Versatis 5 % medic. plaster sachet
VERSATIS 700 mg
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NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Versatis 700 mg emplâtre médicamenteux
Lidocaïne
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique
4
Que contient cette notice ?
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Qu’est-ce que Versatis et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Versatis
Comment utiliser Versatis
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Versatis
Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Versatis et dans quel cas est-il utilisé
Versatis contient de la lidocaïne, un analgésique local qui agit en soulageant la douleur dans votre peau.
Versatis vous a été prescrit pour traiter une affection cutanée douloureuse nommée la névralgie post-
herpétique. Celle-ci se manifestent généralement par des symptômes locaux tels que des sensations de
brûlure, d’élancement ou de coups de poignard.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Versatis
N’utilisez jamais Versatis
-
-
-
si vous êtes allergique à la lidocaïne ou à l’un des autres composants de ce médicament (mentionnés
dans la rubrique 6).
si vous avez eu une allergie à d'autres produits semblables à la lidocaïne, tels que la bupivacaïne,
l’étidocaïne, la mépivacaïne et la prilocaïne.
sur des lésions cutanées ou des blessures ouvertes.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Versatis.
Si vous avez une insuffisance hépatique ou rénale sévère ou en cas de problème cardiaque grave, prévenez
votre médecin avant d’utiliser Versatis.
Versatis ne doit être appliqué sur les zones cutanées qu’après guérison du zona. Il ne doit pas être appliqué
sur l’œil, autour de l’œil ou de la bouche.
La lidocaïne est transformée dans votre foie en plusieurs composés. Il a été démontré qu’en cas
d’administration à vie à de très fortes doses, un de ces composés, la 2,6 xylidine a causé des tumeurs chez
le rat. La signification clinique de ces données chez l’homme est inconnue.
Enfants et adolescents
NV Grünenthal SA
NOTI44K
VERSATIS 700 mg
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Versatis n’a pas été étudié chez des patients de moins de 18 ans; il n’est dès lors pas recommandé de
l’utiliser dans cette population de patients.
Autres médicaments et Versatis
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Grossesse, allaitement et fécondité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Versatis ne doit pas être utilisé pendant la grossesse excepté en cas de nécessité clairement avérée.
Il n’existe aucune donnée clinique sur l’emplâtre chez la femme allaitante. En utilisant Versatis, de très
faibles taux de lidocaïne peuvent être retrouvés dans la circulation sanguine. Un effet sur les nourrissons
allaités est peu probable.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Versatis ait un effet sur l’aptitude à conduire et à utiliser des machines. Par
conséquent, vous pouvez conduire ou utiliser des machines tout en étant traité par Versatis.
Versatis contient du propylène glycol, du parahydroxybenzoate et du parahydroxybenzoate de
propyle
Les emplâtres contiennent du propylène glycol (E1520) qui peut entraîner une irritation de la peau. Ils
contiennent également du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle
(E216) qui peuvent entraîner des réactions allergiques. Les réactions allergiques peuvent parfois survenir
après que vous ayez utilisé l’emplâtre pendant une certaine période.
3. Comment utiliser Versatis
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez
auprès votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose journalière habituelle comprend 1 à 3 emplâtres de Versatis de la taille des zones douloureuses de
votre peau. Versatis peut être découpé en plus petits morceaux pour l’adapter à la zone affectée. N’utilisez
pas plus de 3 emplâtres en même temps.
Les emplâtres doivent être enlevés après 12 heures d’utilisation, de sorte que vous ayez une période de 12
heures sans emplâtre.
Vous pouvez choisir d’appliquer Versatis pendant la journée ou pendant la nuit.
Normalement, vous devriez déjà ressentir un soulagement de la douleur dès le premier jour d’utilisation de
Versatis cependant le soulagement complet peut prendre jusqu'à 2 à 4 semaines. Parlez-en à votre médecin
si passé ce délai, vous continuez à souffrir car les bénéfices du traitement doivent compenser les risques
éventuels (voir Section 2 sous la rubrique "Avertissements et précautions").
A intervalles réguliers, votre médecin jugera l’efficacité de Versatis.
Précautions à prendre avant d’appliquer l’emplâtre sur la peau affectée:
- En cas de présence de poils sur la zone douloureuse, coupez-les à l’aide de ciseaux. Ne les rasez pas.
- La peau doit être propre et sèche.
- Les crèmes et lotions pourront être utilisées sur la peau durant la période sans emplâtre.
- Si vous avez pris un bain ou une douche récemment, vous devrez attendre que votre peau se refroidisse
avant l’application de l’emplâtre.
Application de l’emplâtre
NV Grünenthal SA
NOTI44K
VERSATIS 700 mg
Etape 1: ouvrez le sachet et prenez un ou plusieurs emplâtres.
3/6
• Déchirez ou découpez le sachet en suivant la ligne pointillée.
• Si vous utilisez des ciseaux, faites attention à ne pas endommager les emplâtres.
• Prenez un ou plusieurs emplâtres selon la taille de la zone douloureuse sur votre peau.
Etape 2: refermez le sachet.
• Refermez le sachet correctement après utilisation.
• Les emplâtres contiennent de l’eau et pourraient sécher si le sachet n'était pas fermé correctement.
Etape 3: découpez l’emplâtre, si nécessaire.
• Si nécessaire, découpez l’emplâtre à la taille requise en fonction de la
zone douloureuse avant de retirer le film protecteur.
Etape 4: retirez le film protecteur.
• Retirez le film protecteur transparent de l’emplâtre.
• Essayez de ne pas toucher la partie collante de l’emplâtre.
Etape 5: appliquez l’emplâtre et pressez le fermement contre votre peau.
• N’appliquez pas plus de 3 emplâtres sur la zone douloureuse de votre peau.
• Pressez l’emplâtre contre votre peau.
NV Grünenthal SA
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VERSATIS 700 mg
• Pressez au moins 10 secondes afin d’être sûr que l’emplâtre adhère fermement.
• Assurez-vous que la totalité de l’emplâtre colle à votre peau, les côtés aussi.
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Ne gardez l’emplâtre que pour une durée maximale de 12 heures.
Il est important que Versatis ne soit pas en contact avec la peau plus de 12 heures. Par exemple, si les
douleurs s’intensifient la nuit, vous appliquerez l’emplâtre à 7 heures le soir et vous le retirerez à 7 heures le
matin.
Si les douleurs sont plus importantes le jour, vous appliquerez Versatis à 7 heures le matin et vous le
retirerez à 7 heures le soir.
Se baigner, se doucher, nager:
Lorsque vous utilisez Versatis, évitez autant que possible tout contact avec l’eau.
Vous devrez prendre votre bain, votre douche ou nager uniquement lorsque vous ne portez pas l’emplâtre.
Si vous venez de prendre un bain ou une douche, il faut attendre que votre peau se refroidisse avant
d’appliquer l’emplâtre.
Si l’emplâtre se décolle:
Dans de rares cas, l’emplâtre peut tomber ou se décoller. Si cela arrive, essayez de le recoller sur la même
zone. S’il ne colle toujours pas, retirez le et placez un nouvel emplâtre sur la même zone douloureuse.
Comment enlever l’emplâtre:
Enlevez lentement l’emplâtre usagé. S'il ne se retire pas facilement, vous pouvez l’imbiber d’eau chaude
pendant quelques minutes avant de le retirer.
Si vous avez oublié d'enlever l’emplâtre après 12 heures:
Dès que vous vous en apercevez, enlevez l’emplâtre usagé. Un nouvel emplâtre peut être appliqué après 12
heures.
Si vous avez utilisé plus d’emplâtres que vous auriez dû:
Si vous utilisez plus d’emplâtres que nécessaire ou si vous les portez trop longtemps, cela risque
d’augmenter le risque d’effets indésirables.
Si vous avez utilisé trop de Versatis, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien
ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous oubliez d’utiliser Versatis:
Après 12 heures sans emplâtre, si vous avez oublié d’appliquer un nouvel emplâtre, vous devez coller un
nouvel emplâtre dès que possible.
Si vous avez d’autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’information à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables ou symptômes importants à surveiller et ce qu’il faut faire si vous êtes affecté :
NV Grünenthal SA
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VERSATIS 700 mg
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Si une irritation ou une sensation de brûlure survient pendant l’utilisation de l’emplâtre, il devra être enlevé.
Un nouvel emplâtre pourra être appliqué lorsque l’irritation aura disparu.
Autres effets indésirables qui peuvent se produire :
Très fréquent (peut affecter plus d’1 utilisateur sur 10):
Des réactions locales au niveau du site
d’application telles que des rougeurs, éruptions, démangeaisons, sensations de brûlure, dermatites et petites
boursouflures.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 utilisateur sur 100):
Lésions cutanées.
Très rare (peut affecter jusqu’à 1 utilisateur sur 10.000):
Plaies ouvertes, réactions allergiques sévères et
allergie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via:
Pour la Belgique : l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance,
EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/ 40, B-1060 Bruxelles. Site internet: www.afmps.be, e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be.
Pour le Luxembourg : Site internet :
http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d‘information sur la sécurité du
médicament.
5. Comment conserver Versatis
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le sachet et la boite après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Après la première ouverture: Conserver le sachet soigneusement fermé, à l’abri de la lumière.
Durée de conservation après ouverture du sachet : 14 jours.
N’utilisez pas ce médicament si le sachet est endommagé, ceux ci risqueraient de sécher et de ne plus
coller.
Comment éliminer Versatis
Les emplâtres usagés contiennent encore de la substance active qui pourrait être nocive pour les autres.
Pliez-les en deux, les faces adhésives l’une contre l’autre et jetez-les de telle sorte que les enfants n’y aient
pas accès.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Versatis
-
-
-
La substance active est la lidocaïne.
Chaque emplâtre de 10 cm x 14 cm contient 700 mg (5% m/m) de lidocaïne.
Les autres composants (excipients) sont glycérol, sorbitol liquide, carmellose sodique, propylène glycol
(E1520), urée, kaolin lourd, acide tartrique, gélatine, alcool polyvinylique, glycinate d’aluminium, édétate
disodique, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), acide
polyacrylique, polyacrylate de sodium, eau purifiée.
Couche de support et film protecteur: polyéthylène téréphthalate (PET)
Qu’est ce que Versatis et contenu de l’emballage extérieur
L’emplâtre médicamenteux fait 14 cm de long et 10 cm de large. Il est blanc et fait de fleece sur lequel est
marqué "LIDOCAINE 5%". Les emplâtres sont empaquetés par 5 dans des sachets refermables.
NV Grünenthal SA
NOTI44K
VERSATIS 700 mg
6/6
Chaque boîte en carton contient 5, 10, 20, 25 ou 30 emplâtres regroupés dans 1, 2, 4, 5, ou 6 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
S.A. Grünenthal N.V.
Lenneke Marelaan 8
B-1932 Sint-Stevens-Woluwe
FABRICANT
Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse 6
52078 Aachen
Allemagne
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, République Tchèque, Danemark, Estonie, France, Allemagne, Grèce,
Hongrie, Islande, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Norvège, les Pays-Bas, Pologne,
Roumanie, Slovaquie, Slovénie, Espagne, Suède, Royaume-Uni : Versatis
Portugal : Vessatis
Numéro d’autorisation de mise sur le marché: BE312462
Mode de délivrance: médicament soumis à prescription médicale
La dernière mise à jour de cette notice date de 02/2017
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2018.
NV Grünenthal SA
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NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Versatis 700 mg emplâtre médicamenteux
Lidocaïne
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique
4
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Versatis et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Versatis
3.
Comment utiliser Versatis
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Versatis
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1. Qu'est-ce que Versatis et dans quel cas est-il utilisé
Versatis contient de la lidocaïne, un analgésique local qui agit en soulageant la douleur dans votre peau.
Versatis vous a été prescrit pour traiter une affection cutanée douloureuse nommée la névralgie post-
herpétique. Cel e-ci se manifestent généralement par des symptômes locaux tels que des sensations de
brûlure, d'élancement ou de coups de poignard.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Versatis
N'utilisez jamais Versatis
- si vous êtes al ergique à la lidocaïne ou à l'un des autres composants de ce médicament (mentionnés
dans la rubrique 6).
- si vous avez eu une al ergie à d'autres produits semblables à la lidocaïne, tels que la bupivacaïne,
l'étidocaïne, la mépivacaïne et la prilocaïne.
- sur des lésions cutanées ou des blessures ouvertes.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Versatis.
Si vous avez une insuffisance hépatique ou rénale sévère ou en cas de problème cardiaque grave, prévenez
votre médecin avant d'utiliser Versatis.
Versatis ne doit être appliqué sur les zones cutanées qu'après guérison du zona. Il ne doit pas être appliqué
sur l'oeil, autour de l'oeil ou de la bouche.
La lidocaïne est transformée dans votre foie en plusieurs composés. Il a été démontré qu'en cas
d'administration à vie à de très fortes doses, un de ces composés, la 2,6 xylidine a causé des tumeurs chez
le rat. La signification clinique de ces données chez l'homme est inconnue.
Enfants et adolescents
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Versatis n'a pas été étudié chez des patients de moins de 18 ans; il n'est dès lors pas recommandé de
l'utiliser dans cette population de patients.
Autres médicaments et Versatis
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Grossesse, allaitement et fécondité
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Versatis ne doit pas être utilisé pendant la grossesse excepté en cas de nécessité clairement avérée.
Il n'existe aucune donnée clinique sur l'emplâtre chez la femme al aitante. En utilisant Versatis, de très
faibles taux de lidocaïne peuvent être retrouvés dans la circulation sanguine. Un effet sur les nourrissons
al aités est peu probable.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Versatis ait un effet sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines. Par
conséquent, vous pouvez conduire ou utiliser des machines tout en étant traité par Versatis.
Versatis contient du propylène glycol, du parahydroxybenzoate et du parahydroxybenzoate de
propyle
Les emplâtres contiennent du propylène glycol (E1520) qui peut entraîner une irritation de la peau. Ils
contiennent également du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle
(E216) qui peuvent entraîner des réactions al ergiques. Les réactions al ergiques peuvent parfois survenir
après que vous ayez utilisé l'emplâtre pendant une certaine période.
3. Comment utiliser Versatis
Veil ez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez
auprès votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose journalière habituel e comprend 1 à 3 emplâtres de Versatis de la tail e des zones douloureuses de
votre peau. Versatis peut être découpé en plus petits morceaux pour l'adapter à la zone affectée. N'utilisez
pas plus de 3 emplâtres en même temps.
Les emplâtres doivent être enlevés après 12 heures d'utilisation, de sorte que vous ayez une période de 12
heures sans emplâtre.
Vous pouvez choisir d'appliquer Versatis pendant la journée ou pendant la nuit.
Normalement, vous devriez déjà ressentir un soulagement de la douleur dès le premier jour d'utilisation de
Versatis cependant le soulagement complet peut prendre jusqu'à 2 à 4 semaines. Parlez-en à votre médecin
si passé ce délai, vous continuez à souffrir car les bénéfices du traitement doivent compenser les risques
éventuels (voir Section 2 sous la rubrique "Avertissements et précautions").
A interval es réguliers, votre médecin jugera l'efficacité de Versatis.
Précautions à prendre avant d'appliquer l'emplâtre sur la peau affectée:
- En cas de présence de poils sur la zone douloureuse, coupez-les à l'aide de ciseaux. Ne les rasez pas.
- La peau doit être propre et sèche.
- Les crèmes et lotions pourront être utilisées sur la peau durant la période sans emplâtre.
- Si vous avez pris un bain ou une douche récemment, vous devrez attendre que votre peau se refroidisse
avant l'application de l'emplâtre.
Application de l'emplâtre
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Etape 1: ouvrez le sachet et prenez un ou plusieurs emplâtres.
· Déchirez ou découpez le sachet en suivant la ligne pointil ée.
· Si vous utilisez des ciseaux, faites attention à ne pas endommager les emplâtres.
· Prenez un ou plusieurs emplâtres selon la tail e de la zone douloureuse sur votre peau.
Etape 2: refermez le sachet.
· Refermez le sachet correctement après utilisation.
· Les emplâtres contiennent de l'eau et pourraient sécher si le sachet n'était pas fermé correctement.
Etape 3: découpez l'emplâtre, si nécessaire.
· Si nécessaire, découpez l'emplâtre à la tail e requise en fonction de la
zone douloureuse avant de retirer le film protecteur.
Etape 4: retirez le film protecteur.
· Retirez le film protecteur transparent de l'emplâtre.
· Essayez de ne pas toucher la partie col ante de l'emplâtre.
Etape 5: appliquez l'emplâtre et pressez le fermement contre votre peau.
· N'appliquez pas plus de 3 emplâtres sur la zone douloureuse de votre peau.
· Pressez l'emplâtre contre votre peau.
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· Pressez au moins 10 secondes afin d'être sûr que l'emplâtre adhère fermement.
· Assurez-vous que la totalité de l'emplâtre col e à votre peau, les côtés aussi.
Ne gardez l'emplâtre que pour une durée maximale de 12 heures.
Il est important que Versatis ne soit pas en contact avec la peau plus de 12 heures. Par exemple, si les
douleurs s'intensifient la nuit, vous appliquerez l'emplâtre à 7 heures le soir et vous le retirerez à 7 heures le
matin.
Si les douleurs sont plus importantes le jour, vous appliquerez Versatis à 7 heures le matin et vous le
retirerez à 7 heures le soir.
Se baigner, se doucher, nager:
Lorsque vous utilisez Versatis, évitez autant que possible tout contact avec l'eau.
Vous devrez prendre votre bain, votre douche ou nager uniquement lorsque vous ne portez pas l'emplâtre.
Si vous venez de prendre un bain ou une douche, il faut attendre que votre peau se refroidisse avant
d'appliquer l'emplâtre.
Si l'emplâtre se décolle:
Dans de rares cas, l'emplâtre peut tomber ou se décol er. Si cela arrive, essayez de le recol er sur la même
zone. S'il ne col e toujours pas, retirez le et placez un nouvel emplâtre sur la même zone douloureuse.
Comment enlever l'emplâtre:
Enlevez lentement l'emplâtre usagé. S'il ne se retire pas facilement, vous pouvez l'imbiber d'eau chaude
pendant quelques minutes avant de le retirer.
Si vous avez oublié d'enlever l'emplâtre après 12 heures:
Dès que vous vous en apercevez, enlevez l'emplâtre usagé. Un nouvel emplâtre peut être appliqué après 12
heures.
Si vous avez utilisé plus d'emplâtres que vous auriez dû:
Si vous utilisez plus d'emplâtres que nécessaire ou si vous les portez trop longtemps, cela risque
d'augmenter le risque d'effets indésirables.
Si vous avez utilisé trop de Versatis, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien
ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Versatis:
Après 12 heures sans emplâtre, si vous avez oublié d'appliquer un nouvel emplâtre, vous devez col er un
nouvel emplâtre dès que possible.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'information à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables ou symptômes importants à surveiller et ce qu'il faut faire si vous êtes affecté :
NV Grünenthal SA
5/6
Si une irritation ou une sensation de brûlure survient pendant l'utilisation de l'emplâtre, il devra être enlevé.
Un nouvel emplâtre pourra être appliqué lorsque l'irritation aura disparu.
Autres effets indésirables qui peuvent se produire :
Très fréquent (peut affecter plus d'1 utilisateur sur 10): Des réactions locales au niveau du site
d'application tel es que des rougeurs, éruptions, démangeaisons, sensations de brûlure, dermatites et petites
boursouflures.
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 100): Lésions cutanées.
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 10.000): Plaies ouvertes, réactions al ergiques sévères et
al ergie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via:
Pour la Belgique : l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance,
EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/ 40, B-1060 Bruxel es. Site internet: www.afmps.be, e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be.
Pour le Luxembourg : Site internet : http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d`information sur la sécurité du
médicament.
5. Comment conserver Versatis
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le sachet et la boite après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Après la première ouverture: Conserver le sachet soigneusement fermé, à l'abri de la lumière.
Durée de conservation après ouverture du sachet : 14 jours.
N'utilisez pas ce médicament si le sachet est endommagé, ceux ci risqueraient de sécher et de ne plus
col er.
Comment éliminer Versatis
Les emplâtres usagés contiennent encore de la substance active qui pourrait être nocive pour les autres.
Pliez-les en deux, les faces adhésives l'une contre l'autre et jetez-les de tel e sorte que les enfants n'y aient
pas accès.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Versatis
- La substance active est la lidocaïne.
- Chaque emplâtre de 10 cm x 14 cm contient 700 mg (5% m/m) de lidocaïne.
- Les autres composants (excipients) sont glycérol, sorbitol liquide, carmel ose sodique, propylène glycol
(E1520), urée, kaolin lourd, acide tartrique, gélatine, alcool polyvinylique, glycinate d'aluminium, édétate
disodique, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), acide
polyacrylique, polyacrylate de sodium, eau purifiée.
Couche de support et film protecteur: polyéthylène téréphthalate (PET)
Qu'est ce que Versatis et contenu de l'emballage extérieur
L'emplâtre médicamenteux fait 14 cm de long et 10 cm de large. Il est blanc et fait de fleece sur lequel est
marqué "LIDOCAINE 5%". Les emplâtres sont empaquetés par 5 dans des sachets refermables.
NV Grünenthal SA
6/6
Chaque boîte en carton contient 5, 10, 20, 25 ou 30 emplâtres regroupés dans 1, 2, 4, 5, ou 6 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
S.A. Grünenthal N.V.
Lenneke Marelaan 8
B-1932 Sint-Stevens-Woluwe
FABRICANT
Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse 6
52078 Aachen
Al emagne
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, République Tchèque, Danemark, Estonie, France, Al emagne, Grèce,
Hongrie, Islande, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Norvège, les Pays-Bas, Pologne,
Roumanie, Slovaquie, Slovénie, Espagne, Suède, Royaume-Uni : Versatis
Portugal : Vessatis
Numéro d'autorisation de mise sur le marché: BE312462
Mode de délivrance: médicament soumis à prescription médicale
La dernière mise à jour de cette notice date de 02/2017
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2018.
NV Grünenthal SA
NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Versatis 700 mg emplâtre médicamenteux
Lidocaïne
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique
4
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Versatis et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Versatis
3.
Comment utiliser Versatis
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Versatis
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1. Qu'est-ce que Versatis et dans quel cas est-il utilisé
Versatis contient de la lidocaïne, un analgésique local qui agit en soulageant la douleur dans votre peau.
Versatis vous a été prescrit pour traiter une affection cutanée douloureuse nommée la névralgie post-
herpétique. Cel e-ci se manifestent généralement par des symptômes locaux tels que des sensations de
brûlure, d'élancement ou de coups de poignard.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Versatis
N'utilisez jamais Versatis
- si vous êtes al ergique à la lidocaïne ou à l'un des autres composants de ce médicament (mentionnés
dans la rubrique 6).
- si vous avez eu une al ergie à d'autres produits semblables à la lidocaïne, tels que la bupivacaïne,
l'étidocaïne, la mépivacaïne et la prilocaïne.
- sur des lésions cutanées ou des blessures ouvertes.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Versatis.
Si vous avez une insuffisance hépatique ou rénale sévère ou en cas de problème cardiaque grave, prévenez
votre médecin avant d'utiliser Versatis.
Versatis ne doit être appliqué sur les zones cutanées qu'après guérison du zona. Il ne doit pas être appliqué
sur l'oeil, autour de l'oeil ou de la bouche.
La lidocaïne est transformée dans votre foie en plusieurs composés. Il a été démontré qu'en cas
d'administration à vie à de très fortes doses, un de ces composés, la 2,6 xylidine a causé des tumeurs chez
le rat. La signification clinique de ces données chez l'homme est inconnue.
Enfants et adolescents
NV Grünenthal SA
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Versatis n'a pas été étudié chez des patients de moins de 18 ans; il n'est dès lors pas recommandé de
l'utiliser dans cette population de patients.
Autres médicaments et Versatis
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Grossesse, allaitement et fécondité
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Versatis ne doit pas être utilisé pendant la grossesse excepté en cas de nécessité clairement avérée.
Il n'existe aucune donnée clinique sur l'emplâtre chez la femme al aitante. En utilisant Versatis, de très
faibles taux de lidocaïne peuvent être retrouvés dans la circulation sanguine. Un effet sur les nourrissons
al aités est peu probable.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Versatis ait un effet sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines. Par
conséquent, vous pouvez conduire ou utiliser des machines tout en étant traité par Versatis.
Versatis contient du propylène glycol, du parahydroxybenzoate et du parahydroxybenzoate de
propyle
Les emplâtres contiennent du propylène glycol (E1520) qui peut entraîner une irritation de la peau. Ils
contiennent également du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle
(E216) qui peuvent entraîner des réactions al ergiques. Les réactions al ergiques peuvent parfois survenir
après que vous ayez utilisé l'emplâtre pendant une certaine période.
3. Comment utiliser Versatis
Veil ez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez
auprès votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose journalière habituel e comprend 1 à 3 emplâtres de Versatis de la tail e des zones douloureuses de
votre peau. Versatis peut être découpé en plus petits morceaux pour l'adapter à la zone affectée. N'utilisez
pas plus de 3 emplâtres en même temps.
Les emplâtres doivent être enlevés après 12 heures d'utilisation, de sorte que vous ayez une période de 12
heures sans emplâtre.
Vous pouvez choisir d'appliquer Versatis pendant la journée ou pendant la nuit.
Normalement, vous devriez déjà ressentir un soulagement de la douleur dès le premier jour d'utilisation de
Versatis cependant le soulagement complet peut prendre jusqu'à 2 à 4 semaines. Parlez-en à votre médecin
si passé ce délai, vous continuez à souffrir car les bénéfices du traitement doivent compenser les risques
éventuels (voir Section 2 sous la rubrique "Avertissements et précautions").
A interval es réguliers, votre médecin jugera l'efficacité de Versatis.
Précautions à prendre avant d'appliquer l'emplâtre sur la peau affectée:
- En cas de présence de poils sur la zone douloureuse, coupez-les à l'aide de ciseaux. Ne les rasez pas.
- La peau doit être propre et sèche.
- Les crèmes et lotions pourront être utilisées sur la peau durant la période sans emplâtre.
- Si vous avez pris un bain ou une douche récemment, vous devrez attendre que votre peau se refroidisse
avant l'application de l'emplâtre.
Application de l'emplâtre
NV Grünenthal SA
VERSATIS 700 mg
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Etape 1: ouvrez le sachet et prenez un ou plusieurs emplâtres.
· Déchirez ou découpez le sachet en suivant la ligne pointil ée.
· Si vous utilisez des ciseaux, faites attention à ne pas endommager les emplâtres.
· Prenez un ou plusieurs emplâtres selon la tail e de la zone douloureuse sur votre peau.
Etape 2: refermez le sachet.
· Refermez le sachet correctement après utilisation.
· Les emplâtres contiennent de l'eau et pourraient sécher si le sachet n'était pas fermé correctement.
Etape 3: découpez l'emplâtre, si nécessaire.
· Si nécessaire, découpez l'emplâtre à la tail e requise en fonction de la
zone douloureuse avant de retirer le film protecteur.
Etape 4: retirez le film protecteur.
· Retirez le film protecteur transparent de l'emplâtre.
· Essayez de ne pas toucher la partie col ante de l'emplâtre.
Etape 5: appliquez l'emplâtre et pressez le fermement contre votre peau.
· N'appliquez pas plus de 3 emplâtres sur la zone douloureuse de votre peau.
· Pressez l'emplâtre contre votre peau.
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VERSATIS 700 mg
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· Pressez au moins 10 secondes afin d'être sûr que l'emplâtre adhère fermement.
· Assurez-vous que la totalité de l'emplâtre col e à votre peau, les côtés aussi.
Ne gardez l'emplâtre que pour une durée maximale de 12 heures.
Il est important que Versatis ne soit pas en contact avec la peau plus de 12 heures. Par exemple, si les
douleurs s'intensifient la nuit, vous appliquerez l'emplâtre à 7 heures le soir et vous le retirerez à 7 heures le
matin.
Si les douleurs sont plus importantes le jour, vous appliquerez Versatis à 7 heures le matin et vous le
retirerez à 7 heures le soir.
Se baigner, se doucher, nager:
Lorsque vous utilisez Versatis, évitez autant que possible tout contact avec l'eau.
Vous devrez prendre votre bain, votre douche ou nager uniquement lorsque vous ne portez pas l'emplâtre.
Si vous venez de prendre un bain ou une douche, il faut attendre que votre peau se refroidisse avant
d'appliquer l'emplâtre.
Si l'emplâtre se décolle:
Dans de rares cas, l'emplâtre peut tomber ou se décol er. Si cela arrive, essayez de le recol er sur la même
zone. S'il ne col e toujours pas, retirez le et placez un nouvel emplâtre sur la même zone douloureuse.
Comment enlever l'emplâtre:
Enlevez lentement l'emplâtre usagé. S'il ne se retire pas facilement, vous pouvez l'imbiber d'eau chaude
pendant quelques minutes avant de le retirer.
Si vous avez oublié d'enlever l'emplâtre après 12 heures:
Dès que vous vous en apercevez, enlevez l'emplâtre usagé. Un nouvel emplâtre peut être appliqué après 12
heures.
Si vous avez utilisé plus d'emplâtres que vous auriez dû:
Si vous utilisez plus d'emplâtres que nécessaire ou si vous les portez trop longtemps, cela risque
d'augmenter le risque d'effets indésirables.
Si vous avez utilisé trop de Versatis, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien
ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Versatis:
Après 12 heures sans emplâtre, si vous avez oublié d'appliquer un nouvel emplâtre, vous devez col er un
nouvel emplâtre dès que possible.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'information à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables ou symptômes importants à surveiller et ce qu'il faut faire si vous êtes affecté :
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Si une irritation ou une sensation de brûlure survient pendant l'utilisation de l'emplâtre, il devra être enlevé.
Un nouvel emplâtre pourra être appliqué lorsque l'irritation aura disparu.
Autres effets indésirables qui peuvent se produire :
Très fréquent (peut affecter plus d'1 utilisateur sur 10): Des réactions locales au niveau du site
d'application tel es que des rougeurs, éruptions, démangeaisons, sensations de brûlure, dermatites et petites
boursouflures.
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 100): Lésions cutanées.
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 10.000): Plaies ouvertes, réactions al ergiques sévères et
al ergie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via:
Pour la Belgique : l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance,
EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/ 40, B-1060 Bruxel es. Site internet: www.afmps.be, e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be.
Pour le Luxembourg : Site internet : http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d`information sur la sécurité du
médicament.
5. Comment conserver Versatis
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le sachet et la boite après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Après la première ouverture: Conserver le sachet soigneusement fermé, à l'abri de la lumière.
Durée de conservation après ouverture du sachet : 14 jours.
N'utilisez pas ce médicament si le sachet est endommagé, ceux ci risqueraient de sécher et de ne plus
col er.
Comment éliminer Versatis
Les emplâtres usagés contiennent encore de la substance active qui pourrait être nocive pour les autres.
Pliez-les en deux, les faces adhésives l'une contre l'autre et jetez-les de tel e sorte que les enfants n'y aient
pas accès.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Versatis
- La substance active est la lidocaïne.
- Chaque emplâtre de 10 cm x 14 cm contient 700 mg (5% m/m) de lidocaïne.
- Les autres composants (excipients) sont glycérol, sorbitol liquide, carmel ose sodique, propylène glycol
(E1520), urée, kaolin lourd, acide tartrique, gélatine, alcool polyvinylique, glycinate d'aluminium, édétate
disodique, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), acide
polyacrylique, polyacrylate de sodium, eau purifiée.
Couche de support et film protecteur: polyéthylène téréphthalate (PET)
Qu'est ce que Versatis et contenu de l'emballage extérieur
L'emplâtre médicamenteux fait 14 cm de long et 10 cm de large. Il est blanc et fait de fleece sur lequel est
marqué "LIDOCAINE 5%". Les emplâtres sont empaquetés par 5 dans des sachets refermables.
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Chaque boîte en carton contient 5, 10, 20, 25 ou 30 emplâtres regroupés dans 1, 2, 4, 5, ou 6 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
S.A. Grünenthal N.V.
Lenneke Marelaan 8
B-1932 Sint-Stevens-Woluwe
FABRICANT
Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse 6
52078 Aachen
Al emagne
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, République Tchèque, Danemark, Estonie, France, Al emagne, Grèce,
Hongrie, Islande, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Norvège, les Pays-Bas, Pologne,
Roumanie, Slovaquie, Slovénie, Espagne, Suède, Royaume-Uni : Versatis
Portugal : Vessatis
Numéro d'autorisation de mise sur le marché: BE312462
Mode de délivrance: médicament soumis à prescription médicale
La dernière mise à jour de cette notice date de 02/2017
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2018.
NV Grünenthal SA
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS