Vesanoid 10 mg

Vesanoid 10 mg capsules molles
Trétinoïne
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Vesanoid et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vesanoid
3.
Comment prendre Vesanoid
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Vesanoid
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Vesanoid et dans quel cas est-il utilisé ?
Vesanoid contient un médicament appelé « trétinoïne ». Cette substance appartient à un groupe de
médicaments appelés « rétinoïdes ». Ces médicaments sont similaires à la vitamine A.
Vesanoid est utilisé pour traiter un type de maladie du sang appelé « leucémie aiguë
promyélocytaire ». Il agit en ralentissant la croissance de certains types de cellules sanguines
malades.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vesanoid ?
Ne prenez jamais Vesanoid
si vous êtes allergique
à la trétinoïne ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés
dans la rubrique 6)
à d'autres médicaments de la classe des « rétinoïdes ». Ces médicaments sont notamment
l'isotrétinoïne, l'acitrétine et le tazarotène
aux cacahuètes ou au soja, car Vesanoid contient de l'huile de soja.
Ne prenez jamais Vesanoid
si vous êtes enceinte, si vous planifiez de tomber enceinte ou si vous allaitez (voir
rubrique 2 « Grossesse, allaitement et fertilité »)
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Vesanoid :
si vous avez toute autre maladie
si vous avez déjà eu des problèmes psychiatriques, notamment une dépression, des
tendances agressives ou des changements de l'humeur. En effet, la prise de Vesanoid peut
avoir des effets sur votre humeur.
si vous avez des allergies
si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de
prendre ce médicament, car Vesanoid contient du sorbitol.
Si l'une des situations mentionnées ci-dessus est d'application pour vous (ou en cas de doute),
demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Vesanoid.
Troubles psychiatriques
Vous pourriez ne pas remarquer certains changements de votre humeur et de votre comportement.
Il est donc très important que vous préveniez vos amis et votre famille que ce médicament
pourrait avoir des effets sur votre humeur et votre comportement. Ils pourraient remarquer ces
changements et vous aider à identifier des problèmes éventuels dont vous devrez parler à votre
médecin.
Attention aux effets indésirables importants :
Vesanoid peut provoquer des effets indésirables, notamment :
maux de tête intenses, s'accompagnant de nausées ou de vomissements
difficultés respiratoires
fièvre
sensation d'étourdissements
douleurs dans la poitrine ou le dos.
Vous devrez faire attention à ces effets indésirables lorsque vous prenez Vesanoid. Voir « Effets
indésirables importants » dans la rubrique 4 pour plus de détails. Il est possible que votre médecin
décide de modifier la dose de votre médicament ou de vous prescrire un médicament
supplémentaire.
Enfants
Les données de sécurité et d'efficacité sont limitées concernant l'utilisation de trétinoïne chez les
enfants.
Autres médicaments et Vesanoid
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance et les médicaments
à base de plantes.
tétracyclines (un type d'antibiotiques)
vitamine A
contraception à base de progestatifs faiblement dosés (minipilule). Si vous prenez une
contraception à base de progestatifs faiblement dosés, votre médecin vous demandera de
l'arrêter et vous prescrira une autre contraception orale.
Les médicaments nécessitant une attention particulière lorsqu'ils sont associés à Vesanoid, sont
notamment :
rifampicine et érythromycine (antibiotiques)
glucocorticoïdes (pour les allergies et les inflammations)
phénobarbital (pour l'épilepsie)
pentobarbital (pour l'insomnie)
antifongiques azolés (p. ex. kétoconazole, fluconazole, itraconazole, posaconazole)
inhibiteurs de la protéase ou macrolides (p. ex. clarithromycine)
cimétidine (pour les ulcères de l'estomac)
vérapamil et diltiazem (pour les affections cardiaques ou l'hypertension)
ciclosporine (utilisée après une transplantation d'organe ou de moelle osseuse)
acide tranéxamique, acide aminocaproïque et aprotinine (utilisés pour réduire les
hémorragies).
Grossesse, allaitement et fertilité
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Avant de débuter le traitement par Vesanoid
Prévenez immédiatement votre médecin si :
vous êtes enceinte
vous pensez être enceinte
vous souhaitez tomber enceinte.
Vous ne devez pas tomber enceinte pendant le traitement par Vesanoid ni pendant le mois (quatre
semaines) suivant l'arrêt du traitement par Vesanoid.
Si vous tombez enceinte pendant le
traitement par Vesanoid,
il est très probable que votre bébé naisse avec des malformations.

Pendant le traitement par Vesanoid
Pendant le traitement par Vesanoid et pendant les quatre semaines suivant son
arrêt, vous et votre partenaire devez utiliser de manière continue une contraception
efficace. Votre médecin vous informera sur les méthodes de contraception que vous
pouvez utiliser. Si vous prenez des progestatifs faiblement dosés (minipilule) comme
contraceptif, votre médecin vous dira d'arrêter le traitement et vous prescrira une autre
contraception orale.
Les femmes traitées par Vesanoid doivent faire un test de grossesse chaque mois pendant
le traitement.
Avertissez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte pendant le
traitement par Vesanoid. Vous et votre médecin discuterez du traitement adéquat si
vous êtes enceinte et si vous avez une leucémie aiguë promyélocytaire.
Vesanoid contient de l'huile de soja, du sorbitol et du sodium
Ce médicament contient de l'huile de soja. Si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, ne pas
utiliser ce médicament.
Ce médicament contient 1,93 à 2,94 mg de sorbitol par capsule molle.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par capsule molle, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Vesanoid ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quantité à prendre
En fonction de la nature de votre maladie, de votre réponse au traitement par Vesanoid, de votre
poids et de votre taille, votre médecin vous prescrira une dose qui vous convient. Ne modifiez pas
la dose prescrite de vous-même. Si vous sentez que l'effet de Vesanoid est trop fort ou trop faible,
consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Adultes
La dose journalière totale est de 45 mg/m², ce qui équivaut à environ 8 capsules par jour, à
répartir en deux prises égales.
Enfants
La dose quotidienne est de 45 mg/m², à répartir en deux prises égales. Chez les enfants
souffrant de maux de tête intenses pendant le traitement, envisager d'administrer une dose
quotidienne plus faible de 25 mg/m2.
Adultes ayant une maladie du foie ou du rein
La dose quotidienne est de 25 mg/m², à répartir en deux prises égales.
Le traitement par Vesanoid peut durer au moins 3 mois. Votre médecin vous dira pendant
combien de temps vous devrez prendre Vesanoid.
Prise du médicament
Avalez les capsules entières avec un verre d'eau, de préférence pendant ou peu après un repas. Ne
pas mâcher les capsules.
Si vous avez pris plus de Vesanoid que vous n'auriez dû
Si vous ou une autre personne avez pris une dose trop élevée de Vesanoid, vous devez
immédiatement contacter votre médecin, votre pharmacien, le Centre Anti-poison (tél.
070/245.245) ou l'hôpital le plus proche.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations
à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. En plus des bénéfices, presque tous les
patients présenteront des effets indésirables pendant le traitement. C'est vrai même lorsque
Vesanoid est utilisé correctement.
Effets indésirables importants
Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables
suivants :
fièvre, en particulier si elle s'accompagne de difficultés respiratoires, d'une toux, d'une
sensation d'étourdissements, d'une douleur dans la poitrine et d'une douleur abdominale
maux de tête intenses avec des nausées ou des vomissements, des difficultés respiratoires,
une fièvre, des étourdissements ou une douleur dans la poitrine ou le dos. Votre médecin
peut décider de modifier la dose de votre médicament ou de vous prescrire un
médicament supplémentaire
douleur intense à l'estomac, qui irradie dans le dos (signe possible de pancréatite)
fièvre avec des marques grumeleuses sombres sur la peau, le plus souvent sur le visage
ou le cou (signe possible du « syndrome de Sweet » ou dermatose neutrophilique fébrile
aiguë)
gonflement douloureux au niveau d'une jambe, douleur dans la poitrine d'apparition
brutale ou difficultés respiratoires (signe possible d'un caillot de sang)
douleur dans la poitrine, qui irradie dans le bras ou le cou (signe possible d'une crise
cardiaque)
vision double et sensation d'étourdissements, en particulier si elles s'accompagnent de
nausées ou de vomissements, de bourdonnements d'oreilles et de maux de tête (signe
possible d'une augmentation de pression dans la tête)
maux de tête ou migraine inexpliqués, qui peuvent s'accompagner de troubles de la vision
(signe possible d'un accident vasculaire cérébral).
Contactez votre médecin immédiatement si vous remarquez l'un des effets indésirables énumérés
ci-dessus.
Autres effets indésirables
Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10) :
respiratoire)
conjonctivite et sécheresse des yeux, ce qui peut constituer un problème si vous portez des
lentilles de contact
troubles du sommeil
augmentation de la transpiration
maux de tête ou sensation d'étourdissements
fatigue, sensation de froid ou de malaise général
sensation de confusion, d'anxiété (inquiétude) ou de dépression
fourmillements et picotements, ou engourdissements des mains et des pieds
perte d'appétit, nausées ou vomissements, estomac dérangé, douleur à l'estomac,
inflammation du pancréas (pancréatite), inflammation des lèvres, vomissements, diarrhée ou
constipation
anomalies du sang (mises en évidence par des tests) telles qu'une élévation des taux de
transaminases, créatinine ou graisses sanguines (triglycérides et cholestérol).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
ulcères génitaux
infections bactériennes graves (fasciite nécrosante)
problèmes au niveau du rein (infarctus rénal)
gonflement des muscles ou des vaisseaux sanguins (vascularite)
petites masses rouges douloureuses sous la peau, le plus souvent sur les jambes (érythème
noueux)
perte d'appétit, nausées ou vomissements, s'accompagnant de maux de tête, d'une sensation
de somnolence ou de faiblesse (signe possible d'une quantité trop élevée de calcium dans
votre sang)
autres anomalies du sang (mises en évidence par des tests) telles qu'une quantité trop élevée
de plaquettes (thrombocytose), une modification du nombre de globules blancs (basophilie)
ou une augmentation des taux d'histamine.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte postale 97
B-1000 Bruxelles
Madou
Site internet : www.afmps.be
e-mail : patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Vesanoid
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Vesanoid
La substance active est la trétinoïne. Chaque capsule molle contient 10 mg de trétinoïne.
Les autres composants du contenu de la capsule molle sont : cire d'abeille jaune, huile de
soja hydrogénée, huile de soja partiellement hydrogénée et huile de soja (voir rubrique 2).
Les autres composants de l'enveloppe de la capsule molle sont : gélatine, glycérol (E 422),
karion 83 contenant du sorbitol (voir rubrique 2), mannitol et amidon (de maïs), et les
colorants dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172) et oxyde de fer rouge (E 172).
Aspect de Vesanoid et contenu de l'emballage extérieur
Capsules molles ovales, bicolores orange-jaune/rouge-brun, en flacons en verre ambré contenant
100 capsules molles.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Allemagne
Fabricant
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Bahnhofstr. 1a
17498 Mesekenhagen
Allemagne
CENEXI SAS
52, rue M. et J. Gaucher
94120 Fontenay-sous-Bois
France
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BE185507
Vesanoid, Tretinoin