Versifel felv

VERSIFEL FeLV
NOTICE
Versifel FeLV, suspension injectable pour chats
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE
DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots
:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat, 1
B - 1348 Louvain-la-Neuve
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Versifel FeLV
suspension injectable pour chats
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dose de 1 ml contient :
Substance active:
Virus de la Leucose Féline inactivé (FeLV), sous-types A, B et C.
(souche Kawakami-Theilen) y compris l'antigène sous-unité gp70,
induisant des anti-gp70 anticorps
MGT 8.1 log2*
* tel que déterminé par le test de puissance sur souris (anticorps anti-gp70, MGT indique : Moyenne géométrique des titres)
Excipients:
Quil A
20 g
Cholestérol
20 g
DDA (Dimethyl-dioctadecyl ammonium bromide)
10 g
Carbomère
0.5 mg
4.
INDICATION(S)
Pour l'immunisation active de chats prédisposés à partir de 9 semaines d'âge afin de réduire le nombre
de chats infectés avec FeLV et présentant les signes cliniques de la maladie relatée.
Aucune donnée n'est disponible dans les études pour démontrer la protection contre la maladie
clinique associée cependant la prévention de l'infection est associée à une protection contre la
survenue de la maladie clinique.
VERSIFEL FeLV
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Fréquemment, de petits gonflements sous-cutanés peuvent survenir au site d'injection (d'un diamètre
généralement inférieur à 10 mm et au maximum égal à 20 mm) et sont très rarement associés à un
bref épisode d'inconfort et/ou de douleur. La majorité de ces gonflements disparait rapidement (dans
les 2 semaines). Une petite proportion peut rester détectable pendant 1 à 2 mois, ils sont alors très
petits.
Fréquemment, après la première injection par voie sous-cutanée chez les espèces cibles, des
augmentations transitoires de la température peuvent survenir (jusqu'à 40,5°C après l'administration
d'une surdose) ; de telles augmentations de température sont généralement de courte durée
(disparaissant dans les 48 heures). La fréquence et la durée de toute augmentation de température
diminuent généralement au fil des administrations.
Lors de l'administration concomitante ou simultanée avec le vaccin Versifel CVR, une augmentation
transitoire de la température (jusqu'à 40,5°C) est courante après la première vaccination. Elle peut
durer jusqu'à 5 jours.
Après l'administration de la seconde dose, dans de rares cas, des gonflements transitoires des
ganglions pré-scapulaires ont été observés ; de tels gonflements sont de petite taille (0,5 cm de
diamètre) et ne peuvent être détectés que par palpation de la zone après injection.
Très rarement, un malaise de courte durée ou une brève période de dépression légère ou modérée est
observée immédiatement après la vaccination mais disparaît généralement dans les 24h ; la santé des
animaux n'est pas affectée.
Très rarement, des désordres du tractus digestif tels que vomissements, diarrhée ou anorexie ont été
observés.
Dans de très rares cas, des réactions allergiques ont été observées. En cas de réaction anaphylactique,
un traitement approprié doit être administré.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
VERSIFEL FeLV
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chats.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Administrer par injection sous-cutanée.
Primo vaccination
Chez les chats âgés de 9 semaines ou plus, 2 doses d'1ml doivent être administrées à un intervalle de 3
à 4 semaines.
Revaccination
Une seule injection de rappel doit être administrée 1 an après la fin de la primo-vaccination, puis tous
les 3 ans.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Bien secouer le flacon juste avant utilisation.
Dans le cas d'une vaccination concomitante avec le Versifel CVR de Zoetis, une seule dose de Versifel
FeLV doit être administrée, comme décrit ci-dessus. Une seule dose de Versifel CVR de Zoetis doit
alors être administrée à un site différent, par voie sous-cutanée.
Dans le cas d'une vaccination simultanée avec le Versifel CVR de Zoetis, le contenu d'un flacon du
Versifel CVR de Zoetis doit être reconstitué avec le contenu d'un flacon de Versifel FeLV à la place
du solvant. Une fois mélangés, le contenu des deux flacons doit avoir l'aspect d'une suspension opaque
légèrement colorée (rose/orange) ; les vaccins ainsi mélangés doivent être administrés immédiatement
par voie sous-cutanée.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C - 8 °C). Ne pas congeler. Protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : à utiliser
immédiatement.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
VERSIFEL FeLV
Aucune information n'est disponible sur l'efficacité de ce vaccin en présence d'anticorps d'origine
maternelle.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux :
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquette.
Gestation et lactation
Ne pas utiliser chez les chattes gestantes ou en lactation.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :
Des données d'innocuité et d'efficacité montrant que ce vaccin peut être utilisé soit mélangé avec le
Versifel CVR de Zoetis et administré en un seul site, ou administré le même jour que le Versifel CVR
de Zoetis mais à des sites différents, sont disponibles.
Aucune donnée n'est disponible quant à la durée d'immunité de Versifel FeLV lorsqu'il est administré
avec Versifel CVR, ce qui doit être pris en compte dans les intervalles de revaccination.
Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé avec
un autre médicament vétérinaire que Versifel CVR. Par conséquence, la décision d'utiliser ce vaccin
avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Après l'administration d'une surdose, il faut s'attendre à ce qu'une majorité d'animaux présente une
augmentation transitoire de la température rectale (jusqu'à 40,5°C). De telles augmentations
transitoires sont généralement de courte durée (48 heures). La fréquence et la durée de cette
augmentation de température diminuent généralement au fil des administrations.
Lors des études de surdose en laboratoire, durant lesquelles une surdose de 2 fois la dose
recommandée (2 ml) a été administrée, une large proportion d'animaux a développé un gonflement au
site d'injection (d'un diamètre max. de 21 mm). La majorité de ces gonflements s'est résorbée dans un
délai très court (dans les 2 semaines). Une proportion légèrement plus importante d'animaux a montré
des gonflements qui sont restés détectables pendant 1 ou 2 mois, mais qui, à ce moment-là, étaient très
petits.
Incompatibilités
Ne pas mélanger avec d'autres produits vétérinaires autres que Versifel CVR.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous
n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
VERSIFEL FeLV
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
BE-V429432
Sur prescription vétérinaire
Conditionnement :
10 x 1 dose
25 x 1 dose