotrope positif modéré et des vomissements peuvent apparaître dans de rares cas.
Dans de rares cas, des diarrhées, anorexie ou léthargie transitoires ont été observées.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance (voir site web
AFMPS).
7.
ESPÈCE CIBLE
Chiens.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Injection intraveineuse unique à la dose de 0,15 mg de pimobendane/kg de poids vif (soit 2 ml/10 kg
de poids vif).
Les comprimés à croquer ou les gélules de Vetmedin pour chiens peuvent être administrés en relais pour la
poursuite du traitement à la posologie recommandée, à commencer 12 heures après l'injection.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Un flacon de 5 ml ou de 10 ml permet de traiter les chiens pesant respectivement jusqu'à 25 kg et 50 kg de
poids vif. Chaque flacon est à usage unique.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
VETMEDIN 0,75 MG/ML
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
P
récautions particulières d'utilisation chez l'animal :
En cas d'injection sous-cutanée accidentelle, un oedème transitoire peut apparaître ainsi qu'une
réaction inflammatoire de résorption légère à modérée au niveau du site d'injection ou en dessous.
À usage unique.
Le médicament vétérinaire doit être utilisé pour le début du traitement de l'insuffisance cardiaque
congestive chez les chiens après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire, en
tenant compte de l'état de santé général du chien
. Avant le traitement, le diagnostic doit être effectué
au moyen d'un examen physique et cardiaque compréhensif, comprenant, le cas échéant, une
échocardiographie ou une radiographie.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquette.
Se laver les mains après utilisation.
G
estation et lactation :
Les études menées chez le rat et le lapin n'ont révélé aucun effet du pimobendane sur la fertilité. Des
effets embryotoxiques n'ont été mis en évidence qu'aux doses maternotoxiques. Les études menées
chez le rat ont montré que le pimobendane est excrété dans le lait. Par conséquent, le produit ne doit
être administré à des chiennes gravides ou allaitantes que si les bénéfices thérapeutiques attendus
l'emportent sur les risques potentiels.
I
nteractions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Les études pharmacologiques n'ont révélé aucune interaction entre l'ouabaïne, glycoside
cardiotonique, et le pimobendane. L'augmentation de la contractilité cardiaque par le pimobendane est
diminuée en présence de vérapamil, inhibiteur calcique, ou de propranolol, bêtabloquant.
S
urdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
En cas de surdosage, un traitement symptomatique sera instauré.
I
ncompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Janvier 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
VETMEDIN 0,75 MG/ML
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA
Avenue Arnaud-Fraiteurlaan 15-23
1050 Bruxelles
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS